Toimeained: diasepaam
TRANQUIRIT 5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Näidustused Miks kasutatakse Tranquirit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
TRANQUIRIT on anksiolüütiline toode, autonoomse, rahustava, hüpnogeense, lihaste lõõgastava ja krambivastase süsteemi regulaator.
RAVI NÄIDUSTUSED
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused, kui Tranquirit'i ei tohi kasutada
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tranquirit'i võtmist
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb diasepaami annus määrata ettevaatlikesse piiridesse eakatel või nõrgestatud patsientidel ning neil, kellel on aju muutused (eriti aterosklerootilised) või südame- või hingamispuudulikkus.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
8-12 nädalat kestva ravi korral on soovitav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt ka lõiku "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg"), kuid unetuse korral ei tohiks see ületada nelja nädalat ja ärevuse korral kaheksa kuni kaksteist nädalat, sealhulgas järkjärguline keeluaeg. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ning selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Oluline on hoiatada patsienti, et diasepaam on pikatoimeline bensodiasepiin, seetõttu ei soovitata järsku üleminekut lühitoimelisele bensodiasepiinile, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Teatud patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt „Annus, manustamisviis ja aeg”). , soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tranquirit'i toimet
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida suurenenud eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Järgmisel perioodil tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada ravi katkestamiseks pöörduda oma arsti poole, olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Kuna toimeaine diasepaam eritub rinnapiima, tuleb ravimi regulaarne tarbimine rinnaga toitmine katkestada.
Mõju autojuhtimisele ja masinate kasutamisele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt ka lõiku "Koostoimed").
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tranquirit'i kasutada: Annustamine
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Annustamine
Tilgad (1 ml = 25 tilka = 5 mg) Annust tuleb kohandada iga juhtumi puhul eraldi. Tilgad tuleb lahjendada vees või muus joogis.
Täiskasvanud: üksikannus, mida tuleb korrata 2-3 korda päevas, on 15-25 tilka.
Lapsed: 1 kuni 3 aastat: 1-6 mg (5-30 tilka) päevas; 4 kuni 14 aastat: 4-12 mg (20-60 tilka) päevas.
Eakad, nõrgestatud isikud, maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: nendel patsientidel on soovitatav manustada üksikannus 2 mg (10 tilka), mida võib korrata 2-3 korda päevas.
Manustamisperiood
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud Ravi peab olema võimalikult lühike.Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja hoolikalt kaaluda ravi jätkamise vajadust, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Kuidas tilguti pudelit kasutada: õige ravimiannuse väljastamiseks tuleb pudelit hoida püstiasendis, avaga allapoole. Kui vedelik ei lähe alla, on soovitatav pudelit loksutada või mitu korda tagurpidi pöörata ja korrata väljastamist, nagu eespool näidatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tranquirit'i?
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine kujutada ohtu elule, kui seda ei kasutata koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga). Nagu mis tahes ravimi üleannustamise ravis, tuleb kaaluda. Võimalust, et teisi aineid võeti samaaegselt aega.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb (1 tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb hingamisteede kaitse läbi viia.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
"Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
Kõrvaltoimed Millised on Tranquirit'i kõrvaltoimed
Unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido ja nahareaktsioonide muutused; harvadel juhtudel: düsartria, hüpotensioon, kõhukinnisus, pidamatus või kusepeetus, ikterus ja iiveldus.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt „Kasutamiseks vajalikud ettevaatusabinõud”).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiooni. Bensodiasepiinid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Need reaktsioonid võivad olla üsna tõsised Neid esineb sagedamini eakatel ja lastel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Sobivad ettevaatusabinõud kasutamisel”). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud kuritarvitamise juhtumitest.
Kui ilmnevad soovimatud mõjud - isegi erinevad kirjeldatutest -, palutakse patsiendil neist oma arstile või apteekrile teatada.
Aegumine ja säilitamine
Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Itaalia ravimiameti teksti viimase läbivaatamise kuupäev: august 2011
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: diasepaam 5 mg.
Abiained: etüülalkohol, glütseriin, propüleenglükool, naatriumsahhariin, sidruni essents ja destilleeritud vesi.
RAVIMVORM JA PAKEND
Suukaudsed tilgad, lahus 1 pudel 20 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRANQUIRIT 5 MG / ML SUULISED TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: diasepaam 5 mg.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud.
Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Annustamine
Piisad (1 ml = 25 tilka = 5 mg)
Annust tuleb kohandada iga juhtumi puhul eraldi. Tilgad tuleb lahjendada vees või muus joogis.
Täiskasvanud: üksikannus, mida tuleb korrata 2-3 korda päevas, on 15-25 tilka.
Lapsed: 1 kuni 3 aastat: 1-6 mg (5-30 tilka) päevas;
4 kuni 14 aastat: 4-12 mg (20-60 tilka) päevas.
Eakad, nõrgestatud isikud, maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: nendel patsientidel on soovitatav manustada üksikannus 2 mg (10 tilka), mida võib korrata 2-3 korda päevas.
Manustamisperiood
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja hoolikalt kaaluda ravi jätkamise vajadust, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb diasepaami annus määrata ettevaatlikesse piiridesse eakatel või nõrgestatud patsientidel ning neil, kellel on aju muutused (eriti aterosklerootilised) või südame- või hingamispuudulikkus.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
8-12 nädalat kestva ravi korral on soovitav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt ka lõik "Annustamine ja manustamisviis"), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, kaasa arvatud järkjärguline ravi. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ning selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Oluline on hoiatada patsienti, et diasepaam on pikatoimeline bensodiasepiin, seetõttu ei soovitata järsku üleminekut lühitoimelisele bensodiasepiinile, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7–8 tundi (vt „Kõrvaltoimed“).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Teatud patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt „Annustamine ja manustamisviis”). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi psühhootilise haigusega seotud depressiooni või ärevuse raviks. Depressioon (enesetapp võib lõppeda) sellistel patsientidel). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Järgmisel perioodil tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada ravi katkestamiseks pöörduda oma arsti poole, olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Kuna toimeaine diasepaam eritub rinnapiima, tuleb ravimi regulaarne tarbimine rinnaga toitmine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt ka lõiku "Koostoimed").
04.8 Kõrvaltoimed
Unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido ja nahareaktsioonide muutused; harvadel juhtudel: düsartria, hüpotensioon, kõhukinnisus, pidamatus või kusepeetus, ikterus ja iiveldus.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega. (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressioon.
Bensodiasepiinid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini eakatel ja lastel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud kuritarvitamise juhtumitest.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei kujuta üleannustamine eeldatavasti ohtu elule, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Nagu mis tahes ravimi üleannustamise ravis, tuleb kaaluda ka võimalust, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb (1 tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb hingamisteede kaitse läbi viia.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
"Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood: N05BA01.
Diasepaam toimib limbilises süsteemis, talamuses ja hüpotalamuses, avaldades sedatiivset toimet.
Võrreldes kloordiasepoksiidiga annab diasepaam võrdlusbensodiasepiinina hiirtel 5–10 korda suurema rahustava, lihaslõõgastava ja krambivastase toime; see on võimsam müolüütiliste mõjude esilekutsumisel hiirtel, degeneratsiooni jäikuse ärahoidmisel ja kasside limbilise süsteemi pärssimisel; sellel on ahvidel võrdne kodustamine ja rottidel dekonditsioneerimine; seevastu vähem võimas agressiivsusele vaheseinte rott.
Kliinikus on sellel lihaslõõgastav ja rahustav toime, parem kui kloordiasepoksiidil, ning märkimisväärne epilepsiavastane ja uinutav toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatuna imendub diasepaam kiiresti, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 30–90 minuti jooksul.
Seerumi valkudega seondumine on ligikaudu 95%.
Poolväärtusaeg on umbes 32 tundi ja pärast igapäevast 10 mg suukaudset manustamist saavutatakse tasakaal viiendal päeval.
Diasepaam metaboliseerub kiiresti N-dimetüüldiasepaamiks ja seejärel aktiivseteks metaboliitideks oksasepaamiks; eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu inaktiivse konjugaadi kujul.
Diasepaami jaotusruumala on 1,1 l / kg.
Eliminatsioon võib aeglustuda eakatel, enneaegsetel imikutel ja maksa- või neeruhaigusega patsientidel.
Diasepaam, nagu ka teised bensodiasepiinid, eritub rinnapiima ja läbib hematoplatsentaalset barjääri.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudselt manustatud diasepaami LD50 on hiirtel 720 mg / kg ja rottidel 1240 mg / kg.
Rottidel 2,5 mg / kg ja hiirtel vastavalt 2,5 mg / kg ja 12,5 mg / kg jätkuv manustamine 50 päeva jooksul ei põhjustanud suremust.
Mõned uuringud on näidanud, et bensodiasepiinide ja seega ka diasepaami kasutamine raseduse esimesel trimestril võib suurendada kaasasündinud väärarengute riski. Seetõttu ei tohi toodet raseduse esimesel kolmel kuul kasutada.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Etüülalkohol, glütseriin, propüleenglükool, naatriumsahhariin, sidruni essents ja destilleeritud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pappkarp 20 ml klaaspudeliga, millel on kaitsekork.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kuidas tilguti pudelit kasutada
Õige ravimiannuse väljastamiseks on vaja hoida pudelit püsti, avaga allapoole. Kui vedelik ei voola, on soovitatav pudelit loksutada või mitu korda tagurpidi pöörata ja korrata väljastamist, nagu eespool näidatud .
Aegunud / kasutamata ravimite kõrvaldamine
Ravimite keskkonda sattumist tuleks minimeerida. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutage spetsiaalseid kogumissüsteeme, kui need on saadaval.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 020445021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravim, mille suhtes kohaldatakse presidendi dekreeti 309/90 ja succ. mod. - Tabel II E.
11.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
Oktoober 2014
