Toimeained: fluoksetiin
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse fluoksetiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Fluoxetine Sandoz GmbH sisaldab fluoksetiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Seda ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Täiskasvanud:
- Peamised depressiooni episoodid
- Obsessiiv-kompulsiivne häire
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH -d kasutatakse koos psühhoteraapiaga, et vähendada joomist ja kõrvaldada käitumist.
Lapsed ja noorukid vanuses 8 aastat ja vanemad
- Mõõdukas kuni raske suur depressiivne häire, kui depressioon ei allu psühhoteraapiale pärast 4-6 seanssi. Fluoxetina Sandoz GmbH -d võib koos psühhoteraapiaga pakkuda ainult mõõduka kuni raske depressiooniga lapsele või noorele.
Vastunäidustused Kui fluoksetiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Fluoxetine Sandoz Gmbh, kui:
- Kui olete fluoksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Kui teil tekib nahalööve või muud allergilised reaktsioonid (nt sügelus, huulte või näo turse ja vilistav hingamine), lõpetage koheselt ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Te kasutate teisi pöördumatute mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena (MAOI) tuntud ravimeid, kuna võivad tekkida tõsised või isegi eluohtlikud reaktsioonid (vt lõik "Muud ravimid ja Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Selliste MAOI -de hulka kuuluvad depressiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu nialamiid, hüpronasiid, fenelsiin, tranüültsüpromiin, isokarboksasiid.
- Võtate metoprolooli südamepuudulikkuse raviks
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne fluoksetiini - geneerilise ravimi võtmist
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta:
- epilepsia või krambid. Kui teil esinevad krambid (krambid) või krampide sagedus suureneb, võtke kohe ühendust oma arstiga; võib osutuda vajalikuks lõpetada Fluoxetine Sandoz Gmbh kasutamine;
- kui teil on või on varem olnud maania episoode; kui teil on maania episood, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmine lõpetada;
- suhkurtõbi (arstil võib olla vaja kohandada teie insuliiniannust või muud diabeediravi);
- maksaprobleemid (arst võib vajada teie annuse kohandamist);
- südameprobleemid;
- madal südame löögisagedus puhkeolekus ja / või kui te teate, et teil võib olla soolade puudus raske ja pikaajalise kõhulahtisuse ja oksendamise (iivelduse) või diureetikumide (urineerimistablettide) kasutamise tõttu;
- glaukoom (suurenenud rõhk silma sees);
- pidev ravi diureetikumidega (urineerimistabletid), eriti kui te olete eakas;
- ravi ECT -ga (elektrokonvulsioonravi);
- verejooksu häired või verevalumid või ebatavaline verejooks;
- pidev ravi vere voolavust suurendavate ravimitega (vt „Muud ravimid ja Fluoxetine Sandoz Gmbh”);
- praegune ravi tamoksifeeniga (kasutatakse rinnavähi raviks) (vt „Muud ravimid ja Fluoxetine Sandoz Gmbh”);
- hakkab tundma rahutust ega suuda paigal istuda ega seista (akatiisia). Fluoxetine Sandoz Gmbh annuse suurendamine võib olukorda halvendada;
- palaviku, lihasjäikuse või värisemise tekkimine, vaimse seisundi muutused, nagu segasus, ärrituvus ja äärmine erutus; teid võib mõjutada nn "serotoniinisündroom" või "pahaloomuline neuroleptiline sündroom". Kuigi see sündroom esineb harva, võib see põhjustada potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid; võtke kohe ühendust oma arstiga, sest võib olla vajalik lõpetada Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmine.
Mõtted enesetapust ning depressiooni ja ärevushäire süvenemine.
Kui teil on depressioon ja / või ärevus, võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad süveneda, kui alustate esmakordselt ravi antidepressantidega, kuna nende ravimite toime ilmneb aega, tavaliselt umbes 2 nädalat, kuid vahel isegi kauem.
Võimalik, et mõtlete tõenäolisemalt järgmiselt:
- Kui teil on varem olnud mõtteid enda tapmise või kahjustamise kohta.
- Kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmed on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski alla 25 -aastastel psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel, keda raviti antidepressandiga.
Kui teil tekivad mingil ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Teil võib olla kasulik öelda oma sugulasele või lähedasele sõbrale, et olete depressioonis või teil on ärevushäire, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Võite küsida neilt, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või on nad mures. käitumise erinevuste tõttu.
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
Seda tüüpi ravimite võtmisel on alla 18 -aastastel patsientidel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulik suhtumine (eriti agressiivne, opositsiooniline ja vihane käitumine). Fluoxetine Sandoz Gmbh on mõeldud kasutamiseks lastele ja noorukitele vanuses 8 kuni 18 aastat ainult mõõduka kuni raske depressiooni episoodide raviks (kombinatsioonis psühhoteraapiaga) ja seda ei tohi kasutada muude olukordade raviks.
Lisaks on selles vanuserühmas ainult piiratud teave Fluoxetine Sandoz Gmbh pikaajalise ohutuse kohta kasvu, puberteedi, vaimse, emotsionaalse ja käitumusliku arengu kohta.
Sellest hoolimata ja alla 18 -aastastel patsientidel võib arst välja kirjutada Fluoxetine Sandoz Gmbh mõõduka kuni raske depressiooni episoodide raviks koos psühhoteraapiaga, kui see on nende jaoks parim lahendus.. Kui teie arst on alla 18 -aastasele patsiendile määranud Fluoxetine Sandoz Gmbh ja soovite selgitust, pöörduge oma arsti poole.
Teavitage oma arsti, kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb või süveneb alla 18 -aastaste patsientide kasutamisel Fluoxetine Sandoz Gmbh’ga.
Fluoxetine Sandoz Gmbh ei tohi kasutada alla 8 -aastaste laste raviks.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta fluoksetiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kuni 5 nädalat enne).
Fluoxetine Sandoz Gmbh võib mõjutada teiste ravimite toimet (koostoimeid).
Eelkõige ei tohi te kasutada Fluoxetine Sandoz Gmbh koos järgmiste ravimitega (vt lõik "Ärge võtke Fluoxetine Sandoz Gmbh", kui "):
- pöördumatud mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) (nt iproniasiid), kuna võivad tekkida rasked või isegi eluohtlikud reaktsioonid (serotoniinisündroom), sealhulgas palavik, lihasjäikus või värin, vaimse seisundi muutused, nagu segasus, ärrituvus ja äärmine erutus. Ravi Fluoxetine Sandoz Gmbh'ga tuleb alustada rangelt vähemalt 2 nädalat pärast pöördumatu mitteselektiivse MAOI (nt tranüültsüpromiini) kasutamise lõpetamist. Samuti ei tohi te võtta pöördumatuid mitteselektiivseid MAOI-sid vähemalt 5 nädala jooksul pärast Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmise lõpetamist. Kui teile on määratud Fluoxetine Sandoz Gmbh
- pikka aega ja / või suurte annuste korral peab arst pidama silmas pikemat ajavahemikku.
- metoprolool (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks): kuna on oht kõrvaltoimete, sealhulgas südame löögisageduse liigse languse (bradükardia) sagenemiseks.
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- A -tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d) (nt linesoliid ja metüleensinine): kui neid ravimeid võetakse koos Fluoxetine Sandoz Gmbh -ga, on suurenenud risk serotoniinisündroomi tekkeks. Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, võib arst vajada annust, kui seda manustatakse koos Fluoxetine Sandoz Gmbh'ga ja ta kontrollib rohkem.
- liitium, trüptofaan, tramadool, triptaanid, selegilliin (MAOI-B), naistepuna (Hypericum perforatum): nende ravimite võtmisel koos Fluoxetina Sandoz Gmbh c-ga on suurenenud risk serotoniinisündroomi tekkeks. Arst viib läbi kontrollid suurema tähelepanu ja sagedusega.
- fenütoiin (epilepsia korral); kuna Fluoxetine Sandoz GmbH võib mõjutada selle ravimi taset veres, võib arst vajada fenütoiini hoolikamat manustamist ja jälgimist, kui seda manustatakse koos Fluoxetine Sandoz GmbH -ga.
- ravimid, mis võivad muuta südame rütmi, nt. IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antibakteriaalsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin), malaaria raviks kasutatavad ravimid ja eriti halofamantiinid, astemisool, misolastiin, tsüproheptadiin).
- flekainiid, enkainiid või propafenoon (südamehaiguste korral), mekitasiin (antihistamiinikum), nebivolool (kõrge vererõhu korral), karbamasepiin (epilepsia korral), tritsüklilised antidepressandid (näiteks imipramiin, desipramiin ja amitriptüliin), atomoksetiin (kasutatakse laste tähelepanupuudulikkuse korral) ) ja risperidooni (psühhoosi korral); kuna Fluoxetine Sandoz Gmbh võib kuidagi muuta nende ravimite sisaldust veres, võib teie arst koos Fluoxetine Sandoz Gmbh -ga manustada nende annust (kuigi Fluoxetine Sandoz Gmbh -d võeti ajutiselt viimase viie nädala jooksul) .
- krambiläve alandavad ravimid, nt tritsüklilised antidepressandid, muud antidepressandid (SSRI -d), psühhoosivastased ravimid (nt butürofenoonid, fenotiasiinid), meflokviin, klorokviin, bupropioon ja tramadool (valuvaigisti): nende ravimite kasutamine koos Fluoxetine Sandoz Gmb -ga suurendab krampide riski.
- ravimid, mis võivad vähendada naatriumisisaldust veres (diureetikumid, desmopressiin, tritsüklilised antidepressandid): nende ravimite kasutamine koos Fluoxetine Sandoz Gmb -ga suurendab vere naatriumisisalduse languse riski.
- tamoksifeeni (kasutatakse rinnavähi raviks), kuna Fluoxetine Sandoz Gmbh võib muuta selle ravimi taset veres ja tamoksifeeni toime vähenemist ei saa välistada, võib teie arst kaaluda teiste antidepressantide kasutamist.
- suukaudsed antikoagulandid, trombotsüütidevastased ained, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) või muud ravimid, mis võivad suurendada vere voolavust (sh klosapiin, mida kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks); Fluoxetine Sandoz Gmbh võib muuta nende ravimite toimet verele. Kui ravi Fluoxetine Sandoz GmbH -ga alustatakse või lõpetatakse nende ravimite võtmise ajal, peab arst kontrollima.
Fluoxetina Sandoz Gmbh koos toidu, joogi ja alkoholiga
- Fluoxetina Sandoz Gmbh'i võite võtta sõltumata söögiaegadest, nagu soovite.
- Selle ravimi võtmise ajal peaksite vältima alkoholi joomist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Imikutel, kelle emad võtsid raseduse esimestel kuudel fluoksetiini, on tehtud mõningaid uuringuid, mis viitavad südamele mõjutavate sünnidefektide suurenenud riskile. Üldpopulatsioonis on ligikaudu üks 100 -st vastsündinust sündinud südamepuudulikkusega. See suurenes ligikaudu 2 -le vastsündinule emadel, kes võtsid fluoksetiini. Koos oma arstiga võite otsustada Fluoxetine Sandoz Gmbh'i võtmise raseduse ajal järk -järgult lõpetada.
Sõltuvalt asjaoludest võib arst soovitada teil siiski Fluoxetine Sandoz Gmbh -ravi jätkata.
Sellised ravimid nagu Fluoxetine Sandoz Gmbh võivad raseduse ajal, eriti raseduse viimasel 3 kuul, suurendada vastsündinute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab vastsündinu kiiremat hingamist. ja sinakas toon. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi.
Kui see juhtub teie vastsündinuga, võtke kohe ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga.
Ettevaatus on soovitatav raseduse ajal, eriti raseduse lõpuperioodil või vahetult enne sünnitust, sest vastsündinutel on täheldatud järgmisi toimeid: ärrituvus, värisemine, lihasnõrkus, pidev nutmine, imemis- või magamisraskused.
Toitmisaeg
Fluoksetiin eritub rinnapiima ja võib imikutel põhjustada soovimatuid toimeid. Imetada tohib ainult siis, kui see on selgelt vajalik. Kui imetamist jätkatakse, võib arst välja kirjutada väiksema fluoksetiini annuse.
Viljakus
Loomkatsetes on fluoksetiin vähendanud sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluoxetine Sandoz Gmbh ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb patsiente soovitada vältida autojuhtimist või masinatega töötamist ilma arsti või apteekri nõusolekuta ja seni, kuni nad on kindlad, et nende võime ei ole halvenenud.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas fluoksetiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Juhised on ka pakendi sildil.Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on määranud.
Neelake kapslid alla lonksu veega. Ärge närige kapsleid.
Täiskasvanud:
Soovitatav annus on:
Depressioon: Soovitatav annus on 1 kapsel (20 mg) päevas. Vajadusel vaatab arst läbi ja kohandab annust 3-4 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Vajadusel võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 3 kapslini (60 mg) ööpäevas. Annust tuleb suurendada ettevaatusega veenduge, et saate madalaima efektiivse annuse. Te ei pruugi kohe tunda paranemist, kui alustate ravi oma depressioonivastase ravimiga. See on normaalne, sest teie depressiooni sümptomid võivad paraneda alles pärast esimest nädalat. Depressiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 6 kuud.
Buliimia: soovitatav annus on 3 kapslit (60 mg) päevas.
Obsessiiv -kompulsiivne häire: soovitatav annus on 1 kapsel (20 mg) ööpäevas. Vajadusel vaatab arst üle ja kohandab teie annust pärast 2 -nädalast ravi. Vajadusel võib annust järk -järgult suurendada maksimaalselt 3 kapslini (60 mg) päevas. Kui esimese 10 nädala jooksul paranemist ei täheldata, hindab arst teie ravi uuesti.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Depressiooniga lapsed ja noorukid vanuses 8 kuni 18 aastat:
Ravi peab alustama ja jälgima spetsialist. Algannus on 10 mg ööpäevas. 1-2 nädala pärast võib arst suurendada annust 20 mg-ni ööpäevas. Annust tuleb suurendada ettevaatlikult, veendumaks, et saate väikseima efektiivse annuse. Madala kehakaaluga lapsed võivad vajada väiksemaid annuseid. Kui ravivastus on rahuldav, hindab arst vajadust jätkata ravi pärast 6 kuud. Kui esimese 9 nädala jooksul ei ole paranemist toimunud, peab arst teie ravi uuesti läbi vaatama.
Eakad kodanikud:
Teie arst on annuse suurendamisel ettevaatlikum ja ööpäevane annus ei tohi üldjuhul ületada 2 kapslit (40 mg). Maksimaalne annus on 3 kapslit (60 mg) ööpäevas.
Maksakahjustus:
Kui teil on maksakahjustus või te võtate mõnda teist ravimit, mis võib Fluoxetine Sandoz Gmbh -d häirida, võib arst otsustada määrata väiksema annuse või soovitada teil Fluoxetine Sandoz Gmbh’t võtta igal teisel päeval.
Üleannustamine Mida teha, kui olete üleannustanud fluoksetiini - geneerilist ravimit
Kui te võtate Fluoxetine Sandoz Gmbh rohkem kui ette nähtud
- Kui te võtate liiga palju kapsleid, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või rääkige sellest kohe oma arstile.
- Võimalusel võtke Fluoxetine Sandoz Gmbh pakend kaasa. Üleannustamise sümptomiteks on: iiveldus, oksendamine, krambid, südamehäired (nt "ebaregulaarne südametegevus" ja "südame seiskumine"), hingamishäired ja vaimse seisundi muutused, alates erutusest kuni koomani.
Kui te unustate Fluoxetine Sandoz Gmbh võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
- Ravimi võtmine iga päev samal kellaajal võib aidata teil seda regulaarselt võtta.
Kui te lõpetate Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmise
- Ärge lõpetage Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmist ilma oma arstilt küsimata, isegi kui tunnete end paremini. Oluline on seda ravimit pidevalt võtta.
- Veenduge, et kapslid ei saaks otsa.
Kui te lõpetate Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmise, võite märgata järgmisi toimeid (võõrutusnähte): pearinglus; kipitustunne nagu torkimistunne tihvtidest; unehäired (realistlikud unenäod, õudusunenäod, võimetus magama jääda); rahutuse või erutuse tunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; ärevuse tunne; iiveldus / oksendamine; värisemine; peavalu.
Enamik inimesi teatab, et kõik sümptomid, mis tekivad Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmise lõpetamisel, on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul. Kui märkate ravi lõpetamisel sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Fluoxetine Sandoz Gmbh võtmise, aitab arst teil nädala või kahe jooksul annust järk -järgult vähendada - see peaks aitama vähendada võõrutusnähtude tekkimise võimalust.
Kui teil on lisaküsimusi Fluoxetina Sandoz Gmbh kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on fluoksetiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fluoxetina Sandoz Gmbh põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Kui teil tekib igal ajal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse (vt lõik 2).
- Kui teil tekib lööve või allergiline reaktsioon, nagu sügelus, huulte või keele turse, hingamisraskused, vilistav hingamine, lõpetage kohe kapslite võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- Kui tunnete end rahutuna ja ei saa paigal istuda või istuda, võib teil tekkida häire, mida nimetatakse akatiisiaks; Fluoxetine Sandoz Gmbh annuse suurendamine võib teie enesetunnet halvendada. Kui teil tekivad need aistingud, võtke ühendust oma arstiga.
- Rääkige kohe oma arstile, kui teie nahk hakkab punetama või tekib teistsugune
- nahareaktsioon või kui nahk hakkab villima või kooruma. See nähtus on haruldane.
Mõned patsiendid esitasid:
- sümptomite kogum (tuntud kui "serotoniinisündroom"), sealhulgas seletamatu palavik koos kiire hingamise ja südame löögisagedusega, higistamine, lihasjäikus või värinad, segasus, äärmine erutus või unisus (ainult harva);
- nõrkustunne, unisus või segasus, eriti vanematel inimestel ja inimestel (eakad), kes võtavad diureetikume (urineerimistabletid):
- pikaajaline ja valulik erektsioon;
- ärrituvus ja äärmine erutus;
- südameprobleemid, nagu kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, minestamine, kokkuvarisemine või pearinglus püsti seistes, mis võivad viidata südame löögisageduse ebanormaalsele toimimisele.
Kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Fluoxetine Sandoz Gmbh'i kasutavatel patsientidel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
- Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- unetus
- peavalu
- kõhulahtisus, iiveldus
- väsimus
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- isutus, kehakaalu langus
- närvilisus, ärevus
- rahutus, halb keskendumisvõime
- pingetunne
- vähenenud seksuaalne soov ja seksuaalprobleemid (sealhulgas raskused seksuaalse tegevuse erektsiooni säilitamiseks)
- unehäired, ebatavalised unenäod, väsimus või unisus
- pearinglus
- maitse muutus
- värin
- ähmane nägemine
- kiire ja ebaregulaarse südamelöögi tunne
- punetus
- haigutama
- seedehäired, oksendamine
- kuiv suu
- lööve, nõgestõbi, sügelus
- liigne higistamine
- liigesevalu
- uriinianalüüs sagedamini
- seletamatu tupeverejooks
- tunne, et ei suuda seista või väriseb
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- eraldatuse tunne iseendast
- imelikud mõtted
- liiga kõrge või eufooriline meeleolu
- orgasmihäired ja seksuaalne düsfunktsioon
- hammaste krigistamine
- hüperaktiivsus, lihaste kokkutõmbumine, tahtmatud liigutused või tasakaalu- või koordinatsiooniprobleemid
- laienenud (laienenud) pupillid
- madal vererõhk
- vilistav hingamine
- neelamisraskused
- Seedetrakti verejooks
- juuste väljalangemine
- suurenenud kalduvus verevalumitele
- külm higi
- raskused urineerimisel
- kuuma või külma tunne
- ninaverejooks
- helin kõrvus
- mälu halvenemine
- enesetapumõtted või enesevigastamine
- halb enesetunne
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- vähenenud naatriumisisaldus veres
- kontrollimatu harjumatu käitumine
- hallutsinatsioonid
- erutus
- paanikahood
- krambid
- rahutus, võimetus paigal istuda
- vaskuliit (veresoonte põletik), veresoonte laienemine
- kudede kiire turse
- valu tuubis, mis võimaldab toitu ja vett läbi mao, farüngiit
- tundlikkus päikesevalguse suhtes
- rinnapiima sekretsioon
- teatud maksaensüümide (transaminaaside ja gammaglutamüültransferaaside) sisalduse tõus veres
- Pikaajaline ja valulik erektsioon
- urineerimisprobleemid
- lihasvalu
- kopsuprobleemid
- hepatiit
- segadusseisund
- kogelemine
- agressiivsus
- vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski
- valgete vereliblede arvu vähenemine
- naha ja / või limaskestade rasked reaktsioonid, mis võivad hõlmata valulikku villide teket koos suurte nahapiirkondade irdumisega
- anafülaktiline reaktsioon
- probleemid antidiureetilise hormooni nimega hormooni sekretsiooniga
- südame rütmi muutused
- verejooks limaskestalt
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- ebanormaalsed maksafunktsiooni testid
Luumurrud - seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Kui teil on mõni loetletud sümptomitest ja need häirivad teid või kestavad teatud aja, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Enamik neist kõrvaltoimetest kaovad tõenäoliselt ravi jätkamisel.
Lapsed ja noorukid (8–18 -aastased) - Lisaks ülaltoodud võimalikele kõrvalmõjudele võib Fluoxetine Sandoz Gmbh aeglustada kasvu ja võib -olla seksuaalset küpsemist edasi lükata. Lastel on sageli teatatud ka ninaverejooksust.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www .aifa. gov.it / sisu / aruanded-kõrvaltoimed
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi etiketil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Kui teil on muid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Fluoxetine Sandoz Gmbh sisaldab
Toimeaine on fluoksetiinvesinikkloriid. Iga kapsel sisaldab fluoksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 20 milligrammile (mg) fluoksetiinile.
Abiained on: dimetikoon 350, eelgeelistatud maisitärklis. Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E 171), kollasest raudoksiidist (E 172), lakitud sinisest V (E 131).
Kuidas Fluoxetine Sandoz Gmbh kõvakapslid välja näevad ja pakendi sisu
Fluoxetina Sandoz Gmbh on kõvakapsel.
Kapslid on helerohelised
Kapslid on saadaval 12 /28 või 50 kapsliga PP / alumiinium blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fluoksetiinvesinikkloriid 22,4 mg võrdub 20 mg fluoksetiiniga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud:
Peamised depressiooniepisoodid, obsessiiv -kompulsiivne häire
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh on näidustatud koos psühhoteraapiaga, et vähendada liigsöömist ja kõrvaldada käitumist.
Lapsed ja noorukid vanuses 8 aastat ja vanemad:
Mõõdukas kuni raske raske depressiooni episood, kui depressioon ei allu psühhoteraapiale pärast 4-6 seanssi. Antidepressantravi tuleks mõõduka kuni raske depressiooniga lapsele või noorele pakkuda ainult koos samaaegse psühhoteraapiaga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Peamised depressiooni episoodid
Täiskasvanud ja eakad: soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Vajadusel tuleb annus 3-4 nädala jooksul pärast ravi alustamist üle vaadata ja seda korrigeerida ning seejärel kliiniliselt sobivaks hinnata. Kuigi suuremate annuste korral võib esineda kõrvaltoimete sagenemise võimalus, võib mõnel patsiendil, kelle ravivastus ei ole 20 mg võib annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 60 mg -ni (vt lõik 5.1). Annust tuleb kohandada iga patsiendi jaoks hoolikalt, et hoida patsient väikseima efektiivse annusena.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, et veenduda sümptomite puudumises.
Obsessiiv-kompulsiivne häire
Täiskasvanud ja eakad: soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Kuigi suuremate annuste korral võib mõnel patsiendil esineda kõrvaltoimete suurenemise potentsiaali, võib kahe nädala pärast 20 mg -le "ebapiisava" ravivastuse korral annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 60 mg -ni.
Kui 10 nädala jooksul paranemist ei täheldata, tuleb fluoksetiinravi jätkata. Kui on saavutatud hea ravivastus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annusega. Kuigi puuduvad süstemaatilised uuringud fluoksetiinravi jätkamise kestuse kindlakstegemiseks, on OCD krooniline haigus ja ravile alluvatel patsientidel on mõistlik kaaluda ravi pikendamist üle 10 nädala. Annust tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt muuta, et patsient saaks väikseima efektiivse annuse. Ravi vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata. Patsientidel, kes on farmakoteraapiale hästi reageerinud, peavad mõned arstid kasulikuks samaaegset käitumuslikku psühhoteraapiat.
Pikaajalist efektiivsust (üle 24 nädala) ei ole OCD puhul tõestatud.
Buliimia
Täiskasvanud ja eakad: soovitatav annus on 60 mg ööpäevas. Pikaajalist (üle 3 kuu) efektiivsust ei ole tõestatud bulimia nervosa korral.
Täiskasvanud
Kõigi näidustuste korral: Soovitatavat annust võib suurendada või vähendada. Üle 80 mg ööpäevaseid annuseid ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Fluoksetiini võib manustada ühe või mitme annusena, koos toiduga või ilma.
Kui annustamine lõpetatakse, püsivad farmakoloogiliselt aktiivsed ained kehas nädalaid, seda tuleb ravi alustamisel või lõpetamisel meeles pidada.
8 -aastased ja vanemad lapsed ja noorukid (Mõõdukas kuni raske raske depressiooni episood)
Ravi tuleb alustada ja jälgida spetsialisti järelevalve all. Algannus on 10 mg ööpäevas. Annust tuleb kohandada hoolikalt, individuaalselt, et hoida patsient väikseima efektiivse annusena.
Ühe kuni kahe nädala pärast võib annust suurendada 20 mg -ni päevas. Kliiniline kogemus üle 20 mg ööpäevaste annuste kasutamisel on minimaalne. Üle 9 nädala kestnud ravi kohta on andmed piiratud.
Madala kehakaaluga lapsed
Kuna madalama kehakaaluga lastel saavutatakse kõrgem plasmakontsentratsioon, saab terapeutilise toime saavutada väiksemate annustega (vt lõik 5.2).
Lastel, kes reageerivad ravile, tuleb uuesti hinnata vajadust ravi jätkata 6 kuu pärast. Kui 9 nädala jooksul ei ole kliinilist kasu saavutatud, tuleb ravi uuesti läbi vaadata.
Eakad: annuse suurendamisel on soovitatav olla ettevaatlik ja ööpäevane annus ei tohi üldiselt ületada 40 mg. Maksimaalne soovitatav annus on 60 mg päevas.
Maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2) või patsientidel, kellel on võimalik koostoime Fluoxetine Sandoz GmbH ja kasutatavate ravimite vahel, tuleb kaaluda väiksema või harvema annuse manustamist (nt 20 mg igal teisel päeval). kombinatsioonis (vt lõik 4.5).
Fluoxetine Sandoz -ravi katkestamisel täheldati võõrutusnähte GmbH:
Ravi katkestamisel Fluoxetine Sandoz'iga tuleb annust järk-järgult vähendada vähemalt 1-2 nädala jooksul, et vähendada võõrutusreaktsioonide riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8. Kui ilmnevad talumatud sümptomid). Pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst annust vähendada, kuid järk -järgult.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Fluoksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis pöördumatu mitteselektiivse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga (nt iproniasiid) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Fluoksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis südamepuudulikkuse korral kasutatava metoprolooliga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed - alla 18 -aastased lapsed ja noorukid
Enesetappudega seotud käitumist (enesetapukatse ja enesetapumõtted) ja vaenulikku suhtumist (eriti agressiivne, opositsiooniline ja vihakäitumine) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Fluoxetine Sandoz GmbH on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses 8 kuni 18 aastat ainult mõõduka kuni raske depressiooni episoodide raviks ning seda ei tohi kasutada muude näidustuste korral. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapumõjude ilmnemise suhtes. Lisaks on laste ja noorukite kohta pikaajalise mõju kohta ohutusele, sealhulgas mõju kasvule, seksuaalsele küpsemisele ja kognitiivsele, emotsionaalsele ja käitumuslikule arengule, saadaval ainult piiratud andmed (vt lõik 5.3).
19 nädalat kestnud kliinilises uuringus täheldati fluoksetiiniga ravitud lastel ja noorukitel pikkuse ja kehakaalu langust (vt lõik 5.1). Ei ole kindlaks tehtud, kas sellel on mõju pikkuse saavutamisele. "Normaalne pikkus täiskasvanueas. puberteedi hilinemise võimalust ei saa välistada (vt lõigud 5.3 ja 4.8). Seetõttu tuleb fluoksetiinravi ajal ja pärast seda jälgida puberteedi kasvu ja arengut (pikkus, kaal ja TANNERi staadium). Kui mõlemad on aeglustunud, tuleb nõuda pediaatrilist hindamist.
Laste kliinilistes uuringutes teatati sageli maaniast ja hüpomaaniast (vt lõik 4.8). Seetõttu on soovitatav regulaarselt jälgida maania / hüpomaania tekkimist. Maniakaalsesse faasi siseneva patsiendi puhul tuleb fluoksetiinravi katkestada.
On oluline, et arst arutaks hoolikalt lapse ja noore ja / või nende vanematega ravi riske ja kasu.
Nahalööve ja allergilised reaktsioonid
On teatatud lööbest, anafülaktoidsetest sündmustest ja progresseeruvatest süsteemsetest sündmustest, mõnikord tõsistest (naha, neerude, maksa või kopsude puhul). Nahalööbe või muude allergiliste nähtude ilmnemisel, mille puhul ei ole võimalik kindlaks teha erinevat etioloogiat, tuleb fluoksetiini manustamine lõpetada.
Krambid
Krambid kujutavad endast potentsiaalset riski antidepressantide kasutamisel. Seetõttu, nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb fluoksetiini manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on esinenud krampe. Ravi tuleb katkestada kõigil patsientidel, kellel esinevad krambid või kellel on täheldatud krampide esinemissageduse suurenemist. Ebastabiilsete krambihoogude / epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini manustamist vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
ECT-ravi saavatel fluoksetiiniga ravitud patsientidel on teatatud harvadest pikaajaliste krampide juhtudest, mistõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Mania
Antidepressante tuleb mania / hüpomaania anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatusega. Nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb fluoksetiinravi katkestada kõigil maniakaalses faasis olevatel patsientidel.
Maksa / neerufunktsioon
Fluoksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub neerude kaudu. Olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust, nt. alternatiivne päevane annus. Kui 2 kuu jooksul manustati 20 mg fluoksetiini ööpäevas, olid raske neerukahjustusega patsiendid (GFR -dialüüs ei näidanud erinevusi fluoksetiini ega norfluoksetiini plasmatasemes võrreldes normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga).
Tamoksifeen
Fluoksetiin, mis on tugev tsütokroom CYP2D6 inhibiitor, võib vähendada endoksifeeni, mis on üks olulisemaid tamoksifeeni aktiivseid metaboliite, plasmakontsentratsiooni. Seetõttu tuleb tamoksifeenravi ajal vältida fluoksetiini kasutamist võimaluse korral (vt lõik 4.5).
Kardiovaskulaarsed mõjud
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia juhtudest, sealhulgas torsade de pointes (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9).
Fluoksetiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on sellised haigused nagu kaasasündinud pika QT sündroom, perekonna anamneesis QT -intervalli pikenemine ja muud arütmiale eelsoodumusega kliinilised seisundid (nt hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, bradükardia, äge müokardiinfarkt või dekompenseeritud südamepuudulikkus) või "suurenenud kokkupuude fluoksetiiniga (nt maksapuudulikkus).
Kui stabiilse südamehaigusega patsiente ravitakse, tuleb enne ravi alustamist kaaluda EKG järelkontrolli. Kui fluoksetiinravi ajal ilmnevad südame rütmihäire nähud, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Kaalukaotus
Fluoksetiini võtvatel patsientidel võib tekkida kehakaalu langus, kuid see on tavaliselt proportsionaalne algkaaluga.
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib SSRI -ravi halvendada glükeemilist kontrolli. Hüpoglükeemia tekkis fluoksetiinravi ajal, samas kui hüperglükeemia tekkis pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja / või suukaudse hüpoglükeemilise aine annuse kohandamine.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni haiguse märkimisväärse remissioonini. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või järgnevatel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldine kliiniline kogemus näitab, et enesetapurisk võib paranemisprotsessi alguses suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille korral Fluoxetine Sandoz on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidiga seotud sündmuste suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid kaasneda depressiooniga. Seetõttu tuleb rakendada samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse raske depressiooniga patsientide ravimisel ka teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientide seas, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumeid, on patsientidel, kellel on enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, suurenenud risk enesetapumõteteks või enesetapukatseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Läbiviidud kliiniliste uuringute metaanalüüs antidepressantidega võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis, näitas antidepressantidega ravitud patsientidel alla 25 -aastastel patsientidel suitsidaalse käitumise riski suurenemist võrreldes platseeboga.
Patsientide ja eriti kõrge riskiga patsientide hoolikas jälgimine peaks kaasnema ravimitega, eriti ravi varases staadiumis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult raviarstile teatada kliinilise pildi halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest ja nende sümptomite ilmnemisest.
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
Fluoksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab "subjektiivselt ebameeldiv või murettekitav rahutus ja vajadus sageli liikuda, millega kaasneb" võimetus paigal istuda või seista. See esineb tõenäolisemalt esimestel aastatel. Patsientidel, kellel tekivad need sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
SSRI -ravi katkestamisel täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel on katkestamise sümptomid tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse järsult (vt lõik 4.8). Nendest kõrvaltoimetest olid 17% fluoksetiini rühmas ja 12% platseeborühmas tõsised.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), asteenia, erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine ja peavalu. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla tugevad. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist. Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need pikeneda (2-3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav Fluoxetine Sandoz väheneb järk-järgult vähemalt 1-2 nädala jooksul enne ravi lõpetamist vastavalt patsiendi vajadusele (vt „Võõrutusnähud, mida täheldati Fluoxetine Sandoz GmbH-ravi katkestamisel”, lõik 4.2).
Verejooks:
SSRI -de kasutamisel on teatatud nahaverejooksu ilmingutest, nagu ekhümoos ja purpur. Harva on teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest (nt günekoloogilised verejooksud, seedetrakti verejooks ja muu naha või limaskesta verejooks). SSRI -sid kasutavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, eriti samaaegsel kasutamisel suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, aspiriin, MSPVA -d) või muud ravimid, mis võivad suurendada verejooks, samuti patsientidel, kellel on esinenud verejooksu häireid (vt lõik 4.5).
Müdriaas
Fluoksetiini kasutamisel on teatatud müdriaasist; seetõttu tuleb olla ettevaatlik fluoksetiini määramisel kõrgendatud silmasisese rõhuga või ägeda kitsanurga glaukoomi riskiga patsientidele.
Serotoniini sündroom või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sarnased sündmused
Harvadel juhtudel on seoses fluoksetiinraviga teatatud serotoniinisündroomi või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sarnaste sündmuste tekkest, eriti kui fluoksetiini manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ravimitega (muuhulgas L-trüptofaan) ja / või neuroleptiliste ravimitega (vt lõik 4.5). Kuna need sündroomid võivad tekitada patsiendile potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid, võivad selliste sündmuste ilmnemisel tekkida (neid iseloomustavad sümptomite rühmad nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimalike kiirete elutähtsate kõikumistega, segasus, ärrituvus ja äärmine erutus kuni deliiriumi ja koomani) ravi fluoksetiiniga tuleb katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi.
Pöördumatud mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt iproniasiid)
Patsientidel, kes kasutasid SSRI-d koos pöördumatu mitteselektiivse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga (MAOI), on teatatud mõningatest tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest reaktsioonidest.
Nendel juhtudel on esinenud serotoniinisündroomile sarnaseid jooni (mis võivad sarnaneda pahaloomulise neuroleptilise sündroomiga ja neid segi ajada (või diagnoosida)). Tsüproheptadiinist või dantroleenist võib selliste reaktsioonidega patsientidele kasu olla. Ravimi koostoime sümptomid MAOI -ga on järgmised: hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimalike kiirete elutähtsate kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus ja äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi ja kooma.
Seetõttu on fluoksetiin vastunäidustatud kombinatsioonis pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga (vt lõik 4.3). Ravi fluoksetiiniga tuleb alustada alles 2 nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga, kuna selle kahenädalane toime.
Samamoodi peaks enne pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga ravi alustamist mööduma vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.
Fluoksetiini ja pöörduva MAOI (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid (ka metüleensinine)) kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pool elu
Fluoksetiini ja norfluoksetiini pika eliminatsiooni poolväärtusaega (vt lõik 5.2) tuleb meeles pidada, kui arvestada ravimite farmakodünaamilisi või farmakokineetilisi koostoimeid (nt üleminek fluoksetiinilt teistele antidepressantidele).
Vastunäidustatud ühendused
Pöördumatud mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt iproniasiid)
Patsientidel, kes kasutasid SSRI-d koos pöördumatu mitteselektiivse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga (MAOI), on teatatud mõningatest tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest reaktsioonidest.
Nendel juhtudel on esinenud serotoniinisündroomile sarnaseid jooni (mis võivad sarnaneda pahaloomulise neuroleptilise sündroomiga ja neid segi ajada (või diagnoosida)). Tsüproheptadiinist või dantroleenist võib selliste reaktsioonidega patsientidele kasu olla. Ravimi koostoime sümptomid MAOI -ga on järgmised: hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimalike kiirete elutähtsate kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus ja äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi ja kooma.
Seetõttu on fluoksetiin vastunäidustatud kombinatsioonis pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga (vt lõik 4.3). Ravi fluoksetiiniga tuleb alustada alles 2 nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga, kuna selle kahenädalane toime.
Samamoodi peaks enne pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga ravi alustamist mööduma vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.
Südamepuudulikkuse korral kasutatav metoprolool
Metoprolooli kõrvaltoimete, sealhulgas liigse bradükardia risk võib suureneda selle metabolismi pärssimise tõttu fluoksetiini poolt (vt lõik 4.3).
Kombinatsioone ei soovitata
Tamoksifeen: iKirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilisi koostoimeid CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mis näitab tamoksifeeni ühe kõige aktiivsema metaboliidi, st endoksifeeni, plasmakontsentratsiooni vähenemist 65-75%. Tamoksifeeni toime vähenemist ei saa välistada, tuleb võimalusel vältida tugevate CYP2D6 inhibiitorite (sh fluoksetiini) samaaegset manustamist (vt lõik 4.4).
Alkohol: rutiinsetes testides ei põhjusta fluoksetiin vere alkoholisisalduse tõusu ega võimenda alkoholi toimet, kuid SSRI ja alkoholravi kombinatsioon ei ole soovitatav.
MAOI-A, sealhulgas linetsolid ja metüültioniiniumkloriid (metüleensinine): Serotoniinisündroomi oht, mis hõlmab kõhulahtisust, tahhükardiat, higistamist, värisemist, segasust või koomat. Kui nende toimeainete samaaegset kasutamist fluoksetiiniga ei saa vältida, tuleb hoolikat meditsiinilist jälgimist läbi viia ja ravimeid manustada väikseima soovitatud annusega (vt lõik 4.4).
Mekitasiin
Mekvitasiini kõrvaltoimete (nt QT -intervalli pikenemine) risk võib suureneda selle metabolismi pärssimise tõttu fluoksetiini poolt
Ühendused, mis nõuavad nende kasutamisel ettevaatusabinõusid
Fenütoiin
Fluoksetiiniga kombineerimisel on täheldatud muutusi veres. Mõnel juhul on esinenud toksilisuse ilminguid. Seetõttu on soovitatav samaaegselt manustada ravimit vastavalt konservatiivsetele raviskeemidele ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Serotoniinergilised ravimid (liitium, tramadool, triptaanid, trüptofaan, selegiliin (MAOI-B), Püha Johannes (Hypericum perforatum)
SSRI -de manustamisel koos ravimitega, millel on serotoniinergiline toime, on teatatud mõõduka serotoniinisündroomist. Seetõttu tuleb fluoksetiini samaaegselt kasutada nende ravimitega ettevaatlikult, hoolikamalt ja sagedamini kliinilise jälgimisega (vt lõik 4.4).
QT -intervalli pikenemine
Fluoksetiini ja teiste QT-intervalli pikenemist põhjustavate ravimite vahel ei ole läbi viidud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid. Fluoksetiini ja nende ravimite vahelist aditiivset toimet ei saa välistada. Seetõttu ei saa fluoksetiini samaaegselt manustada ravimitega, mis pikendavad " QT -intervall, näiteks IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antibakteriaalsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin), ravi malaaria ja eriti antihistamiinide vastu (astemisool, misolastiin), tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9)
Hemostaasi mõjutavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, olenemata nende toimemehhanismist, trombotsüütidevastased ained, sh aspiriin ja MSPVA -d)
Suurenenud verejooksu oht. Suukaudsete antikoagulantidega tuleb läbi viia kliiniline jälgimine ja sagedasem INR -i jälgimine. Annuse kohandamine fluoksetiinravi ajal ja pärast ravi lõpetamist võib osutuda vajalikuks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Küprosheptadiin
On teatatud juhtudest fluoksetiini antidepressantide aktiivsuse vähenemisest, kui seda kasutatakse koos tsüproheptadiiniga.
Hüponatreemiat esile kutsuvad ravimid
Hüponatreemia on fluoksetiini soovimatu toime. Kasutamine koos teiste hüponatreemiaga seotud ravimitega (nt diureetikumid, desmopressiin, karbamasepiin ja okskarbasepiin) võib suurendada riski (vt lõik 4.8).
Krampide läve alandavad ravimid
Krambid on fluoksetiini soovimatu toime. Kasutamine koos teiste ravimitega, mis võivad alandada krampide läve (nt tritsüklilised antidepressandid, muud SSRI -d, fenotiasiinid, butürofenoonid, meflokviin, klorokiin, bupropioon, tramadool) võib suurendada riski.
Muud ravimid, mida metaboliseerib CYP2D6
Fluoksetiin on tugev CYP2D6 ensüümi inhibiitor, seetõttu võib samaaegne ravi selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimitega põhjustada koostoimeid ravimitega, eriti kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega (nt flekainiid, propafenoon ja nebivolool) ja ravimitega. tiitrimisel, kuid ka atomoksetiini, karbamasepiini, tritsükliliste antidepressantide ja risperidooniga. Ravi nende ravimitega tuleb alustada või kohandada nende annuste vahemikus kõige soovitatavamale annusele. See võib kehtida ka juhul, kui eelneva 5 nädala jooksul on fluoksetiini võetud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad fluoksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril seotud suurenenud kardiovaskulaarsete defektide riski. Mehhanism on teadmata. Üldiselt näitavad andmed, et emade fluoksetiiniga kokkupuutumise järgselt on vastsündinu risk kardiovaskulaarsete häiretega suurusjärgus 2/100 võrreldes selliste defektide eeldatava määraga elanikkonnas umbes 1/100.
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI -de kasutamine, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 rasedust 1000st. Üldpopulatsioonis esineb 1–2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Lisaks, kuigi fluoksetiini võib raseduse ajal kasutada, tuleb olla ettevaatlik, eriti raseduse hilises staadiumis või vahetult enne sünnituse algust, kuna vastsündinutel on teatatud mõnest teisest toimest: ärrituvus, värisemine, hüpotoonia, püsiv nutt. imemis- või magamisraskused. Need sümptomid võivad viidata nii serotonergilisele toimele kui ka võõrutussündroomile. Nende sümptomite ilmnemise aeg ja kestus võivad olla seotud fluoksetiini ja selle aktiivse metaboliidi norfluoksetiini pika poolväärtusajaga (4-6 päeva). (4-16 päeva).
Toitmisaeg
On teada, et fluoksetiin ja selle aktiivne metaboliit norfluoksetiin erituvad inimese rinnapiima. Imetavatel imikutel on teatatud kõrvaltoimetest. Kui ravi fluoksetiiniga peetakse vajalikuks, tuleb kaaluda rinnaga toitmise katkestamist, kuid kui rinnaga toitmist jätkatakse, tuleb määrata madalaim efektiivne fluoksetiini annus.
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et fluoksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Inimestel on SSRI -dega ravitud patsientide aruanded näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Seni ei ole täheldatud mõju fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fluoksetiinil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kuigi on tõestatud, et fluoksetiin ei häiri tervetel vabatahtlikel psühhomotoorset jõudlust, võib iga psühhoaktiivne ravim kahjustada otsustusvõimet või kutseoskusi. Patsiente tuleb soovitada vältida sõiduki juhtimist või ohtlike masinatega töötamist, kuni nad on mõistlikult teadlikud, et nende töövõime ei ole halvenenud.
04.8 Kõrvaltoimed
a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed fluoksetiiniga ravitud patsientidel olid peavalu, iiveldus, unetus, väsimus ja kõhulahtisus.
Kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad ravi jätkamisel väheneda ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist.
b) Kõrvaltoimete loetelu
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati fluoksetiinravi ajal täiskasvanutel ja lastel.
Mõned neist kõrvaltoimetest on tavalised teiste SSRI -de kasutamisel
Järgmised kõrvaltoimed arvutati kliiniliste uuringute (n = 9 297) ja spontaanse teatamise põhjal.
Esinemissageduse hinnang: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
1 Sealhulgas anoreksia.
2 Sealhulgas varahommikune ärkamine, esialgne unetus ja keskne unetus.
3 Sealhulgas libiido kaotus.
4 Kaasa arvatud õudusunenäod.
5 Kaasa arvatud anorgasmia.
6 Kaasa arvatud täielik enesetapp, suitsidaalne depressioon, enesevigastamine, enesevigastamise mõtted, enesetapukäitumine, enesetapumõtted, enesetapukatse, haiguslikud mõtted, enesevigastav käitumine. Need sümptomid võivad olla tingitud põhihaigusest
7 Sealhulgas hüpersomnia ja sedatsioon.
8 Kaasa arvatud kuum välk.
9 hõlmab atelektaasi, interstitsiaalset kopsuhaigust, kopsupõletikku
10 Kõige sagedamini, sealhulgas igemete verejooks, hematemees, hematokeesia, rektaalne verejooks, hemorraagiline kõhulahtisus, melaena ja hemorraagiline maohaavand.
11 Kaasa arvatud erüteem, eksfoliatiivne lööve, kuumalööve, lööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, morbilliformne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, vesikulaarne lööve, nabapõletikuga lööve.
12 Sealhulgas pollakiuria.
13 Kaasa arvatud emakakaela verejooks, emaka düsfunktsioon, emaka verejooks, suguelundite hemorraagia, menometrorraagia, menorraagia, metrorraagia, polümenorröa, menopausijärgne verejooks, emakaverejooks ja tupeverejooks.
14 Kaasa arvatud seemnepurske ebaõnnestumine, ejakulatsiooni düsfunktsioon, enneaegne seemnepurse, hiline ejakulatsioon ja retrograadne ejakulatsioon.
15 Sealhulgas asteenia.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Enesetapumõtted / enesetapp või kliiniline halvenemine:
Fluoksetiinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Luumurrud:
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -de ja tritsükliliste antidepressantidega (TCA) ravitud patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle ohu tekkimise mehhanism ei ole teada.
Fluoksetiinravi katkestamisel täheldati võõrutusnähte
Fluoksetiinravi katkestamine põhjustab tavaliselt võõrutusnähte. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), asteenia, erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värin ja peavalu Üldiselt on need sümptomid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised (vt lõik 4.4). Lõpetage ravi Fluoxetine Sandoz GmbH-ga järk-järgult ei ole enam vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
d) Lapsed (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida on konkreetselt täheldatud selles patsiendipopulatsioonis või erineva sagedusega. Nende nähtude esinemissagedus põhineb kokkupuutel pediaatriliste kliiniliste uuringutega (n = 610).
Laste kliinilistes uuringutes olid enesetapuga seotud käitumised (enesetapukatse ja enesetapumõtted), vaenulik suhtumine (teatatud sündmused on: viha, ärrituvus, agressiivsus, erutus, aktiveerimissündroom), maniakaalsed reaktsioonid, sealhulgas maania ja hüpomaania (varasemat episoodi ei ole teatatud) ) ja ninaverejooksu tekkisid sageli ja neid täheldati sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel.
Kliinilises kasutuses on teatatud üksikutest kasvupeetuse juhtudest (vt ka lõik 5.1).
Laste kliinilistes uuringutes seostati fluoksetiinravi leeliselise fosfataasi taseme langusega.
Laste kliinilises kasutamises on teatatud üksikutest kõrvaltoimete juhtudest, mis võivad viidata seksuaalse küpsemise hilinemisele või seksuaalsele düsfunktsioonile (vt ka lõik 5.3).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest järgmiselt: riiklik teavitussüsteem aadressil https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Ainuüksi fluoksetiini põhjustatud üleannustamise juhtumid on tavaliselt kerged. Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, krambid, muutuv kardiovaskulaarne düsfunktsioon.
Alates asümptomaatilisest arütmiast (sh sõlme rütm ja ventrikulaarne arütmia) või muutustest EKG -s, mis viitab QTc -intervalli pikenemisele, kuni südameseiskumiseni (sealhulgas väga harvad torsades de pointes'i juhtumid), kopsufunktsiooni häireteni ja muutunud kesknärvisüsteemi seisundi tunneteni, alates erutusest kuni koomani. Fluoksetiini üledoosi tõttu on äärmiselt harva esinenud. Soovitatav on südamefunktsiooni ja elutähtsate näitajate jälgimine, samuti üldised sümptomaatilised ja toetavad meetmed. Spetsiifilisi antidoote pole teada.
Ravi
Sunnitud diurees, dialüüs, hemoperfusioon ja asendusülekanne tõenäoliselt kasu ei too. Aktiivsüsi, mida saab kasutada koos sorbitooliga, võib olla isegi tõhusam ravi kui oksendamine või maoloputus. Üleannustamise ravimisel kaaluge mitmete ravimite kaasamise võimalust. Patsientidel, kes on võtnud liiga palju tritsüklilist antidepressanti, võib olla vajalik pikem ajavahemik hoolikaks meditsiiniliseks jälgimiseks, kui nad võtavad või on hiljuti kasutanud fluoksetiini.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06A B03.
Fluoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor ja arvatavasti ka selle toimemehhanism. Fluoksetiinil ei ole praktiliselt mingit afiinsust teiste retseptorite suhtes, nagu α1-, α2- ja β-adrenergilised ained, serotonergilised ained, dopamiinergilised I tüüpi histamiini retseptorid (H 1); muskariinid ja GABA retseptorid.
Rasked depressiooniepisoodid: kliinilisi uuringuid, milles võrreldi platseebot ja toimeaineid, viidi läbi depressiooni episoodidega patsientidel. Fluoxetine Sandoz Gmbh on osutunud oluliselt efektiivsemaks kui platseebo, nagu näitab Hamiltoni depressiooni hindamisskaala (HAM-D). Võrreldes platseeboga põhjustas Fluoxetine Sandoz Gmbh nendes uuringutes oluliselt kõrgema ravivastuse (määratletud HAM-D skoori 50% vähenemisega) ja remissiooni.
Annuse vastus: Fikseeritud annusega uuringutes, mis viidi läbi raske depressiooniga patsientidel, on annuse -vastuse kõver lamenenud, mis ei näita soovitatust suuremate annuste kasutamisel mingit efektiivsuse eelist. Kuid kliiniline kogemus näitab, et tiitrimine võib mõnedel patsientidel olla kasulik.
Obsessiiv-kompulsiivne häire: lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kestusega alla 24 nädala) on fluoksetiin osutunud oluliselt efektiivsemaks kui platseebo. Terapeutilist toimet täheldati annuses 20 mg ööpäevas, kuid suuremad annused (40 või 60 mg päevas) näitasid suuremat ravivastust. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes (kolm lühiajalist kliinilist uuringut faasi pikendamisega ja retsidiivide ennetamise uuring) efektiivsust ei ole tõestatud.
Bulimia nervosa: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kestusega alla 16 nädala) näidati ambulatoorsetel patsientidel, kes täitsid täielikult bulimia nervosa DSM-III-R kriteeriume, 60 mg fluoksetiini ööpäevas söömise vähendamisel oluliselt tõhusam platseebo ja puhastamine. Pikaajalise tõhususe osas ei ole aga võimalik järeldust teha.
Kaks platseebokontrollitud kliinilist uuringut viidi läbi patsientidega, kes vastasid menstruatsioonieelse düsfoorilise häire diagnostilistele kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud DSM-IV-s. Patsiendid kaasati, kui neil oli piisavalt tõsiseid sümptomeid, et häirida nende töö- ja sotsiaalset funktsiooni ning suhteelu teistega. Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad patsiendid jäeti välja. Esimeses uuringus, kus pidevat annustamist 20 mg päevas 6 menstruaaltsükli jooksul, täheldati efektiivsuse esmase parameetri (ärrituvus, ärevus ja düsfooria) paranemist. Teises uuringus täheldati luteaalfaasis vahelduva annustamise (20 mg päevas 14 päeva) jooksul 3 menstruaaltsükli vältel esmase efektiivsuse parameetri paranemist (skoor, mis põhineb igapäevaste häirete tõsidusrekordi skaalal, igapäevane Probleemid). Siiski ei saa nendest uuringutest teha lõplikke järeldusi ravi efektiivsuse ja kestuse kohta.
Rasked depressiooniepisoodid (lapsed ja noorukid): 8 -aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel on kliinilisi uuringuid võrreldud platseeboga. Annuses 20 mg näitas Fluoxetine Sandoz Gmbh kahes lühiajalises pilootuuringus platseeboga võrreldes oluliselt efektiivsemat toimet, mida hinnati muudetud lapseea depressiooni hindamisskaala (CDRS-R) üldskoori ja kliinilise Parandamise ülemaailmne mulje "(CGI-I). Mõlemas uuringus vastasid patsiendid kolme erineva lastepsühhiaatri hinnangu kohaselt mõõduka kuni raske suurdepressiivse häire kriteeriumidele (vastavalt DSMIII või DSM-IV). Efektiivsus fluoksetiini uuringutes võib sõltuda valitud patsiendipopulatsiooni kaasamisest (patsient, kes ei taastunud spontaanselt 3-5 nädala jooksul ja kelle depressioon püsis vaatamata suurele tähelepanule). Ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 9 nädala on vähe andmeid. Üldiselt oli fluoksetiini efektiivsus tagasihoidlik. Ravivastused (esmane tulemusnäitaja, määratletud kui CDRS-R skoori vähenemine 30% võrra) näitasid statistiliselt olulist erinevust ühes kahest pilootuuringust (58% fluoksetiiniga võrreldes 32% platseeboga , p = 0,013 ja 65% fluoksetiiniga võrreldes 54% platseeboga, p = 0,093). Nendes kahes uuringus olid CDRS-R keskmised absoluutsed muutused algväärtusest kuni lõpp-punktini 20 fluoksetiini kasutamisel, võrreldes 11 platseeboga, p = 0,002 ja 22 fluoksetiiniga võrreldes 15 platseeboga, lk
Mõju kasvule (lapsed ja noorukid), vt lõigud 4.4 ja 4.8. Pärast 19 -nädalast ravi teatasid kliinilises uuringus fluoksetiiniga ravitud pediaatrilised patsiendid keskmiselt 1,1 cm väiksema pikkusega (p = 0,004) ja 1,1 kg väiksema kaaluga ( p = 0,008) kui platseebot saanud isikutel.
Retrospektiivses ristkontroll-vaatlusuuringus, mille keskmine fluoksetiini ekspositsioon oli 1,8 aastat, ei täheldatud fluoksetiiniga ravitud lastel kõrgust kohandatud kasvu erinevust võrreldes ravimata ristkontrollidega (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub fluoksetiin seedetraktist hästi. Toidu tarbimine ei mõjuta biosaadavust.
Levitamine
Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (ligikaudu 95%) ja jaotub organismis hajusalt (jaotusruumala: 20 ... 40 l / kg). Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse alles pärast mitmenädalast ravi. Tasakaalukontsentratsioonid pärast pikaajalist manustamist on sarnased 4-5 nädala pärast täheldatuga.
Ainevahetus
Fluoksetiinil on mittelineaarne farmakokineetiline profiil, millel on maksa esmakordne toime.Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tavaliselt 6 ... 8 tundi pärast manustamist. Fluoksetiini metaboliseerib ulatuslikult polümorfne ensüüm CYP2D6. Fluoksetiin metaboliseerub peamiselt maksas demetüleerimise teel aktiivseks metaboliidiks norfluoksetiiniks (demetüülfluoksetiin).
Elimineerimine
Fluoksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 4-6 päeva, norfluoksetiinil 4-16 päeva.
Need pikad poolväärtusajad vastutavad ravimi püsimise eest 5-6 nädalat pärast selle katkestamist. Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu (ligikaudu 60%). Fluoksetiin eritub rinnapiima.
Riskirühmad
Eakad: tervetel eakatel ei muutu farmakokineetilised parameetrid võrreldes noorematega.
Lapsed ja noorukid: Fluoksetiini keskmine kontsentratsioon lastel on ligikaudu 2 korda suurem kui noorukitel ja norfluoksetiini keskmine kontsentratsioon on ligikaudu 1,5 korda suurem. Tasakaalukontsentratsioonid plasmas sõltuvad kehakaalust ja on leitud, et need on väiksema kehakaaluga lastel kõrgemad (vt lõik 4.2). Nagu täiskasvanutel, kogunevad fluoksetiin ja norfluoksetiin pärast mitme suukaudse annuse manustamist ulatuslikult; igapäevase annustamise korral saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 3-4 nädala jooksul.
Maksapuudulikkus: maksapuudulikkuse (alkohoolne tsirroos) korral pikeneb fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusaeg vastavalt 7 ja 12 päevani. Kaaluda tuleks väiksemat või harvemat annust.
Neerupuudulikkus: pärast fluoksetiini ühekordse annuse manustamist kerge, mõõduka või täieliku (anuuria) neerupuudulikkusega patsientidele ei muutunud farmakokineetilised parameetrid võrreldes tervete vabatahtlikega. Siiski võib pärast korduvat manustamist täheldada plasmakontsentratsiooni tasakaaluplatoo tõusu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
In vitro või loomkatsed ei näidanud kantserogeenset ega mutageenset toimet.
Uuringud täiskasvanud loomade kohta
Kahe põlvkonna reproduktsiooniuuringus rottidel ei avaldanud fluoksetiin kahjulikku mõju rottide paaritumisele ja viljakusele, ei olnud teratogeenne ega mõjutanud järglaste kasvu, arengut ja paljunemist. Toidus sisalduv fluoksetiin oli ligikaudu samaväärsed annused 1,5 - 3,9 ja 9,7 mg / kg kehakaalu kohta.
Isastel hiirtel, keda raviti 3 kuud igapäevase toiduga ligikaudu 31 mg / kg fluoksetiini doosi kohta, ilmnes munandite kaalu langus ja hüpospermatogenees. Kuid see annustase ületab maksimaalse talutava annuse (MTD), mille puhul täheldati olulisi toksilisuse märke.
Uuringud noorloomade kohta
Noorte CD rottidega läbiviidud toksikoloogilises uuringus põhjustas fluoksetiinvesinikkloriidi manustamine 30 mg / kg päevas 21. kuni 90. päevast pärast sündi pöördumatut munandite degeneratsiooni ja nekroosi, vakuoolide ilmumist epididüümi "epiteelisse" , emasloomade suguelundite ebaküpsus ja passiivsus ning viljakuse vähenemine. Seksuaalne küpsemine esines meestel (10 ja 30 mg / kg päevas) ja naistel (30 mg / kg päevas). Nende leidude olulisus inimestel on teadmata. Rottidel, keda raviti 30 mg / kg, vähenes ka reieluu pikkus võrreldes kontrollidega ning skeletilihaste degeneratsioon, nekroos ja regenereerimine. Annuste 10 mg / kg ööpäevas korral saavutati ligikaudu 0,8 ... 8,8 korda (fluoksetiin) ja 3,6 kuni 23,2 korda (norfluoksetiin), mida tavaliselt täheldati lastel. Annuste 3 mg / kg ööpäevas korral saavutati loomadel plasmatasemed ligikaudu 0,04 ... 0,5 korda (fluoksetiin) ja 0,3 kuni 2,1 korda (norfluoksetiin), mis tavaliselt saavutati lastel.
Noortel hiirtel läbi viidud uuring näitas, et serotoniini transporteri pärssimine takistab luukoe teket. Seda järeldust toetavad kliinilised tõendid. Selle toime pöörduvust ei ole kindlaks tehtud.
Teine uuring noortel hiirtel (raviti 4. päevast 21. päevani pärast sündi) näitas, et serotoniini transporteri pärssimisel oli hiirte käitumisele pikaajaline mõju. Ei ole teada, kas toime oli pöörduv. Selle leidu kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiained: dimetikoon 350 - eelželatineeritud maisitärklis.
Kapsli koostis: želatiin - titaandioksiid (E 171) - kollane raudoksiid (E 172) - lakitud sinine V (E 131).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PP- ja alumiiniumblistrid
20 mg kõvakapslid, karbis 12 kapslit
PP- ja alumiiniumblistrid
20 mg kõvakapslid, karp 28 kapsliga
PP- ja alumiiniumblistrid
20 mg kõvakapslid, karp 50 kapsliga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austria
Itaalia seaduslik esindaja: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1–21040
Origgio (VA).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 mg kõvakapslid, 12 kapslit AIC nr 033569017
20 mg kõvakapslid, 28 kapslit AIC nr 033569056
20 mg kõvakapslid, 50 kapslit AIC nr 033569068
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. detsember 1999
Viimase uuendamise kuupäev: 21. detsember 2009
