Toimeained: amoksitsilliin, klavulaanhape
Clavulin 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Klavuliini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Clavulin 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Clavulin 875 mg / 125 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
Miks Clavulini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Klavuliin on antibiootikum, mis tapab infektsioone põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks ja mille toime võib mõnikord olla blokeeritud (muutuda inaktiivseks). Teine toimeaine (klavulaanhape) takistab seda.
Klavuliini kasutatakse imikutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
- keskkõrva- ja siinusinfektsioonid
- hingamisteede infektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, sealhulgas hambainfektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid
Vastunäidustused Klavuliini ei tohi kasutada
Ärge võtke Clavulin’i:
- kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on kunagi olnud allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib hõlmata nahalöövet või näo või kaela turset
- kui teil on antibiootikumi võtmise ajal kunagi esinenud maksaprobleeme või kollatõbi (naha kollasus).
Ärge võtke Clavulin'i, kui mõni neist kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne Clavulin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clavulin’i võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clavulin
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- on nakkuslik mononukleoos
- ei urineeri regulaarselt.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Clavulin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnel juhul võib arst teha "uurimise, et hinnata infektsiooni põhjustanud bakteritüüpi".
Tulemuste põhjal võib ta välja kirjutada erineva tugevusega klavuliini või mõne muu ravimi.
Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama
Klavuliin võib halvendada mõnda olemasolevat seisundit või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Need võivad hõlmata allergilisi reaktsioone, krampe ja soolepõletikku. Riskide vähendamiseks peate Clavulin'i võtmise ajal jälgima teatud sümptomeid. Vt "Tingimused, millele tuleb tähelepanu pöörata"
Vere- ja uriinianalüüsid
Kui teile tehakse vereanalüüse (nt punaste vereliblede või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüse (glükoositaseme määramiseks), rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, et kasutate Clavulin’i. Seda seetõttu, et Clavulin võib mõjutada seda tüüpi eksam.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta klavuliini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita saadaval olevaid ravimeid ja taimseid tooteid.
Kui te võtate allopurinooli (kasutatakse podagra raviks) koos klavuliiniga, on väga tõenäoline, et teie lapsel võib tekkida allergiline nahareaktsioon.
Kui te võtate probenetsiidi (kasutatakse podagra raviks), võib arst otsustada muuta Clavulini annust.
Kui te võtate ravimeid (nt varfariin), mis aitavad vältida verehüüvete teket koos klavuliiniga, peate võib -olla tegema täiendavaid vereanalüüse.
Klavuliin võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.
Klavuliin võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vältimise ravim) toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile, enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Klavuliin võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad muuta teid autojuhtimisvõimetuks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete end hästi
Annustamine ja kasutusviis Kuidas klavuliini kasutada: Annustamine
Võtke Clavulin'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem
- Tavaline annus - 1 tablett kaks korda päevas
- Suurem annus - 1 tablett kolm korda päevas
Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
6 -aastaseid või nooremaid lapsi tuleks eelistatavalt ravida Clavulin suukaudse suspensiooni või kotikestega.
Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu Clavulin'i tablettide manustamiseks alla 40 kg kaaluvatele lastele. Tabletid ei sobi alla 25 kg kaaluvatele lastele.
Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid
- Neeruprobleemide korral võib annust vähendada. Arst võib valida teistsuguse tugevuse või teise ravimi.
- Kui teil on probleeme maksaga, võidakse teile teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida, kuidas teie maks töötab.
Kuidas Clavulini võtta
- Neelake tablett tervelt koos klaasi veega söögi alguses või vahetult enne seda. Tablettide võtmise hõlbustamiseks võib tabletid jagada poolitusjoonega Mõlemad tabletitükid tuleb võtta korraga.
- Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva jooksul, vähemalt 4 -tunnise vahega. Ärge võtke 2 annust 1 tunni jooksul.
- Ärge võtke Clavulini kauem kui 2 nädalat. Kui tunnete end endiselt halvasti, peate uuesti arsti juurde minema.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clavulin’i?
Kui te võtate Clavulin’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Clavulin'i liiga palju, võivad selle sümptomiteks olla maoärritus (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Võtke ravimipakend või -pudel arstile näitamiseks kaasa.
Kui te unustate Clavulin'i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke järgmist annust liiga vara, kuid enne järgmise annuse võtmist peaksite ootama umbes 4 tundi.
Kui te lõpetate Clavulin’i võtmise
Jätkake Clavulin'i võtmist kuni ravi lõpuni, isegi kui tunnete end paremini. Teil on vaja iga annust, et aidata infektsiooniga võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad need põhjustada nakkuse taastumist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Kõrvaltoimed Millised on klavuliini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama
Allergilised reaktsioonid:
- nahalööbed
- veresoonte põletik (vaskuliit), mis võivad olla nähtavad punaste või lillade laikudena nahal, kuid võivad mõjutada ka teisi kehaosi
- palavik, liigesevalu, kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
- turse, mõnikord näo või suu (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskusi
- kokkuvarisemine.
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Lõpetage Clavulini võtmine.
Soolepõletik
Soolepõletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga, kõhuvalu ja / või palavikku.
Kui teil tekivad need sümptomid, võtke nõu saamiseks niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- kõhulahtisus (täiskasvanutel).
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 -st
- soor (kandidoos - "tupe, suu või nahavoltide pärmseene infektsioon")
- iiveldus, eriti suurte annuste võtmisel → kui teil on see, võtke Clavulin'i enne sööki
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus (lastel).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st
- lööve, sügelus
- kõrgendatud sügelev lööve (nõgestõbi)
- seedehäired
- pearinglus
- peavalu.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:
- mõnede maksa poolt toodetud valkude (ensüümide) sisalduse suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- lööve, mis võib ilmneda villidena ja tunduda väikeste sihtmärkidena (keskne tume laik, mis on ümbritsetud "kahvatuma piirkonnaga, mille serva ümber on tume rõngas - multiformne erüteem)
kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kiiresti ühendust oma arstiga
Harvad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:
- madal vere hüübimisega seotud rakkude arv
- madal valgete vereliblede arv.
Muud kõrvaltoimed
Muud kõrvaltoimed esinevad väga piiratud arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada.
- Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
- Soolepõletik (vt eespool)
- Aju ümbritseva kaitsva membraani põletik (aseptiline meningiit)
- Rasked nahareaktsioonid: laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ja raskem vorm, põhjustades ulatuslikku naha koorumist (rohkem kui 30% keha pind - toksiline epidermaalne nekrolüüs); laialt levinud punane lööve koos väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); lööve, punane, naha all koorikute ja punnidega ning villidega (pustuloosne lööve).
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- maksapõletik (hepatiit)
- kollatõbi, mis on põhjustatud bilirubiini (maksas toodetud aine) sisalduse suurenemisest veres, mis võib muuta naha ja silmavalged kollaseks
- neerutuubulite põletik
- veri hüübib kauem
- hüperaktiivsus
- krambid (inimestel, kes võtavad suuri klavulani annuseid või kellel on neeruprobleemid)
- must keel, mis näib olevat karvadega kaetud
- plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt eemaldatakse harjamise teel.
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:
- valgete vereliblede arvu tugev vähenemine
- madal punaste vereliblede arv (hemolüütiline aneemia)
- kristallid uriinis.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta .
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Clavulin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Kuivatusainega kotikeses hoitud tabletid tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Ärge kasutage tablette, kui need on purustatud või kahjustatud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
MUU INFO
Mida see sisaldab
Clavulin 875/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape.
Iga tablett sisaldab:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile, ja kaaliumklavulanaat, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.
Abiained on:
Tableti tuum - magneesiumstearaat, karboksümetüültärklis naatrium A, veevaba kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos.
Tableti kate - titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool ja silikoonõli (dimetikoon).
Kuidas Clavulin välja näeb ja pakendi sisu
CLAVULIN 875 mg / 125 mg-õhukese polümeerikattega tabletid-valged või valkjad, kapslikujulised, mõlemal küljel on märgistus AC ja ühel pool poolitusjoon.
- tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on pappkarbis.
Iga pakend sisaldab 12 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Käitumishügieen
Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatakse antibiootikume. Need ei ole tõhusad viirusnakkuste korral. Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud infektsioon antibiootikumravile.
Kõige tavalisem põhjus, miks see juhtub, on see, et nakkust põhjustavad bakterid on kasutatava antibiootikumi suhtes resistentsed. See tähendab, et bakterid jäävad antibiootikumile vaatamata ellu ja paljunevad. Bakterid muutuvad antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide õige kasutamine võib vähendada bakterite resistentsuse teket.
Kui arst määrab antibiootikumravi, on see näidustatud ainult praeguse haiguse korral. Pöörake tähelepanu järgmistele soovitustele, et vältida bakterite resistentsuse teket, mis põhjustab antibiootikumide aktiivsuse blokeerimist.
- On väga oluline, et te võtaksite antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ja õigel arvul päevadel Lugege pakendi infolehe juhiseid ja kui teil pole midagi selge, küsige seda oma arstilt või apteekrilt.
- Ärge võtke antibiootikume, välja arvatud juhul, kui need on teile spetsiaalselt ette nähtud, ja kasutage neid ainult selle infektsiooni korral, mille jaoks need välja kirjutati.
- Ärge kasutage teistele inimestele määratud antibiootikume isegi siis, kui teil on sarnane infektsioon.
- Ärge andke teistele teile määratud antibiootikume.
- Kui teil on pärast ravi lõppu jäänud antibiootikumi, viige see tagasi apteekrisse, et seda saaks nõuetekohaselt hävitada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati 2016. aasta jaanuaris.Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLAVULIN 875 MG / 125 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab amoksitsilliinitrihüdraati, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile, ja kaaliumklavulanaati, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, mille mõlemale küljele on pressitud "AC" ja ühel pool poolitusjoon.
Poolitusjoon on mõeldud tableti murdmise hõlbustamiseks, et hõlbustada neelamist, ja mitte jagada annust võrdseteks osadeks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Klavuliin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):
• äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud)
• Äge keskkõrvapõletik
• Kroonilise bronhiidi ägedad ägenemised (adekvaatselt diagnoositud)
• Kogukonnas omandatud kopsupõletik
• põiepõletik
• Püelonefriit
• Naha ja pehmete kudede infektsioonid, eriti tselluliit, loomade hammustused, raske hambaabsess koos laialt levinud tselluliidiga
• Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annuseid väljendatakse amoksitsilliini / klavulaanhappe sisalduses, välja arvatud juhul, kui annused on määratletud ühe komponendina.
Iga üksiku infektsiooni raviks valitud Clavulini annuses tuleb arvesse võtta: eeldatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ainete suhtes (vt lõik 4.4)
Nakkuse raskusaste ja koht
Patsiendi vanus, kaal ja neerufunktsioon, nagu allpool kirjeldatud.
Vajadusel tuleks kaaluda alternatiivsete klavuliinipreparaatide kasutamist (nt need, mis sisaldavad amoksitsilliini ja / või erinevaid amoksitsilliini-klavulaanhappe suhteid) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab see klavuliinivorm ööpäevase koguannuse 1750 mg amoksitsilliini / 250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas ja 2625 mg amoksitsilliini / 375 mg klavulaanhapet annuses kolm korda päevas, kui seda manustatakse allpool soovitatud viisil. Kaaluga lastele
Ravi kestus tuleb määrata patsiendi ravivastuse põhjal. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) nõuavad pikemat raviperioodi. Ravi ei tohi jätkata üle 14 päeva ilma arsti järelevalveta (vt lõik 4.4 pikaajalise ravi kohta).
Kaaluga täiskasvanud ja lapsed 40 kg
Soovitatavad annused:
standardannus: (kõigi näidustuste korral) 875 mg / 125 mg kaks korda ööpäevas.
suurem annus - (eriti selliste infektsioonide korral nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg / 125 mg kolm korda päevas.
Kaaluga lapsed
Lapsi soovitatakse ravida Clavulin tablettide, suspensiooni või laste kotikestega.
Soovitatavad annused: 25 mg / 3,6 mg / kg / päevas kuni 45 mg / 6,4 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks; mõnede infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, põskkoopapõletik ja alumiste hingamisteede infektsioonid) korral võib kaaluda kuni 70 mg / 10 mg / kg / päevas kaheks jagatud annuseks.
Arvestades asjaolu, et tablette ei saa jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi ravida Clavulin tablettidega.
Allolevas tabelis on esitatud saadud annus (mg / kg / kehakaalu kohta) lastel kehakaaluga 25–40 kg pärast ühe 875/125 mg tableti ühekordset manustamist.
Alla 25 kg kaaluvaid lapsi tuleb eelistatavalt ravida Clavulin suspensiooni või laste kotikestega.
Kliinilised andmed Clavulin 7: 1 ravimvormide kohta alla 45 -aastaste / 6,4 mg / kg päevas alla 2 -aastastel lastel puuduvad.
Kliinilised andmed Clavulin 7: 1 ravimvormide kohta alla 2 kuu vanustel imikutel puuduvad. Seetõttu ei saa selles populatsioonis annustamissoovitusi anda.
Eakad kodanikud
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Neerupuudulikkus
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on suurem kui 30 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, ei soovitata kasutada klavuliini preparaate, mille suhe amoksitsilliin-klavulaanhape on 7: 1, kuna annust ei ole võimalik kohandada.
Maksapuudulikkus
Annustamisel tuleb olla ettevaatlik ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Manustamisviis
Clavulin on suukaudseks kasutamiseks.
Manustada söögi alguses, et minimeerida seedetrakti talumatust ja optimeerida amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumist.
Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt IV preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttele ja jätkata suukaudse preparaadiga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Varem esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamravimite (nt tsefalosporiinid, karbapeneemid või monobaktaamid) suhtes.
Amoksitsilliinist / klavulaanhappest tingitud ikterus / maksapuudulikkus anamneesis (vt lõik 4.8).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist klavuliiniga tuleb põhjalikult uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaam-ainete suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Penitsilliini saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktoidsed reaktsioonid). Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes, ja atoopilistel inimestel. Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi amoksitsilliini / klavulaanhappega katkestada ja alustada sobiva alternatiivse raviga.
Kui on tõestatud, et infektsiooni põhjuseks on amoksitsilliinitundlik organism, tuleb kaaluda amoksitsilliini / klavulaanhappe ravi muutmist amoksitsilliiniks vastavalt ametlikele juhistele.
See Clavulini preparaat ei sobi kasutamiseks, kui on suur oht, et väidetavatel patogeenidel on vähenenud tundlikkus või resistentsus beetalaktaam-ainete suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt pärssitavad beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei tohi kasutada ravimisel S. kopsupõletik penitsilliini suhtes resistentne.
Neerufunktsiooni kahjustusega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).
Nakkusliku mononukleoosi kahtluse korral tuleb vältida amoksitsilliini / klavulaanhappe manustamist, kuna amoksitsilliini kasutamist on seostatud selle haigusega morbilliformse lööbe tekkimisega.
Allopurinooli samaaegne kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide tõenäosust.
Pikaajaline kasutamine võib aeg -ajalt põhjustada resistentsete organismide teket.
Üldise erüteemi ilmnemine koos palavikust põhjustatud pustulitega ravi algfaasis võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). See reaktsioon nõuab klavuliini suspensiooni ja järgnev amoksitsilliini manustamine on vastunäidustatud.
Ilmselge maksakahjustusega patsientidel tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Maksakahjustusi on teatatud eriti meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga. Neid juhtumeid on lastel harva kirjeldatud. Kõigil populatsioonidel ilmnevad nähud ja sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast seda, kuid mõnel juhul võivad need ilmneda alles mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Need sündmused on tavaliselt pöörduvad. Maksahaigused võivad olla tõsised ja väga harvadel juhtudel on esinenud peaaegu alati patsientidel, kellel oli juba olemasolev raske haigus või kes kasutasid ravimeid, millel on teadaolevalt potentsiaalne maksamõju (vt lõik 4.8).
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja see võib olla kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumi manustamise ajal või pärast seda. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb amoksitsilliin / klavulaanhape kohe katkestada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellises olukorras on peristaltilised ravimid vastunäidustatud.
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida süsteemset-orgaanilist funktsiooni, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni.
Amoksitsilliini / klavulaanhapet saanud patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Antikoagulantide samaaegsel manustamisel tuleb teostada asjakohast jälgimist. Antikoagulantide soovitud taseme säilitamiseks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt puudulikkuse astmele (vt lõik 4.2).
Vähenenud uriinieritusega patsientidel on kristalluuriat täheldatud väga harva, eriti parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav säilitada piisav vedeliku tarbimine ja uriinieritus, et vähendada amoksitsilliini kristalluuria tekkimise võimalust. Kusepõie kateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida avatust (vt lõik 4.9).
Ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb glükoosi oksüdaasiga ensümaatilisi meetodeid kasutada iga kord, kui testitakse glükoosi esinemist uriinis, kuna mitteensümaatiliste meetoditega võib esineda valepositiivseid tulemusi.
Klavulaanhappe sisaldus klavuliinis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist punaste vereliblede membraanidega, põhjustades Coombsi testi valepositiivse tulemuse.
Bio-Rad Laboratories Platelia testi abil on teatatud positiivsetest testitulemustest Aspergillus Keskkonnamõju hindamine patsientidel, kes saavad amoksitsilliini / klavulaanhapet ja kes jäid seetõttu ilma Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia testiga Aspergillus KMH, on kirjeldatud ristreaktsioone mitte-polüsahhariididega-Aspergillus ja polüfuraan. Seetõttu tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet saavate patsientide positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid
Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliine on kliinilises praktikas laialdaselt kasutatud, koostoimete kohta pole teateid. Siiski on kirjanduses esinenud juhtumeid, kus atsenokumarooli või varfariini kasutanud patsientidel, kellele määrati ravi amoksitsilliiniga, suurenes rahvusvaheline normaliseeritud suhe. Kui samaaegne manustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise korral hoolikalt jälgida protrombiini aega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Metotreksaat
Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades potentsiaalset toksilisuse suurenemist.
Probenetsiid
Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerudes tubulaarselt. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini, kuid mitte klavulaanhappe sisalduse pikaajalist tõusu veres.
Mükofenolaatmofetiil
Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel vähenes pärast ravi alustamist amoksitsilliini ja suukaudse klavulaanhappega mükofenoolhappe aktiivse metaboliidi (MPA) annuse -eelne kontsentratsioon ligikaudu 50%. -annus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA üldine kokkupuude. Seetõttu ei tohiks transplantaadi düsfunktsiooni kliiniliste tunnuste puudumisel mükofenolaatmofetiili annust muuta. Kombinatsiooni ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi tuleb siiski hoolikalt jälgida kliinilist seisundit.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed amoksitsilliini / klavulaanhappe kasutamise kohta raseduse ajal inimestel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Ühes uuringus enneaegse, enneaegse, loote membraani rebendiga naistel võib profülaktilist ravi amoksitsilliini / klavulaanhappega seostada suurenenud risk nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, kui arst ei pea seda hädavajalikuks.
Toitmisaeg
Mõlemad ained erituvad rinnapiima (klavulaanhappe mõju imetavale imikule ei ole teada). Seetõttu on imetaval imikul võimalik kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioonid, mistõttu tuleb rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini / klavulaanhapet tohib imetamisperioodil manustada alles pärast seda, kui arst on hinnanud riski ja kasu suhet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid võivad esineda kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest uuringutest pärinevad kõrvaltoimed Clavuliiniga on esitatud allpool vastavalt süsteemide ja elundite MedDRA klassifikatsioonile
Kõrvaltoimete esinemissageduse järjestamiseks on kasutatud järgmist terminoloogiat.
Väga sage (1/10)
Sage (alates 1/100 kuni
Aeg -ajalt (1/1000 kuni
Harv (1/10 000 kuni
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
1 Vt lõik 4.4
2 Vt lõik 4.4
3 Iiveldust seostatakse sagedamini suuremate suukaudsete annustega. Kui seedetrakti reaktsioonid on ilmsed, saab neid vähendada, kui võtate Clavulin'i söögi alguses
4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4)
5 Beetalaktaamiklassi antibiootikumidega ravitud patsientidel on täheldatud mõõdukat ASAT ja / või ALAT taseme tõusu, kuid nende tähelepanekute tähtsus on teadmata.
6 Neid toimeid on kirjeldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide kasutamisel (vt lõik 4.4).
7 Naha ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
8 Vt lõik 4.9
9 Vt lõik 4.3
10 Vt lõik 4.4
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid ja nähud
Seedetrakti sümptomid ning vee- ja elektrolüütide tasakaalu häired võivad olla ilmsed Amoksitsilliini kristalluuria, mis mõnel juhul põhjustab neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).
Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või patsientidel, kes saavad suuri annuseid.
Teatatud on amoksitsilliini sadestumisest põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste intravenoosset manustamist.
Mürgistuse ravi
Seedetrakti sümptomeid saab ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee-elektrolüütide tasakaalule.
Amoksitsilliini / klavulaanhapet saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioon, sh beetalaktamaasi inhibiitorid.
ATC -kood: J01CR02.
Toimemehhanism
Amoksitsilliin, poolsünteetiline penitsilliin (beeta-laktaamantibiootikum), pärsib ühte või mitut ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks) bakteriaalse peptidoglükaani, mis on bakteriraku seina lahutamatu struktuurikomponent, biosünteesirajal. Peptidoglükaani sisaldus põhjustab struktuuri nõrgenemist, millele tavaliselt järgneb rakkude lüüs ja bakterite surm.
Amoksitsilliin on vastuvõtlik beetalaktamaaside lagunemisele ja seetõttu ei sisalda ainuüksi amoksitsilliini toime spekter neid ensüüme tootvaid organisme.
Klavulaanhape on penitsilliinidega struktuurilt sarnane beetalaktaam. Inaktiveerib mõned beetalaktaamensüümid, takistades seeläbi amoksitsilliini inaktiveerumist. Klavulaanhape üksi ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.
PK / PD suhe
Aega, mis ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (T> MIC), peetakse amoksitsilliini efektiivsuse peamiseks määrajaks.
Vastupidavuse mehhanismid
Amoksitsilliini / klavulaanhappe suhtes resistentsuse kaks peamist mehhanismi on:
• Inaktiveerimine bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D.
• PBP -de muutmine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.
Bakterite läbilaskvus või väljavoolupumba mehhanismid võivad põhjustada bakterite resistentsust või sellele kaasa aidata, eriti gramnegatiivsete bakterite puhul.
Murdepunktid
Amoksitsilliini / klavulaanhappe MIC piirväärtused määrab kindlaks Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST).
1 Teatatud väärtused viitavad amoksitsilliini kontsentratsioonidele. Tundlikkuse testi jaoks fikseeritakse klavulaanhappe kontsentratsioon 2 mg / l
2 Teatatud väärtused on oksatsilliini kohta
3 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad ampitsilliini breapointidel
4 Resistentsuse murdumispunkt R> 8 mg / l tagab, et kõik resistentsusmehhanismidega isolaadid esitatakse resistentseteks
5 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad bensüülpenitsilliini murdepunktidel
Resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
Tavaliselt vastuvõtlikud liigid
Gram-positiivsed aeroobsed mikroorganismid
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes ja muud beeta-hemolüütilised streptokokid
Streptococcus viridans Grupp
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Kapnotsütofaag spp.
Eikenella söövitab
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaeroobsed mikroorganismid
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Liigid, mille omandatud vastupidavus võib olla probleemiks
Gram-positiivsed aeroobsed mikroorganismid
Enterococcus faecium §
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Oma olemuselt resistentsed organismid
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobakter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Muud mikroorganismid
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mükoplasma kopsupõletik
§ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel
£ Kõik metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini / klavulaanhappe suhtes
1 Streptococcus pneumoniae penitsilliiniresistentset mikroorganismi ei tohi ravida selle amoksitsilliini / klavulaanhappega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
2 Vähenenud tundlikkusega tüvesid on leitud paljudes ELi riikides sagedusega üle 10%
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Amoksitsilliin ja klavulaanhape dissotsieeruvad vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumine on söögi alguses optimeeritud. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg on igal juhul ligikaudu üks tund.
Allpool on esitatud eraldi uuringute farmakokineetilised tulemused, kus tervete vabatahtlike rühmadele manustati tühja kõhuga amoksitsilliini / klavulaanhapet (875/125 mg tabletti kaks korda ööpäevas).
Amoksitsilliini / klavulaanhappega saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased kontsentratsioonidega, mis tekivad ainult amoksitsilliini ja klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel.
Levitamine
Ligikaudu 25% klavulaanhappest plasmas ja 18% amoksitsilliinist seondub valkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliini puhul ligikaudu 0,3–0,4 l / kg ja klavulaanhappe puhul umbes 0,2 l / kg.
Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhapet leitud sapipõiest, kõhu koest, nahast, rasvast, lihaskoest, sünoviaal- ja kõhukelmevedelikust, sapist ja mädast. Amoksitsilliin ei ole tserebrospinaalvedelikus piisavalt jaotunud.
Loomkatsed ei näita kummagi komponendi ravimitest saadud materjali olulist koepeetust Amoksitsilliini, nagu enamikku penitsilliini, saab tuvastada rinnapiimas. Rinnapiimas võib avastada klavulaanhappe jälgi (vt lõik 4.6).
On näidatud, et nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).
Biotransformatsioon
Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena koguses, mis moodustab kuni 10 ... 25% algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimestel ulatuslikult, elimineeritakse uriinis ja väljaheites ning süsinikdioksiidina väljahingatavas koguses õhku.
Elimineerimine
Amoksitsilliini peamine eliminatsioonitee on neerude kaudu, klavulaanhape aga nii neerude kui ka mitterenaalsete mehhanismide kaudu.
Amoksitsilliini / klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l / tund. Ligikaudu 60–70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40–65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast ühekordse 250 mg / 125 mg või 500 mg / 125 mg klavuliini tableti manustamist. Mitmed uuringud on näidanud, et uriiniga eritumine oli amoksitsilliini puhul 50 ... 85 % ja 27 ... 60 % klavulaanhapet 24 tunni jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimit esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Probenetsiidi samaaegne kasutamine aeglustab amoksitsilliini eritumist, kuid ei lükka edasi klavulaanhappe eritumist neerude kaudu (vt lõik 4.5).
Vanus
Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on lastel vanuses ligikaudu 3 kuud kuni 2 aastat, vanematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel imikutel (sealhulgas enneaegsetel) esimesel elunädalal ei tohi annustamisintervall ületada kahte annust päevas, kuna neerude eliminatsiooni süsteem on ebaküps. Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tõenäolisem, võib olla kasulik jälgida neerufunktsiooni.
Tüüp
Pärast amoksitsilliini / klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele mees- ja naissoost isikutele ei mõjuta sugu oluliselt amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikat.
Neerupuudulikkus
Amoksitsilliini / klavulaanhappe üldine kliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on amoksitsilliini puhul märgatavam kui klavulaanhappe puhul, kuna amoksitsilliini eritub rohkem Tänav neeru-. Seetõttu peaks annustamine neerupuudulikkuse korral vältima amoksitsilliini liigset kogunemist, säilitades piisava klavulaanhappe taseme (vt lõik 4.2).
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsiente tuleb annustada ettevaatlikult ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud mittekliinilisi andmeid inimestele.
Korduvate annuste toksilisuse uuringud amoksitsilliini / klavulaanhappega koertel näitasid maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust.
Klavinogeensuse uuringuid klavuliini või selle komponentidega ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Magneesiumstearaat
Naatriumtärklis karboksümetüül A
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Mikrokristalne tselluloos
Tahvelarvuti filmimine
Titaandioksiid (E171)
Hüpromelloos
Makrogool -dimetikoon
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium / polüamiidlaminaat blisterpakendis külma tabletiga (CFB), mis sisaldab 12 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Müüja: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tabletti AA: 026138139
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tabletti 11.12.87 / 01.06.10
