Toimeained: Fentanüül
Abstral 100 mikrogrammi keelealused tabletid
Abstral 200 mikrogrammi keelealused tabletid
Abstral 300 mikrogrammi keelealused tabletid
Abstral 400 mikrogrammi keelealused tabletid
Abstral 600 mikrogrammi keelealused tabletid
Abstral 800 mikrogrammi keelealused tabletid
Miks Abstrali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Abstral on ravim täiskasvanutele, kes peavad püsiva vähivalu korral juba regulaarselt võtma tugevaid valuvaigisteid (opioide), kuid kes vajavad ravi läbilöögivalude raviks. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Läbilöögivalu on valu, mis tekib ootamatult, isegi kui olete juba võtnud oma tavalise opioidravimite valuvaigisti.
Abstrali keelealuste tablettide toimeaine on fentanüül. Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistavate ravimite rühma, mida nimetatakse opiaatideks.
Vastunäidustused Kui Abstralit ei tohi kasutada
Ärge võtke Abstrali
- kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme
- kui te ei kasuta regulaarselt oma arsti poolt määratud opioidravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) iga päev regulaarse ajakava alusel vähemalt ühe nädala jooksul püsiva valu leevendamiseks. Kui te neid ravimeid ei kasuta, ei tohiks te Abstralit kasutada, kuna see võib suurendada riski, et teie hingamine võib muutuda ohtlikult aeglaseks ja / või raskeks või isegi seiskuda.
- kui teil on lühiajaline valu peale läbilöögivalu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Abstrali võtmist
Enne Abstrali võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on hiljuti olnud mõni järgmistest juhtudest, sest arst peab neid annuse määramisel arvesse võtma:
- peatrauma, sest Abstral võib vigastuse ulatust varjata
- hingamisprobleemid või müasteenia (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus)
- kui teil on südameprobleeme, eriti aeglane südame löögisagedus
- madal vererõhk
- neeru- või maksahaigus, kuna see võib nõuda arstilt annuse hoolikamat kohandamist
- ajukasvaja ja / või suurenenud intrakraniaalne rõhk (suurenenud rõhk ajus põhjustab tugevat peavalu, iiveldust / oksendamist ja nägemise hägustumist)
- haavandid suus või mukosiit (turse ja punetus suus)
- kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume, lugege palun lõiku "Muud ravimid ja Abstral"
Kui teil on Abstral -ravi ajal operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et kasutate seda ravimit.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Abstrali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (välja arvatud tavaline opioidivastane ravim).
Järgmised ravimid võivad tugevdada Abstrali toimet:
- teatud tüüpi seenevastased ained, mis sisaldavad nt. ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
- teatud tüüpi infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid (makroliidid, mis sisaldavad nt erütromütsiini)
- teatud tüüpi viirusevastased ravimid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks, mis sisaldavad nt. ritonaviir (kasutatakse viiruste põhjustatud infektsioonide raviks);
- alkoholi sisaldavad ravimid;
- ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks ja mida kasutatakse raske depressiooni ja Parkinsoni tõve korral; rääkige oma arstile, kui olete seda tüüpi ravimeid viimase kahe nädala jooksul võtnud.
Järgmised ravimid võivad vähendada Abstrali toimet:
- Teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks / antagonistideks, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valuvaigistid). Nende ravimite kasutamisel võivad tekkida võõrutusnähud (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värinad ja higi).
Abstral võib tugevdada unisust põhjustavate ravimite toimet, näiteks:
- muud tugevad valuvaigistid (opioid-tüüpi ravimid, nt valu ja köha vastu)
- üldanesteetikumid (kasutatakse operatsioonide ajal magama jäämiseks)
- lihasrelaksandid
- unerohi
- raviks kasutatavad ravimid
- depressioon
- allergiad
- ärevus ja psühhoos
- klonidiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Kõrvaltoimete oht suureneb, kui te võtate teatud antidepressante või antipsühhootikume. Abstral võib nende ravimitega suhelda ja teie vaimne seisund võib muutuda (nt.erutus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud mõjud, nagu kehatemperatuur üle 38 ° C, südame löögisageduse tõus, ebastabiilne vererõhk ja liialdatud refleksid, lihasjäikus, koordinatsiooni puudumine ja / või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Abstral sobib teile.
Abstral koos toidu, joogi ja alkoholiga
Abstral võib mõnedel inimestel põhjustada unisust. Ärge võtke alkoholi ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib muuta teid tavalisest unisemaks.
Ärge jooge greibimahla, kui teile on määratud Abstral -ravi, sest see võib suurendada Abstrali kõrvaltoimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Abstralit raseduse ajal, kui arst ei ole seda öelnud.
Fentanüül võib migreeruda rinnapiima ja põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge võtke Abstrali rinnaga toitmise ajal. Imetamist saate uuesti alustada alles vähemalt 5 päeva pärast viimase Abstral'i annuse võtmist.
Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Abstral võib mõjutada teie füüsilist või vaimset võimet teha potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, näiteks juhtida autot või töötada masinatega.
Kui teil tekib Abstral'i võtmise ajal pearinglus, unisus või nägemishäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Abstralit kasutada: Annustamine
Enne Abstrali esmakordset võtmist selgitab arst, kuidas seda tuleb võtta läbilöögivalu tõhusaks raviks.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda toodet tohib kasutada ainult teie oma arsti juhiste alusel. Seda ei tohiks keegi teine kasutada, kuna see võib kujutada tõsist ohtu teie tervisele, eriti lastele.
Abstral erineb teistest ravimitest, mida võisite kasutada läbilöögivalu raviks. Te peaksite alati kasutama arsti poolt määratud Abstrali annust - see võib olla teistsugune annus kui te kasutasite koos teiste ravimitega läbilöögivalude korral.
Esmane ravi - leidke sobivaim annus
Abstrali toimimiseks peab arst määrama teie läbimurdevalu raviks sobivaima annuse. Abstral on saadaval erinevates tugevustes. Kõige sobivama annuse leidmiseks peate võib -olla proovima erinevaid Abstrali tugevusi erinevate läbilöögivalude ilmingute ajal. Arst aitab teil leida parima annuse.
Kui te ei saa annusest piisavat valu leevendust, võib arst paluda teil võtta täiendav annus läbilöögivalu ilmingute raviks. Ärge võtke teist tabletti, kui arst ei ole seda öelnud, sest see võib põhjustada üleannustamist.
Arst võib soovitada teil võtta annuse, mis koosneb rohkem kui ühest tabletist korraga. Võtke seda annust ainult vastavalt arsti ettekirjutusele.
Oodake vähemalt 2 tundi pärast viimase annuse võtmist, enne kui ravite uut läbimurdevalu sündmust Abstraliga. Pidev ravi - kui olete leidnud õige annuse Kui olete koos arstiga leidnud Abstrali annuse, mis suudab läbilöögivalu kontrolli all hoida, peaksite seda annust võtma mitte rohkem kui neli korda päevas. Abstrali annus võib koosneda rohkem kui ühest tabletist. Oodake vähemalt 2 tundi pärast viimase annuse võtmist, enne kui ravite uut läbimurdevalu sündmust Abstraliga.
Kui arvate, et teie kasutatav Abstrali annus ei kontrolli teie läbilöögivalu rahuldavalt, teavitage sellest oma arsti, sest tal võib tekkida vajadus teie annust kohandada.
Ärge muutke oma Abstral'i annust, kui arst ei ole seda määranud.
Ravimi võtmine
Abstrali tuleb kasutada sublingvaalselt. See tähendab, et tablett tuleb asetada keele alla, kus see kiiresti lahustub, nii et fentanüül imendub suu limaskesta kaudu. Pärast imendumist hakkab fentanüül oma valu leevendavat toimet tegema.
Kui teil on läbimurdevalu episood, võtke arsti poolt määratud annus järgmiselt:
- kui suu on kuiv, võtke lonks vett selle niisutamiseks sülitage või neelake vesi alla;
- eemaldage mullpakendist üks või mitu tabletti vahetult enne nende võtmist järgmiselt:
- eraldage üks blistri ruut pakendist, lõigates mööda punktiirjooni (jätke ülejäänud blistri ruudud puutumata).
- Tõmmake alumiiniumfooliumi serv noolega näidatud küljest ära ja eemaldage tablett ettevaatlikult. Ärge proovige suruda keelealuseid tablette läbi alumiiniumkihi, kuna see võib neid kahjustada
- asetage tablett keele alla nii sügavale kui võimalik ja laske sellel täielikult lahustuda;
- Abstral lahustub kiiresti keele alla ja imendub, et teostada oma valuvaigistavat toimet. Seetõttu on oluline, et te ei imeks, näriksite ega neelaks tabletti;
- ärge jooge ega sööge midagi enne, kui tablett on keele all täielikult lahustunud.
Kui te lõpetate Abstrali võtmise
Kui teil ei ole enam läbilöögivalu, peate lõpetama Abstrali võtmise. Siiski peaksite jätkama oma tavapärase opiaadipõhise analgeetilise ravimi kasutamist püsiva kasvajavalu raviks vastavalt arsti juhistele. Kui te lõpetate Abstrali võtmise, võivad teil tekkida ravimi ärajätusümptomid, mis on sarnased Abstrali võimalike kõrvaltoimetega.
Rääkige oma arstiga, kui teil tekivad võõrutusnähud või tunnete muret valulike sümptomite leevendamise pärast. Teie arst otsustab, kas välja kirjutada ravim võõrutusnähtude vähendamiseks või kõrvaldamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Abstrali
Kui te võtate Abstralit rohkem kui ette nähtud
- võtke tabletid suust välja
- rääkige oma hooldajale või kellelegi teisele, mis juhtus
- teie või teie hooldaja võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutage, mida ette võtta
- arsti oodates tuleks inimest ärkvel hoida, rääkides või pidevalt raputades
Üleannustamise sümptomiteks on:
- äärmine unisus
- aeglustumine ja hingamisraskused
Kui see juhtub, pöörduge viivitamatult kiirabi poole.
Kui arvate, et keegi on kogemata võtnud Abstrali, pöörduge viivitamatult kiirabi poole.
Kõrvaltoimed Mis on Abstrali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui tunnete end ebatavaliselt või väga unisena või teil on aeglane või raske hingamine, peate teie või teie hooldaja viivitamatult ühendust võtma oma arsti või kohaliku haiglaga, et saada erakorralist meditsiinilist sekkumist (vt ka lõik 3 "Kui te võtate Abstralit rohkem, kui ta võlgneb").
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on järgmised:
- iiveldus
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on järgmised:
- pearinglus, peavalu, liigne unisus
- vilistav hingamine / vilistav hingamine
- suu limaskesta põletik, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus
- higistamine, väsimus / väsimus / energiapuudus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st) on järgmised:
- allergiline reaktsioon, värisemine / värisemine, nägemishäired või hägustumine, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk, mälukaotus
- depressioon, paranoia / motiveerimata hirmutunne, segasustunne, desorientatsioon, ärevus / õnnetus / rahutus, ebatavaline õnnetunne / heaolu, meeleolumuutused
- tunne, et kõht on alati täis, kõhuvalu, seedehäired
- suuhaavandid, keeleprobleemid, valu suus või kurgus, kurgu kokkutõmbumine, huulte või igemete haavandid
- isutus, maitse- / lõhnataju kaotus või muutus
- unehäired või unehäired, tähelepanuhäired / tähelepanu hajumise lihtsus, energiapuudus / nõrkus / jõu kadumine
- nahahäired, lööve, sügelus, öine higistamine, vähenenud puutetundlikkus, kerged verevalumid
- liigesvalu või -jäikus, lihasjäikus
- ravimi ärajätusümptomid (võivad ilmneda järgmiste kõrvaltoimete ilmnemisel: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värinad ja higi), juhuslik üleannustamine, meestel võimetus saavutada ja / või säilitada erektsiooni, üldine halb enesetunne
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- keele turse, rasked hingamisprobleemid, kukkumised, punetus, väga kuum tunne, kõhulahtisus, krambid (krambid), käte või jalgade turse, nähtamatute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid), palavik.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Abstrali valuvaigistav ravim on väga tugev ja võib kogemata lapse võtmisel olla eluohtlik. Hoidke Abstral laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Abstralit on soovitatav hoida kaitstud ja lukustatud hoiukohas.
Kasutamata ravim tuleb võimaluse korral anda apteekrile ohutuks hävitamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka, see aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Abstral sisaldab
Toimeaine on fentanüül.
Üks keelealune tablett sisaldab:
- 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraat)
- 200 mikrogrammi fentanüüli (tsitraat)
- 300 mikrogrammi fentanüüli (tsitraati)
- 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraat)
- 600 mikrogrammi fentanüüli (tsitraati)
- 800 mikrogrammi fentanüüli (tsitraati)
Teised koostisosad on mannitool (E421), silikaat -mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Kuidas Abstral välja näeb ja pakendi sisu
Abstral on väike valge keelealune tablett, mis sisestatakse keele alla. See on saadaval erinevates tugevustes ja vormides. Arst määrab teile sobiva tugevuse (vormi) ja tablettide arvu.
- 100 mikrogrammi tablett on valge ja ümmargune
- 200 mikrogrammine tablett on valge ja ovaalse kujuga
- 300 mikrogrammine tablett on valge ja kolmnurkse kujuga
- 400 mikrogrammi tablett on valge ja viisnurkse kujuga
- 600 mikrogrammi tablett on valge ja D -kujuline
- 800 mikrogrammi tablett on valge ja kapslikujuline
Abstral tabletid on saadaval 10 või 30 tabletti sisaldavates karpides.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ABSTRAALISED TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga keelealune tablett sisaldab
100 mcg fentanüüli (tsitraadina)
200 mcg fentanüüli (tsitraadina)
300 mcg fentanüüli (tsitraadina)
400 mcg fentanüüli (tsitraadina)
600 mcg fentanüüli (tsitraadina)
800 mcg fentanüüli (tsitraadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Keelealune tablett
100 mcg keelealune tablett on valge ja ümara kujuga
200 mcg keelealune tablett on valge ja ovaalse kujuga
300 mcg keelealune tablett on valge ja kolmnurkse kujuga
400 mcg keelealune tablett on valge ja rombikujuline
600 mcg keelealune tablett on valge ja D -kujuline
800 mikrogrammi keelealune tablett on valge ja kapslikujuline
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Läbimurdevalu juhtimine täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad kroonilise vähivalu korral opioidravi. Läbimurdevalu on muidu kontrollitud kroonilise püsiva valu mööduv ägenemine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Abstralit tohib anda ainult patsientidele, keda peetakse püsivaks vähivaluks opioidravi suhtes tolerantseks. Patsiente võib pidada opioiditolerantseks, kui nad võtavad suu kaudu vähemalt 60 mg morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg hüdromorfooni päevas või kui neil on võtnud vähemalt ühe nädala ekvivalentset annust teist opioidi.
Manustamisviis:
Abstral keelealused tabletid tuleb manustada otse keele alla, kõige sügavamasse kohta. Abstrali keelealuseid tablette ei tohi alla neelata, vaid neil tuleb lasta täielikult lahustuda keelealuses õõnes ilma neid närimata või imemata. Õpetage patsiente mitte sööma ega jooma enne, kui tablett on täielikult lahustunud.
Suukuivusega patsientidel võib enne Abstrali võtmist kasutada limaskesta niisutamiseks vett.
Annuse tiitrimine:
Annuse tiitrimise eesmärk on leida optimaalne säilitusannus läbilöögivalu ilmingute jätkamiseks. See optimaalne annus peaks tagama piisava analgeesia ja vastuvõetava kõrvaltoimete taseme.
Abstrali optimaalne annus määratakse iga patsiendi jaoks eraldi, suurendades annust järk -järgult. Tiitrimise käigus on saadaval mitu tugevust. Abstrali algannus peaks olema 100 mikrogrammi, suurendades annust vastavalt vajadusele olemasolevate tugevuste vahemikus.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kuni optimaalse annuse saavutamiseni.
Üleminekut teistelt fentanüüli sisaldavatelt ravimitelt Abstralile ei tohiks teha suhtega 1: 1 erinevate imendumisprofiilide tõttu. Kui patsiendid lähevad üle mõnelt muult fentanüüli sisaldavalt ravimilt, tuleb Abstral uuesti tiitrida.
Tiitrimiseks on soovitatav järgmine skeem, kuigi kõigil juhtudel peab arst arvestama patsiendi kliiniliste vajaduste, vanuse ja kaasuva haigusega.
Kõik patsiendid peavad alustama ravi, võttes ühe 100 mikrogrammise keelealuse tableti. Kui 15-30 minuti jooksul pärast ühe keelealuse tableti manustamist ei saavutata piisavat analgeesiat, võib manustada täiendava (teise) 100 mikrogrammise keelealuse tableti. Kui 15-30 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ei saavutata piisavat analgeesiat, tuleb järgneva läbimurdevalu ilmnemisel kaaluda järgmise suurema annuse tabletti (vt joonis allpool).
Annuse kohandamist tuleb jätkata järk -järgult, kuni saavutatakse piisav analgeesia koos talutavate kõrvaltoimetega. Täiendava keelealuse tableti (teine tablett) annust tuleb suurendada 100 -lt 200 mikrogrammilt 400 mikrogrammi ja suurematele annustele, nagu on näidatud järgmisel skeemil: selles tiitrimisfaasis ei tohi ühe läbimurdevalu episoodi korral manustada rohkem kui kahte annust.
ABSTRAALNE TITREERIMISMENETLUS
Kui suurima annusega saavutatakse piisav analgeesia, kuid kõrvaltoimeid peetakse vastuvõetamatuks, võib manustada vaheannuse (kasutades vajadusel 100 mikrogrammi keelealust tabletti).
Tiitrimise ajal võib patsiente juhendada võtma 100 mg ja / või 200 mcg tablettide kordajaid ühekordse annuse jaoks. Mitte kunagi ei tohi korraga kasutada rohkem kui nelja tabletti.
Üle 800 mikrogrammi annuste efektiivsust ja ohutust ei ole patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes hinnatud.
Opioididega seotud kõrvaltoimete riski minimeerimiseks ja sobiva annuse kindlakstegemiseks on tervishoiutöötajate poolt patsientide tiitrimise ajal hädavajalik hoolikas jälgimine.
Tiitrimise ajal peavad patsiendid ootama vähemalt 2 tundi, enne kui alustavad uue läbimurdevalu ilmnemist Abstraliga.
Säilitusravi:
Kui sobiv annus, mis võib koosneda ka mitmest tabletist, on kindlaks määratud, peavad patsiendid seda annust kasutama ja piirama tarbimist kuni nelja Abstrali annuseni päevas.
Säilitusperioodil peavad patsiendid ootama vähemalt 2 tundi, enne kui nad hakkavad Abstraliga ravima uut läbimurdelist valu.
Muudatused annuse kohandamises:
Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) Abstrali tiitritud annusele muutub märgatavalt, võib osutuda vajalikuks kohandamine optimaalse annuse säilitamiseks.
Kui päevas esineb rohkem kui neli läbilöögivalu episoodi rohkem kui neli järjestikust päeva, tuleb püsiva valu korral kasutatava pikatoimelise opioidi annus uuesti hinnata. Kui pikatoimelist opioidi või selle annust muudetakse, tuleb Abstrali annus uuesti hinnata ja tiitrida uuesti, et see oleks patsiendi jaoks optimaalne.
Tervishoiutöötaja peab tingimata jälgima valuvaigisti iga uue annuse tiitrimist.
Ravi katkestamine:
Abstral -ravi tuleb kohe katkestada, kui patsiendil ei esine enam läbimurdevalu. Pideva läbilöögivalu ravi tuleb jätkata vastavalt arsti juhistele.
Kui on vaja katkestada kogu opioidravi, peab arst patsienti tähelepanelikult jälgima, et juhtida äkiliste võõrutusnähtude riski.
Kasutamine lastel ja noorukitel:
Abstrali ei tohi kasutada alla 18 -aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Kasutamine eakatel inimestel:
Annuse tiitrimisel tuleb olla eriti ettevaatlik ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Kasutamine neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel:
Maksa- või neerufunktsiooni häirega patsiente tuleb Abstrali annuse tiitrimise ajal hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kellel puudub opioidide säilitusravi, kuna on suurenenud risk hingamisdepressiooni tekkeks.
Raske hingamisdepressioon või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
Ägeda valu, välja arvatud läbilöögivalu, ravi.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada Abstrali toimeaine sisaldusest sellises koguses, mis võib lapsele surmaga lõppeda, ja seetõttu tuleb kõiki tablette hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu, mis võivad tekkida opioidravi (nt Abstral) kasutamisel, tuleb patsiente ja nende hooldajaid teavitada Abstrali õige võtmise tähtsusest ja sellest, mida teha, kui nad seda teevad.
Enne Abstral-ravi alustamist on oluline, et pikaajalise toimega opioididega ravi stabiliseeritaks püsiva valu kontrollimiseks.
Opioidide, näiteks fentanüüli korduval manustamisel võib tekkida füüsiline ja / või psühholoogiline sõltuvus ja sõltuvus. Iatrogeenne sõltuvus pärast opiaatide terapeutilist kasutamist on haruldane.
Nagu kõigi opioidide puhul, on ka Abstrali kasutamine seotud kliiniliselt olulise hingamisdepressiooni ohuga. Eriti ettevaatlik tuleb olla Abstrali annuse tiitrimisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega või muude hingamisdepressiooni tekitavate seisunditega patsientidel (nt myasthenia gravis). edasise hingamisdepressiooni ohu tõttu, mis võib põhjustada hingamispuudulikkust.
Abstrali tohib manustada ainult äärmise ettevaatusega patsientidele, kes on eriti vastuvõtlikud hüperkapnia intrakraniaalsetele mõjudele, st patsientidele, kellel on ilmne intrakraniaalse rõhu tõus, teadvuse muutus, kooma või ajukasvajad. Peavigastustega patsientidel võib opioidide kasutamine varjata kliinilist kulgu. Sellisel juhul tohib opioide kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Südamehaigus
Fentanüül võib põhjustada bradükardiat. Fentanüüli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varasem või jätkuv bradüarütmia.
Fentanüüli kasutamise intravenoossete uuringute andmed näitavad, et eakatel patsientidel võib kliirens väheneda ja poolväärtusaeg pikeneda ning nad võivad olla toimeaine suhtes tundlikumad kui nooremad patsiendid. Eakaid, kahhektilisi või nõrgenenud patsiente tuleb jälgida. Fentanüüli toksilisuse ilmingute suhtes tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel tuleb annuseid vähendada.
Abstrali tuleb maksa- või neerufunktsiooni häirega patsientidele manustada ettevaatusega, eriti tiitrimisfaasis. Abstrali kasutamine maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel võib suurendada fentanüüli biosaadavust ja vähendada selle süsteemset kliirensit, mille tulemuseks on opioidide toime kuhjumine ja suurenemine või pikenemine.
Hüpovoleemia ja hüpotensiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Abstrali ei ole uuritud suu kahjustuste või mukosiidiga patsientidel. Sellistel patsientidel võib esineda suurenenud süsteemsete ravimite ekspositsiooni oht ja seetõttu on tiitrimisel soovitatav olla eriti ettevaatlik.
Abstral -ravi katkestamisel ei tohiks olla ilmseid tagajärgi, kuid võimalikud võõrutusnähud on ärevus, värisemine, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.
Serotoniini sündroom
• Abstrali manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoniinergilisi neurotransmissioonisüsteeme, on soovitatav olla ettevaatlik.
Samaaegsel kasutamisel serotoniinergiliste ravimitega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), ja ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sh monoaminooksüdaasi inhibiitorid [MAOI-d]), võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniin võib tekkida soovitatud annuste vahemikus.
Serotoniinisündroom võib hõlmata vaimse seisundi muutusi (nt erutus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid kõrvalekaldeid (nt hüperrefleksia, koordinatsiooni puudumine, jäikus) ja / või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus) , oksendamine, kõhulahtisus).
Kui kahtlustatakse serotoniinisündroomi, tuleb Abstral -ravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Fentanüüli metaboliseerib CYP3A4. Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, nagu makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin), seenevastased asoolid (nt ketokonasool, itrakonasool) või mõned proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), võivad suurendada fentanüüli biosaadavust, vähendada selle süsteemset kliirensit ja potentsiaalselt intensiivistada või pikendada opioidi mõju. Greibimahl on ka teadaolev CYP3A4 inhibiitor. Seetõttu tuleb fentanüüli manustada ettevaatusega patsientidele, kes võtavad samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid.
Samaaegne kasutamine teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, nagu teised morfiini derivaadid (valuvaigistid ja köhavastased ained), üldanesteetikumid, luu- ja lihaskonna relaksandid, sedatiivsed antidepressandid, sedatiivsed H1 -antihistamiinikumid, barbituraadid, anksiolüütikumid (nt bensodiasepiinid), uinutid, antipsühhootikumid, klonidiin ja sarnased ained võib suurendada kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. Võib tekkida hingamisdepressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon.
Alkohol võimendab morfiinipõhiste analgeetikumide sedatiivset toimet, seetõttu ei soovitata koos Abstraliga alkohoolsete jookide või alkoholi sisaldavate ravimite samaaegset manustamist.
Abstralit ei soovitata kasutada patsientidel, kes on viimase 14 päeva jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, kuna on teatatud tõsisest ja ettearvamatust MAO inhibiitorite võimendumisest opioidanalgeetikumidega.
Osaliste opioidagonistide / antagonistide (näiteks buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Nendel ravimitel on kõrge afiinsus suhteliselt madala sisemise aktiivsusega opiaatretseptorite suhtes ja seetõttu on neil võrreldes analgeetilise toimega osaliselt antagonistlik toime. fentanüüli ja võib opioidist sõltuvatel patsientidel esile kutsuda ravimi ärajätusümptomeid.
Serotoniinergilised ravimid
Fentanüüli samaaegne manustamine serotoniinergilise ainega, nagu selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitor (SNRI) või monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAO), võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku serotoniinisündroomi riski seisukorras.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Fentanüüli ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ja rottide fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada. Fentanüüli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Pikaajaline ravi raseduse ajal võib imikutel põhjustada võõrutusnähte.
Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ja sünnituse ajal (sh keisrilõige), kuna ravim läbib platsenta ja võib põhjustada loote või vastsündinu hingamisdepressiooni.
Toitmisaeg
Fentanüül imendub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel sedatsiooni ja hingamisdepressiooni. Fentanüüli ei tohi imetavatel naistel kasutada ning rinnaga toitmist võib jätkata alles vähemalt 5 päeva pärast viimast fentanüüli manustamist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Abstraliga ei ole uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta läbi viidud.
Siiski mõjutavad opioidanalgeetikumid füüsilist või vaimset võimet teha potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, näiteks juhtida autot või töötada masinatega. Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil tekib Abstral'i võtmise ajal pearinglus või unisus või kui neil tekib nägemine ähmastunud või kahekordne.
04.8 Kõrvaltoimed -
Abstrali kasutamisel on oodata tüüpilisi opioidide kõrvaltoimeid; pikaajalise kasutamise korral on nende intensiivsus vähenenud.
Abstrali kliiniliste uuringute eesmärk oli hinnata vähktõvega patsientide läbilöögivalu ravi ohutust ja tõhusust. Kõik patsiendid kasutasid püsiva valu tõttu samaaegselt opioide, nagu toimeainet prolongeeritult vabastav morfiin, toimeainet prolongeeritult vabastav oksükodoon või transdermaalne fentanüül. on võimalik lõplikult kindlaks teha ainult Abstrali mõju.
Abstrali kasutamisel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad opioidide tüüpilised kõrvaltoimed, nagu iiveldus, kõhukinnisus, unisus ja peavalu.
Abstrali ja / või teiste fentanüüli sisaldavate ühendite kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete tabel:
Abstrali ja / või teiste fentanüüli sisaldavate ühendite kasutamisel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Need on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1 /100, a
* Opioidide ärajätusümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, värisemine, värisemine ja higistamine. on täheldatud fentanüüli transmukoossel manustamisel
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Fentanüüli üleannustamise sümptomid on selle farmakoloogilise toime intensiivistumine, mille kõige tõsisem mõju on hingamisdepressioon, mis võib põhjustada hingamisseisaku.
Opioidide üleannustamise kohene ravi hõlmab ülejäänud Abstral keelealuste tablettide eemaldamist suust, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ning teadvuse taseme hindamist. Patenteeritud hingamisteed tuleb rajada ja hooldada. Vajadusel sisestage orofarüngeaalsed hingamisteed või endotrahheaalne toru, manustage hapnikku ja käivitage vajadusel mehaaniline ventilatsioon. Säilitage piisav kehatemperatuur ja vedeliku parenteraalne manustamine.
Juhusliku üleannustamise raviks opioide varem mittesaanud isikutel tuleb naloksooni või teisi opioidiantagoniste kasutada vastavalt kliinilistele näidustustele ja vastava ravimi omaduste kokkuvõtte alusel. Kui hingamisdepressiooni kestus on pikenenud, võib osutuda vajalikuks opioidantagonistide korduv manustamine.
Naloksooni või teiste opioidiantagonistide kasutamisel tuleb opioidravi saavatel patsientidel üleannustamise raviks olla ettevaatlik, kuna on ägeda võõrutussündroomi oht.
Tõsise või püsiva hüpotensiooni tekkimisel tuleb hinnata hüpovoleemiat ja probleemi lahendada sobiva parenteraalse vedelikuraviga.
Fentanüüli ja teiste opiaatide kasutamisel on teatatud lihasjäikust, mis häirib hingamist. Sellises olukorras võib osutuda vajalikuks endotrahheaalne intubatsioon, abistav ventilatsioon ning opiaatide antagonistide ja lihasrelaksantide manustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, opiaadid; fenüülpiperidiini derivaadid.
ATC -kood: N02AB03.
Fentanüül on tugev mc-opioidanalgeetikum, millel on kiire analgeesia ja lühike toimeaeg. Valuvaigistina on fentanüül ligikaudu 100 korda tugevam kui morfiin. Fentanüüli sekundaarne toime kesknärvisüsteemile (KNS) ning hingamisteede ja seedetrakti funktsioonile on tüüpiline opioidanalgeetikumidele ja seda peetakse klassiefektiks. Nende hulka võivad kuuluda hingamisdepressioon, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, müoos, füüsiline sõltuvus ja eufooria.
Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud toimeaine sisaldusega veres; opioidravi mittesaanud patsientidel on fentanüüli minimaalne efektiivne analgeetiline kontsentratsioon seerumis vahemikus 0,3–1,2 ng / ml, samas kui 10–20 ng / ml veres põhjustab kirurgilist anesteesiat ja sügavat hingamisdepressiooni.
Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes kasutasid opioidide stabiilseid säilitusannuseid, paranes statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuses võrreldes Abstrali ja platseeboga 10 minutit pärast annustamist, kusjuures vajadus ravi järele oli oluliselt väiksem. Valuvaigisti "vastavalt vajadusele".
Abstrali ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes kasutasid ravimit läbilöögivalu alguses. Abstrali ennetavat kasutamist ennustatavate valujuhtumite vältimiseks ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Fentanüül, nagu kõik opiaatide mc retseptori agonistid, põhjustab annusest sõltuvat hingamisdepressiooni. See risk on suurem opioide mitteravitavatel patsientidel kui patsientidel, kes on kogenud tugevat valu või saavad kroonilist opioidravi. Pikaajaline opioidravi põhjustab tavaliselt nende kõrvaltoimete sõltuvust.
Kuigi opiaadid suurendavad tavaliselt kuseteede silelihaste tooni, on lõppmõju varieeruv, mõnel juhul kiireloomuline, teistel urineerimisraskused.
Opiaadid suurendavad toonust ja vähendavad seedetrakti silelihaste tõukejõudu, põhjustades seedetrakti transiidi aja pikenemist, mis võib olla fentanüüli kõhukinnisuse taga.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Fentanüül on väga lipofiilne ravim, imendub väga kiiresti suu limaskesta kaudu ja aeglasemalt seedetrakti kaudu. Suukaudselt manustatud fentanüülil on väljendunud maksa ja soolestiku esmakordne toime.
Abstral on kiiresti lahustuv keelealune tablett. Fentanüüli kiire imendumine toimub umbes 30 minuti jooksul pärast Abstrali manustamist. Abstrali absoluutne biosaadavus oli 54%. Fentanüüli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng / ml (pärast 100 ... 800 mikrogrammi Abstrali manustamist) ja see saavutatakse 22,5-240 minuti jooksul.
Ligikaudu 80-85% fentanüülist seondub plasmavalkudega, peamiselt a1-glükoproteiiniga ning vähemal määral albumiini ja lipoproteiiniga. Fentanüüli jaotusruumala püsiseisundis on ligikaudu 3 ... 6 l / kg.
Fentanüül metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu mitmeks farmakoloogiliselt mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfentaniiliks. 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub ligikaudu 75% annusest uriiniga, peamiselt metaboliitidena, vähem kui 10% muutumatul kujul. Ligikaudu 9% annusest esineb väljaheites, peamiselt metaboliitidena. Fentanüüli kogukliirens plasmas on ligikaudu 0,5 l / h / kg.
Pärast Abstrali manustamist on fentanüüli esmane eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 7 tundi (vahemik 3–12,5 tundi) ja lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemik 11,5–25 tundi).
Abstrali farmakokineetika oli annusevahemikus 100 ... 800 mikrogrammi proportsionaalne annusega. Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et mitu tabletti on bioekvivalentsed samaväärse annuse üksikute tablettidega.
Neeru- / maksapuudulikkus
Ebapiisav maksa- või neerufunktsioon võib suurendada seerumi kontsentratsiooni. Eakatel, kahhektilistel või üldiselt nõrgenenud patsientidel võib fentanüüli kliirens olla madalam, mis võib põhjustada pikema "lõpliku poolväärtusaja" (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilised andmed ohutuse ja korduvannuse toksilisuse kohta ei näita erilist ohtu inimestele, mida käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes veel ei käsitleta. Loomkatsed on näidanud rottide loote viljakuse vähenemist ja suremuse suurenemist. Teratogeenset toimet ei ole aga tõestatud.
Bakterite ja näriliste mutageensuse testid andsid negatiivseid tulemusi. Sarnaselt teistele opiaatidele on fentanüül näidanud mutageenset toimet in vitro imetajate rakkudel. Mutageenne risk terapeutilisel kasutamisel tundub ebatõenäoline, kuna toime tekkis ainult väga suurtes kontsentratsioonides.
Kantserogeensusuuringud (26-nädalane alternatiivne nahakaudne biotest TgAC transgeensetel hiirtel; 2-aastane subkutaanne kantserogeensusuuring rottidel) fentanüüliga ei näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid tulemusi. Ajuklaaside hindamisel rottide kartsinogeneesi uuringust ilmnesid ajukahjustused loomadel, keda raviti fentanüültsitraadi suurte annustega. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mannitool (E421)
Silikiseeritud mikrokristalne tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Abstral keelealused tabletid on pakitud lastekindlatesse blisterpakenditesse, mille välispakendis on paberist / polüestrist / alumiiniumist vooderdatud OPA / alumiinium / PVC taskud. Abstrali keelealuste tablettide iga tugevuse pakend on värvikooditud vastavalt konkreetsele identifitseerivale värvile.
Pakendi suurused: pakendis 10 või 30 keelealust tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Jäätmed tuleb ohutult kõrvaldada. Patsiente ja hooldajaid tuleks julgustada tagastama kasutamata ravim apteeki, kus see tuleb hävitada vastavalt riiklikele ja kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Kyowa Kirin Ltd
Äripark Galabank
Galashiels
TD1 1QH
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n 038736031 - "100 Mcg keelealust tabletti" 10 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg keelealust tabletti" 30 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg keelealust tabletti" 10 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg keelealust tabletti" 30 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 McG keelealust tabletti" 10 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 McG keelealust tabletti" 30 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg keelealuseid tablette" 10 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg keelealuseid tablette" 30 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg keelealust tabletti" 10 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg keelealust tabletti" 30 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg keelealuseid tablette" 10 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg keelealuseid tablette" 30 tabletti blisterpakendis Opa / PVC / Al / Al
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29-02-2008
Viimase uuendamise kuupäev: 28-02-2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Mai 2016
