Toimeained: Tobramütsiin
TOBRAL 0,3% silmatilgad, lahus
Tobrali pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- TOBRAL 0,3% silmatilgad, lahus
- TOBRAL 3 mg / ml toimeainet prolongeeritult vabastavad silmatilgad
- TOBRAL 0,3% oftalmoloogiline salv
Miks Tobrali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Aminoglükosiidide perekonna antibiootikum.
NÄIDUSTUSED
TOBRAL 0,3% silmatilgad, lahus on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates ühe aasta vanusest tobramütsiini suhtes tundlike bakterite põhjustatud silma- ja adnexa infektsioonide raviks: äge, alaäge ja katarraalne konjunktiviit. Krooniline; blefariit; bakteriaalne keratiit; dakrüotsüstiit; profülaktika enne ja pärast operatsiooni eesmise segmendi kirurgias.
Vastunäidustused Kui Tobrali ei tohi kasutada
Ärge kasutage TOBRAL 0,3% silmatilku, kui olete allergiline (ülitundlik) tobramütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus "Koostis") suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tobrali võtmist
- Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidantibiootikumide suhtes. Kui selle ravimi kasutamisel tekib ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada.
- Võib esineda rist-ülitundlikkust teiste aminoglükosiidide suhtes, seetõttu tuleb kaaluda võimalust, et paikselt manustatud tobramütsiini suhtes tundlikud patsiendid võivad olla tundlikud ka teiste paikselt ja / või süsteemselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes.
- Süsteemse tobramütsiiniga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Ettevaatlik peab olema TOBRALi manustamisel koos süsteemse tobramütsiinraviga.
- Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib TOBRALi silmatilkade pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide, sealhulgas seente ebanormaalset kasvu. Kui tekib superinfektsioon, tuleb alustada sobivat ravi.
- "Silmapõletiku" ravimisel on soovitatav mitte kanda kontaktläätsi.
- TOBRAL silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja muudab pehmete kontaktläätsede värvi. Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Kui patsientidel on lubatud kanda kontaktläätsi, siis jah, peate neil enne TOBRALi kasutamist kontaktläätsed eemaldama. silmatilgad ja oodake vähemalt 15 minutit pärast annuse tilgutamist enne nende uuesti sisestamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tobrali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui te kasutate rohkem kui ühte silmaümbruse ravimit, jätke iga ravimi tilgutamise vahele vähemalt 5 minutit. Viimasena tuleb kasutada oftalmoloogilist salvi.
Sobimatus
Silmatilkades sisalduv tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kui olete rase, rasestute või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Andmed tobramütsiini paiksest silma manustamisest rasedatel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. Tobramütsiini ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Rasedus
Ei ole teada, kas tobramütsiin eritub pärast paikset silma manustamist rinnapiima. Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima. Ei saa välistada riski imikutele. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi tobramütsiiniga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
TOBRAL ei mõjuta või mõjutab ajutiselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mööduv hägune nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.Kui pärast instillatsiooni ilmneb ähmane nägemine, peab patsient enne autojuhtimist ja masinatega töötamist ootama, kuni nägemine paraneb.
Oluline teave TOBRAL 0,3% silmatilkade lahuses sisalduva abiaine kohta
TOBRAL 0,3% silmatilgad sisaldavad säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib põhjustada silmade ärritust ja mis teadaolevalt muudab pehmete kontaktläätsede värvi. Kontaktläätsede kasutamine ei ole soovitatav "silmainfektsiooni" ravi ajal. Kui teil on lubatud kanda kontaktläätsi , eemaldage need enne TOBRAL 0,3% silmatilkade kasutamist ja oodake 15 minutit enne uuesti asetamist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tobrali kasutada: Annustamine
Kasutage TOBRAL silmatilku ainult silma tilgutamiseks.
Kasutage seda ravimit alati vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Ägeda vormi korral tilgutage konjunktiivikotti kaks tilka neli korda päevas ja kroonilises vormis kolm korda päevas.
Lapsed
TOBRAL 0,3% silmatilku võib kasutada lastel alates aastast ja samades annustes nagu täiskasvanutel. Ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustel lastel ei ole tõestatud ning andmed puuduvad.
Kui tilk jääb silma vahele, proovige uuesti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tobrali
ÜLDOOS
Kui kasutate rohkem ravimeid kui ette nähtud, peske silmi kohe sooja veega.
Siiski ei ole oodata toksilist toimet. Ärge kasutage ravimit uuesti enne, kui on käes järgmise manustamise aeg.
Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust
Kui te unustate TOBRAL 0,3% silmatilkade kasutamise, jätkake ravi järgmise annusega vastavalt ettenähtud ajale. Kui aga on peaaegu järgmise annuse aeg, jätke vahelejäänud annus vahele ja naaske tavalise annustamisskeemi juurde. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on selle ravimi kasutamisel kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Tobrali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka TOBRAL 0,3% silmatilgad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tobramütsiini silmatilkade ja / või oftalmoloogilise salvi kliinilistes uuringutes teatati järgmistest tabelis loetletud kõrvaltoimetest ja need on klassifitseeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Alljärgnevas tabelis on loetletud täiendavad turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed. Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Esiletõstetud kõrvaltoimete kirjeldus
Süsteemse tobramütsiiniga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidide suhtes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu, veebisaidil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
100 ml sisaldab: Toimeaine: 0,3 g tobramütsiini. Abiained: tüloksapool, bensalkooniumkloriid, boorhape, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Steriilne oftalmoloogiline lahus. 5 ml tilguti pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TOBRAL 0,3%
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Silmatilgad, lahus
100 ml sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tobramütsiin 0,3 g.
Teadaolevat toimet omavad abiained: bensalkooniumkloriid.
Oftalmiline salv
100 grammi sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tobramütsiin 0,3 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus. Oftalmiline salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
TOBRAL on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates aastast, et ravida tobramütsiini suhtes tundlike bakterite põhjustatud silma- ja adnexaalseid infektsioone: äge, alaäge ja krooniline katarraalne konjunktiviit, blefariit, bakteriaalne keratiit; dakrüotsüstiit; operatsioonieelne ja -järgne profülaktika. eesmise segmendi kirurgias.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Silmatilgad, lahus
Ägeda vormi korral tilgutage konjunktiivikotti kaks tilka neli korda päevas ja kroonilises vormis kolm korda päevas.
Oftalmiline salv
Kandke konjunktiivikotti kaks kuni neli korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Lapsed
TOBRAL silmatilku, lahust ja TOBRAL oftalmoloogilist salvi võib kasutada lastel alates ühe aasta vanusest samas annuses kui täiskasvanutel. Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustel lastel ei ole tõestatud ning andmed puuduvad.
Manustamisviis
Ainult oftalmiliseks kasutamiseks
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
- Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidantibiootikumide suhtes. Kui selle ravimi kasutamisel tekib ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada.
- Võimalik on rist-ülitundlikkus teiste aminoglükosiidide suhtes, seetõttu tuleb arvestada võimalusega, et paikselt manustatud tobramütsiini suhtes tundlikud patsiendid võivad olla tundlikud ka teiste paikselt ja / või süsteemselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes.
- Süsteemse tobramütsiiniga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Ettevaatlik peab olema TOBRALi manustamisel koos süsteemse tobramütsiinraviga.
- Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib TOBRALi silmatilkade või oftalmoloogilise salvi pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide, sealhulgas seente ebanormaalset kasvu. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb alustada sobivat ravi.
- Silmainfektsiooni ravimisel ei soovitata kontaktläätsi kanda.
- TOBRAL silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja muudab pehmete kontaktläätsede värvi. Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Juhul kui patsientidel on lubatud kanda kontaktläätsi, tuleb neid enne TOBRALi manustamist juhendada silmatilgad ja oodake vähemalt 15 minutit pärast annuse tilgutamist enne nende uuesti sisestamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid lokaalseks kasutamiseks ei ole kirjeldatud.
Kui te kasutate rohkem kui ühte silmaümbruse ravimit, jätke iga ravimi tilgutamise vahele vähemalt 5 minutit. Viimasena tuleb kasutada oftalmoloogilist salvi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Uuringuid TOBRALi silmatilkade ja TOBRAL oftalmilise salvi paiksete silma manustamiste mõju hindamiseks inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Rasedus
Andmed tobramütsiini paiksest silma manustamisest rasedatel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. Tobramütsiini ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas tobramütsiin eritub pärast paikset silma manustamist rinnapiima. Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima. Ei saa välistada riski imikutele. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi tobramütsiiniga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
TOBRAL ei mõjuta või mõjutab ajutiselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mööduv hägune nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.Kui pärast instillatsiooni ilmneb ähmane nägemine, peab patsient enne autojuhtimist ja masinatega töötamist ootama, kuni nägemine paraneb.
04.8 Kõrvaltoimed
Tobramütsiini silmatilkade ja / või oftalmoloogilise salvi kliinilistes uuringutes teatati järgmistest tabelis loetletud kõrvaltoimetest ja need on klassifitseeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Alljärgnevas tabelis on loetletud täiendavad turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed. Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Esiletõstetud kõrvaltoimete kirjeldus
Süsteemse tobramütsiiniga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus (vt lõik 4.4).
Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paikselt manustatud aminoglükosiidide suhtes (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Selle ravimi omaduste tõttu ei ole oodata toksilist toimet oftalmoloogilise üleannustamise või terve silmatilkade või salvitoru juhusliku allaneelamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: oftalmoloogilised - nakkusvastased ained - antibiootikumid.
ATC -kood: S01AA12 tobramütsiin.
Toimemehhanism
TOBRAL silmatilgad ja oftalmoloogiline salv sisaldavad tobramütsiini, kiire toimega bakteritsiidset aminoglükosiidi antibiootikumi. See avaldab esmast toimet bakterirakkudele, pärssides peptiidide sünteesi ja kogunemist ribosoomi.
Vastupanu mehhanism
Resistentsus tobramütsiini suhtes areneb mitmete mehhanismide kaudu, mille hulka kuuluvad: 1) bakteriraku ribosomaalse alaühiku muutused; 2) sekkumine tobramütsiini transportimisse rakus; 3) tobramütsiini inaktiveerimine adenüül-, fosforüül- ja atsetüülensüümide komplekti kaudu. Inaktiveerivate ensüümide tootmise geneetilist teavet saab transportida bakterite kromosoomidel või plasmiididel. Võib tekkida ristresistentsus teiste aminoglükosiididega.
Murdepunktid
Murdepunktid ja spekter in vitro Järgnev põhineb süsteemsel kasutamisel. Need piirväärtused ei pruugi olla kohaldatavad ravimi lokaalseks kasutamiseks silmas, kuna saavutatakse lokaalselt kõrgem kontsentratsioon ja füüsikalised / keemilised omadused võivad mõjutada ravimi toimet manustamiskohas. mille on kehtestanud Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testide komitee, on tobramütsiini jaoks määratletud järgmised piirväärtused:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Stafülokokk S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Liigiga mitteseotud S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Allpool toodud teave annab ainult ligikaudse juhise selle kohta, kui tõenäoline on mikroorganismide vastuvõtlikkus TOBRALis leiduvale tobramütsiinile. Siin on kirjeldatud bakteriliike, mida on leitud välistest silmainfektsioonidest, nagu konjunktiviit.
Tuvastatud liikide omandatud resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda; Seetõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohaliku resistentsuse levimus on selline, et tobramütsiini kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
* vastupidavus üle 50%
Lapsed
Üle kümne kliinilise uuringu kaasati bakteriaalse konjunktiviidi, blefariidi või blefarokonjunktiviidi raviks kümnes kliinilises uuringus üle 600 pediaatrilise patsiendi. Nende patsientide vanus oli 1 kuni 18 aastat. On näidatud, et laste ohutusprofiil on võrreldav täiskasvanud patsientidega. Andmete puudumise tõttu ei saa alla 1 -aastastele lastele annustamissoovitusi anda.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud tobramütsiini läbitungimise kohta silma tasandil pärast paikset manustamist küülikutele on näidanud, et tobramütsiini maksimaalne kontsentratsioon sarvkestas tuvastatakse 0,5 tundi pärast manustamist ja 1,5 - 2,5 tundi vesivedelikus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtele intravenoosselt manustatud tobramütsiini LD50 on 118 mg / kg. Ägeda toksilisuse uuringud, mida on läbi viidud paikselt silma manustades küülikutel, on näidanud, et TOBRAL ei avalda lokaalset ärritavat toimet. TOBRALi manustamine paikselt silma kaudu, mida korrati küülikul kolm nädalat, ei näidanud ärritavat toimet kohalikul tasandil ega farmakotoksilist toimet süsteemsel tasandil.
Embrüo-loote toksilisus, kantserogenees ja mutagenees
Uuringud rottidel ja küülikutel, kelle doosid olid 33 korda suuremad kui tavaline süsteemne annus inimesele, on näidanud, et see antibiootikum ei ole mutageenne ega kantserogeenne ega avalda toksilist toimet embrüo-loote tasandil.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Silmatilgad, lahus
tüloksapool, boorhape, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Oftalmiline salv
klorobutanool, vaseliiniõli, vaseliin.
06.2 Sobimatus
Silmatilgad, lahus: tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat, nii silmatilkade kui ka oftalmoloogilise salvi puhul.
Silmatilgad, lahus: toodet ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist
Oftalmiline salv: toodet ei tohi kasutada rohkem kui 28 päeva pärast pakendi esmakordset avamist
06.4 Säilitamise eritingimused
Silmatilgad, lahusHoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Oftalmiline salv: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.
Säilitustingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 ml tilguti pudel madala tihedusega polüetüleenist.
3,5 g alumiiniumtoru HDPE (Ostalene) ja LPDE (Lupolene) oftalmilise otsaga ning HDPE sulguriga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Silmatilgad, lahus: AIC n. 025860026
Oftalmiline salv: AIC n. 025860077
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimene luba:
silmatilgad, lahus: 20. august 1985
oftalmoloogiline salv: 27. juuli 1987
Viimane uuendus: Mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/2014
