Toimeained: veevaba beklometasoondipropionaat, formoteroolfumaraatdihüdraat
FORMODUAL 100 mikrogrammi / 6 mikrogrammi inhalatsioonipulbrit
Näidustused Miks Formoduali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FORMODUAL on pulber, mida hingatakse suu kaudu ja vabastatakse otse kopsudesse. Sisaldab kahte toimeainet: veevaba beklometasoondipropionaati ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
- Veevaba beklometasoondipropionaat kuulub ravimite rühma, mida tavaliselt nimetatakse steroidideks (tehniliselt kortikosteroidideks). Steroidid on võimelised astma sümptomeid ravima ja ennetama. Neil on põletikuvastane toime, vähendades seeläbi kopsude väikeste hingamisteede seinte turset ja ärritust.
- Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks, mis lõdvestavad hingamisteede lihaseid, laiendades neid, hõlbustades seeläbi kopsudest sisse- ja väljahingamist.
Need kaks toimeainet koos hõlbustavad hingamist, leevendades astma või KOK -iga patsientidel selliseid sümptomeid nagu õhupuudus, vilistav hingamine ja köha ning aitavad ka astma sümptomeid ära hoida.
Astma
FORMODUALi kasutatakse astma raviks täiskasvanutel.
Kui teile on määratud FORMODUAL, on tõenäoline, et:
- inhaleeritavate kortikosteroidide ja vajadusel lühitoimeliste bronhodilataatorite abil ei ole astma piisavalt kontrolli all või
- astma allub hästi ravile nii kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
KOK
FORMODUAL'i võib kasutada ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel. KOK on kopsude krooniline hingamisteede haigus, mis on põhjustatud peamiselt sigarettide suitsetamisest.
Vastunäidustused, kui Formoduali ei tohi kasutada
Ärge kasutage FORMODUAL
Kui olete veevaba beklometasoondipropionaadi või formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Formoduali võtmist
Ärge võtke seda ravimit ägedate astma sümptomite, nagu vilistav hingamine, vilistav hingamine ja köha, raviks või kui teie astma süveneb või ägedate astmahoogude raviks. Sümptomite raviks peate kasutama oma kiiretoimelist "leevendavat" inhalaatorit, mida peaksite alati kaasas kandma.
Enne FORMODUALi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- südameprobleemid, mis hõlmavad mis tahes tüüpi südamehaigusi ja / või südamefunktsiooni
- südame rütmihäired, nagu suurenenud või ebaregulaarne südame löögisagedus, kiire pulss või südamepekslemine või kui teile on öeldud, et teie südamemuster on ebanormaalne
- kõrge vererõhk
- arterite ahenemine (tuntud ka kui ateroskleroos) või kui te teate, et teil on aneurüsm (veresoonte seinte ebanormaalne laienemine)
- kilpnäärme ületalitlus
- madal kaaliumisisaldus veres
- mis tahes maksa- või neeruprobleemid
- diabeet. Kui te hingate sisse suuri formoterooli annuseid, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta ja seetõttu peate võib -olla tegema täiendavaid uuringuid veresuhkru taseme jälgimiseks nii selle inhalaatori kasutamise alustamisel kui ka perioodiliselt kogu ravi vältel.
- neerupealiste kasvaja (nimetatakse feokromotsütoomiks)
- kui teil on vaja teha anesteesia. Sõltuvalt anesteesia tüübist võib olla vajalik lõpetada FORMODUALi võtmine vähemalt 12 tundi enne anesteesiat.
- Kui te võtate või olete võtnud ravimeid tuberkuloosi (TB) raviks või kui teil on teadaolevad viirusnakkused või rindkere seennakkused.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest alati oma arstile enne FORMODUALi kasutamist.
Kui te pole kindel, kas saate FORMODUALi kasutada, pidage enne inhalaatori kasutamist nõu oma arsti, astmaõe või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Fosteri toimet muuta
Enne ravi alustamist öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud muid inhalaatoreid ja retseptiravimeid. See on vajalik, sest FORMODUAL võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada Fosteri toimet.
Ärge kasutage seda ravimit koos beetablokaatoritega. Beetablokaatorid on ravimid, mida kasutatakse erinevate seisundite, sealhulgas südameprobleemide, kõrge vererõhu või glaukoomi (silmasisese rõhu tõus) raviks. Kui kasutate beetablokaatoreid (sh silmatilku), võib formoterooli toime nõrgeneda või tühistuda.
FORMODUALi kasutamine koos järgmiste ravimitega:
- muud ravimid, mille toime sarnaneb formoterooliga (st beeta-adrenergilised ravimid, mida tavaliselt kasutatakse astma raviks)
- kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks)
- mõned antihistamiinikumid, näiteks terfenadiin (allergiliste reaktsioonide raviks)
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid, näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, amitriptüliin ja imipramiin; fenotiasiinid (depressiooni või vaimsete häirete raviks)
- L-DOPA (Parkinsoni tõve raviks)
- L-türoksiin (kilpnäärme alatalitluse raviks)
- Ravimid, mis sisaldavad oksütotsiini (mis põhjustab emaka kokkutõmbeid)
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d) (psüühikahäirete raviks), sealhulgas ravimid, mille omadused sarnanevad furazolidoonile ja prokarbasiinile
- digoksiin (südamehaiguste raviks)
- Muud ravimid astma raviks (teofülliin, aminofülliin või steroidid)
- diureetikumid (tabletid urineerimiseks)
- Mõned anesteetikumid
FORMODUAL koos alkoholiga
Peaksite vältima alkoholi tarbimist ilma arstiga nõu pidamata. Alkohol võib vähendada südame taluvust ühe FORMODUALi toimeaine, formoterooli suhtes.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Teie arst võib otsustada perioodiliselt mõõta teie vere kaaliumisisaldust, eriti kui teie astma on raske. Nagu paljud bronhodilataatorid, võib ka FORMODUAL põhjustada seerumi kaaliumisisalduse järsu languse (hüpokaleemia).Selle põhjuseks on asjaolu, et hapniku taseme langus veres, mis on seotud mõne muu raviga koos Fostairiga, võib halvendada kaaliumisisalduse langust.
Kui olete pikka aega võtnud inhaleeritavaid kortikosteroide suurtes annustes, võib stressirohketes olukordades vaja minna rohkem kortikosteroide. Stressirohked olukorrad võivad hõlmata haiglasse sattumist pärast õnnetust, raskete vigastuste saamist või perioodi enne operatsiooni. Sellistel juhtudel otsustab arst, kas suurendada teie kortikosteroidide annust või mitte, ning võib välja kirjutada steroidid tablettidena või steroidid süstimiseks.
Kui teil on vaja haiglaravi, pidage meeles, et võtke kõik oma ravimid ja inhalaatorid, kaasa arvatud FORMODUAL ja ilma retseptita ostetud ravimid või tabletid, võimaluse korral originaalpakendis.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Rasedus ja imetamine
Kliinilised andmed FORMODUALi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. FORMODUALi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst soovitab seda teha. Arst otsustab, kas peaksite lõpetama FORMODUALi võtmise rinnaga toitmise ajal või kui te võtate FORMODUALi, kuid hoidute rinnaga toitmisest. Järgige alati hoolikalt oma arsti nõuandeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
FORMODUAL ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Kui aga märkate selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja / või värisemine, võib teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
FORMODUAL sisaldab laktoosmonohüdraati
Abiaine laktoosmonohüdraat sisaldab väikestes kogustes piimavalke, mis võivad allergilistel patsientidel põhjustada reaktsioone.
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Formoduali kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
FORMODUAL pakub eriti peent pulbrit, mis võimaldab suuremas annuses sisalduvast ravimist kopsudesse jõuda. Seejärel võib arst teile määrata selle inhalatsioonravimi väiksema annuse, kui võtsite koos teiste inhalaatoritega.
Astma
Arst jälgib teid regulaarselt, veendumaks, et võtate õiget Fosteri annust. Kui teie astma on hästi kontrolli all, võib arst pidada vajalikuks FORMODUALi annust järk -järgult vähendada. Mitte mingil juhul ei tohi te annust muuta ilma arstiga nõu pidamata.
Kui palju FORMODUAL'i kasutada:
Täiskasvanud ja eakad:
Selle ravimi soovitatav annus on 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.
Ärge suurendage annust.
Kui arvate, et ravim ei tööta, rääkige alati enne annuse suurendamist oma arstiga.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Täiskasvanud ja eakad:
Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul.
Pidage meeles: sümptomite halvenemise või äkilise astmahoo raviks peate alati kaasas kandma oma kiiretoimelist "päästeinhalaatorit".
Kuidas FORMODUAL'i kasutada:
FORMODUAL on ette nähtud sissehingamiseks.
Sellest pakendist leiate inhalaatori Nexthaler, mis on suletud kuumuskindlasse kaitsekotti, mis sisaldab ravimit pulbri kujul. Inhalaator Nexthaler võimaldab teil ravimit sisse hingata.
Kui võimalik, seiske või istuge sissehingamisel püsti.
Kui te unustate FORMODUALi kasutada
Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust.
Kui te lõpetate FORMODUALi võtmise:
Isegi kui tunnete end paremini, ärge lõpetage FORMODUALi kasutamist ega vähendage selle annust. Kui te kavatsete seda teha, pidage nõu oma arstiga. On väga oluline, et FORMODUAL'i kasutataks iga päev, nagu arst on määranud, isegi sümptomite puudumisel.
Kui teie hingamine jääb muutumatuks:
Kui teie sümptomid pärast FORMODUAL sissehingamist ei parane, on võimalik, et kasutate seadet valesti. Seetõttu kontrollige käesoleva infolehe lõpus olevaid seadme nõuetekohase kasutamise juhiseid ja / või võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega, et selgitada, kuidas seda õigesti kasutada.
Kui teie astma süveneb
: Kui teie sümptomid süvenevad või neid on raske kontrollida (näiteks kui kasutate oma "leevendavat" inhalaatorit sagedamini) või kui teie "leevendav" inhalaator ei leevenda teie sümptomeid, jätkake FORMODUALi kasutamist, kuid võtke niipea ühendust oma arstiga kui võimalik. Teie arst võib otsustada teie Fostair'i annust muuta või määrata täiendava või alternatiivse ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Formodual'i
- Võtke kohe nõu saamiseks ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke ravim kaasa, et tervishoiutöötaja saaks aru, millist ravimit olete võtnud;
- Võimalikud kõrvaltoimed. Rääkige oma arstile, kui märkate ebatavalisi sümptomeid, sest peate võib -olla täiendavalt uurima või võtma vajalikke ravimeetmeid.
Kõrvaltoimed Millised on Formoduali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, on kohe pärast FORMODUALi kasutamist vilistava hingamise, köhimise ja vilistava hingamise süvenemise oht, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks. Kui see juhtub, peate selle kohe lõpetama. leevendava toimega inhalaatorit niipea kui võimalik sümptomite raviks. Peaksite viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaallergiad, naha sügelus, lööve, nahapunetus, naha või limaskestade, eriti silmade, näo, huulte ja kurgu turse.
Fostairi võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järjekorras.
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga:
- kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest ja kui need toimed põhjustavad teile stressi või on tugevad või püsivad mitu päeva
- kui ta on mingil põhjusel mures või on midagi, millest ta aru ei saa.
Arst hindab teie astma astet ja alustab vajadusel uut ravikuuri.
Teile võidakse öelda, et te ei kasuta enam FORMODUALi.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- värin.
- kopsupõletik (kopsuinfektsioon) KOK -iga patsientidel
Rääkige oma arstile, kui teil tekib Fostairi võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest, need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid:
- palavik või külmavärinad.
- suurenenud lima tootmine, lima värv muutub.
- suurenenud köha või hingamisraskused.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- külmetusnähud, kurguvalu
- seeninfektsioonid (suu ja kurgu). Suu loputamine või kuristamine veega ja hammaste harjamine kohe pärast sissehingamist aitab vältida neid soovimatuid tagajärgi.
- astma sümptomite halvenemine, hingamisraskused
- kähedus
- köha - ebatavaliselt kiire südametegevus
- ebatavaliselt aeglane südametegevus
- rõhuv valu rinnus
- peavalu
- halb enesetunne
- väsimus või närvilisus
- muutused elektrokardiogrammis (EKG)
- madal kortisooli tase uriinis või veres
- kõrge kaaliumisisaldus veres
- kõrge vere glükoosisisaldus
- kõrge rasvasisaldus veres.
Beklometasoondipropionaati ja / või formoterooli sisaldavate sarnaste inhaleeritavate ravimite kõrvalnähud on järgmised:
- südamepekslemine - ebaühtlane südametegevus
- ebanormaalne või muutunud maitse
- lihasvalu ja lihaskrambid
- rahutus, pearinglus
- ärevuse tunne
- unehäired
- vere kaaliumisisalduse langus
- vererõhu tõus / langus.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamine suurtes annustes ja pikka aega võib põhjustada süsteemset toimet, sealhulgas:
- neerupealiste funktsiooni häired (neerupealiste supressioon)
- luude hõrenemine
- kasvupeetus lastel ja noorukitel
- silmasisese rõhu tõus (glaukoom), katarakt
- kiire kaalutõus, eriti näol ja torsol
- unehäired, depressioon või mure, erutus, närvilisus, ülepõnevus või ärrituvus. Need toimed tekivad tõenäolisemalt lastel.
- Ebanormaalne käitumine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ümbrikul ja sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Eemaldage inhalaator kaitsekotist alles vahetult enne esimest kasutamist.
Enne ümbriku esmakordset avamist:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Pärast koti esmakordset avamist:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Pärast kotikese esmakordset avamist tuleb ravim ära kasutada 6 kuu jooksul.
Kasutage ümbriku avamise kuupäeva kirjutamiseks karbil olevat silti.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida FORMODUAL sisaldab
Toimeained on: veevaba beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Iga väljastatud annus sisaldab 100 mikrogrammi veevaba beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab huuliku kaudu inhaleeritavale annusele 81,9 mikrogrammi veevaba beklometasoondipropionaati ja 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiained on: laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikestes kogustes piimavalke) ja magneesiumstearaat.
FORMODUALi väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
See ravim on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber, mis sisaldub plastinhalaatoris nimega Nexthaler.
Iga pakend sisaldab ühte, kahte või kolme inhalaatorit, igaüks 120 inhalatsiooni.
Iga inhalaator on pakitud kuumuskindlasse kaitsekotti (alumiiniumfooliumpakend).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
VORMLIK 100/6 MCG RÕHULAHENDUSE LAHENDAMISEKS Hingamisel
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga doseerimine (doseerimisventiilist) sisaldab:
100 mcg beklometasoondipropionaati ja 6 mcg formoteroolfumaraatdihüdraati.
See on samaväärne inhaleeritava annusega (huulikust) 84,6 mcg beklometasoondipropionaati ja 5,0 mcg formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Survelahus sissehingamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Astma
Formodual on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui kombineeritud preparaadi (inhaleeritav kortikosteroid ja pika toimeajaga beeta2-agonist) kasutamine on asjakohane:
-patsientidel, kellel ei ole inhaleeritavate kortikosteroidide ja inhaleeritavate kiiretoimeliste beeta2-agonistidega ebapiisavat kontrolli, mida kasutatakse vastavalt vajadusele või
-patsientidel, kellel on juba piisav kontroll nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste beeta2-agonistidega.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Raske KOK-iga patsientide sümptomaatiline ravi (FEV1 olulised sümptomid hoolimata regulaarsest ravist pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Formodual on ette nähtud sissehingamiseks.
Annustamine
ASTHMA
Formodual ei ole näidustatud astma esmaseks raviks. Formodual'i komponentide annus on patsienditi erinev ja seda tuleb kohandada vastavalt haiguse tõsidusele, aga ka annuse muutmisel. Kui patsient vajab teiste annuste kombinatsiooni kui need, mis on saadaval fikseeritud kombinatsiooniga, tuleb beeta2-agonistide ja / või kortikosteroidide sobivad annused määrata eraldi inhalaatorites.
Formodualis leiduvat beklometasoondipropionaati iseloomustab eriti peenete osakeste jaotus, mis võimaldab määrata võimsama toime kui beklometasoondipropionaadi preparaadid, millel on mitte-peenete osakeste jaotus (100 mcg peent beklometasoondipropionaati on Formodualis samaväärne 250 mcg beklometasoondipropionaati mitte-peene koostisega). Seetõttu peaks Formodual’i manustatav beklometasoondipropionaadi ööpäevane koguannus olema väiksem kui beklometasoondipipropionaadi ööpäevane koguannus, mida manustatakse mitte-peene beklometasoondipropionaadi preparaadiga.
Seda tuleb arvesse võtta, kui patsient läheb üle mittepeenelt peene beklometasoondipropionaadi preparaadilt Formodualile; beklometasoondipropionaadi annus peaks olema väiksem ja seda tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
On kaks ravimeetodit:
A. Hooldusravi: Formoduali kasutatakse regulaarse säilitusravina koos teise kiiretoimelise bronhodilataatoriga, mida kasutatakse vastavalt vajadusele.
B. Hooldus- ja leevendusravi: Formoduali kasutatakse astma sümptomite vastuseks nii regulaarse hooldus- kui ka leevendusravina.
A. Säilitusravi
Patsientidele tuleb soovitada, et hädaolukorras oleks alati saadaval teine kiiretoimeline bronhodilataator.
Soovitatav annus 18 -aastastele ja vanematele täiskasvanutele:
Üks või kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.
B. Hooldus- ja leevendusravi
Patsiendid võtavad Fosteri igapäevase säilitusannuse ja vajadusel võtavad ka Fosteri astma sümptomite korral. Patsiente tuleb hoiatada, et neil oleks alati Foster leevendusraviks.
Hooldus- ja leevendusravi tuleks eriti kaaluda patsientide puhul, kellel on:
• ebapiisav astmakontroll ja vajadus leevendavate ravimite järele;
• astma ägenemised, mis vajasid varem meditsiinilist sekkumist
Patsientidel, kes tarvitavad sageli palju Foster'i inhalatsioone, on vajalik annusest sõltuvate kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Soovitatav annus 18 -aastastele ja vanematele täiskasvanutele :
Soovitatav säilitusannus on 1 inhalatsioon kaks korda päevas (üks inhalatsioon hommikul ja üks inhalatsioon õhtul).
Vastavalt sümptomitele peavad patsiendid vajadusel tegema täiendava inhalatsiooni. Kui sümptomid mõne minuti pärast ei kao, tuleb sissehingamine jätkata.
Maksimaalne ööpäevane annus on 8 inhalatsiooni.
Patsientidel, kes vajavad sagedast igapäevast leevendavate inhalatsioonide kasutamist, tuleb tungivalt soovitada pöörduda arsti poole. Nende astmaatiline seisund tuleks uuesti hinnata ja säilitusravi uuesti läbi vaadata.
Soovitatav annus lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele:
Formoduali ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Puuduvad andmed Formoduali kasutamise kohta alla 12 -aastastel lastel. 12-17-aastaste noorukite kohta on andmed piiratud. Seetõttu ei ole Formoduali kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel soovitatav kuni täiendavate andmete saamiseni.
Arst peab patsiente regulaarselt jälgima, tagamaks, et Fosteri annus jääb optimaalseks ja seda muudetakse ainult arsti soovitusel. Annus tuleb kohandada väikseimaks annuseks, mis on piisav sümptomite tõhusa kontrolli säilitamiseks.
Kui sümptomite kontroll on saavutatud madalaima soovitatud annusega, võib järgmise sammuna proovida ainult inhaleeritavat kortikosteroidi.
Patsientidele tuleb soovitada võtta Formoduali iga päev, isegi kui see on asümptomaatiline.
KOK
Soovitatav annus täiskasvanutele alates 18. eluaastast:
Kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.
Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puuduvad andmed Formoduali kasutamise kohta neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Ravimi õige manustamise tagamiseks peab arst või tervishoiutöötaja näitama patsiendile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada.
Rõhuga inhalaatori õige kasutamine on edukaks raviks hädavajalik.
Patsiendile tuleb soovitada hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selles kirjeldatud kasutusjuhiseid.
Formodual inhalaator on dosaatori tagaküljel varustatud doosiloenduriga, mis näitab järelejäänud annuste arvu. 120 jaotuspakendi puhul väljastatakse iga kord, kui patsient purki vajutab, annuse ravimit ja annuse loendur skaleerib seejärel numbri võrra. 180 pihustiga pakendi puhul tuleb iga kord, kui patsient vajutab purki, annuse loendurit kaaluda väikese koguse võrra ja järelejäänud annuste arv kuvatakse intervalliga 20. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei laseks inhalaatorit maha, sest see võib põhjustada annuse loenduri järkjärgulise nummerdamise aktiveerimine.
Kontrollige inhalaatori toimimist
Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või kui inhalaatorit ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, peab patsient õhku õhutama, et tagada inhalaatori õige töö.
Inhalaatori esmakordsel kasutamisel peaks annuse loenduri aknasse ilmuma number 120 või 180.
Kui vähegi võimalik, peaksid patsiendid sissehingamisel püsti seisma või istuma.
Inhalaatori kasutamine
1. Patsiendid peavad eemaldama huuliku kaitsekorgi ja kontrollima, kas huulik on puhas ning tolmust ja mustusest või muudest võõrkehadest puhas.
2. Patsiendid peaksid välja hingama võimalikult aeglaselt ja sügavalt.
3. Patsiendid peavad hoidma purki vertikaalselt, regulaatori korpus ülespoole, ja seejärel asetama huulik tihedalt suletud huulte vahele ilma huulikut hammustamata.
4. Samal ajal peavad patsiendid suu kaudu aeglaselt ja sügavalt sisse hingama. Pärast sissehingamise alustamist peavad nad annuse väljastamiseks vajutama inhalaatori ülaosa.
5. Patsiendid peavad hinge kinni hoidma nii kaua kui võimalik ja lõpuks võtma inhalaatori suust ära ja välja hingama aeglaselt.
Täiendava annuse manustamiseks peavad patsiendid hoidma inhalaatorit püsti umbes pool minutit ja korrata samme 2 kuni 5.
TÄHTIS: Patsiendid ei tohiks sooritada samme 2 kuni 5 liiga kiiresti.
Pärast kasutamist peavad patsiendid inhalaatori kaitsekorgiga sulgema ja kontrollima annuse loendurit.
Patsiente tuleb soovitada hankida uus inhalaator, kui loendur või indikaator näitab numbrit 20. Nad peaksid lõpetama inhalaatori kasutamise, kui loendur näitab numbrit 0, kuna seadmesse jäänud ravimikogusest ei pruugi piisata. annus.
Kui pärast sissehingamist on näha, et inhalaatorist või suu külgedelt väljub udu, tuleb protseduuri korrata alates 2. sammust.
Nõrga haardega patsientidel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit mõlema käega.Siis tuleb nimetissõrmed asetada inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad inhalaatori alusele.
Pärast iga sissehingamist peavad patsiendid loputama suud või kuristama veega või pesema hambaid (vt lõik 4.4).
PUHASTAMINE
Patsientidele tuleb soovitada puhastusjuhiseid hoolikalt lugeda pakendi infolehelt. Inhalaatori regulaarseks puhastamiseks peavad patsiendid eemaldama huuliku korgi ja pühkima huuliku seest ja väljast kuiva lapiga. Nad ei tohi purki dosaatorist eemaldada ega kasutada huuliku puhastamiseks vett ega muid vedelikke. huulik.
Patsiendid, kellel on raskusi aerosooli aktiveerimise ja inspiratsiooni sünkroonimisega, saavad kasutada AeroChamber Plus vaheseadet. Neid patsiente peaks arst, apteeker või meditsiiniõde juhendama nende inhalaatori ja vaheosa õige kasutamise ja hooldamise kohta ning nende manustamisviisi tuleb kontrollida et tagada inhaleeritava ravimi optimaalne jaotumine kopsudesse.
Selle tulemuse saavad AeroChamber Plus'i kasutavad patsiendid sissehingamise läbiviimine pidevalt, aeglaselt ja sügavalt läbi vaheseina, viivitamata kohaletoimetamise ja sissehingamise vahel.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus beklometasoondipropionaadi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Formoduali tuleb südame rütmihäiretega patsientidel kasutada ettevaatusega (sealhulgas jälgimine), eriti kolmanda astme atrioventrikulaarse blokaadi ja tahhüarütmia (kiire ja / või ebaregulaarne südametegevus), idiopaatilise subvalvulaarse aordi stenoosi, raske obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatia, südamehaiguste korral. eriti äge müokardiinfarkt, südame isheemia, südame paispuudulikkus, oklusiivsed veresoonkonna haigused, eriti ateroskleroos, arteriaalne hüpertensioon ja aneurüsm.
Ettevaatlik tuleb olla ka patsientide ravimisel, kellel on teadaolev või kahtlustatav QTc-intervalli pikenemine, olgu see kaasasündinud või ravimitest tingitud (QTc> 0,44 sekundit). Formoterool ise võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist.
Ettevaatus on vajalik ka siis, kui Formoduali kasutavad patsiendid, kellel on türeotoksikoos, suhkurtõbi, feokromotsütoom ja ravimata hüpokaleemia.
Ravi β2-agonistidega võib põhjustada tõsist hüpokaleemiat. Eriti ettevaatlik tuleb olla raske astmaga patsientidel, kuna hüpoksia võib seda toimet võimendada. Hüpokaleemiat võivad võimendada ka samaaegne ravi teiste ravimitega, mis võivad esile kutsuda hüpokaleemiat, nagu ksantiini derivaadid, steroidid ja diureetikumid (vt lõik 4.5). Ettevaatus on soovitatav ka ebastabiilse astma korral, kui võib kasutada mõningaid bronhodilataatoreid vastavalt vajadusele. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Formoterooli sissehingamine võib põhjustada vere glükoosisisalduse tõusu, mistõttu tuleb diabeediga patsientidel pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Kui tuleb teha anesteesia halogeenitud anesteetikumidega, tuleb tagada, et Formoduali ei manustataks vähemalt 12 tundi enne anesteesia algust, kuna on südame rütmihäirete oht.
Nagu kõiki inhaleeritavaid ravimeid, mis sisaldavad kortikosteroide, tuleb Formodual'i manustada ettevaatusega aktiivse või vaikse kopsutuberkuloosi, hingamisteede seen- ja viirusnakkustega patsientidele.
Ravi Formodualiga ei tohi järsult lõpetada.
Arst peab pöörama suurt tähelepanu, kui patsient ei leia ravi tõhusust. Bronhodilataatorite suurenenud kasutamine vastavalt vajadusele viitab haigusseisundi halvenemisele ja õigustab ravi muutmist. Astma või KOK-i kontrolli äkiline ja järkjärguline halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja arst peab patsiendi kiiresti hindama. Tuleb kaaluda vajadust suurendada inhaleeritavate või suukaudsete kortikosteroididega ravi. Ravi või alustada infektsioonikahtluse korral antibiootikumravi. Patsiendid ei tohi alustada ravi Fosteriga ägenemise ajal või kui neil on astma märkimisväärselt halvenenud või ägenenud. Foster-ravi ajal võivad tõsised astmaga seotud ägenemised põhjustada kõrvaltoimeid. Patsientidel tuleb paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid ei allu kontrollile või süvenevad pärast Formodual -ravi alustamist. Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine ja kiire hingamine pärast manustamist. Kui see juhtub, tuleb kiiresti toimiv bronhodilataator manustada inhalatsiooni teel. Formodual tuleb kohe katkestada ja patsienti hinnata ning vajadusel alternatiivset ravi rakendada. Formoduali ei tohi kasutada esmase astmaravina. Patsientidele tuleb soovitada, et neil oleks alati kiiretoimeline bronhodilataator käepärast ägedate astmahoogude raviks, mis võivad olla kas Formodual (patsientidele, kes võtavad Formoduali säilitus- ja leevendusravina) ja muu kiire bronhodilataatori toimega (kõik patsiendid, kes kasutavad Formoduali ainult säilitusravina). Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad võtavad Formoduali iga päev vastavalt ettekirjutustele, isegi kui need on asümptomaatilised. Formodual'i tuleb võtta vastavalt vajadusele astma sümptomite korral, kuid need ei ole ette nähtud regulaarseks profülaktiliseks kasutamiseks, näiteks enne füüsilist treeningut. Selle kasutamise jaoks tuleks kaaluda teist kiiretoimelist bronhodilataatorit.
Kui astma sümptomid on kontrolli all, võib kaaluda Fosteri annuse järkjärgulist vähendamist. Ravi vähendamise korral on oluline patsiente regulaarselt kontrollida. Kasutada tuleb Formoduali väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.2).
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti kui neid määratakse pikaajaliselt ja suurtes annustes. Need toimed on inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel palju väiksema tõenäosusega kui suukaudsed. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad: Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, laste ja noorukite kasvupeetus, katarakt ja glaukoom ning harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et patsienti kontrollitaks regulaarselt ja inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma tõhusalt kontrolli all hoitakse.
Üksikannuse farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) on näidanud, et FORMODUALi kasutamine koos AeroChamber Plus vaheseadmega võrreldes tavalise dosaatori kasutamisega ei suurenda formoterooli kogu süsteemset ekspositsiooni ja vähendab beklometasooni 17-monopropionaat; samal ajal kui muutumatu beklometasoondipropionaadi sisaldus suureneb, mis jõuab kopsude kaudu süsteemsesse vereringesse; kuna aga beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi kogu süsteemne ekspositsioon ei muutu, ei suurenda see süsteemsete toimete riski, kui kasutate FORMODUAL -i koos eespool nimetatud vaheseadmega.
Inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada neerupealiste supressiooni ja ägedat neerupealiste kriisi. Alla 16 -aastased lapsed, kes võtavad / hingavad soovitatust suuremaid beklometasoondipropionaadi annuseid, võivad olla eriti ohustatud. Mis võib põhjustada ägeda neerupealiste kriisi trauma, operatsioon, infektsioon või mis tahes muu juhtum, mis hõlmab annuse kiiret vähendamist. Sümptomid on tavaliselt ebamäärased ja võivad hõlmata anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist, hüpotensiooni, teadvuse vähenemist, hüpoglükeemiat ja krambid. Stressi- või plaanilise operatsiooni ajal tuleb kaaluda kortikosteroidide täiendava katmise vajadust. Formodual -ravile üleminekul tuleb olla ettevaatlik, eriti kui on alust arvata neerupealiste funktsiooni rikub eelnev süsteemne steroidravi.
Patsientidel, kes on üle viidud suukaudselt kortikosteroidravilt inhaleeritavale ravile, võib püsida neerupealiste reservi halvenemise oht pikka aega. Samuti võivad ohustada patsiente, kes on varem vajanud suurtes annustes erakorralisi kortikosteroide või keda on pikka aega ravitud suurte annustega inhaleeritavate kortikosteroididega. Alati tuleb kaaluda jääkpuudulikkuse võimalust hädaolukorras või valikulises stressi tekitavas olukorras ning kaaluda sobivat kortikosteroidravi.
Neerupealiste kahjustuse ulatus võib enne valikuliste protseduuride vastuvõtmist nõuda spetsialisti nõu.
Kopsupõletik KOK -i patsientidel
Inhaleeritavaid kortikosteroide saavatel KOK -i patsientidel on täheldatud kopsupõletiku, sealhulgas haiglaravi vajava kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist. On mõningaid tõendeid suurenenud kopsupõletiku riski kohta steroidide annuse suurendamisel, kuid seda ei ole uuringutega lõplikult tõestatud. Puuduvad veenvad kliinilised tõendid selle kohta, et inhaleeritavate kortikosteroidide puhul on klassisisesed erinevused riski suuruses. Arstid peavad olema KPP -ga patsientide kopsupõletiku võimaliku arengu suhtes tähelepanelikud, kuna seda tüüpi nakkuste kliinilised ilmingud kattuvad KOK -i ägenemiste sümptomitega.
KOK -i patsientide kopsupõletiku riskitegurid on suitsetamine, vanem vanus, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.
Patsiente tuleb hoiatada, et Formodual sisaldab väikest kogust etanooli (ligikaudu 7 mg ühe käigu kohta); tavaliste annuste korral ei ole etanooli kogus aga oluline ja ei kujuta patsiendile ohtu.
Patsiendid peaksid pärast ettenähtud annuse sissehingamist loputama suud või kuristama veega või pesema hambaid, et minimeerida orofarüngeaalse kandidoosi nakatumise riski.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Farmakokineetilised koostoimed
Beklometasoondipropionaat metaboliseerub esteraaside kaudu väga kiiresti ilma tsütokroom P450 süsteemi kaasamiseta.
Farmakodünaamilised koostoimed
Vältige beetablokaatorite kasutamist astmahaigetel (sh silmatilgad). Kui beetablokaatoreid manustatakse mõjuvatel põhjustel, väheneb või tühistatakse formoterooli toime. Teisest küljest võib teiste beeta-adrenergiliste ravimite samaaegsel kasutamisel tekkida potentsiaalne aditiivne toime, seetõttu tuleb teofülliini või teiste beeta-adrenergiliste ravimite samaaegsel määramisel formoterooliga olla ettevaatlik.
Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokaiinamiidi, fenotiasiinide, antihistamiinikumide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc -intervalli ja suurendada vatsakeste arütmiate riski.
Lisaks võivad L-dopa, L-türoksiin, oksütotsiin ja alkohol muuta südame taluvust beeta-2 sümpatomimeetikumide suhtes.
Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sealhulgas sarnaste omadustega ravimitega nagu furazolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada hüpertensiivseid reaktsioone.
Patsientidel, kes läbivad samaaegse halogeenitud süsivesiniku anesteesia, on suur rütmihäirete oht.
Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega võib võimendada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet (vt lõik 4.4).
Digitaalglükosiididega ravitud patsientidel võib hüpokaleemia suurendada rütmihäirete eelsoodumust.
Formodual sisaldab väikest kogust etanooli. Eriti tundlikel patsientidel, kes võtavad disulfiraami või metronidasooli, on koostoime teoreetiline võimalus.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Puuduvad kogemused või andmed raketikütuse HFA-134a ohutuse kohta tiinuse või imetamise ajal inimestel. Kuid uuringud HFA-134a mõju kohta reproduktiivfunktsioonile ja embrüo-loote arengule loomadel ei näidanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Rasedus
Puuduvad asjakohased kliinilised andmed Formoduali kasutamise kohta rasedatel naistel. Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli kombinatsiooniga läbi viidud loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisuse märke pärast suurt süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed) Beeta2 tokolüütilise toime tõttu -sümpatomimeetikumid, eriti ettevaatlik tuleb olla sünnituse ajal. Formoterooli ei soovitata kasutada raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis või sünnituse ajal, välja arvatud juhul, kui on olemas mõni muu (ja ohutum) alternatiiv. Formoduali tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Toitmisaeg
Puuduvad asjakohased kliinilised andmed Formoduali kasutamise kohta rinnaga toitmisel inimestel.
Kuigi loomkatsetes puuduvad andmed, on mõistlik eeldada, et beklometasoondipropionaat eritub rinnapiima, nagu ka teised kortikosteroidid. Ei ole teada, kas formoterool eritub rinnapiima, kuid seda on leitud loomsest piimast.
Formoduali manustamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhtudel, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Formodual ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kuna Formodual sisaldab beklometasoondipropionaati ja formoteroolfumaraatdihüdraati, on tüübi ja raskusastme järgi oodatavad kõrvaltoimed need, mis on seotud mõlema komponendiga. Pärast kahe toimeaine samaaegset manustamist ei esine täiendavaid kõrvaltoimeid.
Allpool on loetletud elundite ja süsteemide klassifikatsiooni järgi kõrvaltoimed, mis on seotud beklometasoondipropionaadi ja formoterooliga, manustatuna kas fikseeritud kombinatsioonina (Formodual) või üksikute koostisosadena.
Sagedused on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥1 / 10)
sage (≥1 / 100 e
aeg -ajalt (≥1 / 1000 ja
Sagedased ja aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed tulenevad astma ja KOK -iga patsientide kliiniliste uuringute andmetest.
KOK-i patsientide keskses kliinilises uuringus teatati Fostairiga ravitud patsiendil ühest tõsisest kopsupõletiku juhtumist. Teised kõrvaltoimed, mida täheldati Formoduali kasutamisel KOK -i kliinilistes uuringutes, olid: kortisooli taseme langus veres ja kodade virvendus.
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Täheldatud kõrvaltoimete hulgas on tavaliselt formoterooliga seotud kõrvaltoimed järgmised:
hüpokaleemia, peavalu, värin, südamepekslemine, köha, lihasspasmid ja QTc -intervalli pikenemine.
Beklometasoondipropionaadiga tavaliselt seotud kõrvaltoimed on: suu seeninfektsioonid, suu kandidoos, düsfoonia, kurguärritus.
Düsfooniat ja kandidoosi saab leevendada, kui pärast toote kasutamist suud kuristate või loputate veega või pesete hambaid. Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida paikse seenevastase raviga, jätkates samal ajal ravi Formodualiga.
Inhaleeritavate kortikosteroidide (nt beklometasoondipropionaat) süsteemsed toimed võivad ilmneda eriti siis, kui ravimi suuri annuseid manustatakse pika aja jooksul, ja need võivad hõlmata järgmist: neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt ja glaukoom ( vt lõik 4.4). Samuti võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi, sügelus, erüteem ja silmade, näo, huulte ja kurgu turse.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Astmahaigetel on uuritud Formoduali inhalatsiooniannuseid kuni kaheteistkümne kumulatiivse käivitusega (kokku 1200 mcg beklometasoondipropionaati ja 72 mcg formoterooli). Need kumulatiivsed ravimeetodid ei põhjustanud ebanormaalseid elulisi näitajaid ega eriti tõsiseid või raskeid kõrvaltoimeid.
Formoterooli ülemäärased annused võivad põhjustada beeta-2 adrenergilistele agonistidele tüüpilisi toimeid: iiveldus, oksendamine, peavalu, värin, unisus, südamepekslemine, tahhükardia, vatsakeste arütmia, QTc-intervalli pikenemine, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, hüperglükeemia.
Formoterooli üleannustamise korral on näidustatud toetav ja sümptomaatiline ravi. Rasketel juhtudel on vajalik haiglaravi. Kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist võib kaaluda, kuid ainult äärmise ettevaatusega, kuna need võivad põhjustada bronhospasmi.Seerumi kaaliumisisaldust tuleb jälgida.
Beklometasoondipropionaadi äge sissehingamine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssimist. Sellisel juhul ei ole hädaabimeetmed vajalikud, kuna neerupealiste funktsioon taastatakse mõne päevaga, nagu on tõestatud plasma kortisooli mõõtmistega. Nendel patsientidel tuleb ravi jätkata astma kontrolli all hoidmiseks piisavate annustega.
Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi krooniline üleannustamine: neerupealiste supressiooni oht (vt lõik 4.4). Vajalik võib olla neerupealiste reservi jälgimine. Ravi tuleb jätkata astma kontrolli all hoidmiseks piisava annusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ained ja muud hingamisteede obstruktiivsete haiguste ravimid.
ATC -kood: R03 AK08.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Formodual sisaldab beklometasoondipropionaati ja formoterooli. Neil kahel toimeainel on erinevad toimemehhanismid. Nagu teiste inhaleeritavate kortikosteroidide ja beeta2-agonistide kombinatsioonide puhul, täheldatakse astma ägenemiste vähendamisel aditiivset toimet.
Beklometasoondipropionaat
Soovitatavates annustes sissehingamisel manustataval beklometasoondipropionaadil on põletikuvastane toime, mis on tüüpiline kopsu glükokortikoididele, vähendades sellega sümptomeid ja astma ägenemisi, põhjustades vähem kõrvaltoimeid kui kortikosteroidide süsteemne manustamine.
Formoterool
Formoterool on selektiivne beeta-2-adrenergiline agonist, mis lõdvestab bronhide silelihaseid patsientidel, kellel on pöörduvad hingamisteede obstruktsioonid. Bronhodilataatoriefekt avaldub kiiresti, 1-3 minuti jooksul pärast sissehingamist ja kestab 12 tundi pärast ühekordset annust.
ASTHMA
Formoduali säilitusravi kliiniline efektiivsus
Formoterooli lisamine beklometasoondipropionaadile täiskasvanud patsientide kliinilistes uuringutes parandas astma sümptomeid ja kopsufunktsiooni ning vähendas ägenemisi.
24-nädalases uuringus oli Formoduali toime kopsufunktsioonile vähemalt võrdne beklometasoondipropionaadi ja formoterooli ekspromptilise kombinatsiooniga ning oli parem kui ainult beklometasoondipropionaadil.
Formoduali säilitus- ja leevendusravi kliiniline efektiivsus
48-nädalases paralleelrühma kliinilises uuringus, milles osales 1701 astma patsienti, võrreldi Formoduali efektiivsust säilitusravina (1 inhalatsioon kaks korda päevas) ja vajadusel (kuni 8 inhalatsiooni) päevas ja Formodual'i efektiivsust. säilitusravina (1 inhalatsioon kaks korda päevas) ja vajadusel salbutamool täiskasvanud mõõduka kuni raske ravimata astmaga patsientidel. Tulemused näitasid, et säilitusravina ja vajaduse korral kasutatav Formodual pikendas oluliselt esimese raske ägenemise algust (*) võrreldes säilitusravina kasutatud Fosteriga ja vajadusel salbutamooliga (pPP). Raskete astma ägenemiste esinemissagedus patsiendi kohta aastas vähenes säilitus- ja leevendusravis oluliselt võrreldes salbutamooliga ravitud rühmaga: vastavalt 0, 1476 vs 0 , 2239 (statistiliselt oluline vähenemine: lk
Märkus *: raske ägenemise all mõistetakse haiglaravi või erakorralist ravi vajavate astmahaiguste halvenemist või süsteemseid steroide kauem kui 3 päeva.
Teises kliinilises uuringus põhjustas FORMODUAL 100/6 mikrogrammi ühekordne annus kiire bronhodilataatoriefekti ja düspnoe sümptomite kiire leevendamise, sarnaselt salbutamooliga 200 mikrogrammi annuse korral saavutatud astmahaigetel, kui kasutati väljakutsetesti. Koos metakoliiniga bronhide ahenemine.
KOK
Kahes 48-nädalases uuringus raske KOK-iga patsientidega (30%
Keskne uuring näitas kopsutalitluse olulist paranemist (esmane tulemusnäitaja muutus enne annust FEV1) võrreldes formoterooliga pärast 12-nädalast ravi (kohandatud keskmine erinevus Formoduali ja formoterooli vahel: 69 ml), samuti igal kliiniku visiidil kogu raviperioodi (48 nädalat).
Uuring näitas, et keskmine ägenemiste arv patsiendi kohta aastas (ägenemiste määr, esmane tulemusnäitaja) vähenes Formodualiga võrreldes statistiliselt oluliselt võrreldes formoterooliga (korrigeeritud keskmine määr 0,80 versus 1,12 formoterooliga ravitud rühmas, korrigeeritud suhe 0,72, ravi tiotroopiumbromiidiga samaaegselt.
Teine keskse tähtsusega uuring, mis oli kolme haruga randomiseeritud paralleelrühma uuring, milles osales 718 patsienti, kinnitas Formoduali paremust formoteroolravi suhtes võrreldes annuse-eelse FEV1 muutusega ravi lõpus. (48 nädalat) ja näitas, et Formodual ei ole sama parameetri puhul madalam kui fikseeritud annusega budesoniidi / formoterooli kombinatsioon.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Fikseeritud kombinatsiooni Formodual toimeainete beklometasoondipropionaadi ja formoterooli süsteemset kokkupuudet võrreldi üksikute komponentide omaga.
Farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel, keda raviti ühekordse annusega Formodual fikseeritud kombinatsiooni (4 pihustust 100/6 mcg) või ühekordse annusega beklometasoondipropionaadi CFC -d (4 inhalatsiooni 250 mcg) ja formoterool HFA -ga (4 pihustit 6 mcg) ), beklometasoondipropionaadi (beklometasoon-17-monopropionaat) peamise aktiivse metaboliidi AUC ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon olid pärast fikseeritud kombinatsiooni manustamist vastavalt 35% ja 19% madalamad, võrreldes mitte peene CFC-beklometasooniga dipropionaat, erinevalt imendumiskiirusest, mis on fikseeritud seose korral kiirem (0,5 vs 2 tundi) võrreldes beklometasoondipropionaadiga ainult mitte peene CFC preparaadis.
Formoterooli puhul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast fikseeritud kombinatsiooni või ekstemporaalse kombinatsiooni manustamist sarnane ja süsteemne imendumine on pärast Formodual'i manustamist mõnevõrra suurem kui ekstemporaalse kombinatsiooniga.
Puuduvad tõendid beklometasoondipropionaadi ja formoterooli vahelise farmakokineetilise või farmakodünaamilise (süsteemse) koostoime kohta.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus suurendas AeroChamber Plus vaheseadme kasutamine beklometasoondipropionaadi, beklometasoon 17 monopropionaadi ja formoterooli aktiivse metaboliidi pulmonaalset jaotumist vastavalt 41% ja 45%, võrreldes regulaatori kasutamisega. Formoterooli üldine süsteemne ekspositsioon ei muutunud, vähenes beklometasoon-17-monopropionaadi puhul 10% ja suurenes muutumatul beklometasoondipropionaadil.
Stabiilsete KOK -i patsientide, tervete vabatahtlike ja astmahaigetega läbi viidud kopsude ladestumise uuring näitas, et keskmiselt 33% nominaalsest annusest ladestub KOK -i patsientide kopsudesse, võrreldes 34% -ga tervetest isikutest ja 31% -l astmahaigetest. Beklometasoon-17-monopropionaadi ja formoterooli plasmakontsentratsioonid olid kolmes rühmas võrreldavad 24 tunni jooksul pärast sissehingamist. Kokkupuude beklometasoondipropionaadiga oli KOK-iga patsientidel kõrgem kui patsientidel, astmatel ja tervetel vabatahtlikel.
Beklometasoondipropionaat
Beklometasoondipropionaat on eelravim, millel on nõrk seondumisafiinsus glükokortikoidi retseptori suhtes, mis hüdrolüüsitakse esteraaside kaudu aktiivseks metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaadiks, millel on tugevam lokaalne põletikuvastane toime kui eelravimi beklometasoondipropionaadil.
Imendumine, jaotumine ja biotransformatsioon
Inhaleeritav beklometasoondipropionaat imendub kiiresti kopsude kaudu; enne imendumist muundatakse see paljudes kudedes leiduvate esteraaside abil ulatuslikult oma aktiivseks metaboliidiks, beklometasoon-17-monopropionaadiks. Aktiivse metaboliidi süsteemne kättesaadavus pärineb kopsudest (36%) ja neelatud annuse seedetraktist. Allaneelatud beklometasoondipropionaadi biosaadavus on tühine, kuid enne süsteemset konversiooni beklometasoon-17-monopropionaadiks imendub aktiivse metaboliidina 41%.
Kui inhaleeritav annus suureneb, suureneb süsteemne ekspositsioon ligikaudu lineaarselt. Absoluutne biosaadavus sissehingamisel on modifitseerimata beklometasoondipropionaadi ja beklometasoon-17-monopropionaadi puhul vastavalt ligikaudu 2% ja 62% nominaalannusest.
Pärast intravenoosset manustamist iseloomustab beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi jaotumist kõrge plasmakliirens (vastavalt 150 ja 120 l / tund), väike tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala beklometasoondipropionaadil (20 l) ja ulatuslikum jaotus kudedes aktiivse metaboliidi (424L) tõttu.
Seondumine plasmavalkudega on mõõdukalt kõrge.
Elimineerimine
Peamine beklometasoondipropionaadi eliminatsioonitee, peamiselt polaarsete metaboliitidena, on eritumine roojaga. Beklometasoondipropionaadi ja beklometasoon-17-monopropionaadi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,5 tundi ja 2,7 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Beklometasoondipropionaadi farmakokineetikat neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid kuna beklometasoondipropionaat metaboliseerub kiiresti soolevedelikus, seerumis, kopsudes ja maksas esinevate esteraaside toimel, et saada polaarsemad tooted beklometasoon-21-monopropionaat , beklometasoon-17-monopropionaat ja beklometasoon, ei tohiks maksakahjustus muuta beklometasoondipropionaadi farmakokineetikat ja ohutusprofiili.
Kuna ei beklometasoondipropionaati ega selle metaboliite ei leitud uriinist, ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel süsteemse ekspositsiooni suurenemist oodata.
Formoterool
Imendumine ja jaotumine
Pärast sissehingamist imendub formoterool nii kopsudest kui ka seedetraktist.
Inhaleeritava annuse osa, mis neelatakse alla pärast manustamist koos mõõdetud annusega inhalaatoriga (MDI), võib varieeruda vahemikus 60% kuni 90%.
Vähemalt 65% allaneelatud annusest imendub seedetraktist. Muutumatu ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5 kuni 1 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist. Formoterooli seondumine plasmavalkudega on 61-64% ja albumiini seondumine 34%.
Terapeutiliste annustega saavutatud kontsentratsiooniväärtustes ei esine siduvat küllastumist Arvutatud eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on 2-3 tundi.
Formoterooli imendumine pärast 12 ... 96 mikrogrammi formoteroolfumaraadi annuste sissehingamist on lineaarne.
Biotransformatsioon
Formoterool metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt fenoolse hüdroksüülrühma otsese konjugeerimise teel. Konjugaat glükuroonhappega on inaktiivne.
Teine peamine viis hõlmab O-demetüleerimist, millele järgneb fenoolse 2-hüdroksüülrühma konjugeerimine. Formoterooli O-demetüleerimisel osalevad tsütokroom P450 isoensüümid CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9. Maks on peamine metabolismi koht. Formoterool ei inhibeeri CYP450 ensüüme terapeutiliselt olulistes kontsentratsioonides.
Elimineerimine
Formoterooli kumulatiivne eritumine uriiniga pärast ühekordset inhalatsiooni pulberinhalaatorist suureneb lineaarselt annusevahemikus 12 kuni 96 mikrogrammi. Keskmiselt 8% kuni 25% annusest eritub vastavalt muutumatul kujul ja kogu formoteroolina. Tuginedes plasmakontsentratsioonidele, mida mõõdeti pärast ühekordse 120 mikrogrammise annuse sissehingamist 12 tervel vabatahtlikul, oli keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 10 tundi. Enantiomeerid (RR) ja (SS) moodustavad vastavalt ligikaudu 40% ja 60% muutumatust ravimist, mis eritub uriiniga. Kahe enantiomeeri suhteline suhe jääb uuritud annuste juures samaks ja enantiomeeri ei kogune pärast korduvat manustamist teisele. Pärast suukaudset manustamist (40 kuni 80 mikrogrammi) leiti tervetel vabatahtlikel 6 ... 10% annusest muutumatul kujul uriiniga; kuni 8% annusest leiti glükuroniidi kujul.
67% formoterooli suukaudsest annusest eritub uriiniga (peamiselt metaboliitidena) ja ülejäänud osa väljaheitega. Formoterooli renaalne kliirens on 150 ml / min.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksa- / neerukahjustus: Formoterooli farmakokineetikat ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel uuritud, kuid kuna formoterool eritub peamiselt maksa metabolismi kaudu, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata suuremat ekspositsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Loomkatsetes, mida raviti beklometasoondipropionaadi ja formoterooliga kombinatsioonis või eraldi, täheldati toksilisust, mis oli seotud peamiselt liialdatud farmakoloogilise aktiivsusega. Need toimed on seotud beklometasoondipropionaadi immuunsust pärssiva toimega ja formoterooli tuntud kardiovaskulaarsete toimetega, ilmneb peamiselt koertel. Kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud toksilisuse suurenemist ega ootamatuid tulemusi.
Reproduktsiooniuuringud rottidel on näidanud annusest sõltuvat toimet.
Seda kombinatsiooni on seostatud emaste viljakuse vähenemise ja embrüo-loote toksilisusega. Suured kortikosteroidide annused tiinetel loomadel põhjustavad loote arengu kõrvalekaldeid, sealhulgas suulaelõhet ja emakasisest kasvupeetust, ning on tõenäoline, et beklometasoondipropionaadi / formoterooli kombinatsiooni kasutamisel täheldatud toimed on tingitud beklometasoondipropionaadist. Neid toimeid on täheldatud ainult . suurele süsteemsele ekspositsioonile aktiivsele metaboliidile beklometasoon-17-monopropionaadile (200 korda suurem kui patsientidel eeldatav plasmakontsentratsioon). Lisaks on loomkatsetes näidatud tiinuse ja sünnituse kestuse pikenemist, mis on tingitud beeta2-sümpatomimeetikumide tuntud tokolüütiline toime Neid toimeid täheldati, kui formoterooli tase ema plasmas oli alla Formodualiga ravitud patsientide oodatava.
Beklometasoondipropionaadi / formoterooli kombinatsiooniga läbi viidud genotoksilisuse uuringud ei näita mutageenset toimet Kavandatud kombinatsiooni puhul ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud. Siiski ei viita teadaolevad andmed üksikute komponentide kohta loomade puhul potentsiaalsetele kantserogeensuse riskidele inimestel.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei ole prekliinilised andmed CFC-vaba raketikütuse HFA-134a kohta ilmnenud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Norfluraan (HFA-134a), veevaba etanool, vesinikkloriidhape.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
20 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Enne patsiendile väljastamist:
Hoida külmkapis (2–8 ° C) (kuni 15 kuud).
Pärast väljastamist:
Mitte hoida temperatuuril üle 25 ° C (kuni 5 kuud).
Mahuti sisaldab survestatud vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C. Ärge torgake anumat.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Inhalatsioonilahus on survestatud alumiiniummahutis, mis on suletud doseerimisventiiliga, sisestatud polüpropüleenist jaoturisse, mis sisaldab huulikut ja on varustatud kaitsva plastkorgiga.
Iga pakend sisaldab:
survestatud anum, milles on 120 pihustust, või rõhu all olev anum, milles on 180 pihustust
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Apteekide jaoks:
Sisestage pakendile patsiendile väljastamise kuupäev.
Veenduge, et patsiendile väljastamise kuupäeva ja pakendile trükitud aegumiskuupäeva vahele jääb vähemalt 5 kuud.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Itaalia
Müüja edasimüüja:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
FORMODUAL 100/6 mcg inhalatsiooniks ette nähtud survestatud lahuse kohta - 120 pihustust
AIC N. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg inhalatsiooniks ette nähtud survestatud lahuse kohta - 180 inhalatsiooni
AIC N. 037778026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
21/09/2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Septembril 2016