Toimeained: sojaõli
Intralipiid 10 g / 100 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INTRALIPIID 10 G / 100 ml
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted
Soja lipiidid 100 g
Munakollase fosfolipiidid 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 RAVIMVORM
Emulsioon intravenoosseks infusiooniks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Intralipiidi võib kasutada tasakaalustatud parenteraalse toitumiskava lahutamatuna osana patsientidel, kes ei suuda end suukaudselt piisavalt toita, ja see on eriti näidustatud juhtudel, kui trauma, infektsioonide tagajärjel tekkinud liigse kalorikadu kompenseerimiseks on vaja suurt energiatarbimist. , rasked põletused.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine tuleb koostada ja kohandada vastavalt patsiendi võimele kõrvaldada manustatud lipiidid (vt lõik 4.4).
Täiskasvanud
Manustada Intralipid 10 g / 100 ml aeglase intravenoosse infusioonina 500 kuni 1500 ml päevas. Esimese 10 minuti jooksul jätkake kiirusega 20 tilka minutis ja suurendage seejärel järk-järgult, kuni jõuate poole tunni pärast kiirusele 40–60 tilka minutis.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml ei tohi manustada vähem kui 3 tunni jooksul. Infusiooni esimesel päeval on soovitatav manustada 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml kehakaalu kg kohta. Seejärel võib annust kahekordistada ja kui on vaja suuremat annust, võib annust suurendada maksimaalselt 3 g -ni lipiidide kohta kehakaalu kilogrammi kohta 24 tunni jooksul (30 ml / kg).
Lapsed
Lastel on annus 0,5-4 g lipiide kehakaalu kilogrammi kohta 24 tunni jooksul, mis võrdub 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml kehakaalu kg kohta. Ebaküpsetel imikutel, kellel on piiratud rasvade ainevahetusvõime, on soovitatav algannus 0,5 g lipiide kilogrammi kehakaalu kohta 24 tunni jooksul. Annust võib järk-järgult suurendada, tehes igapäevaseid plasmakontrolle, et hinnata rasva puhastamise võimet (vt lõik 4.4). kehakaal, mis võrdub 0,2-1,7 ml / kg / tunnis Intralipid 10 g / 100 ml-ga.Pideva infusioonikiiruse säilitamiseks lastel on soovitatav kasutada infusiooniks sobivat pumpa. Näidatud kiirus on maksimaalne saavutatav ja seda ei tohi kunagi ületada, isegi mitte aladoseerimise kompenseerimiseks.
04.3 Vastunäidustused
Intralipiid on vastunäidustatud, kui esineb tõsiseid muutusi lipiidide ainevahetuses, näiteks raske maksakahjustus ja äge šokk, ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude või mõne toimeaine või abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui Intralipidi manustamine on näidustatud kauem kui nädal, tuleb vere akumulatsiooninähtude vältimiseks tagada, et patsient suudab infundeeritud lipiidid vereringest kõrvaldada.
Kontrollkatse viiakse läbi järgmiselt: esimesel infusioonipäevale järgneval hommikul tehakse tühja kõhuga patsiendilt vereproov naatriumtsitraadiga. Proovi tsentrifuugitakse kiirusel 1200–1500 p / min. Kui plasma on opalestseeruv või piimjas, tuleb järgmine infusioon edasi lükata. Seda testi tuleb korrata iga nädal. Enamikul juhtudel on plasma kliirens täielik 12 tundi pärast 2 g rasva 1 kg kehakaalu kohta infusiooni lõppu (20 ml Intralipid 10 g / 100 ml 1 kg kehakaalu kohta). Pikk säilitusaeg enne kasutamist , tuleb kotti 2–3 korda tagurpidi keerata ilma raputamata. Ühe koti sisu tuleb kasutada ühekordseks infusiooniks.
Intralipiidi tuleb kasutada eriti ettevaatlikult septitseemiaga patsientidel ja patsientidel, kellel on kahjustatud lipiidide ainevahetus (nt neerupuudulikkuse, diabeedi, teatud maksapuudulikkuse vormide korral). Kui nendel patsientidel on näidustatud lipiidide intravenoosne manustamine, on võime infundeeritud lipiide kõrvaldada. tuleb uurida iga päev.
Maksakahjustuse kahtluse või kahtluse korral soovitatakse ravi ajal perioodiliselt kontrollida maksafunktsiooni.
See ravim sisaldab sojaõli ja muna fosfolipiide, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone Sojaubade ja maapähklite vahel on täheldatud ristallergiat.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Intralipidi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Intralipid'i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole veel kindlaks tehtud; seetõttu tuleb Intralipid'i kasutada ainult juhtudel, kui seda peetakse arsti arvates absoluutselt vajalikuks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane
04.8 Kõrvaltoimed
Rasvemboolia võimalust manustamise ajal, eriti enneaegsetel imikutel, ei saa välistada.
Seda võimalust saab vältida, manustades preparaati soovitatud annustes ja kiirustel.
Harvadel juhtudel võib Intralipid põhjustada temperatuuri tõusu ja külmavärinaid. Pärast 6 ... 8-nädalast infusiooni võib esineda transaminaaside, leeliseliste fosfataaside ja bilirubiini taseme tõusu. Kõik väärtused normaliseeruvad kiiresti, vähendades annust (manustades Intralipidi iga 2 või 3 päeva järel) või lõpetades manustamise mõneks päevaks.
04.9 Üleannustamine
Intralipidi manustamisel koguses, mis ületab lipiidide kliirensit plasmas, võib tekkida hüperlipideemia, hepatosplenomegaalia, ikterus, hemolüütiline aneemia, pikenenud hüübimisajad ja trombotsütopeenia.
Kõik sümptomid taanduvad aegadel, mis varieeruvad päevade või nädalate jooksul pärast lipiidide infusiooni katkestamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: B05BA02.
Intralipid on parenteraalseks toitmiseks mõeldud lipiidide emulsioon, millel on ainult toitev toime. Tänu suurele energiaväärtusele suudab Intralipid suhteliselt väikeste koguste korral tagada kõrge kalorisisalduse. Intralipiidil on ka "valku säästev" toime, kui seda manustatakse koos aminohappelahustega, et tasakaalustada negatiivset lämmastiku tasakaalu.
Ligikaudu 60% selles sisalduvatest rasvhapetest on asendamatud rasvhapped.
Intralipidis sisalduvate lipiidiosakeste morfoloogilised omadused on peaaegu võrreldavad looduslike külomikronite omadustega: seetõttu satuvad need vereringesse ja metaboliseeruvad samal viisil.
Intralipiidsel infusioonil puudub trombogeenne toime, see ei mõjuta retikuloendoteeli süsteemi ega immunoloogilisi tegureid; see ei põhjusta lipiidide kogunemist kopsudesse.
Süsivesikute kalorikvoodi asendamine lipiididega võib olla kasulik energiaallikas ventilatsioonivajaduste normaliseerimiseks ja kopsupuudulikkuse riski vähendamiseks ebapiisava kopsuvaru olemasolul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Intralipidi plasma kliirens nii loomadel kui inimestel näitab, et lipiidide eemaldamine on sarnane külomikronite ensümaatilise kineetikaga.
Emulsiooniosakeste lagunemine, nagu ka külomikronid, võimaldab vabastada triglütseriide, mis omakorda lagundatakse glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks.
Intravenoosne lipiidiemulsioon metaboliseerub samal viisil ja sama kiirusega kui tavalised külomikronid. Väga madalate lipiidide kontsentratsioonide korral on eemaldamise kiirus proportsionaalne plasmakontsentratsioonidega ja järgib eksponentsiaalset suundumust, ületades teatud kriitilise taseme, mis langeb kokku lipoproteinlipaasi sidumissaitidel, ei ole eliminatsiooniprotsess enam proportsionaalne plasmakontsentratsiooniga, vaid on maksimaalne ja lineaarne.
See kriitiline punkt langeb kokku maksimaalse eliminatsioonivõimega, mis normaalsel täiskasvanul on umbes 3,8 g lipiide / kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul, mis võrdub 35 kcal / kg / 24 tunniga.
See väärtus muutub patoloogilistes tingimustes: pärast 39 -tunnilist paastumist suureneb kliirensi maht 50%, samas kui pärast operatsiooni jõuab see tõus 250%-ni, on põletatud inimesel näidatud ka suuremat taluvust lipiidikoormuse suhtes.
Alla 50 -aastastel naistel on plasma kliirensi määr palju suurem (isegi 75%) kui meestel. See võime infundeeritud lipiide kõrvaldada väheneb koos vanusega naistel, samas kui naistel. Kuni 60 -aastaste meeste puhul on see ebaoluline.
Normaalse sünnikaaluga imikutel ja enneaegsetel imikutel oli lipiidide kliirensi plasmakontsentratsioon sarnane inimeste omaga, samas kui väiksema kehakaaluga imikutel vähenes maksimaalne lipiidide eliminatsiooni võime.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Intralipiidi äge manustamine 15 g / kg koertele, rottidele ja hiirtele ei põhjustanud surma. Inimestel ei täheldatud toksilisuse sümptomeid pärast ühekordse annuse manustamist 0,6 g / kg 2 minuti jooksul ja 12 g / kg 3-4 tunni jooksul.
Intralipidi pikaajalist manustamist võrreldi teiste lipiidemulsioonidega koertel, keda raviti 4 nädala jooksul perifeerse veeniinfusiooni teel 9 g / kg / päevas lipiididega. Erinevalt võrdlusravimist ei esinenud Intralipidiga ravitud rühmas surma, hematoloogilisi muutusi, oksendamist, kõhulahtisust, seedetrakti verejookse ega maksakahjustusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütserool; süstevesi q.s.
06.2 Sobimatus
Intralipiidi ei tohi segada elektrolüütide ega toitelahustega, samuti ei tohi kotti lisada ravimeid ega vitamiine, mis ei ole spetsiaalselt lipiidiemulsioonidele lisamiseks ette nähtud. Intralipiidi, aminohapete ja süsivesikute samaaegne manustamine on võimalik, kasutades eraldi infusioonikomplekte, milles lahused segunevad kateetri tasemel.
06.3 Kehtivusaeg
Toode kehtib terve pakendiga 24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 25 ° C ilma külmumiseta.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
II tüüpi klaaspudel butüülkummist korgiga.
Kõik pakendi komponendid on lateksi- ja PVC -vabad.
Pakend: 100 ml pudel
500 ml pudel.
Kott. Mahuti koosneb sisemisest kotist ja ümbrisest. Koti ja ülekoti vahele asetatakse hapniku absorbeerija ja terviseindikaator. Sisemine kott on intralipiidi esmane konteiner. Ülekott pakub kaitset ladustamise ajal, aidates kaasa Intralipid konteinerisüsteemi barjääriomadustele niiskuse ja hapniku eest. Hapniku absorbeerija neelab ja seob sisemise põie ja üle põie vahele jäänud hapniku. Terviklikkuse indikaator reageerib vaba hapnikuga ja muutub ülekoti kahjustamise korral heledast tumedaks.
Sisemine kott koosneb mitmekihilisest polümeerkilest, alternatiivina Excel või Biofine.
Excelis sisemine kott koosneb polü (propüleen / etüleen) kopolümeerist, termoplastilisest elastomeerist (SEBS) ja kopolüestrist. Uksesüsteem koosneb polü (propüleen / etüleen) kopolümeerist ja termoplastilisest elastomeerist (SEBS). Infusioonisüsteem on varustatud polüolefiini korgiga. Lisapordil on sünteetiline polüisopreenist (lateksivaba) kork.
Biofine sisekoti kile koosneb polü (propüleen / etüleen) kopolümeerist ja termoplastilisest elastomeerist (SEBS ja SIS). Infusiooni- ja lisapordid on valmistatud polüpropüleenist ja termoplastilisest elastomeerist (SEBS), mis on varustatud sünteetilise polüisopreenist korgiga.
Hapniku absorbeerija on rauapulber polümeerkotikeses.
Terviklikkuse indikaator (Oxalert) on hapnikutundlik lahus polümeerkotikes.
Kõik pakendi komponendid on lateksi- ja PVC -vabad.
Pakend:
100 ml kilekott
500 ml kilekott
10 kilekotti 100 ml
12 kilekotti mahuga 500 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Võtke kõik tavalised ettevaatusabinõud steriilsuse säilitamiseks enne intravenoosset perfusiooni ja selle ajal.
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.
Infusioonikott: enne katte eemaldamist tuleb kontrollida terviklikkuse indikaatorit (Oxalert). Kui indikaator on tume, on ülekott sattunud hapnikku ja toode tuleb ära visata.
Ülekott, hapniku absorbeerija ja terviklikkuse näitaja tuleb pärast katte avamist ära visata.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kott 100 ml AIC 024385104
Kott 500 ml AIC 024385116
12 kotti 500 ml AIC 024385243
10 kotti 100 ml AIC 024385294
Pudel 100 ml AIC 024385179
Pudel 500 ml AIC 024385181
Kott 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Kott 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 kotti 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 kotti 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2013
