Toimeained: alfa -kooriongonadotropiin
Ovitrelle 250 mikrogrammi / 0,5 ml süstelahus süstlis
Ovitrelle pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Ovitrelle 250 mikrogrammi / 0,5 ml süstelahus süstlis
- Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Miks kasutatakse Ovitrelle'i? Milleks see mõeldud on?
Mis on Ovitrelle
Ovitrelle sisaldab ravimit alfa -kooriongonadotropiin, mis on valmistatud laboris, kasutades spetsiaalseid rekombinantse DNA meetodeid. Alfa kooriongonadotropiin on väga sarnane inimkehas looduslikult leiduvale hormoonile kooriongonadotropiinile, mis osaleb paljunemises ja viljakuses.
Milleks Ovitrelle on mõeldud?
Ovitrelle’t kasutatakse koos teiste ravimitega:
- kutsuda esile paljude folliikulite (igaüks sisaldab munarakku) kasvu ja arengut naistel, kes läbivad abistava reproduktiivmeetodi (protseduur, mis võib aidata neil rasestuda), näiteks "in vitro viljastamine". Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis kutsuvad esile mitmete folliikulite kasvu.
- stimuleerida munarakkude vabanemist munasarjadest (ovulatsiooni esilekutsumine) naistel, kes ei tooda munarakke (seisund, mida nimetatakse anovulatsiooniks) või kes toodavad liiga vähe mune (oligo-ovulatsioon). Esmalt manustatakse teisi kasvu ja arengu ravimeid. folliikuleid.
Vastunäidustused Kui Ovitrelle't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Ovitrelle'i
- kui olete allergiline alfa -kooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui teil on kasvaja ajuosas, mida nimetatakse hüpotalamuseks või hüpofüüsiks
- kui teil on suurenenud munasarjad või tundmatu päritoluga munasarjad (munasarjatsüstid)
- kui teil on seletamatu tupeverejooks
- kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk
- kui teil on viimase kolme kuu jooksul olnud emakaväline rasedus (emakaväline rasedus)
- kui teil on raske veenipõletik või trombid veenides (aktiivne trombemboolia)
- kui teil on seisundid, mis tavaliselt muudavad normaalse raseduse võimatuks, näiteks menopaus või enneaegne menopaus (munasarjade puudulikkus) või suguelundite väärarengud
Ärge kasutage Ovitrelle'i, kui mõni neist tingimustest kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ovitrelle võtmist
Enne ravi alustamist peaks teie ja teie partneri viljakust hindama viljakusprobleemide ravis kogenud arst.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
See ravim võib suurendada OHSS -i tekke riski. See juhtub siis, kui folliikulid kasvavad ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Kui teil on alakõhuvalu, kehakaal tõuseb kiiresti, iiveldus või oksendamine või teil on hingamisraskused, ärge süstige Ovitrelle'i ja rääkige sellest kohe oma arstile (vt lõik 4). Kui teil tekib OHSS, võidakse teile öelda, et teil ei ole seksida või kasutada rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt neli päeva.
OHSS -i risk väheneb, kui kasutatakse Ovitrelle tavalist annust ja jälgitakse hoolikalt ravikuuri (näiteks östradiooli taseme määramine veres ja ultraheli).
Mitu rasedust ja / või sünnidefekte
Ovitrelle'i kasutamise ajal on teil loomuliku rasestumisega võrreldes suurem risk mitmikraseduseks, enamasti kaksikuteks. Mitmikrasedus võib teile ja teie lastele põhjustada meditsiinilisi tüsistusi. on seotud sellele siirdatud viljastatud embrüote või munarakkude arvuga.Kordne rasedus ja viljakusprobleemidega paari teatud omadused (nt vanus) võivad olla seotud ka suurenenud sünnidefektide riskiga.
Mitmikraseduse risk väheneb, kui kasutatakse Ovitrelle tavalist annust ja jälgitakse hoolikalt ravikuuri (näiteks östradiooli taseme määramine veres ja ultraheli).
Emakaväline rasedus
Naistel, kellel on kahjustatud munajuhad (torud, mis kannavad muna munasarjast emakasse), võib tekkida rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus). Seetõttu peab arst selle võimaluse välistamiseks tegema ultraheliuuringu varakult.
Abort
Kui kasutatakse abistavat reproduktiivtehnikat või munasarjade stimuleerimist munade tootmiseks, on raseduse katkemise oht suurem kui teistel naistel.
Vere hüübimishäired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti esinenud verehüübeid jalgades või kopsudes või südameatakk või insult või kui teie peres on seda juhtunud, võib ravi ajal suureneda nende probleemide tekkimise või süvenemise oht. Ovitrelle.
Rasedustesti
Kui teete pärast Ovitrelle kasutamist ja kuni kümme päeva pärast seda rasedustesti seerumis või uriinis, võite saada valepositiivse testi tulemuse. Kahtluse korral küsige oma arstilt.
Lapsed ja noorukid
Ovitrelle't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ovitrelle toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Ovitrelle't, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arvatakse, et Ovitrelle ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Ovitrelle koostisainete kohta
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ovitrelle'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutatav kogus
- Soovitatav annus on 1 süstel (250 mikrogrammi / 0,5 ml) ühe süstina.
- Arst ütleb teile täpselt, millal süstida.
Selle ravimi kasutamine
- Ovitrelle'i tuleb manustada subkutaanselt, see tähendab süstida naha alla.
- Iga eeltäidetud süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja ei sisalda osakesi.
- Arst või õde näitab teile, kuidas kasutada Ovitrelle süstlit ravimi süstimiseks.
- Süstige Ovitrelle vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele.
- Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.
Kui te manustate ainult Ovitrelle'i, lugege hoolikalt järgmisi juhiseid:
- Peske käsi. On oluline, et teie käed ja tarvikud oleksid võimalikult puhtad.
- Pange kokku kõik vajalik. Pange tähele, et alkoholiga immutatud vatipallid ei kuulu komplekti. Leidke puhas ala ja asetage sellele kõik vajalik: - kaks alkoholiga immutatud vatipalli, - ravimit sisaldav eeltäidetud süstal.
- Süstige: Süstige lahus kohe: arst või meditsiiniõde oleks teile juba soovitanud, kuhu süstida (näiteks kõht, reie ees). Puhastage valitud piirkond alkoholiga immutatud vatitupsuga. Hoidke sõrmede vahel tugevalt nahka ja sisestage süstige nõel nooletaolise liigutusega 45 ° ja 90 ° nurga all Süstige naha alla vastavalt juhistele.Ärge süstige otse veeni. Süstige lahus, vajutades aeglaselt süstla kolbi. Kogu lahuse süstimiseks võtke nii kaua aega kui vaja. Eemaldage nõel viivitamatult ja puhastage ringikujuliste liigutustega alkoholiga immutatud lapiga.
- Kasutatud esemete hävitamine: Kui olete süstimise lõpetanud, visake kohe tühi süstal sobivasse anumasse. Kasutamata lahus visake ära.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ovitrelle üleannustamise?
Kui te kasutate Ovitrelle’t rohkem kui ette nähtud
Kui Ovitrelle'i on kasutatud liiga palju, võib teil tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kaalutõus, iiveldus või oksendamine või kui teil on hingamisraskusi.
Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada
Kui te unustate Ovitrelle'i kasutada, rääkige oma arstiga niipea, kui sellest aru saate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ovitrelle kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Ovitrelle kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi:
- allergilised reaktsioonid nagu kiire või ebaregulaarne pulss, keele ja kõri turse, aevastamine, vilistav hingamine või tõsised hingamisraskused on väga haruldased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st);
- valu alakõhus koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomid. See võib viidata sellele, et munasarjad reageerivad ravile üle ja on tekkinud suured munasarjatsüstid (vt ka lõik 2, "Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom"). See on tavaline nähtus (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st);
- OHSS võib muutuda raskeks munasarjade märgatava suurenemise, uriinitootmise vähenemise, kehakaalu tõusu, hingamisraskuste ja võimaliku vedeliku kogunemise korral kõhu- või rindkerepiirkonda. See on aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st);
- Väga harva võib esineda OHSS -st sõltumatuid tõsiseid hüübimistüsistusi (trombemboolia), mis võib põhjustada valu rinnus, õhupuudust, insuldi või südameinfarkti (vt ka lõik 2, „Vere hüübimishäired”).
Muud kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu, väsimus.
- Kohalikud reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus või turse.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Kõhulahtisus.
- Depressiooni, ärrituvuse või rahutuse tunne.
- Rindade valu.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Kerged allergilised nahareaktsioonid nagu lööve.
Rasedus väljaspool emakat, munasarjade väändumine (haigus, mis mõjutab munasarju) ja muud komplikatsioonid võivad tuleneda arsti poolt kasutatavatest abistavatest viljastamismeetoditest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Hoida originaalpakendis. Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahust võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 ° C) kuni 30 päeva ilma külmikusse tagasi asetamata ja pärast seda 30 -päevast perioodi, kui seda ei kasutata, tuleb see ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Ovitrelle sisaldab
- Toimeaine on alfa -kooriongonadotropiin, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
- Iga süstel sisaldab 250 mikrogrammi / 0,5 ml (vastab 6500 RÜ-le).
- Abiained on mannitool, metioniin, poloksameer 188, fosforhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas Ovitrelle välja näeb ja pakendi sisu
Ovitrelle on saadaval süstelahusena. See on saadaval ühes eeltäidetud süstlas (1 pakendis).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ml, süstelahus eeltäidetud süstlas
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 250 mikrogrammi alfa-kooriongonadotropiini * (vastab ligikaudu 6500 RÜ-le) 0,5 ml lahuses.
* rekombinantne inimese kooriongonadotropiin, r-hCG, toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus eeltäidetud süstlas.
Selge värvitu või kahvatukollane lahus.
Lahuse pH on 7,0 ± 0,3, osmolaalsus on 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ovitrelle on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
• Täiskasvanud naised, kes on läbinud superovulatsiooni abistava reproduktiivmeetodi, näiteks in vitro viljastamise (IVF) ettevalmistamisel: Ovitrelle’t manustatakse folliikulite lõpliku küpsemise ja luteiniseerumise esilekutsumiseks pärast folliikulite kasvu stimuleerimist.
• Anovulatoorsed või oligo-ovulatsiooniga täiskasvanud naised: Ovitrelle’t manustatakse ovulatsiooni ja luteiniseerimise esilekutsumiseks anovulatoorsetel või oligo-ovulatoorsetel naistel pärast folliikulite kasvu stimuleerimist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi Ovitrellega peab jälgima viljakusprobleemide ravis kogenud arst.
Annustamine
Maksimaalne annus on 250 mcg. Kasutada tuleks järgmist terapeutilist skeemi:
• Naised, kes on läbinud superovulatsiooni abistava reproduktiivmeetodi, näiteks in vitro viljastamise (IVF) ettevalmistamisel:
Manustage ühe Ovitrelle eeltäidetud süstla (250 mikrogrammi) sisu 24 kuni 48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või inimese menopausi gonadotropiini (HMG) manustamist, saavutades folliikulite kasvu optimaalse stimuleerimise.
• Anovulatoorsed või oligo-ovulatoorsed naised:
Manustage ühe Ovitrelle eeltäidetud süstla (250 mikrogrammi) sisu 24 kuni 48 tundi pärast folliikulite optimaalse kasvu stimuleerimist. Seda soovitatakse pärast folliikulite optimaalse kasvu stimuleerimist. Patsiendil soovitatakse nii Ovitrelle'i süstimise päeval kui ka järgmisel päeval paljunemisvõimaluste eesmärgil seksida.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeru- või maksapuudulikkus
Ovitrelle ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Lapsed
Puuduvad näidustused Ovitrelle spetsiifiliseks kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Subkutaanseks kasutamiseks. Ovitrelle'i võivad ise manustada ainult patsiendid, kes on piisavalt haritud ja kes saavad kasutada ekspertnõuandeid.
Ovitrelle on ainult ühekordseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüpotalamuse või hüpofüüsi kasvajad
• Munasarjade suurenemine või tsüst, mis ei ole tingitud polütsüstiliste munasarjade sündroomist
• Tundmatu etioloogiaga günekoloogilised verejooksud
• Munasarja, emaka või rinna kartsinoom
• Eelmise kolme kuu jooksul toimunud emakaväline rasedus
• Trombembooliahäired pooleli
• Primaarne munasarjade puudulikkus
• Rasedusega kokkusobimatud suguelundite väärarengud
• Rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidid
• Postmenopaus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist tuleb uurida paari viljatust ja hinnata kõiki raseduse vastunäidustusi. Eelkõige tuleb patsiente uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ja hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajate suhtes ning nad peavad läbima spetsiifilise ravi.
Puudub kliiniline kogemus Ovitrelle kasutamisest teiste haiguste (nt kollakeha puudulikkus või meeste haigused) ravis; seetõttu ei ole Ovitrelle nende haiguste raviks näidustatud.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, OHSS)
Patsientidel, kellel toimub munasarjade stimulatsioon, on suurenenud risk OHSS -i tekkeks mitmete folliikulite arengu tõttu.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom võib muutuda tõsiseks kõrvaltoimeks, mida iseloomustavad suured munasarjatsüstid, mis võivad kergesti rebeneda, kehakaalu tõus, düspnoe, oliguuria või astsiidi esinemine vereringehäirete kliinilises pildis. Harvadel juhtudel võib raske OHSS olla hemoperitoneumi tõttu keeruline , äge hingamispuudulikkus, munasarjade väändumine ja trombemboolia.
OHSS -i riski minimeerimiseks soovitatakse enne ravi ja regulaarsete ajavahemike järel folliikulite arengu ultraheliuuringut ja / või seerumi östradiooli taseme määramist. Anovulatsiooni korral suureneb OHSS -i risk, kui seerumi östradiooli tase on> 1500 pg / ml (5400 pmol / l) ja rohkem kui 3 folliikulit, mille läbimõõt on 14 mm või rohkem. OHSS -i tase suureneb, kui seerumi östradiooli tase on> 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) ja 18 või enam folliikulit läbimõõduga üle 11 mm.
Liigse munasarjade ravivastuse tõttu tekkivat OHSS -i saab vältida hCG manustamise katkestamisega. Seega, kui esineb munasarjade hüperstimulatsiooni tunnuseid, näiteks seerumi östradiooli tase> 5500 pg / ml (20 000 pmol / l) ja / või 30 või rohkem folliikuleid, on soovitatav hCG manustamine peatada ja patsiendil soovitada hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada barjäärimeetodeid vähemalt 4 päeva.
Mitmikrasedus
Ovulatsiooni esilekutsuvatel patsientidel on mitmikraseduste ja -sünnituste (peamiselt kaksikute) esinemissagedus suurem kui loomuliku rasestumise korral. Mitmikraseduse risk abistava reproduktiivmeetodi kasutamisel on seotud siirdatud embrüote arvuga.
Ovitrelle soovitatud annuse, manustamisskeemi ja ravi hoolika jälgimise järgimine minimeerib OHSS -i ja mitmikraseduse riski.
Abort
Abortide määr nii anovulatoorsetel patsientidel kui ka abistava reproduktsiooni tehnikaid kasutavatel naistel on suurem kui normaalses populatsioonis, kuid võrreldav teiste viljatusprobleemidega naiste puhul täheldatuga.
Emakaväline rasedus
Kuna viljatud naised, kes läbivad abistava reproduktiivtehnika (Abistavad reproduktiivtehnoloogiad, ART) ja eriti IVF -i puhul on sageli munajuhade anomaaliaid, emakaväliste raseduste esinemissagedus võib olla suurem. Oluline on ultraheli abil varakult kinnitada, et rasedus on emakasisene, ja välistada, et see on emakasisene.
Kaasasündinud väärarengud
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus pärast ART -i võib olla veidi suurem kui loomuliku eostamise korral, mis arvatakse olevat tingitud vanemate omadustest (nt ema vanus, sperma omadused) ja mitmikraseduste suuremast esinemissagedusest.
Trombemboolia
Naistel, kellel on hiljutine või jätkuv trombemboolia, või naistel, kellel on üldtunnustatud trombemboolia riskitegurid, näiteks isiklik või perekonna ajalugu, võib ravi gonadotropiinidega veelgi suurendada nende nähtude halvenemise või esinemise riski. Naised, gonadotropiini manustamise eelised Tuleb siiski märkida, et rasedus ise ja ka OHSS suurendavad trombembooliliste sündmuste, nagu kopsuemboolia, isheemiline insult või müokardiinfarkt, riski.
Häired seroloogilistes või uriinianalüüsides
Pärast manustamist võib Ovitrelle kuni 10 päeva pärast manustamist häirida seerumi või uriini hCG määramise immuunanalüüsi, mille tulemuseks võib olla valepositiivne rasedustest.
Patsiente tuleb sellest ohust teavitada.
Muu info
Ovitrelle -ravi ajal on võimalik kilpnäärme kerge stimuleerimine, mille kliiniline tähtsus puudub.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ovitrelle ja teiste ravimite vahel ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud, kuid hCG -ravi ajal ei ole teatatud olulistest koostoimetest teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ovitrelle kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad näidustused. Kliinilised andmed raseduse kohta puuduvad. Alfa -kooriongonadotropiiniga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Toitmisaeg
Ovitrelle ei ole näidustatud imetamise ajal Puuduvad andmed alfa -kooriongonadotropiini eritumise kohta piima.
Viljakus
Ovitrelle kasutamine on näidustatud viljatuse raviks (vt lõik 4.1).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Arvatakse, et Ovitrelle ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Ovitrelle erineva tugevusega võrdlevates kliinilistes uuringutes tuvastati annusest sõltuval viisil järgmised Ovitrellega seotud kõrvaltoimed: OHSS, oksendamine ja iiveldus. OHSS -i täheldati ligikaudu 4% -l Ovitrelle'ga ravitud patsientidest. Rasket OHSS -i esines vähem kui 0,5% -l patsientidest (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimete loetelu
Allpool kasutatava esinemissageduse terminoloogia kohta kehtivad järgmised määratlused: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kerged või rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: depressioon, ärrituvus, rahutus
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: trombemboolia, tavaliselt seotud raske OHSS -iga
Seedetrakti häired
Sage: oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Aeg -ajalt: kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: kerged pöörduvad nahareaktsioonid, mis avalduvad lööve
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Sage: kerge või mõõdukas OHSS
Aeg -ajalt: tugev OHSS, valu rinnus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, süstekoha reaktsioon.
Pärast hCG manustamist on patsientidel teatatud emakavälisest rasedusest, munasarjade väändumisest ja muudest tüsistustest. Arvatakse, et need on kaasnevad toimed, mis on seotud abistava reproduktiivtehnikaga.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. .
04.9 Üleannustamine
Ovitrelle üleannustamise mõju ei ole teada.Siiski on võimalik, et Ovitrelle üleannustamine kutsub esile OHSS -i (vt lõik 4.4).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, gonadotropiinid.
ATC -kood: G03GA08.
Toimemehhanism
Ovitrelle on alfa -kooriongonadotropiinravim, mis on toodetud rekombinantse DNA meetoditega. Sellel on sama aminohappejärjestus kui hCG -ga uriinis. Kooriongonadotropiin seondub theca (ja granuloos) munasarjarakkudel transmembraansete retseptoritega, mida ta jagab luteiniseeriva hormooniga: LH / CG retseptor.
Farmakodünaamilised toimed
Naiste peamine farmakodünaamiline aktiivsus seisneb munarakkude meioosi taastumises, folliikulite rebenemises (ovulatsioon), kollase keha moodustumises ja kollase keha progesterooni ja östradiooli tootmises.
Naistel toimib kooriongonadotropiin ovulatsiooni indutseeriva luteiniseeriva hormooni tipu asendajana.
Ovitrelle'i kasutatakse folliikulite lõpliku küpsemise ja varajase luteiniseerumise esilekutsumiseks pärast folliikulite kasvu stimuleerivate ravimite kasutamist.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Võrdlevates kliinilistes uuringutes oli 250 mikrogrammi Ovitrelle annuse manustamine 5000 IU ja 10 000 RÜ uriini hCG -ga sama efektiivne indutseerides folliikulite lõplikku küpsemist ja varajast luteiniseerumist abistava reproduktiivmeetodi ajal ning sama efektiivne ka 5000 uriini hCG korral ovulatsiooni esilekutsumine.
Praeguseks ei ole mingeid märke Ovitrelle -vastaste antikehade tekke kohta inimestel. Korduvat kokkupuudet Ovitrelle'ga on uuritud ainult meespatsientidel Naistel on näidustuste: abistava reproduktiivse tehnika (ART) ja anovulatsiooni kliiniline uurimine piirdunud ühe ravikuuriga.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast intravenoosset manustamist jaotub alfa-kooriongonadotropiin rakuvälise vedeliku sektsiooni, kusjuures poolväärtusaeg on ligikaudu 4,5 tundi. Jaotusruumala püsikontsentratsioonis ja kogukliirens on vastavalt 6 l ja 0,2 l / h. Puuduvad märgid alfa -kooriongonadotropiini erineva metabolismi ja eritumise kohta võrreldes endogeense hCG -ga.
Pärast subkutaanset manustamist elimineerub alfa-kooriongonadotropiin kehast lõpliku poolväärtusajaga ligikaudu 30 tundi, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%.
Võrdlev uuring näitas lüofilisaadi ja vedela preparaadi bioekvivalentsust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvannuse toksilisus ja genotoksilisus. Kantserogeense potentsiaali uuringuid ei ole läbi viidud. See on õigustatud, arvestades toimeaine valgu olemust ja genotoksilisuse testide negatiivseid tulemusi.
Loomade reproduktsiooniuuringuid ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool
Metioniin
Poloksameer 188
Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Ravimit tuleb kasutada kohe pärast avamist, kuid selle stabiilsus on tõestatud 24 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Hoida originaalpakendis. Toote kõlblikkusaja jooksul võib lahust hoida 30 päeva temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, ilma seda uuesti külmikusse asetamata. Sellisel juhul tuleb lahus pärast 30 päeva möödumist ära visata, kui seda ei kasutata.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 0,5 ml lahust, kolbkorgiga (halobutüülkummist), kolvi (plastist) ja süstlanõelaga (roostevaba) - 1 pakend.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või pole selge. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ovitrelle'i võivad ise manustada ainult patsiendid, kes on piisavalt haritud ja kes saavad kasutada ekspertnõuandeid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/00/165/007
035188073
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
Viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE mai 2015