Toimeained: tsefotaksiim (tsefotaksiimi naatrium)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks"
Miks kasutatakse tsefotaksiimi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Cefotaxime Hospira sisaldab toimeainena tsefotaksiimi naatriumi, mis kuulub antibiootikumide (beetalaktaamantibiootikumid või kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid) ravimite rühma, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Cefotaxime Hospira on näidustatud tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis on põhjustatud teatud bakteritest (rasked gramnegatiivsed mikroobid) või erinevat tüüpi bakterite rühmast (segafloora), kõige tavalisemate antibiootikumide suhtes resistentsete gramnegatiivsete bakterite juuresolekul. Nendel juhtudel on see näidustatud eelkõige nõrgestatud või nõrgenenud immuunsusega inimestele (immunosupressioon). See ravim on näidustatud ka operatsioonist põhjustatud infektsioonide ennetamiseks.
Vastunäidustused Kui tsefotaksiimi ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Cefotaxime Hospirat:
- kui olete allergiline tsefotaksiimnaatriumi, teiste sarnaste antibiootikumide (tsefalosporiinid) või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui te võtate Cefotaxime Hospiraga samasse rühma kuuluvaid antibiootikume, mida nimetatakse penitsilliinideks, kuna võivad tekkida allergilised ristreaktsioonid (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks" sisaldab lokaalanesteetikumi nimega lidokaiin, seetõttu ei tohi seda manustada järgmistel juhtudel:
- allergia lidokaiini või teiste sarnaste anesteetikumide suhtes
- rasked südameprobleemid (südame blokaad ilma südamestimulaatorita ja raske südamepuudulikkus)
- veeni manustamine (intravenoosne)
- alla 30 kuu vanused imikud.Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne tsefotaksiimi võtmist - geneeriline ravim
Enne Cefotaxime Hospira manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu ka teiste sarnaste ravimite (antibiootikumide) puhul, võib selle ravimi kasutamine, eriti kui see on pikaajaline, soodustada teiste bakterite põhjustatud infektsioonide teket, mille vastu Cefotaxime Hospira ei ole efektiivne (superinfektsioonid), arstile, kes määrab sobiva ravi.
Cefotaxime Hospira kasutamise ajal võib esineda järgmist:
- allergilised reaktsioonid. Enne selle ravimiga ravi alustamist viib arst läbi spetsiifilised testid, et veenduda, et te ei ole tsefotaksiimi, tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste ravimite suhtes allergiline. Kasutage seda ravimit ettevaatusega ja rääkige sellest oma arstile, kui teil on varem esinenud allergiat, eriti penitsilliinide (beetalaktaamantibiootikumid) suhtes. Kui märkate allergilist reaktsiooni, lõpetage selle ravimi võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse: arst, sõltuvalt teie seisundist, otsustab sobiva ravi.
- villide ilmnemine nahal (rasked bulloossed lööbed nagu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs). Kui märkate naha või limaskestade reaktsioone, villid või villid, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- sooleprobleemid, mille on põhjustanud bakter nimega Clostridium difficile. Soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit) korral võib teil tekkida kerge või tugev kõhulahtisus. Kui teil tekib Cefotaxime Hospira-ravi ajal raske või pikaajaline kõhulahtisus, võib arst teha spetsiaalseid teste (endoskoopia või histoloogiline uuring), et teha kindlaks, kas tegemist on selle bakteri põhjustatud haigusega. Kui teil tekib kerge koliit, lõpetage ravi sümptomite kadumiseks. Kui teil tekib mõõdukas või raske koliit, võtke ühendust oma arstiga, kes annab teile nõu sobiva ravi kohta. Kui te võtate soolestikku mõjutavaid ravimeid (peristaltika inhibiitoreid), ei tohi teile Cefotaxime Hospira’t manustada, kuna need võivad soodustada Clostridium difficile'ga seotud haiguste teket; kui teil on isegi varem olnud soolehaigused, koliit eriti rääkige sellest oma arstile
- ärritus süstekohal pärast veeni manustamist. Seda saab vältida, andes ravimit väga aeglaselt (3-5) minutit
- verehäired (leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia, luuüdi puudulikkus, pantsütopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia), eriti kui te kasutate ravimit pikema aja jooksul. Seega, kui teile on määratud ravi 7-10 päeva või kauem, tuleb teil teha vereanalüüs. Lõpetage ravi Cefotaxime Hospira'ga, kui teil tekivad muutused veres, kuna mõned probleemid kaovad pärast ravi lõpetamist
- närvisüsteemi kahjustus (neurotoksilisus), eriti kui teile on määratud selle ravimi suured annused, teised sama klassi antibiootikumid või kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus). Sümptomiteks võivad olla: teadvusekaotus, ebanormaalsed liigutused ja krambid (entsefalopaatiad). Kui märkate mõnda neist sümptomitest, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
See ravim, kui seda manustatakse kiiresti väikese toru kaudu (tsentraalne venoosne kateeter) veeni, võib põhjustada südame rütmi muutusi (arütmiaid), mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik "Kuidas Cefotaxime Hospirat kasutada").
Kasutage seda ravimit ettevaatusega ja rääkige sellest oma arstile, kui teil on tõsised neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus). Sellisel juhul võib arst otsustada poole võrra vähendada säilitusannust vastavalt teie seisundile. Kontrollige oma neere, kui kasutate raskete infektsioonide raviks kasutatavaid ravimeid (aminoglükosiidantibiootikume), probenetsiidi (vere kusihappe taset alandav ravim), neerudele kahjulikke ravimeid (nefrotoksilised ravimid), kui olete eakas või kui teil on probleeme neerudega.
Cefotaxime Hospira ei pruugi olla efektiivne (antibiootikumiresistentsus), eriti mõnede bakteriperekondade (Enterobacteriaceae ja Pseudomonas) vastu, immuunsüsteemi kaitsega inimestel (immunosupressioon) või sarnaste ravimite (antibiootikumid) samaaegsel kasutamisel.
Cefotaxime Hospira ja laboratoorsed testid
Öelge oma arstile, et kasutate seda ravimit enne teatud testide läbimist, sest Cefotaxime Hospira võib häirida mõningaid laboratoorseid analüüse, näiteks: Coombsi test, vere ühilduvuse test, uriinisuhkru testid (Benedictus, Fehlingi meetodid, "Clinitest").
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta tsefotaksiimi - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Cefotaxime Hospirat ei tohi segada samas süstlas teiste ravimitega, eriti bakteritega põhjustatud infektsioonide (antibiootikumid) ravimitega.
Seda ravimit tuleb teile anda ettevaatlikult, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- aminoglükosiidantibiootikumid, bakterite või diureetikumide põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, vedelike eritumist hõlbustavad ravimid, näiteks furosemiid. Rääkige oma arstiga, sest sel juhul peate kontrollima neerude tööd.
- probenetsiid, ravim, mida kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres, kuna see võib aeglustada Cefotaxime Hospira eritumist uriiniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui olete rase, kasutage Cefotaxime Hospira't ainult äärmisel vajadusel ja arsti otsese järelevalve all.
Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, kes hindab vajadust katkestada rinnaga toitmine või ravi selle ravimiga Imikutel, keda imetavad Cefotaxime Hospira võtvad emad, võib tekkida kõhulahtisus.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust, keskendumis- ja adekvaatset reageerimist ning kui seda manustatakse suurtes annustes neeruprobleemidega inimestele, võib see põhjustada teadvusetust, ebanormaalseid liigutusi ja krampe. See võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Nende toimete tekkimisel vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Cefotaxime Hospira sisaldab naatriumi
CEFOTAXIME HOSPIRA 1000 mg annus võib sisaldada kuni 48,2 mg (2,1 mmol) naatriumi. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas tsefotaksiimi kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Seda ravimit annab teile meditsiinitöötaja, järgides alati täpselt arsti või meditsiiniõe juhiseid. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega.
Arst määrab vajaliku annuse, manustamisviisi (intramuskulaarselt või intravenoosselt) ja ravi kestuse sõltuvalt infektsiooni tüübist, teie seisundist ja teie kehakaalust. Ravi kestus varieerub sõltuvalt ravivastusest, kuid soovitatav on ravi jätkata vähemalt 3 päeva pärast palaviku möödumist.
Kui Cefotaxime Hospira’t manustatakse otse veeni (vahelduv intravenoosne manustamine), tuleb lahus süstida 3-5 minuti jooksul.
Soovitatav on alati kasutada värskelt valmistatud lahuseid, isegi kui vees lahustatud ravimit saab hoida külmkapis kuni 24 tundi, ja mitte segada Cefotaxime Hospira’t naatriumvesinikkarbonaadi lahustega või bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavate ravimitega (aminoglükosiid). antibiootikumid).
Soovitatav annus täiskasvanutele lihasesse või veeni süstimiseks on 2 grammi päevas, jagatuna kaheks 1 grammiseks annuseks iga 12 tunni järel. Seda annust võib suurendada veeni manustades 3-4 grammini ja väga rasketel juhtudel kuni 12 grammini, vähendades manustamiste vahelist intervalli 8-6 tunnini.
Kasutamine alla 12 -aastastel lastel
Soovitatav annus on 50–100 mg / kg kehakaalu kohta päevas, jagatuna 2–4 süstiks.
Kui laps on eluohtlik või väga rasketel juhtudel, on manustatud annus 200 mg / kg kehakaalu kohta päevas. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulbrit ja lahustit süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks" ei tohi anda alla 12 -aastastele lastele, kuna see sisaldab lidokaiini.
Kasutamine enneaegsetel imikutel
Soovitatav annus ei tohi ületada 50 mg / kg kehakaalu kohta päevas, kuna neerufunktsioon ei ole veel täielikult välja kujunenud.
Kasutamine raskete neeruprobleemidega inimestel
Raske neerupuudulikkuse korral on näidustatud väiksemad annused.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju tsefotaksiimi - geneerilised ravimid
Kui te kasutate CEFOTAXIME HOSPIRA't rohkem kui ette nähtud: Seda ravimit manustab teile arst või õde, seega on ebatõenäoline, et teil tekib üleannustamine.
Üleannustamise sümptomid võivad vastata kõrvalmõjudele ja võivad tekkida ajukahjustused (enechalopathies). Sellisel juhul tuleb selle ravimi manustamine katkestada ja arst soovitab teil sobivat ravi.
Kui arvate, et teile on antud ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on tsefotaksiimi kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- valu süstekohas lihasesse manustamiseks (intramuskulaarne manustamine).
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia), eosinofiilide arvu suurenemine (eosinofiilia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
- naha punetus (lööve), sügelus, nõgestõbi, maksa vereanalüüsi väärtuste tõus (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, aluseline fosfataas, bilirubiin), Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (avaldub palaviku, külmavärinate, peavalu, lihaste kujul) valu ja ebamugavustunne liigestes, nahaärritus, valgete vereliblede arvu vähenemine, kõrvalekalded maksa vereanalüüsides, hingamisraskused)
- krambid (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- kõhulahtisus (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- neerufunktsiooni langus ja kreatiniini taseme tõus, aine, mis viitab neerufunktsioonile, eriti kui see ravim on teile välja kirjutatud koos teiste ravimitega, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks (aminoglükosiidantibiootikumid)
- palavik ja põletikulised reaktsioonid süstekohal, sealhulgas veenipõletik koos verehüüvetega või ilma (tromboflebiit / flebiit).
Teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- bakterite või seente põhjustatud infektsioonid (superinfektsioonid, vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine (luuüdi puudulikkus, pantsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, granulotsütopeenia) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia)
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas rasked (anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk), turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest suu ja silmade ümber (angioödeem), bronhide ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm)
- peavalu (peavalu), pearinglus
- teadvusekaotus ja ebanormaalsed liigutused (entsefalopaatia) ajukahjustuse (neurotoksilisus) tõttu, eriti kui teile on määratud selle ravimi suured annused, teised sama klassi antibiootikumid või kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus). Vt osa "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- muutused südamelöögis (arütmiad) pärast kiiret boolusinfusiooni läbi otse veeni sisestatud toru (tsentraalne venoosne kateeter)
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu), raske soolepõletik (pseudomembranoosne koliit) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- nahakahjustused, sealhulgas rasked nahakahjustused nagu: multiformne erüteem (hajuv punetus), Stevens Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (villid, villid ja verejooks huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (PEAG) (Vt osa "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- maksaprobleemid (hepatiit), millega mõnikord kaasneb naha ja silmade kollasus (ikterus)
- äge neerupuudulikkus, neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), suurenenud lämmastikusisaldus veres (asoteemia), raske neerupuudulikkus (äge neerupuudulikkus)
- reaktsioonid, mis mõjutavad mitut organit (süsteemsed reaktsioonid) lidokaiinile (lokaalanesteetikum), mis on lahustis ainult lihasesse manustamiseks
- valu rinnus (pigistustunne rinnus), liigesvalu (artralgia)
- isutus (anoreksia), keelepõletik (glossiit), kõrvetised (kõrvetised)
- seente põhjustatud tupepõletik (Candida vaginitis), erutus, segasus, lihasjõu vähenemine (asteenia), öine higistamine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida valguse eest.
Toode ei sisalda säilitusaineid. Pärast kasutamist tuleb see ära visata, isegi kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Kui te unustate Cefotaxime Hospira’t kasutada
Seda ravimit annab teile arst või õde, seega on ebatõenäoline, et annus jääb vahele. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Mida Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti" sisaldab
- Toimeaine on tsefotaksiimi naatrium: üks pudel pulbrit sisaldab 524 mg tsefotaksiimi naatriumi, mis vastab 500 mg tsefotaksiimile.
- Lahusti viaali teine komponent on süstevesi.
Mida Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" sisaldab
- Toimeaine on tsefotaksiimi naatrium: üks pudel pulbrit sisaldab 1,048 g tsefotaksiimi naatriumi, mis vastab 1 g tsefotaksiimile.
- Lahusti viaali teine komponent on süstevesi.
Mida Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks" sisaldab
- Toimeaine on tsefotaksiimi naatrium: üks pudel pulbrit sisaldab 1,048 g tsefotaksiimi naatriumi, mis vastab 1 g tsefotaksiimile.
- Lahustiampulli abiained on: süstevesi ja 40 mg lidokaiinvesinikkloriidi (1% lahus).
Mida Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks" sisaldab
- Toimeaine on tsefotaksiimi naatrium: üks pudel pulbrit sisaldab 2,096 g tsefotaksiimi naatriumi, mis vastab 2 g tsefotaksiimile.
- Lahusti viaali teine komponent on süstevesi.
Kuidas Cefotaxime Hospira välja näeb ja pakendi sisu
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti": pakend, mis sisaldab 1 pudelit pulbrit ja 1 2 ml lahustiampulli.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" ning Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks": pakend sisaldab 1 pudelit pulbrit ja 1 4 ml lahustiampulli .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks": pakend, mis sisaldab 1 pudelit pulbrit ja 1 10 ml lahustiampulli.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele
KLIINILINE TEAVE
Annustamine ja manustamisviis
Väikseimate annuste intravenoosseks manustamiseks kasutatakse otsest süsti, mis tehakse 3-5 minuti jooksul (kui veeniinfusioon on juba käimas, võib toru pigistada umbes 10 cm nõelast kõrgemale ja süstida tsefotaksiimi toru pintsettide all).
Suuremate annuste korral võib tsefotaksiimi manustada lühikese intravenoosse infusioonina (20 minutit) pärast 2 g lahustamist 40 ml süstevees, isotoonilises soolalahuses või glükoosilahuses või seejärel pideva intravenoosse infusioonina (50–60 minutit). g 100 ml lahustis, plasmapaisutajad. Intravenoosse manustamise korral on siiski soovitatav ravi alustada tsefotaksiimi manustamisega otse veeni. Eriti tundlikud patsiendid võivad pärast intramuskulaarset süstimist kurta valu; nende isikute raviks soovitame kuni 2 korda päevas kasutada 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahust sisaldavat lahustit (välja arvatud isikud, kes on lidokaiini suhtes ülitundlikud). Seda lahust tohib kasutada ainult intramuskulaarselt ja seetõttu on hädavajalik vältida intravaskulaarset manustamist.
Kasutusjuhend
Tõmmake lahustiga viaali sisu süstlaga välja ja valage see pulbri viaali. Kui lahus on täielikult lahustunud, tõmmake viaali sisu välja ja jätkake süstimist.
Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid võivad suures osas vastata kõrvaltoimete profiilile. Laktaamantibiootikumide, sealhulgas tsefotaksiimi suurte annuste manustamisel on pöörduva entsefalopaatia oht. Üleannustamise korral tuleb tsefotaksiim katkestada ja alustada toetavat ravi, sealhulgas elimineerimist kiirendavaid meetmeid ja alustada kõrvaltoimete (nt krampide) sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti ei ole. Tsefotaksiimi taset seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüs.
Sobimatus
Cefotaxime Hospira’t ei soovitata segada naatriumvesinikkarbonaadi lahustega, antibiootikumidega, eriti aminoglükosiididega, ega teiste ravimitega.
Ühilduvus
Infusiooniks võib kasutada järgmisi lahuseid tsefotaksiimi kontsentratsioonis 1 g / 250 ml: süstevesi, 0,9% naatriumkloriid, 5% dekstroos, Ringeri lahus, naatriumlaktaat, plasmaasendajad ja plasmavalkude fraktsioonid
Kehtivusaeg
Valmisainet (pudeli sisu lahustamine vastava lahustiga viaali sisuga) võib hoida 24 tundi külmkapis (2 ° C ... 8 ° C) (valguse eest kaitstult).
Algusest peale valmistatud lahusel on kollane toon, mis ei mõjuta selle efektiivsust ja talutavust.
Valmistatud lahused, sealhulgas aseptilise tehnikaga lahjendatud perfusioonilahustega lahused, püsivad toatemperatuuril 24 tundi keemiliselt stabiilsed, kuid vastavalt heale farmatseutilisele tavale soovitatakse neid kasutada võimaluse korral 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja. Need säilitusajad ei tohiks ületada ülaltoodud väärtusi, kui avamine, lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEFOTAXIME HOSPIRA pulber ja süstelahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 1 pulbripudel + 1 2 ml lahustiampull
Üks pudel sisaldab: Toimeaine: tsefotaksiimi naatrium 524 mg (vastab 500 mg tsefotaksiimile)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 1 pudelipulber + 1 lahusti viaal 4 ml
Üks pudel sisaldab: Toimeaine: 1,048 g naatriumtsefotaksiimi (vastab 1 g tsefotaksiimile)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks" 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 4 ml
Üks pudel sisaldab: Toimeaine: - tsefotaksiimi naatrium 1,048 g (võrdub 1 g tsefotaksiimiga)
Üks lahustiampull sisaldab: Toimeaine: 40 mg lidokaiini.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks" 1 viaal pulbriga + 1 viaal lahustiga 10 ml
Üks pudel sisaldab: Toimeaine: 2,096 g naatriumtsefotaksiimi (vastab 2 g tsefotaksiimile)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valikulisel ja spetsiifilisel kasutamisel tõsiste bakteriaalsete infektsioonide korral, mille päritolu on kindlaks tehtud või eeldatavasti pärit "rasketest" gramnegatiivsetest mikroobidest või segafloorast koos gramnegatiivsete bakteritega, mis on resistentsed kõige tavalisemate antibiootikumide suhtes.
Nende infektsioonide korral on ravim näidustatud eeskätt trotslikele ja / või immuunpuudulikkusega patsientidele.
See on näidustatud ka kirurgiliste infektsioonide profülaktikas.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annus ja manustamisviis tuleb valida vastavalt infektsiooni tüübile, selle raskusastmele, patogeeni tundlikkuse astmele, patsiendi seisundile ja kehakaalule.
Ravi kestus tsefotaksiimiga varieerub sõltuvalt ravivastusest; siiski tuleb ravi jätkata vähemalt kuni 3 päeva pärast lagunemist.
Vahelduva intravenoosse manustamise korral tuleb lahust süstida 3-5 minuti jooksul. Ravimi turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud potentsiaalselt eluohtliku arütmia juhtudest mõnedel patsientidel, kes said tsefotaksiimi kiiresti intravenoosselt tsentraalse veenikateetri kaudu.
Täiskasvanud: põhiannus on 2 g päevas (1 g iga 12 tunni järel), mida manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosselt ning vajadusel võib seda suurendada 3-4 g-ni ja väga rasketel juhtudel kuni 12 g-ni intravenoosselt, vähendades sobivalt manustamine 8-6 tunni pärast.
Väikseimate annuste intravenoosseks manustamiseks kasutatakse otsest süsti, mis tehakse 3-5 minuti jooksul (kui veeniinfusioon on juba käimas, võib toru pigistada umbes 10 cm nõelast kõrgemale ja süstida tsefotaksiimi toru pintsettide all).
Suuremate annuste korral võib tsefotaksiimi manustada lühikese intravenoosse infusioonina (20 minutit) pärast 2 g lahustamist 40 ml süstevees, isotoonilises soolalahuses või glükoosilahuses või seejärel pideva intravenoosse infusioonina (50–60 minutit). g 100 ml lahustis, plasmapaisutajad.
Tsefotaksiimi ei soovitata segada naatriumvesinikkarbonaadi lahustega ega aminoglükosiididega.
Intravenoosse manustamise korral on siiski soovitatav ravi alustada tsefotaksiimi manustamisega otse veeni.
Eriti tundlikud patsiendid võivad pärast intramuskulaarset süstimist kurta valu; nende isikute raviks soovitame kuni 2 korda päevas kasutada 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahust sisaldavat lahustit (välja arvatud isikud, kes on lidokaiini suhtes ülitundlikud). Seda lahust tohib kasutada ainult intramuskulaarselt ja seetõttu peate vältima intravaskulaarset haldamine.
Lapsedalla 12-aastastele võib manustada 50-100 mg / kg, et jagada 2-4 korda päevas.
Mõnel äärmiselt tõsisel ja eluohtlikul juhul saavutati annus 200 mg / kg päevas ilma talumatuse tunnusteta.
Enneaegsetel imikutel ei tohi annus ületada 50 mg / kg päevas, kuna neerufunktsioon ei ole veel täielikult välja kujunenud.
Lidokaiinvesinikkloriidi sisaldavat lahustit ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel, kellele intramuskulaarne manustamine tuleb teha ainult süstevee lahusega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tsefalosporiinide suhtes.
Cefotaxime Hospira on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus tsefotaksiimi ja / või selle abiainete suhtes.
Penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel võivad esineda ristallergilised reaktsioonid (vt lõik 4.4).
- Cefotaxime Hospira't, mis on lahustatud lidokaiini sisaldava lahustiga, ei tohi kunagi kasutada:
• intravenoosselt;
• alla 30 kuu vanustel imikutel;
• patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus lidokaiini ja teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes;
• rütmihäiretega patsientidel;
• raske südamepuudulikkusega patsientidel.
- Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sarnaselt teiste antibiootikumidega võib tsefotaksiimi kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, suurendada mittetundlike mikroorganismide kasvu. Oluline on hoolikalt uurida patsiendi seisundit. Kui ravi ajal tekivad superinfektsioonid, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, nagu ka teised beeta-laktamiinid, võivad esile kutsuda mikroobide resistentsuse ja see esinemine on suurem oportunistlike organismide, eriti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas suhtes immunosupressiivsetel isikutel ja tõenäoliselt seostades rohkem beeta-laktamiine.
Anafülaktilised reaktsioonid
Enne tsefotaksiimravi alustamist on vajalik hoolikas haiguslugu, et tuvastada varasemad ülitundlikkusreaktsioonid tsefotaksiimi, tsefalosporiinide, penitsilliini või teiste ravimite suhtes.
Kliinilised ja laboratoorsed testid on näidanud osalist ristallergilisust penitsilliini ja tsefalosporiinide vahel.
Tsefotaksiimi kasutamine on rangelt vastunäidustatud isikutele, kellel on esinenud kohest tüüpi ülitundlikkust tsefalosporiinide suhtes.
Mõnedel tsefotaksiimi saanud patsientidel on esinenud tõsiseid reaktsioone, sealhulgas surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Seetõttu tuleb tsefotaksiimi manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on esinenud 1. tüüpi ülitundlikkusreaktsioone penitsilliini suhtes.
Patsientidele, kes on allergilised, eriti ravimite suhtes, tuleb ettevaatusega manustada antibiootikume, sealhulgas tsefotaksiimi.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi (vasopressor -amiinid, antihistamiinikumid, kortikosteroidid) või anafülaksia korral kohe ravi adrenaliiniga või muid sobivaid erakorralisi meetmeid.
Rasked bulloossed pursked
Tsefotaksiimi kasutamisel on teatatud raskete bulloossete purskete, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, juhtudest (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb hoiatada, et naha ja / või limaskesta reaktsioonide ilmnemisel pöörduvad nad vahetult enne ravi jätkamist oma arsti poole.
Seotud patoloogiad Clostridium difficile.
Eriti raske ja / või püsiv kõhulahtisus, mis esineb ravi ajal või esimestel nädalatel pärast ravi, võib olla sümptomaatiline haigusega, mis on seotud Clostridium difficile (CDAD). CDAD intensiivsus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit.
Seda diagnoosi on oluline kaaluda patsientidel, kellel esineb tsefotaksiimravi ajal kõhulahtisus.
Selle haruldase, kuid võimaliku surmaga lõppeva seisundi diagnoosi saab kinnitada endoskoopia ja / või histoloogilise uuringuga.
Kui kahtlustatakse pseudomembranoosse koliidi diagnoosi, tuleb ravi tsefotaksiimiga kohe katkestada ja viivitamatult alustada sobivat ravi spetsiifilise antibiootikumiga. Clostridium difficile seda võib soodustada fekaalne staas. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada.
Ravi laia toimespektriga antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset floorat ja see võib võimaldada klostriidide kasvu.
Mõned uuringud on näidanud, et toksiini toodab Clostridium difficile see on antibiootikumraviga seotud koliidi peamine põhjus.
Pseudomembranoosse koliidi juhtumeid on kirjeldatud koos tsefalosporiinide (ja teiste laia toimespektriga antibiootikumide) kasutamisega; seda diagnoosi on oluline kaaluda patsientidel, kellel esineb ravi ajal kõhulahtisus.
Kerged koliidi juhtumid võivad pärast ravi lõpetamist taanduda. Mõõduka kuni raske koliidi tekkimisel on soovitatav kasutada elektrolüütide ja valgu lahuseid. Kui koliit ei taandu ravi lõpetamisel või kui see on raske, tuleb manustada suukaudset vankomütsiini, mis on valik pseudomembranoosse koliidi korral, mille põhjuseks on Clostridium difficile.
Tsefotaksiimi tuleb ettevaatusega määrata inimestele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
Hematoloogilised reaktsioonid
Ravi ajal tsefotaksiimiga, eriti pikaajalise manustamise korral, võib tekkida leukopeenia, neutropeenia ja harvemini agranulotsütoos. Üle 7-10 päeva kestvate ravitsüklite puhul tuleb jälgida valgete vereliblede arvu ja neutropeenia korral ravi katkestada.
On teatatud mõnest eosinofiilia ja trombotsütopeenia juhtumist, mis pärast ravi lõpetamist kiiresti pöörduvad. Samuti on teatatud hemolüütilise aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Neerupuudulikkusega patsiendid
Annust tuleb kohandada kreatiniini kliirensi alusel. Tsefotaksiimi kreatiniini kliirensi farmakokineetikaga patsientidel on annuse vähendamine vajalik ainult märgatava neerupuudulikkuse korral.
Aminoglükosiidide või teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5) peab olema ettevaatlik.Nendel patsientidel, eakatel ja olemasoleva neerupuudulikkuse korral tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Neurotoksilisus
Beeta-laktaamantibiootikumide, sealhulgas tsefotaksiimi suured annused, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võivad põhjustada entsefalopaatiat (nt teadvusekaotus, ebanormaalsed liigutused ja krambid) (vt lõik 4.8).
Patsientidele tuleb soovitada selliste reaktsioonide tekkimisel vahetult enne ravi jätkamist oma arstiga ühendust võtta.
Ettevaatusabinõud manustamisel
Ravimi turuletulekujärgsel jälgimisel on väga vähestel patsientidel, kes said tsefotaksiimi kiiresti intravenoosselt tsentraalse venoosse kateetri kaudu, teatatud eluohtlikest arütmiatest. Järgida tuleb soovitatavat süste- või infusiooniaega (vt lõik 4.2).
Vt vastunäidustused lidokaiini sisaldavate ravimvormide kohta lõigus 4.3.
Kudede ärritus intravenoosse süstekohas on haruldane; seda saab vältida, süstides ravimit väga aeglaselt (3-5 minutit).
Mõju laborikatsetele
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, on mõnedel tsefotaksiimiga ravitud patsientidel teatatud valepositiivsetest Coombsi testidest. See nähtus võib häirida vere ühilduvuse teste.
Tsefalosporiinide manustamine võib segada mõningaid laboratoorseid teste, põhjustades glükosuuria valepositiivsust mittespetsiifiliste redutseerivate ainetega (nagu Benedictus, Fehling, "Clinitest"), kuid seda nähtust ei esine ensümaatiliste meetodite kasutamisel (nt spetsiifiline glükoosi oksüdaasi meetod).
Naatriumi tarbimine
Seal naatriumi kogus tuleb arvestada tsefotaksiimi naatriumis (48,2 mg / g).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefotaksiimi ei tohi segada samas süstlas teiste antibiootikumide ja teiste ravimitega.
Käimas on nakatumine Pseudomonas aeruginosa võib osutuda vajalikuks seostada tsefotaksiimiga teise antibiootikumiga, mis on samuti aktiivne selle konkreetse patogeeni vastu.
Uricosurics:
Probenetsiid häirib tsefotaksiimi neerutorustikku, suurendades seeläbi tsefotaksiimi ekspositsiooni ligikaudu 2 korda ja vähendades terapeutiliste annuste kasutamisel neerukliirensit ligikaudu poole võrra. Tsefotaksiimi kõrge terapeutilise indeksi tõttu ei ole patsientidel vaja annust kohandada. normaalse neerufunktsiooniga. Neerupuudulikkusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 4.2).
Tundub, et suukaudse probenetsiidi samaaegne manustamine ei mõjuta ravimi jaotusruumala.
Aminoglükosiidantibiootikumid ja diureetikumid:
Sarnaselt teistele tsefalosporiinidele võib tsefotaksiim võimendada nefrotoksiliste ravimite, näiteks aminoglükosiidide või tugevate diureetikumide (nt furosemiid), nefrotoksilist toimet.
"Aminoglükosiidide samaaegne kasutamine, seos, mis" in vitro "tekitab sünergistliku või vähemalt aditiivse toime, võib olla näidustatud eriti raskete infektsioonide korral: neid kahte antibiootikumi tuleb igal juhul manustada eraldi süstlas; sellistel juhtudel funktsionaalsuse pidev jälgimine on soovitatav.neer.
Tsefotaksiimi suurte annuste manustamine koos väga tõhusate salureetikumidega (furosemiid) ei ole seni näidanud, et see mõjutaks neerufunktsiooni. Ettevaatusabinõuna tuleb aga arvestada, et tõhusate tsefalosporiinide ja salureetikumide suurte annuste samaaegsel manustamisel võib neerufunktsioon halveneda.
Nendel patsientidel tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Tsefotaksiim läbib platsentaarbarjääri. Erinevate loomaliikidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud otsest ega kaudset teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Siiski ei ole tsefotaksiimi ohutus raseduse ajal kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi ravimit raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Toitmisaeg:
Tsefotaksiim eritub rinnapiima, seetõttu on ravimi manustamise korral soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.
Ei saa välistada mõju rinnaga toidetava imiku soolefloorale, mis põhjustab kõhulahtisust, koloniseerimist sarnaste pärmseente poolt ja imiku sensibiliseerimist.
Siiski tuleb ravi jätkamise või mitte jätmise otsus langetada, võttes arvesse imetamise ajal imikule ja ravist saadavale emale saadavat kasu.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid selle kohta, et tsefotaksiim mõjutaks otseselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tsefotaksiimi suured annused, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võivad põhjustada entsefalopaatiat (nt teadvusekaotus, ebanormaalsed liigutused ja krambid) (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui ilmneb mõni neist sümptomitest.
04.8 Kõrvaltoimed
* Turustamisjärgne kogemus
** Need kõrgenenud väärtused võivad harva ületada normi ülempiiri kaks korda ja põhjustada maksakahjustusi, tavaliselt kolestaatilisi ja väga sageli asümptomaatilisi.
Muud seedetrakti haigused: isutus, glossiit ja mao kõrvetised. Raske ja pikaajalise kõhulahtisuse tekkimine on olnud seotud erinevate antibiootikumide klasside kasutamisega. Sellisel juhul tuleb arvestada enterokoliidi võimalusega, millega mõnikord võib kaasneda vere esinemine väljaheites. antibiootikumide kasutamisel on pseudomembranoosne koliit (enamikul juhtudel tingitud Clostridium difficile). Kui kolonoskoopiline uuring kinnitab diagnoosi, tuleb kasutatav antibiootikum kohe katkestada ja alustada ravi suukaudse vankomütsiiniga. Peristaltika inhibiitorid on vastunäidustatud.
Teised teatatud reaktsioonid olid süstekoha induratsioon ja rabedus, Candida tupepõletik, erutus, segasus, asteenia, öine higistamine.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon
Borrelioosi ravi esimestel päevadel võib tekkida Jarisch-Herxheimeri reaktsioon.
Pärast mõne nädala pikkust borrelioosravi on teatatud ühe või mitme järgmise sümptomi ilmnemisest: nahalööve, sügelus, palavik, leukopeenia, maksaensüümide taseme tõus, hingamisraskused, ebamugavustunne liigestes.
Maksa ja sapiteede häired
On täheldatud maksaensüümide (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT ja / või aluseline fosfataas) ja / või bilirubiini taseme tõusu. Need laboratoorsed kõrvalekalded võivad harva ületada isegi kahekordse vahemiku ülempiiri. Normaalsus, ühilduv mustriga maksakahjustus, tavaliselt kolestaatiline ja väga sageli asümptomaatiline.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid võivad suures osas vastata kõrvaltoimete profiilile.
P -laktaamantibiootikumide, sealhulgas tsefotaksiimi suurte annuste manustamisel on pöörduva entsefalopaatia oht. Üleannustamise korral tuleb tsefotaksiim katkestada ja alustada toetavat ravi, sealhulgas elimineerimist kiirendavaid meetmeid ja alustada kõrvaltoimete (nt krampide) sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti ei ole. Tsefotaksiimi taset seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüs.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained, tsefalosporiinid, ATC -kood: J01DD01
Tsefotaksiim on laia toimespektriga antibiootikum, eriti aktiivne isegi bakteriaalsete a -laktamaaside juuresolekul. Tsefotaksiim on in vitro aktiivne nii gramnegatiivsete kui ka grampositiivsete bakterite suhtes, nii aeroobsed kui ka anaeroobsed.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tsefotaksiim ei imendu seedetraktist märgatavalt, seetõttu tuleb seda manustada parenteraalselt.
Pärast i.m. manustamist tsefotaksiimi maksimaalsed kontsentratsioonid veres saavutatakse umbes 30 minuti pärast ja need vastavad järgmistele väärtustele: 24 mcg / ml pärast 1 g, 12 mcg / ml pärast 500 mg, 5 mcg / ml pärast 250 mg; keskmine plasma poolväärtusaeg on 70-80 minutit.
Pärast otsest intravenoosset manustamist saavutatakse vere piigid 5 "-10" ja need vastavad järgmistele väärtustele: 2 g pärast 214 mcg / ml; 110 mcg / ml 1 g pärast; 40 mcg / ml pärast 500 mg, keskmine poolväärtusaeg plasmas 40 ".
Pärast i.m. manustamist ja e.v. tavalises annuses jaotub tsefotaksiim kudedesse ja kehavedelikku; vesivedelik, bronhide sekretsioon, sülg, keskkõrv, luukoe, sapp, astsiit, pleura-, eesnäärme- ja tserebrospinaalvedelik.
Tsefotaksiim metaboliseerub maksas osaliselt antibakteriaalse toimega desatsetüültsefotaksiimiks.
Tsefotaksiim ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ligikaudu 40-60% ühekordsest IM annusest. või i.v. eritub muutumatul kujul uriiniga ja ligikaudu 24% desatsetüültsefotaksiimina 24 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Intravenoosselt manustatava tsefotaksiimi LD50 on hiirtel ja rottidel vahemikus 9000 kuni 10 000 mg / kg kehakaalu kohta ja koertel üle 1500 mg / kg; ip kaudu ja s.c. on hiirtel vastavalt 12 060 ja 18 700 mg / kg, samas kui i.m. rottidel on see suurem kui 7000 mg / kg.
Tsefotaksiimi annuste manustamine 6 kuu jooksul kuni 250 mg / kg subkutaanselt rottidele ja i.m. koertel ei põhjustanud uuritud parameetrites olulisi muutusi.
Rottide ja küülikutega läbi viidud uuringud on näidanud, et tsefotaksiimil puudub teratogeenne toime; ei kahjustatud viljakust ega peri- ja postnataalset arengut.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõikide preparaatide lahustiampull sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus
Cefotaxime Hospirat ei soovitata segada naatriumvesinikkarbonaadi lahuste, antibiootikumide ja teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis, nõuetekohaselt hoitud: 36 kuud
Valmisainet (pudeli sisu lahustamine vastava lahustiga viaali sisuga) võib hoida 24 tundi külmkapis temperatuuril +2 / + 8 ° C (valguse eest kaitstult).
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest.
Valmistatud lahused, sealhulgas aseptilise tehnikaga lahjendatud perfusioonilahustega lahused, püsivad toatemperatuuril 24 tundi keemiliselt stabiilsed, kuid vastavalt heale farmatseutilisele tavale soovitatakse neid kasutada võimaluse korral 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
TÄHELEPANU: Toode ei sisalda säilitusaineid. Pärast kasutamist tuleb see ära visata, isegi kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
III tüüpi värvitu klaaspudel, bromobutüülkummist suletav klapp värvitu I tüüpi klaasist viaalid
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 1 pulbripudel + 1 2 ml lahustiampull
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 1 pudelipulber + 1 lahusti viaal 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks" 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks" 1 viaal pulbriga + 1 viaal lahustiga 10 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahusti viaali ava: tõmmake lahustiga viaali sisu süstlaga välja ja valage see pulbri viaali.
Kui lahus on täielikult lahustunud, tõmmake viaali sisu välja ja jätkake süstimist.
Tähelepanu: intramuskulaarset lahust ei tohi kunagi kasutada intravenoosseks manustamiseks.
Lahustunud ravimil on algusest peale kollane toon, see ei mõjuta ravimi efektiivsust ja talutavust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 1 pulbripudel + 1 2 ml lahustiampull
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 1 pudel pulber + 1 lahusti viaal 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks" 1 pudel pulber + 1 lahusti viaal 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks" 1 viaal pulbriga + 1 viaal lahustiga 10 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Detsember 2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2014
