Toimeained: Limecycline
TETRALYSAL 150 mg kõvakapslid
TETRALYSAL 300 mg kõvakapslid
Miks Tetralysalit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tetralysal kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse tetratsükliinideks. Tetralysali peamine kasutusala on mõõduka kuni raske akne ravi. Akne ilmneb nahapõletikuna, millega kaasnevad papulid (naha väikesed tõusud ilma mäda), pustulid (väikesed nahakahjustused, mis sisaldavad mäda), tedretähnid ja vistrikud.
Vastunäidustused Kui Tetralysal'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Tetralysal'i
- Kui olete tetratsükliin-L-metüleensiini (limesükliin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- Tetralysal on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik "Hoiatused")
- Tetralysal on alla 8 -aastastel lastel vastunäidustatud hammaste ja emaili värvi püsivate muutuste ohu tõttu. Teralysal on vastunäidustatud raviks koos suukaudsete retinoididega (suu kaudu manustatavad A -vitamiini ravimid)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tetralysali võtmist
Enne Tetralysali võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib ravi tetratsükliinidega põhjustada sekundaarseid bakteriaalseid või seennakkusi. Eelkõige on võimalus resistentseks stafülokokk -enterokoliidiks (peensoole ja käärsoole põletik, mis on tingitud bakteritest, mis on resistentsed ravimi terapeutilise toime suhtes).
Kui te läbite pikaajalisi ravikuure Tetralysaliga, määrab arst teile regulaarselt vere koostise ning maksa- ja neerufunktsiooni.
Tundlikel inimestel võivad ravi ajal pärast päikesevalgust ja päevituslampe sattuda nahareaktsioonid. Kui tekib naha punetus (nahalööve), tuleb ravi kohe lõpetada.
Kui teil on neerupuudulikkus, rääkige sellest oma arstile enne Tetralysali võtmist ja järgige hoolikalt teile antud juhiseid.
Söögitoru ärrituse vältimiseks võtke ravimit piisava koguse veega.
Lapsed
Tetralysal'i ei tohi kasutada alla 8 -aastastel lastel hammaste ja emaili püsiva värvimuutuse tõttu.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tetralysali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
- Ärge kasutage Tetralysal'i koos suu kaudu manustatavate A -vitamiini toodetega koljusisese rõhu suurenemise ohu tõttu.
- Ärge võtke koos Tetralysaliga alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavaid antatsiide ega rauasoolasid ega didanosiini sisaldavaid tooteid, kuna need ravimid vähendavad suu kaudu manustatavate tetratsükliinide imendumist.
- Vältige kasutamist koos penitsilliinidega (teist tüüpi antibiootikum), kuna need kaks ravimit võivad omavahel kokku puutuda.
- Kui te saate ravi antikoagulantravimitega (ravimid, mis takistavad verehüüvete teket), rääkige sellest oma arstile, kuna tetratsükliinide poolt põhjustatud aktiivsuse võimaliku vähenemise tõttu võib osutuda vajalikuks teie annuse kohandamine.
- Limetsükliin (Tetralysali toimeaine) võib põhjustada valepositiivseid tulemusi uriini glükoosi määramisel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tetratsükliinide kasutamine hammaste moodustumise perioodil (raseduse teisel poolel) võib põhjustada beebi hammaste püsivat kollakaspruuni värvimuutust, seda eriti pikaajalise kasutamise korral, kuid seda on täheldatud ka pärast lühikest ja korduvat perioodi. ravi Seetõttu ärge võtke Tetralysal'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tetralysal'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Akne raviks soovitatav annus on 300 mg päevas 12 nädala jooksul.
Peate toote võtma piisava koguse veega.
Kasutamine lastel
Tetralysal'i ei tohi kasutada alla 8 -aastastel lastel hammaste ja emaili värvi püsivate muutuste ohu tõttu
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tetralysal'i
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tetralysal'i, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tetralysali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1 patsiendil 100 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10 -st)
- Peavalu
- Iiveldus
- Kõhuvalu
- Kõhulahtisus
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada
- Enterokoliit (peensoole ja käärsoole põletik)
- Glossiit (keelepõletik)
- Nägemishäired
- Neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede neutrofiilide arvu vähenemine)
- Trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine)
- Ta tõmbus tagasi
- Valu seedetrakti ülaosas (maos)
- Palavik
- Kollatõbi (naha kollasus)
- Hepatiit (maksapõletik)
- Ülitundlikkus
- Urtikaaria
- Angioneurootiline turse (silmalaugude, huulte, keele, suguelundite turse)
- Anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon, mis tekib kiiresti ja võib põhjustada surma)
- Transaminaaside aktiivsuse suurenemine (ensüümid veres, mis viitavad võimalikule maksakahjustusele)
- Leeliselise fosfataasi (teatud haigustele viitavad ensüümid veres) suurenemine
- Suurenenud bilirubiin (sapi sisaldav aine)
- Pearinglus
- Intrakraniaalne hüpertensioon (koljusisese rõhu tõus)
- Erüteemiline lööve (naha punetus)
- Valgustundlikkusreaktsioonid päikesevalguse või päevituslampide ajal
- Sügelus
- Stevens Johnsoni sündroom (raske äge ülitundlikkusreaktsioon, mis mõjutab nahka ja limaskesti)
Lisaks veel
- Alla 8 -aastastele lastele manustamisel võivad tekkida püsivad muutused hammaste värvuses ja muutused emailis.
- On teatatud hemolüütilisest aneemiast (madal hemoglobiini kontsentratsioon), eosinofiiliast (eriti vererakkude arvu suurenemisest) ja muudest verehäiretest;
- Diureetikumide (ravimid, mida kasutatakse uriini sekretsiooni suurendamiseks) ja tetratsükliinide samaaegse kasutamise tõttu võivad esineda neerupõhise suurenenud asoteemia (suurenenud lämmastikusisaldus veres) juhtumid;
- Ravi Tetralysaliga tuleb katkestada, kui ilmnevad koljusisese rõhu suurenemisega seotud sümptomid (nt oksendamine).
- On teatatud üksikutest anoreksia (isutus puudumine või vähenemine) ja allergilise vaskuliidi (veresoonte põletik) juhtudest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab kahjustamata pakendis olevale ja õigesti hoitud tootele.
Hoidke seda ravimit originaalpakendis
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Tetralysal sisaldab
Iga 150 mg kapsel sisaldab:
Toimeaine on tetratsükliin-L-metüleenlüsiin (limesükliin), mis vastab 150 mg tetratsükliini alusele.
Teised koostisosad on:
Magneesiumstearaat, leviliit, želatiin, glütserüülmonoleaat.
Iga 300 mg kapsel sisaldab:
Toimeaine on tetratsükliin-L-metüleenlüsiin (limesükliin), mis vastab 300 mg tetratsükliinalusele.
Teised koostisosad on:
Magneesiumstearaat, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid.
Želatiinkapsli komponendid: želatiin, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104), erütrosiin (E127), indigokarmiin (E132).
Kuidas Tetralysal välja näeb ja pakendi sisu
150 mg kõvakapslid
Klaaspudel, mis sisaldab 28 kapslit.
300 mg kõvad kapslid
Al / PE blister 4 kapsliga. Pakendis 16 või 28 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TETRALYSAL KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 150 mg kapsel sisaldab:
Tetratsükliin-L-metüleenlüsiin (limesükliin), mis vastab 150 mg tetratsükliini alusele.
Iga 300 mg kapsel sisaldab:
Tetratsükliin-L-metüleenlüsiin (limesükliin), mis vastab 300 mg tetratsükliini alusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mõõduka kuni raske põletikulise akne ravi.
Põletiku ravi segatud akne korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Akne raviks soovitatav annus on 300 mg päevas 12 nädala jooksul.
Võtke toode piisava koguse veega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tetratsükliinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Alla 8 -aastased lapsed hammaste püsiva värvimuutuse ja emaili hüpoplaasia tekkeohu tõttu.
Samaaegne ravi suukaudsete retinoididega (vt lõik 4.5)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Eelsoodumusega isikutel võib ravi ajal tekkida valgustundlikkuse reaktsioone, millest annab tunnistust naha liialdatud reaktsioonivõime päikesevalgusele ja ultraviolettkiirgusele; seda võimalust on soovitatav meeles pidada ja ravi katkestada kohe, kui ilmneb nahapunetus.
Neerupuudulikkusega patsientidel võivad isegi tavalised tetratsükliinide annused põhjustada kogunemist vereringesse koos võimaliku maksakahjustusega; sellistel juhtudel tuleb annust kohandada vastavalt maksafunktsiooni astmele. Samuti tuleb meeles pidada, et tetratsükliinid võivad oma teadaoleva antianaboolse toime tõttu suurendada asoteemiat ja seetõttu veelgi süvendada olemasolevat neerupuudulikkuse seisundit.
Söögitoru ärrituse vältimiseks võtke toode koos piisava koguse veega.
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib ravi tetratsükliinidega põhjustada superinfektsiooni resistentsete bakteriaalsete ainete või seentega. Eelkõige tuleks meeles pidada resistentse stafülokoki enterokoliidi võimalust.
Pikaajalised ravitsüklid nõuavad perioodiliselt vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Suukaudsed retinoidid: intrakraniaalse hüpertensiooni oht.
- Alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidipreparaadid ja rauasoolasid sisaldavad tooted vähendavad tetratsükliinide suukaudset imendumist, mistõttu tuleb vältida samaaegset manustamist.
- Soovitatav on vältida seost penitsilliinidega, kuna vastavate antibakteriaalsete toimete vahel võib esineda häireid.
- Võib osutuda vajalikuks kohandada tetratsükliinide manustamise ajal kasutatavate antikoagulantide annuseid, kuna need antibiootikumid võivad vähendada protrombiini aktiivsust.
- Laboratoorsete testide sekkumine: limetsükliin võib põhjustada valepositiivseid tulemusi uriini glükoosisisalduse määramisel. Samuti võib see häirida uriini katehhoolamiinide fluoromeetrilist analüüsi, põhjustades valede väärtuste tõusu (Hingerti meetod).
- Didanosiin: mao pH tõus pärast antatsiide sisaldavate didanosiini sisaldavate tablettide võtmist vähendab tsükliinide imendumist seedetraktis.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tekkimisjärgus luukoes võivad tetratsükliinid tekitada stabiilse kaltsiumikompleksi, ilma et inimestel oleks teatatud erilisest kahjulikust mõjust.
Tetratsükliinide kasutamine hammaste moodustumise perioodil (raseduse teisel poolel) võib põhjustada hammaste püsivat pigmentatsiooni (kollakaspruun); probleem ilmneb peamiselt pärast nende antibiootikumide pikaajalist kasutamist, kuid seda on täheldatud ka pärast lühikest ja korduvat ravi perioodid.
Tetratsükliinid läbivad nii platsenta kui ka rinnapiima.
Seetõttu on Tetralysal vastunäidustatud rasedatele või imetavatele naistele (emaili hüpoplaasia või hammaste värvimuutuse oht lapsepõlves, vt 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete ilmnemisel, mida ei ole teatatud, peab patsient sellest ravi ajal oma arsti või apteekrit teavitama.
Lisaks täheldati mõningaid kõrvaltoimeid, mis olid üldiselt seotud tetratsükliinraviga:
- alla 8 -aastastel lastel võib hammaste värvimuutus ja / või emaili hüpoplaasia tekkida;
- on teatatud hemolüütilise aneemia, eosinofiilia ja muude hematoloogiliste häirete juhtudest;
- võib esineda toimega seotud mitterenaalse asoteemia juhtumeid
anaboolsed ravimid, mida võib suurendada diureetikumide ja tetratsükliinide samaaegsel kasutamisel;
- ravi Tetralysal'iga tuleb katkestada, kui ilmnevad intrakraniaalse rõhu tõusust tingitud sümptomid (nt oksendamine).
On teatatud üksikutest anoreksia ja allergilise vaskuliidi juhtudest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Antibiootikumide üleannustamine on haruldane; kui see juhtub, tuleb kaaluda maoloputust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: J01AA04.
Limetsükliin on antibiootikum, mis kuulub tetratsükliinide perekonda (poolsünteetiliste tsükliinide rühm).
Antibakteriaalne toime: the Propionibacterium Acnes on lubjatükliini suhtes tundlik liik.
Mõju aknelemehhanismid, mille abil tetratsükliinid vähendavad vigastusivulgaris akne neid ei ole veel täielikult selgitatud; siiski näib toime tulenevat osaliselt ravimi antibakteriaalsest toimest. Pärast suukaudset manustamist pärsib ravim tundlike organismide (peamiselt Propionibacterium acnes) nahapinnale ja vähendab vabade rasvhapete kontsentratsiooni rasus. Vabade rasvhapete vähenemine rasus võib olla kaudne tagajärg lipaasi tootvate organismide pärssimisele, mis muundavad triglütseriidid vabadeks rasvhapeteks, või see võib olla otsene tagajärg nende organismide lipaasi tootmisel.
Vabad rasvhapped on komedogeensed ja arvatakse, et need on üks võimalikke põletikuliste kahjustuste põhjuseid, nagu papulid, pustulid, sõlmed ja akne tsüstid. Siiski näib, et selle kliinilise paranemisena on kaasatud ka teisi mehhanismevulgaris akne, pärast suukaudset ravi tetratsükliinidega ei pruugi tingimata vastata naha bakteriaalse floora vähenemisele või vabade rasvhapete sisalduse vähenemisele rasunäärmes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Limetsükliin imendub kiiresti, efektiivne plasmatase saavutatakse ühe tunni jooksul pärast manustamist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3-4 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist. Toidu, näiteks piima, samaaegne tarbimine ei muuda oluliselt limetsükliini imendumist.
Levitamine:
300 mg suukaudne manustamine täiskasvanutele põhjustab:
- plasma piik 1,6 kuni 4 mcg / ml
- väga varieeruv jääkkontsentratsioon (0,29 kuni 2,19 mcg / ml)
- plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi.
Korduval manustamisel on keskmine plasmakontsentratsioon vahemikus 2,3 kuni 5,8 mcg / ml.
Lai rakusisene ja -väline difusioon normaalsetes annustamistingimustes võib viia tegeliku kontsentratsioonini paljudes kudedes ja kehavedelikes, eriti kopsudes, luudes, lihastes, maksas, põies, eesnäärmes, sapis ja uriinis.
Eritumine / elimineerimine: Toode eritub peamiselt uriiniga ja sekundaarselt sapiga. Ligikaudu 65% manustatud annusest eritub 48 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Konkreetset teavet ei ole esitatud, arvestades tetratsükliinide kasutamisel inimestel viimase 40 aasta jooksul saadud märkimisväärseid kogemusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
150 mg kõvakapslid:
Magneesiumstearaat, leviliit, želatiin, glütserüülmonoleaat.
300 mg kõvad kapslid:
Magneesiumstearaat, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid.
Želatiinkapsli komponendid: želatiin, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104), erütrosiin (E127), indigokarmiin (E132).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
150 mg kõvakapslid:
18 kuud.
300 mg kõvad kapslid:
18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
150 mg kõvakapslid
Klaaspudel, mis sisaldab 28 kapslit.
300 mg kõvad kapslid
Al / PE blistrid 4 kapsliga.
Pakendis 16 või 28 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GALDERMA Italia S.p.A. - registreeritud aadress Via dell "Annunciata 21 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TETRALYSAL 150 mg kõvakapslid - 28 kapslit AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg kõvakapslid - 16 kapslit AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg kõvakapslid - 28 kapslit AIC n. 018469066
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
TETRALYSAL 150 mg kõvakapslid: jaanuar 1961 / juuni 2010
TETRALYSAL 300 mg kõvakapslid: juuni 2007 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2014
