Toimeained: Budesoniid
Eltair 50 mikrogrammi / pihustus ninasprei, suspensioon
Eltair 100 mikrogrammi / pihustus ninasprei, suspensioon
Miks Eltairi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Eltair on ravim, mis sisaldab toimeainena budesoniidi.
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja vähendab nina limaskesta põletikku.
Eltair on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6 -aastastele lastele järgmiste haiguste raviks:
- ärritus ja nina põletik (nohu)
- allergiline (näiteks heinapalavik) ja mitteallergiline (vasomotoorne)
- hooajaline või mitmeaastane
- polüübid ninas
- ravi
- ennetamine pärast operatsiooni eemaldamise teel (polüpektoomia)
Mis on heinapalavik ja mitmeaastane nohu?
Heinapalavik, mis esineb teatud aastaaegadel, on allergiline reaktsioon, mille põhjustab teatud taimede, kõrreliste ja umbrohtude, samuti hallitusseente ja seente eoste õietolmu sissehingamine.
Mitmeaastane nohu esineb aastaringselt ja selle sümptomid võivad olla tingitud tundlikkusest mitmesuguste elementide suhtes, nagu tolmulestad, loomakarvad (või kõõm), suled, teatud toidud.
Mitteallergilisel (vasomotoorsel) riniidil on külmale sarnased sümptomid, kuid ilma nähtava põhjuseta. Mitteallergilise riniidi sümptomid on sarnased heinapalaviku sümptomitega, kuid tegelikult pole olemas ebamugavust tekitavat allergeeni.
Need allergiad põhjustavad nina jooksmist ja aevastamist ning nina sisekesta paisumist, mis tekitab nina ummistumise tunde.
Mis on ninapolüübid?
Ninapolüübid on väikesed kasvud, mis kasvavad nina sisekattel ja mõjutavad tavaliselt mõlemat nina. Peamine sümptom on ninakinnisuse tunne.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Millal Eltairi ei tohi kasutada
Ärge kasutage / andke oma lapsele Eltairi
- kui teie ja / või laps olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Eltairi võtmist
Enne Eltairi kasutamist / andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kortikosteroidide intranasaalne manustamine võib avaldada ka kauget süsteemset toimet, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erineda üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, mida iseloomustab järsk kaalutõus, liigsed juuksed, liigne rasv näol ja kaelal (täiskuu nägu või Cushingoid -aspekt), venitusarmid kõhul, võimalikud menstruaaltsükli häired tüdrukutel, näo punetus, aktiivsuse vähenemine. neerupealised, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, silmahaigused nagu katarakt (läätse läätse hägustumine) ja glaukoom (suurenenud rõhk "silma sees") või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Rääkige oma arstile eelkõige, kui teie / teie laps:
- kannatavad seente või viiruste põhjustatud hingamisteede infektsioonide all
- teil on tuberkuloos (kopsu nakkushaigus)
- teil on hiljuti esinenud nina vaheseina haavandeid või perforatsioone
- kui teil on hiljuti tehtud operatsioon või trauma ninas, sest enne täielikku paranemist ei tohi teid ravida nasaalsete kortikosteroididega
- teil on vähenenud maksafunktsioon
Üleminek suukaudselt manustatavalt kortikosteroidravilt Eltair -ravile:
Kui teil / teie lapsel on vaja suukaudselt manustatavalt kortikosteroidravilt (põletikuvastane) üle minna Eltairi ninaspreiravile, vähendab arst järk-järgult suukaudset kortikosteroidi annust.
Lapsed ja noorukid
Selle ravimi pikaajalist ravi ei soovitata lastele, kuna kortikosteroidide nasaalse manustamise pikaajaline toime lastele ei ole täielikult arusaadav.
Mõju kasvule
Kortikosteroidide kasutamine võib mõjutada laste ja noorukite kasvu (vt lõik "Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel"). Seetõttu on soovitatav, et nende arstid jälgiksid regulaarselt laste pikkust kortikosteroidravi ajal. Arst hindab hoolikalt kortikosteroidravi eeliseid ja võimalikku kasvu blokeerimise riski.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Eltairi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Mõned ravimid võivad suurendada ELTAIRi toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned ravimid HIV raviks: ritonaviir, kobitsistaat).
Budesoniidi koostoimeid ei ole täheldatud teiste ravimitega, mida kasutatakse nina ärrituse ja põletiku (nohu) raviks.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
- ketokonasooli ja itrakonasooli (seeninfektsioonide ravimid), võib arst muuta Eltairi annust või võtmise aega;
- ravimid, mis sisaldavad hormoone (östrogeen) või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (pillid).
Laboratoorne analüüs ja Eltair
Rääkige oma arstile, kui teil / teie lapsel on vaja teha vereanalüüse teatud näärmete funktsiooni hindamiseks (ACTH stimulatsiooni test), kuna test võib anda kortikosteroidide kasutamisel valesid tulemusi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ei ole praegu teadaolevat väärarengu ohtu loote / vastsündinu tervisele. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kes hindab iga juhtumi puhul eeldatavat kasu emale. aluseks emale, lootele.
Toitmisaeg
Kuigi budesoniid eritub rinnapiima, ei ole selle ravimi kasutamisel soovitatavates annustes mingit mõju imikule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eltair ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Eltair sisaldab kaaliumsorbaati
Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Eltairi kasutada: Annustamine
Kasutage / andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst otsustab, milline annus on teie / teie lapse jaoks parim.
Riniidi ravi
Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 6 -aastastele lastele:
- kaks 50 mikrogrammi annust kummassegi ninasõõrmesse (100 mikrogrammi / ninasõõrmesse) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul,
või
- kaks annust 100 mikrogrammi kummassegi ninasõõrmesse (200 mikrogrammi / ninasõõrmesse) üks kord päevas hommikul.
Nina polüpoosi ravi / ennetamine
- 200 mikrogrammi (100 mikrogrammi / ninasõõrmesse) kaks korda päevas.
Ravi kestus
Eltairi ninasprei täielik terapeutiline toime saavutatakse alles pärast mõnepäevast ravi (harvadel juhtudel mitte varem kui kaks nädalat).
Hooajaliste allergiliste ninaärrituste ja -põletike ravi tuleb alustada enne kokkupuudet allergeenidega.
Arst võib mõnel juhul kombineerida Eltairi teiste allergiaravimitega, et kontrollida allergia mõju silmadele, või vasokonstriktorravimitega (ninakinnisust leevendavad ravimid, mis leevendavad ninakinnisust, obstruktsiooni) ninakanalite puhastamiseks.
Juhised Eltairi õigeks kasutamiseks
- Loksutage viaali hästi
- Eemaldage nina aplikaatorilt kaitsekork õrnade keeratavate liigutustega
- Hoides pudelit püsti ja näost eemal, aktiveerige doseerimisventiil, pigistades pudelit kindlalt sõrmede vahele, kuni moodustub peen udu. Seejärel jääb klapp aktiveerituks, välja arvatud juhul, kui pudelit lahti võetakse või kasutatakse väga aeg -ajalt
- Puhuge õrnalt nina enne Eltairi ninasprei manustamist, et ninasõõrmed hästi puhtaks saada.
- Hoidke oma pead veidi kõverdatuna, sulgege sõrmega üks ninasõõrmik ja sisestage nina -aplikaator õrnalt teise ninasõõrmesse
- Vajutage viaali põhja ülespoole, et tekiks peen udu
- Eemaldage pudel ninast ja hoidke pea tagasi, et kaste leviks nina põhja
- Korrake protseduuri teises ninasõõrmes
- Asetage kaitsekork uuesti peale.
ETTEVAATUST: Kasutage 3 kuu jooksul pärast viaali avamist. Takistuse korral eemaldage nina aplikaator viaalist ja loputage seda mõne minuti jooksul soojas vees. Ärge kasutage takistuse kõrvaldamiseks ühtegi teravat eset.
Kui te unustate oma lapsele Eltairi kasutada / anda
Ärge kasutage / andke oma lapsele kahekordset annust, kui see jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Eltairi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Eltair'i liiga palju?
Eltairi üleannustamise juhuslik võtmine ei tohiks põhjustada ebamugavusi. Kui te võtate kogemata Eltairi üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Eltairi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ninasiseste kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda, eriti suurte annuste kasutamisel pikaajalise kasutamise korral.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool järgmise sageduse järgi:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- nina ärritus
- verine lima ja ninaverejooks
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- kohesed või hilinenud allergilised reaktsioonid, sealhulgas nõgestõbi (naha punetus, millega kaasneb sügelus), ärritus, nahapõletik, angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, keele ja / või kõri turse) ja sügelus
- äkiline ja tahtmatu lihaskontraktsioon (lihasspasm)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- süsteemsete (st suu kaudu, intramuskulaarselt või intravenoosselt) kortikosteroidide toime nähud ja sümptomid, sealhulgas neerupealiste supressioon (neerupealiste aktiivsuse tõsine kahjustus) ja kasvupeetus
- raske kiire allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada kollapsit (anafülaktiline reaktsioon)
- hääle muutused (düsfoonia)
- verevalum
- nina vaheseina perforatsioon, nina limaskesta vigastus (ninahaavand)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- glaukoom (silmahaigus, mis on põhjustatud silma sees oleva vedeliku rõhu tõusust),
- katarakt (läätse hägustumine, piltide fokuseerimiseks kasutatav silmalääts)
LISAD Ebasoovitavad mõjud lastele ja täiskasvanutele
Intranasaalsete steroididega ravitud lastel on teatatud kasvupeetusest. Arvestades kasvupeetuse riski lastel, tuleb kasvu jälgida nii, nagu on kirjeldatud lõigus "Lapsed ja noorukid".
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil / teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Koostis
Eltair 50 mikrogrammi / pihustus ninasprei, suspensioon
- toimeaine on: budesoniid (1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg budesoniidi).
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos / naatriumkarboksümetüültselluloos, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, polüetüleenglükool 400, butüülhüdroksüanisool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kaaliumsorbaat, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.
Eltair 100 mikrogrammi / pihustus ninasprei, suspensioon
- toimeaine on: budesoniid (1 ml suspensiooni sisaldab 2 mg budesoniidi).
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos / naatriumkarboksümetüültselluloos, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, polüetüleenglükool 400, butüülhüdroksüanisool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kaaliumsorbaat, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.
Kuidas Eltair välja näeb ja pakendi sisu
Eltair on suspensioon, mida tuleb pihustada doseerimisventiiliga klaasviaalis.
Eltair 50 mikrogrammi ninasprei sisaldab 200 pihustust.
Eltair 100 mikrogrammi ninasprei sisaldab 200 pihustust.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELTAIR - ninaprits, vedrustus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ELTAIR 50 mcg ninasprei, suspensioon
1 ml suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: budesoniid 1 mg
ELTAIR 100 mcg ninasprei, suspensioon
1 ml suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: budesoniid 2 mg
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hooajaline allergiline nohu, allergiline ja mitteallergiline aastaringne nohu.
Nina polüpoosi ravi.
Nina polüpoosi kordumise profülaktika pärast polüpektoomiat.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annused tuleb määrata individuaalselt.
Riniidi ravi
Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 6 -aastastele lastele: kaks annust 50 mikrogrammi kummagi ninasõõrme kohta (100 mikrogrammi / ninasõõrmesse) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul, või kaks 100 mikrogrammi annust iga ninasõõrme kohta (200 mikrogrammi / ninasõõrmesse) üks kord ööpäevas päeval, hommikul.
Nina polüpoosi ravi / ennetamine
200 mikrogrammi (100 mikrogrammi / ninasõõrmesse) kaks korda päevas.
Patsiente tuleb teavitada, et ELTAIRi ninasprei täielik terapeutiline toime saavutatakse alles pärast mõnepäevast ravi (harvadel juhtudel mitte varem kui kaks nädalat).
Hooajalise allergilise riniidi ravi tuleb alustada enne kokkupuudet allergeenidega. Mõnikord võib osutuda vajalikuks samaaegne ravi, näiteks antihistamiinikumid, et kontrollida allergilisi silma sümptomeid. Kui ninakäigud on blokeeritud, siis esimesel. Kahe ravipäeva jooksul ELTAIR'i ninaspreile võib eelneda vasokonstriktori manustamine.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus budesoniidi ja ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erineda üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cuschingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Maksafunktsiooni langus võib mõjutada kortikosteroidide eliminatsiooni, mille tulemuseks on vähenenud eliminatsioon ja sellest tulenevalt suurenenud süsteemne ekspositsioon.Nende patsientide puhul tuleb võimalike süsteemsete toimete riski jälgida.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata aktiivse või vaikse kopsutuberkuloosiga patsientidele ning hingamisteede seen- või viirusnakkustega patsientidele. Tuberkuloosi põdevatel patsientidel tuleb kortikosteroidide kasutamisel järgida hoolikat terapeutiliste eeliste hindamist võrreldes võimalike kõrvaltoimetega. Kortikosteroidide pärssiva toime tõttu nahakahjustuste paranemisele ei tohi hiljutisi nina vaheseinahaavandeid, operatsiooni või ninatraumat põdevaid patsiente enne paranemist lõpule viia nasaalsete kortikosteroididega. Suukaudseid kortikosteroide saavatel patsientidel üleminek ELTAIR nina Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje tasakaalustamatuse vältimiseks tuleb ainult pihustamist teha kontrollitult. Kombineerige ELTAIR-i ninasprei, vähendades järk-järgult suukaudse kortikosteroidi annust.
Lapsed
Glükokortikoidide nasaalse manustamise pikaajalisi mõjusid lastele ei mõisteta täielikult. Arstid peaksid regulaarselt jälgima nende laste kasvu, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi ükskõik millisel manustamisviisil (vt lõik 4.8), ja kaaluma hoolikalt glükokortikosteroidravi kasulikkust võimaliku tuimastumise võimalusega (kasu / riski suhe).
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Budesoniid ei näi toimivat koos ühegi nohu raviks kasutatava ravimiga.
CYP3A4 on peamine budesoniidi metabolismis osalev ensüüm. Selle ensüümi inhibiitorid, nt. ketokonasool ja itrakonasool võivad seetõttu mitu korda suurendada budesoniidi süsteemset ekspositsiooni. Kuna soovitatud annust toetavad andmed puuduvad, tuleks nende kombinatsiooni vältida. Kui see ei ole võimalik, peaks kahe ravikuuri vaheline ajavahemik olema võimalikult pikk ja kaaluma võib budesoniidi annuse vähendamist.
Naistel, keda raviti ka östrogeeni ja steroidsete rasestumisvastaste vahenditega, täheldati plasmakontsentratsiooni suurenemist kortikosteroidide suurenenud toime tõttu, kuid budesoniidi ja väikeste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegsel kasutamisel ei täheldatud mingit toimet.
Kuna neerupealiste funktsiooni saab pärssida, võib hüpofüüsi puudulikkuse diagnoosimiseks ACTH stimulatsiooni test anda vale (madala väärtusega) tulemusi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tulevaste epidemioloogiliste uuringute ja rahvusvahelise turustamisjärgse kogemuse tulemused näitavad, et inhaleeritava või intranasaalse budesoniidi manustamine ei suurenda raseduse alguses manustatuna kaasasündinud väärarengute riski.
Nagu teistegi ravimite puhul, nõuab budesoniidi manustamine raseduse ajal hoolikalt emale saadava kasu ja lootele avalduva riski tasakaalu hindamist.
Budesoniid eritub rinnapiima. Igal juhul ei tohi nina kaudu manustatavate budesoniidi terapeutiliste annuste korral imikule mõju oodata ja seetõttu võib seda kasutada rinnaga toitmise ajal.
Säilitusravi inhaleeritava budesoniidiga (200 või 400 mikrogrammi / 2 korda ööpäevas) astmahaigetel põhjustab imiku budesoniidi süsteemse ekspositsiooni ebaolulise taseme.
Farmakokineetilises uuringus hinnati imiku ööpäevaseks annuseks mõlema annuse puhul 0,3% ema päevast annust ja vastsündinute keskmist plasmakontsentratsiooni, eeldades lapse täielikku suukaudset biosaadavust, 1/600 keskmisest kontsentratsioonid ema plasmas.
Budesoniidi kontsentratsioon vastsündinute plasmaproovides oli alla määramispiiri. Tuginedes inhaleeritava budesoniidi andmetele ja asjaolule, et selle farmakokineetika on terapeutilistes annustevahemikes lineaarne pärast nina, inhalatsiooni, suukaudset ja rektaalset manustamist, võib eeldada, et kasutatud terapeutiliste annuste kasutamisel võib imiku kokkupuude olla väike.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ELTAIR ninasprei ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, a
Ninasiseste kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda, eriti suurte annuste kasutamisel pikaajalise kasutamise korral (vt lõik 4.4).
Lapsed
Intranasaalsete steroididega ravitud lastel on teatatud kasvupeetusest. Laste kasvupeetuse ohu tõttu tuleb kasvu jälgida nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
04.9 Üleannustamine
ELTAIRi ninasprei äge üleannustamine isegi liiga suurtes annustes ei põhjusta kliinilisi probleeme.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Budesoniid on glükokortikosteroid, millel on kõrge kohalik põletikuvastane toime. Budesoniid metaboliseerub maksas esmakordselt (90%) ja moodustuvad glükokortikoidide aktiivsuse vähenemisega metaboliidid. Budesoniidi toimemehhanism nohu ravis sõltub põletikuvastasest toimest, mis väljendub põletikuliste vahendajate sünteesi ja vabanemise pärssimises ning tsütokiinide vahendatud immuunvastuse pärssimises.
Hooajalise nohu kliiniline uuring, milles budesoniidi manustati nii nina kaudu kui ka suu kaudu võrreldes platseeboga, näitas, et budesoniidi terapeutiline toime on täielikult tingitud ravimi kohalikust toimest. Profülaktikas on budesoniidil ilmnenud ka kaitsev toime kohese allergilise reaktsiooni suhtes. Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et budesoniid annab hea ravivastuse koos väheste ja kergete kõrvaltoimetega.
Isegi pikaajalise ravi korral täiskasvanutel ja lastel, kellel on mitmeaastane nohu, on näidatud, et budesoniid on hästi talutav.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nasaalselt manustatud vesisuspensiooni budesoniidi süsteemne biosaadavus on 33%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 400 mcg budesoniidi vesisuspensioonis manustamist ninasse on 1,0 mcmol / l 42 minuti jooksul. Budesoniid muundub esimese maksa kaudu 90% ulatuses madala glükokortikosteroidide aktiivsusega metaboliitideks, näiteks 6-beeta-hüdroksübudesoniidiks ja 16-alfa-hüdroksüprednisolooniks, mille aktiivsus on alla 1% budesoniidi aktiivsusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse annuse manustamine suu kaudu näitas hiirtel LD50 väärtusi üle 800 mg / kg ja rottidel 400 mg / kg. Mürgisuse testid, mis tehti koerale korduval manustamisel kuni 12 kuud 200 mikrogrammi päevas sissehingamisel, ei näidanud toksilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos / naatriumkarboksümetüültselluloos, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, sodiolaurüülsulfaat, polüetüleenglükool 400, butüülhüdroksüanisool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kaaliumsorbaat, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
ELTAIR 50 ninasprei: 24 kuud, terves ja õigesti hoitud pakendis.
ELTAIR 100 ninasprei: 36 kuud, terves ja õigesti hoitud pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 25 ° C.
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pihustuspudel 200 pihustiga.
Merevaigukollase värvi viaalid mahuga 12 ml, varustatud 50 mikroliitrise doseerimisventiiliga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne iga manustamist:
1) Loksutage pudelit hästi
2) Eemaldage õrnalt keeratavate liigutustega kaitsekapsel nina aplikaatorist
3) Hoides pudelit vertikaalselt ja näost eemal, aktiveerige doseerimisventiil, pigistades pudelit kindlalt sõrmede vahele, kuni moodustub peen udu. Seejärel jääb klapp aktiveerituks, välja arvatud juhul, kui pudelit lahti võetakse või kasutatakse väga aeg -ajalt
4) Puhuge õrnalt nina enne ELTAIRi ninasprei manustamist, et ninasõõrmed hästi puhtaks saada
5) Hoidke pea kergelt kõverdatud, sulgege üks ninasõõrme sõrmega, sisestage nina aplikaator õrnalt teise ninasõõrmesse ja suruge viaali põhi ülespoole, et tekiks peen pihustus
6) Eemaldage pudel ninast ja hoidke pea tahapoole, et side saaks nina tagaküljele levida. Korrake protseduuri teises ninasõõrmes
7) Paigaldage kaitsekork tagasi.
TÄHELEPANU:
Kasutage 3 kuu jooksul pärast viaali avamist.
Takistuse korral eemaldage nina aplikaator viaalist ja loputage seda mõne minuti jooksul soojas vees.
Ärge kasutage takistuse kõrvaldamiseks teravaid esemeid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ELTAIR 50 ninasprei - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 ninasprei - AIC n. 033916026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
28. jaanuar 2000–28. Märts 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2012
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
