Toimeained: paratsetamool
TACHIPIRINA 500 mg tabletid
TACHIPIRINA 125 mg kihisevad graanulid
TACHIPIRINA 500 mg kihisevad graanulid
Tachipirina pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - TACHIPIRINA 500 mg tabletid, TACHIPIRINA 125 mg kihisevad graanulid, TACHIPIRINA 500 mg kihisevad graanulid
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siirup ilma suhkruta, TACHIPIRINA 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- TACHIPIRINA Imikud 62,5 mg suposiidid, TACHIPIRINA varases lapsepõlves 125 mg suposiidid, TACHIPIRINA Children 250 mg suposiidid, TACHIPIRINA Children 500 mg suposiidid, TACHIPIRINA Täiskasvanud 1000 mg suposiidid
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletid, TACHIPIRINA 1000 mg kihisevad tabletid, TACHIPIRINA 1000 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infusioonilahus
Miks Tachipirina kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tachipirina kuulub teiste analgeetikumide ja palavikuvastaste ravimite farmakoterapeutilisse rühma
Palavikuvastasena: palavikuliste haiguste, nagu gripp, eksanteemilised haigused, ägedad hingamisteede haigused, sümptomaatiline ravi.
Valuvaigistina: peavalud, neuralgia, müalgia ja muud keskmise päritoluga, erineva päritoluga valusad ilmingud.
Vastunäidustused Kui Tachipirina't ei tohi kasutada
Ülitundlikkus paratsetamooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske hemolüütilise aneemiaga patsiendid: see vastunäidustus ei puuduta tablette ega kihisevaid graanuleid 500 mg annuses.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus: see vastunäidustus ei kehti tablettide ja kihisevate graanulite kohta annuses 500 mg.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tachipirina võtmist
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada kerge kuni mõõduka maksarakkude puudulikkusega (sh Gilberti sündroomiga), raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh> 9), ägeda hepatiidiga patsientidele, samaaegsele maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega, glükoos-6-fosfaadi puudulikkusega patsientidele dehüdrogenaas, hemolüütiline aneemia, kuna ravimi suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ning muutusi neerudes ja veres, isegi tõsiseid.
Pikaajalise kasutamise korral on soovitatav jälgida maksa- ja neerufunktsiooni ning verepilti.
Kasutage ettevaatlikult kroonilise alkoholismi, liigse alkoholitarbimise (3 või enam alkohoolset jooki päevas), anoreksia, buliimia või kahheksia, kroonilise alatoitluse (maksa glutatiooni madal varu), dehüdratsiooni, hüpovoleemia korral.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tachipirina toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Paratsetamooli suukaudne imendumine sõltub mao tühjenemise kiirusest. Seetõttu võib mao tühjenemise kiirust aeglustavate (nt antikolinergilised, opioidid) või kiirendavate (nt prokineetikumid) ravimite samaaegne manustamine vastavalt vähendada või suurendada toote biosaadavus.
Kolestüramiini samaaegne manustamine vähendab paratsetamooli imendumist.Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegne manustamine võib suurendada klooramfenikooli poolväärtusaega ja suurendada selle toksilisust.
Paratsetamooli (4 g päevas vähemalt 4 päeva) ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada INR väärtuste kergeid erinevusi. Sellistel juhtudel tuleb INR väärtusi sagedamini jälgida samaaegsel kasutamisel ja pärast selle katkestamist.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). sama kehtib ka alkoholismi ja zidovudiiniga ravitud patsientide kohta.
Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Allergiliste reaktsioonide korral tuleb manustamine lõpetada ja pöörduda arsti poole. Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga. Vaadake ka Interaktsioonid.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kliiniline kogemus paratsetamooli kasutamisest raseduse ja imetamise ajal on piiratud.
Rasedus
Epidemioloogilised andmed suukaudse paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamise kohta näitavad, et rasedatel ega loote või vastsündinute tervisele ei esine soovimatuid toimeid. Paratsetamooli reproduktiivuuringud ei ole näidanud väärarenguid ega lootetoksilisi toimeid. Paratsetamooli tuleb siiski kasutada rasedus alles pärast "riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Toitmisaeg
Paratsetamool eritub väikestes kogustes rinnapiima. Imetavatel imikutel on teatatud lööbest. Paratsetamooli manustamist peetakse siiski rinnaga toitmisega kokkusobivaks, kuid paratsetamooli manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Tachypirin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
TACHIPIRINA 125 mg kihisevad graanulid sisaldavad:
- aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuria korral (ensüümi fenüülalaniinhüdroksülaasi puudulikkus), kuna see on seotud aminohappe fenüülalaniini kogunemisega.
- maltitool: kui patsient on teadlik teatud suhkrute talumatusest, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
- 3,07 mmol naatriumi kotikese kohta: seda tuleb arvestada neerufunktsiooni häirega või madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
TACHIPIRINA 500 mg kihisevad graanulid sisaldavad:
- aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuria korral (ensüümi fenüülalaniinhüdroksülaasi puudulikkus), kuna see on seotud aminohappe fenüülalaniini kogunemisega.
- maltitool: kui patsient on teadlik, et talub teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga 12,3 mmol naatriumi kotikese kohta: seda tuleb arvestada inimestel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tachipirina't kasutada: Annustamine
Laste jaoks on oluline järgida nende kehakaalu järgi määratud annust ja seetõttu valida sobiv koostis. Ligikaudne vanus kehakaalu funktsioonina on toodud teadmiseks.
Kollatõve korral alla 3 kuu on soovitatav vähendada ühekordset suukaudset annust.
Täiskasvanutel on maksimaalne suukaudne annus 3000 mg paratsetamooli ööpäevas (vt Üleannustamine).
Arst peab hindama ravivajadust kauem kui 3 päeva järjest.
Tachipirina annustamisskeem vastavalt kehakaalule ja manustamisviisile on järgmine:
500 mg tabletid
- Lapsed kehakaaluga 21–25 kg (ligikaudu 6–10 aastat): 1⁄2 tabletti korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas (3 tabletti).
- Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (ligikaudu 8–13 aastat): 1 tablett korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
- Poisid kehakaaluga 41–50 kg (ligikaudu 12–15 aastat): 1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
- Lapsed kehakaaluga üle 50 kg (ligikaudu üle 15 aasta): 1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
- Täiskasvanud: 1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas. Tugeva valu või kõrge palaviku korral korratakse 2 tabletti 500 mg, vajadusel vähemalt 4 tunni pärast.
500 mg kihisevad graanulid kotikestes
- Kihisevad graanulid lahustatakse klaasi vees Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (ligikaudu 8–13 aastat): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
- Poisid kehakaaluga 41–50 kg (ligikaudu 12–15 aastat): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
- Lapsed kehakaaluga üle 50 kg (ligikaudu üle 15 aasta): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
- Täiskasvanud: 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas. Tugeva valu või kõrge palaviku korral tuleb 2 kotikest 500 mg korrata vajadusel vähemalt 4 tunni pärast.
125 mg kihisevad graanulid kotikestes
Kihisevad graanulid lahustatakse klaasi vees.
- Lapsed kehakaaluga 7–10 kg (ligikaudu 6–18 kuud): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
- Lapsed kehakaaluga 11–12 kg (ligikaudu 18–24 kuud): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
- Lapsed kehakaaluga 13–20 kg (ligikaudu 2–7 aastat): 2 kotikest korraga (vastab 250 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
- Lapsed kehakaaluga 21–25 kg (ligikaudu 6–10 aastat): 2 kotikest korraga (vastab 250 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla annuste intervalli peab olema vähemalt 8 tundi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tachipirina’t?
Mürgistuse oht on eriti maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel ja ensüümi indutseerijaid saavatel patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.
Sümptomid
Paratsetamooli väga suurte annuste juhuslikul manustamisel ilmneb äge mürgistus anoreksia, iivelduse ja oksendamisega, millele järgneb üldise seisundi sügav halvenemine; need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksa tsütolüüs, mis võib areneda massiivseks ja pöördumatuks nekroosiks, millega kaasneb hepatotsellulaarne puudulikkus, happesus, maksa transaminaaside sisaldus, piimhappe-dehüdrogenaas ja bilirubineemia, ning protrombiini taseme langus, mis võib ilmneda 12-48 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Ravi
Võetavad meetmed hõlmavad mao varajast tühjendamist ja haiglaravi sobiva ravi saamiseks, manustades vastumürgina võimalikult varakult N-atsetüültsüsteiini: annus on 150 mg / kg i.v. glükoosilahuses 15 minutiga, seejärel 50 mg / kg järgmise 4 tunni jooksul ja 100 mg / kg järgmise 16 tunni jooksul, kokku 300 mg / kg 20 tunni jooksul.
Tahhüpiriini üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON TABIPIRIINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Tachipirina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tachypirin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on toodud atsetaminofeeni kõrvaltoimed. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TACHIPIRINA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TACHIPIRINA 500 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
toimeaine: 500 mg paratsetamooli.
TACHIPIRINA 500 mg kihisevad graanulid
Iga kotike sisaldab:
toimeaine: 500 mg paratsetamooli
Abiained: aspartaam, maltitool, 12,3 mmol naatriumi kotikese kohta
TACHIPIRINA 125 mg kihisevad graanulid
Iga kotike sisaldab:
toimeaine: paratsetamool 125 mg
Abiained: aspartaam, maltitool, 3,07 mmol naatriumi kotikese kohta
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siirup
5 ml siirupit sisaldab
toimeaine: paratsetamool 120 mg
Abiained: sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml suhkruvaba siirup
5 ml siirupit sisaldab
toimeaine: paratsetamool 120 mg
Abiained: sorbitool, metüülparahüdroksübensoaat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab
toimeaine: paratsetamool 100 mg
abiained: sorbitool, propüleenglükool
Paratsetamooli imikud 62,5 mg ravimküünlad
Iga suposiit sisaldab
toimeaine: 62,5 mg paratsetamooli
TACHIPIRINA varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab
toimeaine: paratsetamool 125 mg
TACHIPIRINA Lapsed 250 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab
toimeaine: 250 mg paratsetamooli
TACHIPIRINA Lapsed 500 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab
toimeaine: 500 mg paratsetamooli
TACHIPIRINA Täiskasvanud 1000 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab
toimeaine: paratsetamool 1000 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Valge poolitusjoonega ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on keskjoon.
Kihisevad graanulid.
Valged kuni kergelt kollased graanulid.
Siirup. Suhkruvaba siirup.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas siirupilahus.
Suukaudsed tilgad, lahus.
Selge siirupjas oranži värvi lahus.
Suposiidid.
Suposiidid valgest kreemikasse.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Palavikuvastasena: palavikuliste haiguste, nagu gripp, eksanteemilised haigused, ägedad hingamisteede haigused, sümptomaatiline ravi.
Valuvaigistina: peavalud, neuralgia, müalgia ja muud keskmise päritoluga, erineva päritoluga valusad ilmingud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Laste jaoks on oluline järgida nende kehakaalu järgi määratud annust ja seetõttu valida sobiv koostis. Ligikaudne vanus kehakaalu funktsioonina on toodud teadmiseks.
Kollatõve korral on alla kolme kuu soovitatav ühekordset suukaudset annust vähendada.
Täiskasvanutel on maksimaalne suukaudne annus 3000 mg ja rektaalselt 4000 mg paratsetamooli ööpäevas (vt lõik 4.9).
Arst peab hindama ravivajadust kauem kui 3 päeva järjest.
Tachipirina annustamisskeem vastavalt kehakaalule ja manustamisviisile on järgmine:
500 mg tabletid
• Lapsed kehakaaluga 21–25 kg (ligikaudu 6 kuni 10 aastat): ½ tabletti korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas (3 tabletti).
• Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (ligikaudu 8–13 aastat): 1 tablett korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Poisid kaaluvad 41 kuni 50 kg (ligikaudu 12 kuni 15 aastat): 1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Lapsed kaaluga üle 50 kg (ligikaudu üle 15 aasta): 1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Täiskasvanud1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas. Tugeva valu või kõrge palaviku korral korratakse 2 tabletti 500 mg, vajadusel vähemalt 4 tunni pärast.
500 mg kihisevad graanulid kotikestes
Kihisevad graanulid lahustatakse klaasi vees.
• Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (ligikaudu 8–13 aastat): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Poisid kaaluvad 41 kuni 50 kg (ligikaudu 12 kuni 15 aastat): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Lapsed kaaluga üle 50 kg (umbes üle 15 aasta): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Täiskasvanud: 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte üle 6 annuse päevas. Tugeva valu või kõrge palaviku korral tuleb 2 kotikest 500 mg korrata vajadusel vähemalt 4 tunni pärast.
125 mg kihisevad graanulid kotikestes
Kihisevad graanulid lahustatakse klaasi vees.
• Lapsed kaaluga 7 kuni 10 kg (ligikaudu 6 kuni 18 kuud): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 11–12 kg (ligikaudu 18 kuni 24 kuud): 1 kotike korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 13–20 kg (ligikaudu 2 kuni 7 aastat): 2 kotikest korraga (vastab 250 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 21–25 kg (ligikaudu 6 kuni 10 aastat): 2 kotikest korraga (vastab 250 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
120 mg / 5 ml siirupit
Pakendi külge on kinnitatud mõõtekork, mille tasememärgid vastavad mahutitele 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
120 mg / 5 ml siirup ilma suhkruta
Pakend sisaldab doseerimissüstalt, millel on näidatud tasemetähised, mis vastavad mahule 2,5 ml ja 5 ml, ning mõõtekork, millel on näidatud tasemetähised, mahutavusele 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
• Lapsed kaaluga 7 kuni 10 kg (ligikaudu 6 kuni 18 kuud): 5 ml korraga (vastab 120 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 11–12 kg (ligikaudu 18 kuni 24 kuud): 5 ml korraga (vastab 120 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte üle 6 annuse päevas.
• Lapsed kehakaaluga 13–20 kg (ligikaudu 2–7 aastat): 7,5–10 ml korraga (vastavalt 180 ja 240 mg paratsetamooli), vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 21–25 kg (ligikaudu 6 kuni 10 aastat): 10 ml korraga (vastab 240 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (ligikaudu 8–13 aastat): 15-20 ml korraga (vastavalt 360 ja 480 mg paratsetamooli), vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Poisid kaaluvad 41 kuni 50 kg (ligikaudu 12 kuni 15 aastat): 20 ml korraga (vastab 480 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Lapsed kaaluga üle 50 kg (ligikaudu üle 15 aasta): 20 ml korraga (vastab 480 mg paratsetamoolile), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte üle 6 annuse päevas.
• Täiskasvanud: 20 ml korraga (vastab 480 mg -le), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
Siirupipakett sisaldab doseerimisreeglit, mis hõlbustab toote annuse arvutamist vastavalt kehakaalule.
Suukaudsed tilgad, 100 mg / ml lahus
Üks tilk Tachipirina suukaudseid tilkasid vastab 3,1 mg -le.
• Lapsed kehakaaluga 3,2–6 kg (ligikaudu sünnist kuni 6 kuuni): 14-20 tilka korraga (vastavalt 43,4 ja 62 mg paratsetamooli), vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kaaluga 7 kuni 10 kg (ligikaudu 6–18 kuud): 35–40 tilka korraga (vastavalt 108,5 ja 124 mg paratsetamooli), vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 11–12 kg (ligikaudu 18 kuni 24 kuud): 35–40 tilka korraga (vastavalt 108,5 ja 124 mg paratsetamooli), vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
Suposiidid Imikud 62,5 mg
• Lapsed kehakaaluga 3,2–5 kg (ligikaudu sünnist kuni 3 kuuni): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
125 mg varases lapsepõlves suposiidid
• Lapsed kehakaaluga 6-7 kg (ligikaudu 3 kuni 6 kuud): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kaaluga 7 kuni 10 kg (ligikaudu 6–18 kuud): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 4–6 tunni pärast, kuid mitte üle 5 annuse päevas.
• Lapsed kehakaaluga 11–12 kg (ligikaudu 18 kuni 24 kuud): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
Suposiidid Lapsed 250 mg
• Lapsed kehakaaluga 11–12 kg (ligikaudu 18 kuni 24 kuud): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 8 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 3 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 13–20 kg (ligikaudu 2 kuni 7 aastat): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
Suposiidid Lapsed 500 mg
• Lapsed kehakaaluga 21–25 kg (ligikaudu 6 kuni 10 aastat): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 8 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 3 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (ligikaudu 8–13 aastat): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
Täiskasvanute suposiidid 1000 mg
• Poisid kaaluvad 41 kuni 50 kg (ligikaudu 12 kuni 15 aastat): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 8 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 3 annust päevas.
• Lapsed kaaluga üle 50 kg (umbes üle 15 aasta): 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Täiskasvanud: 1 suposiit korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, ületamata 4 annust päevas.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) peab manustamisintervall olema vähemalt 8 tundi.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus paratsetamooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Raske hemolüütilise aneemiaga patsiendid (see vastunäidustus ei puuduta 500 mg suukaudseid preparaate).
• Raske hepatotsellulaarne puudulikkus (see vastunäidustus ei puuduta 500 mg suukaudseid preparaate).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergiliste reaktsioonide harvadel juhtudel tuleb manustamine lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Kasutage ettevaatlikult kroonilise alkoholismi, liigse alkoholitarbimise (3 või enam alkohoolset jooki päevas), anoreksia, buliimia või kahheksia, kroonilise alatoitluse (maksa glutatiooni madal varu), dehüdratsiooni, hüpovoleemia korral.
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada kerge kuni mõõduka maksarakkude puudulikkusega (sh Gilberti sündroomiga), raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh> 9), ägeda hepatiidiga patsientidele, samaaegsele maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega, glükoos-6-fosfaadi puudulikkusega patsientidele dehüdrogenaas, hemolüütiline aneemia.
Ravimi suured või pikaajalised annused võivad põhjustada muutusi neerudes ja veres, isegi tõsiseid, seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidele manustada ainult siis, kui see on tõesti vajalik ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Pikaajalise kasutamise korral on soovitatav jälgida maksa- ja neerufunktsiooni ning verepilti.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite kasutamist arstiga ühendust võtma. Vt ka par. 4.5.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Tachipirina tilgad, lahus sisaldab:
• sorbitool: kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
• propüleenglükool, mis võib põhjustada alkoholiga sarnaseid sümptomeid.
Tachipirina siirup sisaldab:
• sahharoos: kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus; seda tuleb arvesse võtta ka diabeedihaigete ja madala kalorsusega dieeti järgivate patsientide kasutamisel.
Tachipirina siirup ja "suhkruvaba" siirup sisaldavad:
• metüülparahüdroksübensoaat, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Tachipirina siirup ilma suhkruta sisaldab:
• sorbitool: kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Tachipirina 125 mg kihisevad graanulid sisaldavad:
• aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuria korral (ensüümi fenüülalaniinhüdroksülaasi puudulikkus) aminohappe fenüülalaniini kogunemisega seotud riski tõttu Maltitool: kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
• 3,07 mmol naatriumi kotikese kohta: seda tuleb arvestada inimestel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Tachipirina 500 mg kihisevad graanulid sisaldavad:
• aspartaam on fenüülalaniini allikas.See võib olla kahjulik fenüülketonuuria korral (ensüümi fenüülalaniinhüdroksülaasi puudulikkus), kuna see on seotud aminohappe fenüülalaniini kogunemisega.
• maltitool: kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus. 12,3 mmol naatriumi kotikese kohta: seda tuleb arvestada neerufunktsiooni häirega või madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli suukaudne imendumine sõltub mao tühjenemise kiirusest. Seetõttu võib mao tühjenemise kiirust aeglustavate (nt antikolinergilised, opioidid) või kiirendavate (nt prokineetikumid) ravimite samaaegne manustamine vastavalt vähendada või suurendada toote biosaadavus.
Kolestüramiini samaaegne manustamine vähendab paratsetamooli imendumist Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegne manustamine võib suurendada klooramfenikooli poolväärtusaega, suurendades selle toksilisust.
Paratsetamooli (4 g päevas vähemalt 4 päeva) ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada INR väärtuste kergeid erinevusi. Sellistel juhtudel tuleb INR väärtusi sagedamini jälgida samaaegsel kasutamisel ja pärast selle katkestamist.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). sama kehtib ka alkoholismi ja zidovudiiniga ravitud patsientide kohta.
Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi rasedatel või imetavatel patsientidel läbiviidud kliinilised uuringud ei ole näidanud paratsetamooli kasutamisele erilisi vastunäidustusi ega põhjustanud soovimatuid toimeid emale või lapsele, on soovitatav ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. .
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tachipirina ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Järgnevalt on toodud atsetaminofeeni kõrvaltoimed, mis on korraldatud vastavalt MedDRA süsteemsele ja orgaanilisele klassifikatsioonile. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
04.9 Üleannustamine
Mürgistuse oht on eriti maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel ja ensüümi indutseerijaid saavatel patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.
Sümptomid
Paratsetamooli väga suurte annuste juhuslikul manustamisel ilmneb äge mürgistus anoreksia, iivelduse ja oksendamisega, millele järgneb üldise seisundi sügav halvenemine; need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksa tsütolüüs, mis võib areneda massiivseks ja pöördumatuks nekroosiks, millega kaasneb hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib viia kooma ja surmani. Samaaegselt täheldatakse maksa transaminaaside, piimhappe-dehüdrogenaasi ja bilirubineemia taseme tõusu ning protrombiini taset, mis võib ilmneda 12-48 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Ravi
Võetavad meetmed hõlmavad mao varajast tühjendamist ja haiglaravi sobiva ravi saamiseks, manustades vastumürgina võimalikult varakult N-atsetüültsüsteiini: annus on 150 mg / kg i.v. glükoosilahuses 15 minutiga, seejärel 50 mg / kg järgmise 4 tunni jooksul ja 100 mg / kg järgmise 16 tunni jooksul, kokku 300 mg / kg 20 tunni jooksul.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid ja palavikuvastased ained, aniliidid.
ATC -kood: N02BE01.
Paratsetamooli valuvaigistav toime tuleneb otsesest toimest kesknärvisüsteemi tasandil, mida vahendavad tõenäoliselt opioidid ja serotoninergiline süsteem, samuti prostaglandiinide sünteesi pärssivast toimest. Lisaks on paratsetamoolil tugev palavikuvastane toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudse paratsetamooli imendumine on täielik ja kiire. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 kuni 60 minutit pärast allaneelamist.
Levitamine
Paratsetamool jaotub ühtlaselt kõigis kudedes. Vere, sülje ja plasma kontsentratsioonid on võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on nõrk.
Ainevahetus
Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas. On kaks peamist metaboolset rada: konjugatsioon glükuroonhappega ja sulfo-konjugatsioon. See viimane rada on terapeutilistest annustest suurematel annustel kiiresti küllastunud. Väike rada, mida katalüüsib tsütokroom P450 (eriti CYP2E1), viib reaktiivse vaheühendi N-atsetüül-p-bensokinoonimiini moodustumiseni, mis normaalsetes tingimustes kasutamisel eemaldatakse see glutatioonist kiiresti ja eritub uriiniga pärast konjugeerimist tsüsteiini ja merkaptuurhappega. Seevastu tõsise mürgistuse ajal suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.
Elimineerimine
See on sisuliselt uriin. 90%allaneelatud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniidina (60–80%) ja väävlikonjugaatidena (20–30%). Vähem kui 5% elimineeritakse muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) paratsetamooli ja selle metaboliitide eliminatsioon hilineb.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikke mõjusid. Suukaudselt manustatava paratsetamooli LD 50 varieerub sõltuvalt kasutatud loomaliigist vahemikus 850 kuni üle 3000 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• Tabletid: mikrokristalne tselluloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, sadestunud ränidioksiid.
• Kihisevad graanulid: maltitool, mannitool, naatriumvesinikkarbonaat, veevaba sidrunhape, tsitrusviljade maitse, aspartaam, naatriumdokusaat.
• Siirup: sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, kaaliumsorbaat, makrogool 6000, sidrunhappe monohüdraat, maasika maitse, mandariini maitse, puhastatud vesi.
• Suhkruvaba siirup: makrogool, glütserool, sorbitool, ksülitool, naatriumtsitraat, ksantaankummi, sidrunhape, mandariini maitse, kaaliumsorbaat, metüülparahüdroksübensoaat, maasika maitse, sukraloos, puhastatud vesi.
• Suukaudsed tilgad: propüleenglükool, makrogool 6000, sorbitool, naatriumsahhariin, tsitruselise vanilje maitse, propüülgallaat, karamell (E150a), naatriumedetaat, puhastatud vesi.
• Suposiidid: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Paratsetamooli keemiline-füüsikaline kokkusobimatus teiste ühenditega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid, siirup ja suposiidid alates 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 aastat.
Suposiidid 62,5 mg: 3 aastat.
Kihisevad graanulid: 3 aastat.
Suukaudsed tilgad: 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast tilkade esmast avamist on 1 aasta.
Suhkruvaba siirup: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast suhkruvaba siirupi esmakordset avamist on 1 aasta.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid, kihisevad graanulid, siirup ja suhkruvaba siirup, suukaudsed tilgad, lahus: ladustamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Suposiidid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tachipirina 500 mg tabletid:
Kastis 10 jagatavat tabletti: 1 valge polüvinüülkloriidi (PVC) blister, mis on suletud alumiiniumfooliumiga ja kaetud polüvinüülkloriidist (PVC) kuumuskindla kilega, mis sisaldab 10 tabletti 500 mg.
Kastis 20 jagatavat tabletti: 2 valget polüvinüülkloriidist (PVC) blisterpakendit, mis on kuumalt suletud alumiiniumfooliumiga ja kaetud polüvinüülkloriidist (PVC) kuumuskindla kilega, igaüks 10 x 500 mg tabletti.
Karp, milles on 30 jagatavat tabletti: 3 valget polüvinüülkloriidist (PVC) blistrit, mis on kuumalt suletud alumiiniumfooliumiga ja kaetud polüvinüülkloriidist (PVC) kuumuskindla kilega, igaüks 10 x 500 mg tabletti.
Tachipirina 500 mg ja 125 mg kihisevad graanulid:
Karp 20 kuumtihendatud kotikest paber-alumiinium-polüetüleenpolülaminaadist.
Tachipirina 120 mg / 5 ml siirup:
Karp sisaldab merevaikkollast klaaspudelit, mis on suletud polüpropüleenist korgiga ja polüetüleenist (PE), mis sisaldab 120 ml siirupit. Pakendi külge on kinnitatud polüpropüleenist annusetopsik, mille tasememärgid vastavad mahutitele 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml suhkruvaba siirupit:
Karp sisaldab merevaikkollast klaaspudelit, mis on suletud polüpropüleenist korgiga ja alumise polüetüleenkattega, mis sisaldab 120 ml siirupit. Pakendile on lisatud polüpropüleenist annusetops, mille tasemetähised vastavad mahutavusele 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml, ning polüetüleenist doseerimissüstal, mille tasemetähised vastavad mahutavusele 2,5 ml ja 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus:
Karp sisaldab merevaikkollast klaaspudelit, mis on suletud läbipaistva klaasist tilguti ja 30 ml lahust sisaldava kummipumbaga polüpropüleenist korgiga.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 ja 1000 mg ravimküünlaid:
Karp 10 suposiiti: 2 valget polüvinüülkloriidi (PVC) / polüetüleenist (PE) blistrit, millest igaüks sisaldab 5 suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tachipirina 500 mg tabletid - 10 tabletti 012745028
Tachipirina 500 mg tabletid - 20 tabletti 012745093
Tachipirina 500 mg tabletid - 30 tabletti 012745168
Tachipirina 500 mg kihisevad graanulid - 20 kotikest 012745117
Tachipirina 125 mg kihisevad graanulid - 20 kotikest 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml siirup - 120 ml pudel mõõtetopsiga 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml siirup ilma suhkruta - 120 ml pudel mõõtetopsi ja doseerimissüstlaga 012745218
Tachipirina 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 30 ml pudel 012745081
Tachipirina Imikud 62,5 mg ravimküünlaid - 10 suposiiti 012745271
Tachipirina varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid - 10 suposiiti 012745079
Tachipirina Children 250 mg suposiidid - 10 suposiiti 012745042
Tachipirina Children 500 mg suposiidid - 10 suposiiti 012745055
Tachipirina Täiskasvanud 1000 mg suposiidid - 10 suposiiti 012745067
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
01.08.1957/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2014
