Toimeained: polüdeoksüribonukleotiid
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml süstelahus"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml süstelahus"
Placiousxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml süstelahus", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml süstelahus"
- PLACENTEX "0,08% kreem", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml nahalahus"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml silmatilgad
MIKS PLACIOXI KASUTATAKSE? Milleks see mõeldud on?
Placiousx on polüdeoksüribonukleotiidil põhinev ravim, mis on näidustatud koekahjustuste parandamiseks. Placularxil on tervendav toime (see on võimeline kiirendama haavade, haavandite ja põletuste paranemisprotsessi) ja anti-düstroofne (elundi või koe kahjustuste parandav tegevus).
Vastunäidustused Kui Placentexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage PLACENTEXi
- kui olete polüdeoksüribonukleotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Placularxi võtmist
Enne PLACENTEXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on allergia, peab arst selle ravimi kasutamise lõpetama ja vajadusel alustama desensibiliseerivat meditsiinilist ravi (ravi allergia vähendamiseks).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Placoxi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimeid teiste ravimitega, mida kasutatakse koos PLACENTEXiga, ei ole teatatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PLACENTEX ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml süstelahus",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml süstelahus"
sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et see on sisuliselt naatriumivaba ravim.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Placiousxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml süstelahus",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml süstelahus"
Üks viaal päevas intramuskulaarselt või subkutaanselt, 15-20-päevase tsükli jooksul, korratav või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Placiousxi
Kui te kasutate PLACENTEXi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Juhuslikul PLACENTEXi liiga suure annuse allaneelamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate PLACENTEXi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Placularxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu. Veebisait: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblikkusaeg“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida PLACENTEX sisaldab
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml süstelahus",
- Toimeaine on polüdeoksüribonukleotiid. Iga 3 ml viaal sisaldab 5625 mg polüdeoksüribonukleotiidi.
- Abiained on: naatriumkloriid, vesi p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml süstelahus"
- Toimeaine on polüdeoksüribonukleotiid. Iga 3 ml viaal sisaldab 2,25 mg polüdeoksüribonukleotiidi.
- Abiained on: naatriumkloriid, vesi p.i.
PLACENTEXi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml süstelahus" 5 ampulli 3 ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml süstelahus" 5 ampulli 3 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PLACENTEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Parenteraalseks kasutamiseks mõeldud ravimvormid:
PLACENTEX INTEGRO: 1 3 ml ampull sisaldab:
Toimeaine: 5,625 mg polüdeoksüribonukleotiidi
PLACENTEX 50%: 1 3 ml ampull sisaldab:
Toimeaine: 2,25 mg polüdeksoksüribonukleotiidi.
Välispidiseks kasutamiseks mõeldud ravimvormid:
PLACENTEX POMATA: 100 g salvi sisaldab:
Toimeaine: 80 mg polüdeoksüribonukleotiidi
PLACENTEX 10%: 1 3 ml ampull sisaldab:
Toimeaine: polüdeksoksüribonukleotiid 0,75 mg.
PLACENTEX SILMA TILGAD: iga 10 ml pudel sisaldab:
Toimeaine: 7,5 mg polüdeksoksüribonukleotiidi
03.0 RAVIMVORM
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampulli 3 ml parenteraalseks kasutamiseks,
PLACENTEX POMATA: 25 g tuubit salvi,
PLACENTEX 10%: 10 3 ml ampulli välispidiseks kasutamiseks,
PLACENTEX SILMA TILGAD: 10 ml pudel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Parenteraalseks kasutamiseks.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Düstroofse või düstroofse-haavandilise alusega seotud patoloogiad: tervendav, antidüstroofne.
Välispidiseks kasutamiseks.
PLACENTEX POMATA: Naha ja sidekoe kahjustused düstroofsel või düstroofsel-haavandilisel alusel: paranev, antidüstroofne.
PLACENTEX 10%: sidekoe häired düstroofsel või düstroofsel-haavandilisel alusel: paranev, antidüstroofne.
PLACENTEX COLLIRIO: sidekesta ja sarvkesta düstroofsed-haavandilised patoloogiad: kontaktläätsede mikrotrauma, paranemine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampull päevas intramuskulaarselt või subkutaanselt, tsüklitena 15-20 päeva, korratav või vastavalt arsti ettekirjutusele.
PLACENTEX POMATA: kohalikud rakendused üks või kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
PLACENTEX 10%: kohalikud rakendused 1 või 2 korda päevas, leotades steriilset marli või vastavalt arsti ettekirjutusele.
PLACENTEX SILMA TILGAD: 2 või 3 tilka konjunktiivi fornixi 2-4 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toode ei ole sõltuvust tekitav ega uimastisõltuvuse oht. Subjektiivse ülitundlikkuse korral komponendi suhtes katkestage manustamine ja vajadusel alustage meditsiinilist desensibiliseerivat ravi. Kasutamisel ei ilmnenud erilisi ettevaatusabinõusid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad ravimite koostoimed või kokkusobimatus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal ei olnud vastunäidustusi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Komponendi looduslik päritolu võimaldab imendumist praktiliselt ilma soovimatute mõjudeta.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paranemine,
ATC -kood PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX SILMA TILGAD: S01XA49
PLACENTEXi toimeaineks on polüdeksoksüribonukleotiid (PDRN), looduslik toode, mis on saadud Mastelli laboratooriumist algse tehnoloogiaga selektiivse ekstraheerimise teel. PDRN on keemiliselt lineaarne polüanioon, mille monomeerüksused koosnevad desoksüribonukleotiididest, mis on ühendatud fosfodiestersidemega; keskmine molekulmass on umbes 350 K.D. ja see on kuumakindel. See funktsioon võimaldas kasutada ka klassikalist kuumtöötlusprotseduuri autoklaavis temperatuuril 121 ° C, saades maksimaalse steriilsuse garantii. PDRN -il on traditsiooniline ja dokumenteeritud toime sidekoe parandamisel ja trofismis. See efekt ilmneb nii toimeaine tropismiga kahjustatud fookuse suunas, kompleksi kaudu, mis moodustub PDRN -i afiinsusest trombotsüütide ja fibronektiini suhtes, kui ka rakkude uuenemise stiimuliga. Seda viimast mõju seostatakse: osaliselt PDRN-i ja selle metaboliitide sünergistliku toimega kasvufaktoritega ja osaliselt "päästmise" metaboolsete radade aktiveerimisega, millega kaasneb märkimisväärne energia kokkuhoid DNA neosünteesis, faas, mis on kudede parandamiseks hädavajalik.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ravimi aktiivne komponent järgib endogeensete ja eksogeensete polüdeoksüribonukleotiidide normaalset metabolismi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimit iseloomustab maksimaalsete manustatavate annuste korral tuvastamatu toksilisus. Ägeda toksilisuse uuringud rottidel ja hiirtel ei võimaldanud tuvastada LD50, mis oli suurem kui maksimaalsed manustatavad annused (30 ml / kg Placularx Integro). Süsteemse kroonilise toksilisuse uuringud sama preparaadi 1 ml / kg / päevas alusel ei määranud suremust ega ilmseid patoloogiaid, mis mõjutasid makro- ja mikroskoopiliselt uuritud üksikuid organeid, ega üldise tervisliku seisundi muutusi. Kohalikud kroonilise toksilisuse uuringud (0,5 mg / kg / päevas Placiousx Pomata) ei määranud suremust ega ilmseid patoloogiaid, mis mõjutasid makro- ja mikroskoopiliselt uuritud üksikuid organeid, ega üldise tervisliku seisundi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
INTEGRAL PLACENTEX: naatriumkloriid; vesi p.p.i.
PLACENTEX 50%: naatriumkloriid; vesi p.p.i ..
PLACENTEX POMATA detsüülalkoholi, tsetüülstearüülalkoholi, veevaba lanoliini, alküül-p-hüdroksübensoaatide, imidasolidinüüluurea, aromaatse aluse, puhastatud vee oleiinhappe estrid.
PLACENTEX 10%: naatriumkloriid; vesi p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polüvinüülpürrolidoon, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumedetaat, ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat, vesi p.i.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad. Hea mõte on hoida ravimid eemal soojusallikatest ja valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PLACENTEX INTEGRO: 5 viaali 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampulli 3 ml
PLACENTEX POMATA: 25 g tuub
PLACENTEX 10%: 10 ampulli 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: 10 ml tilgutiga pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia nr 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX SILMA TILGAD: 004905117.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Turustati 1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2011
