Toimeained: Etonogestreel / Etinüülöstradiool
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg iga 24 tunni järel, tupeseade
Miks kasutatakse Nuvaringi? Milleks see mõeldud on?
NuvaRing on rasestumisvastane tupe rõngas, mida kasutatakse raseduse vältimiseks. Iga rõngas sisaldab väikest kogust kahte naissuguhormooni: etonogestreeli ja etinüülöstradiooli. Rõngas vabastab need hormoonid aeglaselt vereringesse. Kuna vabanevate hormoonide kogused on väikesed, loetakse NuvaRing väikese annusega hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna NuvaRing vabastab kahte erinevat tüüpi hormooni, on see nn kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend.
NuvaRing toimib täpselt nagu kombineeritud rasestumisvastased tabletid (pillid), kuid selle asemel, et võtta üks tablett iga päev, kasutatakse sõrmust kolm nädalat järjest. NuvaRing vabastab kaks naissuguhormooni, mis takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest. ei toimu munarakkude vabanemist, ei ole võimalik rasestuda.
Vastunäidustused Nuvaringi ei tohi kasutada
Üldised märkused Enne NuvaRingi kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid
See infoleht kirjeldab mõningaid olukordi, kus NuvaRing kasutamine tuleb lõpetada või NuvaRing võib olla vähem usaldusväärne. Sellistes olukordades ei tohi te seksuaalvahekorda astuda või te peate võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. . Ärge kasutage rütmi- ja basaaltemperatuuri meetodeid, mis võivad olla ebausaldusväärsed, kuna NuvaRing muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
NuvaRing, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ärge kasutage NuvaRing'i, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites; 2 54 mm 4 mm
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus, antitrombiin III puudus, V -faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
ärge kasutage Nuvaringi
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis on seotud kõrge rasvasisaldusega veres.
- kui teil on (või on kunagi olnud) raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.
- kui teil on (või on kunagi olnud) healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja.
- kui teil on (või on kunagi olnud) või võib olla rinna- või suguelundite vähk.
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks.
- kui te olete allergiline etinüülöstradiooli või etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda NuvaRingi kasutamise ajal, eemaldage rõngas kohe ja konsulteerige oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nuvaringi võtmist
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüübed").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Kui see seisund ilmneb või süveneb NuvaRing'i kasutamise ajal, peate sellest oma arsti teavitama.
- kui teie lähedasel pereliikmel on või on kunagi olnud rinnavähk;
- kui teil on epilepsia (vt lõik "Koostoimed");
- kui teil on maksahaigus (nt kollatõbi) või sapipõie haigus (nt sapikivid);
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS, vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle haiguse kohta perekonnas positiivne anamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) suurenenud riskiga;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast sünnitust saate NuvaRingi kasutamist alustada;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- kui teil on seisund, mis tekkis esmakordselt või süvenes raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmislangus, porfüüria [verehaigus], herpes gestationis [nahalööve] koos villidega raseduse ajal], Sydenhami tõbi korea [närvihaigus, mille korral võivad tekkida äkilised kehaliigutused], pärilik angioödeem [pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või hingamisraskustega seotud nõgestõbi]).
- kui teil on (või on kunagi olnud) kloasma (kollakaspruunid pigmendilaigud, nn rasedusplaastrid, eriti näol). Sel juhul vältige pikaajalist kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
- kui teil on meditsiiniline seisund, mis raskendab NuvaRingi kasutamist, näiteks kõhukinnisus, emakakaela prolaps või valu seksi ajal.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt NuvaRing) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida.
veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et NuvaRingiga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe "jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht).
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate NuvaRingi võtmise, normaliseerub teie verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda NuvaRingiga jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib aasta jooksul verehüüve.
- 10 000 naisest, kes kasutavad norelgestromiini või etonorgestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu NuvaRing, tekib umbes 6-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise risk NuvaRingiga on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on kipsis jalg. Võimalik, et peate mõned nädalad enne operatsiooni või periood, mil te olete vähem liikuv.
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada teil NuvaRingi kasutamise lõpetada. Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub NuvaRingi kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et NuvaRingi kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks NuvaRing, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub NuvaRingi kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Kasvajad
Allolev teave saadi COC uuringutes ja seda saab rakendada ka NuvaRingile.
Puuduvad andmed rasestumisvastaste hormoonide (nt NuvaRing) tupest manustamise kohta. Rinnavähi diagnoosid on kombineeritud pille kasutavatel naistel veidi levinumad, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks võib juhtuda, et kombineeritud pille võtvatel naistel leitakse vähki rohkem, sest arst kontrollib neid sagedamini. Pärast kombineeritud pillide kasutamise lõpetamist väheneb rinnavähi esinemissagedus järk -järgult.
Oluline on regulaarselt rindu kontrollida ja kohe, kui tunnete tükki, võtke ühendust oma arstiga. Samuti peaksite oma arstile rääkima, kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk (vt lõik 2.2.)Hoiatused ja ettevaatusabinõud').
Pille kasutavatel naistel on harva teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja harvemini endiselt pahaloomulistest maksakasvajatest. Ebatavalise tugeva kõhuvalu korral pidage nõu oma arstiga.
Kombineeritud pille kasutavatel naistel on endomeetriumi (emaka limaskesta) vähki ja munasarjavähki täheldatud harvem. See võib juhtuda ka NuvaRingi puhul, kuid seda pole kinnitatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nuvaringi toimet
Rääkige alati NuvaRing'i välja kirjutanud arstile kõigist ravimitest või taimsetest toodetest, mida te juba kasutate, ning teavitage ka teisi arste või hambaarste (või apteekreid), kes määravad teile muid ravimeid, et te kasutate NuvaRing'i, et nad saaksid kindlaks teha, kas ja kuidas kaua on vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Mõned ravimid võivad põhjustada erilisi probleeme hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, näiteks NuvaRing.
On ravimeid, mis võivad vähendada NuvaRingi rasestumisvastast toimet või põhjustada ootamatut verejooksu. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
- l "epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
- tuberkuloos (nt rifampitsiin);
- HIV -nakkus (nt ritonaviir);
- muud nakkushaigused (nt griseofulviin ja antibiootikumid, välja arvatud amoksitsilliin ja doksütsükliin, mis on näidanud, et need ei mõjuta NuvaRingi hormoonide vabanemist).
- Naistepuna nime kandev ravimtaim võib samuti mõjutada NuvaRingi efektiivsust. Kui soovite naistepuna sisaldavaid tooteid kasutada juba NuvaRingi kasutamise ajal, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- NuvaRing võib häirida ka teiste ravimite, nagu tsüklosporiin ja epilepsiavastane lamotrigiin, tööd.
NuvaRingi kasutamise ajal võib kasutada imavaid padjaid. Sisestage NuvaRing enne padja sisestamist. Padja eemaldamisel tuleb olla eriti ettevaatlik, et rõngas juhuslikult välja ei tuleks. Sel juhul peske rõngas lihtsalt külmas või leige vees ja asetage see kohe tagasi.
Spermitsiidsete või tupepärmitoodete kasutamine ei vähenda NuvaRingi rasestumisvastast toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed ja noorukid
NuvaRingi ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel noorukitel ei ole uuritud.
Laboratoorsed testid
Kui teile tehakse vere- või uriinianalüüse, teatage sellest oma tervishoiutöötajale, et kasutate NuvaRing'i, kuna see võib mõne testi tulemusi muuta.
Rasedus ja imetamine
NuvaRingi ei tohi kasutada, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Kui te rasestute NuvaRingi kasutamise ajal, peate rõnga eemaldama ja pöörduma oma arsti poole.
Kui soovite lõpetada NuvaRingi kasutamise rasestumise tõttu, vaadake lõiku "Millal soovite NuvaRingi kasutamise lõpetada".
Imetamise ajal ei soovitata NuvaRing'i kasutada. Kui soovite NuvaRing'i kasutada rinnaga toitmise ajal, küsige nõu oma arstilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NuvaRing ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Nuvaringi kasutada: Annustamine
Te sisestate NuvaRingi ise tuppe ja eemaldate selle ise. Arst juhendab teid, millal alustada NuvaRingi esmakordset kasutamist. Tupe rõngas tuleks sisestada menstruaaltsükli sobival päeval (vt lõik "Millal alustada esimese rõngaga") ja jätta tuppe 3 nädalat järjest. Hea tava on regulaarselt kontrollida, kas rõngas on endiselt tupes. Pärast kolmandat nädalat võtke NuvaRing maha ja tehke nädalane paus. Tavaliselt toimub menstruatsioonitsükkel selle rõngavaba aja jooksul.
Kuidas sisestada ja eemaldada NuvaRing
- Enne rõnga sisestamist kontrollige, kas see pole aegunud (vt "Kuidas NuvaRing'i säilitada").
- Enne rõnga sisestamist või eemaldamist peske käed.
- Valige endale kõige mugavam asend, näiteks üks jalg ülestõusmine, kükitamine või lamamine.
- Eemaldage NuvaRing kotikesest.
- Hoidke sõrmust pöidla ja nimetissõrme vahel, pigistage seda ja sisestage õrnalt tuppe. Kui NuvaRing on sisestatud, ei peaks te midagi kuulma.Kui tunnete ebamugavust, lükake NuvaRing õrnalt tuppe. Sõrmuse täpne asukoht tupes ei ole oluline.
- 3 nädala pärast eemaldage NuvaRing tupest. NuvaRingi saab eemaldada, haakides nimetissõrme rõnga esiserva alla või haarates rõnga servast ja tõmmates väljapoole (vt joonis 5). Kui leiate rõnga tupest, kuid ei saa seda eemaldada, võtke ühendust oma arsti.
- Kasutatud rõngas tuleb ära visata koos tavaliste olmejäätmetega, eelistatavalt suletavasse kotti. Ärge visake NuvaRingi tualetti.
Kolm nädalat rõngaga, üks nädal ilma
- Alates selle sisestamise päevast tuleb tupe rõngast 3 nädalat katkestusteta tupes hoida.
- 3 nädala pärast eemaldage rõngas samal nädalapäeval, mil see sisestati, umbes samal ajal. Näiteks kui NuvaRing sisestatakse kolmapäeval kella 22.00 paiku, tuleb see eemaldada kolmanda nädala kolmapäeval järgmisel nädalal, umbes kell 10 õhtul.
- Pärast eemaldamist ärge kasutage rõngast 1 nädala jooksul. Sel nädalal peaks ilmnema tupeverejooks. Tavaliselt algab see 2-3 päeva pärast NuvaRingi eemaldamist.
- Alustage uue rõngaga täpselt pärast 1 -nädalast vaheaega (uuesti samal nädalapäeval ja ligikaudu samal ajal) isegi siis, kui tupeverejooks pole veel lõppenud. Kui uus rõngas sisestatakse rohkem kui 3 tundi hiljem, võib kaitse raseduse eest väheneda. Sel juhul järgige lõigus "Mida teha, kui ... Unustate uue rõnga sisestamise pärast helinavaba intervalli ".
Kui kasutate NuvaRing'i ülalkirjeldatud viisil, tekib veritsus tupest iga kuu umbes samadel päevadel.
Millal alustada esimese helinaga
- Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
Esimene NuvaRing tuleb sisestada teie loomuliku tsükli 1. päeval (st menstruaaltsükli esimesel päeval). NuvaRing hakkab oma toimet avaldama kohe. Muude rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.
NuvaRingi alustamine 2. ja 5. päeva vahel on lubatud, kuid kui olete seksuaalvahekorras NuvaRingi kasutamise esimese 7 päeva jooksul, veenduge, et kasutate ka täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi). Seda nõu tuleks järgida ainult NuvaRingi esmakordsel kasutamisel.
- Kui olete viimase kuu jooksul kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid
Alustage NuvaRingi kasutamist hiljemalt järgmisel päeval pärast praeguse tableti pillivaba pausi. Kui pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, alustage NuvaRingi kasutamist hiljemalt järgmisel päeval pärast viimast mitteaktiivset tabletti. Kui te pole kindel, mis see on, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kunagi pikendage oma praeguse pillipakendi hormoonivaba intervalli üle soovitatud pikkuse.
Kui olete pille järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning olete kindel, et te ei ole rase, võite pillide võtmise lõpetada ka praeguse pakendi mis tahes päeval ja alustada NuvaRing'i kasutamist kohe.
- Kui olete viimase kuu jooksul kasutanud transdermaalset plaastrit
Alustage NuvaRingi kasutamist hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist plaastrivaba intervalli. Ärge kunagi pikendage plaastrivaba intervalli soovitatud ajast
Kui olete plaastrit järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning kui olete kindel, et te ei ole rase, võite ka plaastri kasutamise igal päeval lõpetada ja alustada NuvaRingi kasutamist kohe.
- Kui olete viimase kuu jooksul kasutanud ainult progestageeni sisaldavaid pille (minipille)
Minipillide võtmise saate lõpetada igal päeval ja alustada NuvaRing'i kasutamist järgmisel päeval samal ajal, kui tavaliselt oleksite pille võtnud. Kasutage rõnga kasutamise esimese 7 päeva jooksul kindlasti täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi).
- Kui olete viimase kuu jooksul kasutanud progestageeni vabastavat süsti või implantaati või spiraali
Alustage NuvaRingi kasutamist uue süsti päeval või implantaadi või gestageeni vabastava spiraali eemaldamise päeval.
- Pärast sünnitust
Kui teil on äsja sündinud laps, ütleb arst teile, et oodake oma esimest loomulikku tsüklit, enne kui alustate NuvaRingi kasutamist. Mõnel juhul on võimalik alustada varem. Küsige nõu oma arstilt. Isegi kui soovite NuvaRingi kasutada rinnaga toitmise ajal, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Pärast loomulikku või kirurgilist aborti
Konsulteerige oma arstiga.
Mida teha, kui ...
Sõrmus väljub kogemata tupest
NuvaRing võib kogemata tupest välja tulla, kui seda pole näiteks õigesti paigaldatud, tampooni eemaldamise ajal, seksuaalvahekorra ajal koos kõhukinnisuse või emaka prolapsiga. Seetõttu peaksite regulaarselt kontrollima, kas rõngas on ikka tupes.
Kui sõrmus jääb tupest välja vähem kui 3 tunniks, kaitseb see teid ikkagi raseduse eest.Loputage rõngas külmas või leige (mitte kuuma) veega ja pange tagasi. Kui sõrmus jääb tupest välja rohkem kui 3 tunniks, ei pruugi see teid raseduse eest kaitsta. Vaadake teavet jaotises "Mida teha, kui ... Sõrmus on ajutiselt tupest väljas".
Sõrmus jääb ajutiselt tupest väljapoole
Tupes olles vabastab NuvaRing raseduse vältimiseks aeglaselt organismi hormoone. Kui rõngas jääb tupest väljapoole kauemaks kui 3 tunniks, ei pruugi see teid raseduse eest kaitsta.
- Kui rõngas on tupest väljas olnud vähem kui 3 tundi, võib see teid ikkagi raseduse eest kaitsta. Asetage rõngas tagasi niipea kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul
- Kui sõrmus jääb tupest välja või kahtlustate, et see on tupest eemal olnud rohkem kui 3 tundi 1. ja 2. nädala jooksul, ei pruugi see teid raseduse eest kaitsta. Pidage seda meeles ja jätke rõngas tuppe ilma katkestus vähemalt 7 päeva. Kasutage kondoomi, kui seksite nende 7 päeva jooksul. Kui teil on 1. nädal ja olete seksinud eelneva 7 päeva jooksul, on võimalik, et olete rase. Kui jah, võtke ühendust oma arstiga.
- Kui sõrmus jääb tupest välja või kahtlustate, et see on olnud kolmandal nädalal rohkem kui 3 tundi väljaspool tuppe, ei pruugi see teid raseduse eest kaitsta. Visake see sõrmus ära ja valige üks järgmistest kahest võimalusest:
- sisestage kohe uus rõngas. See algab järgmise 3 -nädalase kasutusperioodiga. Menstruaaltsükkel ei pruugi ilmneda, kuid võib tekkida määrimist või läbimurdeverejooksu.
- Ärge sisestage rõngast uuesti. Oodake enne menstruatsiooni algust ja sisestage uus rõngas hiljemalt 7 päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist või väljumist. See valik tuleks valida ainult siis, kui NuvaRing on eelmise aasta jooksul pidevalt kasutatud 7 päeva.
Sõrmus puruneb NuvaRing võib väga harva puruneda.
Kui märkate, et NuvaRing on purunenud, visake see sõrmus ära ja alustage uue rõngaga niipea kui võimalik. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom). Kui olete seksinud enne, kui märkasite helisege, pidage nõu oma arstiga.
Sisestatud on rohkem kui üks rõngas
NuvaRing hormoonide üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Kui olete kogemata sisestanud rohkem kui ühe rõnga, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või veritsus tupest. Eemaldage liigsed rõngad ja konsulteerige oma arstiga, kui sellised sümptomid ei kao. Unustate uue rõnga sisestamise pärast rõngavaba intervalli Kui rõngavaba ajavahemik on üle 7 päeva, sisestage uus rõngas niipea, kui see teile meenub. Kasutage ka mõnda muud rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi), kui olete vahekorras , järgmise 7 päeva jooksul.Kui olete vaheaja jooksul vahekorras olnud, tuleb kaaluda rasestumise võimalust. Rääkige kohe oma arstiga. Mida pikem on rõngavaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
Unustate rõnga eemaldada
- Kui teie sõrmus on olnud paigas rohkem kui 3, kuid mitte rohkem kui 4 nädalat. See võib teid ikkagi raseduse eest kaitsta. Võtke tavaline nädalane rõngavaba intervall ja sisestage uus sõrmus.
- Kui teie rõngas on sisestatud rohkem kui 4 nädalat, on rasestumise võimalus.Pöörduge oma arsti poole enne uue rõnga paigaldamist.
Menstruatsiooni pole
- NuvaRingi kasutati vastavalt juhistele
Kui teil on menstruatsioon vahele jäänud, kuid NuvaRingi on õigesti kasutatud vastavalt juhistele ja te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake NuvaRingi kasutamist nagu tavaliselt. Kui aga menstruatsiooni ei esine kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Konsulteerige koheselt oma arstiga. Ärge alustage uue NuvaRingiga enne, kui arst on raseduse välistanud.
- NuvaRingi ei kasutatud soovitatud viisil
Kui teil on menstruatsioon vahele jäänud ja te ei ole järginud juhiseid ning järgmisel ringivaba ajavahemikul pole oodatud menstruatsiooni, võite olla rase. Enne uue NuvaRingi kasutamise alustamist võtke ühendust oma arstiga.
Teil on ootamatu verejooks
NuvaRingi kasutamise ajal võivad mõnedel naistel menstruatsioonide vahel tekkida ootamatu veritsus tupest. Võib osutuda vajalikuks kasutada hügieenilist kaitset. Igal juhul jätke rõngas tuppe ja jätkake selle kasutamist tavapäraselt. Kui ebaregulaarne verejooks püsib, muutub intensiivseks või kordub, pidage nõu oma arstiga.
Soovite muuta oma menstruaaltsükli esimest päeva
Kui kasutate NuvaRing'i vastavalt juhistele, algab teie menstruaaltsükkel (verejooks verejooksul) rõngastevahelise intervalli ajal. Kui soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva, saate lühendada helinavaba intervalli (mitte kunagi pikendada seda intervalli!)
Näiteks kui menstruatsioon algab tavaliselt reedel, saate järgmisel kuul alustada teisipäevaga (3 päeva varem). Sisestage lihtsalt järgmine NuvaRing 3 päeva varem kui tavaliselt.
Kui teie rõngastevaba intervall on väga lühike (nt 3 päeva või vähem), siis ei pruugi teil esineda tavalist verejooksu, kuid järgmise rõnga kasutamise ajal võib tekkida määrimine (vere tilgad või laigud) või läbimurde.
Kui te pole kindel, kuidas edasi minna, võtke selgituste saamiseks ühendust oma arstiga.
Soovite menstruatsiooni edasi lükata
Kuigi see ei ole soovitatav, on võimalik menstruatsiooni edasi lükata (verejooks), sisestades uue rõnga kohe pärast eelmise eemaldamist, võtmata ühtki rõngavaba intervalli. Uus rõngas võib jääda sisestatud kuni 3 nädalaks. Uue rõnga kasutamisel võib tekkida määrimine (vere tilgad või laigud) või läbimurdeverejooks. Eemaldage rõngas, kui otsustate, et teil on menstruatsioon. Pidage kinni tavalisest ühenädalasest rõngavabast intervallist ja sisestage seejärel uus sõrmus.
Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist võite oma arstilt nõu küsida.
Kui soovite Nuvaringi kasutamise lõpetada
Võite NuvaRingi kasutamise igal ajal lõpetada.
Kui te ei soovi rasestuda, pöörduge teiste rasestumisvastaste meetodite poole oma arsti poole.
Kui te lõpetate NuvaRingi kasutamise rasestumise tõttu, peate enne rasestumist ootama oma loomuliku tsükli, mis aitab teil eeldatavat sünnikuupäeva arvutada.
Kõrvaltoimed Millised on Nuvaringi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka NuvaRing põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud NuvaRingist, rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust „Mida on vaja teada enne NuvaRingi kasutamist”.
Kui olete NuvaRingi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlikkus), võivad teil esineda järgmised sümptomid (esinemissagedus teadmata): angioödeem [näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused] või hingamisega seotud nõgestõbi raskusi. Kui see juhtub, eemaldage NuvaRing ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
NuvaRingi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage: võib esineda kuni 1 naisel 10 -st
- kõhuvalu; iiveldus
- tupe mükoos (nt "Candida"); tupe ebamugavustunne rõnga tõttu; sügelus suguelundite piirkonnas; tupe sekretsioonid
- peavalu või migreen; depressiivne meeleolu; vähenenud libiido
- rinnavalud; vaagnavalu; valulik menstruatsioon
- vinnid
- kaalutõus
- rõnga väljatõmbamine
Aeg -ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100 -st
- nägemishäired; pearinglus
- paistes kõht; oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus
- väsimus, halb enesetunne või ärrituvus; meeleolu muutused; meeleolumuutused
- liigne vedelik kudedes (turse)
- kuseteede või põie infektsioon
- raskused või valu urineerimisel; tugev vajadus urineerida; urineerimine sagedamini
- probleemid vahekorra ajal, sealhulgas valu, verejooks või partneri sõrmustunne
- suurenenud vererõhk
- suurenenud söögiisu
- seljavalu; lihasspasmid; valu jalgades või kätes
- naha tundlikkuse vähenemine
- valusad või laienenud rinnad; fibrotsüstiline mastopaatia (rinnanäärme tsüstid, mis võivad paisuda ja põhjustada valu)
- emakakaela põletik; emakakaela polüübid (emakakaela kasvud); emakakaela serva väljutamine (ektropioon)
- muutused menstruaaltsüklis (nt menstruatsioonid võivad olla rasked, pikad, ebaregulaarsed või võivad täielikult katkeda); häired vaagnapiirkonnas; premenstruaalne sündroom; emaka spasmid
- tupeinfektsioonid (seen- ja bakteriaalsed); põletustunne, ebameeldiv lõhn, valu, ebamugavustunne või kuivus tupes või häbemes
- juuste väljalangemine, ekseem, sügelus, lööve või kuumahood
- rõnga purunemine
Harv: võib esineda kuni 1 naisel 1000 -st
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: o jalas või jalas (DVT) või kopsus (PE) või südameatakk või insult või mini-insult või ajutised sümptomid, mis on sarnased "insuldiga", mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks rünnak (TIA) või verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas. Teie verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik verehaigust suurendavaid seisundeid) trombid ja verehüübe sümptomid).
- piimanäärmete eritis. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- kloasm (kollakaspruunid nahalaigud, eriti näol)
- ebamugavustunne partneri peenis (nagu ärritus, lööve, sügelus). Seoses kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega on teatatud rinnavähist ja maksavähist Lisateabe saamiseks vt lõik "Vähid".
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ohutuse kohta ravim
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, et kaitsta seadet valguse ja niiskuse eest.
Ärge kasutage NuvaRing'i, kui see väljastati teile rohkem kui 4 kuud tagasi. Väljastamiskuupäev on märgitud karbil ja kotikesel.
Ärge kasutage NuvaRing'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Ärge kasutage NuvaRing'i, kui märkate rõnga värvi muutusi või muid nähtavaid halvenemise märke.
Visake kasutatud rõngas koos tavaliste majapidamisjäätmetega, eelistatavalt suletavasse kotti. NuvaRing'i ei tohi visata tualetti. Nagu ka teiste ravimite puhul, ärge visake kasutamata või aegunud rõngaid kanalisatsiooni või olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära kasutamata rõngad, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida NuvaRing sisaldab
- Toimeained on: etonogestreel (11,7 mg) ja etinüülöstradiool (2,7 mg)
- Abiained on: etüleenvinüülatsetaadi (28% ja 9% vinüülatsetaat) (teatud tüüpi plast, mis ei lahustu kehas) ja magneesiumstearaadi kopolümeerid.
Etonogestreel ja etinüülöstradiool vabanevad ringist igapäevaste kogustena vastavalt 0,120 mg päevas ja 0,015 mg päevas 3 nädala jooksul.
NuvaRing välja näeb ja pakendi sisu
NuvaRing on paindlik, selge, värvitu või peaaegu värvitu rõngas läbimõõduga 54 mm.
Iga rõngas on suletavas fooliumkotikeses ja pakendis koos selle infolehega pappkarbis. Igas karbis on 1 või 3 rõngast. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG IGA 24 TUNDI VAGINAALSEADE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NuvaRing sisaldab 11,7 mg etonogestreeli ja 2,7 mg etinüülöstradiooli. Rõngas vabastab etonogestreeli ja etinüülöstradiooli vastavalt keskmiselt 0,120 mg ja 0,015 mg iga 24 tunni järel 3 nädala jooksul.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tupe seade.
NuvaRing on painduv, selge, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisläbimõõt on 54 mm ja ristlõike läbimõõt 4 mm.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rasestumisvastased vahendid.
NuvaRing on näidustatud fertiilses eas naistele. Ohutust ja efektiivsust on tõestatud naistel vanuses 18 kuni 40 aastat.
NuvaRing'i määramise otsustamisel tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning NuvaRingiga seotud ja teiste KHK -dega seotud VTE riski võrdlust (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb NuvaRingi kasutada vastavalt ettekirjutustele (vt „Kuidas NuvaRingi kasutada” ja „Kuidas alustada NuvaRingi kasutamist”).
Lapsed
NuvaRingi ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel noorukitel ei ole uuritud.
Manustamisviis
KUIDAS NUVARINGI KASUTADA
Naine võib NuvaRingi tuppe sisestada otse. Arst peaks naist teavitama NuvaRingi paigaldamisest ja eemaldamisest. Naine peaks sisestamiseks valima talle kõige mugavama asendi, näiteks seisma tõstetud jalaga, kükitama või lamama. NuvaRing tuleb kokku suruda kahe sõrme vahele ja sisestada tuppe, kuni see jõuab mugavasse asendisse. "NuvaRingi täpne asukoht tupes ei mõjuta rõnga rasestumisvastast toimet (vt jooniseid 1-4).
Kui NuvaRing on sisestatud (vt "Kuidas alustada NuvaRingi kasutamist"), jäetakse see pidevalt 3 nädalaks tuppe. Naisel peaks olema hea harjumus regulaarselt NuvaRingi olemasolu kontrollida. Juhul, kui NuvaRing juhuslikult välja visatakse, peab naine järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 4.2 "Mida teha, kui" rõngas ajutiselt tupest välja tõmmatakse "(lisateavet vt ka lõigust 4.4" Väljaheide ").
NuvaRing tuleb eemaldada pärast 3 -nädalast kasutamist, samal nädalapäeval, mil see sisestati. Pärast ühenädalast rõngavaba intervalli võib sisestada uue rõnga (nt kui NuvaRing sisestatakse kolmapäeval kella 22.00 paiku, tuleb rõngas uuesti eemaldada järgmise nädala kolmapäeval, umbes kell 22.00. Uus rõngas tuleb sisestada järgmisel kolmapäeval). NuvaRingi saab eemaldada, haakides nimetissõrme rõnga alla või haarates sõrmust nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel ning tõmmates väljapoole (Joonis 5). Kasutatud rõngas tuleb panna kotikesse (hoida lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas) ja ära visata, nagu on kirjeldatud lõigus 6.6. Võõrutusverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast NuvaRingi eemaldamist ja ei pruugi uue rõnga valmimisel täielikult lõppeda. sisestamiseks.
KUIDAS NUVARINGI KASUTADA
Eelmises tsüklis ei olnud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
NuvaRing tuleb sisestada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval). Alustada on võimalik ka tsükli 2. – 5. Päeval, kuid esimese tsükli ajal, NuvaRingi kasutamise esimese 7 päeva jooksul, on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit.
Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt
Naine peab NuvaRing'i sisestama hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba või plaastrivaba intervalli või pärast eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi viimast platseebotabletti.
Kui naine on oma eelmist meetodit järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning on piisavalt kindel, et ta ei ole rase, võib ta ka tsükli mis tahes päeval eelmisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile üle minna.
Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada soovitatud perioodist.
Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, implantaat või süstimine) või progestageeni vabastav emakasisene süsteem (IUS)
Naine võib minipillilt üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadilt või IUS -ist, eemaldamise päeval, süstimisvastaselt rasestumisvastaselt vahendilt, kui uus süst on käes), kuid igal juhul peab ta esimesel korral kasutama täiendavat barjäärimeetodit. 7 päeva NuvaRingi kasutamist.
Pärast esimese trimestri aborti
Naine võib kohe alustada. Sel viisil pole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja. Juhul, kui naine ei soovi kohe alustada, peab naine järgima juhiseid, mis on toodud lõigus "Eelmises tsüklis hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutata". Vahepeal tuleks soovitada alternatiivse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Imetamise kohta vt lõik 4.6.
Naisele tuleb soovitada alustada ravi neljandal nädalal pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustate hiljem, tuleb naisel soovitada kasutada esimese seitsme kasutamise päeva jooksul täiendavat barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba rasedus, tuleb rasedus välistada või naine peab enne NuvaRing -ravi alustamist ootama oma esimest menstruatsiooni.
KÕRVALDUSED SOOVITATUD DOSEERIMISEST
Kui naine ei järgi soovitatud annust, võib rasestumisvastane toime ja tsükli kontroll olla ohus. Kõrvalekaldumise korral tuleb rasestumisvastase toime kadumise vältimiseks anda järgmisi nõuandeid:
• Mida teha, kui helinavaba intervalli pikendatakse
Naine peab uue sõrmuse sisestama niipea, kui ta seda mäletab. Järgmise 7 päeva jooksul tuleks kasutada ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus rõngavabal perioodil, tuleks kaaluda rasestumisvõimalust Mida pikem rõngavaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
• Mida teha, kui sõrmus ajutiselt tupest välja visatakse
NuvaRing tuleb jätta tuppe pidevalt 3 nädalaks. Kui rõngas juhuslikult välja paiskub, saab seda pesta külma või leige (mitte kuuma) veega ja see tuleb kohe tagasi asetada.
Kui NuvaRing jääb tupest välja vähem kui 3 tunniks, ei vähene rasestumisvastane toime. Naine peaks rõnga uuesti sisestama niipea kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.
Kui NuvaRing jääb tupest väljapoole või kui kahtlustatakse, et see on esimesel või teisel kasutamisnädalal rohkem kui 3 tundi väljaspool tuppe, võib rasestumisvastane toime väheneda. Naine peaks rõnga uuesti sisestama niipea, kui see talle meenub. seda. Barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, tuleks kasutada seni, kuni NuvaRing on 7 päeva pidevalt tupes olnud. Mida pikem on NuvaRing tupest väljas ja mida lähemal on see periood rõngasvabale ajavahemikule, seda suurem on rasestumisoht.
Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või kui kahtlustatakse, et see on kolm nädalat kestnud kasutamisperioodi 3. nädalal rohkem kui 3 tundi tupest väljas, võib rasestumisvastane toime väheneda. Naine peaks selle rõnga ära viskama ja valima ühe kahest järgmisest võimalusest:
1. Sisestage kohe uus rõngas
Märkus: uue rõnga sisestamine käivitab järgmise kolme nädala kasutusperioodi. Naisel ei pruugi eelmisest tsüklist verejooksu tekkida. Siiski võib esineda määrimist või läbimurde veritsust.
2. Laske verejooks välja tõmmata ja sisestage uus rõngas hiljemalt 7 päeva (7 x 24 tundi) pärast eelmise rõnga eemaldamist või väljasaatmist.
Märkus: Seda võimalust tuleks valida ainult siis, kui sõrmust on eelneva 7 päeva jooksul pidevalt kasutatud.
• Mida teha sõrmuse pikaajalise kasutamise korral
Kuigi see ei ole soovitatav annus, on rasestumisvastane toime siiski rahuldav seni, kuni NuvaRing on olnud kasutusel kuni 4 nädalat. Naine võib säilitada oma nädalase rõngavaba intervalli ja seejärel sisestada uue rõnga. NuvaRing on sisestatud rohkem kui 4 nädala pärast võib rasestumisvastane toime väheneda ja enne uue NuvaRingi paigaldamist tuleb välistada raseduse võimalus.
Kui naine ei ole kinni pidanud soovitatud ravirežiimist ja järgneval rõngastevahelisel perioodil ei tekkinud verejooksu, tuleb enne uue NuvaRing rõnga paigaldamist välistada raseduse võimalus.
KUIDAS MENSTRUAALSET tsüklit liigutada või edasi lükata
Kui erandjuhtudel on vaja menstruaaltsüklit edasi lükata, saab naine uue rõnga sisestada ilma ühtegi rõngavaba intervalli austamata. Järgmist rõngast saab kasutada kuni 3 nädalat. Naisel võib esineda veritsust tupest või määrimist. NuvaRing'i regulaarset kasutamist jätkatakse pärast tavalist nädalast rõngaste vaba intervalli.
Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, mida ei kasutata tema praeguses mustris, võidakse naisel soovitada lühendada järgmist rõngavaba intervalli päevade arvu võrra, mida ta eelistab. Mida lühem on rõngavaba intervall, seda suurem on oht, et naisel ei teki ärajäämise verejooksu ning järgmise rõnga kasutamisel võib tekkida läbimurdeverejooks ja määrimine.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda NuvaRingi kasutamise ajal, tuleb see kohe eemaldada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) või venoosse trombemboolia olemasolu või oht - praegune (koos antikoagulandiga) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgule (sh Leideni faktor V), antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suure risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4).
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) või arteriaalse trombemboolia olemasolu või oht - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia.
• Pankreatiit või anamneesis see haigus, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
• Varasem või praegune raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
• maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised), praegused või varasemad.
• teadaolevad või kahtlustatavad suguelundite või rindade pahaloomulised haigused, kui need sõltuvad hormoonidest.
• Tundmatu iseloomuga tupeverejooks.
• Ülitundlikkus toimeainete või NuvaRingi lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
HOIATUSED
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb NuvaRingi sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas NuvaRing kasutamine tuleb katkestada.
1. Vereringe häired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. NuvaRing võib olla ka kahekordne. Otsus kasutada mõnda muud ravimit kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab NuvaRingiga seotud VTE riski. praegused riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt tekib 10 000 naisest, kes kasutavad väikese annusega levonorgestreeli sisaldavat KHK-d, umbes 61-l tekib VTE aasta jooksul. Võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK-dega (võrreldes suhtelise riskihinnanguga, mis ei suurene, RR = 0,96 kuni peaaegu kahekordne tõus, RR = 1,90), olid NuvaRingiga seotud VTE riski suhtes vastuolulised tulemused. Need väärtused vastavad ligikaudu 6-12 VTE-le aastas 10 000 NuvaRing'i kasutava naise kohta.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui rasedatel või sünnitusjärgsetel naistel.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
• jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
• valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
• suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
• äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
• äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
• terav valu rinnus;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda nägemise valutust ähmastumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
• näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
• ootamatu, raske või pikaajaline migreen, mille põhjus pole teada;
• teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
• selja, lõualuu, kurgu, käte, kõhu kiirgav ebamugavustunne;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb CHC kasutamine peatada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb alustada sobivat rasestumisvastast meetodit.
2. Kasvajad
• Epidemioloogilised uuringud näitavad, et suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajaline kasutamine on emakakaelavähi tekke riskiteguriks naiste papilloomiviirusega (HPV) põdevatel naistel. Siiski on endiselt ebakindel, kas seda avastust mõjutavad segavad tegurid. (Nt erinevused seksuaalpartnerite arvu või rasestumisvastaste barjääride kasutamist.) Puuduvad epidemioloogilised andmed emakakaelavähi riski kohta NuvaRingi kasutajatel (vt "Arstlik läbivaatus / visiidid").
• 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes kasutavad praegu KHK-sid, on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24). Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutavatel naistel diagnoositud rinnavähi juhtumite arv rinnavähi üldise riskiga võrreldes väike. Rinnavähk, mis on diagnoositud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel, on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui see, mis diagnoositi naistel, kes pole kunagi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud. Suurenenud riski tähelepanekud võivad olla tingitud rinnavähi varajast diagnoosimisest KSK -sid kasutavatel naistel, sama bioloogilisest toimest või mõlema teguri kombinatsioonist.
• KHK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Seega, kui NuvaRing'i kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhuõõnesisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
3. Muud tingimused
• Hüpertriglütserideemiaga või selle seisundiga perekonnas esinenud naistel võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
• Kuigi paljudel hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv nähtus. Selget seost hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud.Kui aga NuvaRingi kasutamise ajal ilmneb pikaajaline kliiniliselt oluline hüpertensioon, peaks arst ettevaatusabinõuna rõnga kasutamise lõpetama ja hüpertensiooni ravima. Vajadusel võib NuvaRingi kasutamist jätkata, kui pärast antihüpertensiivset ravi on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
• Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, kuid puuduvad kindlad tõendid nende seisundite ja hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelus kolestaasist, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, kuulmislangus otoskleroosist, angioödeem (pärilik).
• Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad nõuda NuvaRing’i kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni parameetrid on normaliseerunud. Raseduse ajal või varasema suguhormoonravi ajal tekkinud kolestaatilise ikteruse ja / või kolestaatilise sügeluse taastumine nõuab ravi katkestamist. rõnga kasutamisest.
• Kuigi östrogeenid ja gestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeetikutel, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Diabeediga patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel kasutamiskuul.
• Seoses hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
• Aeg -ajalt võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid NuvaRingi kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
• Kui naisel on mõni järgmistest seisunditest, ei pruugi ta NuvaRingi õigesti sisestada või võib sõrmuse kaotada: emakakaela prolaps, tsüstotseele ja / või rektocele, raske või krooniline kõhukinnisus.
Väga harva on teatatud, et NuvaRing on kogemata kusejuhasse sisestatud ja võib -olla põide sattuda, mistõttu tsüstiidi sümptomite ilmnemisel tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada vale paigutusega.
• Aeg -ajalt võivad NuvaRingi kasutamise ajal tekkida vaginiidi juhtumid. Puuduvad andmed selle kohta, et vaginiidi ravi mõjutaks NuvaRingi efektiivsust, ega ka see, et NuvaRingi kasutamine mõjutaks vaginiidi ravi (vt lõik 4.5).
• Väga harva on teatatud, et rõngas on kleepunud tupe kude külge, mistõttu selle peab eemaldama koolitatud tervishoiutöötaja.
EKSAMID / MEDITSIINILISED KÜLASTUSED
Enne NuvaRing'i kasutamise alustamist või selle jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus vastavalt vastunäidustustele (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas NuvaRingiga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja juhuks, mida teha tromboosi kahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
TÕHUSUSE VÄHENDAMINE
NuvaRingi efektiivsus võib väheneda, kui esitatud teavet ei järgita (lõik 4.2) või kui samal ajal võetakse teisi ravimeid (lõik 4.5).
VÄHENEMINE CYCLE CONTROL
NuvaRingi kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Kui ebaregulaarne verejooks tekib pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid NuvaRingi kasutamise ajal soovitatud annuses, tuleb kaaluda mittehormonaalset põhjust ja pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks tuleb rakendada diagnostilisi meetmeid, mis võivad hõlmata kuretaaži.
Mõnedel naistel ei pruugi rõngasvaba aja jooksul tekkida verejooks. Kui NuvaRing'i on kasutatud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et ta on rase. Kui seda on õigesti kasutatud või kui kaks verejooksu puudub, rasedus tuleb enne NuvaRingi kasutamise jätkamist välistada.
Kokkupuude "MEES KÕIK" ETINILESTRADIOLO JA KÕIK "ETONOGESTREL
Meeste seksuaalpartneri kokkupuudet etinüülöstradiooli ja etonogestreeliga peenisest imendumise kaudu ja võimalikku farmakoloogilist rolli ei ole uuritud.
RÕNGAMURR
On teatatud, et väga harvadel juhtudel on NuvaRingi rõngas kasutamise ajal avanenud (vt lõik 4.5). Naisel tuleb soovitada katkine rõngas eemaldada ja uus rõngas tagasi asetada niipea kui võimalik ning järgneva 7 päeva jooksul lisaks kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Tuleb kaaluda raseduse võimalust ja pöörduge arsti poole.
VÄLJASTAMINE
On teatatud, et NuvaRingi võib välja saata, näiteks kui rõngas pole korralikult sisestatud, tampooni eemaldades, vahekorra ajal või kui teil on raske või krooniline kõhukinnisus. .
Seetõttu tuleb naisel efektiivsuse tagamiseks soovitada regulaarselt kontrollida NuvaRingi olemasolu.
Kui NuvaRing juhuslikult välja visatakse ja jääb tupest välja vähem kui 3 tunniks, ei vähene rasestumisvastane toime. Naine peaks rõnga pesema külma või sooja (mitte kuuma) veega ja asetama see tagasi niipea kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni võrra.
Kui NuvaRing on tupest väljas või kui kahtlustatakse, et see ei ole enam kui 3 tundi, võib rasestumisvastane toime väheneda. Sellisel juhul tuleb järgida nõuandeid lõigus 4.2 „Mida teha, kui sõrmus on ajutiselt tupest välja visatud ".
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
SUHTED TEISTE RAVIMIDEGA
Koostoimed hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite vahel võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite puudumist Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Maksa metabolism: Koostoimed võivad esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemusel suureneb suguhormoonide kliirens (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib -olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, griseofulviin ja need ravimid virre).
Naised, keda ravitakse nende ravimitega, peaksid lisaks NuvaRingile ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite puhul tuleb kasutada barjäärimeetodit kogu samaaegse ravimi manustamise perioodi vältel ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist.
Kui samaaegne ravimi manustamine jätkub ka pärast rõnga 3-nädalast tsüklit, tuleb järgmine rõngas sisestada kohe, järgimata tavalist rõngavaba intervalli.
Rasestumisvastase toime kadumisest on teatatud ka antibiootikumide, näiteks penitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisel. Selle toime mehhanism ei ole hästi teada. Koostoime farmakokineetilises uuringus ei mõjutanud amoksitsilliini (875 mg kaks korda päevas) või doksütsükliini (200 mg 1. päeval, millele järgnes 100 mg ööpäevas) suukaudne manustamine NuvaRingi kasutamise ajal 10 päeva jooksul oluliselt etonogestreeli ja EE farmakokineetikat. Naised, keda ravitakse antibiootikumidega (välja arvatud amoksitsilliin ja doksütsükliin), peaksid kasutama barjäärimeetodit kuni 7 päeva pärast ravi katkestamist. Kui samaaegne ravimi manustamine jätkub ka pärast 3 -nädalast tsükli tsüklit, tuleb järgmine rõngas sisestada kohe, ilma tavalist rõngast jälgimata -vaba intervall.
Farmakokineetiliste andmete põhjal ei eeldata, et tupe seenevastased ja spermitsiidid mõjutavad NuvaRingi rasestumisvastast toimet ja ohutust. Seenevastaste pessaaride samaaegsel kasutamisel võib rõnga purunemise tõenäosus olla veidi suurem (vt lõik 4.4 „Rõnga rebend“). .
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite väljakirjutamise teabega.
LABORATSIOONILISED EKSAMID
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transpordivalkude plasmakontsentratsioone (näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja hormoone siduv globuliin), / lipoproteiinide fraktsioonid, süsivesikute ainevahetuse, hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid. Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste piiresse.
KOMPLEKTSIOONID IMAVATE PADJADEGA
Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta NuvaRingi poolt vabanenud hormoonide süsteemset imendumist. Harvadel juhtudel võidakse NuvaRing tampooni eemaldamise ajal välja visata (vt näpunäiteid jaotises "Mida teha, kui" rõngas ajutiselt tupest välja visatakse ").
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
NuvaRing on näidustatud raseduse vältimiseks. Kui naine soovib NuvaRingi kasutamise lõpetada, kuna soovib rasestuda, soovitatakse enne rasestumist oodata loomuliku perioodi saabumist, sest see aitab tal arvutada, millal laps peaks sündima.
Rasedus
NuvaRing ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui te rasestute NuvaRing’iga kohapealLaialdased epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud kaasasündinud defektide suurenenud riski lastel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid KSK -sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet juhtudel, kui KSK -d kasutati raseduse alguses kogemata. .
Vähesel arvul naistel läbi viidud kliinilises uuringus on näidatud, et vaatamata intravaginaalsele manustamisele on NuvaRing'i kasutamisel rasestumisvastaste steroidide emakasisene kontsentratsioon sarnane KSK -de kasutajate tasemega (vt lõik 5.2).
Kliinilist kogemust NuvaRingiga kokkupuutuvate raseduste tulemuste kohta ei ole teatatud.
NuvaRingi taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
Imetamist võib mõjutada östrogeen, kuna see võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks NuvaRing'i kasutamist vältida, kuni ema on võõrutamise lõpetanud. Väikeses koguses rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see kahjustab lapse tervist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Farmakodünaamilise profiili põhjal ei mõjuta NuvaRing autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline.
04.8 Kõrvaltoimed
NuvaRing'i kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, tupeinfektsioonid ja tupest väljumine, millest igaühte teatasid 5-6% naistest.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud ka muudest kõrvaltoimetest: neid mõjusid käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Allolevas tabelis on loetletud NuvaRingi kliinilistes uuringutes, vaatlusuuringutes või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed. Teatud kõrvaltoimete kirjeldamiseks on loetletud kõige sobivam MedDRA termin.
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi; sage (≥ 1/100,
1) Kõrvaltoimete loetelu, mis põhineb spontaansetel teadetel.
Seoses KSK-de kasutamisega on teatatud hormoonist sõltuvatest kasvajatest (nt maksakasvajad, rinnavähk), lisateavet vt lõik 4.4.
Harvadel juhtudel on NuvaRing'i kasutavate naiste partnerid turustamisjärgse järelevalve käigus teatanud peenisehaigusest.
Naistel, kes kasutavad kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, on lõigus 4.4 kirjeldatud üksikasjalikumalt mitmeid kõrvaltoimeid. Nende efektide hulka kuuluvad:
- venoosne trombemboolia;
- arteriaalne trombemboolia;
- hüpertensioon;
- hormoonist sõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnavähk);
- kloasm
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Sel juhul võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja tüdrukutel kerge tupeverejooks. Antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud günekoloogid, intravaginaalsed rasestumisvastased vahendid, progestageeni ja östrogeeni sisaldav vaginaalne rõngas, ATC -kood: G02BB01.
Toimemehhanism
NuvaRing sisaldab etonogestreeli ja etinüülöstradiooli. Etonogestreel on 19-nortestosterooni derivaat progestiin ja seondub suure afiinsusega sihtorganite progesterooni retseptorite suhtes.Etinüülöstradiool on rasestumisvastastes vahendites laialdaselt kasutatav östrogeen. NuvaRingi rasestumisvastane toime põhineb erinevatel mehhanismidel, millest kõige olulisem on ovulatsiooni pärssimine.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kliinilisi uuringuid on läbi viidud üle maailma (USA, Euroopa ja Brasiilia) 18–40 -aastaste naistega, kusjuures rasestumisvastaste vahendite efektiivsus näis olevat vähemalt võrreldav kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega. Järgmises tabelis on näidatud NuvaRingi kliinilistes uuringutes leitud pärliindeksid (raseduste arv 100 naise kasutusaasta kohta).
Suuremate annuste KSK-de (0,05 mg etinüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Tuleb veel kindlaks teha, kas see kehtib ka väiksema annusega rasestumisvastaste vahendite kohta, nagu NuvaRing.
VEREPROFIL
Suur võrdlev uuring võrreldes levonorgestreeli / etinüülöstradiooli 150/30? G suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (n = 512 vs n = 518), milles hinnati tupeverejooksu omadusi 13 tsükli jooksul, näitas määrimis- või veritsusjuhtude vähest esinemist. (2,0-6,4%). Lisaks piirdus enamikul katseisikutest (58,8–72,8%) veritsus tupest ainult rõngaseta.
MÕJUD TIHEDusele LUU MINERAAL
NuvaRingi (n = 76) mõju luude mineraalsele tihedusele uuriti kaheaastase perioodi jooksul võrreldes mittehormonaalse emakasisese seadmega (n = 31). Kahjulikku mõju luumassi ei täheldatud.
Lapsed
NuvaRingi ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel noorukitel ei ole uuritud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Etonogestreel
Imendumine
NuvaRingi poolt vabanev etonogestreel imendub kiiresti tupe limaskestale.Etonogestreeli maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 1700 pg / ml, saavutatakse ligikaudu nädal pärast sisestamist. Seerumi kontsentratsioonid näitavad kergeid kõikumisi ja vähenevad aeglaselt 1 nädala pärast ligikaudu 1600 pg / ml, 2 nädala pärast 1500 pg / ml ja pärast 3 -nädalast kasutamist 1400 pg / ml. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis on suurem kui pärast suukaudset manustamist. Emakakaela ja emakasisese etonogestreeli taset mõõdeti vähesel arvul naistel, kes kasutasid NuvaRingi või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldasid 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etinüülöstradiooli. Täheldatud tasemed olid võrreldavad.
Levitamine
Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Etonogestreeli näiv jaotusruumala on 2,3 l / kg.
Biotransformatsioon
Etonogestreel metaboliseerub teadaolevate steroidide metabolismiradade kaudu. Näiline kliirens seerumis on ligikaudu 3,5 l / h. Otsest koostoimet samaaegselt manustatud etinüülöstradiooliga ei leitud.
Elimineerimine
Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Terminaalset eliminatsiooni faasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 29 tundi. Etonogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga ligikaudu 1,7: 1. Eritumise metaboliidi poolväärtusaeg on ligikaudu 6 päeva.
Etinüülöstradiool
Imendumine
NuvaRingi poolt vabanev etinüülöstradiool imendub kiiresti tupe limaskestale. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 35 pg / ml, saavutatakse 3 päeva pärast sisestamist ja väheneb 1 nädala pärast 19 pg / ml, 2 nädala pärast 18 pg / ml ja 18 pg / ml pärast 3 -nädalast kasutamist. Igakuine süsteemne ekspositsioon etinüülöstradioolile (AUC0-∞) koos NuvaRingiga on 10,9 ng • h / ml. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56%, võrreldav etinüülöstradiooli suukaudse manustamisega. Emakakaela ja emakasisese etinüülöstradiooli taset mõõdeti vähesel arvul naistel, kes kasutasid NuvaRingi või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldasid 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etinüülöstradiooli. Täheldatud tasemed olid võrreldavad.
Levitamine
Etinüülöstradiool seondub suures osas, kuid mitte spetsiifiliselt, seerumi albumiiniga. Määrati näiv jaotusruumala ligikaudu 15 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiooli peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine, kuid moodustub ka mitmesuguseid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ning sulfaadi ja glükuronaadi konjugaatidena. Näiline kliirens on ligikaudu 35 l / h.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Terminaalset eliminatsiooni faasi iseloomustab poolväärtusaja suur individuaalne varieeruvus, mille tulemuseks on keskmine poolväärtusaeg ligikaudu 34 tundi. etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini / sapi suhtega 1,3: 1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 päeva.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
NuvaRingi farmakokineetikat tervetel naissoost noorukitel pärast alla 18 -aastast menstruatsiooni ei ole uuritud.
Neerukahjustuse mõju
Neeruhaiguse mõju hindamiseks NuvaRingi farmakokineetikale ei ole uuringuid läbi viidud.
Maksakahjustuse mõju
Maksahaiguse mõju hindamiseks NuvaRingi farmakokineetikale ei ole uuringuid läbi viidud, kuid maksafunktsiooni kahjustusega naistel võivad steroidhormoonid halvasti metaboliseeruda.
Etnilised rühmad
Ametlikke uuringuid farmakokineetika hindamiseks etnilistes rühmades ei ole läbi viidud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapärastes uuringutes ei ole etinüülöstradiooli ja etonogestreeli mittekliinilised andmed näidanud mingeid erilisi ohte inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer, 28% vinüülatsetaat;
etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer, 9% vinüülatsetaat;
magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
40 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Enne väljastamist:
3 aastat, hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Eraldamise ajal:
Apteeker kirjutab pakendile müügikuupäeva. Toode tuleb sisestada hiljemalt 4 kuud pärast müügikuupäeva, kuid igal juhul enne aegumiskuupäeva, kui see langeb varem.
Pärast väljastamist:
4 kuud, hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seadet valguse ja niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kotike, mis sisaldab ühte NuvaRingi. Kotike on valmistatud alumiiniumfooliumist, mille sisemine kiht on madala tihedusega polüetüleen, välimine kiht aga polüetüleentereftalaat (PET). Kotike on suletav ja veekindel ning pakendatud pappkarpi, mis on trükitud koos pakendi infolehega. Igas karbis on 1 või 3 rõngast.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2. Apteeker peab pakendile märkima müügikuupäeva. 3 rõngaga pakendi puhul on soovitatav see kuupäev märkida väliskarbile ja kotikestele. NuvaRing tuleb sisestada hiljemalt 4 kuud pärast müügikuupäeva, kuid igal juhul enne aegumiskuupäeva, kui see on varem Eemaldatud NuvaRing tuleb tagastada suletavasse kotikesse ja kõrvaldada koos tavaliste majapidamisjäätmetega, et vältida juhuslikku kokkupuudet. NuvaRing'i ei tohi visata tualetti. Kasutamata (aegunud) rõngas tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 kotike, mis sisaldab 1 tupeseadet
AIC N. 035584010
3 kotikest, millest igaüks sisaldab 1 tupeseadet
AIC N. 035584022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
28. mai 2002 / 1. märts 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014
