Toimeained: indometatsiin (indometatsiin meglumiin)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Näidustused Miks kasutatakse Liometacenit? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainet indometatsiinmeglumiini ja kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), mis toimivad valu, palaviku ja põletiku vastu.
LIOMETACENi kasutatakse lihaste ja liigeste (lihasluukonna) põletikust tingitud (ägeda) valu vähendamiseks.
Vastunäidustused Liometacen'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage LIOMETACEN'i, kui:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- tekkis allergiline reaktsioon pärast atsetüülsalitsüülhappe, mida tuntakse aspiriinina, võtmist;
- kui teil on mao- ja / või kaksteistsõrmiksoole (peptiline) või soolehaavand;
- teil on esinenud kaks või enam erinevat mao- või soolehaavandite episoodi, perforatsiooni või verejooksu (sh veri oksendamisel või väljaheites või must tõrvuline väljaheide);
- teil on olnud isegi üks haavandite episood, mao või soolte perforatsioon või verejooks, mis on põhjustatud ravimite võtmisest;
- kui teil on tõsised südameprobleemid (raske südamepuudulikkus);
- võtab ravimeid, mis suurendavad diureesi suurtes annustes (intensiivne diureetikumravi);
- teil on verejooks või teil on veritsusoht (verejooksu diatees), näiteks kasutate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante);
- põete epilepsiat;
- põete parkinsonismi, mis võib avalduda värisemisega puhkeseisundis, lihasjäikusega, liigutuste aeglustumisega, raskustega tasakaalu hoidmisel;
- olete rase või toidate last rinnaga.
LIOMETACEN'i ei tohi anda lastele ja alla 14 -aastastele noorukitele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Liometacen’i võtmist
Enne Liometacen’i manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Rääkige oma arstile, kui:
- te võtate teisi valu (analgeetikume) ja põletikku (MSPVA -sid) vähendavaid ravimeid;
- teil on olnud mao- või soolehäireid, nt Crohni tõbi, haavandiline koliit;
- te olete eakas, kuna teil tekivad suurema tõenäosusega selle ravimi kõrvaltoimed;
- teil on astma või teil on kalduvus astmahoogudele;
- teil on probleeme neerudega (näiteks hüpoperfusioon);
- teil on probleeme maksaga, nagu tsirroos või raske hepatiit;
- kui teil on probleeme südamega või veresoontega, teil on olnud insult, südameatakk, teil on südamepuudulikkus või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetate) ravimitena nagu LIOMETACEN, võib olla seotud südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi riskiga.
KÕIK NENDEL JUHTUMIDEL MÕTLEB Arst LIOMETACENI KASUTAMISEKS VÕI kui teil on vaja ravi ajal seda kontrollida.
Olge ettevaatlik, nagu ravi ajal kõigi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (MSPVA -d):
- igal ajal on teatatud mao või soolte verejooksust, haavanditest või perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, sealhulgas patsientidel, kellel ei ole varem olnud tõsiseid mao- või soole (seedetrakti) probleeme;
- kuigi väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on lõppenud surmaga, avaldudes punetuse, villide ja koorimisena (nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Need sündmused on tõenäolisemad ravi alguses, eriti ravi esimesel kuul.
- infektsiooni tunnuseid saab varjata. Kõrvaltoimete tekkimise oht suureneb suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. LIOMETACENi manustatakse teile väikseima efektiivse annuse ja lühima aja jooksul. lühiajaline veri.
Rääkige oma arstiga, kui LIOMETACEN -ravi ajal:
- märgata mao ja soolte (seedetrakti) sümptomeid, eriti kui need on veritsevad;
- "ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või muud allergilise reaktsiooni tunnused (nt punetus, sügelus, näo ja kurgu turse, vererõhu järsk langus);
- teil on probleeme silmadega;
- märkate peavalu (eriti kui see on väga tugev ja püsiv).
KÕIK NENDEL JUHTUMIDEL ARVAB ARST, MIDA RAVI MUUTADA VÕI PEATADA.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta liometatseni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad LIOMETACENiga suhelda või suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas tõsiste kõrvaltoimete riski. Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- ravimid, mis sisaldavad kortisooni (kortikosteroidid);
- verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ravimid), nt varfariin, atsetüülsalitsüülhape (tuntud kui aspiriin);
- kõrge vererõhu (hüpertensiooni) vastased ravimid, näiteks: diureetikumid, AKE inhibiitorid, furosemiid, angiotensiin II antagonistid;
- ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d) ja mida kasutatakse antidepressantidena;
- kaltsitoniin, mida kasutatakse vere kaltsiumisisalduse alandamiseks ja osteoporoosi raviks;
- probenetsiid, podagra ravim;
- proglumiid, ravim, mida kasutatakse haavandite raviks;
- sulfoonamiidantibiootikumid, ravimid, mida kasutatakse infektsioonide vastu;
- muud valu ja põletikku vähendavad ravimid (MSPVA -d, fenüülbutasoon).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
LIOMETACENi ei anta teile raseduse ajal, kuna see ravi võib põhjustada loote südame-, kopsu- või neeruprobleeme ja sünnituse ajal tüsistusi.
Imetamise ajal ei anta teile LIOMETACENi.
LIOMETACENi manustamine peatatakse, kui teil on probleeme rasestumisega ja kui teil tehakse viljakuse uuringuid; samuti tuleb seda rasestumise korral manustada ettevaatusega. Kõigil neil juhtudel rääkige sellest oma arstile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Indometatsiin võib põhjustada pearinglust, väsimust, peapööritust ja nägemishäireid. Olge ettevaatlik enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
LIOMETACEN sisaldab naatriumi. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Liometacenit kasutada: Annustamine
LIOMETACEN on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas. Seda teile süstivad veeni (intravenoosselt) ainult kvalifitseeritud töötajad, näiteks arst või õde.
Tavaline annus on 1-2 ampulli, mis tuleb lahjendada 250 või 500 ml soolalahuse või glükoosilahusega.
Venoosne perfusioon tuleb teha "tilkhaaval"; infusioonikiirus 25-35 tilka minutis. Eelistatav on mitte kombineerida LIOMETACENi manustamiseks kasutatavaid muid preparaate samasse anumasse (nt kott, tilguti).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Liometacen'i?
Kui te kasutate LIOMETACENi rohkem kui soovitatud
Teil võivad tekkida magu või soolestikku mõjutavad kõrvaltoimed.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
Kõrvaltoimed Millised on Liometatseni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
LIOMETACEN'i võtmine tuleb kohe lõpetada, kui esineb mõni järgmistest seisunditest:
- rasked allergilised reaktsioonid, näiteks: näo, silmade, huulte, kõri turse (angioödeem) koos hingamisraskustega, vererõhu järsk langus (anafülaktiline šokk);
- rasked hingamisraskused (astma, düspnoe);
- tõsised kõhuprobleemid, põletus- või kõhuvalu mao- või kaksteistsõrmiksoole (peptilise) haavandi tõttu;
- äkiline äge valu mao süvendis (haavandi perforatsioon);
- verd sisaldav oksendamine (hematemesis) või must väljaheide (melaena), millega kaasneb mao või soolte (seedetrakti) verejooks või ebanormaalne väsimus koos vähenenud uriinieritusega (nähtamatu verejooksu tõttu);
- rasked nahalööbed koos punetuse, villide ja koorimisega (nt Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Muud kõrvaltoimed
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, soolegaasid (gaasid), evakueerimisraskused (kõhukinnisus), seedehäired (düspepsia), kõhuvalu, suu limaskesta põletik koos haavanditega (haavandiline stomatiit), käärsoolepõletiku ägenemine ( koliit) ja Crohni tõbi, gastriit;
- muutused vereparameetrites, nagu punaste vereliblede arvu vähenemine (verejooksu aneemia, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia), valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos), trombotsüütide arvu vähenemine, mis põhjustab punaseid laike nahal või verejooksu (trombotsütopeeniline purpur), veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia);
- depressioon ja segasus, peavalu, peapööritus, pearinglus, minestamine (minestus);
- nägemishäired, näiteks sarvkesta ladestumine või võrkkesta haigus;
- kuulmispuue, helin kõrvus;
- südameatakk (müokardiinfarkt) või insult, turse (turse), kõrge vererõhk (hüpertensioon), südamefunktsiooni kahjustus (puudulikkus);
- verejooks ninast (ninaverejooks);
- maksapõletik (hepatiit) koos naha või silma sklera kollasusega (ikterus), mis võib lõppeda surmaga;
- enam -vähem äkilised nahakahjustused, nt täpilised või hajutatud värvimuutused (lööve), nõgestõbi, sügelus; ? vere (hematuuria) või suhkru (glükosuuria) esinemine uriinis, neerufunktsiooni muutused (neerupuudulikkus);
- verejooks tupest;
- väsimus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.aifa.gov.it/responsabili. Kõrvaltoimetest teavitades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida LIOMETACEN sisaldab
Toimeaine on indometatsiin meglumiin.
Abiained on:
- pulbri viaalis: mannitool, meglumiin, kahealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, ühealuseline kaaliumfosfaat;
- lahusti ampullis: süstevesi.
Iga LIOMETACEN 25 mg / 2 ml ja 50 mg / 2 ml pulbri viaal sisaldab: 38,6 ja 77,2 mg indometatsiin -meglumiini (vastab 25 ja 50 mg indometatsiinile).
Iga viaal sisaldab 2 ml lahustit.
LIOMETACENi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml ja 50 mg / 2 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 6 viaali pulbriga ja 6 viaali 2 ml lahustiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LIOMETACEN PULBER JA LAHUST INTAVENA KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
50 mg pulbri viaal sisaldab:
Toimeaine: indometatsiinmeglumiin 77,2 mg (võrdne 50 mg indometatsiiniga).
25 mg pulbri viaal sisaldab:
Toimeaine: indometatsiinmeglumiin 38,6 mg (võrdne 25 mg indometatsiiniga).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Lihas -skeleti põletikuliste haiguste käigus ägedate valulike episoodide sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb läbi viia ainult haiglas ja "on soovitatav lahjendada 1-2 ampulli sisu 250-500 ml füsioloogilises või glükoosilahuses ja teha tilkhaaval venoosne perfusioon; infusioonikiirus 25-35 tilka / min Teiste preparaatide kombineerimine samas infusioonipudelis ei ole soovitatav.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutatakse võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused -
Raske südamepuudulikkus.
Alla 14 -aastased lapsed. Rasedus ja imetamine.
Patsiendid, kellel on aktiivse faasi peptiline haavand või seedetrakti haavandiline kahjustus. Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, indometatsiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Epilepsia. Parkinsonism.
Lisaks on ravim vastunäidustatud intensiivse diureetikumravi ajal, verejooksu ja hemorraagilise diateesiga isikutel, antikoagulantravi ajal, kuna see sünergiseerib nende toimet.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
See toode häirib prostaglandiinide ja nende oluliste vaheühendite sünteesi, mis osalevad füsioloogilistes funktsioonides.
Ravim nõuab seetõttu erilisi ettevaatusabinõusid või selle kasutamist, kui patsiendil on järgmised tingimused: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, südamepuudulikkus, maksatsirroos või raske hepatiit, kõrge vanus.
Ravimi kasutamine sünnijärgsel ajal määrab sünnituse enda hilinemise; lisaks võib ravim sel perioodil manustamisel põhjustada sündimata lapse väikese vereringe dünaamika muutusi, millel on tõsised tagajärjed hingamisele.
Koostoimeks arahhidoonhappe ainevahetusega võib ravim astmaatikutel ja eelsoodumusega inimestel põhjustada bronhospasmi kriise ja võimalusel šokki ning muid allergilisi nähtusi.
Kuna "toodet" iseloomustab kõrge aktiivsus ja selle kalduvus põhjustada kõrvaltoimeid, on soovitatav iga patsiendi jaoks valida väikseim aktiivne annus, kuna annuse suurendamine suurendab kõrvaltoimete esinemissagedust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata ravimi seedetrakti-, silma- ja närvireaktsioonide võimalikult varasele avastamisele, et oleks võimalik võimalikult varakult kindlaks teha reaktsioonide raskusastme ja riski-kasu suhte vahel, kas see on asjakohane ravi katkestada või seda jätkata, vajadusel vähendatud annusega.
Kuna "silmareaktsioonid võivad olla asümptomaatilised, on soovitav, et pikaajaliselt ravitud isikutel tehtaks perioodilisi oftalmoloogilisi uuringuid. "Indometatsiin võib" varjata infektsioone, mis võivad esineda ja mida on valesti ära tunda juba ravi alguses, sekkunud viimase ajal.
Ravi ajal, eriti pikaajalisel perioodil, tuleb perioodiliselt kontrollida maksafunktsiooni ja vereanalüüse.
Pärast parenteraalset manustamist võib mõnikord tekkida lühiajaline kerge hüpotensioon.
Seda ravimit ei saa pidada lihtsaks valuvaigistiks ja seda tuleb kasutada arsti range järelevalve all. Peale selle on pärast ägeda valuliku episoodi ületamist mõistlik üle minna mitteparenteraalseks kasutamiseks mõeldud preparaatide kasutamisele, mis pakkudes kvalitatiivselt samu kõrvaltoimeid, põhjustavad vähem tõsiseid reaktsioone. Ravimi kasutamine on lubatud ainult haiglates ja hooldekodudes.
LIOMETACENi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
LIOMETACENi kasutamist tuleb vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada sarnane risk indometatsiini puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib indometatsiiniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Kui LIOMETACENi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamise korral seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. LIOMETACEN -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad indometatsiini samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4)
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Kaltsitoniin: kaltsitoniini poolt indutseeritud diureesi ja natriureesi vähenemine.
fenüülbutasoon: suurenenud seedetrakti aktiivsus.
furosemiid: furosemiidi nõrgem toime.
probenetsiid: indometatsiini suurenenud toime.
proglumiid: paranenud mao taluvus indometatsiini suhtes.
sulfoonamiidid: sulfoonamiidide taseme tõus veres.
04.6 Rasedus ja imetamine -
LIOMETACEN'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht.
Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
LIOMETACEN on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Kuna indometatsiin võib mõnedel patsientidel "põhjustada pearinglust, pearinglust ja peavalu", tuleb hoiatada neid, kes võivad juhtida mis tahes liiki sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedamini täheldatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Allpool tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal, kuna need on teatatud turustamisjärgselt.
(*) Pärast reumatoidartriidiga patsientide pikaajalist ravi on teatatud sarvkesta ladestumisest ja retinopaatiatest. Samasuguseid reaktsioone on kirjeldatud sama haigusega patsientidel, keda ei ravita indometatsiiniga.
(**) Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. ).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine -
LIOMETACENi üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Kui see juhtub, kasutage toetavat ravi. Soovitav on patsienti paar päeva jälgida, jälgides seedetrakti häirete võimalikku ilmnemist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid, põletikuvastased ja mittesteroidsed reumavastased ained
ATC -kood: M01AB01
LIOMETACEN (indometatsiin meglumiin) on kõrge analgeetilise toimega toode.
LIOMETACEN on vees lahustuva indometatsiini soola kujul. Vesilahuse pH on kudede pH lähedane, nii et seda saab süstida ilma sadestumisohteta kudede endi tasemel; ringluses olev sool hüdrolüüsub, vabastades indometatsiini.
LIOMETACEN võimaldab kiiret sekkumist ägedate valulike vormide korral.
LIOMETACEN'i manustatakse intravenoosselt ja ainult haiglas.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Farmakokineetilised uuringud, mis viidi läbi inimestel, keda raviti intramuskulaarselt LIOMETACEN'iga annustes, mis vastavad 50 mg indometatsiinile, on dokumenteerinud indometatsiini plasmataseme 3,25 mg / ml olemasolu 30 minutit pärast ravi. Need väärtused vähenevad aeglaselt, kuid ilmnevad endiselt 360 minuti pärast (1,03 mg / ml). Ravim eritub peamiselt glükuronaadina neerude kaudu (umbes 70% manustatud annusest).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus:
LD50 (rott SC) 21,2 mg / kg
LD50 (rott i.p.) 22,6 mg / kg
LD50 (küülik i.v.) 234,8 mg / kg.
Krooniline toksilisus
Rott, i.m. jaoks (180 päeva): 3,86 mg / kg päevas. Koer, i.m. jaoks (60 päeva): 7,72 mg / kg päevas. Krooniline ravi ei muutnud kehakaalu, asoteemiat, glükeemiat, perifeerset verepilti, hematopoeetilist luuüdi, SGPT -d, leeliselist fosfataasi ega neerufunktsiooni.
Kohalik talutavus
Preparaat demonstreerib "suurepärast kohalikku taluvust, mida süstitakse intravenoosselt nahakoesse, nahaalusesse koesse, konjunktiivikotti. Histoloogiline toime lihaskoe tasemel. Tripan-bleu test vastavalt Koelzer-Wehri muudetud versioonile Gradnik. Rott , im (180 päeva): annus 3,86 mg / kg päevas.Küülik, i.m. jaoks (20 päeva): annus 7,72-15,44 mg / kg päevas. Ei mingit kahjulikku tegevust. Toime seedetrakti limaskestale. Rott i.m. jaoks (30 päeva): annus 7,72 mg / kg päevas, küülik i.v. (30 päeva): annus 3,86 mg / kg päevas. Makroskoopilist aspekti ja seedetrakti limaskesta intiimset histoloogilist struktuuri ei muudeta.
Kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole täiendavat teavet prekliiniliste andmete kohta, välja arvatud need, mis on mujal käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes juba esitatud (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Üks viaal pulbriga sisaldab: mannitooli, meglumiini, kahealuselist naatriumfosfaatdihüdraati, ühealuselist kaaliumfosfaati.
Üks ampull lahustit sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus "-
Vt lõik 4.5 "Koostoimed".
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat. Näidatud kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Võimalikud muudatused ladustamise ajal:
keemiline: tiitri vähenemine vastuvõetavuse piires; füüsikalis-organoleptiline: puudub.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Sisemine pakend: kollased neutraalsed klaasviaalid (pulber, lahusti), mis on sisestatud polüstüreenist karpi.
Välispakend: trükitud pappkarp.
Pakid
Karp 6 ampulliga 50 mg pulbrit + 6 ampulli 2 ml lahustit
Karp 6 ampulliga 25 mg pulbrit + 6 ampulli 2 ml lahustit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
50 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks
6 viaali 50 mg pulbrit + 6 viaali 2 ml lahustit 022559037
25 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks
6 viaali 25 mg pulbriga + 6 viaali 2 ml lahustiga 022559013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31.05.1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 28.04.1979
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2015
