Toimeained: bensüülpenitsilliinbensatiin
Süstlid:
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks (bensüülpenitsilliinbensatiin)
PUDELID:
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/4 ml süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Sigmacillin 1 200 000 RÜ süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks
Sigmacillin 600 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Sigmaciliin 600 000 RÜ süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks (bensüülpenitsilliinbensatiin)
Miks Sigmacillini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks - β -laktamaaside suhtes tundlikud penitsilliinid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Bensüülpenitsilliin Bensatiin on näidustatud bensüülpenitsilliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks, mis reageerivad antibiootikumi madalale, kuid väga püsivale seerumitasemele.
Vastunäidustused Sigmacillini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; Ülitundlikkus penitsilliinide, tsefalosporiinide, beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Penitsillinaasi tootvate mikroobide põhjustatud infektsioonid.
Vastunäidustatud raseduse ajal ja alla 3 -aastastel lastel (vt Hoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sigmacillini võtmist
Patsientidel, keda ravitakse penitsilliini sisaldavate preparaatidega, võivad tekkida rasked reaktsioonid, näiteks anafülaktiline šokk, sagedamini parenteraalse, kuid ka suukaudse manustamise korral. Kõige enam puutuvad kokku need, kes on ajaloost tundlikud erinevate allergeenide suhtes. Seetõttu on enne penitsilliinravi alustamist vaja uurida kõiki varasemaid ülitundlikkuse ilminguid penitsilliinide ja / või tsefalosporiinide suhtes, kui need esinevad anamneesis. seda ei tohi manustada. Seevastu teiste allergeenide suhtes ülitundlikkuse positiivse esinemise korral tuleb seda ravimit manustada äärmise ettevaatusega.
Kui ravi ajal tekivad allergilised reaktsioonid, tuleb antibiootikumravi katkestada ja sellistes olukordades rutiinselt kasutada selliseid ravimeid nagu pressoamiinid, antihistamiinikumid ja kortikosteroidid. Vajadusel tuleb elutalitlust toetada sobivate toetusmeetmetega.
Neerupuudulikkusega patsientidel aeglustub bensüülpenitsilliini eritumine neeru emunktooriumi kaudu. Β-laktamiinide suured annused, eriti neerupuudulikkusega isikutel, võivad põhjustada metaboolseid entsefalopaatiaid, millega kaasnevad teadvusehäired, ebanormaalsed liigutused, krambid. Kui ilmneb mõni ülaltoodud reaktsioonidest, tuleb penitsilliini manustamine katkestada, välja arvatud juhul, kui ravitav haigus on eluohtlik ja tundlik ainult penitsilliinravi suhtes.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Sigmacillini toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Bakteriostaatiliste antibiootikumide (nt erütromütsiin, tetratsükliin) manustamine võib vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, aeglustades bakterite kasvu. In vitro on näidatud, et bakteritsiidsed ained on kõige tõhusamad, kui need toimivad kiiresti vohavate mikroorganismide ebaküpsele rakuseinale. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole aga hästi dokumenteeritud. On vähe kliinilisi olukordi, kus see on näidustatud. bakteriostaatiliste ja bakteritsiidsete antibiootikumide kasutamine. Kuid teatud olukordades, kus selline ravi on asjakohane, tuleks koostoime potentsiaali minimeerida, kasutades piisavaid antibakteriaalsete annuste annuseid ja alustades ravi penitsilliiniga.
Penitsilliini sisaldust veres võib pikendada, kui manustatakse samaaegselt probenetsiidi, mis blokeerib penitsilliinide sekretsiooni neerude kaudu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Süstimine närvidesse või veresoontesse või nende lähedusse on ohtlik, kuna see võib põhjustada neurovaskulaarseid kahjustusi. Bensüülpenitsilliini bensatiini füüsikalis-keemilised omadused nõuavad erilist tähelepanu õigetele kasutusviisidele (vt Annus, manustamisviis ja manustamisaeg) ning soovitavad selle kasutamise täiskasvanutel reserveerida. vähemalt kolmeaastased lapsed. Viimase puhul eelistatakse süstekohana lisaks reie külgmist külge (reie nelipealihase vastus külgmine lihas).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on raseduse ajal vastunäidustatud. Imetamise ajal tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
süstesuspensioon eeltäidetud süstaldes sisaldab säilitusainena parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, isegi hilinenud reaktsioone ja erakordselt bronhospasmi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Sigmacillini kasutada: Annustamine
Ülemiste hingamisteede infektsioonid: (äge tonsilliit, neelupõletik jne), mida põevad A -rühma streptokokid: ühekordne süst 1 200 000 RÜ täiskasvanutele ja muutuv annus vahemikus 300 000 kuni 900 000 RÜ lastel.
Suguhaigused: esmane, sekundaarne ja varjatud süüfilis: 2 400 000 RÜ ühekordse manustamise korral; tertsiaarne süüfilis ja neurosüüfilis: 2 400 000 RÜ iga 7 päeva järel kolm korda (7 200 000 RÜ); blenorrhagia: 1 200 000 ühikut ühekordse manustamise korral.
Reumaatilise palaviku profülaktika: 600 000 RÜ korrata iga kahe nädala tagant või 1 200 000 RÜ iga kuu.
Bensüülpenitsilliin Bensatiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Kasutamine on ette nähtud täiskasvanutele ja üle kolmeaastastele lastele.Laste puhul on süstekohana eelistatud reie külgmine külg (vastus reie nelipealihas).
Kasutusjuhend süstalde kasutamiseks
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks eeltäidetud süstaldes: suspensioon on kasutamiseks valmis
Arvestades materjali suurt kontsentratsiooni suspensioonis, võib toode põhjustada nõela ummistumist ja manustamisraskusi. Pakendis on kahte tüüpi nõelu, roheline nõel (21 G) ja roosa nõel (18 G). Väiksema läbimõõduga nõel (roheline) on manustamiseks sobiv nõel, kuid mainitud raskuste piiramiseks on võimalik kasutada suuremat nõela (18 G), mis on saadaval alternatiivina.
Mõned lihtsad ettevaatusabinõud võivad hõlbustada manustamist:
- Toode tuleb külmkapist välja võtta vähemalt 2 tundi enne manustamist.
- Ravim tuleb viia manustamiseks sobivale temperatuurile, st kehatemperatuurile lähedasele. Veenduge, et seda temperatuuri saavutaks ka pakendiga kaasas olev nõel (piisab, kui keerata süstalt kahe käe vahel üle 3 minuti ja hoida nõela kotikeses käes).
- Enne kasutamist loksutage tugevalt üle 3 minuti Kui toode on kasutusvalmis, tundub süstla sees olev suspensioon ühtlane ja vedel.
- Enne süstimist ei tohi süstal sisaldada õhku, sisestage 21G roheline nõel või roosa 18G nõel, lükake kolbi, kuni nõela otsa ilmub toode, mis on oma olemuselt valge ja kreemja konsistentsiga.
- Arvestades bensüülpenitsilliini bensatiini mikrokristallilist olemust, on tõsiste embooliajuhtumite (eriti lastel) vältimiseks hädavajalik süstida alles pärast seda, kui olete veendunud, et nõel ei ole tavalise imemisega kogemata veeni või arterisse tunginud manööverdada. Süstige tuhara ülemisse ossa.
- Sõrme rõhk süstla kolbile peab olema suurem kui see, mida traditsiooniliselt nõutakse suspensioonita toodete puhul.
- Manustamist tuleb teha aeglaselt, pidevalt ja ilma katkestusteta. Kui süstimise ajal on tunda vastupidavust kolvi survele (võimalik näitaja nõela ummistumisest kristalliliste aglomeraatide moodustumise tõttu) või kui patsiendil tekib äge lokaalne valu, lõpetage kohe süst ja eemaldage nõel, laske tilk ravimit süstlast ilma nõelata, sisestage uus nõel ja tehke uus süst. Vahetatava nõela tüübi valik võib järgida ülaltoodud kriteeriume. Selleks tarnitakse mõlemat tüüpi topeltnõelu (18G ja 21G).
- Soovitatav on lasta seda manustada kogenud meditsiini- või hooldustöötajatel.
- Kui kogu süstla sisu ei kasutata, tuleb ülejäänud osa ära visata ja mitte uuesti kasutada.
Pudelite kasutamise juhised
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks: suspensioon tuleb valmistada aeg -ajalt, kombineerides pakendis oleva lahusti pulbriga. Seejärel raputage suspensiooni sisaldavat viaali pikka aega tugevalt ja tõmmake süstlasse. Valmis suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.
Arvestades bensüülpenitsilliini bensatiini mikrokristalset olemust, on tõsiste embooliajuhtumite (eriti lastel) vältimiseks hädavajalik süstida alles pärast seda, kui on veendutud, et nõel pole kogemata veeni või arterisse tunginud.
Suurema ohutuse tagamiseks soovitatakse sel eesmärgil enne süstimist süstla täitmiseks kasutatud nõel ära visata ja sisestada lihasmassi uus nõel nr 2 (21G), oodates vähemalt 15 sekundit "võimalik verejooks. Ainult siis, kui see nii ei ole, sisestage süstal nõela sisse.
Kui süstimise ajal on tunda vastupidavust kolvi survele (võimalik näitaja nõela ummistumisest kristalliliste aglomeraatide moodustumise tõttu) või kui patsiendil tekib äge lokaalne valu, katkestage kohe süstimine ja visake kasutamata vedelik minema. vajadusel teha uus süst uue nõela ja uue viaaliga.
Kui on vaja korduvaid annuseid, tuleb süstekohta aeg -ajalt muuta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sigmacillini?
Kui juhuslikult võtate Sigmacillin'i liiga suure annuse, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi kõrvaltoimeid, kuna beetalaktaamide sisaldus CSF-is on suurenenud. Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi ja rakendada toetavaid meetmeid.
Bensüülpenitsilliin on hemodialüüsitav.
Kui teil on Sigmacillini kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Sigmacillini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sigmacillin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on toodud bensüülpenitsilliini bensatiini kõrvaltoimed. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: makulopapulaarne lööve, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, Quincke ödeem, turse
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: artralgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: hüpertermia, kummardus
Immuunsüsteemi häired: seerumhaigus koos külmavärinatega, Jarish-Herxheimeri reaktsiooni juhtumid, erakordselt anafülaktiline šokk
Seedetrakti häired: glossiit, stomatiit, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (sagedamini pärast suukaudset manustamist)
Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia (tavaliselt pärast suuri annuseid)
Uuringud: suurenenud transaminaaside sisaldus
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitustingimused:
SÜSTALID
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C (külmkapis).
PUDELID
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks
Ravimit tuleb valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Muu info
KOOSTIS
SÜSTALID
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks
- Üks 2,5 ml eeltäidetud süstal sisaldab:
- Toimeaine: bensüülpenitsilliin Bensatiin 1 200 000 RÜ
- Abiained: letsitiin; Povidoon; Naatriumtsitraat; Naatriumkaramelloos; Propüülparahüdroksübensoaat E216; Metüülparahüdroksübensoaat E218; Süstevesi.
PUDELID
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/4 ml süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
- Toimeaine: bensüülpenitsilliin Bensatiin 1 200 000 RÜ
- Abiained: pulbri viaal sisaldab: letsitiini; Polüsorbaat.
- Lahusti viaal sisaldab: süstevett.
Sigmacillin 1 200 000 RÜ süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
- Toimeaine: bensüülpenitsilliin Bensatiin 1 200 000 RÜ
- Abiained: letsitiin; Polüsorbaat.
Sigmacillin 600 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
- Toimeaine: bensüülpenitsilliin Bensatiin 600 000 RÜ
- Abiained: pulbri viaal sisaldab: letsitiini; Polüsorbaat.
- Lahusti viaal sisaldab: süstevett.
Sigmaciliin 600 000 RÜ süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
- Toimeaine: bensüülpenitsilliin Bensatiin 600 000 RÜ
- Abiained: letsitiin; Polüsorbaat.
RAVIMVORM JA SISU
SÜSTALID
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks.
Karp 1, 2 või 6 2,5 ml eeltäidetud süstalt - vastavalt 4, 8 või 24 steriilse nõelaga (18G ja 21G).
PUDELID
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Sigmacillin 600 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks.
Karbis 1 viaal pulbriga + 1 lahustiga 2,5 ml viaal
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/4 ml süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks.
Karbis 1 viaal pulbriga + 1 lahustiga 4 ml viaal
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks
Sigmaciliin 600 000 RÜ süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks
Sigmacillin 1 200 000 RÜ süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks.
Karp 50 või 100 viaali pulbriga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SIGMACILLIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SÜSTALID
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon kasutamiseks
intramuskulaarne
Üks 2,5 ml eeltäidetud süstal sisaldab:
Aktiivne põhimõteBensüülpenitsilliin Bensatiin 1 200 000 RÜ
Abiained: Propüülparahüdroksübensoaat E216; Metüülparahüdroksübensoaat E218
PUDELID
Sigmacillin 1 200 000 U.I./4 ml pulbrit Ja lahusti süstesuspensiooni jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks.
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõteBensüülpenitsilliin Bensatiin 1 200 000 RÜ
Sigmacillin 1 200 000 U.I. süstesuspensiooni pulber kasutamiseks
intramuskulaarne
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõteBensüülpenitsilliin Bensatiin 1 200 000 RÜ
Sigmaciliin 600 000 U.I./2,5 ml pulbrit Ja lahusti suspensiooni valmistamiseks
süstitav intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte : Bensüülpenitsilliin Bensatiin 600 000 RÜ
Sigmaciliin 600 000 U.I. pulber suspensiooni valmistamiseks
süstitav intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte : Bensüülpenitsilliin Bensatiin 600 000 RÜ
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks.
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks.
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bensüülpenitsilliin Bensatiin on näidustatud bensüülpenitsilliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks, mis reageerivad antibiootikumi madalale, kuid väga pikaleveninud seerumitasemele. Reumaatiliste haiguste ja ägenemiste profülaktika.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ülemiste hingamisteede infektsioonid: (äge tonsilliit, farüngiit jne), mida põevad A -rühma streptokokid: ühekordne süst 1 200 000 RÜ täiskasvanutele ja muutuv annus vahemikus 300 000 kuni 900 000 RÜ lastel.
Suguhaigused: primaarne, sekundaarne ja varjatud süüfilis: 2 400 000 RÜ ühekordse manustamise korral; tertsiaarne süüfilis ja neurosüüfilis: 2 400 000 RÜ iga 7 päeva järel kolm korda (7 200 000 RÜ); blenorrhagia: 1 200 000 RÜ ühekordse manustamise korral.
Reumaatilise palaviku profülaktika: 600 000 RÜ korrata iga kahe nädala tagant või 1 200 000 RÜ iga kuu.
Bensüülpenitsilliin Bensatiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Kasutamine on ette nähtud täiskasvanutele ja üle kolmeaastastele lastele.
Lastel eelistatakse reie külgmist külge (reie nelipealihase suur külgne lihas) süstekohana.
Kasutusjuhend süstalde jaoks
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks eeltäidetud süstaldes : suspensioon on kasutamiseks valmis.
Arvestades materjali suurt kontsentratsiooni suspensioonis, võib toode põhjustada nõela ummistumist ja manustamisraskusi.
Pakendis on kahte tüüpi nõelu, roheline nõel (21 G) ja roosa nõel (18 G). Väiksema läbimõõduga nõel (roheline) on manustamiseks sobiv nõel, kuid mainitud raskuste piiramiseks on võimalik kasutada suuremat nõela (18 G), mis on saadaval alternatiivina.
Mõned lihtsad ettevaatusabinõud võivad hõlbustada manustamist:
• Ravim tuleb külmkapist välja võtta vähemalt 2 tundi enne manustamist.
• Ravim tuleb viia manustamiseks sobivale temperatuurile, st kehatemperatuurile lähedasele. Veenduge, et seda temperatuuri saavutaks ka pakendiga kaasas olev nõel (piisab, kui keerata süstalt kahe käe vahel üle 3 minuti ja hoida nõela kotikeses käes).
• Enne kasutamist loksutage tugevalt üle 3 minuti Kui toode on kasutusvalmis, tundub süstla sees olev suspensioon ühtlane ja vedel.
• Nõela sisestamiseks tuleb eemaldada süstla plastkork, purustades tihendi, nagu allpool näidatud.
• Enne süstimist ei tohi süstal sisaldada õhku, sisestage 21G roheline nõel või roosa 18G nõel, lükake kolbi, kuni nõela otsa ilmub toode, mis on loomulikult valge ja kreemja konsistentsiga.
• Arvestades bensüülpenitsilliini bensatiini mikrokristalset olemust, on hädavajalik vältida tõsiseid embooliajuhtumeid (eriti lastel) et süsti tehakse alles pärast seda, kui tavalise aspiratsioonimanöövri abil on veendutud, et nõel pole kogemata veeni või arterisse sattunud.
Süstige tuhara ülemisse ossa.
• Sõrme rõhk süstla kolbile peab olema suurem kui traditsiooniliselt mitte suspendeeritud toodete puhul.
• Manustamist tuleb teha aeglaselt, pidevalt ja ilma katkestusteta. Kui süstimise ajal on tunda vastupidavust kolvi survele (võimalik näitaja nõela ummistumisest kristalliliste aglomeraatide moodustumise tõttu) või kui patsiendil tekib äge lokaalne valu, lõpetage kohe süst ja eemaldage nõel, laske tilk ravimit süstlast ilma nõelata, sisestage uus nõel ja tehke uus süst.
• Soovitatav on lasta seda manustada kogenud meditsiini- või hooldustöötajatel.
• Kui kogu süstla sisu ei kasutata, tuleb ülejäänud osa ära visata ja mitte uuesti kasutada.
Kasutusjuhend pudelite eest
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks Suspensioon tuleb valmistada aeg -ajalt, kombineerides pakendis oleva lahusti pulbriga. Seejärel raputage suspensiooni sisaldavat viaali pikka aega tugevalt ja tõmmake süstlasse. Valmis suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.
Arvestades bensüülpenitsilliini bensatiini mikrokristalset olemust, see on absoluutselt hädavajalik, et vältida tõsiseid embooliajuhtumeid (eriti lastel) et süsti tehakse alles pärast veendumist, et nõel pole kogemata veeni või arterisse sattunud.
Suurema ohutuse tagamiseks soovitatakse sel eesmärgil enne süstimist süstla täitmiseks kasutatud nõel ära visata ja sisestada lihasmassi uus nõel nr 2 (21G), oodates vähemalt 15 sekundit "võimalik verejooks. Ainult siis, kui see nii ei ole, sisestage süstal nõela sisse.
Kui süstimise ajal on tunda vastupidavust kolvi survele (võimalik näitaja nõela ummistumisest kristalliliste aglomeraatide moodustumise tõttu) või kui patsiendil tekib äge lokaalne valu, katkestage kohe süstimine ja visake kasutamata vedelik minema. vajadusel teha uus süst uue nõela ja uue viaaliga.
Vahetatava nõela tüübi valik võib järgida ülaltoodud kriteeriume. Selleks tarnitakse mõlemat tüüpi topeltnõelu (18G ja 21G).
Kui on vaja korduvaid annuseid, tuleb süstekohta aeg -ajalt muuta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ülitundlikkus penitsilliinide, tsefalosporiinide, beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Penitsillinaasi tootvate mikroobide põhjustatud infektsioonid. Vastunäidustatud alla 3 -aastastel lastel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, keda ravitakse penitsilliini sisaldavate preparaatidega, võivad tekkida rasked reaktsioonid, näiteks anafülaktiline šokk, sagedamini parenteraalse, kuid ka suukaudse manustamise korral. Kõige enam puutuvad kokku patsiendid, kes on ajaloost tundlikud erinevate allergeenide suhtes. Seetõttu on enne penitsilliinravi alustamist vaja uurida kõiki varasemaid ülitundlikkuse ilminguid penitsilliinide ja / või tsefalosporiinide suhtes. ravimit ei tohi manustada (vt lõik 4.3). Seevastu teiste allergeenide suhtes ülitundlikkuse positiivse esinemise korral tuleb seda ravimit manustada äärmise ettevaatusega.
Kui ravi ajal tekivad allergilised reaktsioonid, tuleb antibiootikumravi katkestada ja sellistes olukordades rutiinselt kasutada selliseid ravimeid nagu pressoamiinid, antihistamiinikumid ja kortikosteroidid. Vajadusel tuleb elutalitlust toetada sobivate toetusmeetmetega.
Neerupuudulikkusega patsientidel aeglustub bensüülpenitsilliini eritumine neeru emunktooriumi kaudu. P -laktamiinide suured annused, eriti neerupuudulikkusega isikutel, võivad põhjustada metaboolseid entsefalopaatiat, millega kaasneb teadvushäire, ebanormaalsed liigutused, krambid. Kui ilmneb mõni ülaltoodud reaktsioonidest, tuleb penitsilliini manustamine katkestada, välja arvatud juhul, kui ravitav haigus on eluohtlik ja tundlik ainult penitsilliinravi suhtes.
Süstimine närvidesse või veresoontesse või nende lähedusse on ohtlik, kuna see võib põhjustada neurovaskulaarseid kahjustusi. Bensüülpenitsilliini benzatiini füüsikalised ja keemilised omadused nõuavad erilist tähelepanu õigetele kasutusviisidele (vt lõik 4.2) ja soovitatakse selle kasutamine reserveerida täiskasvanutele ja lastele, kes on vähemalt kolm aastat vanad. Viimasel juhul eelistatakse süstekohana ka reie külgmist külge (lihased reie nelipealihase vastus).
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Süstesuspensioon eeltäidetud süstaldes sisaldab säilitusainena parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, isegi hilinenud reaktsioone ja erakordselt bronhospasmi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bakteriostaatiliste antibiootikumide (nt erütromütsiin, tetratsükliin) manustamine võib vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, aeglustades bakterite kasvu. Seda on demonstreeritud in vitro et bakteritsiidsed ained on kõige tõhusamad siis, kui need toimivad kiiresti levivate mikroorganismide ebaküpsele rakuseinale. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole aga hästi dokumenteeritud. On vähe kliinilisi olukordi, kus on näidustatud bakteriostaatiliste ja bakteritsiidsete antibiootikumide samaaegne kasutamine. Kuid teatud tingimustel, kus selline ravi on asjakohane, tuleks koostoime võimalused minimeerida, kasutades piisavaid antibakteriaalsete annuste annuseid ja alustades ravi. koos penitsilliiniga.
Penitsilliini sisaldust veres võib pikendada, kui manustatakse samaaegselt probenetsiidi, mis blokeerib penitsilliinide sekretsiooni neerude kaudu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Sigmacillini võib kasutada raseduse ajal. Imetamise ajal tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: makulopapulaarne lööve, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, Quincke ödeem, turse
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: artralgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: hüpertermia, kummardus
Immuunsüsteemi häired: Antilüütilise ravi korral on teatatud seerumihaigusest koos külmavärinatega, Jarish-Herxheimeri reaktsiooni juhtudest, erakordselt anafülaktilisest šokist.
Seedetrakti häired: glossiit, stomatiit, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (sagedamini pärast suukaudset manustamist)
Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia (tavaliselt pärast suuri annuseid)
Diagnostilised testid: suurenenud transaminaaside sisaldus
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi kõrvaltoimeid, kuna beetalaktaamide sisaldus CSF-is on suurenenud. Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi ja rakendada toetavaid meetmeid.
Bensüülpenitsilliin on hemodialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, beetalaktamaaside suhtes tundlikud penitsilliinid; ATC -kood: J01CE08
Bensüülpenitsilliin Bensatiin on keemiliselt "3,3-dimetüül-7-okso-6- (2-fenüülatsetamido) -4-tia-1-asabitsüklo [3.2.0] heptaan-2-karboksüülhappe ühend N, N"-dibensüületüleendiamiiniga (2: 1) tetrahüdraat.
Bensüülpenitsilliin Bensatiin valmistatakse dibensüületüleendiamiini reaktsioonil 2 bensüülpenitsilliini molekuliga.
Bensüülpenitsilliin on bakteritsiidne penitsilliinitundlike mikroorganismide vastu aktiivse paljunemise faasis. See toimib, inhibeerides rakuseina mukopeptiidide biosünteesi. See ei ole aktiivne penitsillinaasi tootvate bakterite vastu.
Bensüülpenitsilliinil on bakteritsiidne toime paljude grampositiivsete ja mõnede gramnegatiivsete bakterite vastu, sealhulgas: Stafülokokk, streptokokk (rühm A), pneumokokk, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bensüülpenitsilliin Intramuskulaarselt süstitud bensatiin imendub väga aeglaselt vereringesse ja hüdrolüüsub bensüülpenitsilliiniks: selle tulemuseks on madal veretase, kuid püsivam kui teistel parenteraalsetel penitsilliinidel.
Penitsilliinid seonduvad seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga.Penitsilliinide terapeutiline tase saavutatakse kergesti normaalsetes tingimustes rakuvälises vedelikus ja enamikus teistes kehakudedes.
Penitsilliinid paiknevad erineval määral pleura-, perikardi-, kõhukelme-, astsiit-, sünoviaal- ja interstitsiaalses vedelikus. Penitsilliinid erituvad rinnapiima.
Läbipääs tserebrospinaalvedelikku, silmadesse ja eesnääre on piiratud.
Bensüülpenitsilliin eritub kiiresti uriiniga glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kaudu peamiselt aktiivsel kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades bensüülpenitsilliini bensüülpenitsilliini kasutamisel inimestel saadud suuri kogemusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
Pulbri viaal sisaldab: letsitiini; Polüsorbaat.
Lahusti viaal sisaldab: süstevett.
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks:
Letsitiin; Polüsorbaat.
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks: Letsitiin; Povidoon; Naatriumtsitraat; Naatriumkaramelloos; Propüülparahüdroksübensoaat E216; Metüülparahüdroksübensoaat E218; Süstevesi.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad kokkusobimatused teiste ainetega.
06.3 Kehtivusaeg
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks:
3 aastat
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks:
24 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
SÜSTALID
Süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks:
Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis) originaalpakendis
kaitsta ravimit valguse eest.
PUDELID
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks
Parandamiseks hoidke originaalpakendis temperatuuril mitte üle 25 ° C
ravimit valguse eest.
Valmis suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
SÜSTALID
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon.
Klaasist eeltäidetud süstal kummist sulguriga;
pakend: 1 süstal + 4 steriilset nõela; 2 süstalt + 8 steriilset nõela; 6 süstalt + 24 steriilset nõela (18G ja 21G)
PUDELID
Sigmacillin 600 000 RÜ/2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.
Klaasist viaal kummist ja alumiiniumist korgiga, 2,5 ml neutraalne klaasviaal;
pakend: viaal pulbriga + lahusti viaal
Sigmaciliin 600 000 RÜ pulber süstesuspensiooni valmistamiseks.
Klaasist viaal kummist ja alumiiniumist sulguriga;
pakend: 50 viaali pulbriga; 100 viaali pulbriga
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti.
Kummist ja alumiiniumist korgiga klaasviaal, 4 ml neutraalne klaasviaal;
pakend: viaal pulbriga + lahusti viaal
Sigmacillin 1 200 000 RÜ pulber süstesuspensiooni valmistamiseks.
Klaasist viaal kummist ja alumiiniumist sulguriga;
pakend: 50 viaali pulbriga; 100 viaali pulbriga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mitte ühtegi eriti.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rooma - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Sigmacillin 600 000 RÜ/2,5 ml Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks - 1 viaal pulber + 1 viaal 2,5 ml lahustiga AIC 033120015
Sigmaciliin 600 000 RÜ Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks - 50 viaali pulbriga AIC 033120039
Sigmaciliin 600 000 RÜ Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks - 100 viaali pulbriga AIC 033120041
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/4 ml Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks - 1 viaal pulbriga + 1 viaal 4 ml lahustiga AIC 033120027
Sigmacillin 1 200 000 RÜ Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks - 50 viaali pulbriga AIC 033120054
Sigmacillin 1 200 000 RÜ Süstesuspensiooni pulber intramuskulaarseks kasutamiseks - 100 viaali pulbriga AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks - 1 2,5 ml süstel AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks - 2 2,5 ml eeltäidetud süstalt AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 RÜ/2,5 ml süstesuspensioon intramuskulaarseks kasutamiseks - 6 eeltäidetud süstalt 2,5 ml AIC 033120116
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Pudelid: 14. detsember 1998
Eeltäidetud süstlad: 23. mai 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2015
