Toimeained: diflukortoloon (diflukortoloonvaleraat), isokonasool (isokonasoolnitraat)
TRAVOCORT 0,1% + 1% koor
Näidustused Miks kasutatakse Travocorti? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Kohalik seenevastane aine.
Terapeutilised näidustused
Naha pindmised mükoosid (dermatofüüdiad, kandidoos, pityriasis versicolor) paljad või karvadega kaetud
Diflukortoloonvaleraadi olemasolu tõttu sobib Travocort eriti hästi mükooside raviks, millel on ilmselgelt põletikulise või ekseemilise iseloomuga naha ilmingud.
Vastunäidustused Kui Travocorti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Tuberkuloossete, lueetiliste ja viiruslike kahjustuste (tuulerõuged, herpes zoster), rosaatsea, perioraalse dermatiidi ja nahareaktsioonide esinemine vaktsineerimisel
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Travocorti võtmist
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all (vt "Rasedus ja imetamine").
Toote pikaajaline kasutamine võib soodustada mikroorganismide arengut, mis ei ole tundlikud preparaadis sisalduva kemoterapeutilise aine suhtes. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Näole kandmisel vältige preparaadi sattumist silma.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Travocorti toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Paiksete glükokortikoidide kasutamine suurtel kehapindadel või pikema aja jooksul, eriti oklusiivse sideme all, võib suurendada süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Nagu süsteemse glükokortikoidi puhul on teada, on isegi paiksete glükokortikoidide kasutamisel võimalik glaukoomi tekkimine (nt pärast liigsetes annustes või suurtel aladel pikemat aega kasutamist, oklusiivse sidemehnikaga või pärast silmaümbruse nahale kandmist). .
Kui Travocorti kasutatakse suguelundite piirkonnas, võivad abiained vedel parafiin ja valge vaseliin vähendada samaaegselt kasutatavate lateksitoodete (nt kondoomid ja membraanid) vastupidavust, ohustades seeläbi nende ohutust.
Travocortiga edukaks raviks on vajalikud tavalised hügieenieeskirjad.
Uute nakkuste vältimiseks on vaja:
- iga päev vahetada ja steriliseerida, keetes aluspesu ja rätikuid, mis peaksid olema eelistatavalt puuvillast;
- kuivatage pärast pesemist sõrmede vaheline piirkond põhjalikult;
- vahetage sokke ja sukki iga päev. Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Oluline teave mõnede abiainete kohta See ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi, seetõttu võib see põhjustada lokaalseid nahareaktsioone ( nt kontaktdermatiit).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Üldiselt tuleks raseduse esimesel trimestril vältida glükokortikoide sisaldavate paiksete preparaatide kasutamist. Eelkõige tuleks vältida suurte alade töötlemist, pikaajalist kasutamist või oklusiivset sidumist raseduse ajal. Epidemioloogilised uuringud näitavad, et raseduse esimesel trimestril süsteemsete kortikosteroididega ravitud naiste vastsündinutel võib olla suurem risk suulaelõhe tekkeks.
Travocort -ravi kliinilised näidustused raseduse ajal tuleb hoolikalt üle vaadata ning hinnata kasu ja riski suhet.
Toitmisaeg
Imetavaid naisi ei tohi ravida rindadel. Eelkõige tuleks imetamise ajal vältida suurte alade töötlemist, pikaajalist kasutamist või oklusiivset sidumist. Imetamise ajal Travocort -ravi kliinilised näidustused tuleb hoolikalt üle vaadata ning hinnata kasu ja riski suhet.
- Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Travocortiga ravitud patsientidel ei olnud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Annus, manustamisviis ja aeg Travocorti kasutamine: Annustamine
Kui arst ei ole määranud teisiti, on Travocorti annus 2 korda päevas. Interdigitaalse mükoosi korral on sageli soovitatav sõrmede vahele panna Travocortis leotatud marli.
Pärast põletikuliste ja ekseemiliste ilmingute taandumist või hiljemalt pärast 1 -nädalast ravi on soovitatav mitte jätkata Travocorti manustamist, vaid vajadusel jätkata lihtsate seenevastaste ainete või ainult kortikosteroididega.
Kui teil on Travocorti kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Travocorti
Ägeda toksilisuse uuringute tulemused ei näidanud ägeda mürgistuse ohtu pärast liigse koguse ühekordset nahale kandmist (pealekandmist suurele pinnale imendumist soodustavatel tingimustel) ega juhuslikku allaneelamist.
Kõrvaltoimed Millised on Travocorti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Travocort põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suurte kehapiirkondade (umbes 10% ja rohkem kogu nahapinnast) ja pikaajalise kasutamise korral (kauem kui 4 nädalat) ei saa välistada, nagu ka teiste kortikosteroididel põhinevate paiksete preparaatide puhul. kortikosteroidide imendumisega seotud kõrvaltoimed.
Kohapeal võib tekkida naha atroofia, hüpertrichoos, hüpopigmentatsioon, vöötmed, telangiektaasiad, põletustunne, ärritus, follikuliit.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatamine võib aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine:
vaata pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Koostis
1 g Travocort sisaldab:
1 mg (0,1%) diflukortoloon-21-valeraati, 10 mg (1%) isokonasoolnitraati.
Abiained: polüetüleenglükoolsorbitanstearaat, sorbitaanstearaat, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, dinaatriumedetaatdihüdraat ja puhastatud vesi.
- Ravimvorm ja sisu
Kreem, 20 g tuub
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRAVOCORT KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g Travocort'i sisaldab: 1 mg (0,1%) diflukortoloon-21-valeraati, 10 mg (1%) isokonasoolnitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem nahale kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Karvutu või karvkattega naha pindmised mükoosid (dermatofüüdiad, kandidoos, pityriasis versicolor). Diflukortoloonvaleraadi olemasolu tõttu sobib Travocort eriti hästi mükooside raviks, millel on ilmselgelt põletikulise või ekseemilise iseloomuga naha ilmingud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui arst ei ole määranud teisiti, on Travocorti annus 2 korda päevas. Interdigitaalse mükoosi korral on sageli soovitatav sõrmede vahele panna Travocortiga immutatud marli kompress. Pärast põletikuliste ja ekseemiliste ilmingute taandumist või hiljemalt pärast 1 -nädalast ravi on soovitatav mitte jätkata Travocorti manustamist, vaid vajadusel jätkata lihtsate seenevastaste ainete või ainult kortikosteroididega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Tuberkuloossete, lueetiliste ja viiruslike kahjustuste (tuulerõuged, vöötohatis), rosaatsea, perioraalse dermatiidi ja nahareaktsioonide esinemine vaktsineerimisel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Näole kandmisel vältige preparaadi sattumist silma.
Paiksete glükokortikoidide kasutamine suurtel kehapindadel või pikema aja jooksul, eriti oklusiivse sideme all, võib suurendada süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Nagu süsteemse glükokortikoidi puhul on teada, on isegi paiksete glükokortikoidide kasutamisel võimalik glaukoomi tekkimine (nt pärast liigsetes annustes või suurtel aladel pikemat aega kasutamist, oklusiivse sidemehnikaga või pärast silmaümbruse nahale kandmist). .
Arst peab patsienti teavitama ravi ajal võetavatest hügieenimeetmetest.
Kui Travocorti kasutatakse suguelundite piirkonnas, võivad abiained vedel parafiin ja valge vaseliin vähendada samaaegselt kasutatavate lateksitoodete (nt kondoomid ja membraanid) vastupidavust, ohustades seeläbi nende ohutust.
Toote pikaajaline kasutamine võib soodustada mikroorganismide teket, mis ei ole tundlikud preparaadis sisalduva kemoterapeutilise aine suhtes. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivaid ravimeetmeid. Paiksete toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada teadlikkuse tõstmise nähtused. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi, seetõttu võib see põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Üldiselt tuleks raseduse esimesel trimestril vältida glükokortikoide sisaldavate paiksete preparaatide kasutamist. Eelkõige tuleks vältida suurte alade töötlemist, pikaajalist kasutamist või oklusiivset sidumist raseduse ajal.
Epidemioloogilised uuringud näitavad, et raseduse esimesel trimestril süsteemsete kortikosteroididega ravitud naiste vastsündinutel võib olla suurem risk suulaelõhe tekkeks.
Travocort -ravi kliinilised näidustused raseduse ajal tuleb hoolikalt üle vaadata ning hinnata kasu ja riski suhet.
Toitmisaeg
Imetavaid naisi ei tohi ravida rindadel.
Eelkõige tuleks imetamise ajal vältida suurte alade töötlemist, pikaajalist kasutamist või oklusiivset sidumist.
Imetamise ajal Travocort -ravi kliinilised näidustused tuleb hoolikalt üle vaadata ning hinnata kasu ja riski suhet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Travocortiga ravitud patsientidel ei olnud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Suurte kehapiirkondade (umbes 10% ja rohkem kogu nahapinnast) ja pikaajalise kasutamise korral (kauem kui 4 nädalat) ei saa välistada, nagu ka teiste kortikosteroididel põhinevate paiksete preparaatide puhul. kortikosteroidide imendumisega seotud kõrvaltoimed. Kohapeal võib tekkida naha atroofia, hüpertrichoos, hüpopigmentatsioon, vöötmed, telangiektaasiad, põletustunne, ärritus, follikuliit.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ägeda toksilisuse uuringute tulemused ei näidanud ägeda mürgistuse ohtu pärast liigse koguse ühekordset nahale kandmist (pealekandmist suurele pinnale imendumist soodustavatel tingimustel) ega juhuslikku allaneelamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli ja triasooli derivaadid, kombinatsioonid.
ATC: D01AC20.
Travocort sisaldab laia toimespektriga seenevastast imidasooli, 1% isokonasoolnitraati ja põletikuvastast kortikosteroidi, 0,1% diflukortoloonvaleraati.
Isokonasoolnitraat on seenevastane aine, mida saab kasutada naha pindmiste mükooside ravis. Tänu laiale toimespektrile on Travocort aktiivne dermatofüütide, pärmide, pseudolieviti tüüpi seente, hallitusseente ja pityriasis versicolor’i ja erütrasma eest vastutavate mikroorganismide vastu. .
Isokonasoolnitraat näitas järjestikuse lahjendamise katses muutumatut toime spektrit dermatofüütide, pärmide, pseudolüütide, hallitusseente ja grampositiivsete bakterite vastu isegi pärast diflukortoloonvaleraadi lisamist suhtega 10: 1, mis vastab assotsiatsiooni omadele. Teisest küljest ei kahjustanud isokonasoolnitraadi lisamine diflukortoloonvaleraadi põletikuvastaseid ja vasokonstriktiivseid omadusi (roti kõrvatest ja Wellsi eksperimentaalne disain).
Diflukortoloon-21-valeraat pärsib põletikku põletikuliste ja allergiliste nahahaiguste korral ning leevendab subjektiivseid häireid nagu sügelus, põletustunne ja valu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ühenduse nahale kandmine võimaldab isokonasoolnitraadi koes suuremat püsivust epidermise ülemiste kihtide tasemel, tõenäoliselt diflukortoloonvaleraadi vasokonstriktiivse toime tõttu. Viimast seevastu ei mõjuta seenevastased ja intrakutaansed kontsentratsioonid on levinud pindmistes kihtides. Seose üksikute komponentide imendumine on alla 1% ja mõlemad metaboliseeruvad kiiresti ja täielikult. Pärast i.v. manustamist on isokonasoolnitraadi poolväärtusaeg plasmas 2,65 ± 0,21 tundi: diflukortoloonvaleraadi poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi. Isokonasoolnitraadi puhul eritub uriiniga ja väljaheitega 1: 2 ja diflukortoloonvaleraadi korral 3: 1.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 pärast kombineeritud preparaadi intragastrilist manustamist rottidele oli 36 g / kg. Pärast preparaadi igapäevast manustamist 12 nädala jooksul koertel ilmnes süsteemne kortikoidne toime ainult siis, kui ületati annused 100 mg / kg. paikne manustamisviis Koerte ja küülikute tervele ja armistunud nahale igapäevase 4 nädala jooksul manustamise ajal ei leitud kohalikke kahjustusi peale tagasihoidlike ärritusnähtude.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüetüleenglükoolsorbitanstearaat, sorbitaanstearaat, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, dinaatriumedetaatdihüdraat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Painduv alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaitstud heraldiidikihiga.
Pakend: tuub 20 g koorega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. Nr 025371016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: august 2014.
