Toimeained: Amisulpride
DENIBAN 50 mg tabletid
Miks kasutatakse Denibani? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Psühholeptikumid, bensamiidid.
Terapeutilised näidustused
Düstüümia ravi (lühiajaline).
Vastunäidustused Kui Denibani ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Feokromotsütoom.
Prolaktiinist sõltuvate kasvajate, näiteks hüpofüüsi prolaktinoomide ja piimanäärmekasvajate samaaegne kasutamine.
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse ja imetamise ajal Fertiilses eas naistel, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Mitte kasutada lastel ja igal juhul kasutada ainult puberteedi lõpus.
Kombinatsioon järgmiste ravimitega, torsades de pointes’i võimaliku esinemise tõttu:
- Ia klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid;
- III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon, sotalool;
- muud ravimid, nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, intravenoosne metadoon, i.v. erütromütsiin, iv -vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin (vt lõik "Koostoimed").
Kombinatsioon levodopaga (vt lõik "Koostoimed").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Denibani võtmist
Eakatel patsientidel tuleb amisulpriidi, nagu ka teisi neuroleptilisi ravimeid, kasutada eriti ettevaatlikult võimaliku hüpotensiooni ja sedatsiooni ohu tõttu. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Kuna ravim eritub neerude kaudu, tuleb neerupuudulikkuse korral annust vähendada või määrata vahelduv ravi (vt lõik "Annus, manustamisviis ja aeg").
Amisulpriid võib alandada krampide läve. Seetõttu tuleb epilepsiahoogudega patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Nagu teistegi antidopaminergiliste ravimite puhul, tuleb parkinsonismi põdevatel patsientidel amisulpriidi määramisel olla eriti ettevaatlik, kuna haigus võib süveneda Amisulpriidi tohib kasutada ainult siis, kui neuroleptilist ravi ei saa vältida.
Hüperglükeemiat on täheldatud patsientidel, keda raviti mõne ebatüüpilise antipsühhootikumiga, sealhulgas amisulpriidiga. Seetõttu peavad patsiendid, kellel on teatud diabeedidiagnoos või kellel on diabeedi riskifaktorid, jälgima amisulpriidravi ajal glükeemilist taset.
Antipsühhootikumide, sealhulgas Denibani kasutamisel on teatatud leukopeeniast, neutropeeniast ja agranulotsütoosist.Seletamatud infektsioonid või palavik võivad viidata vere düskraasiale (vt lõik "Kõrvaltoimed"), mis nõuab "viivitamatut hematoloogilist uuringut.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Denibani toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Vastunäidustatud ühendused
Torsades de pointes'i põhjustavad ravimid:
- Ia klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid;
- III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon, sotalool;
- muud ravimid, nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, intravenoosne metadoon, i.v. erütromütsiin, iv -vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin.
Levodopa: levodopa ja neuroleptikumide vastastikune antagonism. Amisulpriid võib neutraliseerida dopamiini agonistide, nagu bromokriptiin ja ropinirool, toimet.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi, nagu hüpokaleemiat põhjustavad ravimid, nagu hüpokaleemilised diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, amfoteritsiin B i.v., glükokortikoidid, tetrakosaktiidid.
Hüpokaleemia tuleb parandada.
Ühendusi ei soovitata
Amisulpriid võib suurendada alkoholi põhitoimet.
Ravimid, mis suurendavad Torsades de Pointes'i riski või võivad pikendada QT -d:
- bradükardiat indutseerivad ravimid: beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, kvalidiltiaseem ja verapamiil, klonidiin, guanfatsiin, digitalis
- neuroleptikumid nagu pimosiid, haloperidool, imipramiini antidepressandid, liitium
- mõned antihistamiinikumid
- mõned malaariavastased ravimid (näiteks meflokviin)
Ühendusi tuleb hoolikalt kaaluda
- Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: uinutid, rahustid, anesteetikumid, valuvaigistid, rahustavad H1 -antihistamiinikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid ja muud anksiolüütikumid, klonidiin ja derivaadid;
- antihüpertensiivsed ravimid ja muud hüpotensiivsed ravimid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravi ajal neuroleptiliste ravimitega on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Seda sündroomi iseloomustavad: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhu rikkumine, higistamine, tahhükardia, arütmia) kreatiinfosfokinaasi väärtuste tõus; teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. Hüpertermia korral, eriti suurte annuste korral, tuleb ravi kõigi antipsühhootiliste ravimitega, sealhulgas amisulpriidiga, katkestada.
QT -intervalli pikenemine
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Amisulpriid põhjustab QT-intervalli annusest sõltuvat pikenemist (vt lõik "Kõrvaltoimed"). See toime suurendab teadaolevalt raskete ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes riski.
Enne manustamist ja võimaluse korral sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist on soovitatav jälgida tegureid, mis võivad soodustada selle rütmihäire tekkimist, näiteks:
- bradükardia vähem kui 55 lööki minutis;
- elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpokaleemia;
- kaasasündinud või omandatud pikenenud QT -intervall;
- pidev ravi ravimitega, mis võivad esile kutsuda märgatavat bradükardiat (
Tserebrovaskulaarsed sündmused
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga eakatel dementsusega patsientidel, keda raviti mõne ebatüüpilise antipsühhootikumiga. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Insuliini riskifaktoritega patsientidel tuleb Denibani kasutada ettevaatusega.
Dementsusega eakad patsiendid:
Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurem surmaoht.
Seitsmeteistkümne platseebokontrollitud kliinilise uuringu (10-nädalane modaalne kestus) analüüs patsientidel, kes võtsid suures osas ebatüüpilisi antipsühhootikume, näitas ravimiga ravitud patsientidel 1,6–1 surmaohtu. 7 korda suurem kui platseebot saanud patsientidel. 10-nädalases kontrollitud uuringus oli ravimiga ravitud patsientide suremus ligikaudu 4,5%, võrreldes 2,6% -ga platseeborühmas.
Kuigi surmapõhjused ebatüüpiliste antipsühhootikumide kliinilistes uuringutes olid erinevad, tundus enamik neist olevat kardiovaskulaarsed (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või nakkuslikud (nt kopsupõletik).
Vaatlusuuringud näitavad, et nagu ebatüüpiliste antipsühhootikumide puhul, võib ka ravi tavapäraste antipsühhootikumidega suurendada suremust. On ebaselge, mil määral võib vaatlusuuringutes täheldatud suremuse suurenemist seostada pigem antipsühhootiliste ravimitega kui mõne patsiendi spetsiifilise omadusega.
Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne ravi algust ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid. .
Pärast antipsühhootikumide suurte terapeutiliste annuste järsku lõpetamist on kirjeldatud võõrutusnähte, sealhulgas iiveldust, oksendamist ja unetust. Psühhootilised sümptomid võivad samuti korduda ja amisulpriidi kasutamisel on teatatud tahtmatute liikumishäirete (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia) tekkimisest, mistõttu soovitatakse amisulpriidi kasutamise lõpetamine järk -järgult.
Rasedus, imetamine ja viljakus:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
See on vastunäidustatud teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral. Järgmisi sümptomeid on täheldatud vastsündinutel, kelle emad on viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas Deniban: treemor, jäikus ja / o lihasnõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja söömisraskused (vt „Kõrvaltoimed“). Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Loomadel ei ilmnenud amisulpriidil otsest toksilisust reproduktiivfunktsioonile. Täheldati ravimi farmakoloogilise toimega seotud fertiilsuse vähenemist (prolaktiini vahendatud toime). Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas amisulpriid eritub rinnapiima; seetõttu on rinnaga toitmine vastunäidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isegi soovitatud kasutamise korral võib amisulpriid põhjustada uimasust ja seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
DENIBAN sisaldab laktoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Denibani kasutada: Annustamine
Üks tablett päevas või teine arstlik arvamus.
Eakad patsiendid: Amisulpriidi ohutust on hinnatud piiratud arvul eakatel patsientidel. Amisulpriidi tuleb kasutada eriti ettevaatlikult võimaliku hüpotensiooni ja sedatsiooni ohu tõttu. Annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuse võimalikku vähendamist. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed: Amisulpriidi efektiivsus ja ohutus puberteedist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole amisulpriidi kasutamine puberteedist kuni 18. eluaastani soovitatav. Amisulpriid on vastunäidustatud lastele kuni puberteedieani, kuna selle ohutus ei ole veel tõestatud (vt lõik "Vastunäidustused").
Neerupuudulikkus: amisulpriid elimineeritakse neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust poole võrra vähendada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30–60 ml / min, ja kolmandiku võrra patsientidel, kelle kliirens on vahemikus 10–30 ml / min. Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <10 ml) / min) on nendel patsientidel soovitatav olla äärmiselt ettevaatlik (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Maksapuudulikkus: amisulpriid metaboliseerub halvasti, seetõttu ei ole annuse vähendamine vajalik.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Denibani?
Kogemused amisulpriidi üleannustamise kohta on piiratud. On teatatud ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemisest. Nende hulka kuuluvad unisus, sedatsioon, hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja kooma. Surmaga lõppenud juhtumeid on kirjeldatud peamiselt kombinatsioonis teiste ravimitega. Psühhotroopne.
Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda mitme ravimi võtmise võimalust.
Kuna amisulpriid on halvasti dialüüsitav, ei ole hemodialüüs ravimi elimineerimiseks kasulik. Puudub spetsiifiline antidoot. Seetõttu tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid ja elutähtsate funktsioonide hoolikat jälgimist: pidev südame jälgimine (QT -intervalli pikenemise oht), kuni patsient ei ole stabiliseeritud Kui ilmnevad rasked ekstrapüramidaalsed sümptomid, tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
DENIBANi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on lisaküsimusi DENIBANi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Denibani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DENIBAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on liigitatud sagedusklassidesse, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Kliiniliste uuringute andmed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Tuleb märkida, et mõnel juhul võib olla raske eristada kõrvaltoimeid põhihaiguse sümptomitest.
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed sümptomid: värin, jäikus, hüpokinees, hüpersalivatsioon, akatiisia, düskineesia. Need sümptomid on optimaalsete annuste korral üldiselt kerged ja parkinsonismivastaste ravimite manustamisega osaliselt pöörduvad, isegi ilma amisulpride kasutamise katkestamiseta. Ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus on peamiselt negatiivsete sümptomitega patsientide ravis annustes 50 kuni 300 mg ööpäevas äärmiselt väike.
Sage: võib tekkida äge düstoonia (spasmiline tortikollis, okulogüüriline kriis, trismus), mis on pöörduv parkinsonismi vastase ravimi manustamisega, isegi ilma amisulpriidravi katkestamata. Uimasus.
Aeg -ajalt: on teatatud tardiivsest düskineesiast, mida iseloomustavad rütmilised tahtmatud liigutused, mis mõjutavad peamiselt keelt ja / või nägu, tavaliselt pärast amisulpride pikaajalist manustamist. Ravi parkinsonismivastaste ravimitega on ebaefektiivne või võib põhjustada sümptomite süvenemist.
Psühhiaatrilised häired:
Sage: unetus, ärevus, erutus, psühhomotoorne erutus, orgasmihäired.
Sagedus teadmata: segasus.
Seedetrakti häired:
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, düspepsia.
Endokriinsüsteemi häired:
Sage: Amisulpriid põhjustab pärast ravimi ärajätmist plasma prolaktiini taseme pöörduvat tõusu. See suurenemine võib olla seotud galaktorröa, amenorröa, günekomastia, mastodüünia ja erektsioonihäirete tekkega.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg -ajalt: hüperglükeemia (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Sagedus teadmata: hüpertriglütserideemia ja hüperkolesteroleemia
Südame häired:
Sage: hüpotensioon
Aeg -ajalt: bradükardia ja südamepekslemine
Diagnostilised testid:
Sage: kehakaalu tõus
Aeg -ajalt: maksaensüümide, eriti transaminaaside aktiivsuse tõus
Immuunsüsteemi häired:
Aeg -ajalt: allergilised reaktsioonid
Täheldati ka: madala intensiivsusega külmavärinad, madala intensiivsusega hingeldus, lihasvalu
Turustamisjärgsed andmed
Järgmisi kõrvaltoimeid teatati ainult spontaansete teadetena:
- Vere ja lümfisüsteemi häired
Sagedus teadmata: leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Närvisüsteemi häired:
Esinemissagedus teadmata: pahaloomuline neuroleptiline sündroom, mis on eluohtlik komplikatsioon (vt lõik "Erihoiatused").
- Südame häired:
Esinemissagedus teadmata: QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada vatsakeste virvendust või südameseiskust, äkksurm (vt lõik "Erihoiatused").
- Vaskulaarsed häired:
Sagedus teadmata: Venoosne trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia, mõnikord surmav, ja süvaveenide tromboos (vt lõik "Hoiatused").
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sagedus teadmata: angioödeem, urtikaaria.
- Raseduse, sünnitusjärgse perioodi ja perinataalse seisundi tingimused
Sagedus teadmata: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik Rasedus ja imetamine)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: amisulfriid 50 mg
Abiained: naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat.
Ravimvorm ja sisu
12 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DENIBAN 50 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: amisulpriid 50 mg
AbiainedLaktoosmonohüdraat 34,8 mg
Abiainete loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Düstüümia ravi (lühiajaline kuni keskmine).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks tablett päevas või teine arstlik arvamus.
Eakad patsiendid: Amisulpriidi ohutust on hinnatud piiratud arvul eakatel patsientidel. Amisulpriidi tuleb kasutada eriti ettevaatlikult võimaliku hüpotensiooni ja sedatsiooni ohu tõttu. Annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuse võimalikku vähendamist. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed: Amisulpriidi efektiivsus ja ohutus puberteedist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole amisulpriidi kasutamine puberteedist kuni 18. eluaastani soovitatav. Amisulpriid on vastunäidustatud lastele kuni puberteedieani, kuna selle ohutus ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.3).
Neerupuudulikkus: amisulpriid eritub neerude kaudu.Neerupuudulikkuse korral tuleb annust poole võrra vähendada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30–60 ml / min, ja kolmandikule patsientidel, kelle kliirens on vahemikus 10–30 ml / min. Puuduvad andmed raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens) patsientide kohta
Maksapuudulikkus: amisulpriid metaboliseerub halvasti, seetõttu ei ole annuse vähendamine vajalik.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Feokromotsütoom.
Prolaktiinist sõltuvate kasvajate, näiteks hüpofüüsi prolaktinoomide ja piimanäärmekasvajate samaaegne kasutamine.
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse ja imetamise ajal Fertiilses eas naistel, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Mitte kasutada lastel ja igal juhul kasutada ainult puberteedi lõpus.
Seos järgmiste ravimitega torsades de pointes’i võimaliku tekkeks:
• Ia klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid;
• III klassi antiarütmikumid nagu amiodaroon, sotalool;
• muud ravimid, nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, i.v. metadoon, i.v. erütromütsiin, iv.vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin (vt lõik 4.5).
Kombinatsioon levodopaga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
• Ravi ajal neuroleptiliste ravimitega on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Seda sündroomi iseloomustavad: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhu rikkumine, higistamine, tahhükardia, arütmia) kreatiinfosfokinaasi väärtuste tõus; teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. Hüpertermia korral, eriti suurte annuste korral, tuleb ravi kõigi antipsühhootikumidega, sealhulgas amisulpriidiga, katkestada.
• Nagu teistegi dopamiinivastaste ravimite puhul, tuleb parkinsonismi põdevatel patsientidel amisulpriidi määramisel olla eriti ettevaatlik, kuna haigus võib süveneda. Amisulpriidi tohib kasutada ainult siis, kui neuroleptilist ravi ei saa vältida.
• QT -intervalli pikenemine
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Amisulpriid põhjustab QT-intervalli annusest sõltuvat pikenemist (vt lõik 4.8). See toime suurendab teadaolevalt tõsiste ventrikulaarsete arütmiate nagu torsades de pointes riski.
Enne manustamist ja võimaluse korral sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist on soovitatav jälgida tegureid, mis võivad soodustada selle rütmihäire tekkimist, näiteks:
• bradükardia alla 55 löögi minutis;
• elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpokaleemia;
• kaasasündinud või omandatud pikenenud QT -intervall;
• pidev ravi ravimitega, mis võivad esile kutsuda märgatavat bradükardiat (
• Tserebrovaskulaarsed sündmused
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes versus Mõne atüüpilise antipsühhootikumiga ravitud eakate dementsusega patsientide populatsioonis täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Insuliini riskifaktoritega patsientidel tuleb Denibani kasutada ettevaatusega.
• dementsusega eakad patsiendid:
Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurem surmaoht.
Seitsmeteistkümne platseebokontrollitud kliinilise uuringu (10-nädalane modaalne kestus) analüüs patsientidel, kes võtsid suures osas ebatüüpilisi antipsühhootikume, näitas ravimiga ravitud patsientidel 1,6–1 surmaohtu. 7 korda suurem kui platseebot saanud patsientidel. 10-nädalases kontrollitud uuringus oli ravimiga ravitud patsientide suremus ligikaudu 4,5%, võrreldes 2,6% -ga platseeborühmas.
Kuigi surmapõhjused ebatüüpiliste antipsühhootikumide kliinilistes uuringutes olid erinevad, tundus enamik neist olevat kardiovaskulaarsed (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või nakkuslikud (nt kopsupõletik).
Vaatlusuuringud näitavad, et nagu ebatüüpiliste antipsühhootikumide puhul, võib ka ravi tavapäraste antipsühhootikumidega suurendada suremust. On ebaselge, mil määral võib vaatlusuuringutes täheldatud suremuse suurenemist seostada pigem antipsühhootiliste ravimitega kui mõne patsiendi spetsiifilise omadusega.
• Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne Deniban -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavaid meetmeid.
• Mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas amisulpriidiga ravitud patsientidel on täheldatud hüperglükeemiat. Seetõttu peavad patsiendid, kellel on teatud diabeedidiagnoos või kellel on diabeedi riskifaktorid, jälgima amisulpriidravi ajal glükeemilist taset.
• Amisulpriid võib alandada krampide läve. Seetõttu tuleb epilepsiahoogudega patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
• Kuna ravim eritub neerude kaudu, tuleb neerupuudulikkuse korral annust vähendada või määrata vahelduv ravi (vt lõik 4.2).
• Eakatel patsientidel tuleb amisulpriidi, nagu ka teisi neuroleptilisi ravimeid, kasutada eriti ettevaatlikult võimaliku hüpotensiooni ja sedatsiooni ohu tõttu. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
• Pärast psühhoosivastaste ravimite suurte terapeutiliste annuste järsku katkestamist on kirjeldatud ärajätunähte, sealhulgas iiveldust, oksendamist ja unetust. Psühhootilised sümptomid võivad samuti korduda ja amisulpriidi kasutamisel on teatatud tahtmatute liikumishäirete (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia) tekkimisest, mistõttu soovitatakse amisulpriidi kasutamise lõpetamine järk -järgult.
• Antipsühhootikumide, sealhulgas Denibani kasutamisel on teatatud leukopeeniast, neutropeeniast ja agranulotsütoosist. Seletamatud infektsioonid või palavik võivad viidata vere düskraasiale (vt lõik 4.8), mis nõuab kohest hematoloogilist uurimist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
DENIBAN sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Vastunäidustatud ühendused
Torsades de pointes'i põhjustavad ravimid:
• Ia klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid;
• III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon, sotalool;
• muud ravimid, nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, i.v. metadoon, i.v. erütromütsiin, iv vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin.
Levodopa: levodopa ja neuroleptikumide vastastikune antagonism. Amisulpriid võib neutraliseerida dopamiini agonistide, nagu bromokriptiin ja ropinirool, toimet.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi, nagu hüpokaleemiat põhjustavad ravimid, nagu hüpokaleemilised diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, amfoteritsiin B i.v., glükokortikoidid, tetrakosaktiidid.
Hüpokaleemia tuleb parandada.
Ühendusi ei soovitata
Amisulpriid võib suurendada alkoholi põhitoimet.
Ravimid, mis suurendavad torsades de pointes riski või võivad pikendada QT -d:
• bradükardiat esile kutsuvad ravimid: beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid nagu diltiaseem ja verapamiil, klonidiin, guanfatsiin; digitalis
• neuroleptikumid nagu pimosiid, haloperidool, imipramiini antidepressandid, liitium
• mõned antihistamiinikumid
• mõned malaariavastased ravimid (näiteks meflokviin)
Ühendusi tuleb hoolikalt kaaluda
• kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: uinutid, rahustid, anesteetikumid, valuvaigistid, sedatiivsed H1 -antihistamiinikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid ja muud anksiolüütikumid, klonidiin ja derivaadid.
• antihüpertensiivsed ravimid ja teised hüpotensiivsed ravimid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
See on vastunäidustatud kinnitatud või eeldatava raseduse korral.
Imikutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas Denibaniga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda (vt 4.8). On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
Loomadel ei ilmnenud amisulpriidil otsest toksilisust reproduktiivfunktsioonile. Täheldati ravimi farmakoloogilise toimega seotud fertiilsuse langust (prolaktiini vahendatud toime). Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas amisulpriid eritub rinnapiima; seetõttu on rinnaga toitmine vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isegi soovitatud kasutamisel võib amisulpriid põhjustada uimasust ja seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on sorteeritud sagedusklassidesse, kasutades järgmist kokkulepet:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100;
Kliiniliste uuringute andmed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Tuleb märkida, et mõnel juhul võib olla raske eristada kõrvaltoimeid põhihaiguse sümptomitest.
• Närvisüsteemi häired
Väga sage: võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed sümptomid: värin, jäikus, hüpokinees, hüpersalivatsioon, akatiisia, düskineesia. Need sümptomid on optimaalsete annuste korral üldiselt kerged ja parkinsonismivastaste ravimite manustamisega osaliselt pöörduvad, isegi ilma amisulpride kasutamise katkestamiseta. Ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus on peamiselt negatiivsete sümptomitega patsientide ravis annustes 50 kuni 300 mg ööpäevas äärmiselt väike.
Sage: võib tekkida äge düstoonia (spasmiline tortikollis, okulogüüriline kriis, trismus), mis on pöörduv parkinsonismi vastase ravimi manustamisega, isegi ilma amisulpriidravi katkestamata.
Uimasus.
Aeg -ajalt: tavaliselt on täheldatud hilist düskineesiat, mida iseloomustavad rütmilised tahtmatud liigutused, mis hõlmavad peamiselt keelt ja / või nägu, tavaliselt pärast amisulpriidi pikaajalist manustamist. Ravi parkinsonismivastaste ravimitega on ebaefektiivne või võib sümptomeid süvendada.
Krambid.
• Psüühikahäired
Sage: unetus, ärevus, erutus, psühhomotoorne erutus, orgasmihäired.
Sagedus teadmata: segasus.
• Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, düspepsia.
• Endokriinsed patoloogiad
Sage: Amisulpriid põhjustab pärast ravimi ärajätmist plasma prolaktiini taseme pöörduvat tõusu. See suurenemine võib olla seotud galaktorröa, amenorröa, günekomastia, mastodüünia ja erektsioonihäirete tekkega.
• Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt: hüperglükeemia (vt lõik 4.4).
Sagedus teadmata: hüpertriglütserideemia ja hüperkolesteroleemia.
• Südamehaigused
Sage: hüpotensioon.
Aeg -ajalt: bradükardia ja südamepekslemine.
• Diagnostilised testid
Sage: kehakaalu tõus.
Aeg -ajalt: maksaensüümide, eriti transaminaaside aktiivsuse tõus.
• Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: allergilised reaktsioonid.
Täheldati ka: madala intensiivsusega külmavärinad, madala intensiivsusega hingeldus, lihasvalu.
Turustamisjärgsed andmed
Järgmisi kõrvaltoimeid teatati ainult spontaansete teadetena:
• Vere ja lümfisüsteemi häired
Sagedus teadmata: leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos (vt lõik 4.4).
• Närvisüsteemi häired
Sagedus teadmata: pahaloomuline neuroleptiline sündroom, mis on eluohtlik komplikatsioon (vt lõik 4.4).
• Südamehaigused
Sagedus teadmata: QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada vatsakeste virvendust või südameseiskust, äkksurm (vt lõik 4.4).
• Vaskulaarsed patoloogiad
Sagedus teadmata: Venoosne trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia, mõnikord surmav, ja süvaveenide tromboos (vt lõik 4.4).
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sagedus teadmata: angioödeem, urtikaaria.
• Raseduse, sünnitusjärgse perioodi ja perinataalsed seisundid
Sagedus teadmata: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti veebisaidil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Kogemused amisulpriidi üleannustamise kohta on piiratud. On teatatud ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemisest. Nende hulka kuuluvad unisus, sedatsioon, hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja kooma. Surmaga lõppenud juhtumeid on kirjeldatud peamiselt kombinatsioonis teiste ravimitega. Psühhotroopne.
Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda mitme ravimi võtmise võimalust.
Kuna amisulpriid on halvasti dialüüsitav, ei ole hemodialüüs ravimi elimineerimiseks kasulik. Puudub spetsiifiline antidoot. Seetõttu tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid ja elutähtsate funktsioonide hoolikat jälgimist: pidev südame jälgimine (QT -intervalli pikenemise oht), kuni patsient ei ole stabiliseeritud Kui ilmnevad rasked ekstrapüramidaalsed sümptomid, tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, bensamiidid, ATC -kood: N05AL05
Amisulpriid on asendatud bensamiidide rühma kuuluv molekul.
Amisulpriid seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese dopamiini retseptori alatüüpidega D2 ja D3, samas kui sellel puudub afiinsus D1, D4 ja D5 retseptorite alatüüpide suhtes.
Amisulpriidil puudub afiinsus serotonergiliste, a-adrenergiliste, histaminergiliste ja kolinergiliste H1-retseptorite suhtes ning see ei seondu sigmapaikadega.
Loomadel blokeerib amisulpriid suurtes annustes peamiselt liminaarsetes struktuurides paiknevaid post-sünaptilisi D2-retseptoreid võrreldes striatumis paiknevatega. See ei kutsu esile katalepsiat ega tekita pärast korduvat ravi dopamiinergiliste D2-retseptorite ülitundlikkust.
Väikestes annustes blokeerib amisulpriid eelistatavalt sünaptilisi D2 / D3 retseptoreid, põhjustades dopamiini vabanemist, mis vastutab ravimi pärssiva toime eest.
Lisaks võib amisulpriidi vähenenud kalduvus tekitada ekstrapüramidaalseid kõrvaltoimeid olla seotud selle eelistatud aktiivsusega limbilisel tasemel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel on amisulpriidil kaks imendumispiiki, esimene saavutatakse kiiresti üks tund pärast manustamist ja teine 3-4 tunni pärast. Vastavad plasmakontsentratsioonid on pärast 50 mg manustamist 39 ± 3 ja 54 ± 4 ng / ml.
Jaotusruumala on 5,8 liitrit / kg. Kuna seondumine valkudega on madal (16%), on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Absoluutne biosaadavus on 48%. Amisulpriid metaboliseerub halvasti: on tuvastatud kaks inaktiivset metaboliiti, mis vastavad ligikaudu 4% -le annusest. Kumuleerumist ei toimu ja kineetika jääb pärast korduvat manustamist muutumatuks. Pärast suukaudset manustamist on amisulpriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12 tundi.
Amisulpriid eritub muutumatul kujul uriiniga. 50% intravenoossest annusest eritub uriiniga, millest 90% eritub esimese 24 tunni jooksul. Neerukliirens on suurusjärgus 20 l / h või 330 ml / min.
Süsivesikute rikas eine (mille vedel osa on 68%) vähendab oluliselt amisulpridi AUC, Tmax ja Cmax, samas kui pärast rasvarikka sööki ei ole muutusi näha. Nende andmete olulisus kliinilises praktikas ei ole siiski teada.
Neerupuudulikkus: Neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg muutumatu, samas kui süsteemne kliirens väheneb 2,5 ... 3 korda. Kerge neerupuudulikkuse korral suureneb amisulpriidi AUC kaks korda ja ligikaudu 10 korda. mõõdukas neerupuudulikkus. Kogemus on siiski piiratud ja üle 50 mg annuste kohta andmed puuduvad.
Amisulpriid on halvasti dialüüsitav.
Eakatel patsientidel (> 65 aastat) on farmakokineetilised andmed piiratud ja näitavad, et pärast 50 mg suukaudse annuse manustamist suureneb Cmax, T½ ja AUC 10–30%. Korduvate annuste kohta andmed puuduvad.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Läbiviidud taluvusuuringute põhjalik hindamine näitab, et amisulpriid ei sisalda üldisi, elundispetsiifilisi, teratogeenseid, mutageenseid ega kantserogeenseid riske. Rottidel ja koertel täheldatud muutused maksimaalsest talutavast väiksemast annusest sõltuvad katses ettenähtud tingimustes kas farmakoloogilisest toimest või ilma olulise toksikoloogilise tähtsuseta. Kontrolliti, et rottidel (200 mg / kg / päevas) ja koertel (120 mg / kg / päevas), väljendatuna AUC -na, on vastavalt 2 ja 7 korda suuremad kui inimestel soovitatud maksimaalsed annused. Hiirtel (kuni 120 mg / kg / päevas) ja rottidel (kuni 240 mg / kg / päevas) ei tuvastatud inimestele olulist kantserogeenset riski, mis vastab 1,5-4-le rotil. korda AUC, mida oodati inimese jaoks.
Reproduktsiooniuuringud rottidel, küülikutel ja hiirtel ei näidanud ravimi teratogeenset ega embrüotoksilist potentsiaali.
Amisulpriidil puudub ka mutageenne toime (5 mutageensuse testi).
Leitud toimed on omased kõigile dopamiinivastastele toodetele. Nende antagonistlik toime avaldub adenopofüüsi retseptorites, soodustades prolaktiini vabanemist, mis mõjutab hüpotalamuse-hüpofüüsi-sugunäärmete telge kaugelt.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 12 tabletti läbipaistmatus PVC / alumiinium blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 027491012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane müügiluba: 5. märts 1993
Uuendamine: 16. märts 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
