Toimeained: tsisatrakuurium
Nimbex 2 mg / ml süste- / infusioonilahus
Nimbex 5 mg / ml süste- / infusioonilahus
Miks Nimbexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Nimbex sisaldab ainet nimega tsisatrakuurium. See aine kuulub lihaste lõõgastavate ravimite rühma.
Nimbexi kasutatakse:
- Lõdvestage lihaseid operatsiooni ajal täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel, sealhulgas südameoperatsioonidel
- Hingetoru intubatsiooni hõlbustamiseks, kui patsient vajab hingamisabi
- Lihaste lõdvestamiseks ICU patsientidel. Küsige oma arstilt, kas soovite selle ravimi kohta rohkem teada saada.
Vastunäidustused Kui Nimbexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Nimbexi:
- kui olete tsisatrakuuriumi või teiste lihasrelaksantide või Nimbexi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on anesteetikumi kasutamisel esinenud kõrvaltoimeid
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke Nimbexi. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nimbexi võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
- Kui teil on lihasnõrkus, valu või raskused liigutuste koordineerimisel (myasthenia gravis), kontrollige ka järgmist: (ainult 10 ml korral); kui teil on neuromuskulaarseid haigusi, nagu lihaste raiskamine, halvatus, motoorsete neuronite haigus või ajuhalvatus
- Kui teil on "põletus, mis vajab arstiabi.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Nimbexi manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Nimbexi toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eelkõige pidage nõu oma arstiga, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- anesteetikumid (kasutatakse valu ja valutunde vähendamiseks operatsiooni ajal)
- antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks)
- ravimid ebaregulaarsete südamelöökide vastu (antiarütmikumid)
- kõrge vererõhu ravimid
- diureetikumid, näiteks furosemiid
- liigesepõletiku ravimid, nagu klorokviin või penitsillamiinid
- steroidid
- krambivastased ravimid (epilepsia), näiteks fenütoiin või karbamasepiin
- vaimsete häirete ravimid, nagu liitium või kloorpromasiin (mida võib kasutada ka iivelduse korral)
- magneesiumi sisaldavad ravimid
- antikoliinesteraasid Alzheimeri tõve raviks, näiteks donepesiil.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui olete haiglas olnud ainult ühe päeva, ütleb arst teile, kui kaua peate ootama enne haiglast lahkumist või autoga sõitmist. Liiga vara pärast operatsiooni võib autojuhtimine olla ohtlik.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Nimbexi kasutada: Annustamine
Teilt ei oodata kunagi seda ravimit ise. Selle annab teile alati selleks kvalifitseeritud isik.
Nimbexi võib anda:
- ühekordse süstena veeni (veenisisene boolussüst)
- pideva infusioonina veeni. Ravim vabaneb aeglaselt pika aja jooksul.
- Arst otsustab manustamisviisi ja vajaliku annuse. Mis sõltub järgmistest teguritest:
- teie kehakaal - lihasrelaksandi vajalik kogus ja kestus - teie reaktsioon ravimile.
Alla 1 kuu vanustele lastele ei tohi seda ravimit anda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nimbexi
Nimbexi tuleb manustada alati range järelevalve all. Kui aga arvate, et teile on antud rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Nimbexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Nimbex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib kõrvaltoime, võtke ühendust oma arstiga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Allergilised reaktsioonid (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, helistage kohe oma arstile või meditsiiniõele. Allergia sümptomiteks võivad olla: - äkiline vilistav hingamine, valu rinnus või pigistustunne rinnus - silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse - äkiline lööve või nõgestõbi kõikjal kehal - kollaps.
Rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui märkate järgmist:
Sage (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- südame löögisageduse vähenemine
- vererõhu alandamine.
Aeg -ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- nahalööve või punetus
- vilistav hingamine või köha.
Väga harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
- lihaste nõrkus või valu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov. et / vastutav ".. Teavitades kõrvaltoimetest, saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Nimbex laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nimbexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Lahjendatuna hoidke infusioonilahust temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C ja kasutage 24 tunni jooksul. Infusioonilahus tuleb ära visata, kui seda ei kasutata 24 tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Nimbex sisaldab
- Toimeaine on 2 mg / ml või 5 mg / ml tsisatrakuuriumi (besülaadi kujul).
- Abiained on benseensulfoonhape (32% w / v) ja süstevesi.
Kuidas Nimbex välja näeb ja pakendi sisu
Nimbex 2 mg / ml süste- / infusioonilahus on saadaval:
- 2,5 ml ampullides (klaasist) pakendis 5 ampulli (iga 2,5 ml ampull sisaldab 5 mg tsisatrakuuri)
- 5 ml ampullides (klaasist) pakendis 5 ampulli (iga 5 ml ampull sisaldab 10 mg tsisatrakuuri)
- 10 ml ampullides (klaasist) 5 ampulli pakendis (iga 10 ml ampull sisaldab 20 mg tsisatrakuuriumi)
- 25 ml ampullides (klaasist) 2 ampulli pakendis (iga 25 ml ampull sisaldab 50 mg tsisatrakuuri)
Nimbex 5 mg / ml süste- / infusioonilahus on 30 ml klaaspudelis. Iga 30 ml pudel sisaldab 150 mg tsisatrakuuriumi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele
See ravim on ühekordne annus.
Kasutage ainult selgeid, värvitu või helekollaseid või rohekaskollaseid lahuseid.
Toodet tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida ja kui visuaalne välimus muutub või pakend on kahjustatud, tuleb toode ära visata.
Kui Nimbex on lahjendatud kontsentratsioonini 0,1 kuni 2 mg / ml, on näidatud, et see on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 5 ° C ja 25 ° C järgmistes infusioonilahustes (mõlemad polüvinüülkloriidmahutites, mõlemad polüpropüleenist):
- Naatriumkloriid 0,9% (mass / maht)
- Glükoos 5 massiprotsenti
- Glükoos naatriumkloriidiga (vastavalt 4 massiprotsenti ja 0,18 massiprotsenti)
- Glükoos naatriumkloriidiga (vastavalt 2,5% ja 0,45% w / v)
See toode ei sisalda säilitusaineid, tuleb lahjendada vahetult enne kasutamist, vastasel juhul vt lõik 5.
On näidatud, et Nimbex ühildub järgmiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse perioperatiivselt, segatuna tingimustes, mis simuleerivad intravenoosset infusiooni "Y" süstimiskomplekti kaudu: alfentaniilvesinikkloriid, droperidool, fentanüültsitraat, midasolaamvesinikkloriid ja sufentaniiltsitraat. Kui muid ravimeid peale Nimbexi manustatakse sama nõela või kanüüli kaudu, on oluline, et iga ravim elimineeritaks piisava koguse sobiva infusioonilahuse (nt 0,9% naatriumkloriid) äravooluga.
Nagu teiste intravenoossete ravimite puhul, tuleb süstekohaks valida väikese kaliibriga veen. Nimbexi tuleb veeni süstida intravenoosseks manustamiseks sobiva vedelikuga, näiteks naatriumkloriidiga (0,9% mass / maht).
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Nimbex 2 mg / ml süste- / infusioonilahus
Juhised viaali avamiseks (kehtib ainult 2 mg / ml viaali kohta)
Viaalid on varustatud avamise ohutuse süsteemiga ja need tuleb avada järgmiselt.
- hoidke ühe käega viaali põhja;
- asetage teine käsi ülaosale, asetades pöidla üle värvilise täpi ja avaldades survet.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NIMBEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Steriilne lahus, mis sisaldab 2 mg tsisatrakuuriumi (bis-katiooni) milliliitris tsisatrakuuriumbesülaadina (BAN, pINN).
Toode ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja on saadaval viaalis.
Steriilne lahus, mis sisaldab 5 mg tsisatrakuuriumi (bis-katiooni) milliliitris tsisatrakuuriumbesülaadina (BAN, pINN). Toode ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja on saadaval viaalis.
Keemiline kirjeldus
Nimbex (tsisatrakuuriumbesülaat), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2,2 "-(3,11-diketo-4,10-dioksütridekametüleen) bis (1,2,3,4-tetrahüdro-6, 7-dimetoksü-2-metüül-1-eratrilisokinoliinium) dibenseensulfonaat.
Tisatrakuuriumbesülaat on üks kümnest atrakuuriumbesülaadi isomeerist, mis moodustavad umbes 15% ühendist.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Lahus on värvitu kuni kahvatukollane / rohekaskollane. Praktiliselt ilma nähtavate osakesteta.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nimbex on mittepolariseeriv, keskmise toimega neuromuskulaarne blokaator intravenoosseks kasutamiseks.
Nimbex on näidustatud paljudes kirurgilistes protseduurides ja intensiivravis. Seda kombineeritakse üldanesteesia või sedatsiooniga intensiivravis, et vabastada skeletilihased ning hõlbustada hingetoru intubatsiooni ja kunstlikku hingamist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Nimbexi ei tohi segada samas süstlas ega manustada samaaegselt läbi nõela koos süstitava propofooli emulsiooniga või leeliseliste lahustega, nagu tiopentoonnaatrium (vt lõik 6.2).
Nimbex ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Järelevalve
Sarnaselt teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega on Nimbexi kasutamise ajal soovitatav jälgida neuromuskulaarset funktsiooni, et hinnata iga patsiendi piisava neuromuskulaarse blokaadi jaoks vajalikku annust.
Süstimine (IV boolus)
Annustamine täiskasvanutel
Hingetoru intubatsioon
Nimbexi soovitatav annus hingetoru intubatsiooniks täiskasvanutel on 0,15 mg / kg kehakaalu kohta.
See annus annab head / suurepärased tingimused hingetoru intubatsiooniks 120 sekundit pärast Nimbexi manustamist pärast anesteesia esilekutsumist propofooliga.
Suuremad annused lühendavad neuromuskulaarse blokaadi esilekutsumise aega. Allolev tabel võtab kokku keskmised farmakodünaamilised andmed pärast Nimbexi manustamist annustes 0,1-0,4 mg / kg kehakaalu kohta tervetel täiskasvanud patsientidel opioidanesteesia (tiopentoon / fentanüül / midasolaam) ajal või koos propofooliga.
* Reaktsioon ühe adduktori pöidlalihase ühe tõmbluse või rongina pärast küünarnuki närvi supramaksimaalset elektrostimulatsiooni.
Anesteesia enfluraani või isofluraaniga võib pikendada Nimbexi algannuse kliinilise efektiivsuse aega kuni 15%.
Hooldus
Neuromuskulaarset blokaadi saab pikendada Nimbexi säilitusannustega. Opioid- või propofoolanesteesia ajal manustatud annus 0,03 mg / kg kehakaalu kohta pikendab üldiselt kliiniliselt efektiivset neuromuskulaarset blokaadi ligikaudu 20 minuti võrra. Nimbexi järjestikused lisaannused ei põhjusta toime järkjärgulist pikenemist.
Spontaanne taastumine
Alustamisel on spontaanne taastumine ja selle määr sõltumatu manustatud Nimbexi annusest.
Opioid- või propofoolanesteesia ajal on keskmine taastumisaeg 25 kuni 75% ja 5 kuni 95% vastavalt vastavalt 13 ja 30 minutit.
Farmakoloogiline antagonism
Nimbexi poolt toodetud neuromuskulaarset blokaadi saab hõlpsasti tagasi pöörata antikoliinesteraasi ainete standardannustega. Keskmine taastumisaeg 25 kuni 75% ja täielik kliiniline taastumine (T4 / T1 suhe ≥ 0,7) on vastavalt umbes 4 ja 9 minutit pärast antagonistide manustamist, umbes 10% T1 taastumisest.
Annustamine lastel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat
Hingetoru intubeerimine: Nagu täiskasvanutel, on Nimbexi soovitatav intubatsiooniannus 0,15 mg / kg kehakaalu kohta, manustatuna kiiresti 5-10 sekundi jooksul. See annus loob head või suurepärased tingimused hingetoru intubatsiooniks patsientidel. 120 sekundit pärast Nimbexi süstimist.
Allolev tabel sisaldab selle annuse farmakodünaamilisi andmeid.
Nimbexi intubeerimist ei ole hinnatud ASA III-IV klassi lastel. Nimbexi kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel, kellel tehakse suur või pikaajaline operatsioon, on piiratud andmed.
1 kuu kuni 12 -aastastel lastel on Nimbexil lühem efektiivne kliiniline kestus ja kiirem spontaanne taastumisprofiil kui täiskasvanutel samades anesteetilistes tingimustes. Farmakodünaamilises profiilis täheldati väikeseid erinevusi vanuserühmade 1 kuni 11 kuud ja 1 kuni 12 aastat vahel, mis on kokku võetud järgmises tabelis:
Lapsed vanuses 1 kuni 11 kuud
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat
Kui intubeerimiseks ei ole Nimbexi vaja: võib kasutada annust alla 0,15 mg / kg. Allolev tabel näitab farmakodünaamilisi andmeid annuste 0,08 ja 0,1 mg / kg kohta 2 ... 12 -aastastel lastel:
Nimbexi manustamist pärast suksametooniumi ei ole lastel hinnatud (vt lõik 4.5).
Halotaan võib pikendada Nimbexi annuse kliiniliselt efektiivset kestust kuni 20%. Puudub teave Nimbexi kasutamise kohta lastel anesteesia ajal koos teiste halogeenitud fluorosüsiniku anesteetikumidega, kuid eeldatakse, et need ained pikendavad kliinilise efektiivsuse kestust annusest Nimbexi.
Hooldus (2 ... 12 -aastased lapsed)
Neuromuskulaarset blokaadi saab pikendada Nimbexi säilitusannustega. 2… 12 -aastastel lastel pikendab halotaananesteesia ajal manustatud annus 0,02 mg / kg kehakaalu kohta üldiselt kliiniliselt efektiivset neuromuskulaarset blokaadi ligikaudu 9 minuti võrra. Nimbexi järjestikused lisaannused ei põhjusta toime järkjärgulist pikenemist.
Puuduvad piisavad andmed, et soovitada säilitusannust alla 2 -aastastel lastel. Kuid väga piiratud andmed alla 2 -aastastel lastel läbi viidud kliinilistest uuringutest viitavad sellele, et säilitusannus 0,03 mg / kg võib opioidanesteesia ajal pikendada neuromuskulaarse blokaadi kliinilist efektiivsust kuni 25 minutit.
Spontaanne taastumine
Kui neuromuskulaarsest blokaadist taastumine on alanud, ei sõltu taastumise kiirus manustatud Nimbexi annusest. Opioid- või halotaananesteesia ajal on keskmine taastumisaeg 25 kuni 75% ja 5 kuni 95% vastavalt ligikaudu 11 ja 28 minutit.
Farmakoloogiline antagonism
Nimbexi tekitatud neuromuskulaarset blokaadi saab kiiresti tagasi pöörata antikolinesteraasi ainete standardannustega. Keskmine taastumisaeg 25 kuni 75% ja täielik kliiniline taastumine (T4 / T1 suhe ≥ 0,7) on vastavalt umbes 2 ja 5 minutit pärast antagonistide manustamist, umbes 13% T1 taastumisest.
Manustamine infusiooni teel
Annustamine täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 kuni 12 aastat
Neuromuskulaarse blokaadi säilitamist saab saavutada "Nimbexi infusiooniga. Soovitatav on infusioonikiirus 3 mcg / kg kehakaalu kohta / min (0,18 mg / kg / tund), et teatada T1 vähenemisest pärast 89 ... 99% pärast spontaanset taastumist märke. Pärast neuromuskulaarse blokaadi stabiliseerumise esialgset perioodi peaks piisav infusioon 1-2 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta minutis (0,06–0,12 mg / kg / tunnis) olema piisav, et enamikul patsientidest hoida blokaad selles vahemikus.
Kui Nimbexi manustatakse anesteesia ajal isofluraani või enfluraaniga, võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine kuni 40% (vt lõik 4.5).
Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt Nimbexi kontsentratsioonile infusioonilahuses, soovitud neuromuskulaarse blokaadi astmele ja patsiendi kehakaalule. Allolevas tabelis on juhised Nimbexi (lahjendamata) manustamiseks.
Nimbex 2 infusioonikiirus - süstelahus 2 mg / ml
Nimbexi pidev infusioon konstantse kiirusega ei olnud seotud neuromuskulaarse blokeeriva toime progresseeruva suurenemise või vähenemisega.
Spontaanne taastumine neuromuskulaarsest blokaadist pärast Nimbexi infusiooni katkestamist toimub võrreldavalt taastumisega pärast ühekordse annuse manustamist.
Annustamine alla ühe kuu vanustele imikutele
Nimbexi kasutamine vastsündinutel ei ole soovitatav, kuna seda ei ole selles patsiendipopulatsioonis uuritud.
Annustamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta. Nendel patsientidel on Nimbexi farmakodünaamiline profiil sarnane noortel täiskasvanud patsientidel, kuid sarnaselt teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega võib see indutseerida veidi aeglasemalt.
Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Nendel patsientidel on Nimbexi farmakodünaamiline profiil sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, kuid selle algus võib olla veidi aeglasem.
Annustamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Nendel patsientidel on Nimbexi farmakodünaamiline profiil sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidel, kuid selle algus võib olla veidi kiirem.
Annustamine südame -veresoonkonna haigustega patsientidel
Kui seda manustatakse kiire boolussüstena (5-10 sekundit) raske südame-veresoonkonna haigusega (New York Heart Association I-III klass) täiskasvanud patsientidele, kellele tehakse koronaararterite šunteerimist Nimbex, uuritud annustes [kuni 0,4 mg / kg ( 8xED95 kaasa arvatud]], ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kardiovaskulaarsete toimetega. Siiski on selle patsiendi populatsiooni kohta piiratud andmed annuste kohta üle 0,3 mg / kg.
Nimbexi ei ole hinnatud südameoperatsiooni läbivatel lastel.
Annustamine intensiivravi osakonda sattunud patsientidel
Nimbexi manustati boolusena ja / või infusioonina täiskasvanud patsientidele, kes viidi intensiivravi osakonda.
Intensiivravi osakonda lubatud täiskasvanud patsientidele on soovitatav Nimbexi esialgne infusioonikiirus 3 mcg / kg kehakaalu kohta minutis (0,18 mg / kg / tunnis). Vajalikes annustes võib patsientide vahel olla suur varieeruvus ja need võivad aja jooksul suureneda või väheneda. Kliinilistes uuringutes oli keskmine infusioonikiirus 3 mcg / kg / min (vahemik 0,5 ... 10,2 mcg / kg kehakaalu kohta / min või 0,03 kuni 0,6 mg / kg / tunnis).
Keskmine aeg spontaanse täieliku taastumiseni pärast Nimbexi pikaajalist infusiooni (kuni 6 päeva) oli intensiivraviosakonna patsientidel 50 minutit.
Nimbex 5 infusioonikiirus - süstelahus 5 mg / ml
Intensiivravi osakonda sattunud patsientide taastumisprofiil pärast Nimbexi infusiooni ei sõltu infusiooni kestusest.
04.3 Vastunäidustused
Nimbex on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus tsisatrakuuriumi, atrakuuriumi või benseensulfoonhappe suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tootepõhine teave
Tsisatrakuur halvatab nii hingamislihaseid kui ka teisi skeletilihaseid, kuid ei mõjuta teadvust ega valuläve. Seetõttu tohib Nimbexi manustada ainult anestesioloogid või teised neuromuskulaarsete blokaatorite kasutamist ja toimet tundvad arstid või nende järelevalve all. Endotrahheaalse intubatsiooni, kopsuventilatsiooni ja sobiva arteriaalse hapnikuga varustamise jaoks peavad olema kättesaadavad piisavad instrumendid.
Nimbexi manustamisel patsientidele, kellel on teiste neuromuskulaarsete blokaatorite suhtes ülitundlikkus, tuleb olla ettevaatlik, kuna neuromuskulaarsete blokaatorite vahel on teatatud suurest risttundlikkusest (üle 50%) (vt lõik 4.4).
Tsisatrakuuril ei ole olulisi ganglionilisi ja vagaalseid blokeerivaid omadusi. Seetõttu ei mõjuta Nimbex märkimisväärselt südame löögisagedust ega mõjuta paljude anesteetikumide või operatsiooni ajal vagaalse stimulatsiooni põhjustatud bradükardiat.
Müasteenia ja teiste neuromuskulaarsete haigustega patsientidel on suurenenud tundlikkus mitte-depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite suhtes. Nendel patsientidel on soovitatav Nimbexi algannus mitte üle 0,02 mg / kg.
Happe-aluse ja / või hüdro-elektrolüütide tasakaalu tõsised muutused võivad suurendada või vähendada patsientide tundlikkust neuromuskulaarsete blokaatorite suhtes.
Puudub teave Nimbexi kasutamise kohta alla ühe kuu vanustel imikutel, kuna seda ei ole selles patsiendipopulatsioonis uuritud.
Nimbexi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomuline hüpertermia. Uuringud sigadel, kellel on eelsoodumus pahaloomulise hüpertermia tekkeks, näitavad, et Nimbex ei põhjusta seda sündroomi.
NIMBEX -iga ei ole uuringuid läbi viidud patsientidel, kellele on tehtud operatsioon koos indutseeritud hüpotermiaga (25 ° kuni 28 ° C). Nagu teiste neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, võib sellistes tingimustes piisava lihaste lõdvestamise säilitamiseks vajalik infusioonikiirus oluliselt väheneda.
Nimbexi kasutamist põletushaigetega ei ole uuritud; siiski, nagu ka teiste mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, tuleb Nimbexi manustamisel nendele patsientidele kaaluda võimalike annuste suurendamise ja toime kestuse lühendamise võimalust.
Nimbex on hüpotooniline lahus ja seda ei tohi kasutada samas infusioonikomplektis kui vereülekannet.
Intensiivravi osakonda (ICU) paigutatud patsiendid
Laboratoorsetele loomadele suurtes annustes manustamisel on laudanosiini, Nimbexi ja atrakuuriumi metaboliiti, seostatud mööduva hüpotensiooniga ja mõnel liigil aju erutava toimega. Tundlikumate loomaliikide puhul esines selline toime laudanosiini plasmakontsentratsiooni korral neid, mida täheldati mõnel patsiendil pärast pikaajalist atrakuuri infusiooni.
Vastavalt Nimbexi eeldatavatele vähendatud infusiooniannustele on laudanosiini plasmakontsentratsioon ligikaudu üks kolmandik pärast atrakuuriumi infusiooni.
Harvadel juhtudel on esinenud krampe patsientidel, kes on pärast atrakuuriumi ja teiste ainete manustamist intensiivravi osakonda sattunud.
Sellistel patsientidel esines tavaliselt üks või mitu patoloogilist seisundit, mis olid eelsoodumused krampide tekkeks (nt peatrauma, hüpoksiline entsefalopaatia, ajuturse, viiruslik entsefaliit, ureemia).
Põhjuslikku seost laudanosiiniga ei ole kindlaks tehtud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et paljud ravimid, sealhulgas järgmised, mõjutavad mitte-depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite toime ulatust ja / või kestust:
Suurenenud toime: anesteetikumid, nagu halotaan, enfluraan ja isofluraan (vt lõik 4.2), ketamiin, muud mittedepolariseerivad neuromuskulaarsed blokaatorid või muud ravimid, näiteks antibiootikumid (sh aminoglükosiidid, polümüksiin, spektinomütsiin, spektinomükliin, tetratsükliinid, linkomütsiin ja klindamütsiin), antiarütmikumid propranolool, kaltsiumikanali blokaatorid, lidokaiin, prokaiinamiid, kinidiin), diureetikumid (sh furosemiid ja võimalik, et ka tiasiidid, mannitool ja atsetasolamiid), magneesium- ja liitiumsoolad, ganglioni blokaatorid (trimetaphane, hexamethonium).
Kroonilise fenütoiini- või karbamasepiinravi saavatel patsientidel täheldati toime vähenemist.
Eelnev suksametooniumi manustamine ei mõjuta Nimbexi boolusannuste järgset neuromuskulaarse blokaadi kestust ega vajalikku infusioonikiirust.
Suksametooniumi manustamine mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite toime pikendamiseks võib põhjustada keerulise ja pikaajalise blokaadi, mida võib olla raske antikoliinesteraasidega tühistada.
Harva võivad teatud ravimid süvendada või avaldada varjatud müasteeniat või esile kutsuda müasteenilise sündroomi; selle arenguga kaasneks tundlikkuse suurenemine mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite suhtes. Selliste ravimite hulka kuuluvad erinevad antibiootikumid, beetablokaatorid (propranolool, oksprenolool), arütmiavastased ravimid (prokaiinamiid, kinidiin), reumavastased ravimid (klorokiin, dpenitsillamiin), trimetapetaan, kloorpromasiin, steroidid, fenütoiin ja liitium.
Ravi antikolinesteraasi ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse Alzheimeri tõve ravis, nagu donepesiil, võib lühendada tsisatrakuuriga neuromuskulaarse blokaadi kestust ja ulatust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Nimbexi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.Loomkatsetest ei piisa, et tuvastada mõju rasedusele ja / või embrüo / loote arengule ja / või sünnitusele ja / või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Nimbexi ei tohi anda rasedatele.
Puudub teave Nimbexi või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ettevaatusabinõu ei ole Nimbexi kasutamisel asjakohane. Nimbexi kasutatakse alati koos üldanesteesiaga ja seetõttu tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid seoses üldanesteesiaga.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete väga sageli esineva sageduse kindlakstegemiseks kasutati kliiniliste uuringute kokkuvõtlike tulemuste andmeid.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage ≥1 / 10, sage ≥1 / 100 -
Kliiniliste uuringute andmed
Südame patoloogiad
Sage: bradükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: hüpotensioon.
Aeg -ajalt: naha punetus.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: bronhospasm.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve.
Turustamisjärgsed andmed
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktiline reaktsioon.
Pärast neuromuskulaarsete blokaatorite manustamist on täheldatud erineva raskusastmega anafülaktilisi reaktsioone. Väga harva on teatatud tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest patsientidel, kes on saanud Nimbexi samaaegselt ühe või mitme anesteetikumiga.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: müopaatia, lihasnõrkus.
Pärast lihasrelaksantide pikaajalist kasutamist on teatatud mõningatest lihasnõrkuse ja / või müopaatia juhtudest rasketel patsientidel, kes on võetud intensiivraviosakonda. Enamikku patsiente raviti samaaegselt kortikosteroididega. Neid juhtumeid on harva kirjeldatud seoses Nimbexiga ja põhjuslikku seost ei ole kehtestatud.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Nimbexi üleannustamise peamine toime on pikaajaline lihaste halvatus ja selle tagajärjed.
Ravi
Sellistel juhtudel on hädavajalik säilitada kopsude ventilatsioon ja arteriaalne hapnikuga varustamine, kuni piisav spontaanne hingamine on taastatud. Võib osutuda vajalikuks täielik sedatsioon, kuna Nimbex ei muuda teadvuse seisundit. Taastumist saab kiirendada, kui manustada antikolinesteraasi niipea kui ilmnevad spontaanse taastumise tunnused.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Nimbex on neuromuskulaarne blokaator, ATC -kood: M03A C11
Nimbex on luu- ja lihaskonna lõõgastav, mittepolariseeriv bensüülisokinoliin, millel on vahepealne toimeaeg.
Kliinilised uuringud inimestel näitasid, et Nimbex ei ole seotud annusest sõltuva histamiini vabanemisega isegi kuni 8x ED95 annuseni.
Toimemehhanism
Nimbex seondub neuromuskulaarse ristmiku kolinergiliste retseptoritega, antagoniseerides konkureerivalt atsetüülkoliini toimet ja põhjustades neuromuskulaarset blokaadi. Antikoliinesteraasi ained, nagu neostigmiin või edrofoonium, võivad seda toimet kergesti antagoniseerida.
Nimbexi ED95 (annus, mis on vajalik pöidlalugeja kontraktsioonivastuse vähenemiseks küünarluunärvi stimulatsioonile 95% võrra) on opioidanesteesia (tiopentoon / fentanüül / midasolaam) ajal hinnanguliselt 0,05 mg kehakaalu kg kohta .
Nimbexi ED95 lastel halotaananesteesia ajal on 0,04 mg / kg.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nimbex laguneb laudanosiiniks ja monokvaternaarseks akrülaadi metaboliidiks spontaanse mitteensümaatilise lagunemismehhanismi kaudu, mida nimetatakse "Hofmanni eliminatsiooniks", mis toimub füsioloogilise pH ja temperatuuri juures. Monokvaternaarset metaboliiti hüdrolüüsivad omakorda mittespetsiifilised plasma esteraasid ja moodustub monokvaternaarne alkohol. Nimbexi eliminatsioon on valdavalt sõltumatu organ, kuid selle metaboliitide kliirensi peamised kohad on maks ja neerud. Nendel metaboliitidel ei ole neuromuskulaarset blokeerivat toimet.
Farmakokineetika täiskasvanud patsientidel
Nimbexi mittekambriline farmakokineetika on uuritud "vahemikus" (0,1 kuni 0,2 mg / kg või 2 ... 4 korda ED95) annusest sõltumatu. Farmakokineetilised mudelid kinnitavad ja laiendavad seda piiri 0,4 mg / kg (8 korda l "ED95). Farmakokineetilised parameetrid pärast 0,1 ja 0,2 mg / kg Nimbexi annuste manustamist tervetele täiskasvanud kirurgilistele patsientidele on kokku võetud järgmises tabelis:
Farmakokineetika eakatel patsientidel
Nimbexi farmakokineetikas ei ole kliiniliselt olulisi erinevusi eakate patsientide ja noorte täiskasvanute vahel. Samuti ei muutu taastamisprofiil.
Farmakokineetika maksa- / neerupuudulikkusega patsientidel
Nimbexi farmakokineetikas ei ole kliiniliselt olulisi erinevusi raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientide ja tervete noorte täiskasvanute vahel. Samuti ei muutu taastamisprofiil.
Farmakokineetika infusiooni ajal
Nimbexi farmakokineetika pärast infusiooni on sarnane ühekordse boolusannuse manustamisega. Taastumisprofiil pärast Nimbexi infusiooni ei sõltu infusiooni kestusest ja on sarnane ühekordse boolusmanustamisega.
Farmakokineetika intensiivravi osakonda sattunud patsientidel
Nimbexi farmakokineetika intensiivraviosakonna patsientidel pärast pikaajalist infusiooni on sarnane ühekordse boolusravi või infusiooni manustamisega tervetele täiskasvanud kirurgilistele patsientidele. Intensiivraviosakonda lastud patsientide taastumisprofiil pärast Nimbexi infusiooni ei sõltu infusiooni kestusest.
Metaboliitide kontsentratsioon on suurem neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustusega intensiivraviosakonna patsientidel (vt lõik 4.4). Need metaboliidid ei aita kaasa neuromuskulaarse blokaadi tekkimisele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Nimbexiga ei saanud olulisi ägeda toksilisuse uuringuid läbi viia. Toksilisuse sümptomite kohta vt lõik 4.9.
Subakuutne toksilisus
Korduval manustamisel kolme nädala jooksul koertel ja ahvidel ei ilmnenud ühendi spetsiifilise toksilisuse märke.
Mutageensus
Nimbex ei olnud ühes katses mutageenne in vitro mikroobide mutageneesi kontsentratsioonides kuni 5000 mcg plaadi kohta.
Tsütogeneesi testis in vivo rottidel ei leitud SC annuste korral olulisi kromosomaalseid kõrvalekaldeid. kuni 4 mg / kg.
Nimbex oli ühes testis mutageenne in vitro hiire lümfoomirakkudel kontsentratsioonidel 40 mcg / ml ja üle selle.
Üksainus positiivne mutageenne reaktsioon ravimile, mida kasutatakse harva ja / või lühikese aja jooksul, on kliiniliselt olulise tähtsusega.
Kantserogeensus
Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Reproduktiivtoksilisus
Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud. Reproduktsiooniuuringud rottidel ei näidanud Nimbexi kahjulikku toimet loote arengule.
Kohalik talutavus
Küülikute arteriaalse uuringu tulemus näitas, et Nimbex on hästi talutav ja ravimiga seotud muutusi ei leitud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
32% (mass / maht) benseensulfoonhappe lahus; süstevesi.
06.2 Sobimatus
On näidatud, et tsisatrakuuriumbesülaadi lagunemine toimub lahuses kiiremini
Ringeri laktaat ja Ringeri laktaadi 5% dekstroosilahus võrreldes teiste lõigus 6.6 nimetatud infusioonilahustega. Seetõttu ei soovitata Nimbexi lahjendamiseks enne infusiooni kasutada Ringeri laktaadi lahust ja 5% Ringeri laktaatdekstroosi lahust.
Kuna Nimbex on stabiilne ainult happelistes lahustes, ei tohi seda segada samas süstlas ega manustada sama nõela kaudu samaaegselt leeliseliste lahustega, nagu naatriumtiopentoon.
See ei sobi ketorolaktrometamiini ega propofooli süstitava emulsiooniga.
06.3 Kehtivusaeg
Kehtivus enne lahustamist: 2 aastat.
Toote keemiline-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt 24 tunni jooksul temperatuuril 5 ° C ja 25 ° C (vt lõik 6.6).
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamist ei toimunud valideeritud ja kontrollitud aseptilistes tingimustes. tingimused.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Hoidke pudelit välispakendis.
Kaitske ravimit valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Nimbex 2 - süstelahus 2 mg / ml on pakendis, milles on 5 ampulli 2,5 ml, 5 ml, 10 ml ja 2 25 ml ampulli.
Nimbex 5 - süstelahus 5 mg / ml on pakendis, mis sisaldab ühte 30 ml viaali.
Läbipaistvad neutraalsed klaasviaalid (I tüüp).
Läbipaistvast läbipaistvast klaasist viaal (tüüp I) sünteetilisest / bromobutüülkummist korgiga ja plastkorgiga alumiiniumkorgiga.
ON VÕIMALIK, ET KÕIK PAKETID EI OLE TURUSTATUD
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
See toode on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutage ainult selgeid, värvitu või helekollaseid või rohekaskollaseid lahuseid.
Toodet tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida ja kui visuaalne välimus muutub või pakend on kahjustatud, tuleb toode ära visata.
Kui Nimbex on lahjendatud kontsentratsioonini 0,1 kuni 2 mg / ml, on näidatud, et see on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 5–25 ° C järgmistes infusioonilahustes (nii polüvinüülkloriidmahutites kui ka polüpropüleenis):
- naatriumkloriid 0,9% (mass / maht)
- glükoos 5 massiprotsenti
- glükoos naatriumkloriidiga (vastavalt 4% mass / maht ja 0,18% mass / maht)
- glükoos naatriumkloriidiga (vastavalt 2,5% ja 0,45% w / v)
Kuna Nimbexi pakendid ei sisalda antibakteriaalse toimega aineid, on soovitatav lahjendada vahetult enne kasutamist, vastasel juhul tuleb lahjendatud lahust säilitada vastavalt punktile 6.3.
On näidatud, et Nimbex ühildub järgmiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse operatsiooniperioodil ja mida segatakse tingimustes, mis simuleerivad intravenoosset infusiooni "Y" süstimiskomplekti kaudu: alfentaniilvesinikkloriid, droperidool, fentanüültsitraat, midasolaamvesinikkloriid ja sufentaniiltsitraat. Kui peale Nimbexi manustatakse teisi ravimeid sama nõela või kanüüli kaudu, on oluline, et iga ravim elimineeritaks piisava koguse sobiva infusioonilahuse (nt 0,9% naatriumkloriid) äravooluga.
Mis puudutab teisi ravimeid, siis kui süstekohaks valitakse väikese kaliibriga veen, tuleb Nimbexi jäägid kõrvaldada, lastes sobiva infusioonilahuse veeni voolata (nt 0,9% naatriumkloriidi).
Juhised viaali avamiseks (kehtib 2 mg / ml viaalide kohta)
Viaalid on varustatud ohutu eelavausega ja need tuleb avada järgmiselt.
- hoidke ühe käega viaali alumisest osast;
- asetage teine käsi ülemisele osale, asetades pöidla üle VÄRVILISE punkti ja avaldage survet.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Wellcome Foundation Ltd. - Greenford - Suurbritannia.
Juriidiline ja müügiesindaja: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Nimbex 2
AIC n. 031975016 - 5 2,5 ml ampulli
AIC n. 031975028 - 5 viaali 5 ml
AIC n. 031975030 - 5 viaali 10 ml
AIC n. 031975042 - 2 ampulli 25 ml
Nimbex 5
AIC n. 031975055 - 1 viaal 30 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
26. august 1996 / august 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2009
