Toimeained: ketorolak
KEVINDOL 20 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Kevindoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- KEVINDOL 20 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- KEVINDOL 30 mg / ml süstelahus
Miks kasutatakse Kevindoli? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid
Raviravimid KEVINDOL: intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatuna on see näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks (maksimaalselt kaks päeva). Suure operatsiooni või väga tugeva valu korral võib KEVINDOL'i manustada intravenoosselt opioidanalgeetikumina.
KEVINDOL süstelahus on näidustatud ka neerukoolikutest tingitud valu raviks.
Vastunäidustused Kui Kevindoli ei tohi kasutada
Hoiatus: ravim ei ole näidustatud kerge või kroonilise valu korral. Kevindol on vastunäidustatud järgmistel juhtudel
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Patsientidel, kellel on juba ilmnenud ülitundlikkus KEVINDOLi või teiste MSPVA-de suhtes ja patsientidel, kellel aspiriin või muud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid on põhjustanud allergilisi ilminguid (neil patsientidel on täheldatud raskeid anafülaktilisi reaktsioone).
- Nina polüpoosi täielik või osaline sündroom, angioödeem, bronhospasm.
- Astmahood, nohu, urtikaaria.
- Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon.
- Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, on KEVINDOL raske südamepuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
- KEVINDOL pärsib trombotsüütide funktsiooni ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on eelnev, praegune või kahtlustatav tserebrovaskulaarne verejooks, kõrge verejooksuohuga operatsioon või mittetäielik hemostaas ja kõrge verejooksuohuga patsiendid.
- Mõõdukas või raske neerupuudulikkus (seerumi kreatiniin> 442 µmol / L) või patsiendid, kellel on hüpovoleemia või dehüdratsiooni tõttu neerupuudulikkuse oht.
- Maksatsirroos või raske maksapuudulikkus.
- Hemorraagiline diatees.
- Hüübimishäired.
- Patsiendid, kellele on tehtud kõrge riskiga veritsusoperatsioon või mittetäielik hemostaas
- Antikoagulantravi saavatel patsientidel.
- Samaaegne ravi ASA või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ning liitiumisoolade, probenetsiidi või pentoksüfülliiniga (vt lõik Koostoimed).
- Intensiivse diureetilise raviga patsiendid.
- KEVINDOL pärsib trombotsüütide funktsiooni ja pikendab veritsusaega, seetõttu on see vastunäidustatud kasutamiseks kirurgilise analgeetilise profülaktika ajal ja operatsiooni ajal, kuna see suurendab verejooksu riski.
- Lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel.
- KEVINDOLi kasutamine on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, sünnituse lähedal ja ajal ning rinnaga toitmise ajal.
Hoiatus: süstelahus sisaldab etanooli, mistõttu kasutamine epiduraalselt või intratekaalselt on vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Kevindoli võtmist
Hoiatus: KEVINDOLi ei saa pidada lihtsaks valuvaigistiks ja seda tuleb kasutada arsti range järelevalve all.
Seda ei tohiks kasutada kerge või kroonilise valu raviks.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et KEVINDOL võib teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes olla suurem tõsise seedetrakti toksilisuse riskiga, eriti kui seda kasutatakse väljaspool lubatud näidustusi ja / või pikemat aega (vt ka lõigud Näidustused, Annus, manustamisviis ja manustamisaeg). ja vastunäidustused).
Vältida tuleks KEVINDOLi samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest ravi kestel väikseimat efektiivset annust. Enne ravi alustamist KEVINDOL'iga tuleb veenduda, et patsiendil ei ole varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone. Kevinolin, atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakad kodanikud
Eriti ettevaatlik tuleb olla eakatel või nõrgenenud patsientidel, kuna mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem kui noorematel patsientidel. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete esinemissagedust, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. (vt lõik Annustamine, manustamisviis ja aeg).
Nõrgenenud patsientidel on suurenenud haavandite ja verejooksude oht. Enamik MSPVA -de kasutamisega seotud surmaga lõppevaid seedetrakti juhtumeid esineb eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel.
Eakatel võib esineda ka ravimi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ja samaaegset kliirensi vähenemist. Seetõttu võib lisaks koguannuse vähendamisele olla sobiv pikem intervall annuste vahel (vt lõik manustamise viis ja aeg).
Seedetrakti toimed
KEVINDOL võib põhjustada seedetrakti ärritust, haavandeid ja verejooksu patsientidel, kellel on või ei ole varem esinenud seedetrakti haigusi. Patsiendid, kellel on praegused või varasemad seedetrakti põletikulised haigused, võivad ravi läbi viia ainult range meditsiinilise järelevalve all. Nende toimete esinemissagedus suureneb annuse ja ravi kestusega.
Ärge kasutage KEVINDOLi ja teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid samaaegselt.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik Vastunäidustused), on seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem MSPVA -de, sealhulgas KEVINDOL süstelahuse, suurendatud annuste kasutamisel. Raske seedetrakti verejooksu oht sõltub annusest. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegset ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) ja ka patsientidel, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski (vt lõik Koostoimed).
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik Kõrvaltoimed).
Kui KEVINDOLi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik Koostoimed).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib ka KEVINDOLi kasutamisel seedetrakti tüsistuste esinemissagedus ja raskus suureneda annuse ja ravi kestuse suurenemisega. Raske seedetrakti verejooksu oht sõltub annusest. See kehtib eriti eakate patsientide kohta, kes saavad KEVINDOLi ööpäevast keskmist annust üle 60 mg. Anamneesis peptiline haavand suurendab KEVINDOL -ravi ajal tõsiste seedetrakti tüsistuste tekkimise võimalust.
Hingamisteede toime
Tänu koostoimele arahhidoonhappe ainevahetusega võib ravim astmahaigetel ja eelsoodumusega inimestel põhjustada bronhospasmi kriise ja võimalikke muid pseudoallergilisi nähtusi või šokki.
Hematoloogilised mõjud
KEVINDOL pärsib trombotsüütide funktsiooni ja võib pikendada veritsusaega. KEVINDOL'i tuleb hüübimishäiretega patsientidele manustada väga ettevaatlikult ja neid tuleb hoolikalt jälgida.Kuigi uuringud ei näita olulist koostoimet KEVINDOLi ja varfariini või hepariini vahel, on KEVINDOLi ja hemostaasi häirivate ravimite samaaegne kasutamine, sealhulgas antikoagulantide, näiteks varfariini, terapeutilised annused, profülaktiliselt manustatud hepariin (2500-5000 RÜ iga 12 tunni järel) ja dekstraanid võivad olla seotud suurenenud verejooksu riskiga. Sellistel patsientidel tuleb KEVINDOL'i manustada väga ettevaatlikult (vt lõik Vastunäidustused). Turuletulekujärgselt on seoses operatsioonijärgse KEVINDOL süstelahuse kasutamisega teatatud operatsioonijärgsetest hematoomidest ja muudest haavaverejooksu tunnustest. Arstid peaksid arvestama võimaliku verejooksu riskiga, kui hemostaas on kriitiline, näiteks eesnäärme resektsiooni, mandlite eemaldamise või ilukirurgia korral (vt Vastunäidustused).
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik Kõrvaltoimed). Suurema riskiga: reaktsiooni algus esineb enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui lööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb KEVINDOL -ravi katkestada. Naatriumi / vedelikupeetus südame -veresoonkonna haiguste ja perifeersete tursetega patsientidel
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Mõnedel MSPVA -sid, sealhulgas KEVINDOL -i kasutavatel patsientidel on täheldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja perifeerset turset ning seetõttu tuleb südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või sarnaste seisunditega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kuna MSPVA -de kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb patsiente, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kerge kuni mõõdukas kongestiivne südamepuudulikkus, asjakohaselt jälgida ja hoiatada.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (eriti suurte annuste ja pikaajalise) kasutamine võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga. Kuigi KEVINDOL on ei ole näidanud, et see suurendab trombootilisi sündmusi, nagu müokardiinfarkt, ei ole piisavalt andmeid selle riski välistamiseks KEVINDOLi kasutamisel.
Kontrollimatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, kroonilise südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib KEVINDOLiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnane hinnang tuleks teha enne ravi alustamist patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haiguste riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Neerudefektid
KEVINDOL, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), pärsib prostaglandiinide sünteesi, mis võib põhjustada nefrotoksilisust, sealhulgas glomerulonefriiti, interstitsiaalset nefriiti, papillaarkroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Seetõttu nõuab KEVINDOL erilisi ettevaatusabinõusid või selle kasutamist, kui patsiendil on järgmised seisundid: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, maksatsirroos või raske hepatiit.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
KEVINDOLi, nagu ka teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-sid), tuleb neerukahjustusega või neeruhaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna see pärsib prostaglandiinide sünteesi. Sellistel patsientidel võib KEVINDOLi ja teiste MSPVA -de manustamine põhjustada veremahu ja / või neerude verevoolu vähenemist, mille puhul prostaglandiinidel on toetav roll neeru perfusiooni säilitamisel. Sellistel patsientidel võib KEVINDOLi või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine vähendada annusest sõltuvat prostaglandiinide tootmist neerudes ning võib esile kutsuda ilmse neerukahjustuse või -puudulikkuse. Selle reaktsiooni suurima riskiga patsiendid on kroonilise neerukahjustuse, südamepuudulikkuse, maksapuudulikkusega patsiendid, diureetikumravi saavad patsiendid ja eakad patsiendid. Sümptomid taanduvad tavaliselt KEVINDOLi või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) ärajätmisega.
Kuna KEVINDOL ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, tuleb ravi ajal KEVINDOLiga olla ettevaatlik neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Eelkõige on KEVINDOLi kasutamine patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 442 µg / l, vastunäidustatud.
Ravim on vastunäidustatud intensiivse diureetikumravi korral.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
KEVINDOL -ravi ajal on harva täheldatud kergeid muutusi maksafunktsiooni testides, kuid see ei oma kliinilist tähtsust. Siiski on soovitatav jälgida maksafunktsiooni patsientidel, kellel see oli varem kahjustatud, ja katkestada ravi KEVINDOLiga, kui ilmnevad tõsised maksakahjustused.
Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid
Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid (sealhulgas, kuid mitte ainult, anafülaksia, bronhospasm, õhetus, lööve, hüpotensioon, kõriturse ja angioödeem) võivad tekkida patsientidel, kellel on või ei ole esinenud ülitundlikkust aspiriini, teiste MSPVA -de või KEVINDOLi suhtes. inimestel, kellel on anamneesis angioödeem, bronhospastiline reaktsioonivõime (nt astma), ülitundlikkus ja ninapolüpoos. Anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks anafülaksia, võivad lõppeda surmaga. Seetõttu tuleb KEVINDOL'i kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma ja täieliku või osalise ninapolüpoosi, angioödeemi ja bronhospasmi sündroomiga patsientidel.
Viljakusega seotud ettevaatusabinõud
KEVINDOL süstelahuse kasutamine, nagu ka kõik ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, võib kahjustada viljakust ja seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
KEVINDOL'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Naatriumi / vedelikupeetus südame -veresoonkonna haiguste ja perifeersete tursetega patsientidel
KEVINDOLi kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest ning seetõttu tuleb neid südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või sarnaste seisunditega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Narkootikumide kuritarvitamine ja sõltuvus
Leiti, et KEVINDOL ei sisalda potentsiaalset sõltuvust. Pärast KEVINDOL süstelahuse järsku katkestamist ei ole täheldatud ärajätunähte.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Kevindoli toimet
Tuleb vältida KEVINDOLi ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ASA või teiste MSPVA-dega, näib, et MSPVA-dega seotud tõsiste kõrvaltoimete risk on suurenenud. KEVINDOL pärsib trombotsüütide agregatsiooni, vähendab tromboksaani kontsentratsiooni ja pikendab veritsusaega. Erinevalt aspiriinist, mille toime on pikenenud, normaliseerub trombotsüütide funktsioon 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist KEVINDOLiga.
Antikoagulandid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt. Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Pentoksüfülliin: samaaegne pentoksüfülliini kasutamine võib suurendada verejooksu riski. Probenetsiid: Probenetsiidi ja KEVINDOLi samaaegne manustamine vähendab viimase kliirensit ja suurendab jaotusruumala, suurendab plasmakontsentratsiooni ja suurendab vererõhku. " Metotreksaat: on teatatud, et mõned ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi, vähendavad metotreksaadi sünteesi ja võivad seetõttu suurendada selle toksilisust. Mõned ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi, pärsivad liitiumi kliirensit, mis põhjustab viimase plasmakontsentratsiooni suurenemist. KEVINDOL -ravi ajal on teatatud liitiumikontsentratsiooni suurenemisest plasmas.
KEVINDOL trometamiin ei muuda digoksiini seondumist valkudega. In vitro uuringud näitavad, et salitsülaadi terapeutiliste kontsentratsioonide (300 µg / ml) korral vähenes KEVINDOL-i seondumine ligikaudu 99,2-lt 97,5%-ni, mis tähendab seondumata KEVINDOL-i plasmakontsentratsiooni võimalikku kahekordset tõusu. Digoksiini, varfariini, ibuprofeeni, naprokseeni, piroksikaami, atsetaminofeeni, fenütoiini ja tolbutamiidi terapeutilised kontsentratsioonid ei muuda KEVINDOL trometamiini seondumist valkudega.
Furosemiid: KEVINDOL süstelahus võib tervetel normovoleemilistel isikutel furosemiidiga suhelda, vähendades selle diureetilist toimet, umbes 20%, seetõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata südamepuudulikkusega patsientidele.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Ägeda neerupuudulikkuse risk, mis on tavaliselt pöörduv, võib mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud või eakad patsiendid) suureneda, kui AKE inhibiitoreid ja / või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVA -dega. Neid koostoimeid tuleb arvesse võtta patsientidel, kes võtavad KEVINDOLi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.
On näidatud, et KEVINDOL vähendab vajadust samaaegsete opioidanalgeetikumide järele operatsioonijärgse valu leevendamiseks. Antatsiidid ei mõjuta imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
ERIHOIATUSED
Oluline teave mõningate KEVINDOL süstelahuse koostisainete suhtes Hoiatus: Süstelahus sisaldab etanooli, seetõttu ei tohi seda kasutada neuraksiaalselt (epiduraalselt või intratekaalselt).
See ravim sisaldab 12,7 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 100 mg portsjoni kohta, mis vastab ligikaudu 2,5 ml õllele ja 1,1 ml veinile portsjoni kohta.
See võib olla alkohoolikutele kahjulik.
Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
KEVINDOL on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, sünnituse, sünnituse ja imetamise ajal (vt Vastunäidustused).
KEVINDOLi tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib KEVINDOL'i manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Kui KEVINDOLi kasutatakse naistel, kes üritavad rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
- lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
- ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on KEVINDOL raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
KEVINDOLi tohib raseduse esimesel kahel trimestril manustada ainult äärmisel vajadusel. KEVINDOL läbib platsenta umbes 10%ulatuses.
Viljakus
KEVINDOLi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel. KEVINDOL'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Fertiilses eas naistel tuleb enne ravi alustamist alati välistada igasugune rasedus ja tagada ravi ajal tõhus rasestumisvastane vahend.
Töö ja sünnitus
Ravimi kasutamine sünnituse lähedal võib põhjustada sünnituse enda hilinemist; pealegi võib ravim sel perioodil manustamisel põhjustada sündimata lapse väikese vereringe hemodünaamika muutusi, millel on tõsised tagajärjed hingamisele. KEVINDOL on vastunäidustatud sünnituse ja sünnituse ajal, kuna selle toime tõttu, mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, võib see avaldada negatiivset mõju loote ringlusele ja pärssida emaka kokkutõmbeid, suurendades seeläbi emaka verejooksu riski.
Toitmisaeg
KEVINDOL ja selle metaboliidid on avastatud lootel ja loomade piimas KEVINDOL eritub rinnapiima väikestes kogustes, seetõttu on see imetavatele emadele vastunäidustatud.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
KEVINDOL süstelahuse kasutamisel võivad mõned patsiendid kogeda unisust, pearinglust, peapööritust, unetust või depressiooni. Kui patsiendil tekivad need või muud sarnased kõrvaltoimed, peavad nad olema tähelepanelikke tegevusi tehes ettevaatlikud. Olge autojuhtimisel ja masinate abil.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Kevindoli kasutada: Annustamine
Hoiatus: süstelahus sisaldab etanooli, seetõttu ei tohi seda kasutada epiduraalselt ega intratekaalselt.
Parenteraalselt ei tohi ravi kestus ületada 2 päeva boolusannuse korral ja 1 päev pideva infusiooni korral.
Manustatav annus peaks olema väikseim efektiivne annus, arvestades valu raskust ja patsiendi ravivastust.
Lahus on selge ja kergelt kollakas, see värv ei mõjuta ravimi efektiivsust ja ohutust.
Intramuskulaarne manustamine
TÄISKASVANUD
Täiskasvanutel soovitatakse alustada 10 mg annusega, millele järgneb 10-30 mg annus, mida korratakse vastavalt vajadusele iga 4-6 tunni järel, maksimaalselt kuni 90 mg päevas, kasutades väikseimat efektiivset annust.
Ravi kestus ei tohi ületada 2 päeva
Parenteraalselt suukaudsele ravile ülemineku päeval ei tohi ületada ööpäevast koguannust 90 mg, pidades meeles, et maksimaalne suukaudne annus ei tohi ületada 40 mg. Alla 50 kg kaaluvatel isikutel tuleb annust piisavalt vähendada.
EAKAS (≥ 65 -aastane)
Eakatel patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist. Eakatel patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 60 mg ööpäevas.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Intravenoosne manustamine
VALMISTISE INTRAVENOOSNE KASUTAMINE ON reserveeritud HAIGLATELE JA HOIUKODUDELE.
TÄISKASVANUD
Olukordades, mida iseloomustab tugev äge valu (näiteks operatsioonijärgse valu rünnakute ravis), on soovitatav algannus 10 mg, millele järgneb 10 ... 30 mg annus, mida võib vajadusel korrata 4-6 tunni pärast. väikseim efektiivne annus.Vajadusel võib ravi jätkata pikemate intervallidega; päevaannust 90 mg ei tohi siiski ületada.
EAKAS (≥ 65 -aastane)
Eakatel patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 60 mg päevas.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Neerukoolikud
Soovitatav annus on 30 mg viaal intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Kevindoli üleannustamise?
Sümptomid ja tunnused
Pärast KEVINDOLi üleannustamist leiti: erosiivne gastriit, peptiline haavand, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, hüperventilatsioon ja neerufunktsiooni häired, mis kadusid pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Võib esineda seedetrakti verejooks. Harva võivad pärast MSPVA -de allaneelamist tekkida hüpertensioon, äge neerupuudulikkus, hingamisdepressioon ja kooma.
MSPVA -de terapeutilise manustamise korral on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest; see võib juhtuda üleannustamise tagajärjel.
Ravi: Puuduvad spetsiifilised antidootid.
MSPVA -de üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Juhuslikul allaneelamisel tuleb sellele lisada tavalised ohutusmeetmed (oksendamise esilekutsumine, maoloputus, aktiivsöe manustamine).
Dialüüs ei kõrvalda KEVINDOLi oluliselt vereringest.
Juhuslikul KEVINDOLi annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on küsimusi KEVINDOLi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Kevindoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Turustamisjärgne kogemus
Ketorolakiga ravitud patsientidel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed; teatatud sündmuste esinemissagedus ei ole teada, kuna nendest sündmustest teatas vabatahtlikult mittemõõdetav hulk inimesi.
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida seedetrakti haavandid, peptilised haavandid, perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel). Pärast KEVINDOLi manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast. Kõhuvalu / ebamugavustunne, täiskõhutunne, melaena, verejooks pärasoolest, hematemees, haavandiline stomatiit, ösofagiit, röhitsemine, seedetrakti haavandid, pankreatiit, suukuivus, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt ettevaatusabinõud kasutamisel).
Gastriiti täheldati harvemini.
Infektsioonid ja infestatsioonid: aseptiline meningiit
Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia, purpur, ninaverejooks.
Immuunsüsteemi häired: anafülaksia; anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu anafülaksia, võivad lõppeda surmaga; ülitundlikkusreaktsioonid, nagu bronhospasm, vasodilatatsioon, lööve, hüpotensioon, kõriturse.
Ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, hüperkaleemia, hüponatreemia
Psühhiaatrilised häired: ebanormaalsed mõtted, depressioon, unetus, ärevus, ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid, ebanormaalsed unenäod, hallutsinatsioonid, eufooria, keskendumisraskused, unisus, letargia, segasus. Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus, krambid, paresteesia, hüperkineesia, muutunud maitse.
Silma kahjustused: nägemishäired.
Kõrva ja labürindi häired: tinnitus, kuulmislangus, pearinglus.
Südame häired: südamepekslemine, bradükardia, südamepuudulikkus. Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Vaskulaarsed häired: hüpertensioon, vasodilatatsioon, hüpotensioon, hematoomid, punetus, kahvatus, operatsioonijärgne verejooks haavadest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et COXIB-de ja mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik Ettevaatusabinõud). kasutamine). Kuigi ei ole tõestatud, et KEVINDOL suurendab trombootilisi sündmusi, nagu müokardiinfarkt, ei ole piisavalt andmeid, et välistada sarnane risk KEVINDOLiga.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: naiste viljatus.
Hingamisteede rindkere ja mediastiinumi häired: kopsuturse, düspnoe, astma.
Maksa ja sapiteede häired: hepatiit, kolestaatiline ikterus, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, suurenenud higistamine, makulopapulaarne lööve, urtikaaria, sügelus, purpur, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: müalgia
Neeru- ja kuseteede häired: polüuuria, pollakiuria, oliguuria, äge neerupuudulikkus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, kusepeetus, nefrootiline sündroom, külgvalu (koos hematuriaga või ilma, +/- asoteemia). Nagu teistegi ravimite puhul, mis pärsivad neeru prostaglandiinide sünteesi korral võivad pärast KEVINDOLi manustamist tekkida neerukahjustuse nähud, näiteks, kuid mitte ainult, kreatiniini ja kaaliumi taseme tõus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, palavik, süstekoha reaktsioonid, turse, valu rinnus, liigne janu.
Uuringud: pikenenud veritsusaeg, suurenenud seerumi karbamiid, kreatiniini taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Kõlblikkusaeg pärast süstelahuse valmistamist:
Vastavalt hea farmaatsiatava reeglitele tuleb intravenoosne lahus valmistada infusiooni ajal.Valmislahus tuleb kohe ära kasutada ja kõik jäägid ära visata.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Muu info
KOOSTIS
Iga viaal sisaldab
Toimeaine: ketorolaktrometamool 30 mg
Abiained: etüülalkohol, naatriumkloriid, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus.Karp 3 ampulliga 1 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KEVINDOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
KEVINDOL 30 mg / ml süstelahus
Iga viaal sisaldab:
Toimeaine: ketorolaktrometamool 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: ketorolaktrometamool 20 mg
Abiainete loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
KEVINDOL suukaudsed tilgad, lahus
KEVINDOL on näidustatud ainult mõõduka operatsioonijärgse valu lühiajaliseks (maksimaalselt 5 päevaks) raviks.
KEVINDOL süstelahus
Intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatud KEVINDOL on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu lühiajaliseks (maksimaalselt kaks päeva) raviks.
Suure operatsiooni või väga tugeva valu korral võib KEVINDOL'i manustada intravenoosselt opioidanalgeetikumina.
KEVINDOL süstelahus on näidustatud ka neerukoolikutest tingitud valu raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
KEVINDOL suukaudsed tilgad, lahus
Hoiatus: ravi ei tohi kesta kauem kui 5 päeva.
TÄISKASVANUD
Manustatav annus peaks olema väikseim efektiivne annus, arvestades valu raskust ja patsiendi ravivastust.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 10 mg (vastab 10 tilgale lahusele) vastavalt vajadusele iga 4-6 tunni järel, maksimaalselt 40 mg ööpäevas.
Parenteraalselt suukaudsele ravile ülemineku päeval ei tohi ületada ööpäevast koguannust 90 mg, pidades meeles, et maksimaalne suukaudne annus ei tohi ületada 40 mg.
Alla 50 kg kaaluvatel isikutel tuleb annust piisavalt vähendada.
EAKAS (≥ 65 -aastane)
Eakatel patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Suukaudsed tilgad on eriti sobivad neelamisraskustega patsientidele.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
KEVINDOL süstelahus
Hoiatus: süstelahus sisaldab etanooli, seetõttu ei tohi seda kasutada epiduraalselt ega intratekaalselt.
Parenteraalselt ei tohi ravi kestus ületada 2 päeva boolusannuse korral ja 1 päev pideva infusiooni korral.
Manustatav annus peaks olema väikseim efektiivne annus, arvestades valu raskust ja patsiendi ravivastust.
Lahus on selge ja kergelt kollakas, see värv ei mõjuta ravimi efektiivsust ja ohutust.
Intramuskulaarne manustamine
TÄISKASVANUD
Täiskasvanutel soovitatakse alustada 10 mg annusega, millele järgneb 10-30 mg annus, mida korratakse vastavalt vajadusele iga 4-6 tunni järel, maksimaalselt kuni 90 mg päevas, kasutades väikseimat efektiivset annust.
Ravi kestus ei tohi ületada 2 päeva.
Parenteraalselt suukaudsele ravile ülemineku päeval ei tohi ületada ööpäevast koguannust 90 mg, pidades meeles, et maksimaalne suukaudne annus ei tohi ületada 40 mg.
Alla 50 kg kaaluvatel isikutel tuleb annust piisavalt vähendada.
EAKAS (≥65 -aastane)
Eakatel patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Eakatel patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 60 mg päevas.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Intravenoosne manustamine
VALMISTISE INTRAVENOOSNE KASUTAMINE ON reserveeritud HAIGLATELE JA HOOLDUSKODUDELE
TÄISKASVANUD
Olukordades, mida iseloomustab tugev äge valu (näiteks operatsioonijärgse valu rünnakute ravis), on soovitatav algannus 10 mg, millele järgneb 10 ... 30 mg annus, mida võib vajadusel korrata 4-6 tunni pärast. väikseim efektiivne annus Vajadusel võib ravi jätkata pikemate intervallidega, kuid ööpäevast annust 90 mg ei tohi ületada.
EAKAS (≥ 65 -aastane)
Eakatel patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 60 mg päevas.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud.
NEERU KOLIKIK
Soovitatav annus on 30 mg viaal intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Hoiatus: ravim ei ole näidustatud kerge või kroonilise valu korral.
Kevindol on vastunäidustatud järgmistel juhtudel
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• patsientidel, kellel on juba ilmnenud ülitundlikkus KEVINDOLi või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ning patsientidel, kellel aspiriin või muud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid on põhjustanud allergilisi reaktsioone (neil patsientidel on täheldatud raskeid anafülaktilisi reaktsioone).
• Nina polüpoosi täielik või osaline sündroom, angioödeem, bronhospasm.
• astmahood, nohu, urtikaaria.
• Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon.
• Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, on KEVINDOL raske südamepuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
• KEVINDOL pärsib trombotsüütide funktsiooni ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on eelnev, praegune või kahtlustatav tserebrovaskulaarne verejooks, patsiendid, kellele on tehtud kõrge verejooksu operatsioon või mittetäielik hemostaas, ning patsientidel, kellel on kõrge verejooksuoht.
• Mõõdukas või raske neerupuudulikkus (seerumi kreatiniin> 442 μmol / L) või patsiendid, kellel on hüpovoleemia või dehüdratsiooni tõttu neerupuudulikkuse oht.
• Maksatsirroos või raske maksapuudulikkus.
• Hemorraagiline diatees.
• hüübimishäired.
• Patsiendid, kes on läbinud operatsiooni ja kellel on suur verejooksu või mittetäieliku hemostaasi oht.
• Antikoagulantravi saavatel patsientidel.
• Samaaegne ravi ASA või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ning liitium-, probenetsiidi- või pentoksüfülliinisooladega (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes saavad intensiivset diureetikumravi.
• KEVINDOL pärsib trombotsüütide funktsiooni ja pikendab veritsusaega, seetõttu on see vastunäidustatud kasutamiseks kirurgilise analgeetilise profülaktika ja operatsiooni ajal, kuna suurendab verejooksu riski.
• Lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel.
• KEVINDOLi kasutamine on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, sünnituse lähedal ja ajal ning rinnaga toitmise ajal.
Hoiatus: süstelahus sisaldab etanooli, seetõttu on epiduraalne või intratekaalne manustamine vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatus: KEVINDOLi ei saa pidada lihtsaks valuvaigistiks ja seda tuleb kasutada arsti range järelevalve all.
KEVINDOLi ei tohi kasutada kerge või kroonilise valu raviks.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et KEVINDOL võib teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes olla suurem tõsise seedetrakti toksilisuse riskiga, eriti kui seda kasutatakse väljaspool lubatud näidustusi ja / või pikemat aega (vt ka lõigud 4.1, 4.2 ja 4.3).
Vältida tuleks KEVINDOLi samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Enne ravi alustamist KEVINDOLiga tuleb veenduda, et patsiendil ei ole varem olnud ülitundlikkusreaktsioone KEVINDOLi, atsetüülsalitsüülhappe ja / või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga, on teatatud igal ajal ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas KEVINDOLiga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakad kodanikud
Eriti ettevaatlik tuleb olla eakatel või nõrgenenud patsientidel, kuna mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem kui noorematel patsientidel. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete esinemissagedust, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. (vt lõik 4.2).
Nõrgenenud patsientidel on suurenenud haavandite ja verejooksude oht. Enamik MSPVA -de kasutamisega seotud surmaga lõppevaid seedetrakti juhtumeid esineb eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel.
Eakatel võib esineda ka ravimi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ja samaaegset kliirensi vähenemist. Seetõttu võib lisaks koguannuse vähendamisele olla sobiv ka pikem intervall annuste vahel (vt lõik 4.2). ).
Seedetrakti toimed
KEVINDOL võib põhjustada seedetrakti ärritust, haavandeid ja verejooksu patsientidel, kellel on või ei ole varem esinenud seedetrakti haigusi. Patsiendid, kellel on praegused või varasemad seedetrakti põletikulised haigused, võivad ravi läbi viia ainult range meditsiinilise järelevalve all. Nende toimete esinemissagedus suureneb annuse ja ravi kestusega.
Ärge kasutage KEVINDOLi ja teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid samaaegselt.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de, sealhulgas KEVINDOL süstelahuse, suurenenud annuste korral suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Raske seedetrakti verejooksu oht sõltub annusest. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.5).
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Kui KEVINDOL süstelahust võtvatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib ka KEVINDOLi kasutamisel seedetrakti tüsistuste esinemissagedus ja raskus suureneda annuse ja ravi kestuse suurenemisega. Raske seedetrakti verejooksu oht sõltub annusest. See kehtib eriti eakate patsientide kohta, kes saavad KEVINDOLi ööpäevast keskmist annust üle 60 mg. Anamneesis peptiline haavand suurendab KEVINDOL -ravi ajal tõsiste seedetrakti tüsistuste tekkimise võimalust.
Hingamisteede toime
Koostoimeks arahhidoonhappe ainevahetusega võib ravim astmaatikutel ja eelsoodumusega inimestel põhjustada bronhospasmi kriise ja võimalikke muid pseudoallergilisi nähtusi või šokki.
Hematoloogilised mõjud
KEVINDOL pärsib trombotsüütide funktsiooni ja võib pikendada veritsusaega.
KEVINDOL'i tuleb hüübimishäiretega patsientidele manustada väga ettevaatlikult ja neid tuleb hoolikalt jälgida. Kuigi uuringud ei näita olulist koostoimet KEVINDOLi ja varfariini või hepariini vahel, on KEVINDOLi ja hemostaasi häirivate ravimite samaaegne kasutamine, sealhulgas antikoagulantide, näiteks varfariini, terapeutilised annused, profülaktiliselt manustatud hepariin (2500-5000 RÜ iga 12 tunni järel) ja dekstraanid võivad olla seotud suurenenud verejooksu riskiga. Sellistel patsientidel tuleb KEVINDOL'i manustada ettevaatusega (vt lõik 4.3).
Turuletulekujärgselt on seoses operatsioonijärgse KEVINDOL süstelahuse kasutamisega teatatud operatsioonijärgsetest hematoomidest ja muudest haavaverejooksu tunnustest. Arstid peaksid arvestama võimaliku verejooksu riskiga, kui hemostaas on kriitiline, näiteks eesnäärme resektsiooni, mandlite eemaldamise või ilukirurgia korral (vt lõik 4.3).
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Kui lööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb KEVINDOL -ravi katkestada.
Naatriumi / vedelikupeetus südame -veresoonkonna haiguste ja perifeersete tursetega patsientidel
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Mõnedel MSPVA -sid, sealhulgas KEVINDOL -i kasutavatel patsientidel on täheldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja perifeerset turset ning seetõttu tuleb südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või sarnaste seisunditega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kuna MSPVA -de kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb patsiente, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kerge kuni mõõdukas kongestiivne südamepuudulikkus, asjakohaselt jälgida ja hoiatada.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (eriti suurte annuste ja pikaajalise) kasutamine võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga. Kuigi KEVINDOL on ei ole näidanud, et see suurendab trombootilisi sündmusi, nagu müokardiinfarkt, ei ole piisavalt andmeid selle riski välistamiseks KEVINDOLi kasutamisel.
Kontrollimatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, kroonilise südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib KEVINDOLiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnane hinnang tuleks teha enne ravi alustamist patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haiguste riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Neerudefektid
KEVINDOL, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), pärsib prostaglandiinide sünteesi, mis võib põhjustada nefrotoksilisust, sealhulgas glomerulonefriiti, interstitsiaalset nefriiti, papillaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Seetõttu nõuab KEVINDOL erilisi ettevaatusabinõusid või selle kasutamist, kui patsiendil on järgmised seisundid: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, maksatsirroos või raske hepatiit.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
KEVINDOLi, nagu ka teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-sid), tuleb neerukahjustusega või neeruhaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna see pärsib prostaglandiinide sünteesi. Sellistel patsientidel võib KEVINDOLi ja teiste MSPVA -de manustamine põhjustada veremahu ja / või neerude verevoolu vähenemist, mille puhul prostaglandiinidel on toetav roll neeru perfusiooni säilitamisel. Sellistel patsientidel võib KEVINDOLi või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine vähendada annusest sõltuvat prostaglandiinide tootmist neerudes ning võib esile kutsuda ilmse neerukahjustuse või -puudulikkuse. Selle reaktsiooni suurem risk on patsientidel, kellel on krooniline neerukahjustus, südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, diureetikumravi saavatel patsientidel ja eakatel. Sümptomid taanduvad tavaliselt KEVINDOLi või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) ärajätmisega.
Kuna KEVINDOL ja selle metaboolsed ained erituvad peamiselt neerude kaudu, tuleb ravi ajal KEVINDOLiga olla ettevaatlik neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Eelkõige on KEVINDOLi kasutamine patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 442 μmol / l, vastunäidustatud.
Ravim on vastunäidustatud intensiivse diureetikumravi korral.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
KEVINDOL -ravi ajal on harva täheldatud kergeid muutusi maksafunktsiooni testides, kuid see ei oma kliinilist tähtsust. Siiski on soovitatav jälgida maksafunktsiooni patsientidel, kellel see oli varem kahjustatud, ja katkestada ravi KEVINDOLiga, kui ilmnevad tõsised maksakahjustused.
Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid
Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid (sealhulgas, kuid mitte ainult, anafülaksia, bronhospasm, õhetus, lööve, hüpotensioon, kõriturse ja angioödeem) võivad tekkida patsientidel, kellel on või ei ole esinenud ülitundlikkust aspiriini, teiste MSPVA -de või KEVINDOLi suhtes. esineb inimestel, kellel on anamneesis angioödeem, bronhospastiline reaktsioonivõime (nt astma), ülitundlikkus ja ninapolüpoos. Anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks anafülaksia, võivad lõppeda surmaga. Seetõttu tuleb KEVINDOL'i kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma ja täieliku või osalise ninapolüpoosi, angioödeemi ja bronhospasmi sündroomiga patsientidel.
Viljakusega seotud ettevaatusabinõud
KEVINDOL süstelahuse kasutamine, nagu ka kõik ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, võib kahjustada viljakust ja seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
KEVINDOL'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Naatriumi / vedelikupeetus südame -veresoonkonna haiguste ja perifeersete tursetega patsientidel
KEVINDOLi kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest ning seetõttu tuleb neid südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või sarnaste seisunditega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Narkootikumide kuritarvitamine ja sõltuvus
Leiti, et KEVINDOL ei sisalda potentsiaalset sõltuvust. Pärast KEVINDOL -ravi järsku katkestamist ei ole täheldatud ärajätunähte
KEVINDOL suukaudsed tilgad, lahus sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
KEVINDOL süstelahus sisaldab iga viaali kohta 100 mg etüülalkoholi, mis vastab 10%-le; seetõttu võib toode olla alkohoolikutele kahjulik ja seda tuleb ettevaatusega manustada riskirühma kuuluvatele patsientide rühmadele, nagu maksa- ja epilepsiahaiged.
Süstimine peab toimuma vastavalt rangetele steriliseerimise, aseptika ja antisepsise standarditele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tuleb vältida KEVINDOLi ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Agregatsioonivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4). Patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ASA või teiste MSPVA-dega, näib, et MSPVA-dega seotud tõsiste kõrvaltoimete risk on suurenenud.
KEVINDOL pärsib trombotsüütide agregatsiooni, vähendab tromboksaani kontsentratsiooni ja pikendab veritsusaega. Erinevalt aspiriinist, mille toime on pikenenud, normaliseerub trombotsüütide funktsioon 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist KEVINDOLiga.
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
In vitro KEVINDOL vähendab varfariini seondumist plasmavalkudega ebaoluliselt.
Kuigi uuringud ei näita olulist koostoimet KEVINDOLi ja varfariini või hepariini vahel, on KEVINDOLi ja hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine, sealhulgas antikoagulantide, näiteks varfariini, profülaktiliselt manustatud hepariini (2500-5000 ühikut iga 12 tunni järel) ja dekstraani terapeutilised annused võib olla seotud suurenenud verejooksu riskiga.
Pentoksüfülliin: pentoksüfülliini samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski.
Probenetsiid: Probenetsiidi ja KEVINDOLi samaaegne manustamine vähendab viimase kliirensit ja suurendab jaotusruumala, suurendab plasmakontsentratsiooni ja pikendab ketorolaki poolväärtusaega.
Metotreksaat: On teatatud, et mõned prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid vähendavad metotreksaadi sünteesi ja võivad seetõttu suurendada selle toksilisust.
Liitium: on teatatud, et mõned ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi, pärsivad liitiumi renaalset kliirensit, põhjustades liitiumi plasmakontsentratsiooni tõusu.
Ketorolaki trometamiin ei muuda digoksiini seondumist valkudega. In vitro uuringud näitavad, et salitsülaadi terapeutiliste kontsentratsioonide (300 mcg / ml) korral vähenes ketorolaki seondumine ligikaudu 99,2-lt 97,5%-le, mis tähendab seondumata ketorolaki plasmakontsentratsiooni võimalikku kahekordistumist.
Digoksiini, varfariini, ibuprofeeni, naprokseeni, piroksikaami, atsetaminofeeni, fenütoiini ja tolbutamiidi terapeutilised kontsentratsioonid ei muuda ketorolaktrometamiini seondumist valkudega.
Furosemiid: KEVINDOL süstelahus võib tervetel normovoleemilistel isikutel furosemiidiga suhelda, vähendades selle diureetilist toimet, umbes 20%, seetõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata südamepuudulikkusega patsientidele.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Ägeda neerupuudulikkuse risk, mis on tavaliselt pöörduv, võib mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud või eakad patsiendid) suureneda, kui AKE inhibiitoreid ja / või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVA -dega. Neid koostoimeid tuleb arvesse võtta patsientidel, kes võtavad ketorolaki samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.
On näidatud, et KEVINDOL vähendab operatsioonijärgse valu leevendamiseks vajadust samaaegselt kasutatavate opioidanalgeetikumide järele.
Antatsiidid ei mõjuta imendumist.
Sobimatuse kohta vt punkt 6.2.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
KEVINDOL on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, sünnituse, sünnituse ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).
KEVINDOLi tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise, südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib KEVINDOL'i manustada ainult äärmise vajaduse korral. Kui KEVINDOLi kasutatakse naistel, kes üritavad rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
• lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
• ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kontsentratsiooni pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on KEVINDOL raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
KEVINDOLi tohib raseduse esimesel kahel trimestril manustada ainult äärmisel vajadusel.
KEVINDOL läbib platsenta umbes 10%ulatuses.
Viljakus
KEVINDOLi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.4).
KEVINDOL'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Fertiilses eas naistel tuleb enne ravi alustamist alati välistada igasugune rasedus ja tagada ravi ajal tõhus rasestumisvastane vahend.
Töö ja sünnitus
Ravimi kasutamine sünnituse lähedal võib põhjustada sünnituse enda hilinemist; pealegi võib ravim sel perioodil manustamisel põhjustada sündimata lapse väikese vereringe hemodünaamika muutusi, millel on tõsised tagajärjed hingamisele.
KEVINDOL on vastunäidustatud sünnituse ja sünnituse ajal, kuna selle toime tõttu, mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, võib see avaldada negatiivset mõju loote ringlusele ja pärssida emaka kokkutõmbeid, suurendades seeläbi emaka verejooksu riski.
Toitmisaeg
KEVINDOL ja selle metaboliidid avastati loomade lootel ja piimas.
KEVINDOL eritub väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu on see imetavatele emadele vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõnedel patsientidel võib KEVINDOLi kasutamisel tekkida unisus, pearinglus, peapööritus, unetus või depressioon. Kui patsiendil tekivad need või muud sarnased kõrvaltoimed, peavad nad olema tähelepanelikke tegevusi tehes ettevaatlikud.
Seetõttu on soovitatav autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Turustamisjärgne kogemus
KEVINDOLi saavatel patsientidel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed; teatatud sündmuste sagedused ei ole teada, sest neist teatas vabatahtlikult määramatu arv inimesi.
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu / ebamugavustunne, täiskõhutunne, melaena, verejooks pärasoolest, hematemees, haavandiline stomatiit, ösofagiit, röhitsemine, seedetrakti haavandid, pankreatiit, suukuivus, koliidi ja Crohni tõve ägenemine ( vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Gastriiti täheldati harvemini.
Infektsioonid ja infestatsioonid: aseptiline meningiit.
Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia, purpur, ninaverejooks.
Immuunsüsteemi häired: anafülaksia; anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks anafülaksia, võivad lõppeda surmaga; ülitundlikkusreaktsioonid, nagu bronhospasm, vasodilatatsioon, õhetus, lööve, hüpotensioon, kõriturse).
Ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, hüperkaleemia, hüponatreemia.
Psühhiaatrilised häired: ebanormaalsed mõttekäigud, depressioon, unetus, ärevus, ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid, ebanormaalne unetegevus, hallutsinatsioonid, eufooria, keskendumisraskused, unisus, letargia, segasus.
Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus, krambid, paresteesia, hüperkineesia, muutunud maitse.
Silma häired: nägemishäired.
Kõrva ja labürindi häired: tinnitus, kuulmislangus, pearinglus.
Südame patoloogiad: südamepekslemine, bradükardia, südamepuudulikkus.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Vaskulaarsed patoloogiad: hüpertensioon, vasodilatatsioon, hüpotensioon, verevalumid, punetus, kahvatus, operatsioonijärgne verejooks haavadest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et COXIB-de ja mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4). Kuigi ei ole tõestatud, et KEVINDOL suurendab trombootilisi sündmusi, nagu müokardiinfarkt, ei ole piisavalt andmeid, et välistada sarnane risk KEVINDOLiga.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused: naiste viljatus.
Hingamisteede rindkere ja mediastiinumi häired: kopsuturse, düspnoe, astma.
Maksa ja sapiteede häired: hepatiit, kolestaatiline ikterus, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, suurenenud higistamine, makulopapulaarne lööve, urtikaaria, sügelus, purpur, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: müalgia.
Neerude ja kuseteede häired: polüuuria, pollakiuria, oliguuria, äge neerupuudulikkus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, kusepeetus, nefrootiline sündroom, külgvalu (koos hematuriaga või ilma, +/- asoteemia). Nagu teistegi neeru prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite puhul pärast ketorolaki manustamist võivad ilmneda neerukahjustuse nähud, näiteks kreatiniini ja kaaliumi taseme tõus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, palavik, süstekoha reaktsioonid, turse, valu rinnus, liigne janu.
Diagnostilised testid: pikenenud veritsusaeg, suurenenud seerumi karbamiid, kreatiniini tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Labori test
Vt lõik Turustamisjärgne kogemus (Kõrvaltoimed).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Pärast KEVINDOLi üleannustamist leiti: erosiivne gastriit, peptiline haavand, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, hüperventilatsioon ja neerufunktsiooni häired, mis kadusid pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Võib esineda seedetrakti verejooks. Harva võivad pärast MSPVA -de allaneelamist tekkida hüpertensioon, äge neerupuudulikkus, hingamisdepressioon ja kooma.
MSPVA -de terapeutilise manustamise korral on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest; see võib juhtuda üleannustamise tagajärjel.
Ravi
Spetsiifilisi antidoote pole.
MSPVA -de üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Juhuslikul allaneelamisel tuleb sellele lisada tavalised ohutusmeetmed (oksendamise esilekutsumine, maoloputus, aktiivsöe manustamine).
Dialüüs ei kõrvalda KEVINDOLi oluliselt vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid; ATC -kood: M01AB15.
KEVINDOLi toimeaine on Ketorolac trometamine, ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) klassi. Selle toime seisneb peamiselt prostaglandiinide, eriti PGE2 ja PGF2 alfa sünteesi pärssimises.
Prekliinilistes farmakoloogilistes uuringutes näitas see fenüülkinooni indutseeritud valu inhibeerimise testis hiirtel 350 korda tugevamat valuvaigistavat toimet kui aspiriin ja 800 korda tugevamalt kui rottide aspiriin, mis pärsib paindumisvalu reaktsiooni.
Ketorolaakil oli ka põletikuvastane (fenüülbutasoonist parem) ja palavikuvastane (parem kui aspiriin) toime.
Ketorolak inhibeeris kollageenist indutseeritud inimese trombotsüütide agregatsiooni 37 korda aktiivsemalt kui aspiriin.
Ketorolak ei mõjuta kesknärvisüsteemi; mõju südame -veresoonkonnale ja hingamissüsteemile on minimaalne.
Kliinilistest uuringutest selgus, et ketorolaki valuvaigistav toime annuses 10 mg oli võrdne või suurem kui aspiriin 650 mg, paratsetamool 600 ja 1000 mg, paratsetamooli kombinatsioon 600 mg ja 1000 mg + 60 mg kodeiin; koos glafeniiniga 400 mg, ibuprofeen 400 mg, diklofenak 50 mg.
Ketorolaki manustatakse i.m. annuses 30 mg leiti paljudes kliinilistes uuringutes, mis on võrreldavad 12 mg morfiini ja 100 mg meperidiiniga ning paremad kui 6 mg morfiini ja 50 mg meperidiiniga.
Ketorolaki manustatakse i.m. annus 30 mg näitas pikemat toimeaega kui morfiin ja meperidiin.
Valuvaigistav toime ilmneb 1 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist, 30 minutit pärast i.m. manustamist ja maksimaalne valuvaigistav toime ilmneb vastavalt 2-3 tunni ja 1-2 tunni jooksul.
Mõlema ravimvormi puhul on analgeetilise toime keskmine kestus 4-6 tundi.
Ketorolakil puudub morfiinitaoline toime, see ei põhjusta hingamisdepressiooni ja võrreldes morfiiniga on kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete (unisuse) esinemissagedus oluliselt väiksem.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
KEVINDOL imendub suu kaudu kiiresti ja täielikult, tippkontsentratsioon plasmas on 0,87 mcg / ml 35 minuti jooksul pärast 10 mg tablettide manustamist ja 1,11 mcg / ml 26 minuti jooksul pärast 10 mg lahuse manustamist.
Tabletid ja 2% suukaudne lahus olid AUC ja poolväärtusaja poolest bioekvivalentsed.
Samuti imendub KEVINDOL pärast 30 mg intramuskulaarset manustamist kiiresti ja täielikult, keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on 2,2 mcg / ml.
Pärast 30 mg intravenoosset manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon 5 mcg / ml.
KEVINDOLi farmakokineetika inimestel on nii ühekordse kui ka korduva manustamise järgselt lineaarne; plasma tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ühe päeva järel iga 6 tunni järel.
Poolväärtusaeg oli 5,4 tundi pärast suukaudset manustamist ja 5,3 tundi pärast i.m. manustamist ning 5,1 tundi pärast i.v.
Eakatel on need väärtused veidi suuremad: näiteks 6,2 ja 7.
Antatsiidide võtmine ei mõjuta ketorolaki imendumist.
Levitamine
Ketorolaki seondumine plasmavalkudega on 99%.
Digoksiini, varfariini, ibuprofeeni, naprokseeni, piroksikaami, atsetaminofeeni, fenütoiini ja tolbutamiidi terapeutilised kontsentratsioonid ei muuda ketorolaki seondumist valkudega.
Jaotusruumala on 0,11 l / kg.
Ainevahetus
Ketorolak metaboliseerub maksas; peamised metaboolsed derivaadid on parahüdroksüülitud (12%) ja glükuronaat (75%) derivaadid, kõik inaktiivsed.
Elimineerimine
Ketorolak ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja ülejäänud osa eritub väljaheitega. Ketorolaki renaalne kliirens on 0,35–0,55 ml / min / kg.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
LD50 suu kaudu hiirtel 529 mg / kg (M ja F); rottidel 100 kuni 400 mg / kg (M ja F) ja ahvidel üle 200 mg / kg (M ja F); ip kaudu hiirtel 473 mg / kg (M ja F), rottidel 100 kuni 400 mg / kg (M ja F).
Korduva annuse toksilisus
Igapäevane suurte annuste suukaudne manustamine hiirtele (30 mg / kg 6 kuud) ja ahvidele (9 mg / kg 12 kuu jooksul) näitas gastroenteropaatiat (hiirtel) ja kerget nefrotoksilisust. I.m. administratsioonid küülikutel (15 mg / kg 1 kuu jooksul) ja ahvidel (13,5 mg / kg 3 kuud) täheldati süstekohas kerget põletikulist reaktsiooni.
IV administratsioonid küülikutel ja ahvidel (2,5 mg / kg 2 nädala jooksul) olid nad hästi talutavad.
Loote toksilisus
Uuringud: teratogeneesi rottidel (10 mg / kg) ja küülikutel (3,6 mg / kg), sünnitusjärgsel perioodil (9 mg / kg) ja fertiilsusel (16 mg / kg emastel, 9 mg / kg isastel) rottidel, ei ilmnenud teratogeenset toimet ega muutusi viljakuses ja reproduktiivsuses.
Suuremate annuste kasutamisel täheldati rottidel pikaajalist tiinust ja / või emade düstoomiat ning järgnevat perinataalset suremust.
Mutagenees, kantserogenees, talutavus
Leiti, et ketorolak ei ole mutageenne ega kantserogeenne, ei kutsunud esile merisigade sensibiliseerimist ja tal puudus immunogeenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
KEVINDOL 30 mg süstelahus: Etüülalkohol, naatriumkloriid, süstevesi.
KEVINDOL 20 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus:
veevaba sidrunhape, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
KEVINDOL ühildub aminofülliini, ksülokaiini, morfiini, meperidiini, dopamiini, insuliini ja hepariiniga, mida manustatakse samaaegselt intravenoosseks manustamiseks mõeldud tilgakotis sisalduvas lahuses, kuid seda ei saa süstlas segada morfiini, meperidiini, prometasiini või hüdroksüsiiniga.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast suukaudse lahuse tilga pudeli avamist:
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast süstelahuse valmistamist:
Vastavalt hea farmaatsiatava reeglitele tuleb intravenoosne lahus valmistada infusiooni ajal.Valmislahus tuleb kohe ära kasutada ja kõik jäägid ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
KEVINDOL 30 mg / ml süstelahus: merevaigukollane I tüüpi klaasviaalid; pakendis 3 ampulli 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml suukaudsed tilgad lahus: 10 ml merevaigukollane III tüüpi klaaspudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Rooma).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
KEVINDOL 30 mg / mI süstelahus - 3 ampulli 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20 mg / ml suukaudsete tilkade lahus - pudel 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane müügiluba: 29. jaanuar 2009
Piiramatu pikendamine: 29. jaanuar 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 18. mai 2015. aasta resolutsioon
