Toimeained: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletid
PRAZENE 20 mg tabletid
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Prazenet kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Anksiolüütilise toimega bensodiasepiini derivaat.
RAVI NÄIDUSTUSED
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
Vastunäidustused Prazenet ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom. Raseduse esimesel trimestril ja rinnaga toitmise perioodil (vt "Hoiatused").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prazene võtmist
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema piiratud ja võimalikult lühike (vt „Annus, manustamisviis ja manustamisaeg”), kuid ei tohiks ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Oluline on patsienti hoiatada, et lühiajalise toimega järsk üleminek bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt „Annus, manustamisviis ja aeg”). , soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi psühhootilise haigusega seotud depressiooni või ärevuse raviks. Depressioon (enesetapp võib tekkida sellistel patsientidel). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Annustamine tuleb hoida mõistlikes piirides patsientidel, kellel on aju orgaanilised muutused (eriti aterosklerootilised) või kellel on südame-hingamispuudulikkus. Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Prazene toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkohol: samaaegset tarvitamist alkoholiga tuleb vältida. Rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Eufooria suurenemine, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450): võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel. CYP3A4 inhibiitorid võivad vähendada prasepaami metabolismi ja suurendada selle metabolismi. toksilisuse aste.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad suurendada prasepaami toimet, kuna need pärsivad oksüdatiivset metabolismi. Järelikult põhjustab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne manustamine oksüdatiivse metabolismiga bensodiasepiinide kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Patsiente, kes saavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb jälgida prasepaami toime suurenemise suhtes.
Bensodiasepiine tuleb klosapiiniga seostada ettevaatusega, kuna need võivad põhjustada kesknärvisüsteemile täiendavat depressiivset toimet. Rasket segadust, hüpotensiooni ja hingamisdepressiooni on harva täheldatud patsientidel, kes said klosapiini samaaegselt bensodiasepiinraviga või pärast seda. Patsientidel, kes saavad samaaegselt klosapiini, peab bensodiasepiini algannus olema ligikaudu pool tavalisest annusest, kuni patsient on saanud piisava kogemuse.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedatel ei ole läbi viidud piisavaid kontrollitud uuringuid. Bensodiasepiini ekspositsiooni teratogeensuse kohta pole piisavalt andmeid. Mõned esialgsed uuringud on näidanud, et bensodiasepiini ekspositsioon emakas võib olla seotud kaasasündinud väärarengutega. Hilisemad uuringud ei ole andnud kindlaid tõendeid bensodiasepiini kasutamise ja väärarengute arengu vahelise seose kohta. Juhtudel, kus täheldati korrelatsiooni bensodiasepiinidega, esines kokkupuude peamiselt raseduse esimesel trimestril.Kasutamise jätkamine viimase trimestri jooksul võib olla seotud emakasisese kasvupeetusega. Kasutamine viimasel trimestril kuni sünnini on seotud vastsündinute tüsistustega, sealhulgas hingamispuudulikkuse sündroomiga, lõtvunud beebi sündroomiga (hüpotoonia, letargia ja imemisraskused) ja ravimi ärajätusündroomiga (värisemine, ärrituvus, hüpertoonilisus, kõhulahtisus / oksendamine ja tugev imemine) ). Kui bensodiasepiine võetakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bensodiasepiinide võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril ja rinnaga toitmise ajal.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Kuna prazepamil on kesknärvisüsteemi pärssiv toime, tuleb patsiente soovitada vältida alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegset allaneelamist.
PRAZENE ja teiste psühhotroopsete ravimite kombinatsioon nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime soovimatuid mõjusid (vt „Koostoimed“).
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt „Koostoimed“).
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Prazene sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Prazenet kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
PRAZENE'i manustatakse suu kaudu jagatud annustena või ühekordse annusena. Jagatud annuste korral on tavaline keskmine annus 30 mg päevas, st 1 tablett 10 mg 3 korda päevas. Annust tuleb vastavalt patsiendi ravivastusele järk -järgult kohandada vahemikus 20 kuni 60 mg päevas.
Ühekordse annusena võib PRAZENE'i manustada enne magamaminekut ja soovitatav algannus on 20 mg. Patsiendi reaktsioon mitmepäevasele ravile võib lubada arstil annust suurendada või aeg -ajalt vähendada, et saavutada maksimaalne anksiolüütiline toime minimaalse päevase unisusega. Optimaalne annus on tavaliselt vahemikus 20 kuni 40 mg päevas.
Tilkade lahusega saab rakendada samu annustamisskeeme, võttes arvesse, et 20 tilka sisaldab 10 mg toimeainet. Tilgad tuleb lahjendada vees või muus joogis.
Eakad või nõrgestatud patsiendid, sealhulgas maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Adekvaatse ravivastuse saavutamiseks piisab üldjuhul täiskasvanu soovitatava annuse poole võrra vähendamisest (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Lapsed
Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud, kuid soovitatav on hoolikalt lugeda ettevaatusabinõusid.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Prazene'i?
Prazene'i üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Prazene'i kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkohol).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks uimasus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja harva surm. Hüpotensiooni, kuigi ebatõenäoline, võib hoida kontrolli all vasopressoritega ( nagu levarterenoolbitartraat või metaraminoolbitartraat).
Flumaseniil, spetsiifiline bensodiasepiini retseptori antagonist, on näidustatud vastumürgina bensodiasepiinide sedatiivse toime täielikuks või osaliseks tühistamiseks ning seda võib kasutada bensodiasepiini üleannustamise kahtluse või kinnituse korral. Flumaseniil on ette nähtud täiendava ravina ja asenduseta. - bensodiasepiini üleannustamise optimaalseks juhtimiseks. Flumaseniiliga ravitavaid patsiente tuleb sobiva aja jooksul pärast ravi jälgida sedatsiooni, hingamisdepressiooni ja muude bensodiasepiinide jääknähtude suhtes. Arstid peavad sellega arvestama. raviga seotud krampide riski flumaseniiliga, eriti patsientidel, kes kasutavad bensodizepiini pikka aega, ja tsükliliste antidepressantide üleannustamise korral. Enne kasutamist soovitatakse tutvuda flumaseniili pakendis oleva pakendi infolehega.
Kõrvaltoimed Millised on Prazene'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Prazene põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
PRAZENE on tavaliselt hästi talutav.
Topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, milles kasutati tavalist ööpäevast annust 30 mg jagatud annustena, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Need toimed on tüüpilised bensodiasepiinidele:
Psühhiaatrilised häired: segasus, eredad unenäod
Närvisüsteemi häired: ataksia, pearinglus, põnevus, pearinglus, päevane unisus, peavalu, hüperaktiivsus, peapööritus, hägune kõne, minestus, värinad
Silma kahjustused: hägune nägemine
Südame häired: südamepekslemine, kerge vererõhu langus
Seedetrakti häired: suukuivus, seedetrakti häired
Maksahaigused: maksafunktsiooni häired
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: diaforees, sügelus, nahareaktsioonid
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: liigesevalu, lihasnõrkus
Neeru- ja kuseteede häired: urogenitaalsed häired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus, jalgade turse, nõrkus
Uuringud: madal vererõhk, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, kehakaalu tõus.
Teised teatatud kõrvaltoimed on: emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: libiido muutused, müdriaas ja granulotsütopeenia.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt „Hoiatused”).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada juba olemasoleva depressiivse seisundi.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Erihoiatused“). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
PRAZENE 10 mg tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: prazepam 10 mg.
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
PRAZENE 20 mg tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: prazepam 20 mg.
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad-lahus
1 ml (30 tilka) lahust sisaldab:
Toimeaine: prazepam 15 mg.
Abiained: propüleenglükool, etüleetüleenglükool, polüsorbaat 80, naatriumsahhariin, levomentool, anetool, lakitud sinine V.
1 tilk sisaldab 0,5 mg prazepami
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid ja suukaudsed tilgad-lahus.
PRAZENE 10 mg tabletid: karp 30 tabletiga 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletid: karp 20 tabletiga 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad-lahus: 1 tilguti pudel 20 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRAZENE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PRAZENE 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml (30 tilka) lahust sisaldab:
toimeaine: prazepam 15 mg.
1 tilk = 0,5 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid ja suukaudsed tilgad.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus.
Ärevus, pinge, erutus, ärrituvus, tujukus; psühho-neurootilised häired; funktsionaalsed orgaanilised häired ja psühhoneurootilised häired (orgaanilised neuroosid).
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
PRAZENE'i manustatakse suu kaudu jagatud annustena või ühekordse annusena.
Jagatud annuste korral on tavaline keskmine annus 30 mg päevas, st 1 tablett 10 mg 3 korda päevas. Annust tuleb vastavalt patsiendi ravivastusele järk -järgult kohandada vahemikus 20 kuni 60 mg päevas.
Ühekordse annusena võib PRAZENE'i manustada enne magamaminekut ja soovitatav algannus on 20 mg. Patsiendi reaktsioon mitmepäevasele ravile võib lubada arstil annust suurendada või aeg -ajalt vähendada, et saavutada maksimaalne anksiolüütiline toime minimaalse päevase unisusega. Optimaalne annus on tavaliselt vahemikus 20 kuni 40 mg päevas.
Tilkade lahusega saab rakendada samu annustamisskeeme, võttes arvesse, et 20 tilka sisaldab 10 mg toimeainet. Tilgad tuleb lahjendada vees või muus joogis.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Eakad või nõrgenenud patsiendid, sealhulgas maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Adekvaatse ravivastuse saavutamiseks piisab üldiselt soovitatud täiskasvanute annuste poole võrra vähendamisest (vt lõik 4.4).
Lapsed
Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud.
Siiski on soovitatav hoolikalt lugeda lõiku 4.4. Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Nagu teistegi pikatoimeliste bensodiasepiinide puhul, tuleb patsienti ravi alguses regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom. Raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ning selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Oluline on patsienti hoiatada, et kuna PRAZENE on pikatoimeline bensodiasepiin, ei ole soovitatav järsk üleminek lühitoimelisele bensodiasepiinile, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2). Samuti soovitatakse kasutada väiksemat annust. hingamisdepressiooni ohu tõttu kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat (vt lõik 4.3). Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kuna PRAZENE pärsib kesknärvisüsteemi, tuleb patsiente soovitada vältida alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimite samaaegset allaneelamist.
PRAZENE ja teiste psühhotroopsete ravimite kombinatsioon nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime soovimatuid mõjusid (vt lõik 4.5).
Annustamine tuleb hoida mõistlikes piirides patsientidel, kellel on aju orgaanilised muutused (eriti aterosklerootilised) või kellel on südame-hingamispuudulikkus.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Prazene sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus laktaasi puudulikkuse või glükoosi / galaktoosi imendumishäire tõttu, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkohol: Tuleb vältida samaaegset manustamist alkoholiga. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda.
See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumide), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria psüühilise sõltuvuse suurenemiseni.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450): Võib suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
CYP3A4 inhibiitorid võivad vähendada prasepaami metabolismi ja suurendada selle võimalikku toksilisust.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võib suurendada prazepami toimet, kuna pärsivad oksüdatiivset metabolismi. Järelikult põhjustab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne manustamine oksüdatiivse metabolismiga bensodiasepiinide kontsentratsiooni suurenemist seerumis.
Patsiente, kes saavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb jälgida prasepaami toime tugevnemise suhtes.
Bensodiasepiine tuleb klosapiiniga seostada ettevaatusega, kuna need võivad põhjustada kesknärvisüsteemile aditiivset depressiivset toimet. Rasket segadust, hüpotensiooni ja hingamisdepressiooni on harva täheldatud patsientidel, kes said klosapiini samaaegselt bensodiasepiinraviga või pärast seda. Patsientidel, kes saavad samaaegselt klosapiini, peab bensodiasepiini algannus olema ligikaudu pool tavalisest annusest, kuni patsient on saanud piisava kogemuse.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ei ole läbi viidud piisavaid kontrollitud uuringuid.
Bensodiasepiini ekspositsiooni teratogeensuse kohta pole piisavalt andmeid. Mõned esialgsed uuringud on näidanud, et bensodiasepiini ekspositsioon emakas võib olla seotud kaasasündinud väärarengutega. Hilisemad uuringud ei ole andnud kindlaid tõendeid bensodiasepiini kasutamise ja väärarengute arengu vahelise seose kohta. Juhtudel, kus täheldati korrelatsiooni bensodiasepiinidega, esines kokkupuude peamiselt raseduse esimesel trimestril.Kasutamise jätkamine viimase trimestri jooksul võib olla seotud emakasisese kasvupeetusega. Kasutamine viimasel trimestril kuni sünnini on seotud vastsündinute tüsistustega, sealhulgas hingamispuudulikkuse sündroomiga, lõtvunud beebi sündroomiga (hüpotoonia, letargia ja imemisraskused) ja ravimi ärajätusündroomiga (värisemine, ärrituvus, hüpertoonilisus, kõhulahtisus / oksendamine ja tugev imemine) ). Kui bensodiasepiine võetakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bensodiasepiinide võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril ja rinnaga toitmise ajal.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
PRAZENE on tavaliselt hästi talutav.
Topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, milles kasutati tavalist ööpäevast annust 30 mg jagatud annustena, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Need toimed on tüüpilised bensodiasepiinidele:
Psühhiaatrilised häired: segasus, eredad unenäod.
Närvisüsteemi häired: ataksia, peapööritus, põnevus, pearinglus, unisus, peavalu, hüperaktiivsus, peapööritus, hägune kõne, minestus, värinad
Silma kahjustused: hägune nägemine.
Südame häired: südamepekslemine, kerge vererõhu langus.
Seedetrakti häired: suukuivus, seedetrakti häired. Maksahaigused: maksafunktsiooni häired.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: diaforees, sügelus, nahareaktsioonid.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: liigesevalu.
Neeru- ja kuseteede häired: urogenitaalsed häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus, jalgade turse, nõrkus.
Uuringud: madal vererõhk, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, kehakaalu tõus.
Teised teatatud kõrvaltoimed on: emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: libiido muutused, müdriaas ja granulotsütopeenia.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised toimed võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks uimasus, vaimne segasus ja letargia, rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja harva surm.
Hüpotensiooni, kuigi ebatõenäoline, saab kontrollida vasopressoritega (nt levarterenoolbitartraat või metaraminoolbitartraat).
Flumaseniil, spetsiifiline bensodiasepiini retseptori antagonist, on näidustatud vastumürgina bensodiasepiinide sedatiivse toime täielikuks või osaliseks pärssimiseks ning seda võib kasutada kahtlustatava või teadaoleva bensodiasepiini üleannustamise korral. Flumaseniil on ette nähtud täiendavaks raviks ja mitte asendamiseks. bensodiasepiini üleannustamise optimaalseks juhtimiseks. Flumaseniiliga ravitud patsiente tuleb sobiva aja jooksul pärast ravi jälgida sedatsiooni, hingamisdepressiooni ja muude bensodiasepiinide jääknähtude suhtes. Arstid peavad sellega arvestama. flumaseniil, eriti patsientidel, kes kasutavad bensodizepiini pikka aega ja tsükliliste antidepressantide üleannustamise korral. Enne kasutamist soovitatakse tutvuda flumaseniili pakendis oleva pakendi infolehega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütilise toimega bensodiasepiini derivaadid.
ATC: N05BA11
Prazepam on ravim, mis kuulub 1-4 bensodiasepiinide klassi.
Farmakoloogilised katsed loomadel on näidanud, et prazepam toimib vähese rahustina, et selle toime sarnaneb teiste bensodiasepiinide omaga, kuid sellel on laiem vahe rahustava ja uinutava toime vahel. Samuti on näidatud, et prazepam avaldab lihaste lõõgastavat toimet.
Bensodiasepiinid toimivad kesknärvisüsteemi limbilises, talaamilises ja hüpotalamuse piirkonnas ning võivad põhjustada närvisüsteemi depressiooni nõutaval tasemel, sealhulgas sedatsiooni, hüpnoosi, skeletilihaste lõdvestumist ja krambivastast toimet.
Hiljutised tõendid näitavad, et bensodiasepiinid avaldavad oma toimet GABA (gamma -aminovõihape) -bensodiasepiini retseptori kompleksi stimuleerimise kaudu.
GABA on inhibeeriv neurotransmitter, mis avaldab oma toimet spetsiifiliste retseptorite alatüüpide tasemel, mis on määratletud kui GABA-A ja GABA-B. GABA-A on kesknärvisüsteemi peamine retseptori alatüüp ja arvatakse, et see on seotud anksiolüütikumide ja rahustitega.
Arvatakse, et GABA-A retseptorid on seotud bensodiasepiinispetsiifiliste retseptorite alatüüpidega (BNZ). Kesknärvisüsteemis ja teistes kudedes on kolme tüüpi BNZ -retseptoreid: BNZ1 -retseptorid paiknevad väikeajus ja ajukoores; BNZ2 retseptoreid leidub ajukoores ja seljaajus ning BNZ3 retseptoreid perifeersetes kudedes.
BNZ1 retseptori aktiveerimine vahendab und, samas kui BNZ2 retseptor mõjutab lihaste lõdvestumist, krambivastast toimet, motoorset koordinatsiooni ja mälu. Bensodiasepiinid seovad mittespetsiifiliselt BNZ1 ja BNZ2 retseptoreid, mille lõplik toime suurendab GABA toimet. Erinevalt barbituraatidest, mis suurendavad kloorikanalite avamisaega pikendades GABA vahendatud toimet, suurendavad bensodiasepiinid GABA toimet, suurendades afiinsust GABA retseptori suhtes.
GABA seondumine oma retseptorikohaga põhjustab kloorikanalite avanemise, põhjustades sellest tuleneva rakumembraani hüperpolarisatsiooni ja takistades raku edasist ergastamist.
Inimese farmakoloogilised katsed on näidanud, et prazepamil on kesknärvisüsteemile pärssiv toime. Ühekordse 60 mg annuse ja kuni 100 mg jagatud annuste suukaudne manustamine kolm korda päevas (kokku 300 mg päevas) ei näidanud toksilist toimet. Prazepamil on märkimisväärne anksiolüütiline toime, millel on omadus mitte põhjustada hüpnootilist toimet: selle madal toksilisus koos depressiivse toime puudumisega hingamiskeskustele ja pikaajaline toime võimaldavad seda kasutada kõikides ärevusvormides.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Prasepaam imendub seedetraktist kergesti, olenemata mao pH väärtustest.
Ainevahetus toimub maksa esimesel läbimisel ja seega perifeerses veres prazepami kui sellist puudub või esineb ainult väga piiratud koguses.
Selle peamine transformatsiooniprodukt, desalküülpraasepaam, leidub perifeerses veres ja moodustab selle aktiivse metaboliidi.
Lisaks leitakse väikestes kogustes 3-hüdroksüprasepaami ja oksasepaami osaliselt glükuroneeritud kujul, mis on valmis uriiniga eritumiseks ja seega ilma ravitoimeta.
Desalküülprasepaami biosaadavus prasepaamist on 51 ± 5%.
Prasepami farmakokineetikat iseloomustab püsiv sisaldus veres ja plasma piikide puudumine.
Pärast 20 mg prasepaami tableti ühekordset manustamist saavutatakse aktiivse metaboliidi maksimaalne sisaldus veres 5.-6. Tunnil, pärast seda, kui tõelist piiki ei saavutata, väheneb vere tase aeglaselt.
Aktiivse metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi ja see on pikem eakatel, rasvunud isikutel, hepatopaatilistel ja maksatsirroosiga patsientidel.
Pärast korduvat manustamist tõuseb vere tase mõneks päevaks ja saavutab püsiva seisundi 9. päeval.
Ravimi kasutamise lõpetamisel ei lange vere tase järsult, vaid järk -järgult.
Jaotusruumala on 14,4 ± 5,1 liitrit / kg.
Seondumine plasmavalkudega on 97,5%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees, mutagenees ja viljakuse vähendamine
Prazepamiga ei ole läbi viidud pikaajalisi uuringuid kartsinogeneesi, mutageneesi ja viljakuse hindamiseks. Mõned esialgsed uuringud näitasid suurenenud kaasasündinud väärarengute riski, mis on seotud kloordiasepoksiidi, diasepaami ja meprobamaadi kasutamisega raseduse esimesel trimestril; hilisemad uuringud ei ole neid andmeid kinnitanud. Prazepami, bensodiasepiini derivaati, ei ole piisavalt uuritud. otsustada, kas see võib olla seotud loote kõrvalekallete suurenenud riskiga (vt lõik 4.6).
Pikaajalised toksikoloogilised uuringud rottidel ja koertel on näidanud hepatomegaaliat ja kolestaasi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
PRAZENE 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: laktoosi, mikrokristalset tselluloosi, maisitärklist, magneesiumstearaati, veevaba kolloidset ränidioksiidi.
PRAZENE 20 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: laktoosi, mikrograanulaarset tselluloosi, maisitärklist, magneesiumstearaati, veevaba kolloidset ränidioksiidi.
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml sisaldab: propüleenglükooli, etüleetüleenglükooli, polüsorbaati 80, naatriumsahhariinaati, levomentooli, anetooli, lakitud sinist V.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PRAZENE 10 mg tabletid
Karp 30 tabletti blistris.
PRAZENE 20 mg tabletid
Karp 20 tabletti blistris.
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 klaaspudel 20 ml tilgutiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PRAZENE 10 mg tabletid 30 tabletti 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletid 20 tabletti 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus 1 pudel 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
PRAZENE 10 mg tabletid 26. jaanuar 1979 / 31. mai 2005
PRAZENE 20 mg tabletid 20. detsember 1984–31. Mai 2005
PRAZENE 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus, 20. detsember 1984–31. Mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11. juuni 2010
.jpg)
