Toimeained: betametasoon (betametasoondipropionaat)
Betametasoondipropionaat Sandoz 50 mg / 100 g kreemi
Miks kasutatakse betametasoondipropionaati - geneeriline ravim? Milleks see mõeldud on?
Mis ravim on Betamethasone dipropionate Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Betametasoondipropionaat Sandoz on nahakreem, mis sisaldab toimeainena beetametasoondipropionaati, mis kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse põletike ja allergiate raviks.
Betametasoondipropionaat Sandoz on näidustatud nahapõletike ja eriti nende korral, mis paiknevad piirkondades, kus nahk on õhem ja õrnem:
- nahapõletikud, mis on põhjustatud välispõhjustest, nagu näiteks pesuvahenditest või kosmeetikavahenditest põhjustatud või otseselt töökeskkonnaga seotud ekseem (kutsealane ärritus);
- erinevat tüüpi naha põletikulised reaktsioonid (ekseem) (põhiseadus, staasist);
- seborröa ekseem, nahapõletik, mis mõjutab peamiselt rasvade näärmetega piirkondi, nagu peanahk, kõrv ja nägu, nii täiskasvanutel kui ka lastel (hällikork);
- ärritus koos käte ja jalgade villidega (düshidroos);
- naha põletik, mis on põhjustatud üldisest sügelusest pärakus (pärakus) ja suguelunditel;
- naha põletik, mis on põhjustatud kahe kehaosa pidevast hõõrdumisest (intertrigo);
- päikesepõletus, põletikuline nahareaktsioon, mis on põhjustatud päikesevalgusest;
- ärritused, mis on põhjustatud allergiatest taimedele, kemikaalidele või putukahammustustele;
- psoriaas, krooniline põletikuline nahahaigus, mis hõlmab immuunsüsteemi ja muid põletikulisi nahahaigusi (Vidal-Brocqi samblik simplex, samblik ruber planus).
Vastunäidustused Kui Betametasoondipropionaati ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Betamethasone dipropionate Sandoz'i
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on teatud tüüpi nahainfektsioon, mida nimetatakse naha tuberkuloosiks või muud ravimata infektsioonid;
- kui teil on viirustest (herpes simplex, tuulerõuged) põhjustatud nahainfektsioon;
- kui teil on seente või bakterite põhjustatud nahainfektsioon;
- kui teil on akne rosaatsea, nahahaigus, mida iseloomustab näo ärritus ja punetus;
- kui teil on akne vulgaris, nahapõletik, millega kaasnevad vistrikud;
- kui teil on suu ümbruse põletik (perioraalne dermatiit);
- sügeluse raviks ilma põletikuta;
- suguelundite ja päraku sügelus (perianaalne ja suguelundite sügelus);
- kui teil on nahakahjustused (nahahaavandid) või seente või bakteritega nakatunud kahjustused;
- kui seda ravimit kasutav isik on alla 1 -aastane laps, ka dermatiidi ja mähkmelööbe korral.
Ärge kandke oklusiivset sidet nakatunud või eksudatiivsete kahjustustega nahale
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne betametasoondipropionaadi võtmist - geneeriline ravim
Enne Betamethasone dipropionate Sandoz’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit ettevaatusega ja rääkige sellest oma arstile järgmistel juhtudel:
- kui te olete eakas, peaksite sel juhul kasutama väikseimat võimalikku annust;
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid (neeru- või maksapuudulikkus), peaksite sel juhul kasutama väikseimat võimalikku annust;
- kui peate ravimit kasutama oklusiivse sideme abil;
- kui teil on nahahaigus, mida nimetatakse psoriaasiks;
- kui peate kreemi kandma näole või silmalaugudele, vältimaks silma sattumist.
Vältige pikaajalist ja suurte annuste kasutamist, kuna võib imenduda läbi naha (süsteemne imendumine). See on veelgi tõenäolisem, kui kreemi kantakse oklusiivse (mittehingava) sideme või beebi mähe alla või kui kannate ravimit kahjustustega nahale või piirkondadele, kus nahk on õhuke, näiteks näole. Kui kasutate ravimit haavandite läheduses paikneva dermatiidi raviks, võivad teil tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja kohalikud infektsioonid sagedamini.
Lõpetage ravi ja rääkige sellest oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist ärritus või allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), eriti pikaajaliselt. Pikaajaline ja korduv kasutamine võib muuta teid vastuvõtlikumaks naha bakteriaalsete, viirus- või seeninfektsioonide tekkele. Kui teil on nahainfektsioonid, kasutage seda ravimit koos mõne teise seenevastase (seenevastase) või bakteriaalse (antibakteriaalse) ravimiga. Märkate paranemist, pidage nõu oma arstiga, kes ütleb teile, et lõpetate ravi ja määrab teile sobiva ravi.
Kortisoonisisaldusest tingitud kõrvaltoimete tekkimise vältimiseks on hea tava kasutada väikseimat annust, mis on vajalik haiguse sümptomite kontrollimiseks ja võimalikult lühikese aja jooksul. pöörduge oma arsti poole, kes ütleb teile, et lõpetate ravimi kasutamise järk -järgult või määrate vähem tugeva kortikosteroidi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta beetametasoondipropionaadi - geneerilise ravimi - toimet
Muud ravimid ja Betamethasone dipropionate Sandoz
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kasutage Betamethasone Dipropionate Sandoz'i ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile, kui kasutate teatud ravimeid, mis muudavad beetametasooni metabolismi, näiteks itrakonasooli, seeninfektsioonide ravimit või ritonaviiri, mida kasutatakse HIV raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Betametasoondipropionaati Sandoz ei tohi silma kanda.
Lapsed
Andke ravimit lastele ainult hädavajaduse korral ja hoolika meditsiinilise järelevalve all, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski toimeaine suurema imendumise tõttu, eriti vastsündinutel (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ravimi kasutamine lastel ei tohi kesta kauem kui 5 päeva, kasutades minimaalset kogust ja vältides oklusiivse sideme kasutamist, see hõlmab ka mähkmete kasutamist vastsündinutel.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage seda ravimit ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Betametasoondipropionaat Sandoz sisaldab tsetostearüülalkoholi, parahüdroksübensoaate ja propüleenglükooli
See ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
See ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja manustamisaegBetametasoondipropionaadi kasutamine - geneeriline ravim
Kuidas Betamethasone Dipropionate Sandoz'i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Betametasoondipropionaati Sandoz EI tohi kanda silmadele.
Kandke kreem 1 või 2 korda päevas kahjustatud alale ja masseerige õrnalt imendumise hõlbustamiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud betametasoondipropionaadi üleannustamise - geneeriline ravim
Kui te kasutate Betamethasone dipropionate Sandoz’t rohkem kui ette nähtud
Betamethasone dipropionate Sandoz'i juhusliku allaneelamise / võtmise korral võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Selle ravimi liigne või pikaajaline kasutamine võib põhjustada kortikosteroididest tingitud kõrvaltoimeid, näiteks: neerupealiste talitlushäired ja steroidide taseme tõus organismis (hüperadrenalism). Need sümptomid võivad kaduda pärast ravi lõpetamist, vähendades manustamissagedust või asendades selle mõne muu sarnase ravimiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on betametasoondipropionaadi kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pikaajaline kasutamine ja / või suured annused võivad põhjustada liigsündroomi, mis avaldub järgmiste sümptomitega:
- vererõhu tõus (arteriaalne hüpertensioon);
- lihasjõu kaotus (asteenia, adinaamia);
- muutunud südame löögisagedus (südame rütmihäired);
- vere kaaliumisisalduse langus (hüpokaleemia) ja vere pH tõus (metaboolne alkaloos).
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- naha põletamine ja valu;
- sügelema.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- allergilised reaktsioonid;
- infektsioonid, mis tekivad pärast immuunsüsteemi nõrgenemist (oportunistlikud infektsioonid);
- naha hõrenemine (atroofia) ja venitusarmid (striae), kuiv nahk;
- pindmiste kapillaaride laienemine (telangiektaasia) ja nahavärvi muutused;
- suurenenud juuste kasv (hüpertrichoos);
- nahaärritused (allergiline kontaktdermatiit / dermatiit, erüteem, lööve, urtikaaria);
- nahapõletik koos pustulaarse moodustumisega (pustuloosne psoriaas)
- naha kortsumine
- juba olemasolevate sümptomite halvenemine;
- ärritus ja valu kasutuspiirkonnas;
- kortisooli hulga suurenemine veres, millega kaasneb selle vabanemissüsteemi pärssimine neerupealiste poolt (hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje depressioon), mis avaldub iseloomulike sümptomitega nagu: rasvumine keha keskosas ja näost kuu poole (Cushingi sündroom), laste kasvupeetus, luuprobleemid (osteoporoos), silmahaigused (glaukoom, katarakt), vere ja uriini suhkrusisalduse tõus (hüperglükeemia / glükoosuuria), vererõhu tõus (hüpertensioon), juuste väljalangemine ( alopeetsia), kehakaalu tõus, rabedad juuksed (trikoreksia). Need toimed on sagedasemad lastel ja pärast pikaajalist kasutamist või suurtel aladel või pärast mitteläbilaskva sideme (oklusiivse sideme) või mähe paigaldamist.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- punetus, turse (turse), koorimine;
- sügelus koos ülitundlikkuse tunnustega toote suhtes;
- aknelaadne nahapõletik (aknepursked);
- veresoonte haprus, veresoonte rebendist (purpur) põhjustatud punased laigud, mis ilmnevad pärast pikaajalist ravi rohkem näol;
- nahaärritus ja pustuloossed moodustised (tagasilöögiline pustuloosne dermatiit), mis tekivad ravi lõpetamisel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BETAMETASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g kreemi sisaldab
Aktiivne põhimõteBetametasoondipropionaat 0,05 g
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol, metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kortikosteroidide ja eriti õhema ja õrnema nahaga kohtades lokaliseeritud vormide suhtes tundlik dermatoos:
- Kontakt -ekseem (puhastusvahenditest, kosmeetikatoodetest või professionaalsest iseloomust).
- Põhiseaduslik ekseem.
- täiskasvanute ja imikute seborröa ekseem (hällikork).
- Staasi ekseem.
- Düshidroos.
- Üldine sügelus ja anus suguelundid.
- Intertriges.
- Päikesepõletus.
- Esmased ärritusvormid (köögiviljadest, kemikaalidest, putukahammustustest).
- Psoriaas ja muud sügavad põletikulised dermatoosid, nagu Vidal-Brocqi samblik simplex ja samblik ruber planus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke kreemi 1-2 korda päevas piisavas koguses, et katta kahjustatud piirkond ja masseerige õrnalt kuni täieliku imendumiseni.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Betametasoondipropionaat on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Betametasoondipropionaadiga ei tohi ravida järgmisi seisundeid:
- Ravimata nahainfektsioonid.
- töödeldud naha tuberkuloos- ja viirusnakkused (herpes, tuulerõuged jne).
- Akne rosaatsea.
- Akne vulgaris.
- Perioraalne dermatiit.
- Sügelus ilma põletikuta.
- Perianaalne ja suguelundite sügelus.
- Naha haavandid.
See on vastunäidustatud seen- või bakteriaalsete infektsioonide põhjustatud nakatunud esmaste nahakahjustuste ravis; pärmseente põhjustatud esmased või sekundaarsed infektsioonid.
See on vastunäidustatud dermatooside raviks alla 1 -aastastel lastel, sealhulgas dermatiit ja mähkmelööve.
Oklusiivne sidumine on vastunäidustatud eksudatiivsete kahjustuste ja nahainfektsioonide korral.
Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Betametasoondipropionaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Mõnedel isikutel võib paiksete steroidide suurenenud süsteemse imendumise tõttu esineda hüperkortisolismi (Cushingi sündroom) ja hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje (HPA) pöörduvat pärssimist, mis põhjustab glükokortikoidide puudulikkust.
Kui täheldatakse mõnda ülaltoodud toimet, tuleb ravimi kasutamist järk -järgult vähendada, vähendades manustamissagedust või asendades selle vähem tugeva kortikosteroidiga.
Ravi järsk katkestamine võib põhjustada glükokortikosteroidide puudulikkust (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Süsteemse toime suurenemise riskitegurid on järgmised:
- paikne steroidide tugevus ja koostis
- Kokkupuute kestus
- pealekandmine suurele pinnale
- Kasutada naha sulgunud piirkondades, näiteks intertriginous piirkondades või oklusiivse sideme all (lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena)
- sarvkihi suurenenud hüdratatsioon
- Kasutage õhukestele nahapiirkondadele, näiteks näole
- Kasutada kahjustamata nahale või muudes tingimustes, kus nahabarjäär võib olla kahjustatud
- Võrreldes täiskasvanutega saavad lapsed imenduda proportsionaalselt rohkem paikselt manustatavaid kortikosteroide ja on seega vastuvõtlikumad süsteemsete kõrvaltoimete suhtes. See on tingitud asjaolust, et lastel on ebaküps nahabarjäär ning suurem pindala ja kehakaalu suhe kui täiskasvanutel.
Lapsed
Lastel tekivad kohalikele kortikosteroididele tüüpilised kohalikud ja süsteemsed kõrvaltoimed palju sagedamini ning lapsed vajavad üldiselt lühemaid ja vähem tugevaid kortikosteroidravi kui täiskasvanud.
Betametasooni tuleb kasutada ettevaatusega, et tagada minimaalne terapeutilist kasu andev kogus.
Ravimi kasutamine lastel ei tohi kesta kauem kui 5 päeva ja oklusiivset sidet ei tohi kasutada.
Nagu teiste paiksete kortikosteroidide puhul, võib suurte annuste pikaajaline kasutamine või suurte alade ravi põhjustada piisavat süsteemset imendumist, mis kutsub esile hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimise.
See toime ilmneb tõenäolisemalt imikutel ja lastel ning oklusiivsete sidemete kasutamisel. Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Kasutage varases lapsepõlves ainult tõelise vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all.
Lapsed suudavad absorbeerida proportsionaalselt suuremaid kortikosteroidi annuseid kui täiskasvanud, muutes nad süsteemse toime suhtes tundlikumaks.
Imikutel ja alla 12-aastastel lastel tuleks võimaluse korral vältida pidevat pikaajalist ravi paiksete kortikosteroididega, kuna neerupealiste aktiivsuse pärssimine on tõenäolisem, koos hüperkortisolismi kliiniliste tunnustega või ilma, isegi ilma oklusiivse sideme kasutamiseta. vt lõigud 4.8 Kõrvaltoimed ja 4.9 Üleannustamine).
Eakad kodanikud
Kliinilised uuringud ei ole näidanud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuses. Maksa- või neerufunktsiooni langus, mis on eakatel väga levinud, võib süsteemsel imendumisel põhjustada ravimi eliminatsiooni viivitust. Seetõttu tuleks soovitud kliinilise kasu saamiseks kasutada minimaalset kogust võimalikult lühikese aja jooksul .
Neeru- / maksapuudulikkusega populatsioon
Süsteemse imendumise korral (kui manustamist pikendatakse pika aja jooksul suurele kehapinnale) võib ainevahetus ja ravimi eliminatsioon edasi lükata, suurendades seeläbi süsteemse toksilisuse ohtu. Seetõttu tuleks minimaalset kogust kasutada võimalikult lühikese aja jooksul. soovitud kliinilise kasu saamiseks vajalik aeg.
Nakkusoht oklusiooni korral
Kuumad niisked tingimused nahavoltides või need, mis on põhjustatud oklusiivsest sidemest, soodustavad bakteriaalseid infektsioone. Kui kasutatakse oklusiivset sidet, tuleb naha pind enne iga sideme uuendamist põhjalikult puhastada.
Psoriaas
Paikselt manustatavaid kortikosteroide ei tohi kasutada hajusa naastulise psoriaasi korral ning need võivad olla ohtlikud ka muudel haigusvormidel erinevatel põhjustel, sealhulgas tagasilöögi taastumine, taluvuse kujunemine, üldise pustulaarse psoriaasi tekkimise oht ja lokaalse või süsteemse toksilisuse teke. nahabarjääri funktsiooni halvenemisele. Psoriaasi ravi ajal on oluline patsienti tähelepanelikult jälgida.
Kasutamine näole
Pikaajaline kasutamine näole ei ole soovitatav, kuna see kehapiirkond on atroofiliste muutuste suhtes vastuvõtlikum kui teised nahapiirkonnad.Seda tuleb psoriaasi, diskoidse erütematoosluupuse ja raske ekseemi ravimisel arvestada.
Toote kasutamine näole ei tohi kesta kauem kui 5 päeva ja oklusiivset sidet ei tohi kasutada.
Kasutamine silmalaugudele
Kui ravimit manustatakse silmalaule, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et ravim ei satuks silma, sest pikaajaline kokkupuude võib põhjustada katarakti, glaukoomi, silmalau ptoosi, tagasilöögiefekti.
Kui ravitavad põletikulised kahjustused nakatuvad, tuleb kasutada piisavat antimikroobset ravi. Igasugune nakkuse levik nõuab paikselt manustatava kortikosteroidravi katkestamist. Bakteriaalse infektsiooni püsimisel on vajalik süsteemne keemiaravi.
Superinfektsioonid
Põletikuliste kahjustuste superinfektsiooni korral on vajalik asjakohane antimikroobne ravi. Kui infektsioon levib, tuleb lokaalne kortikosteroidravi katkestada ja määrata sobiv antibakteriaalne ravi.
Kroonilised jalahaavandid
Mõnel juhul kasutatakse krooniliste jalahaavandite lähedal paikneva dermatiidi raviks lokaalseid kortikosteroide. Seda kasutamist võib siiski seostada kohalike ülitundlikkusreaktsioonide suurema esinemissageduse ja kohalike infektsioonide suurenenud riskiga.
Kui samaaegne antibiootikumravi ei sobi, võib steroidide põletikuvastase toime tõttu ilmneda ainult näiline kliinilise olukorra paranemine.
Kohalikud kortikosteroidid võivad vähendada naha resistentsust bakterite, viiruste ja seente suhtes.
Toote pikaajaline või korduv kasutamine paikseks kasutamiseks võib põhjustada ülitundlikkusnähte või tekitada bakteriaalseid või seeninfektsioone.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Betametasoondipropionaat Sandoz sisaldab:
- tsetostearüülalkohol: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit)
- metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud)
- propüleenglükool: võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite (nt ritonaviir ja itrakonasool) samaaegne manustamine pärsib kortikosteroidide metabolismi, põhjustades süsteemset ekspositsiooni. See koostoime kliiniliselt oluline ulatus sõltub kortikosteroidide annusest ja manustamisviisist ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus:
Puuduvad andmed inimeste kohta, et hinnata paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele.
Rasedus:
Beetametasooni kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Kortikosteroidide paikne manustamine tiinuse ajal laboratoorsetele loomadele võib põhjustada kõrvalekaldeid loote arengus (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Selle eksperimentaalse leidmise olulisus inimestele ei ole kindlaks tehtud; beetametasoondipropionaadi manustamist raseduse ajal tuleks siiski kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles lootele tekkiva riski, seega tegeliku vajaduse korral ja otsese arsti järelevalve all. Minimaalset kogust tuleb kasutada minimaalse aja jooksul.
Toitmisaeg:
Ei ole kindlaks tehtud, kas paiksete kortikosteroidide kasutamine rinnaga toitmise ajal on ohutu.
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et toota tuvastatavaid koguseid toimeainet rinnapiima.
Betametasoondipropionaadi paikset manustamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles ohu lapsele.
Imetamise ajal ei tohi beetametasoondipropionaati rinnale kanda, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, arvestades paikselt manustatava beetametasooni kõrvaltoimete profiili, ei ole neile tegevustele kahjulikku mõju oodata.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA elundi, süsteemi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Andmed pärast turustamist
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: oportunistlikud infektsioonid
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kohalik ülitundlikkus.
Ülitundlikkuse tunnuste ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: Cushingoidile iseloomuliku hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimine (nt näost kuuni, keha keskosa ülekaalulisus), laste kaalutõusu / kasvupeetuse viivitus, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia / glükosuuria, katarakt , hüpertensioon, kehakaalu tõus / ülekaalulisus, endogeense kortisooli taseme langus, alopeetsia, tricorrhesis.
Nagu teiste paiksete kortikosteroidide puhul, võib suurte annuste pikaajaline kasutamine või suurte alade ravi põhjustada piisavat süsteemset imendumist, mis kutsub esile hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimise. See toime ilmneb tõenäolisemalt imikutel ja lastel ning oklusiivsete sidemete kasutamisel. Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: kohalik nahapõletus / nahavalu, sügelus.
Väga harv: naha hõrenemine * / naha atroofia *, naha kortsus *, kuiv nahk *, striae *, telangiektaasia *, pigmentatsiooni muutused *, hüpertrichoos, allergiline kontaktdermatiit / dermatiit, erüteem, lööve, urtikaaria, pustulaarne psoriaas, varjatud sümptomite ägenemine .
* Naha omadused, mis tulenevad hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimise kohalikust ja / või süsteemsest mõjust.
Väga aktiivsete kortikosteroidipreparaatide pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib põhjustada naha atroofilisi muutusi, nagu hõrenemine ja striae, eriti kui kasutatakse oklusiivseid sidemeid või nahavoldid.
Väga aktiivsete kortikosteroidipreparaatide pikaajaline ja suurtes annustes kasutamine võib põhjustada pindmiste kapillaaride laienemist, eriti kui kasutatakse oklusiivseid sidemeid või kui sellega kaasnevad nahavoldid.
Väga harvadel juhtudel arvatakse, et psoriaasi kortikosteroidravi (või selle ärajätmine) põhjustas haiguse pustuloosset vormi.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: manustamiskoha ärritus / valu
Betametasoondipropionaadi Sandoz preparaadid on tavaliselt hästi talutavad, kuid ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Sümptomid võivad süveneda.
See efekt ilmneb tavaliselt imikutel ja lastel ning oklusiivsete sidemete kasutamisel. Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Kohalikult võib esineda punetust, turset, koorumist, sügelust koos ülitundlikkusnähtudega toote suhtes; Teisteks toimeteks on aknepursked, telengectasias (eriti näol), veresoonte haprus, purpur pärast pikaajalist ravi (eriti näol), põrkav pustuloosne dermatiit, mis on steroidide suhtes tundlik ja ilmneb alles siis, kui need on peatatud.
Pikaajaline ja / või suurte annuste kasutamine võib esile kutsuda liigse sündroomi, millega kaasneb arteriaalne hüpertensioon, asteenia, adinaamia, südame rütmihäired, hüpokaleemia ja metaboolne alkaloos.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , Veebisait: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused:
Paikselt manustatav beetametasoon võib imenduda piisavas koguses, et anda süsteemne toime.
Äge üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või kuritarvitamise korral võivad tekkida hüperadrenalismi nähud (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Ravi:
Üleannustamise korral tuleb beetametasoondipropionaadi kasutamine järk -järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi vähem tugeva kortikosteroidiga, et vältida neerupealiste puudulikkuse ohtu. Täiendav meditsiiniline hindamine tuleb läbi viia vastavalt kliinilistele näidustustele või kui riiklik mürgistuskeskus soovitab, kui teave on saadaval.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid, mitteseotud. ATC -kood: D07AC01.
Betametasoondipropionaat on eriti tugeva põletikuvastase, allergia- ja sügelusvastase toimega kortikosteroid, mida iseloomustab ka hea talutavus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Betametasoondipropionaat, eriti kui seda kasutatakse suurtel kehapindadel ja / või oklusiivse sidemehnikaga ja / või pikka aega, võib imenduda läbi naha ja tekitada süsteemset toimet.
Betametasoondipropionaadi metaboolsete protsesside peamine asukoht on maks, kus see inaktiveeritakse. Maksas ja neerudes on see konjugeeritud väävelhappe või glükuroonhappega ning eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees / mutagenees
Kantserogenees
Lokaalse beetametasoondipropionaadi kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.
Genotoksilisus
Beetametasoondipropionaadi genotoksilise potentsiaali hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Viljakus
Toopilise beetametasoondipropionaadi mõju loomade fertiilsusele ei ole hinnatud.
Rasedus
Betametasoondipropionaadi subkutaanne manustamine hiirtele või rottidele annustes ≥0,1 mg / kg / päevas või küülikutele annustes ≥12 mikrogrammi / kg / päevas raseduse ajal põhjustas lootehäireid, sealhulgas suulaelõhet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puhastatud vesi; tsetostearüülalkohol; glütseriin; Vaseliiniõli; Emulgade 1000 NI; propüleenglükool; metüül-p-hüdroksübensoaat; propüül-p-hüdroksübensoaat.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumist toru.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
0,05% koor, 30 g tuub - AIC: 033706019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1993. Uuendamine: 17.12.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2014
-e-ruscogenina.jpg)
