Toimeained: Canrenone
LUVION 50 mg tabletid
LUVION 100 mg kõvakapslid
Luvioni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - LUVION 50 mg tabletid, LUVION 100 mg kõvakapslid
- LUVION 200 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Miks Luvionit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kaaliumi säästvad diureetikumid - Aldosterooni antagonistid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Primaarne hüperaldosteronism, sekundaarsest hüperaldosteronismist (kongestiivne südamepuudulikkus, maksatsirroos astsiitfaasis, nefrootiline sündroom) tingitud ödeemilised seisundid ja essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon, kui teised ravimeetodid ei ole olnud piisavalt tõhusad või talutavad
Vastunäidustused Luvioni ei tohi kasutada
Raske hüperkaleemia või hüponatreemia. Raske neerupuudulikkus. Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Luvioni võtmist
Kuna ravi ajal võivad tekkida hüperkaleemia, hüponatreemia, asoteemiline seisund, metaboolse atsidoosi seisundid, tuleb sageli kontrollida naatriumi, kaaliumi, kloori ja leeliselise reservi taset veres. Operatsiooni korral tuleb need kontrollid teha enne operatsiooni ennast.Ravi tuleb lõpetada, kui soodaemia on madalam kui 126 mEq / I ja kaaliumisisaldus üle 5 mEq / I.
Ravi ajal tuleb vältida kaaliumirikast dieeti.
Samaaegse ravi korral AKE inhibiitoritega on soovitatav sageli jälgida vere kaaliumisisaldust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Luvioni toimet muuta
Ravimi samaaegsel manustamisel võib tugevdada antihüpertensiivseid ravimeid, eriti kui need on ganglionilised, nii et annust on vaja kohandada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine: rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tunnustatud ja valikuliste näidustuste korral arsti otsese järelevalve all.
Toime reaktsioonikiirusele: Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Kindla suhkrutalumatuse korral võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Luvioni kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Enamikul juhtudel piisab 50-200 mg päevas, jagatuna üheks või mitmeks manustamiseks. Rasketel või resistentsetel juhtudel võib seda annust vastavalt arsti ettekirjutusele suurendada 300 mg -ni või rohkem.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Luvion'i
Üleannustamise kõige riskantsemad tagajärjed on hüponatreemia ja hüperkaleemia, esimest iseloomustab suukuivus, janu, unisus, ohtlikud südamerütmid. Hüperkaleemiat saab kiiresti ravida, manustades intravenoosselt glükoosi (20–50%) ja insuliini (0,25–0,5 ühikut glükoosi grammi kohta). See on ajutine vastumeede, mida vajadusel korratakse.
Kõrvaltoimed Millised on Luvioni kõrvaltoimed
Paljud allpool loetletud kõrvaltoimed on pöörduvad ja / või reageerivad annuse vähendamisele.
Allpool loetletud reaktsioonid on loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), väga harv (<1 / 10 000).
Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: temperatuuri tõus, kalduvus ataksiale.
Harv: unisus.
Seedesüsteemi häired
Harv: iiveldus, krampitaoline kõhuvalu.
Naha häired
Aeg -ajalt: allergiline lööve.
Reproduktiivse süsteemi häired
Aeg -ajalt: günekomastia, kerged androgeensed toimed (hirsutism), mööduvad libiidohäired, menstruaaltsükli häired.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
LUVION 100 mg kõvakapslid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
LUVION 50 mg tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
KOOSTIS
LUVION 50 mg tabletid:
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 50 mg kanrenooni.
Abiained: laktoosmonohüdraat; maisitärklis; makrogool 4000; kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat
LUVION 100 mg kõvakapslid:
Üks kapsel sisaldab:
Toimeaine: 100 mg kanrenooni.
Abiained: laktoosmonohüdraat; maisitärklis; makrogool 4000; kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat. Sisaldava kapsli koostis: želatiin; titaan dioksiid; kollane raudoksiid (E172); indigokarmiin (E132).
RAVIMVORM JA SISU
LUVION 50 mg tabletid: pakendis 20 või 40 tabletti.
LUVION 100 mg kõvakapslid: pakendis 10 või 20 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LUVION
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
LUVION 50 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: kanrenoon 50 mg.
LUVION 100 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: 100 mg kanrenooni.
LUVION 200 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Üks pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: kaaliumkanrenoaat 200 mg.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Kõvad kapslid.
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
LUVION 50 mg tabletid ja LUVION 100 mg kõvakapslid
Primaarne hüperaldosteronism, sekundaarsest hüperaldosteronismist (kongestiivne südamepuudulikkus, maksatsirroos astsiitfaasis, nefrootiline sündroom) tingitud ödeemilised seisundid ja essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon, kui teised ravimeetodid ei ole olnud piisavalt tõhusad või talutavad.
LUVION 200 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
LUVION 200 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks on näidustatud kõikides olukordades, kus on vajalik intravenoosne manustamine, eriti sobib see kasutamiseks intensiivravi osakondades ja haiglates.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
LUVION 50 mg tabletid
LUVION 100 mg kõvakapslid
Suukaudselt on enamikul juhtudel piisav 50-200 mg päevas, jagatuna üheks või mitmeks igapäevaseks manustamiseks. Kõige raskematel või resistentsematel juhtudel võib seda annust vastavalt arsti ettekirjutusele suurendada 300 mg -ni või rohkem.
LUVION 200 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Intravenoosselt peab raviarst kohandama annust vastavalt patsiendi seisundile ja ravivastusele. Üldiselt on kasulikud annused 200 kuni 600 mg päevas (1-3 pudelit) intravenoosselt. Soovitav on mitte ületada ööpäevast annust 800 mg. Süst tuleb teha aeglaselt või eelistatavalt 5% glükoosilahuse või füsioloogilise lahusega perfusiooni teel. Otsese intravenoosse süstimise korral on soovitatav mitte süstida rohkem kui 2 pudelit korraga. Mis tahes sellega seotud ravi korral, sõltuvalt näidustustest ( diureetikumid, beetablokaatorid jne), tuleb annuse valikul arvestada lisandite mõjuga.
Loksutage hästi ettevalmistamise ajal ja enne kasutamist.
04.3 Vastunäidustused
Raske hüperkaleemia või hüponatreemia, raske neerupuudulikkus, ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna ravi ajal võivad tekkida hüperkaleemia, hüponatreemia, asoteemiline seisund, metaboolse atsidoosi seisundid, tuleb sageli kontrollida naatriumi, kaaliumi, kloori ja leeliselise reservi taset veres. Operatsiooni korral tuleb need kontrollid enne operatsiooni ise läbi viia. Ravi tuleb katkestada, kui naatriumisisaldus on alla 126 mEq / l ja kaaliumisisaldus üle 5 mEq / l.
Ravi ajal tuleb vältida kaaliumirikast dieeti.
Samaaegse ravi korral AKE inhibiitoritega on soovitatav sageli jälgida vere kaaliumisisaldust.
Luvion tabletid ja Luvion kõvakapslid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei sobi need inimestele, kellel on laktaasipuudus, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
Kuigi väga harva võivad Luvioni intravenoosseks manustamiseks mõeldud pulbri ja lahustiga tekkida lokaalsed häired (valu süstekoha lähedal, paresteesia), mida saab täielikult vältida tilgutamise teel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimi samaaegsel manustamisel võib tõhustada antihüpertensiivseid ravimeid, eriti kui need on ganglionilised, seega on vaja annust kohandada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel, rinnaga toitvatel ja väga varases lapseeas naistel tuleb ravimit manustada tunnustatud ja valikuliste näidustuste korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Paljud allpool loetletud kõrvaltoimed on pöörduvad ja / või reageerivad annuse vähendamisele.
Allpool loetletud reaktsioonid on loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: temperatuuri tõus, kalduvus ataksiale.
Harv: unisus.
Seedesüsteemi häired
Harv: iiveldus, krampitaoline kõhuvalu.
Naha häired
Aeg -ajalt: allergiline lööve.
Reproduktiivse süsteemi häired
Aeg -ajalt: günekomastia, kerged androgeensed toimed (hirsutism), mööduvad libiidohäired, menstruaaltsükli häired.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kõige riskantsemad tagajärjed on hüponatreemia ja hüperkaleemia, esimest iseloomustab suukuivus, janu, unisus, ohtlikud südamerütmid. Hüperkaleemiat saab kiiresti ravida, manustades intravenoosselt glükoosi (20–50%) ja insuliini (0,25–0,5 ühikut glükoosi grammi kohta). See on ajutine vastumeede, mida vajadusel korratakse.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kaaliumi säästvad ravimid - aldosterooni antagonistid.
LUVION 50 mg tabletid ja LUVION 100 mg kõvakapslid:
ATC kood: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks:
ATC kood: C03DA02.
Canrenone on sünteetiline ühend, mis vastab keemiliselt 17-beeta-hüdroksü-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dieen-21-karboksüülhappe gammalaktoonile. Struktuuriliselt erineb see tioatsetüülrühma puudumise tõttu spironolaktoonist positsioonis 7 ja kaksiksideme olemasolu positsioonis 6-7. Kanrenoon toimib aldosterooniga "struktuurse analoogia korral" konkureerides viimasega, nihutades selle retseptorikohtadelt (sidumissaitidelt), mis asuvad neerutuubuli ja kogumiskanali distaalses osas, mõjutades seega neis kanalites paikneva uriini iseloomu reguleerimine. Seetõttu soodustab kanrenoon naatriumi ja vee väljutamist ning piirab kaaliumi eritumist, seega on see näidustatud kõikides hüperaldosteronismi seisundites ja alati, kui soovitakse naatriumi eritumist uriiniga ilma samaaegse kaaliumisisalduseta.Siiani läbi viidud kliinilistest uuringutest tulenev sekundaarse seksuaalse mõju haruldus pärast kanrenooni manustamist (huvitav iga pikaajalise ravi puhul) on viinud mõned autorid eeldama, et kanrenoon ei põhjusta tsütokroom P450 hävitamist munandite tasemel, seetõttu puuduks üks oletatavatest antiandrogeense toime seletamise mehhanismidest
spironolaktoon: testosterooni sünteesi pärssimine. Vee ja naatriumi ammendumine pärast kanrenooni manustamist on üldiselt järkjärguline. Tuleb märkida, et sellega ei kaasne kaaliumi kadu, ning ka seni läbi viidud kliinilistest uuringutest ei kaasne sellega analoogselt spironolaktooniga, veresuhkru, urikeemia ja plasma lipiidide taseme tõusuga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Levitamine
Uuringud kanrenooni jaotumise kohta kudedes on näidanud, et kõrgeim kontsentratsioon on maksas ja neerudes.
Ainevahetus
Kanrenoon moodustub "in vivo" spironolaktooni atsetüülmerkaptaanrühma hüdrolüüsil. Koerte ja inimeste farmakokineetika kogemustega seotud andmed näitavad, et sekundaarsete metaboliitide moodustumisel muundub ainult osa spironolaktoonist kanrenooniks, mis on kindlasti aktiivne biotransformatsiooni produkt jne.
Elimineerimine
T½ kanrenoonist on umbes 18 tundi. Eritumine 72 tunni jooksul toimub osaliselt uriiniga ja osaliselt väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisus pärast ühekordset ja korduvat manustamist
Erinevatel loomaliikidel läbi viidud ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud näitavad farmakoloogiliselt aktiivsete ja toksiliste annuste selget eraldamist. Täpsemalt oli LD50 ägeda suukaudse ravi korral hiirtel 1370 mg / kg, rottidel 1200 mg / kg. Pikaajaline ravi ei mõjutanud loomade käitumist. Kontrollrühmade ja kanrenoonravi saanud rühmade vahel hematoloogilistes väärtustes olulisi muutusi ei toimunud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
LUVION 50 mg tabletid
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, makrogool 4000, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
LUVION 100 mg kõvakapslid
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, makrogool 4000, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kapsli koostis: želatiin, titaandioksiid, indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Üks pudel pulbrit sisaldab: 10 mg trometamooli.
Üks ampull lahustit sisaldab: 2 ml süstevett.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Luvion 100 mg kõvakapslid, LUVION 200 mg / 2 ml, pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks:
Säilitamise erinõuded puuduvad.
Luvion 50 mg tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Luvion 50 mg tabletid: pappkarp, mis sisaldab kahte või nelja alumiinium / PVDC / PVC blistrit, igaüks 10 tabletti.
Luvion 100 mg kõvakapslid: karp, mis sisaldab ühte või kahte 10 kapsliga alumiinium / polüetüleen blistrit.
LUVION 200 mg / 2 ml, pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intravenoosseks kasutamiseks: karp, mis sisaldab 6 pudelit 200 mg pulbriga + 6 2 ml lahustiampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist haridust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Luvion 50 mg tabletid - 20 tabletti: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion 50 mg tabletid - 40 tabletti: A.I.C. Nr 024273094
Luvion 100 mg kõvakapslid - 10 kapslit: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg kõvakapslid - 20 kapslit: A.I.C. Nr 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks, 6 viaali 200 mg pulbriga + 6 viaali 2 ml lahustiga: A.I.C. Nr 024273070
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimene luba :
Luvion 50 mg tabletid - 20 tabletti: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletid - 40 tabletti: 04/04/2003
Luvion 100 mg kõvakapslid - 10 kapslit: 24.08.1982
Luvion 100 mg kõvakapslid - 20 kapslit: 24.08.1982
LUVION 200 mg/2 ml, pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks, 6 viaali 200 mg pulbriga + 6 viaali 2 ml lahustiga: 12.6.2000
Uuendamine : 1/06/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2013
