Toimeained: paromomütsiin
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP
Miks kasutatakse Humatini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibiootikum, soole antimikroobne aine.
RAVI NÄIDUSTUSED
Tundlike mikroobide (E. coli, Shigelle, Salmonella, välja arvatud S. Typhi jt) põhjustatud seedetrakti infektsioonid. Soolestiku sisu steriliseerimine soole sekkumiseks
Vastunäidustused Kui Humatini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine (paromomütsiin) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
HUMATIN on vastunäidustatud ka: obstruktsiooni või raskete haavandiliste soolekahjustuste korral; alla kahe aasta vanustel lastel; neerupuudulikkuse korral; müasteeniliste sündroomide korral; malabsorptsiooni sündroomide korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Humatini võtmist
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Paromomütsiin ei imendu tavaliselt seedetraktist, kuid soole limaskesta kahjustuste tasemel võib tekkida ebanormaalne ja ettearvamatu imendumine; seetõttu, kuna antibiootikum on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav, eriti pikaajalise ravi korral, perioodiliselt kontrollida neerufunktsiooni ja audiomeetrilisi teste.
Kineetilisi ravimeid ei tohi manustada samaaegselt, kuna need võivad takistada ototoksilisuse esimeste tunnuste varajast äratundmist.
Ettevaatus nõuab ka maksakahjustusega patsientide ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Humatini toimet
Ärge manustage antibiootikumi samaaegselt teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega, nagu kanamütsiin, streptomütsiin, neomütsiin jne.
Hoiatused Oluline on teada, et:
HUMATINi manustamisviis on suukaudne. Sel viisil, kuna see ei imendu normaalsetes tingimustes, teostab see soolestikus ainult kohalikku antibakteriaalset toimet.
Ravi HUMATINiga, nagu ka teiste antibiootikumidega, võib põhjustada superinfektsioone selle suhtes tundlike bakterite või seente suhtes.
Paromomütsiin, nagu kõik aminoglükosiidid, võib põhjustada või süvendada müasteenilisi kriise, inhibeerides atsetüülkoliini vabanemist pre-sünaptilisest neuronist.
Neile, kes tegelevad spordiga (ainult siirupi jaoks):
Etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguvastase testi seoses mõne spordialaliidu näidatud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Humatini kasutada: Annustamine
Paromomütsiinaluse milligrammides väljendatud annused erinevate näidustuste korral on järgmised:
Bakteriaalne düsenteeria: 35-50 mg / kg kehakaalu kohta (täiskasvanutel 2-3 g). Soovitav on ravi katkestada, kui infektsiooniga seotud sümptomid on lõppenud (ravi ei tohiks üldiselt pikendada rohkem kui 3-5 päeva).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg kehakaalu kohta, manustatuna 3 annusena koos toiduga, 5-10 päeva. Eriti resistentsete vormide korral võib annust suurendada vastavalt arsti otsusele.
Enne operatsiooni soolestiku steriliseerimine: 35 mg / kg kehakaalu kohta 4 päeva jooksul.
Soole steriliseerimine maksakooma ajal: täiskasvanud: keskmine annus 4 g ööpäevas, jagatuna päeva peale, 5-6 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Humatini?
Pärast soovitatud annustest tunduvalt suuremate annuste manustamist võib tekkida nefrotoksilisus ja ototoksilisus, mis nõuavad piisavat ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Humatini kõrvaltoimed
Kui ravimit manustatakse suurtes annustes (üle 3 g päevas), on mõnedel patsientidel täheldatud kõhulahtisust, kõhukrampe ja iiveldustunnet.
Lisaks on ebanormaalse imendumise korral (vt erihoiatused), eriti suurte või ülemääraste annuste kasutamisel, teatatud nefrotoksilisuse nähtustest (oliguuria, albuminuuria, hematuuria jne) või ototoksilisusest (koos pearingluse, kolina, hüpoakusiga). Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, millega kaasneb erinevat tüüpi või paiknemisega nahalööve.
Teatage oma arstile või apteekrile kõigist kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Pakendil märgitud kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoidke ravimit originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult
Ärge hajutage ravimit pärast kasutamist keskkonda. Hävitamiseks kasutage ravimite eraldi kogumiseks spetsiaalseid mahuteid.
KOOSTIS
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID
Üks kapsel sisaldab - toimeainet: 357,2 mg paromomütsiinsulfaati (võrdub 250 mg paromoomidega
Abiained: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, must raudoksiid.
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP
100 ml sisaldab - Toimeaine: paromomütsiinsulfaat g 3,572 (võrdub g 2,5 paromomitsiiniga
Abiained: sahharoos, glütseriin, sahhariin, naatriumhüdroksiid, naatriumvesinikkarbonaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, etüülalkohol, vürtsikas aroom, puhastatud vesi. Iga 5 ml (1 tl) sisaldab 125 mg paromomütsiini alust.
RAVIMVORM JA PAKENDITE SISU
KÕVAD KAPSLID ja SÜRUP suukaudseks kasutamiseks
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID: karp 16 kapsliga
HUMATIN 25 mg / ml siirup: pakendis 1 pudel 60 ml pakendis 1 pudel 200 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HUMATIIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID
Üks kapsel sisaldab: 357,2 mg paromomütsiinsulfaati (võrdub 250 mg paromomütsiiniga)
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP
100 ml sisaldab: paromomütsiinsulfaati 3,572 g (võrdub 2,5 g paromomütsiiniga)
Iga 5 ml (1 tl) sisaldab 125 mg paromomütsiini alust.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudseks manustamiseks mõeldud kõvad kapslid ja siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Soolestiku infektsioonid vastuvõtlike mikroobide poolt (alates E. coli, Shigelle, Salmonella, välistatud S. Typhi, jne.). Soolestiku sisu steriliseerimine soole sekkumiseks
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine, väljendatuna paromomütsiinaluse milligrammides, erinevate näidustuste korral on järgmine:
Bakteriaalne düsenteeria: 35/50 mg / kg kehakaalu kohta (täiskasvanutel 2-3 g). Soovitav on ravi katkestada, kui infektsiooniga seotud sümptomid on lõppenud (ravi ei tohiks üldiselt pikendada rohkem kui 3-5 päeva).
Amebiaas: 25/35 mg / kg kehakaalu kohta, manustatuna 3 annusena koos toiduga, 5-10 päeva. Eriti resistentsete vormide korral võib annust suurendada vastavalt arsti otsusele.
Enne operatsiooni soolestiku steriliseerimine: 35 mg / kg kehakaalu kohta 4 päeva jooksul.
Soole steriliseerimine maksakooma ajal: täiskasvanud: keskmine annus 4 g ööpäevas, jagatuna päeva peale, 5-6 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Humatin on vastunäidustatud ka obstruktsiooni või raskete haavandiliste soolekahjustuste korral; alla kahe aasta vanustel lastel; neerupuudulikkuse korral; müasteeniliste sündroomide korral; malabsorptsiooni sündroomide korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paromomütsiin ei imendu tavaliselt seedetraktist, kuid soole limaskesta kahjustuste tasemel võib tekkida ebanormaalne ja ettearvamatu imendumine; seetõttu, kuna antibiootikum on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav, eriti pikaajalise ravi korral, perioodiliselt kontrollida neerufunktsiooni ja audiomeetrilisi analüüse. Igal juhul tuleks vältida pikaajalist ravi, kuna see võib soodustada bakteritüved, mis ei ole preparaadi suhtes tundlikud..
Ettevaatus nõuab maksakahjustusega patsientide ravi.
Paromomütsiin, nagu kõik aminoglükosiidid, võib põhjustada või süvendada müasteenilisi kriise, inhibeerides atsetüülkoliini vabanemist pre-sünaptilisest neuronist.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kineetilisi ravimeid ei tohi manustada samaaegselt, kuna need võivad takistada ototoksilisuse esimeste tunnuste varajast äratundmist.
Ärge manustage antibiootikumi samaaegselt teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega, nagu kanamütsiin, streptomütsiin, neomütsiin jne.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Kui ravimit manustatakse suurtes annustes (üle 3 g päevas), on mõnedel patsientidel täheldatud kõhulahtisust, kõhukrampe ja iiveldustunnet.
Lisaks on ebanormaalse imendumise korral, eriti suurte või ülemääraste annuste kasutamisel, teatatud nefrotoksilisuse nähtustest (oliguuria, albuminuuria, hematuuria jne) või ototoksilisusest (koos pearingluse, surina, hüpoakusiga). Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, millega kaasneb erinevat tüüpi või paiknemisega nahalööve.
04.9 Üleannustamine
Pärast soovitatud annustest tunduvalt suuremate annuste manustamist võib tekkida nefrotoksilisus ja ototoksilisus, mis nõuavad piisavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: A07AA06
Paromomütsiinsulfaat on aminoglükosiidantibiootikum, millel on kõrge aktiivsus ja laia toimespektriga nii aeroobsete kui ka anaeroobsete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Paromomütsiinil on ka antiprotoosne ja anthelmintiline toime ning see on efektiivne Entamoeba histolytica, Giardia ja teniaasi korral. .
Pärast pikka ravi paromomütsiini suhtes resistentsete mikroorganismidega võivad ilmneda; c "on ristresistentsus ka teiste aminoglükosiidantibiootikumidega (kanamütsiin, neomütsiin ja streptomütsiin).
Paromomütsiin seondub 7OS ribosoomidega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Paromomütsiini taset veres ja uriinis loomadel ja inimestel hinnati pärast suukaudset, subkutaanset ja intravenoosset manustamist.
Suukaudselt manustatav paromomütsiin ei imendu seedesüsteemi kaudu, tagades selle väga suure kontsentratsiooni soolestikus ja tagades maksimaalse talutavuse ning igasuguse süsteemse toime puudumise. Inimestel ei ole pärast suukaudset manustamist suurtes annustes ja väga pikka aega näidatud antibakteriaalset toimet plasmas ja uriinis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Paromomütsiini toksilisus on äärmiselt madal. Äge suukaudne toksilisus hiirtel näitas LD50 üle 2000 mg / kg. Isegi pärast 7 -nädalast pikaajalist ravi oli paromomütsiin täiuslikult talutav kuni annusteni 770 mg / kg rottidel ja 400 mg / kg ahvidel. Inimestel ei ole pärast ravi paromomütsiiniga kunagi täheldatud oto-vestibulaarse toksilisuse juhtumeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID
Veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, must raudoksiid.
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP
Sahharoos, glütseriin, sahhariin, naatriumhüdroksiid, naatriumvesinikkarbonaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, etüülalkohol, vürtsikas aroom, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Paromomütsiin kaotab oma aktiivsuse bentoniidi, magneesiumtrisilikaadi, pektiini, tragantkummi, akaatsiakummi, kaoliini, metüültselluloosi, polüsorbaat 80, ränianhüdriidi, naatriumalginaadi manulusel.
06.3 Kehtivusaeg
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID: kolm aastat.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: kaks aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoidke ravimit originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID: karp 16 kapsliga blistris
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP: 1 pudel 60 ml
1 pudel 200 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID
16 kapslit 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP
1 pudel 60 ml - AIC n. 016531028
1 pudel 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
HUMATIN 250 mg KÕVAD KAPSLID - 16 kapslit 250 mg: 29. november 1960/31. Mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP - 1 pudel 60 ml: 24. november 1961 / 31. mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIIRUP - 1 pudel 200 ml: 29. juuli 1999/31. Mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2011