Toimeained: ketasolaam
Anseren 15 mg kõvakapslid
Anseren 30 mg kõvakapslid
Anseren 45 mg kõvakapslid
Miks Ansereni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Anseren sisaldab toimeainena ketasolaami, mis on osa bensodiasepiinideks tuntud ravimitest.
Anseren on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised seisundid, mida iseloomustab ärevus
- unetus.
Arst määrab teile Anseren'i ainult siis, kui teie haigus on tõsine, see mõjutab negatiivselt teie igapäevaelu ja tekitab tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused Kui Ansereni ei tohi kasutada
Ärge võtke Anseren'i
- kui olete ketasolaami, teiste bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on müasteenia, haigus, mis põhjustab lihaste nõrkust
- kui teil on tõsised hingamisprobleemid (raske hingamispuudulikkus)
- kui teil on rasked maksaprobleemid (raske maksapuudulikkus)
- kui teil on seisund, mis ei lase teil öösel hästi hingata (uneapnoe)
- kui teil on glaukoomi vorm, haigus, mis põhjustab silmasisese rõhu suurenemist ja mida nimetatakse ägeda nurga glaukoomiks
- kui teil on äge alkoholimürgitus, valuvaigistid (valuvaigistid), uinutid (ravimid, mis kutsuvad esile une), neuroleptikumid (psühhotroopsed ravimid), antidepressandid (depressiooniravimid), liitium (meeleoluhäirete ravimid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ansereni võtmist
Enne Ansereni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge oma arstile:
- kui olete varem kuritarvitanud narkootikume või alkoholi
- kui te olete eakas või nõrk, sest võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine (vt lõik 3 Kuidas Anseren'i võtta)
- kui teil on ajukahjustus (eriti ateroskleroos)
- kui teil on probleeme neerudega
- kui teil on südamepuudulikkus (südamepuudulikkus)
- kui teil on hingamisprobleeme (krooniline hingamispuudulikkus)
- kui teil on maksaprobleemid (maksapuudulikkus) või maksapuudulikkusest tingitud vaimne segadus (hepaatiline entsefalopaatia);
- kui märkate, et mõne nädala pärast ei tööta ravim nii hästi kui alguses (taluvus)
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ansereni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te kasutate:
- ravimid, mis vähendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust:
- antipsühhootikumid (psühhiaatriliste häirete ravimid)
- uinutid (ravimid, mis põhjustavad und)
- anksiolüütikumid / rahustid (ärevust vähendavad ja lõõgastavad ravimid)
- antidepressandid (depressiooniravimid)
- narkootilised analgeetikumid (ravimid valu vähendamiseks)
- epilepsiavastased ravimid (epilepsiaravimid)
- anesteetikumid
- sedatiivsed antihistamiinikumid (unisust põhjustavad allergiaravimid)
- lihasrelaksandid (lihaste lõõgastavad ravimid)
- ravimid, mis suurendavad ketasolaami taset veres
- beetablokaatorid (kõrge vererõhu, südameprobleemide ja südame rütmihäirete ravimid)
- glükosiidid (südameravimid)
- antikoagulandid (ravimid, mis vähendavad vere hüübimist)
- diabeedi ravimid
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Anseren koos alkoholiga
Ärge võtke Anseren'i koos alkoholiga, kuna see suurendab selle rahustavat toimet, mis võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Sõltuvus: selle ravimi võtmisel on oht sõltuvust tekitada, s.t. vajadus jätkata ravimi võtmist. Risk suureneb annuse ja ravi kestusega. See on suurem, kui olete varem kuritarvitanud narkootikume või alkoholi. Sõltuvus ravimist võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel ja kui teil pole riskitegureid.
Võõrutamine: Kui lõpetate Ansereni võtmise järsult, võivad teil tekkida võõrutusnähud, nagu peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus (vt lõik "Kui te lõpetate Ansereni võtmise").
Võõrutusnähud võivad ilmneda ka pikatoimelisel bensodiasepiinilt lühitoimelisele bensodiasepiinile üleminekul, mistõttu ei ole selline asendamine soovitatav.
Pärast "ravi katkestamist" võivad ilmneda ka sümptomid, mida nimetatakse "tagasilöögi fenomenideks", see tähendab, et teil võivad intensiivsemalt tekkida sümptomid, mis viisid teid selle ravimi võtmiseni (unetus ja ärevushäire) (vt lõik 3 "Kui te lõpetate ravi" Anseren ").
Võõrutus- ja tagasilöögisümptomite tekkimise oht on suurem, kui lõpetate Ansereni võtmise äkki, seetõttu on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus: Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike ja unetuse raviks ei tohiks ületada 4 nädalat ja ärevuse raviks, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood (vt lõik 3 "Kuidas Anseren'i võtta" ").
Amneesia: võib tekkida amneesia (mälukaotus). Enamasti juhtub see mitu tundi pärast ravimi allaneelamist. Amneesiaohu vähendamiseks veenduge, et magaksite 7-8 tundi katkematut und.
Käitumisreaktsioonid: võivad ilmneda käitumishäired (paradoksaalsed psühhiaatrilised reaktsioonid). Kui teil tekivad käitumishäired, lõpetage otsekohe ravimi võtmine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel inimestel. Anseren'i ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste korral ning seda ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevus, sest sellistel patsientidel võivad tekkida enesetapumõtted.
Lapsed ja noorukid
Ansereni ei tohi anda alla 18 -aastastele patsientidele.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Anseren'i raseduse esimesel trimestril. Pärast raseduse esimest trimestrit kaalub teie arst enne Ansereni määramist, kas sellest saadav kasu ületab selgelt lootele tekitatavad riskid.
Ärge võtke Anseren'i, kui toidate last rinnaga, sest bensodiasepiinid, sealhulgas ketasolaam, erituvad rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Anseren võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see võib põhjustada sedatsiooni, mälukaotust (amneesiat), keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemist. Kui olete öösel vähe maganud või alkoholi tarvitanud, võivad need toimed suureneda.
Annus, manustamisviis ja aeg Ansereni kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus 30 mg ööpäevas. Võtke kapslid koos vedelikuga, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annus varieeruda 15 mg kuni 75 mg ööpäevas.
Arst alustab ravi väikseima võimaliku annusega. Samuti kontrollib ta teid ravi alguses regulaarselt, et hinnata võimalust vähendada annust või manustamissagedust.Ole ettevaatlik, et mitte ületada maksimaalset annust.
Arst määrab teile Anseren'i niipea kui võimalik. Mõnel juhul võib arst pärast "hoolikat hindamist" otsustada lasta teil ravi jätkata pärast maksimaalset kestust, kuid alles pärast teie seisundi hoolikat hindamist.
Ärevuse ravi
Ravi kogukestus ei tohi ületada 8-12 nädalat, sealhulgas ravimi järkjärguline ärajätmine.
Arst hindab perioodiliselt teie seisundit ja vajadust regulaarse Ansereni -ravi järele, eriti kui teil pole enam ärevuse sümptomeid.
Unetuse ravi
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas ravimi järkjärgulise ärajätmise periood.
Kasutage eriti patsientidel
Eakatel, nõrgenenud või maksa- või neeruprobleemidega patsientidel kaalub arst hoolikalt, kas vähendada Ansereni annust.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ansereni ei tohi anda alla 18 -aastastele patsientidele.
Kui te unustate Anseren'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ansereni võtmise
Ärge lõpetage Ansereni võtmist järsult.
Anseren võib tekitada sõltuvust; kui see juhtub, võivad Ansereni võtmise järsul lõpetamisel sümptomid, mis viisid selle ravimi võtmiseni (ärevus ja unetus), intensiivistuda ja teil võivad tekkida muud sümptomid, nagu meeleolu kõikumine ja rahutus.
Võivad ilmneda võõrutusnähud, nagu peavalu, lihasvalu, tugev ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel karskusjuhtudel võivad ilmneda derealiseerumine (tunne, et asjad pole reaalsed), depersonalisatsioon (ümbritsevast keskkonnast irdumise tunne), helide talumatus (hüperakulatsioon), käte ja jalgade tuimus ja surisemine, valgustundlikkus, müra. ja füüsiline kontakt, hallutsinatsioonid (nähtamatute asjade nägemine ja kuulmine) või krambid.
Seda enam juhul, kui ravi lõpetatakse järsult. Kui arst on otsustanud ravi katkestada, vähendab ta annust järk -järgult, et minimeerida võõrutusnähte.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Anseren'i
Ansereni üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Pärast üleannustamist võivad ilmneda järgmised sümptomid:
- meelte hägustumine
- vaimne segadus
- unisus
- tuimus
- liigutuste koordinatsiooni kaotus (ataksia)
- lihastoonuse vähenemine (hüpotoonia)
- vererõhu langus
- vähenenud hingamisvõime
- harva kooma
- väga harva surm.
Bensodiasepiinide, sealhulgas Ansereni ülemäärase annuse allaneelamine ei ole eeldatavasti eluohtlik, välja arvatud alkoholi või kesknärvisüsteemi aktiivsust vähendavate ravimite samaaegse kasutamise korral (vt lõik "Muud ravimid ja Anseren").
Kõrvaltoimed Mis on Ansereni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke kohe ühendust oma arstiga ja lõpetage ravi, kui teil tekivad:
- rahutus
- erutus
- ärrituvus
- agressiivsus
- deliirium
- viha
- õudusunenäod
- hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mida seal pole)
- psühhoos
- käitumuslikud muutused.
Need mõjud on "paradoksaalse psühhiaatrilise reaktsiooni" sümptomid ja võivad olla üsna rasked.
Need on tõenäolisemad eakatel.
Kõrvaltoimed, mis esinevad sagedamini ravi alguses
- unisus
- emotsioonide vähendamine
- valvsuse vähendamine
- segadus
- väsimus
- peavalu
- pearinglus
- lihaste nõrkus
- liigutuste koordinatsiooni kaotus (ataksia)
- topeltnägemine
Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Ansereni manustamisel
- mao- või soolehäired
- muutused seksuaalses ihas
- nahka mõjutavad reaktsioonid
- nägemishäired
- kõnehäired, mille korral hääldatakse sõnu aeglaselt ja valesti (düsartria)
- värinad
- madal vererõhk
- naha, limaskestade ja silma kollane värvimuutus
- kaalutõus
- suurenenud söögiisu
- suukuivus või suurenenud süljeeritus
- kusepidamatus või uriinipeetus
- valgete vereliblede arvu vähenemine veres (neutropeenia)
- muutused menstruaaltsüklis
- valu lihastes
- mälukaotus (amneesia) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- olemasoleva depressiooni süvenemine
- sõltuvus (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Anseren sisaldab
- Toimeaine on ketasolaam. Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg või 30 mg või 45 mg ketasolaami.
- Abiained on: kaltsiumkarmelloos, hüdrogeenitud taimeõli.
- Kapslite koostisosad on: želatiin, titaandioksiid (E171) ja (ainult 30 mg ja 45 mg kapslite puhul) indigokarmiin (E 132).
Kuidas Anseren välja näeb ja pakendi sisu
Iga Anseren 15 mg kõvakapsli pakend sisaldab 30 suukaudset 15 mg kapslit.
Iga Anseren 30 mg kõvakapsli pakend sisaldab 15 30 mg suukaudseks kasutamiseks mõeldud kapslit.
Iga Anseren 45 mg kõvakapsli pakend sisaldab 10 45 mg suukaudseks kasutamiseks mõeldud kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ANSEREN KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Toimeaine: ketasolaam.
Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg, 30 mg või 45 mg ketasolaami.
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud.
Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on keskmine ööpäevane annus 30 mg, mis tuleb võtta koos vähese vedelikuga, eelistatavalt õhtul, enne magamaminekut.
Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib see annus varieeruda vahemikus 15 kuni 75 mg päevas, püüdes manustada minimaalset efektiivset annust, eriti eakatel, nõrgestatud või orgaanilise ajuhaigusega patsientidel.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Eakate ning maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada annust või tarbimissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Ravi peaks olema võimalikult lühike.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ärevus
Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Unetus
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
04.3 Vastunäidustused -
Nagu ka teisi bensodiasepiine, ei tohi seda ravimit kasutada järgmistel juhtudel: müasteenia, raske hingamispuudulikkus, raske maksapuudulikkus, uneapnoe sündroom, teadaolev ülitundlikkus ketasolaami või teiste bensodiasepiinide suhtes.
Ketasolaam on vastunäidustatud ka ägeda nurga glaukoomi esinemisel ägedas vormis ja ägeda mürgistuse korral alkoholi, analgeetikumide, uinutite, neuroleptikumide, antidepressantide, liitiumiga.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinidega ravi alustavad sümptomid korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. pärast ravi järsku lõpetamist soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt 4.2. "Annustamine ja manustamisviis"), kuid ärevuse ja sellega seotud sümptomite korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood, ei tohi see ületada 8-12 nädalat. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra uuesti hindamiseta, sealhulgas vereanalüüsi ja maksafunktsiooni jälgimine. Abi võib osutuda sellest, kui patsienti teavitatakse ravi alustamisel, et ravi kestus on piiratud, ja selgitama täpselt, kuidas annust tuleb järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Kuna ketasolaam on pikatoimeline bensodiasepiin, on oluline patsienti hoiatada, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile on ebasoovitav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleks riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt 4.8. "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
ANSERENi ei tohi anda alla 18 -aastastele patsientidele.
Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt 4.2. Annustamine ja manustamisviis). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Sarnaselt teiste kesknärvisüsteemile aktiivsete psühhotroopsete ravimitega tuleb ANSEREN'i kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, kellel on orgaanilised ajukahjustused (eriti aterosklerootilised), neerufunktsiooni kahjustus või südamepuudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda.
See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumide), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria psüühilise sõltuvuse suurenemiseni. Antiepileptikumide puhul võib ANSERENi samaaegne manustamine kaasa tuua ka grand mal rünnakute sageduse ja raskuse suurenemise, näiteks õigustamaks krambivastase ravi annuse suurendamist; samuti võib ANSEREN -ravi järsu katkestamisega kaasneda krampide esinemissageduse ja / või raskusastme suurenemine.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
ANSEREN võib tugevdada lihasrelaksantide toimet.
Lõpuks tuleb ANSERENi manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse beetablokaatorite, glükosiidide, antikoagulantide, diabeedi- ja suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, sest koostoime tüüp ketasolaamiga ei ole üksikjuhtudel etteaimatav.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, peab patsient ravimi katkestamise osas pöörduma oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda, ja kahtlustab rasedust.
Toodet ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril; seejärel tohib seda manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast õhtust manustamist, eriti ravi alguses ja annuse suurendamisel, võib reflekside erksuse vähenemine püsida kuni järgmise hommikuni.
Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
04.8 Kõrvaltoimed -
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt on teatatud ka muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused, nahareaktsioonid, majutushäired, düsartria, värinad, hüpotensioon, ikterus, kehakaalu tõus, isu suurenemine, suukuivus või ülitundlikkus, uriinipidamatus või -peetus, muutused veres vereanalüüs (neutropeenia), menstruaaltsükli häired, müalgia.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel; risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Need on tõenäolisemad eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine -
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt.
Erakorralises ravis tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab kesknärvisüsteemi erineval määral depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani.Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
ANSEREN sisaldab toimeainena ketasolaami, 1,4 -bensodiasepiini, millel on pikaajaline anksiolüütiline ja lihaste lõõgastav toime. Kuni 300 mg annused inimestel ei põhjustanud olulisi muutusi kardiovaskulaarsetes ja hingamissüsteemides.
Unelaboris läbi viidud uuringud on näidanud, et ANSEREN vähendab une latentsusaega, pikendab selle kestust ja vähendab öiste ärkamiste arvu; ANSEREN põhjustas kergeid langusi 3-4 ja REM une faasis.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist imendub ketasolaam kiiresti; maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 3 tundi pärast manustamist ja plasmakontsentratsioon on proportsionaalne manustatud annusega vahemikus 15 kuni 45 mg päevas.
Pärast korduvat manustamist saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 7-14 päeva pärast. In vitro seondub ketasolaam 93% plasmavalkudega (kuni kontsentratsioonideni 3000 ng / ml).
Ketasolaami keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi, aktiivsetel metaboliitidel 34 kuni 52. Peamised aktiivsed metaboliidid on diasepaam, N-demetüülketasolaam ja N-demetüüldiasepaam.
Ketasolaam metaboliseerub ulatuslikult ja eritub peamiselt uriiniga, kus muutumatut ainet leidub vaid jälgedes; kõige olulisem uriini metaboliit on konjugeeritud oksasepaam.
17% kogu manustatud annusest eritub väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Katseloomadega seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:
Kuni 1000 mg üksikannused olid koertel ja ahvidel suhteliselt hästi talutavad.
Kroonilise toksilisuse uuringutes, mis viidi läbi rottidel annustes 10, 30 ja 100 mg / kg / päevas 15 kuu jooksul, täheldati toksilisuse märke (ataksia) ainult suurima annuse korral; koertel, keda raviti 2 aastat annustega 1,3 ja 10 mg / kg päevas, ei ilmnenud toksilisuse märke.
Uuringud hiirte, rottide ja küülikutega näitasid, et ketasolaam ei ole teratogeenne; mutageneesi ja kantserogeneesi testid olid samuti negatiivsed.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
ANSEREN 15 mg kõvakapslid
Kaltsiumkarmelloos; hüdrogeenitud taimeõli.
Kapsli koostisosad: želatiin; titaandioksiid (E171).
ANSEREN 30 mg kõvakapslid
Kaltsiumkarmelloos; hüdrogeenitud taimeõli.
Kapsli koostisosad: želatiin; titaandioksiid (E171); indigokarmiin (E 132).
ANSEREN 45 mg kõvakapslid
Kaltsiumkarmelloos; hüdrogeenitud taimeõli.
Kapsli koostisosad: želatiin; titaandioksiid (E171); indigokarmiin (E 132).
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Mitte hoida temperatuuril üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Blistermaterjal: läbipaistmatu PVC.
ANSEREN 15 mg kõvakapslid: karp 30 kõvakapsliga 15 mg.
ANSEREN 30 mg kõvad kapslid: karp 15 kõvakapsliga 30 mg.
ANSEREN 45 mg kõvakapslid: karbis 10 kõva 45 mg kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
ANSEREN 15 mg kõvakapslid: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg kõvad kapslid: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg kõvad kapslid: AIC n. 026380016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Volitus: 10.02.1987
Uuendamine: 01.06.2010
