Toimeained: Rabeprasool (Rabeprasoolnaatrium)
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid
Näidustused Miks Parieti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Parieti tabletid sisaldavad toimeainena rabeprasoolnaatriumi. See toimeaine kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks (PPI). Need toimivad, vähendades teie maos toodetud happe kogust.
Parieti tablette kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- "Gastroösofageaalne reflukshaigus" (GERD), mis võib hõlmata kõrvetisi. Gastroösofageaalne reflukshaigus tekib siis, kui hape ja toit liiguvad maost söögitorusse.
- Maohaavand või ülemine soolehaavand. Kui need haavandid on nakatunud bakteriga Helicobacter pylori (H. Pylori), määratakse teile ka antibiootikumid. Parieti tablettide kasutamine koos antibiootikumidega võimaldab infektsiooni kõrvaldada ja haavandit ravida. Lisaks peatab ravi infektsiooni ja takistab haavandi taastumist.
- Zollinger-Ellisoni sündroom, kui mao toodab äärmiselt palju hapet.
Vastunäidustused Kui Pariet'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Pariet'i
- Kui olete rabeprasoolnaatriumi või Parieti mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui te olete või arvate end olevat rase.
- Kui te toidate last rinnaga.
Ärge võtke Pariet'i, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta. Kui teil on lisaküsimusi, pidage enne Parieti tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Vt ka lõiku Rasedus ja imetamine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Parieti võtmist
Lapsed
Parieti kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks PARIET, eriti kauemaks kui üheks aastaks, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pariet
Enne Parieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitorite või "imidasooli asendajate" suhtes
- kui teil on maksa- või vereprobleeme; need probleemid esinesid mõnedel patsientidel ja lahenesid pärast Parieti -ravi lõpetamist
- kui teil on diagnoositud maovähk
- kui teil on kunagi olnud maksahaigus
- kui te võtate atasanaviiri HIV -nakkuste raviks
Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud seisunditest kehtib ka teie kohta, pidage enne Parieti tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on tugev kõhulahtisus (vesine või verine), mille sümptomiteks on palavik, kõhuvalu või hellus, lõpetage Parieti kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Parieti toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid tooteid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Ketokonasool või itrakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks. Pariet võib vähendada nende ravimite sisaldust veres. Arst võib pidada vajalikuks annust muuta.
- Atasanaviir - kasutatakse HIV -nakkuste raviks. Pariet võib vähendada selle ravimi kogust veres ja seda ei tohi koos kasutada.
Kui te pole kindel, kas mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib ka teie kohta, pidage enne Parieti tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
- Ärge kasutage Pariet'i, kui olete rase või arvate end olevat rase.
- Ärge kasutage Pariet'i, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Parieti võtmise ajal võite tunda end unisena. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Pariet'i kasutada: Annustamine
Võtke Pariet'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Parieti eeldus
- Võtke tablett blisterpakendist välja vahetult enne võtmist.
- Neelake tablett alla tervelt koos klaasi veega. Ärge närige ega purustage tablette.
- Arst annab teile teavet selle kohta, kui palju tablette võtta ja kui kaua. See sõltub teie seisundist.
- Kui te võtate seda ravimit pikka aega, peab arst teid jälgima.
Täiskasvanud ja pensionärid
"Gastroösofageaalne reflukshaigus" (GERD)
Mõõdukate kuni raskete sümptomite (sümptomaatiline GERD) ravi
- Soovitatav annus on 1 Pariet 10 mg tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul.
- Võtke tablett hommikul enne hommikusööki.
- Kui sümptomid korduvad pärast 4 -nädalast ravi, võib arst otsustada jätkata ravi 1 Pariet 10 mg tabletiga niikaua, kui ta seda vajalikuks peab.
Raskemate sümptomite (erosiivne või haavandiline GERD) ravi
- Soovitatav annus on 1 Pariet 20 mg tablett üks kord ööpäevas 4-8 nädala jooksul.
- Võtke tablett hommikul enne hommikusööki.
Pikaajaline sümptomite ravi (GERD säilitusravi)
- Soovitatav annus on 1 tablett Pariet 10 mg või 20 mg üks kord päevas arsti määratud aja jooksul.
- Võtke tablett hommikul enne hommikusööki.
- Arst soovib teid regulaarselt üle vaadata, et hinnata teie sümptomeid ja annust.
Maohaavandi (peptiline haavand) ravi
- Soovitatav annus on 1 Pariet 20 mg tablett üks kord ööpäevas kuue nädala jooksul.
- Võtke tablett hommikul enne hommikusööki.
- Kui teie seisund ei parane, võib arst soovitada teil ravi jätkata veel kuus nädalat.
Soolehaavandi (kaksteistsõrmiksoole haavandi) ravi
- Soovitatav annus on 1 Pariet 20 mg tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul.
- Võtke tablett hommikul enne hommikusööki.
- Kui teie seisund ei parane, võib arst soovitada teil ravi jätkata veel neli nädalat.
H. Pylori infektsioonide põhjustatud haavandite ravi ja ennetamine
- Soovitatav annus on 1 Pariet 20 mg tablett kaks korda päevas seitsme päeva jooksul.
- Samuti määrab arst teile antibiootikume, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klaritromütsiiniks.
Lisateavet teiste Helicobacter pylori infektsiooni raviks kasutatavate ravimite kohta leiate nende pakendi infolehtedelt.
Zollinger-Ellisoni sündroomi, seisundi, mille korral maos tekib väga palju hapet, ravi.
- Ravi on soovitatav alustada 3 Pariet 20 mg tabletiga üks kord päevas.
- Arst saab hiljem annust kohandada, lähtudes teie ravivastusest.
Kui te saate pikaajalist ravi, peate oma sümptomite kontrollimiseks ja annuse ülevaatamiseks regulaarselt arsti juurde minema.
Kasutamine lastel
Ravimit ei tohi kasutada lastel.
Maksaprobleemidega patsiendid.
Te peate konsulteerima oma arstiga, kes on Pariet -ravi alguses ja kogu ravi vältel erilise ettevaatusega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pariet'i?
Kui te võtate Pariet'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette, pidage nõu oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke tabletid või pakend alati kaasa.
Kui te unustate Pariet'i võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga on juba järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake nagu tavaliselt.
- Kui te unustate ravimit võtta rohkem kui 5 päeva, helistage oma arstile enne ravimi uuesti võtmist.
- Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Parieti võtmise
Sümptomid leevenduvad tavaliselt tavaliselt enne haavandi täielikku paranemist. Oluline on mitte lõpetada tablettide võtmine enne, kui olete sellest arstile rääkinud.
Kui teil on lisaküsimusi Parieti kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Parieti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pariet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja taanduvad ilma ravimi katkestamata.
Lõpetage Parieti kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret ravi:
- Allergilised reaktsioonid - nende sümptomiteks võivad olla: näo järsk turse, õhupuudus või madal vererõhk, mis võib põhjustada minestamist või kokkuvarisemist.
- Sagedased infektsioonid, nagu kurgupõletik või palavik või haavandid suus või kurgus.
- Verevalumid või verejooks, mis tekivad kergesti.
Need kõrvaltoimed on haruldased (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000 -st).
- Tõsised villid nahal või ärritus või haavandid suus ja kurgus.
Need kõrvaltoimed on väga haruldased (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000 -st).
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- Infektsioonid
- Raskused uinumisel
- Peavalu või pearinglus
- Köha, külm, nohu ("nohu"), kurgupõletik (farüngiit)
- Mõju maole või soolestikule, näiteks: kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine või kõhukinnisus
- Mittespetsiifiline valu, seljavalu
- Nõrkus, gripilaadne sündroom.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- Närvilisus või unisus
- Alumiste hingamisteede infektsioonid (bronhiit)
- Täidetud ja valulik nina (sinusiit)
- Kuiv suu
- Halb seedimine või röhitsemine
- Lööve või naha punetus
- Valu lihastes, jalgades või liigestes
- Kusepõie infektsioonid (kuseteede infektsioonid)
- Valu rinnus
- Külmavärinad või palavik
- Maksaprobleemid (näidatud vereanalüüsides).
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- Söögiisu kaotus (anoreksia)
- Depressioon
- Ülitundlikkus (sealhulgas allergilised reaktsioonid)
- Nägemishäired
- Suupõletik (stomatiit) või maitsetundlikkuse häired
- Mao või kõhuvalu
- Maksaprobleemid, sealhulgas naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)
- Nahalööve koos sügeluse ja villiliste nahareaktsioonidega
- Higistamine
- Neeruprobleemid
- Kaalutõus
- Muutused valgelibledes (näidatud vereanalüüsides), mis võivad põhjustada sagedasi infektsioone
- Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verejooksu või verevalumeid tavalisest kergemini.
Muud võimalikud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)
- Rindkere turse meestel
- Vedelikupeetus
- Madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust, segasust, lihasspasme, krampe ja koomat
- Patsientidel, kellel on varem esinenud maksaprobleeme, võib väga harva tekkida entsefalopaatia (ajuhaigus)
Kui te võtate PARIET’i kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda. Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse suurenemisega. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst peaks otsustama, kas kontrollida teie vere magneesiumi taset perioodiliselt.
Ärge muretsege selle kõrvaltoimete loendi pärast. Ta ei pruugi ühtegi avaldada. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Pariet lastele kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Mitte hoida külmkapis.
Ärge kasutage Pariet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Pariet sisaldab
Üks Pariet 10 mg tablett sisaldab toimeainena 10 mg rabeprasoolnaatriumi.
Abiained on:
mannitool, magneesiumoksiid, väheasendatud hüproloos, hüproloos, magneesiumstearaat, etüültselluloos, hüpromelloosftalaat, diatsetüülitud monoglütseriidid, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E 172), karnaubavaha ja tint (valge šellak, must raudoksiid) (E172), dehüdreeritud etüülalkohol, 1-butanool).
Üks Pariet 20 mg tablett sisaldab toimeainena 20 mg rabeprasoolnaatriumi.
Abiained on:
mannitool, magneesiumoksiid, väheasendatud hüproloos, hüproloos, magneesiumstearaat, etüültselluloos, hüpromelloosftalaat, diatsetüülitud monoglütseriidid, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E 172), karnaubavaha ja tint (valge šellak, raudpunane oksiid) (E 172), rasvhappega esterdatud glütseriin, dehüdreeritud etüülalkohol, 1-butanool).
Kuidas Pariet välja näeb ja pakendi sisu
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid on roosad, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on kirjutatud "E241".
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid on kollased kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on tähis "E243".
Tabletid on pakitud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 või 120 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PARIET TOIDUKINDLASED TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PARIET 10 mg gastroresistentsed tabletid
10 mg rabeprasoolnaatriumi, mis vastab 9,42 mg rabeprasoolile
PARIET 20 mg gastroresistentsed tabletid
20 mg rabeprasoolnaatriumi, mis vastab 18,85 mg rabeprasoolile
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindlad tabletid.
PARIET 10 mg
Gastroresistentsed, õhukese polümeerikattega, kaksikkumerad, roosad tabletid, millele on trükitud "E 241". näidatud ühel küljel.
PARIET 20 mg
Gastroresistentsed kollased, õhukese polümeerikattega, kaksikkumerad tabletid, millele on trükitud "E 243". näidatud ühel küljel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
PARIET tabletid on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
• aktiivne kaksteistsõrmiksoole haavand
• aktiivne healoomuline maohaavand
• sümptomaatiline erosioon või haavandiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD)
• gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline ravi (GERD säilitusravi)
• mõõduka kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse (sümptomaatiline GERD) sümptomaatiline ravi
• Zollinger-Ellisoni sündroom
• Helicobacter pylori infektsiooni likvideerimine koos sobiva antibakteriaalse raviga peptilise haavandiga patsientidel (vt lõik 4.2).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud / pensionärid
Aktiivne kaksteistsõrmiksoole haavand ja aktiivne healoomuline maohaavandSoovitatav suukaudne annus nii aktiivse kaksteistsõrmiksoole haavandi kui ka aktiivse healoomulise maohaavandi korral on 20 mg üks kord ööpäevas, mida tuleb võtta hommikul.
Enamikul aktiivse kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel toimub paranemine 4 nädala jooksul. Kuid mõned patsiendid võivad paranemise saavutamiseks vajada täiendavat 4 -nädalast ravi.
Enamik aktiivse healoomulise maohaavandiga patsiente paraneb 6 nädala jooksul. Jällegi võib mõnedel patsientidel paranemiseks vaja minna täiendavat 6 -nädalast ravi.
Eroosne või haavandiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD)Selle seisundi korral on soovitatav suukaudne annus 20 mg üks kord ööpäevas 4 ... 8 nädala jooksul.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline ravi (GERD säilitusravi): Pikaajalise ravi korral on soovitatav üks 10 mg või 20 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.
Mõõduka kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse (sümptomaatiline GERD) sümptomite ravi: 10 mg üks kord ööpäevas söögitorupõletikuta patsientidel. Kui sümptomite kontrolli ei saavutata 4 nädala jooksul, tuleb patsienti täiendavalt uurida. Kui sümptomid on taandunud, saab järgnevat sümptomite kontrolli saavutada vajadusel 10 mg üks kord ööpäevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Täiskasvanutel on soovitatav suukaudne algannus 60 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi vajadustest võib annust suurendada kuni 120 mg -ni ööpäevas. Manustada võib ühekordseid annuseid kuni 100 mg päevas. 120 mg annuse võib jagada 60 mg -ks kaks korda ööpäevas. Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud.
H. pylori infektsiooni likvideerimine: H. pylori infektsiooniga patsiente tuleb ravida likvideerimisraviga. Järgmist kombinatsiooni soovitatakse kasutada 7 päeva jooksul:
Pariet 20 mg 2 korda päevas + klaritromütsiin 500 mg 2 korda päevas + amoksitsilliin 1 g 2 korda päevas.
Näidustuste korral, mis nõuavad ravi üks kord päevas, tuleb PARIET tabletid alla neelata hommikul, enne söömist; kuigi tegelikult ei ole näidatud sekkumist rabeprasoolnaatriumi aktiivsusesse toiduga ega kellaajaga, mil ravimit võetakse, hõlbustab see raviskeem patsientide ravivastust.
Patsiente tuleb soovitada mitte närida ega purustada tablette, vaid neelata need tervelt alla.
Maksa- või neerufunktsiooni häirega patsiendid
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
PARIETi kasutamise kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Lapsed
PARIET'i kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna puuduvad kogemused ravimi kasutamisega selles patsiendirühmas.
04.3 Vastunäidustused
PARIET on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus rabeprasoolnaatriumi või tablettide mis tahes abiainete suhtes.
PARIET on vastunäidustatud rasedatele ja imetavatele naistele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sümptomaatiline vastus rabeprasoolnaatriumravile ei välista pahaloomuliste mao- või söögitoru patoloogiate esinemist; see võimalus tuleb seetõttu enne PARIET -ravi alustamist välistada.
Pikaajalise ravi saanud patsiente (eriti neid, keda ravitakse kauem kui üks aasta) tuleb regulaarselt jälgida.
Ei saa välistada rist-ülitundlikkuse riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.
Patsientidele tuleb soovitada tablette mitte närida ega mureneda, vaid tervelt alla neelata.
PARIET'i kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta selles patsiendirühmas.
Turuletulekujärgselt on teatatud vere düskraasiast (trombotsütopeenia ja neutropeenia). Enamikul juhtudel, kui alternatiivset etioloogiat ei suudetud kindlaks teha, vähenes sündmuste raskusaste või need kadusid pärast rabeprasooli kasutamise lõpetamist.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud muutusi maksaensüümides ja neist on teatatud ka turustamisjärgselt.Enamikul juhtudel, kui alternatiivset etioloogiat ei suudetud kindlaks teha, olid sündmused lihtsad ja lahenesid rabeprasooli kasutamise lõpetamisega.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel läbi viidud uuring ei näidanud muid olulisi ohutusprobleeme, mis olid seotud uimastitarbimisega peale kontrollrühmas täheldatu, vanuse ja soo järgi sarnased. Kuna aga PARIETi kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed raske maksapuudulikkusega patsientide ravis soovitatakse arstil olla eriti ettevaatlik, kui nad esimest korda sellistele patsientidele manustavad.
Atasanaviiri ja PARIET'i samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Ravi prootonpumba inhibiitoritega, kaasa arvatud PARIET, võib suurendada seedetrakti infektsioonide, nt Salmonella, Kampülobakter Ja Clostridium difficile (vt lõik 5.1).
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad veidi suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel patsientidel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10% kuni 40%. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma "piisava D -vitamiini ja kaltsiumi kogus.
On näidatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI), nagu PARIET, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja olla tähelepanuta jäetud. Enamikul patsientidest paraneb hüpomagneseemia pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi ja saavad digoksiini või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).
Rabeprasooli samaaegne kasutamine metotreksaadiga
Kirjandus viitab sellele, et PPI samaaegne kasutamine metotreksaadiga (eriti suurtes annustes; vt metotreksaadi ravimi omaduste kokkuvõtet) võib suurendada ja pikendada metotreksaadi ja / või selle metaboliidi taset seerumis, mis võib põhjustada toksilisust. metotreksaadi annuseid, võib mõnel patsiendil kaaluda PPI -de ajutist katkestamist.
Mõju B12 -vitamiini imendumisele
Rabeprasoolnaatrium, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või a-hüdrokloriidi tõttu. Seda tuleb arvestada patsientidega, kes saavad pikaajalist ravi kehakaalu vähenemisega või riskiteguritega mis vähendavad B12 -vitamiini imendumist või kui täheldatakse vastavaid kliinilisi sümptomeid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rabeprasoolnaatrium inhibeerib intensiivselt ja püsivalt maohappe sekretsiooni. Koostoime võib tekkida ühenditega, mille imendumine sõltub pH -st. Rabeprasoolnaatriumi ja ketokonasooli või itrakonasooli samaaegsel manustamisel võib nende seenevastaste ainete sisaldus plasmas oluliselt väheneda. Seetõttu tuleb kaaluda mõnede patsientide jälgimise vajadust, et teha kindlaks, kas ketokonasooli või itrakonasooli samaaegsel kasutamisel koos PARIETiga on vajalik annuse kohandamine.
Mõnes kliinilises uuringus manustati antatsiidseid ravimeid koos PARIETiga ja spetsiifilises ravimite koostoimete uuringus ei täheldatud koostoimet vedelate antatsiidravimitega.
Atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg manustamine koos omeprasooliga (40 mg üksikannus) või 400 mg atasanaviiri koos lansoprasooliga (60 mg ühekordne annus) tervetele vabatahtlikele vähendas atasanaviiri ekspositsiooni oluliselt. Atasanaviiri imendumine sõltus pH-st . Kuigi seda ei ole uuritud, on sarnaseid tulemusi oodata ka teiste prootonpumba inhibiitorite puhul.
Seetõttu ei tohi prootonpumba inhibiitoreid, sealhulgas rabeprasooli, koos atasanaviiriga manustada (vt lõik 4.4).
Metotreksaat
Kliinilised juhtumid, avaldatud populatsiooni farmakokineetilised uuringud ja retrospektiivsed analüüsid viitavad sellele, et PPI ja metotreksaadi samaaegne manustamine (eriti suurtes annustes; vt metotreksaadi ravimi omaduste kokkuvõtet) võib suurendada ja pikendada metotreksaadi ja / või selle hüdroksümetotreksaadi metaboliidi taset seerumis. Siiski ei ole metotreksaadi ja PPI vahel ametlikke ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rabeprasooli ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.
Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud rabeprasoolnaatriumi manustamise tõttu negatiivset mõju fertiilsusele ega lootele, kuigi rottidel leiti ravimi tagasihoidlik loote-platsenta läbipääs.
PARIET on raseduse ajal vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas rabeprasoolnaatrium eritub inimese rinnapiima. Imetavate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Rabeprasoolnaatrium eritub aga roti rinnapiima sekretsioonidesse.
Seetõttu ei tohi PARIET'i kasutada imetavatel naistel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Farmakodünaamiliste omaduste ja võimalike kõrvaltoimete tüübi põhjal on ebatõenäoline, et PARIET mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui aga unisus põhjustab erksuse vähenemist, on soovitatav mitte juhtida autot ja vältida keeruliste masinate kasutamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed rabeprasooli kasutamisel kontrollitud kliinilistes uuringutes olid peavalu, kõhulahtisus, kõhuvalu, asteenia, kõhupuhitus, lööve ja suukuivus.
Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged või mõõdukad ning mööduvad.
Kliinilistest uuringutest või turuletulekujärgsest kogemusest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Sagedus on määratletud järgmiselt:
sage (≥1 / 100;
1 Hõlmab näoturset, hüpotensiooni ja hingeldust.
2 Erüteem, bulloossed reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid taandusid tavaliselt pärast ravi lõpetamist.
3 Harva on esinenud maksa entsefalopaatia juhtumeid olemasoleva tsirroosiga patsientidel. Raske maksapuudulikkusega patsientide ravis peab arst olema ettevaatlik, kui seda tüüpi patsientidele manustatakse PARIET -ravi esmakordselt (vt lõik 4.4).
4 Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Siiani on kogemused tahtliku või juhusliku üleannustamise kohta piiratud.Kokkulepitud maksimaalne ekspositsioon ei ole ületanud 60 mg / kaks korda päevas või 160 mg / kord päevas. Mõju on üldiselt minimaalne, iseloomulik teadaolevate kõrvaltoimete profiilile ja pöördumatu ilma täiendava meditsiinilise sekkumiseta. Spetsiifilist antidooti pole teada. Rabeprasoolnaatrium seondub tugevalt valkudega ja seetõttu ei saa seda dialüüsiga kõrvaldada. Nagu iga üleannustamise korral, on ravi sümptomaatiline ja tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedetrakt ja metabolism. Ravimid peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) raviks. Happepumba inhibiitorid.
ATC -kood: A02B C04.
Toimemehhanism: Rabeprasoolnaatrium kuulub antisekretoorsete ühendite, bensimidasooli derivaatide klassi, millel ei ole antikolinergilist toimet ega antagonistlikke omadusi H2 -histamiini retseptoritele, kuid pärsivad maohappe sekretsiooni, inhibeerides spetsiifiliselt ensüümi H + / K + -ATPaasi (pumphape või prootoniline). Mõju sõltub annusest ja viib happe sekretsiooni pärssimiseni, kas basaal- või stimuleeritult, olenemata stimulatsioonist. Loomkatsed näitavad, et rabeprasoolnaatrium kaob pärast manustamist kiiresti nii plasmast kui ka mao limaskestalt.
Olles nõrk alus, imendub rabeprasool kiiresti kõikides annustes ja kontsentreerub parietaalrakkude happelises keskkonnas. Rabeprasool muundatakse protoneerimise teel aktiivseks sulfenamiidi vormiks ja reageerib seejärel prootonpumpa sisaldavate tsüsteiinimolekulidega.
Antisekretoorne tegevus: Pärast 20 mg rabeprasoolnaatriumi annuse suukaudset manustamist täheldatakse antisekretoorse toime ilmnemist 1 tunni jooksul, maksimaalset toimet aga 2-4 tunni jooksul. Nii põhi- kui ka toidust stimuleeritud happe sekretsiooni pärssimine 23 tundi pärast rabeprasoolnaatriumi esimese annuse manustamist on vastavalt 69% ja 82% ning inhibeerimine kestab kuni 48 tundi. L suureneb mõnevõrra korduva igapäevase annustamise korral, saavutades 3 päeva pärast püsiseisundi inhibeerimise Kui annustamine lõpetatakse, normaliseerub sekretoorne aktiivsus 2-3 päeva jooksul.
Mao happesuse vähendamine erinevate ainete, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite, nagu rabeprasool, tõttu suurendab seedetraktis tavaliselt esinevate bakterite hulka. Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada seedetrakti infektsioonide, näiteks Salmonella, Kampülobakter Ja Clostridium difficile.
Mõju seerumi gastriinile: Kliinilistes uuringutes raviti patsiente 10 või 20 mg rabeprasoolnaatriumiga üks kord ööpäevas kuni 43 kuu jooksul. Gastriini tase seerumis tõusis esimese 2–8 nädala jooksul, peegeldades happe sekretsiooni pärssivat toimet, ja püsis kogu ravi jooksul stabiilsena. Ravi katkestamisel taastusid gastriini väärtused enne ravi, tavaliselt 1-2 nädala jooksul.
Biopsia uuring, mis viidi läbi proovidel, mis võeti mao antrumilt ja põhjast üle 500 patsiendi, keda raviti rabeprasoolnaatriumi või võrdlusravimiga kuni 8 nädalat, ei näidanud mingeid muutusi ECL -rakkude histoloogias. gastriit, atroofilise gastriidi ja soole metaplaasia esinemissagedus või H. pylori infektsiooni levik.Üle 250 patsiendil, keda jälgiti 36 kuud kestnud pideva ravi jooksul, ei täheldatud olulisi muutusi enne ja pärast ravi kontrollitud parameetrites.
Muud efektidSeni ei ole tuvastatud rabeprasoolnaatriumi süsteemset toimet kesknärvisüsteemile, südame -veresoonkonnale ja hingamissüsteemile.Rabeprasoolnaatrium, mida manustati suukaudse annusena 20 mg 2 nädala jooksul, ei mõjutanud kilpnäärme funktsiooni, süsivesikute ainevahetust, kõrvalkilpnäärme hormooni, kortisooli, östrogeeni, testosterooni, prolaktiini, koletsüstokiniini, sekretiini, glükagooni, folliikuleid stimuleeriva hormooni ( FSH), luteiniseeriv hormoon (LH), reniin, aldosteroon või somatotroopne hormoon.
Uuringud tervetel isikutel on näidanud, et rabeprasoolnaatriumil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid amoksitsilliiniga. Rabeprasool ei mõjuta kahjulikult amoksitsilliini ja klaritromütsiini plasmakontsentratsiooni samaaegsel kasutamisel seedetrakti ülaosa H. pylori infektsiooni likvideerimisel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
ImenduminePARIET on gastroresistentne tablett, mis sisaldab rabeprasoolnaatriumi. See gastroresistentne kaetud ravimvorm on vajalik, kuna rabeprasoolnaatrium on happelabiilne. Seetõttu algab rabeprasooli imendumine alles pärast seda, kui tablett on kõhu kaudu imendunud, imendumine on kiire, rabeprasooli plasmakontsentratsioon saavutab maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu 3,5 tundi pärast 20 mg annuse manustamist. Rabeprasooli maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja AUC väärtused on lineaarsed annuste vahemikus 10 ... 40 mg. Suukaudse 20 mg annuse absoluutne biosaadavus (võrreldes intravenoosse manustamisega) on ligikaudu 52%, kuna süsteemne eelne metabolism on oluline. Lisaks ei tundu biosaadavus korduval manustamisel suurenevat.
Tervetel isikutel on plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund (vahemik 0,7–1,5 tundi) ja kogu kliirensi väärtus on hinnanguliselt 283 ± 98 ml / min. Kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga ei esinenud. Toit ega ravimi manustamise aeg ei mõjuta rabeprasoolnaatriumi imendumist.
Levitamine: inimestel seondub ligikaudu 97% rabeprasoolist plasmavalkudega.
Ainevahetus ja eritumine: Rabeprasoolnaatrium, nagu ka teised prootonpumba inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid, metaboliseeritakse tsütokroom P 450 (CYP450) süsteemi kaudu, mis metaboliseerib ravimeid maksas. Haridus in vitro koos inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et rabeprasoolnaatrium metaboliseerub CYP450 süsteemi isoensüümide (CYP2C19 ja CYP3A4) kaudu. Nendes uuringutes ei avaldanud rabeprasool CYP3A4 indutseerivat ega pärssivat toimet inimese eeldatava plasmakontsentratsiooni korral; kuigi uuringud in vitro ei pruugi alati olukorda ette näha in vivoNeed leiud viitavad rabeprasooli ja tsüklosporiini vahelise koostoime puudumisele.
Inimestel on tioeeter (M1) ja karboksüülhape (M6) plasma peamised metaboliidid. Sulfoon (M & SUP2;), desmetüültioeetri (M4) ja merkapturiinhappe konjugaat (M5) on madalad metaboliidid.
Ainult desmetüülmetaboliidil (M & SUP3;) on nõrk sekretoorne toime, kuid seda plasmas ei esine.
Pärast 14C-märgistatud rabeprasoolnaatriumi ühekordse 20 mg suukaudse annuse manustamist ei ole muutumatut ravimit uriinis. Ligikaudu 90% annusest eritub uriiniga, peamiselt 2 metaboliidi, konjugatsiooniprodukti koos merkapturiinhappe (M5) ja karboksüülhappe (M6) ning kahe identifitseerimata metaboliidiga.
Ülejäänud manustatud annus eritub väljaheitega.
Seks
Pärast 20 mg rabeprasooli ühekordse annuse manustamist ei ole farmakokineetilistes parameetrites soolisi erinevusi seoses kehamassi ja pikkusega.
Neerufunktsiooni häired
On täheldatud, et raske kroonilise neerupuudulikkusega ja hooldusdialüüsi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens ≤5 ml / min / 1,73 m2) on rabeprasooli kättesaadavus väga sarnane tervete vabatahtlikega.
Nende patsientide AUC ja Cmax väärtused olid ligikaudu 35% madalamad kui tervetel vabatahtlikel. Rabeprasooli keskmine poolväärtusaeg oli tervetel vabatahtlikel 0,82 tundi, hemodialüüsi ajal patsientidel 0,95 tundi ja pärast dialüüsi 3,6 tundi.
Ravimi kliirens neerufunktsiooni häirega patsientidel, kes vajavad hooldushemodialüüsi, oli ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Maksafunktsiooni häired
Pärast rabeprasooli ühekordse 20 mg annuse manustamist kroonilise, kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele täheldati AUC kahekordistumist ja 2–3-kordset tõusu võrreldes tervete vabatahtlikega. rabeprasooli. Kuid pärast korduvat 20 mg ööpäevast annust 7 päeva jooksul suurenes AUC väärtus vaid 1,5 korda ja C väärtus ainult 1,2 korda.
Rabeprasooli poolväärtusaeg maksakahjustusega patsientidel oli 12,3 tundi, tervetel vabatahtlikel aga 2,1 tundi.
Farmakodünaamiline vastus (mao pH kontroll) oli mõlemas rühmas kliiniliselt võrreldav.
Eakad kodanikud
Eakatel inimestel on rabeprasooli eliminatsiooni kiirus veidi vähenenud. Pärast 7 -päevast 20 mg rabeprasoolnaatriumi igapäevast manustamist on AUC väärtused peaaegu kahekordistunud, C väärtused on ligikaudu 60% kõrgemad ja t½ suureneb ligikaudu 30 %. võrreldes sellega, mis leiti noortel tervetel vabatahtlikel.
Siiski puuduvad tõendid rabeprasooli akumulatsiooni kohta.
CYP2C19 polümorfism
Pärast rabeprasooli 20 mg ööpäevase annuse manustamist 7 päeva jooksul olid CYP2C19 nõrkadel metaboliseerijatel AUC ja t½ väärtused ligikaudu 1,9 ja 1,6 korda suuremad kui kiiretel metaboliseerijatel, samas kui Cmax suurenes ainult 40%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilisi toimeid täheldati ainult annuste kasutamisel, mis olid inimese maksimaalse annusega võrreldes nii suured, et toote ohutusprobleemid inimestel olid loomade andmetega võrreldes tühised. Mutageensusuuringud andsid tulemusi. Ei ole ainulaadsed. Hiire lümfoomi rakuliinide testid olid positiivsed, kuid mikrotuumade test in vivo ja DNA parandustestid in vivo ja in vitro need olid negatiivsed.
Kantserogeensusuuringud ei näidanud mingeid erilisi riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
PARIET 10 mg
Tahvelarvuti tuum: mannitool, magneesiumoksiid, väheasendatud hüproloos, hüproloos, magneesiumstearaat;
Kate: etüültselluloos, magneesiumoksiid;
Seedetrakti vooder: hüpromelloosftalaat, diatsetüülitud monoglütseriidid, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), karnaubavaha;
Tint: valge šellak, must raudoksiid (E172), dehüdreeritud etüülalkohol, 1-butanool.
PARIET 20 mg
Tahvelarvuti tuum: mannitool, magneesiumoksiid, väheasendatud hüproloos, hüproloos, magneesiumstearaat;
Kate: etüültselluloos, magneesiumoksiid;
Seedetrakti vooder: hüpromelloosftalaat, diatsetüülitud monoglütseriidid, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E 172), karnaubavaha;
Tint: valge šellak, punane raudoksiid (E 172), karnaubavaha, rasvhapetega esterdatud glütseriin, dehüdreeritud etüülalkohol, 1-butanool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / alumiinium blisterriba.
Pakendi suurused: blisterpakendid 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 või 120 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
JANSSEN-CILAG SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 14 tabletti AIC n. 034216022
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 7 tabletti AIC n. 034216010
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 28 tabletti AIC n. 034216034
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 56 tabletti AIC n. 034216046
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 15 tabletti AIC n. 034216059
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 30 tabletti AIC n. 034216061
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 75 tabletti AIC n. 034216073
Pariet 10 mg gastroresistentsed tabletid, 120 tabletti AIC n. 034216085
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 14 tabletti AIC n. 034216186
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 7 tabletti AIC n. 034216174
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 28 tabletti AIC n. 034216198
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 56 tabletti AIC n. 034216200
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 15 tabletti AIC n. 034216212
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 30 tabletti AIC n. 034216224
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 75 tabletti AIC n. 034216236
Pariet 20 mg gastroresistentsed tabletid, 120 tabletti AIC n. 034216248
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 3. märts 1999
Loa pikendamine: 6. mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
07/2015
