Tobradex - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine Koostis ja ravimvorm

Toimeained: Tobramütsiin, Deksametasoon

TobraDex 0,3% + 0,1% SILMA TILGAD, PEATUS
TobraDex 0,3% + 0,1% OPTALMIC OIL

Miks Tobradexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA

Kortikosteroidide ja antimikroobsete ainete kombinatsioon.

NÄIDUSTUSED

TobraDex silmatilgad ja oftalmoloogiline salv on näidustatud silmapõletiku raviks, kui on vaja kortikosteroidi ning kui esineb silmainfektsioon või silmainfektsioonide oht täiskasvanutel ja alates kaheaastastest lastest.

Vastunäidustused Kui Tobradexi ei tohi kasutada

TobraDex on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

a) Ärge kasutage TobraDexi, kui olete allergiline (ülitundlik) tobramütsiini, deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus "Koostis") suhtes.

b) Herpes simplex keratiit

c) rõugete vaktsiin, tuulerõuged ja muud sarvkesta või sidekesta viirusnakkused

d) Silma mükoos

e) Mükobakteriaalsed silmainfektsioonid (silma tuberkuloos)

f) Intrakulaarne hüpertensioon

g) ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida kortikosteroidid võivad varjata või süvendada

h) Stiilne.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tobradexi võtmist

Enne TobraDexi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidantibiootikumide suhtes. Kui selle ravimi kasutamisel tekib ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada.
• Võib esineda rist-ülitundlikkust teiste aminoglükosiidide suhtes, seetõttu tuleb kaaluda võimalust, et paikselt manustatud tobramütsiini suhtes tundlikud patsiendid võivad olla tundlikud ka teiste paikselt ja / või süsteemselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes.
• Süsteemse aminoglükosiidravi saanud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Ettevaatus on vajalik, kui TobraDexi manustatakse samaaegselt süsteemse aminoglükosiidraviga.
• Paiksete oftalmoloogiliste kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada silma hüpertensiooni ja / või glaukoomi koos nägemisnärvi kahjustusega, nägemisteravuse ja nägemisvälja defektide vähenemisega ning tagumise kapsli all oleva katarakti moodustumisega. Patsientidel, kes saavad pikaajalist oftalmoloogilist kortikosteroidravi, tuleb silmasisest rõhku regulaarselt ja sageli jälgida. See on eriti oluline pediaatrilistel patsientidel, keda ravitakse deksametasooni sisaldavate ravimitega, kuna kortikosteroidide poolt põhjustatud silma hüpertensiooni risk võib olla suurem alla kuueaastastel lastel ja see võib ilmneda varem kui siis, kui täiskasvanutel tekib steroidvastus. Ravi sagedust ja kestust tuleb hoolikalt hinnata ning silmasisest rõhku (IOP) jälgida ravi algusest peale, arvestades, et kortikosteroididest põhjustatud silmasisese rõhu suurenemise risk on suurem ja esineb varem lastel. eelsoodumusega patsientidel (nt diabeediga patsientidel) suureneb kortikosteroidide poolt põhjustatud silmasisese rõhu tõus ja / või katarakti teke.
• Kortikosteroidid võivad vähendada resistentsust bakteriaalsete, viirus- või seeninfektsioonide vastu ja soodustada nende arengut ning varjata nakkuse kliinilisi tunnuseid.
• Püsiva sarvkesta haavandiga patsientidel tuleb kahtlustada mükoosi. Mükoosi tekkimisel tuleb ravi kortikosteroididega katkestada.
• Antibiootikumide, näiteks tobramütsiini pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike organismide, sealhulgas seente ebanormaalset kasvu. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb alustada sobivat ravi.
• Sarvkesta või sklera hõrenemist põhjustavate haiguste korral võib paiksete kortikosteroidide kasutamisel tekkida perforatsioon.
• Paiksed oftalmoloogilised kortikosteroidid võivad aeglustada sarvkesta haavade paranemist. Teadaolevalt aeglustavad või viivitavad paranemist ka paiksed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid). Paiksete MSPVA -de ja paiksete kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib potentsiaalselt suurendada haavade paranemise probleeme (vt lõik "Koostoimed").
• "Põletiku" või silmainfektsiooni ravimisel on soovitatav mitte kanda kontaktläätsi.
• Vältige TobraDex silmatilkade kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Kui patsientidel on lubatud kanda kontaktläätsi, tuleb neid juhendada enne TobraDex silmatilkade manustamist need eemaldama ja enne annuse sisestamist ootama vähemalt 15 minutit.

Kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all. Ainult oftalmiliseks kasutamiseks.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tobradexi toimet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige oma arstile, eriti kui te võtate paikselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid). Paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paiksete kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada sarvkesta haavade paranemise probleeme.

Kui kasutate teisi silmatilku või oftalmoloogilisi salve, jätke iga ravimi tilgutamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalvi tuleb kasutada viimasena.

Sobimatus

Silmatilkades sisalduv tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kui olete rase, rasestute või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus Tobramütsiini või deksametasooni paikseks manustamiseks rasedatel puuduvad andmed või nende arv on piiratud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust pärast kortikosteroidide ja tobramütsiini süsteemset manustamist. Raseduse ajal ei soovitata Tobradexi kasutada.

Toitmisaeg

Ei ole teada, kas tobramütsiin või paikne oftalmoloogiline deksametasoon erituvad rinnapiima. Kortikosteroidid ja tobramütsiin erituvad pärast süsteemset manustamist rinnapiima. Ei saa välistada riski imikutele. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi TobraDexiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Viljakus

TobraDexi silmatilkade ja TobraDex oftalmilise salvi paikse manustamise mõju inimese viljakusele hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TobraDex ei mõjuta või mõjutab ajutiselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid mööduv hägune nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.Kui pärast instillatsiooni ilmneb ähmane nägemine, peab patsient enne autojuhtimist ja masinatega töötamist ootama, kuni nägemine selgub.

Oluline teave abiaine kohta, mis sisaldub TobraDex 0,3% + 0,1% silmatilkades, suspensioonis

TobraDex silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja muudab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvi.

Silmainfektsiooni ravimisel ei ole soovitatav kasutada pehmeid või kõvasid kontaktläätsi. Kui patsiendid kannavad endiselt kontaktläätsi, peavad nad need enne TobraDex silmatilkade manustamist eemaldama ja ootama vähemalt 15 minutit pärast annuse sisestamist, enne kui need tagasi asetatakse.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tobradexi kasutada: Annustamine

Ainult oftalmiliseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati vastavalt arsti või apteekri juhistele.

Silmatilgad, suspensioon: tilgutage 1 või 2 tilka 4-5 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui tilk jääb silma vahele, proovige uuesti. Enne kasutamist loksutage.

Oftalmiline salv: kandke väike kogus (umbes 1 cm oftalmoloogilist salvi) konjunktiivikotti 3-4 korda päevas, nagu ette nähtud. Silmatilkade asemel võib õhtul enne magamaminekut kasutada silmasalvi.

Lapsed

TobraDexcollirio ja TobraDex salvi võib kasutada alates kaheaastastest lastest samades annustes nagu täiskasvanutel. Ohutus ja efektiivsus alla kahe aasta vanustel lastel ei ole tõestatud ning andmed puuduvad.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tobradexi

ÜLDOOS

Võttes arvesse manustamisviisi, paikset silma, ei ole üleannustamise juhtumid tõenäolised. Kuid kui see peaks juhtuma, peske silmi põhjalikult voolava veega.

Ärge kasutage ravimit uuesti enne, kui on käes järgmise manustamise aeg.

Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust

Kui te unustate TobraDexi silmatilku või TobraDexi salvi kasutada, jätkake järgmise annusega vastavalt ettenähtud ajale. Kui aga on peaaegu järgmise annuse aeg, jätke vahelejäänud annus vahele ja naaske tavalise annustamisskeemi juurde.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on selle ravimi kasutamisel kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga

Kõrvaltoimed Millised on Tobradexi kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võivad ka TobraDex silmatilgad ja silmasalv põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistes tabelis loetletud kõrvaltoimetest teatati kliinilistes uuringutes TobraDex silmatilkade ja oftalmoloogilise salviga ning need on klassifitseeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Kõrvaltoimed Silma häired Aeg -ajalt: silmasisese rõhu tõus, silmavalu, silmade sügelus, ebamugavustunne silmades, silmade ärritus.
Harv: silmapinna põletik, silmaallergia, hägune nägemine, silmade kuivus, silmade punetus. Seedetrakti häired Harv: ebameeldiv maitse

Alljärgnevas tabelis on loetletud täiendavad turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed. Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu Silma häired silmalaugude turse, silmalaugude erüteem, pupillide suurenemine, suurenenud pisaravool Seedetrakti häired iiveldus, ebamugavustunne kõhus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahapõletik, näo turse, sügelus

Esiletõstetud kõrvaltoimete kirjeldus

Paiksete oftalmiliste kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu koos nägemisnärvi kahjustusega, nägemisteravuse ja nägemisvälja defektide vähenemise, subkapsulaarse katarakti moodustumise ja haavade paranemise aeglustumise.

Kortikosteroidi olemasolu tõttu on suurenenud perforatsiooni oht häirete korral, mis põhjustavad sarvkesta või sklera hõrenemist, eriti pärast pikaajalist ravi. Pärast kortikosteroide ja antimikroobseid aineid sisaldavate kombinatsioonide kasutamist on tekkinud sekundaarsed infektsioonid.Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib hõlbustada sarvkesta seeninfektsioonide teket. Süsteemse tobramütsiiniga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus.

Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidantibiootikumide suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu, veebisaidil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

Silmatilgad: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Mitte külmutada. Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.

Salv: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Mitte hoida külmkapis. Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 28 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Koostis ja ravimvorm

KOOSTIS

Silmatilgad, suspensioon - 1 ml sisaldab:

Toimeained: tobramütsiin 3 mg, deksametasoon 1 mg.

Abiained: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumsulfaat, tüloksapool, hüdroksüetüültselluloos, puhastatud vesi.

Oftalmiline salv - 1 g sisaldab:

Toimeained: tobramütsiin 3 mg, deksametasoon 1 mg.

Abiained: veevaba klorobutanool, vaseliiniõli, valge vaseliin.

RAVIMVORM JA SISU

Silmatilgad, suspensioon, 5 ml tilgutiga pudel.

Oftalmiline salv, 3,5 g tuub.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Tobradexi kohta leiate vahekaardilt "Karakteristikute kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME Imetamine 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele 04.8 Kõrvaltoimed 04.9 Üleannustamine 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 05.1 Farmakodünaamilised omadused 05.2 Farmakokineetilised omadused 05.3 Prekliinilised ohutusandmed 06.0 FARMATSEUTILISED ANDMED 06.1 Abiained 06.2 Sobimatus 06.3 Säilitamise eritingimused pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA 08.0 Müügiloa number CIO 09.0 ESMASE MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

TobraDex 0,3% + 0,1% silmatilgad, suspensioon

1 ml silmatilku sisaldab: tobramütsiini 3 mg, deksametasooni 1 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained: bensalkooniumkloriid

TobraDex 0,3% + 0,1% oftalmoloogiline salv

1 g salvi sisaldab: tobramütsiini 3 mg, deksametasooni 1 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon: valge kuni valkjas suspensioon.

Oftalmiline salv: homogeenne valge kuni valkjas salv.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Silma põletiku ravi, kui on vaja kortikosteroidi ja kui esineb silmainfektsioon või silmainfektsioonide oht täiskasvanutel ja kaheaastastel ja vanematel lastel.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Silmatilgad: tilgutage 1 või 2 tilka 4-5 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.

Enne kasutamist loksutada.

Salv: kandke väike kogus (umbes 1 cm salvi) konjunktiivikotti 3-4 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.

Salvi võib kasutada silmatilkade asemel õhtul enne magamaminekut.

Lapsed

TobraDexi silmatilku ja TobraDexi salvi võib kasutada alates kaheaastastest lastest samades annustes nagu täiskasvanutel. Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1. Ohutus ja efektiivsus alla kahe aasta vanustel lastel ei ole tõestatud ning andmed puuduvad.

Manustamisviis

Ainult oftalmiliseks kasutamiseks.

04.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

- Herpes simplex keratiit

- rõugete vaktsiin, tuulerõuged või muud sarvkesta ja sidekesta viirusnakkused

- Silma mükoos

- mükobakteriaalsed silmainfektsioonid (silma tuberkuloos)

- Intrakulaarne hüpertensioon

- ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida kortikosteroidid võivad maskeerida või süvendada

- Stiilne.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

- Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidantibiootikumide suhtes. Kui ravimi kasutamise ajal tekib ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada.

- Võimalik on rist-ülitundlikkus teiste aminoglükosiidide suhtes, seetõttu tuleb arvestada võimalusega, et paikselt manustatud tobramütsiini suhtes tundlikud patsiendid võivad olla tundlikud ka teiste paikselt ja / või süsteemselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes.

- Süsteemse aminoglükosiidravi saanud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Ettevaatus on vajalik, kui TobraDexi manustatakse samaaegselt süsteemse aminoglükosiidraviga.

- Paiksete oftalmoloogiliste kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada silma hüpertensiooni ja / või glaukoomi koos nägemisnärvi kahjustusega, nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja defektidega ning tagumise kapsli subkataarse katarakti moodustumisega. Patsientidel, kes saavad pikaajalist oftalmoloogilist kortikosteroidravi, tuleb silmasisest rõhku regulaarselt ja sageli jälgida. See on eriti oluline pediaatrilistel patsientidel, keda ravitakse deksametasooni sisaldavate ravimitega, kuna kortikosteroidide poolt põhjustatud silma hüpertensiooni risk võib olla suurem alla kuueaastastel lastel ja see võib ilmneda varem kui siis, kui täiskasvanutel tekib steroidvastus. Ravi sagedust ja kestust tuleb hoolikalt hinnata ning silmasisest rõhku (IOP) jälgida ravi algusest peale, arvestades, et kortikosteroidide poolt põhjustatud silmasisese rõhu suurenemise risk on suurem ja esineb varem lastel.

Eelsoodumusega patsientidel (nt diabeediga patsientidel) suureneb kortikosteroidide põhjustatud silmasisese rõhu tõusu ja / või katarakti tekke oht.

- Kortikosteroidid võivad vähendada resistentsust bakteriaalsete, viirus- või seeninfektsioonide vastu ja soodustada nende arengut ning varjata infektsiooni kliinilisi tunnuseid

- Püsiva sarvkesta haavandiga patsientidel tuleb kahtlustada mükoosi. Mükoosi tekkimisel tuleb ravi kortikosteroididega katkestada.

- Antibiootikumide, näiteks tobramütsiini pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike organismide, sealhulgas seente ebanormaalset kasvu. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb alustada sobivat ravi.

- On teada, et haiguste korral, mis põhjustavad sarvkesta või sklera hõrenemist, võib paiksete kortikosteroidide kasutamisel tekkida perforatsioon.

- Paiksed oftalmilised kortikosteroidid võivad aeglustada sarvkesta haavade paranemist. Samuti on teada, et paiksed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid aeglustavad või aeglustavad paranemist. Paiksete MSPVA -de ja paiksete kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib potentsiaalselt suurendada haavade paranemise probleeme (vt lõik 4.5).

- "Põletiku või silmainfektsiooni" ravimisel ei soovitata kontaktläätsi kanda.

- TobraDex silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust

silma ja võivad teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvi muuta.

- Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Kui patsientidel on lubatud kanda kontaktläätsi, tuleb neid juhendada enne TobraDex silmatilkade manustamist need eemaldama ja enne annuse sisestamist ootama vähemalt 15 minutit.

- Kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all.

- Ainult oftalmiliseks kasutamiseks.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paiksete kortikosteroidide ja paiksete MSPVA -de samaaegne kasutamine võib suurendada sarvkesta haavade paranemise probleeme.

Kui te kasutate rohkem kui ühte silmaümbruse ravimit, jätke iga ravimi tilgutamise vahele vähemalt 5 minutit. Viimasena tuleb kasutada oftalmoloogilist salvi.

04.6 Rasedus ja imetamine

Viljakus

TobraDexi silmatilkade ja TobraDex oftalmilise salvi paikse manustamise mõju inimese viljakusele hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.

Rasedus

Andmed tobramütsiini või deksametasooni paikseks oftalmiliseks kasutamiseks rasedatel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust pärast kortikosteroidide ja tobramütsiini süsteemset manustamist.

TobraDexi ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Toitmisaeg

Ei ole teada, kas tobramütsiin või paikne oftalmoloogiline deksametasoon erituvad rinnapiima. Kortikosteroidid ja tobramütsiin erituvad pärast süsteemset manustamist rinnapiima. Ei saa välistada riski imikutele. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi TobraDexiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

TobraDex ei mõjuta või mõjutab ajutiselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid mööduv hägune nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.Kui pärast instillatsiooni ilmneb ähmane nägemine, peab patsient enne autojuhtimist ja masinatega töötamist ootama, kuni nägemine selgub.

04.8 Kõrvaltoimed

Järgmistes tabelis loetletud kõrvaltoimetest teatati kliinilistes uuringutes TobraDex silmatilkade ja oftalmoloogilise salviga ning need on klassifitseeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Kõrvaltoimed Silma häired Aeg -ajalt: silmasisese rõhu tõus, silmavalu, silmade sügelus, ebamugavustunne silmades, silmade ärritus. Haruldane: keratiit, silmaallergia, hägune nägemine, silmade kuivus, silma hüpereemia. Seedetrakti häired Haruldane: düsgeusia

Alljärgnevas tabelis on loetletud täiendavad turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed. Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu Silma häired silmalaugude turse, silmalaugude erüteem, müdriaas, pisaravool Seedetrakti häired iiveldus, ebamugavustunne kõhus Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, näo turse, sügelus

Esiletõstetud kõrvaltoimete kirjeldus

Paiksete oftalmiliste kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu koos nägemisnärvi kahjustusega, nägemisteravuse ja nägemisvälja defektide vähenemise, subkapsulaarse katarakti moodustumise ja haavade paranemise aeglustumise (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidi olemasolu tõttu suureneb sarvkesta või sklera hõrenemist põhjustavate häirete perforatsiooni oht, eriti pärast pikaajalist ravi (vt lõik 4.4).

Pärast kortikosteroide ja antimikroobseid aineid sisaldavate kombinatsioonide kasutamist on tekkinud sekundaarsed infektsioonid.Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib hõlbustada sarvkesta seeninfektsioonide teket (vt lõik 4.4).

Süsteemse tobramütsiiniga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus (vt lõik 4.4).

Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidantibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4).

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.

Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , Veebisait: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Üleannustamine

Selle ravimi omaduste tõttu ei ole oodata toksilist toimet oftalmoloogilise üleannustamise või terve silmatilkade või salvitoru juhusliku allaneelamise korral.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Terapeutiliste ravimite kategooria: S01CA01 tobramütsiin + deksametasoon

Kombineeritud põletikuvastased ja nakkusvastased ained; kortikosteroidid ja nakkusvastased ained kombinatsioonis; deksametasoon ja nakkusvastased ained.

Toimemehhanism

TobraDex silmatilgad ja oftalmoloogiline salv sisaldavad tobramütsiini, kiire toimega bakteritsiidset aminoglükosiidi antibiootikumi. See avaldab esmast toimet bakterirakkudele, pärssides peptiidide sünteesi ja kogunemist ribosoomi.

Vastupanu mehhanism

Resistentsus tobramütsiini suhtes areneb mitmete mehhanismide kaudu, mille hulka kuuluvad: 1) bakteriraku ribosomaalse alaühiku muutused; 2) sekkumine tobramütsiini transportimisse rakus; 3) tobramütsiini inaktiveerimine adenüül-, fosforüül- ja atsetüülensüümide komplekti kaudu. Inaktiveerivate ensüümide tootmise geneetilist teavet saab transportida bakterite kromosoomidel või plasmiididel. Võib tekkida ristresistentsus teiste aminoglükosiididega.

Murdepunktid

Katkestuspunktid ja spekter in vitro Järgnev põhineb süsteemsel kasutamisel. Need piirväärtused ei pruugi olla kohaldatavad ravimi lokaalseks kasutamiseks silmas, kuna saavutatakse lokaalselt kõrgem kontsentratsioon ja füüsikalised / keemilised omadused võivad mõjutada ravimi toimet manustamiskohas. mille on kehtestanud Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testide komitee, on tobramütsiini jaoks määratletud järgmised piirväärtused:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Liigiga mitteseotud S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Allpool toodud teave annab ainult ligikaudse juhise selle kohta, kui tõenäoline on mikroorganismide vastuvõtlikkus TobraDexis leiduvale tobramütsiinile. Siin on kirjeldatud bakteriliike, mida on leitud välistest silmainfektsioonidest, nagu konjunktiviit.

Tuvastatud liikide omandatud resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda; Seetõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohaliku resistentsuse levimus on selline, et tobramütsiini kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.

TAVALISELT KAHJUTAVAD LIIGID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (tundlik metitsilliini suhtes - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (tundlik metitsilliini suhtes - MSSH) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens LIIGID, MILLE VÕI OLLA PROBLEEM Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (resistentne metitsilliini -MRSH suhtes) Staphylococcus aureus (resistentne metitsilliini suhtes - MRSA) Stafülokokk, muud koogulaasi negatiivsed liigid Serratia marcescens
SISELT PÜSIVAD ORGANISMID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobsed bakterid Propionibacterium acnes

Deksametasoon on mõõdukalt tugev kortikosteroid, mis tungib hästi silma koesse. Kortikosteroididel on nii põletikuvastased kui ka vasokonstriktiivsed omadused. Nad pärsivad põletikulist reaktsiooni ja erinevate haigustega seotud sümptomeid, ilma et nad lõpuks ise raviksid.

Lapsed

TobraDexi silmatilkade ja TobraDexi salvi ohutus ja efektiivsus lastel on kindlaks tehtud ulatusliku kliinilise kogemuse põhjal, kuid andmed on piiratud. TobraDexi silmatilkade kliinilises uuringus bakteriaalse konjunktiviidi ravis raviti 29 last vanuses 1 kuni 17 aastat 1 või 2 tilga TobraDexiga iga 4 või 6 tunni järel 5 või 7 päeva jooksul. Selles uuringus ei täheldatud ohutusprofiilis erinevusi täiskasvanute ja laste vahel.

05.2 Farmakokineetilised omadused

TobraDex silmatilgad ja salv manustatakse otse konjunktiivikotti. Küülikute biosaadavuse uuringud näitavad, et pärast paikset silma manustamist imendub tobramütsiin sarvkestas ja deksametasoon sarvkestas ja vesivedelikus.

TobraDexi silmatilkade ja salvide eriala tõhusus ja ohutus on tõestatud pärast korduvat paikset silma manustamist küülikutele ühe kuu jooksul ja ahvidele kolme kuu jooksul. Nendest uuringutest leiti, et TobraDexi silmatilkade ja salvide erialal ei ole ärritavat toimet. võimsus küülikutel ja ahvidel, kui neid ravitakse paikselt vastavalt inimese raviskeemile.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tobramütsiin: Loomkatsed on näidanud, et tobramütsiini toksikoloogiline profiil on kvalitatiivselt sarnane gentamütsiini omaga, millel on vähem rasked kõrvaltoimed. Küülikutel ja inimestel ei leitud tõsist silma toksilisust ei pärast paikset silma manustamist ega pärast subkonjunktiivset süstimist, tervetel silmadel kui silmadel indutseeritud keratiidiga.

Deksametasoon: deksametasooni toksilisus on kirjanduses hästi dokumenteeritud. Nagu kõik kortikosteroidid, pärsib deksametasoon süsteemselt suurtes annustes hüpofüüsi aktiivsust, elektrolüütide häireid, hüperglükeemiat ja glükosuuria, suurenenud nakkusohtu, peptilist haavandit, Cushingi sündroomi, tagumist subkapsulaarset katarakti. manustamise sagedus ja annus näitavad, et pärast ravimi kliinilist kasutamist on süsteemseid toimeid vähe.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Silmatilgad: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumsulfaat, tüloksapool, hüdroksüetüültselluloos, puhastatud vesi.

Salv: veevaba klorobutanool, vaseliiniõli, valge vaseliin.

06.2 Sobimatus

Silmatilgad: tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.

06.3 Kehtivusaeg

2 aastat.

Silmatilgad: mitte kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.

Salv: mitte kasutada rohkem kui 28 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.

06.4 Säilitamise eritingimused

SilmatilgadHoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.

Salv: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.

Säilitustingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.

06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu

Silmatilgad: 5 ml tilguti pudel madala tihedusega polüetüleenist.

Salv: 3,5 g alumiiniumtoru silmaotsaga.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgia).

Eksklusiivne müügiesindaja Itaalias

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

AIC n. 027457011 5 ml tilguti pudel.

AIC n. 027457023 3,5 g oftalmoloogiline salv.

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmane kasutusluba: jaanuar 1993

Uuendamine: jaanuar 2008

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10/2014

11.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA