Toimeained: tsüanokobalamiin
Dobetin 500 mikrogrammi / ml süstelahus
Dobetin 1000 mikrogrammi / ml süstelahus
Dobetin 5000 mikrogrammi / 2 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Dobetini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Dobetin 500 mikrogrammi / ml süstelahus, Dobetin 1000 mikrogrammi / ml süstelahus, Dobetin 5000 mikrogrammi / 2 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
- Dobetin 20 mikrogrammi / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Dobetini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Vitamiin (vitamiin B12).
RAVI NÄIDUSTUSED
Dobetin 500 mikrogrammi / ml ja Dobetin 1000 mikrogrammi / ml: B12 -vitamiini ja / või folaadi puudusest tingitud megaloblastne aneemia.
Dobetin 5000 mikrogrammi / 2 ml: megaloblastilise aneemiaga seotud polüneuriidi rünnakute ravi.
Vastunäidustused Kui Dobetini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus koobalti, B12 -vitamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dobetini võtmist
Parenteraalse tsüanokobalamiini suurte annuste manustamine võib varjata võimaliku folaadi puuduse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dobetini toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Negatiivset koostoimet teiste vastavas ravis tavaliselt kasutatavate ravimitega ei ole teatatud.
Kolhitsiini ja tsüanokobalamiini samaaegne kasutamine võib vähendada tsüanokobalamiini imendumist.
Klooramfenikooli ja tsüanokobalamiini samaaegne kasutamine võib vähendada hematoloogilist vastust.
Samaaegne ravi askorbiinhappega võib vähendada saadaoleva tsüanokobalamiini kogust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui megaloblastilise aneemia ravi ebaõnnestub, tuleb uurida folaatide metabolismi.
Valimatu haldamine võib tegeliku diagnoosi varjata. Ravi sobivuse tagamiseks tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilist ja neuroloogilist seisundit.
Ravi algfaasis on teatatud hüpokaleemiast põhjustatud südame rütmihäiretest. Seetõttu tuleb selles etapis jälgida vere kaaliumisisaldust. Reaktiivse trombotsütoosi võimaliku esinemise tõttu tuleb megaloblastilise aneemia ravi esimestel nädalatel jälgida trombotsüütide arvu.
Neerupuudulikkusega patsientidel ja enneaegsetel imikutel võib pikaajaline parenteraalne manustamine suurendada alumiiniumitoksilisuse riski.
Vitamiin B12, eriti parenteraalselt manustatuna, võib uriini punaseks värvida.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kuigi B12 -vitamiini kasutamisel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole teada konkreetseid vastunäidustusi, on soovitatav seda toodet kasutada arsti järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dobetini kasutada: Annustamine
Dobetin 500 mikrogrammi / ml: 2-4 ampulli (0,5 mg / ampull) nädalas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Dobetin 1000 mikrogrammi / ml: 1-2 ampulli (1 mg / ampull) nädalas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Dobetin 5000 mikrogrammi / 2 ml: üks intramuskulaarne viaal Ravi tuleb jätkata väiksema annusega, sõltuvalt kliinilisest vastusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dobetini?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Dobetini üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
Kui teil on DOBETINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Dobetini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kirjanduses on siiski teatatud järgmistest harvadest juhtudest:
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Megaloblastilise aneemia ravi esimestel nädalatel võib tekkida reaktiivne trombotsütoos
Immuunsüsteemi häired:
ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahareaktsioonid (nt lööve, sügelus) ja erandjuhtudel anafülaktiline šokk, angioödeem.
Seedetrakti häired:
iiveldus, kõhulahtisus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
süstekoha reaktsioonid, hüpertermia
Närvisüsteemi häired:
pearinglus, peavalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
bulloossed ja aknepursked.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Dobetin 500 mikrogrammi / ml süstelahus:
iga 1 ml viaal sisaldab: toimeainet: tsüanokobalamima 500 mikrogrammi Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat; äädikhape; süstevesi.
Dobetin 1000 mikrogrammi / ml süstelahus:
iga 1 ml ampull sisaldab: toimeainet: tsüanokobalamiini 1000 mikrogrammi Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat; äädikhape; süstevesi valmististe valmistamiseks
Dobetin 5000 mikrogrammi / 2 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks:
iga 2 ml viaal sisaldab: toimeainet: tsüanokobalamiini 5000 mikrogrammi. Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat; äädikhape; süstevesi
RAVIMVORM JA SISU
Dobetin 500 ja 1000 mikrogrammi / ml: süstelahus, karbis 5 ampulli 1 ml
Dobetin 5000 mikrogrammi / 2 ml: süstelahus, karbis 5 ampulli 2 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DOBETIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dobetin 500 mcg / ml süstelahus
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: 500 mcg tsüanokobalamiini
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatriumatsetaat -trihüdraat.
Dobetin 1000 mcg / ml süstelahus
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: 1000 mcg tsüanokobalamiini
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatriumatsetaat -trihüdraat.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: 5000 mcg tsüanokobalamiini
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatriumatsetaat -trihüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Selge punane lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
DOBETIN 500 mcg / ml ja DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastiline aneemia B12 -vitamiini ja / või folaadi puuduse tõttu.
DOBETIN 5000 mikrogrammi / 2 ml:
megaloblastilise aneemiaga seotud polüneuriidi rünnakuravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
DOBETIN 500 mikrogrammi / ml: 2-4 ampulli (0,5 mg / ampull) nädalas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampulli (1 mg / ampull) nädalas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: üks intramuskulaarne viaal Ravi tuleb jätkata väiksema annusega vastavalt kliinilisele ravivastusele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus koobalti, B12 -vitamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Parenteraalse tsüanokobalamiini suurte annuste manustamine võib varjata võimaliku folaadi puuduse. Kui megaloblastilise aneemia ravi ebaõnnestub, tuleb uurida folaatide metabolismi. Valimatu manustamine võib varjata tõelise diagnoosi.
Ravi sobivuse tagamiseks tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilist ja neuroloogilist seisundit.
Ravi algfaasis on teatatud hüpokaleemiast põhjustatud südame rütmihäiretest. Seetõttu tuleb selles etapis jälgida vere kaaliumisisaldust.
Reaktiivse trombotsütoosi võimaliku esinemise tõttu tuleb megaloblastilise aneemia ravi esimestel nädalatel jälgida trombotsüütide arvu.
Neerupuudulikkusega patsientidel ja enneaegsetel imikutel võib pikaajaline parenteraalne manustamine suurendada alumiiniumitoksilisuse riski.
Vitamiin B12, eriti parenteraalselt manustatuna, võib uriini punaseks värvida.
DOBETIN sisaldab naatriumatsetaattrihüdraati. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Negatiivset koostoimet teiste vastavas ravis tavaliselt kasutatavate ravimitega ei ole teatatud.
Kolhitsiini ja tsüanokobalamiini samaaegne kasutamine võib vähendada tsüanokobalamiini imendumist.
Klooramfenikooli ja tsüanokobalamiini samaaegne kasutamine võib vähendada hematoloogilist vastust.
Samaaegne ravi askorbiinhappega võib vähendada saadaoleva tsüanokobalamiini kogust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi B12 -vitamiini kasutamisel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole teada konkreetseid vastunäidustusi, soovitatakse DOBETINi kasutada arsti järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
DOBETIN ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
DOBETIN on üldiselt hästi talutav. Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed on siiski kirjanduses kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Kasutati järgmisi sagedusskaalasid: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
(*) reaktiivset tüüpi, võib see ilmneda megaloblastilise aneemia ravi esimestel nädalatel
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ravimid - vitamiin B12 (tsüanokobalamiin).
ATC -kood: B03BA01
Vitamiin B12 on oluline erütrotsüütide õigeks küpsemiseks ning müeliini ümbrise terviklikkuse ja funktsionaalsuse säilitamiseks.
B12 -vitamiini puudusest tingitud megaloblastiline aneemia ja perifeersed neuropaatiad on tingitud B12 -vitamiini rollist mõnedes metaboolsetes reaktsioonides, milles see osaleb koensüümina.
Vitamiin B12 on metioniini süntaasi kofaktor, mis katalüüsib metüültetrahüdrofolaadi muundamist tetrahüdrofolaadiks ja homotsüsteiini metioniiniks, mis seejärel muundatakse S-adenosüülmetioniiniks (SAM). DNA sünteesiks vajaliku tetrahüdrofolaadi puudumine põhjustab ebapiisavat küpsemist erütrotsüüdid, mis avalduvad megaloblastilise aneemiana, samas kui SAM tootmise vähenemine blokeerib müeliini ümbriste olulise komponendi fosfatidüülkoliini sünteesi.
Lisaks häirib B12-vitamiini puudus mitokondriaalse mutaasi kaasfaktorina müeliini ümbriste normaalset moodustumist, kuna see indutseerib müeliini ümbrise struktuursete osade rasvhapete puuduvat või muutunud biosünteesi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast parenteraalset manustamist saavutab tsüanokobalamiin kiiresti efektiivse plasmataseme ja eritub täielikult uriiniga 24 tunni jooksul. Pärast suukaudset manustamist toimub B12 -vitamiini seedetrakti imendumine aktiivselt sisemise teguri juuresolekul ja osaliselt passiivse difusiooni teel, sõltumata sisemisest tegurist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kirjanduses ei ole tsüanokobalamiini soovitatud annuse kasutamisel toksilist toimet kirjeldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumatsetaat -trihüdraat; äädikhape; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Tsüanokobalamiini keemilised-füüsikalised kokkusobimatus teiste ühenditega puuduvad.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
DOBETIN 500 mcg / ml ja DOBETIN 1000 mcg / ml: karbid 5 värvitu klaasviaaliga 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: karp 5 värvitu klaasviaaliga 2 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DOBETIN 500 mcg / ml süstelahus, 5 1 ml ampulli - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml süstelahus, 5 1 ml ampulli - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks, 5 ampulli 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
03.04.1953/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
