Toimeained: klodroonhape (dinaatriumklodronaat)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml süstelahus
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml intravenoosse infusiooni lahus
Miks kasutatakse klodronaati - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA: ravim, mis mõjutab luude mineraliseerumist.
RAVI NÄIDUSTUSED: Intravenoosne või intramuskulaarne. Kasvaja osteolüüs. Hulgimüeloom. Primaarne hüperparatüreoidism. Menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi.
Vastunäidustused Kui klodronaati ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ülitundlikkus toimeaine või abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste bisfosfonaatidega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clodronate - geneerilise ravimi võtmist
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb klodronaati kasutada ettevaatusega.
Klodronaatravi ajal tuleb säilitada piisav vedeliku tarbimine. See on eriti oluline klodronaadi parenteraalse manustamise korral ja hüperkaltseemia või neerupuudulikkusega patsientidel.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb neerufunktsiooni jälgida seerumi kreatiniini-, kaltsiumi- ja fosfaaditaseme järgi.
Soovitatust oluliselt suuremate annuste intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsist neerukahjustust, eriti kui infusioonikiirus on liiga kõrge.
Kliinilistes uuringutes esines asümptomaatiline ja pöörduv transaminaaside aktiivsuse tõus, muudes maksafunktsiooni testides muutusi ei toimunud. Soovitatav on transaminaaside aktiivsuse jälgimine (vt ka "Kõrvaltoimed").
Intravenoosne manustamine tuleb läbi viia aeglase perfusiooni teel (2-3 tundi) 0,9% NaCl või 5% glükoosilahuses.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta klodronaadi - geneerilise ravimi toimet
Keemilisest seisukohast ei ole viaalide sisu leeliseliste või oksüdeerivate lahustega ühilduv.
Samaaegne kasutamine teiste bisfosfonaatidega on vastunäidustatud.
Klodronaadi samaaegset kasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), kõige sagedamini diklofenakiga, on seostatud neerufunktsiooni häiretega.
Hüpokaltseemia suurenenud riski tõttu tuleb klodronaadi ja aminoglükosiidide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
On teatatud, et östramustiinfosfaadi ja klodronaadi samaaegsel kasutamisel suureneb östramustiinfosfaadi kontsentratsioon seerumis kuni 80%.
Klodronaat moodustab komplekse kahevalentsete katioonidega, mis on vees halvasti lahustuvad. Seetõttu ei tohi klodronaati manustada intravenoosselt koos kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ringeri lahus).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kuna ravim eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerupuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik, eriti kui ravimit manustatakse intravenoosselt. Sellistel juhtudel tohib klodronaati kasutada alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist ning neerufunktsiooni näitajate sagedast jälgimist.
Vähihaigetel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Enne bisfosfonaatravi alustamist patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada.Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, mis viitaks sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Viljakus
Loomkatsetes ei põhjusta klodronaat lootekahjustusi, kuid suured annused vähendavad isaste viljakust. Puuduvad kliinilised andmed klodronaadi toime kohta inimese fertiilsusele. Klodronaadi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt lõigud "Rasedus" ja "Imetamine".
Rasedus ja imetamine
Kuigi klodronaat läbib loomadel platsentaarbarjääri, ei ole inimestel teada, kas see imendub lootele. Lisaks ei ole teada, kas klodronaat võib kahjustada looteid või mõjutada inimeste reproduktiivset funktsiooni. Piiratud hulk andmeid kasutamise kohta Clodronate ABC -d ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei ole efektiivse rasestumisvastase raviga kaitstud.
Inimestel ei ole teada, kas klodronaat eritub rinnapiima. Ei saa välistada riski imikule. Seetõttu tuleb Clodronate ABC -ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.
VÕIMALUS SÕIDUKITE JUHTIMISEKS JA MASINATE KASUTAMISEKS
Ravim ei muuda tähelepanelikkust, seega ei mõjuta see autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas klodronaati kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Kasvaja osteolüüs - hulgimüeloom - primaarne hüperparatüreoidism
Annustamisskeemi tuleks pidada juhiseks ja seetõttu saab seda kohandada iga patsiendi vajadustega.
- Rünnaku faas:
200–300 mg päevas ühekordse aeglase intravenoosse manustamise teel 3–8 päeva, sõltuvalt kliiniliste ja laboratoorsete näitajate suundumustest (kaltsium, hüdroksüprolinuuria jne)
- Hooldusetapp:
100 mg päevas intramuskulaarselt 2-3 nädala jooksul.
Neid tsükleid võib korrata muutuva intervalliga vastavalt haiguse arengule.Luu resorptsiooni parameetrite perioodiline hindamine võib ravitsükleid kasulikult suunata.
Menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi
Sõltuvalt kliinilisest pildist ja mineralomeetrilistest väärtustest võib annus varieeruda järgmiselt:
intramuskulaarselt 100 mg iga 7–14 päeva järel või intravenoosse infusioonina 200 mg iga 3–4 nädala järel, 1 aasta või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist.
Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes võimalikest eelistest ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
Klodronaat eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb Clodronate -ravi ajal tagada piisav vedeliku tarbimine.
- Lapsed
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
- Eakad kodanikud
Eakatele ei ole ravimi erisoovitusi. Kliinilised uuringud hõlmasid üle 65 -aastaseid patsiente ja selle vanuserühma kohta ei teatatud konkreetsetest kõrvaltoimetest.
Intravenoosne infusioon lühiajaliseks raviks
Intravenoosse ravi ajal klodroonhappe naatriumsoolaga tuleb tagada piisav hüdratatsioon.
- Neerupuudulikkusega patsiendid Klodronaadi infusiooni annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
Klodronaati on soovitatav manustada enne hemodialüüsi ja vähendada annust 50% dialüüsivabadel päevadel ning piirata raviskeemi 5 päevaga. Pange tähele, et peritoneaaldialüüs eemaldab klodronaadi vereringest halvasti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Clodronate - geneerilised ravimid
Kuigi üleannustamise kogemus puudub, on teoreetiliselt siiski võimalik, et ravimi suur kogus võib esile kutsuda hüpokaltseemia. Sellistel juhtudel peab ravi seisnema hüpokaltseemia korrigeerimises piisava toidulisandiga või rasketel juhtudel kaltsiumi intravenoossel manustamisel. Kui neerufunktsiooni muutused tekivad kaltsiumi agregaatide moodustumise tõttu, peab ravi olema suunatud funktsionaalsuse enda taastamiseks.
Pärast 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaadi juhuslikku allaneelamist on teatatud ühest ureemia ja maksakahjustuse juhtumist.
- Sümptomid
Intravenoosse klodronaadi suurte annuste kasutamisel on teatatud seerumi kreatiniini taseme tõusust ja neerufunktsiooni häiretest.
- Ravi
Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline. Tuleb tagada piisav hüdratatsioon ning jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaltsiumisisaldust.
Kõrvaltoimed Millised on klodronaadi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Klodronaadi intramuskulaarne manustamine võib süstekohas põhjustada tundlikkust, arvestades ka ravi kestust.
Harvadel juhtudel on bisfosfonaate (sh klodronaati) seostatud nägemishäiretega. Selliste häirete korral on vaja ravi katkestada ja pöörduda silmaarsti poole.
Patsientidel, kes saavad raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustatakse peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või lokaalse infektsiooniga (vt ka Hoiatused). Enamik aruandeid puudutab vähihaigeid, kuid on esinenud juhtumeid ka osteoporoosi saanud patsientidel.
Harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk. reieluu murd.
Kõige sagedamini teatatud reaktsioon on kõhulahtisus, mis on tavaliselt kerge ja esineb suuremate annuste korral sagedamini.
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda nii suukaudse kui ka intravenoosse ravi korral, kuigi nende esinemissagedus võib olla erinev.
* Metastaasidega patsientidel võivad need olla tingitud ka maksa või luude kahjustusest.
** Tavaliselt kerge
Reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud seisundite kirjeldamiseks kasutatakse sobivamat MedDRA terminit.
Turustamisjärgne kogemus
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired.
Hingamisfunktsiooni kahjustus aspiriinitundliku astmaga patsientidel Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad hingamishäiretena.
- Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus (seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ja proteinuuria), raske neerukahjustus, eriti pärast klodronaadi suurte annuste kiiret intravenoosset infusiooni (annustamisjuhiseid vt lõik 4.2 „Intravenoosne infusioon“, peatükk „Neerupuudulikkusega patsiendid“).
Üksikjuhtudel, mis on lõppenud surmaga, on teatatud üksikutest neerupuudulikkuse juhtudest, eriti MSPVA -de, kõige sagedamini diklofenaki samaaegsel kasutamisel.
- Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Üksikuid teateid lõualuu osteonekroosist on esinenud peamiselt patsientidel, keda on varem ravitud aminobisfosfonaatidega nagu zoledronaat ja pamidronaat (vt ka lõik 4.4). Klodroonhappe naatriumsoola kasutavatel patsientidel on teatatud tugevast luu-, liigese- ja / või lihasvalust. Selliseid teateid on siiski esinenud harva ja platseebokontrollitud randomiseeritud uuringutes ei ole platseebot või klodroonhapet naatriumsoola saanud patsientidel vahet. Sümptomite ilmnemine varieerub päevast mitme kuuni pärast naatriumsoola klodroonhappe ravi alustamist.
Harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk. reieluu murd.
- Silma häired
Klodronaadi turuletulekujärgselt on teatatud uveiidi juhtudest. Teiste bisfosfonaatide kasutamisel on teatatud järgmistest reaktsioonidest: konjunktiviit, episkleriit ja skleriit. Konjunktiviiti teatati ainult klodronaadi kasutamisel patsiendil, kes sai samaaegselt ravi teise bisfosfonaadiga. Seni episkleriit ja skleriiti ei ole teatatud klodronaadi (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime) kasutamisel.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti kõigist soovimatutest mõjudest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
KOOSTIS
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml süstelahus
Iga 3,3 ml viaal sisaldab
Aktiivne põhimõte
Dinaatriumklodronaattetrahüdraat 125 mg võrdub 100 mg dinaatriumklodronaadiga
Abiained
naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml intravenoosse infusiooni lahus
Iga 10 ml viaal sisaldab
Aktiivne põhimõte
Dinaatriumklodronaattetrahüdraat 375 mg võrdub 300 mg dinaatriumklodronaadiga
Abiained
naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus, 6-12 ampulli 100 mg / 3,3 ml
Lahus intravenoosseks infusiooniks, 6 ampulli 300 mg / 10 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CHLODRONATE ABC - Süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml süstelahus
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: dinaatriumklodronaattetrahüdraat 125 mg võrdub 100 mg dinaatriumklodronaadiga.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml intravenoosse infusiooni lahus
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: dinaatriumklodronaattetrahüdraat 375 mg võrdub 300 mg dinaatriumklodronaadiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Lahus intravenoosseks infusiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Intravenoosne või intramuskulaarne:
• Kasvaja osteolüüs.
• hulgimüeloom.
• Primaarne hüperparatüreoidism.
• menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kasvaja osteolüüs - hulgimüeloom - primaarne hüperparatüreoidism
Annustamisskeemi tuleks pidada juhiseks ja seetõttu saab seda kohandada iga patsiendi vajadustega.
a) Rünnaku faas: 200–300 mg päevas ühekordse aeglase intravenoosse manustamise teel 3–8 päeva jooksul, sõltuvalt kliiniliste ja laboratoorsete parameetrite arengust (kaltseemia, hüdroksüprolinuuria jne).
b) Säilitusfaas: 100 mg päevas intramuskulaarselt 2-3 nädala jooksul.
Neid tsükleid võib korrata muutuva intervalliga vastavalt haiguse arengule.Luu resorptsiooni parameetrite perioodiline hindamine võib ravitsükleid kasulikult suunata.
Menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi
Sõltuvalt kliinilisest pildist ja mineralomeetrilistest väärtustest võib annus varieeruda järgmiselt:
Intramuskulaarselt 100 mg iga 7-14 päeva järel või intravenoosse infusioonina 200 mg iga 3-4 nädala järel, 1 aasta või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist.
Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes võimalikest eelistest ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
Klodronaat eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb Clodronate -ravi ajal tagada piisav vedeliku tarbimine.
Lapsed
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Eakad kodanikud
Eakatele ei ole ravimi erisoovitusi. Kliinilised uuringud hõlmasid üle 65 -aastaseid patsiente ja selle vanuserühma kohta ei teatatud konkreetsetest kõrvaltoimetest.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Klodronaadi infusiooni annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
Soovitatav on manustada enne hemodialüüsi ja vähendada annust 50% dialüüsivabadel päevadel ning piirata raviskeemi 5 päevaga. Pange tähele, et peritoneaaldialüüs eemaldab klodronaadi halvasti vereringest.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste bisfosfonaatidega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Klodronaatravi ajal tuleb säilitada piisav vedeliku tarbimine. See on eriti oluline klodronaadi intravenoosse manustamise korral ning hüperkaltseemia või neerupuudulikkusega patsientidel.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb neerufunktsiooni jälgida seerumi kreatiniini-, kaltsiumi- ja fosfaaditaseme järgi.
Kliinilistes uuringutes esines asümptomaatiline ja pöörduv transaminaaside aktiivsuse tõus, muudes maksafunktsiooni testides muutusi ei toimunud. Soovitatav on transaminaaside aktiivsuse jälgimine (vt ka lõik 4.8).
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb klodronaati kasutada ettevaatusega (vt annuse kohandamist jaotises "Annustamine ja manustamisviis").
Soovitatust oluliselt suuremate annuste intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsist neerukahjustust, eriti kui infusioonikiirus on liiga kõrge.
Kuna ravim eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerupuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik, eriti kui ravimit manustatakse intravenoosselt. Sellistel juhtudel tohib klodronaati kasutada alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist ning neerufunktsiooni näitajate sagedast jälgimist.
Onkoloogilise ravi algfaasis ja igal juhul kõige tõsisemates vormides on soovitatav ravimit manustada 0,9% NaCl või 5% glükoosilahuses intravenoosselt, aeglase perfusiooni teel (2-3 tundi).
Vähktõvega patsientidel, kes saavad raviskeeme, sealhulgas intravenoosseid bisfosfonaate, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljusid neist patsientidest raviti ka keemiaravi ja kortikosteroididega. Lõualuu osteonekroos on teatatud osteoporoosiga patsientidel, keda raviti suukaudsete bisfosfonaatidega.
Enne bisfosfonaatravi alustamist patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, mis viitaks sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subrochanterilistest ja varre luumurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põik- või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all kuni suprakondülaarse joone kohal. tekkida spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne stressimurdude algust reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud pildistamiste tulemuste ja stressimurdude radiograafiliste tõenditega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse ebatüüpilist reieluumurdu, tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist, kuni patsient on hinnatud individuaalse kasu ja riski vahel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb patsiente teavitada reie-, puusa- või kubemes esinevatest valudest ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata reieluu mittetäieliku murdumise suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Keemilisest seisukohast ei ole viaalide sisu leeliseliste või oksüdeerivate lahustega ühilduv.
Samaaegne kasutamine teiste bisfosfonaatidega on vastunäidustatud.
Klodronaadi samaaegset kasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), kõige sagedamini diklofenakiga, on seostatud neerufunktsiooni häiretega.
Hüpokaltseemia suurenenud riski tõttu tuleb klodronaadi ja aminoglükosiidide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
On teatatud, et östramustiinfosfaadi ja klodronaadi samaaegsel kasutamisel suureneb östramustiinfosfaadi kontsentratsioon seerumis kuni 80%.
Klodronaat moodustab komplekse kahevalentsete katioonidega, mis on vees halvasti lahustuvad. Seetõttu ei tohi klodronaati manustada intravenoosselt koos kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ringeri lahus).
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Loomkatsetes ei põhjusta klodronaat lootekahjustusi, kuid suured annused vähendavad isaste viljakust.
Puuduvad kliinilised andmed klodronaadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Rasedus
Kuigi klodronaat läbib loomadel platsentaarbarjääri, ei ole inimestel teada, kas see imendub lootele. Lisaks ei ole teada, kas klodronaat võib kahjustada looteid või mõjutada inimeste reproduktiivset funktsiooni. Piiratud hulk andmeid kasutamise kohta CHLODRONATE ABC -d ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei ole efektiivse rasestumisvastase raviga kaitstud.
Toitmisaeg
Inimestel ei ole teada, kas klodronaat eritub rinnapiima. Ohtu imikule ei saa välistada. Seetõttu tuleb ravi ajal CHLODRONATE ABC -ga imetamine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei muuda tähelepanelikkust, seega ei mõjuta see autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Klodronaadi intramuskulaarne manustamine võib süstekohas põhjustada tundlikkust, arvestades ka ravi kestust.
Harvadel juhtudel on bisfosfonaate (sh klodronaati) seostatud nägemishäiretega. Selliste häirete korral on vaja ravi katkestada ja pöörduda silmaarsti poole.
Patsientidel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud alalõualuu ja / või ülalõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või lokaalse infektsiooniga (vt ka lõik 4.4). Enamik aruandeid puudutab vähihaigeid, kuid on esinenud juhtumeid ka osteoporoosi saanud patsientidel.
Kõige sagedamini teatatud reaktsioon on kõhulahtisus, mis on tavaliselt kerge ja esineb suuremate annuste korral sagedamini.
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda nii suukaudse kui ka intravenoosse ravi korral, kuigi nende esinemissagedus võib olla erinev.
Turustamisjärgne kogemus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisfunktsiooni kahjustus aspiriinitundliku astmaga patsientidel Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad hingamishäiretena.
Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus (seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ja proteinuuria), raske neerukahjustus, eriti pärast klodronaadi suurte annuste kiiret intravenoosset infusiooni (annustamisjuhiseid vt lõik 4.2 „Intravenoosne infusioon“, peatükk „Neerupuudulikkusega patsiendid“).
Üksikjuhtudel, mis on lõppenud surmaga, on teatatud üksikutest neerupuudulikkuse juhtudest, eriti MSPVA -de, kõige sagedamini diklofenaki samaaegsel kasutamisel.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Üksikuid teateid lõualuu osteonekroosist on esinenud peamiselt patsientidel, keda on varem ravitud aminobisfosfonaatidega nagu zoledronaat ja pamidronaat (vt ka lõik 4.4). Klodroonhappe naatriumsoola kasutavatel patsientidel on teatatud tugevast luu-, liigese- ja / või lihasvalust. Selliseid teateid on siiski esinenud harva ja platseebokontrollitud randomiseeritud uuringutes ei ole platseebot või klodroonhapet naatriumsoola saanud patsientidel vahet. Sümptomite ilmnemine varieerub päevast mitme kuuni pärast naatriumsoola klodroonhappe ravi alustamist.
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus harv): reieluu ebatüüpilised subrochanterilised ja diafüüsi luumurrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
04.9 Üleannustamine
Kuigi üleannustamise kogemus puudub, on teoreetiliselt siiski võimalik, et ravimi suur kogus võib esile kutsuda hüpokaltseemia. Sellistel juhtudel peaks ravi seisnema hüpokaltseemia korrigeerimises piisava toidulisandiga või rasketel juhtudel kaltsiumi intravenoosse manustamise teel.
Kui pärast intravenoosset manustamist tekivad neerufunktsiooni muutused kaltsiumi agregaatide moodustumise tõttu, peab ravi eesmärk olema funktsionaalsuse taastamine.
Sümptomid
Intravenoosse klodronaadi suurte annuste kasutamisel on teatatud seerumi kreatiniini taseme tõusust ja neerufunktsiooni häiretest.
Ravi
Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline. Tuleb tagada piisav hüdratatsioon ning jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaltsiumisisaldust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Dinaatriumklodronaat kuulub difosfonaatide kategooriasse, mis on ravimid, mis on võimelised pärssima hüdroksüapatiidi kristallide teket ja lahustumist. Farmakoloogilised ja kliinilised uuringud on näidanud dinaatriumklodronaadi märkimisväärset pärssivat toimet luu resorptsioonile, pärssides osteoklastilist aktiivsust kõikides eksperimentaalsetes ja kliinilistes tingimustes, kus see on liialdatud.
Nende seisundite hulka kuuluvad neoplastilised haigused, nagu luumetastaasid ja hulgimüeloom, endokrinopaatiad, nagu primaarne hüperparatüreoidism, samuti metaboolsed osteopaatiad, nagu immobiliseeriv osteopeenia ja eriti menopausijärgne osteoporoos.
Eriti oluline oli ka dinaatriumklodronaadi efektiivsus hüperkaltseemiliste kriiside ravis.
Hiljutised uuringud on näidanud ravimi efektiivsust pahaloomulistest kasvajatest tuleneva luustiku haigestumuse vähendamisel, eriti rinnavähi korral.
Lõpuks on asjakohane ka ravimi analgeetiline toime luumetastaaside sekundaarse valu ravis, mis ilmneb intravenoosse ravi esimestel päevadel.
Ravimi pikaajaline kasutamine ei põhjusta luude mineraliseerumise defekte, mida kinnitavad biopsia uuringud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Disodiodiklorometüleendifosfonaat eritub organismist kiiresti uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Leiti, et disodiodiklorometüleendifosfonaadi äge toksilisus on märkimisväärselt madal.
Rott: LD50 1700 mg / kg os; 430 mg / kg e.p .; 65 mg / kg i.v.
Krooniline toksilisus: per os rottidel, kuni 200 mg / kg / päevas üle 6 kuu, toksiline toime puudub; per os koeral, kuni 40 mg / kg / päevas üle 6 kuu, toksiline toime puudub.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Ei sobi kokku leeliseliste või oksüdeerivate lahustega.
Klodronaat moodustab kahevalentsete ioonidega komplekse ja seetõttu ei tohi seda segada kaltsiumi sisaldavate lahustega (nt Ringeri lahused).
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 6 viaali 100 mg / 3,3 ml värvitu neutraalset klaasi.
Karp sisaldab 12 viaali 100 mg / 3,3 ml värvitu neutraalset klaasi.
Karp sisaldab 6 viaali 300 mg / 10 ml värvitu neutraalset klaasi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 035129016 - 100 mg / 3,3 ml süstelahust 6 pudelit 3,3 ml
AIC n. 035129028 - 100 mg / 3,3 ml süstelahust 12 pudelit 3,3 ml
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ml INTRAVENOUSELISE INFUSIOONI LAHUS 6 VIAALI
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
14. november 2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 10. oktoober 2012
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
