Toimeained: klindamütsiin
DALACIN C 150 mg kõvakapslid
DALACIN C 300 mg kõvakapslid
Miks Dalacin c kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Süsteemne antibiootikum.
RAVI NÄIDUSTUSED
DALACIN C kapsel on näidustatud vastuvõtlike anaeroobsete mikroobide põhjustatud raskete infektsioonide raviks, samuti stafülokokkide, streptokokkide ja pneumokokkide põhjustatud raskete infektsioonide raviks.
DALACIN C kapslid on osutunud tõhusaks teiste antibiootikumide suhtes resistentsete stafülokokkide põhjustatud infektsioonide ravis: kuna klindamütsiini suhtes resistentsete stafülokokkide tüved on siiski eraldatud, tuleb selle antibiootikumravi ajal teha tundlikkuse testid.
Suukaudset klindamütsiini võib kasutada Chlamydia trachomatis'e põhjustatud günekoloogiliste ja vaagnapõletike korral ainult säilitusravina patsientidel, keda on juba intravenoosselt ravitud.
Klindamütsiin on efektiivne ka oportunistlike Toxoplasma gondii ja Pneumocystis jiroveci infektsioonide ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
Klindamütsiini kasutamine tuleb reserveerida patsientidele, kes on allergilised penitsilliini suhtes või patsientidele, kellele arsti hinnangul ei ole penitsilliin näidustatud.
Vajadusel võib ravimit manustada koos teiste antibiootikumidega.
Arvestades võimaliku raske koliidi tekkimist, peab arst enne ravi alustamist DALACIN C kapslitega hoolikalt hindama võimalust, ka seoses ravitava infektsiooni olemusega, kasutada alternatiivina vähem toksilisi ravimeid.
Vastunäidustused Kui Dalacini ei tohi kasutada c
Klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem ilmnenud tundlikkus klindamütsiini, linkomütsiini või selle ravimi mis tahes muu komponendi suhtes.
Toitmisaeg.
Dalacin C -d ei tohi manustada kõhulahtisuse või põletikulise soolehaigusega patsientidele (vt lõik ERIHOIATUSED).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dalacini võtmist c
Seni kättesaadavad andmed näitavad, et eakad ja / või raskelt haiged patsiendid taluvad kõhulahtisust halvemini; kui neid patsiente tuleb ravida klindamütsiiniga, tuleb erilist tähelepanu pöörata roojamise sageduse muutustele.
DALACIN C kapsleid tuleb ettevaatusega määrata inimestele, kellel on anamneesis seedetrakti haigused, eriti koliit, ja atoopilistele inimestele.
Mõnikord võib antibiootikumide kasutamine põhjustada resistentsete mikroobide, eriti pärmseente teket. Kui tekib superinfektsioon, rakendage sobivaid ravimeetmeid. Pikaajalise ravi ajal tuleb perioodiliselt teha maksa- ja neerufunktsiooni teste ning vereanalüüse.
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus
Ravimi poolväärtusaeg oli hepatonefrohaigetel vaid veidi muutunud. Seetõttu ei ole maksa- ja neerukahjustuse kerge kuni keskmise raskusastme korral tavaliselt vaja annust vähendada, mis võib olla vajalik tõsise halvenemise korral. maks ja neerud Pikaajalise ravi korral tuleb teha maksa- ja neerufunktsiooni testid.
Tserebrospinaalvedelikus ei saavutata märkimisväärset klindamütsiini taset, seetõttu ei tohi seda ravimit meningiidi raviks kasutada.
Andmed Dalacin C kasutamise kohta rasedatel on piiratud, seetõttu tohib seda kasutada ainult äärmise vajaduse korral (vt lõik Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Dalacini toimet muuta c
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Varfariin või sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks. Teil võib olla suurem verejooksu oht. Teie arst võib vajada regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie vere hüübimisvõimet.
On näidatud, et klindamütsiin indutseerib neuromuskulaarset blokaadi, mis võib suurendada teiste neuromuskulaarsete blokaatorite (nt eeter, tubokurariin, pankuroonium) aktiivsust. Seetõttu tuleb seda ravimit kasutavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Metronidasooliga on teatatud sünergistlikust toimest Bacteroides fragilis'e vastu.
Seos gentamütsiiniga võib aeg -ajalt määrata sünergismi ja mitte kunagi antagonismi.
On näidatud ristreaktiivsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
In vitro antagonismi klindamütsiini ja erütromütsiini vahel on tõestatud, mistõttu nende võimaliku kliinilise tähtsuse tõttu ei tohi neid kahte ravimit samaaegselt manustada.
Klindamütsiini ja primachiini manustamine HIV-positiivsetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt zidovudiini farmakokineetilisi parameetreid.
Mõned antibiootikumid võivad vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.Ravi ajal tuleb kaaluda täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kindla suhkrutalumatuse korral võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset floorat ja põhjustab Clostridium difficile liigset kasvu. Sellest on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas klindamütsiini kasutamisel. Clostridium difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) tekkele ja on antibiootikumidest põhjustatud koliidi peamine põhjus. on samuti vajalik, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
Patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide manustamist kõhulahtisus, on oluline kaaluda CDAD diagnoosi. See võib areneda koliidiks, sealhulgas pseudomembranoosseks koliidiks (vt lõik MÕÕTETUD MÕJUD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kuni surmava koliidini. Koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus koos kõhukrampidega ning väljaheites võib esineda verd ja lima. Kui koliiti ei diagnoosita ega ravita õigeaegselt, võib see areneda peritoniidiks, šokiks ja toksiliseks megakooloniks. Endoskoopiline uurimine võib paljastada pseudomembranoosse koliidi. Kui kahtlustatakse koliiti, on soovitatav teha rektosigmoidoskoopiline uuring. Koliidi esinemist saab täiendavalt kinnitada Clostridium difficile väljaheite kultuuri abil valikulises keskkonnas ja toksiinitestiga. Clostridium difficile. Kui kahtlustatakse või kinnitatakse antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisust või antibiootikumidest põhjustatud koliiti, tuleb ravi antibiootikumidega, sealhulgas klindamütsiiniga, katkestada ja võtta kohe asjakohased ravimeetmed. Sellises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.
Antiperistaltikumid, opiaadid ja difenoksülaat pluss atropiin võivad seisundit pikendada ja / või halvendada.
Leiti, et vankomütsiin on efektiivne Clostridium difficile poolt põhjustatud antibiootikumidest sõltuva pseudomembranoosse koliidi ravis. Täiskasvanute annus on 500 mg kuni 2 g päevas suukaudset vankomütsiini kolme kuni nelja annusena 7-10 päeva jooksul.
Kolestüramiin seondub toksiiniga in vitro, kuid see vaik seostub ka vankomütsiiniga. Seetõttu on kolestüramiini ja vankomütsiini samaaegse manustamise korral soovitatav manustada iga ravimit erinevatel aegadel.
Kirjeldatud on mõningaid haruldasi retsidiivide juhtumeid pärast ravi vankomütsiiniga.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel pärast suukaudset ja subkutaanset manustamist ei ole näidanud klindamütsiini poolt põhjustatud fertiilsuse või lootekahjustuse märke, välja arvatud annused, mis põhjustavad emasloomale toksilist toimet. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati inimeste ravivastust.
Inimestel läbib klindamütsiin platsenta. Pärast korduvat manustamist oli amnionivedeliku kontsentratsioon ligikaudu 30% ema vere kontsentratsioonist.
Rasedate naiste kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini süsteemse manustamisega teisel ja kolmandal trimestril kaasasündinud kõrvalekallete esinemissageduse suurenemist. Naistel raseduse esimesel trimestril puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
Raseduse ajal tohib klindamütsiini kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Toitmisaeg
Suukaudselt ja parenteraalselt manustatud klindamütsiini on leitud rinnapiima kontsentratsioonides vahemikus 0,7 kuni 3,8 μg / ml. Imikute võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu ei tohi rinnaga toitvad naised klindamütsiini võtta.
Viljakus
Fertiilsusuuringud suukaudse klindamütsiiniga ravitud rottidel ei näidanud mõju fertiilsusele ega reproduktiivsele võimele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Klindamütsiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dalacin c kasutada: Annustamine
Lapsed: 8 kuni 20 mg / kg päevas, jagatuna 3 või 4 manustamiskorraks sõltuvalt nakkuse raskusastmest.
Täiskasvanud: 600–1200 mg päevas, jagatuna 3 või 4 manustamiskorraks, sõltuvalt nakkuse raskusastmest.
Günekoloogiliste ja vaagnainfektsioonide säilitusravis manustatakse pärast intravenoosset ravi 450 mg iga 6 tunni järel 10-14 päeva jooksul.
Aju toksoplasmoos: immuunpuudulikkusega patsientidel: 600–1200 mg iga 6 tunni järel kahe nädala jooksul, seejärel 300–600 mg iga 6 tunni järel, kuni 8–10-nädalane kuur on lõppenud.
Kui klindamütsiini kombineeritakse pürimetamiiniga, on viimase annus suukaudselt 25 ... 75 mg 8-10 nädala jooksul.Pürimetamiini suuremate annuste korral on soovitatav manustada 10 ... 20 mg foliinhapet päevas.
Pneumocystis jiroveci kopsupõletik immuunpuudulikkusega patsientidel: 300-450 mg iga 6 tunni järel 21 päeva jooksul koos 15-30 mg primachiiniga, mida manustatakse suu kaudu üks kord päevas 21 päeva jooksul.
Söögitoru võimaliku ärrituse vältimiseks tuleb DALACIN C kapslid alla neelata koos klaasi veega.
Märkus. Beeta-hemolüütiliste streptokokkinfektsioonide korral on soovitatav jätkata ravi vähemalt 10 päeva, et vähendada reumaatilise palaviku või glomerulonefriidi tõenäosust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dalacin c
Kuna annusest sõltuvad kõrvaltoimed puuduvad, on üleannustamine haruldane probleem, eriti kui ravimit manustatakse vastavalt juhistele.
Hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ei ole klindamütsiini eemaldamiseks seerumist efektiivsed.
Kõrvaltoimed Millised on Dalacini kõrvaltoimed c
Järgnevas tabelis on toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses jälgimises tuvastatud kõrvaltoimed, mis on sorteeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Turustamisjärgse kogemuse põhjal tuvastatud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas. Esinemissageduse rühmad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
ÄRGE KASUTAGE MITTEKAHJUNEMISE TÄHENDUSTE JUHUL.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
DALACIN C 150 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab:
- Toimeaine: klindamütsiinvesinikkloriid 162,86 mg (vastab klindamütsiinalusele 150 mg).
- Abiained: magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
- Kapsli koostisosad: titaandioksiid, želatiin.
DALACIN C 300 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab:
- Toimeaine: klindamütsiinvesinikkloriid 325,8 mg (vastab klindamütsiinalusele 300 mg).
- Abiained: magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
- Kapsli koostisosad: titaandioksiid, želatiin.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid - suu kaudu
DALACIN C 150 mg kõvakapslid - 12 kapslit
DALACIN C 300 mg kõvakapslid - 24 kapslit
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
DALACIN C 150 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
DALACIN C 150 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: klindamütsiinvesinikkloriid 162,86 mg (vastab klindamütsiinalusele 150 mg).
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
DALACIN C kapsel on näidustatud vastuvõtlike anaeroobsete mikroobide põhjustatud raskete infektsioonide raviks, samuti stafülokokkide, streptokokkide ja pneumokokkide põhjustatud raskete infektsioonide raviks.
DALACIN C kapslid on osutunud tõhusaks teiste antibiootikumide suhtes resistentsete stafülokokkide põhjustatud infektsioonide ravis: kuna klindamütsiini suhtes resistentsete stafülokokkide tüved on siiski eraldatud, tuleb selle antibiootikumravi ajal teha tundlikkuse testid.
Suukaudset klindamütsiini võib kasutada günekoloogiliste ja vaagnapõletike korral Chlamydia trachomatis ainult säilitusravina patsientidel, keda on juba ravitud intravenoosselt.
Klindamütsiin on efektiivne oportunistlike infektsioonide ravis Toxoplasma gondii Ja Pneumocystis jiroveci immuunpuudulikkusega patsientidel.
Klindamütsiini kasutamine tuleb reserveerida patsientidele, kes on allergilised penitsilliini suhtes või patsientidele, kellele arst ei ole määranud penitsilliini.
Vajadusel võib ravimit manustada koos teiste antibiootikumidega.
Arvestades võimaliku raske koliidi tekkimist, peaks arst enne ravi alustamist DALACIN C kapslitega hoolikalt hindama võimalust, ka seoses ravitava infektsiooni olemusega, kasutada alternatiivina vähem toksilisi ravimeid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed
8 kuni 20 mg / kg päevas, jagatuna 3 või 4 manustamiskorraks, sõltuvalt nakkuse raskusastmest.
Täiskasvanud
600–1200 mg päevas, jagatuna 3 või 4 manustamiskorraks, sõltuvalt nakkuse raskusastmest.
Günekoloogiliste ja vaagnainfektsioonide säilitusravis manustatakse pärast intravenoosset ravi 450 mg iga 6 tunni järel 10-14 päeva jooksul.
Aju toksoplasmoos immuunpuudulikkusega patsientidel: 600–1200 mg iga 6 tunni järel kahe nädala jooksul, seejärel 300–600 mg iga 6 tunni järel, kuni 8–10-nädalane kuur on lõppenud.
Kui klindamütsiini kombineeritakse pürimetamiiniga, on viimase annus suukaudselt 25 ... 75 mg 8-10 nädala jooksul.Pürimetamiini suuremate annuste korral on soovitatav manustada 10 ... 20 mg foliinhapet päevas.
Kopsupõletik alates Pneumocystis jiroveci immuunpuudulikkusega patsientidel: 300-450 mg iga 6 tunni järel 21 päeva jooksul koos 15-30 mg primachiiniga, mida manustatakse suu kaudu üks kord päevas 21 päeva jooksul.
Söögitoru võimaliku ärrituse vältimiseks tuleb DALACIN C kapslid alla neelata koos klaasi veega.
Märkus. Beeta-hemolüütiliste streptokokkinfektsioonide korral on soovitatav jätkata ravi vähemalt 10 päeva, et vähendada reumaatilise palaviku või glomerulonefriidi tõenäosust.
04.3 Vastunäidustused -
Klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust toimeaine, linkomütsiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Toitmisaeg.
DALACIN C -d ei tohi manustada kõhulahtisuse või soolepõletikuga patsientidele (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Klindamütsiinravi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas tõsistest nahareaktsioonidest, nagu ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) ja eksanteematoosne pustuloos. Äge generaliseerunud (AGEP ). Ülitundlikkusreaktsiooni või raske nahareaktsiooni tekkimisel tuleb ravi klindamütsiiniga katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset taimestikku ja põhjustab selle ülekasvu Clostridium difficile. Sellest on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas klindamütsiini kasutamisel Clostridium difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa sellega seotud kõhulahtisuse tekkele Clostridium difficile (CDAD) ja on "antibiootikumidest põhjustatud koliidi" peamine põhjus. Samuti on vajalik hoolikas haiguslugu, kuna kõhulahtisuse juhtumid on seotud C. raske neid on teatatud ka kahe kuu jooksul pärast antibiootikumide manustamist.
Patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide manustamist kõhulahtisus, on oluline kaaluda CDAD diagnoosi. See võib areneda koliidiks, sealhulgas pseudomembranoosseks koliidiks (vt lõik 4.8), mille raskusaste võib ulatuda kergest kuni surmava koliidini. Koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus koos kõhukrampidega ning väljaheites võib esineda verd ja lima. Kui koliiti ei diagnoosita ega ravita õigeaegselt, võib see areneda peritoniidiks, šokiks ja toksiliseks megakooloniks. Endoskoopiline uuring võib paljastada pseudomembranoosse koliidi. Kui kahtlustatakse koliiti, on soovitatav teha rektosigmoidoskoopiline uuring. Koliidi esinemist saab täiendavalt kinnitada väljaheite kultuuri uuringuga. Clostridium difficile selektiivsöötmes ja toksiinianalüüsiga Clostridium difficile. Kui kahtlustatakse või kinnitatakse antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisust või antibiootikumidest põhjustatud koliiti, tuleb ravi antibiootikumidega, sealhulgas klindamütsiiniga, katkestada ja võtta kohe asjakohased ravimeetmed. Sellises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.
Antiperistaltikumid, opiaadid ja difenoksülaat pluss atropiin võivad seisundit pikendada ja / või halvendada.
Leiti, et vankomütsiin on efektiivne antibiootikumidest sõltuva pseudomembranoosse koliidi ravis. Clostridium difficile. Täiskasvanute annus on 500 mg kuni 2 g päevas suukaudset vankomütsiini kolme kuni nelja annusena 7-10 päeva jooksul.
Kolestüramiin seondub toksiiniga in vitroKuid see vaik seostub ka vankomütsiiniga. Seetõttu on kolestüramiini ja vankomütsiini samaaegse manustamise korral soovitatav manustada iga ravimit erinevatel aegadel.
Kirjeldatud on mõningaid haruldasi retsidiivide juhtumeid pärast ravi vankomütsiiniga.
Seni kättesaadavad andmed näitavad, et eakad ja / või raskelt haiged patsiendid taluvad kõhulahtisust halvemini; kui neid patsiente tuleb ravida klindamütsiiniga, tuleb erilist tähelepanu pöörata roojamise sageduse muutustele.
DALACIN C kapsleid tuleb ettevaatusega määrata inimestele, kellel on anamneesis seedetrakti haigused, eriti koliit, ja atoopilistele inimestele.
Mõnikord võib antibiootikumide kasutamine põhjustada resistentsete mikroobide, eriti pärmseente teket. Kui tekib superinfektsioon, rakendage sobivaid ravimeetmeid. Pikaajalise ravi ajal tuleb perioodiliselt teha maksa- ja neerufunktsiooni teste ning vereanalüüse.
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus
Ravimi poolväärtusaeg oli hepatonefrohaigetel vaid veidi muutunud. Seetõttu ei ole maksa- ja neerukahjustuse kerge kuni keskmise raskusastme korral tavaliselt vaja annust vähendada, mis võib olla vajalik tõsise halvenemise korral. maks ja neerud Pikaajalise ravi korral tuleb teha maksa- ja neerufunktsiooni testid.
Tserebrospinaalvedelikus ei saavutata märkimisväärset klindamütsiini taset, seetõttu ei tohi seda ravimit meningiidi raviks kasutada.
Andmed DALACIN C kasutamise kohta rasedatel on piiratud, seetõttu tohib seda kasutada ainult äärmise vajaduse korral (vt lõik 4.6).
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
K -vitamiini antagonistid
Patsientidel, keda raviti klindamütsiiniga koos K -vitamiini antagonistidega (nt varfariin, atsenokumarool ja fluindioon), on teatatud suurenenud hüübimistestidest (PT / INR) ja / või verejooksudest. Seetõttu tuleb K -vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel sageli jälgida hüübimisteste.
On näidatud, et süstitud klindamütsiin indutseerib neuromuskulaarset blokaadi, mis võib suurendada teiste neuromuskulaarseid blokeerivate ravimite (näiteks eeter, tubokurariin, pankuroonium) aktiivsust. Seetõttu tuleb seda ravimit kasutavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Metronidasooliga on teatatud sünergistlikust toimest Bacteroides fragilis.
Seos gentamütsiiniga võib aeg -ajalt määrata sünergismi ja mitte kunagi antagonismi.
On näidatud ristreaktiivsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
In vitro antagonismi klindamütsiini ja erütromütsiini vahel on tõestatud, mistõttu nende võimaliku kliinilise tähtsuse tõttu ei tohi neid kahte ravimit samaaegselt manustada.
Klindamütsiini ja primachiini manustamine HIV-positiivsetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt zidovudiini farmakokineetilisi parameetreid.
Mõned antibiootikumid võivad vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.Ravi ajal tuleb kaaluda täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel pärast suukaudset ja subkutaanset manustamist ei ole näidanud klindamütsiini poolt põhjustatud fertiilsuse või lootekahjustuse märke, välja arvatud annused, mis põhjustavad emasloomale toksilist toimet. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati inimeste ravivastust.
Inimestel läbib klindamütsiin platsenta. Pärast korduvat manustamist oli amnionivedeliku kontsentratsioon ligikaudu 30% ema vere kontsentratsioonist.
Rasedate naiste kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini süsteemse manustamisega teisel ja kolmandal trimestril kaasasündinud kõrvalekallete esinemissageduse suurenemist. Naistel raseduse esimesel trimestril puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
Raseduse ajal tohib klindamütsiini kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Toitmisaeg
Suukaudselt ja parenteraalselt manustatud klindamütsiini on leitud rinnapiima kontsentratsioonides vahemikus 0,7 kuni 3,8 μg / ml. Imikute võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu ei tohi rinnaga toitvad naised klindamütsiini võtta.
Viljakus
Fertiilsusuuringud suukaudse klindamütsiiniga ravitud rottidel ei näidanud mõju fertiilsusele ega reproduktiivsele võimele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Klindamütsiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Järgnevas tabelis on toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses jälgimises tuvastatud kõrvaltoimed, mis on sorteeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
* Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Kuna annusest sõltuvad kõrvaltoimed puuduvad, on üleannustamine haruldane probleem, eriti kui ravimit manustatakse vastavalt juhistele.
Hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ei ole klindamütsiini eemaldamiseks seerumist efektiivsed.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks - linkosamiidid.
ATC -kood: J01FF01.
DALACIN C kapslid sisaldavad klindamütsiinvesinikkloriidi, poolsünteetilist antibiootikumi, mis on asendatud linkomütsiini molekuli 7-hüdroksüülrühma klooriaatomiga.
Mikrobioloogiline aktiivsus: klindamütsiinil on "aktiivsus" in vitro järgmiste mikroorganismide isoleeritud tüvede vastu:
Aeroobsed grampositiivsed kookid, mis sisaldavad:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (sealhulgas penitsillinaasi tootvad tüved). In vitro katsetamisel tekivad mõned algselt erütromütsiini suhtes resistentsed stafülokokkide tüved kiiresti resistentsuse suhtes klindamütsiini, streptokokkide suhtes (v.a. S. Faecalis), pneumokokid, chlamydia trachomatis (tundlikud tüved).
Gramnegatiivsed anaeroobsed batsillid, mis sisaldavad:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aeroobsed grampositiivsed anaeroobsed batsillid, mis sisaldavad:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Grampositiivsed anaeroobsed ja mikroaerofiilsed kokid, sealhulgas:
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mikroaerofiilsed streptokokid.
Clostridia: klostriidid on klindamütsiini suhtes resistentsemad kui enamik anaeroobe. Enamik C.perfringens nad on tundlikud, kuid teised liigid, näiteks i C. sporogenes ja C.tertiumon sageli klindamütsiini suhtes resistentsed. Soovitatav on tundlikkuse test. On näidatud ristresistentsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel ning antagonismi in vitro klindamütsiini ja erütromütsiini vahel, mistõttu neid ei tohi manustada samaaegselt.
Algloomad:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Tervete vabatahtlikega (24 täiskasvanud isikut) läbi viidud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et pärast 150 mg klindamütsiinvesinikkloriidi suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti. Keskmine tippseerum 2,50 mcg / ml saavutati 45 minutiga; keskmine tase seerumis 3 tunni pärast ja 6 tunni pärast oli vastavalt 1,51 mcg / ml ja 0,70 mcg / ml.
Imendumine
Imendumine pärast suukaudset manustamist on praktiliselt lõppenud (90%) ja samaaegne söömine ei muuda märkimisväärselt seerumi kontsentratsiooni; vere tase oli kõigil katsealustel ja erinevate annuste korral ühtlane ja prognoositav. DALACIN C kapslite korduv manustamine kuni 14 päeva jooksul ei näidanud kumulatsiooni ega muutusi ravimite metabolismis. Hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ei ole klindamütsiini eemaldamiseks seerumist efektiivsed.
Klindamütsiini kontsentratsioon seerumis suureneb annuse suurendamisel lineaarselt ja ületab enamiku näidatud organismide puhul minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vähemalt 6 tunni jooksul pärast näidustatud terapeutiliste annuste manustamist.
Levitamine
Klindamütsiin on laialt levinud kehavedelikes ja kudedes (sealhulgas luukoes). Keskmine poolväärtusaeg on 2,4 tundi.
Elimineerimine
Umbes 10% ravimist eritub bioloogiliselt aktiivsel kujul uriiniga ja 3,6% väljaheitega; ülejäänud osa eritub bioaktiivsete metaboliitide kujul.
Klindamütsiini ja primachiini manustamine HIV-positiivsetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt zidovudiini farmakokineetilisi parameetreid.
Rinnapiimas on klindamütsiini koguses 0,7 kuni 3,8 mcg / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Katseloomadega seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:
Klindamütsiinvesinikkloriidi, mida manustati Spartan Sprague Dawley rottidele ja Beagle'i koertele suu kaudu ühe aasta jooksul annustes 30-100 ja 300 mg / kg päevas (3 g / päevas koerale), taluti hästi.
Histopatoloogiline uuring ei näidanud olulisi erinevusi ravimiga ravitud loomarühmade ja kontrollrühmade vahel.
Rott talus hästi kuue kuu jooksul manustatud annust 600 mg / kg päevas ühe OS kohta, samal ajal kui koeral täheldati seedetrakti toksilisi ilminguid (oksendamine, isutus ja kehakaalu langus).
Embrüo -loote arengu uuringutes pärast ravimi suukaudset manustamist rottidele ja embrüo -loote arengu uuringutes pärast ravimi subkutaanset manustamist rottidele ja küülikutele ei täheldatud arengutoksilisust, välja arvatud annuste korral, mis võivad põhjustada emasloomale toksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat;
Kapsli koostisosad: titaandioksiid, želatiin.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Blister läbipaistvast PVC-st ja alumiiniumist, lakitud kuumuskindla värviga.
"DALACIN C 150 mg kõvakapslid" 12 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
PFIZER ITALIA S.r.l.
Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
022633059 "DALACIN C 150 mg kõvakapslid" 12 kapslit
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 1973
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
23. mai 2016
