Toimeained: kaltsiumkarbonaat
Metocal 1250 mg tabletid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METOKAALNE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Kaltsiumkarbonaat 1250 mg (võrdne 500 mg kaltsiumiga)
ABIAINED
Eelželatiniseeritud tärklis, ksülitool, mannitool, kroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, maisitärklis, kõigi puuviljade maitse.
03.0 RAVIMVORM
Närimistabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kaltsiumipuuduse ravi ja ennetamine.
Patoloogilised seisundid, kus "on vaja suurendada kaltsiumi tarbimist".
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: Osteoporoos ja kaltsiumipuuduse seisundid üldiselt: kaks närimistabletti päevas (1 gramm kaltsiumi), kui arst ei ole otsustanud teisiti.
Lapsed: Kaltsiumipuudus kasvuperioodil: üks või kaks närimistabletti päevas vastavalt vanusele, vastavalt arsti otsusele.
Tablette tuleb eelistatavalt võtta koos toiduga.
Järgige rangelt arsti ettekirjutust.
04.3 Vastunäidustused
Individuaalne ülitundlikkus toote komponentide või rangelt seotud ainete suhtes keemilisest seisukohast.
Hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria (näiteks kõrvalkilpnäärme hüperfunktsiooni, D -vitamiini üleannustamise, plasmatsütoomi ja luumetastaaside korral).
Pikaajalise immobiliseerimise korral, millega kaasneb hüperkaltseemia ja / või hüperkaltsiuuria, võib kaltsiumravi alustada alles siis, kui mobilisatsioon on taastatud.
Kaltsiline litiaas (neerukivid).
Raske neerupuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Suurtes annustes ja / või pikaajaliselt manustatud kaltsiumisoolad võivad põhjustada hüperkaltseemiat, eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Seetõttu tuleb neid kasutada ettevaatlikult ja ainult siis, kui need on neeru- ja südame -veresoonkonna haiguste kandjate jaoks hädavajalikud.
Pikaajalise ravi korral on vaja perioodiliselt kontrollida kaltsiumi, mille taset tuleb hoida vahemikus 9–10 mg%, ja kaltsiumi ning sõltuvalt sellest võib annust vähendada.
Nagu kõiki ravimeid, tuleb toodet hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui arst ei ole määranud teisiti, ärge kombineerige D -vitamiini sisaldavaid tooteid; seostumise korral on vaja regulaarselt mõõta kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.
Digitaalse samaaegse ravi korral, kuna südame sünergismi tõttu võivad tekkida tõsised südamefunktsiooni häired, nõuab kaltsiumi manustamine (eriti kui see on seotud D -vitamiiniga) regulaarset jälgimist ja ajakava kehtestab sama arst tšekkidest ..
Samaaegse ravi korral suukaudsete tetratsükliinidega tuleb nende kahe ravimi manustamise vahele jätta vähemalt 3 tundi.
Kui ravitakse naatriumfluoriidtoodetega, on soovitatav kaltsium naatriumfluoriidist eemaldada.
Võimalike koostoimete vältimiseks teiste ravimitega teatage aeg -ajalt oma arstile kõigist muudest samaaegsetest ravimitest.
04.6 Rasedus ja imetamine
METOCALi võib näidata suurenenud füsioloogilise vajaduse korral, näiteks raseduse viimastel kuudel ja rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi negatiivseid mõjusid pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Hüperkaltseemia, iivelduse, oksendamise, kõhukinnisuse, kõhuvalu, janu, polüuuria, polüdipsia korral võivad esineda iseloomulikud muutused EKG rajas, arteriaalne hüpertensioon, vasomotoorsed häired.
Lapsel võib tekkida kaalulangus.
Harva võivad esineda seedetrakti häired (kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus) ja hüpofosfateemia.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Normaalse ainevahetuse tingimustes ei ole kunagi täheldatud suurte annuste ja / või pikaajalise kaltsiumisoolade manustamise tagajärjel tekkinud mürgistust. Neerupuudulikkuse või südame-veresoonkonna haigustega isikutel ilmneb aga alkaloos ja hüperkaltseemia. iivelduse, oksendamise, kõhukinnisuse, kõhuvalu, janu, polüuuria, polüdipsia, iseloomulike muutustega EKG jälgedes, arteriaalse hüpertensiooni, vasomotoorsete häiretega.
Ravi: kaltsiumi manustamise katkestamine, rehüdratsioon ja sõltuvalt mürgistuse raskusest diureetikumide ja kortisoonide manustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Kaltsium on inimorganismi jaoks väga oluline element luuaine koostisosana ja oluline paljude funktsioonide jaoks, nagu lihaste ja närvide aktiivsus, rakkude ja mitokondrite energia tootmine ja tarbimine, kapillaaride läbilaskvus ja hormonaalse ainevahetuse reguleerimine.
Kaltsiumisoolade manustamine suurtes annustes on vajalik nendes füsioloogilistes või patoloogilistes seisundites, kus toiduga ei saada piisavalt või ebapiisavalt.
05.2 Farmakokineetilised omadused
METOCALis sisalduv kaltsium imendub kogustes, mis vastavad 20-40% allaneelatud annusest. See osakaal väheneb koos vanusega ja eriti eakatel patsientidel võib seda vähendada kuni kümnendiku võrra; kaltsiumipuuduse või kaltsiumi tarbimise vähenemise korral võib imendumine olla suurem.
Ioonilisel kujul olev kaltsium imendub soolestikus aktiivse transpordimehhanismiga kindla transpordivalgu kaudu.Eritumine toimub peamiselt väljaheitega ja osaliselt uriiniga.
Normaalne kaltsiumi tase seerumis on vahemikus 8,8 kuni 10,4 mg / 100 ml. Umbes 40% seerumis sisalduvast kaltsiumist on seotud vadakuvalkudega, ülejäänud 60% koosneb ioniseeritud kaltsiumist ja kompleksidest (peamiselt fosfaat ja tsitraat) seotud kaltsiumist ning on glomerulaaride tasemel filtreeritav. Ioniseeritud kaltsiumi kogus (umbes 50% seerumis sisalduvast kaltsiumist) sõltub pH -st: atsidoosi korral suureneb ja alkaloosi korral väheneb.
Olenemata nendest lahustuvuse variatsioonidest pH funktsioonina, sõltub kaltsiumi üldkogus seerumis imendumisest soolest, eritumisest neerude kaudu ja luude intensiivsest kaltsiumivahetusest.
Kaltsiumi homöostaasi reguleerivad parathormoon (PHT) ja D -vitamiin.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed ei ole andnud mingeid elemente, mis viitaksid füsioloogilistest annustest kõrgema kaltsiumi embrüotoksiliste, mutageensete ja / või kantserogeensete omaduste olemasolule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Eelželatiniseeritud tärklis, ksülitool, mannitool, kroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, maisitärklis, kõigi puuviljade maitse.
06.2 Sobimatus
Keemilist ja füüsikalist kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole leitud.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid tuleb ära kasutada 4 aasta jooksul alates pakendil märgitud valmistamiskuupäevast. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida eemal niiskusest.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kastis 60 närimistabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Suukaudsed närimistabletid. Tablette tuleb eelistatavalt võtta koos toiduga
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Madaus GmbH - 51101 Köln - Saksamaa
Müüja edasimüüja: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr: 029472014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.07.1998
Uuendamise kuupäev: 19.08.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
