Toimeained: tsüproheptadiin (tsüproheptadiinvesinikkloriid)
PERIACTIN 4 mg tabletid
PERIACTIN SIIRUP
Näidustused Miks kasutatakse Periactini? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
PERIACTIN kuulub antihistamiinikumide klassi ja seda kasutatakse allergiliste haiguste ja sügeleva dermatiidi raviks.
Näidustused
Hooajalise pollinoosi (nohu, konjunktiviit), urtikaaria ja sügeluse äge ja krooniline sümptomaatiline ravi. Vasomotoorne riniit. Mõned allergilised dermatoosid, nagu: dermatiit, sealhulgas neurodermatiit ja piiritletud neurodermatiit, ekseem, ekseemoidne dermatiit, dermatograafia, putukahammustused. seerum ja ravimid ning kerge ja tüsistusteta angioödeem.
Vastunäidustused Kui Periactin'i ei tohi kasutada
PERIACTINi ei tohi kasutada ägeda astmahoo raviks.
PERIACTIN'i ei tohi manustada:
- isikutele, kellel on ülitundlikkus antihistamiinikumide suhtes,
- enneaegsetele imikutele ja imikutele (kuni 2 -aastased),
- rinnaga toitmise ajal,
- eakatel,
- patsientidele, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI),
- patsientidel, kellel on glaukoom, pülooduodenaalne stenoos, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsioon, stenoosiv peptiline haavand,
- nõrgenenud patsientidele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Periactini võtmist
Toode ei ole näidustatud alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas bronhiaalastma raviks. Antihistamiinikumide antikolinergilise toime tõttu tuleb astma, südame -veresoonkonna haiguste, arteriaalse hüpertensiooni korral kasutada väga ettevaatlikult, hüpertüreoidismi korral silma hüpertensiooni korral. kasutada suurema raskusastmega juhtudel. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel ilmnevad antihistamiinikumidel sekundaarsed ja väga varieeruvad reaktsioonid subjektide ja ühendite vahel. Erilist tähelepanu tuleks pöörata annuse määramisele lastel, kuna neil on suurem tundlikkus antihistamiinikumide suhtes.Antihistamiinikumide toimet muudavad selgemaks uinutid, rahustid, rahustid ja muud antikolinergilise toimega või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ained, sealhulgas alkohol, mida seetõttu ei soovitata ravi ajal kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Periactini toimet
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid pikendavad ja intensiivistavad antihistamiinikumide antikolinergilist toimet. Antihistamiinikumidel võib olla alkoholile ja teistele kesknärvisüsteemi pärssivatele ravimitele, nagu uinutid, rahustid, rahustid ja anksiolüütikumid, aditiivne toime.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Raseduse ajal tuleb PERIACTINi kasutada igal juhul ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Eelkõige tuleb märkida, et antihistamiinikumide kasutamine raseduse kolmandal trimestril võib enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel põhjustada kõrvaltoimeid, kuna need on selle ravimirühma suhtes eriti tundlikud.
Toitmisaeg
Imetamise ajal on toode vastunäidustatud.
Kasutamine lastel
Ohutus ja efektiivsus alla kaheaastastel lastel ei ole tõestatud. Erilist tähelepanu tuleb pöörata annuse määramisele lastel, kuna nad on tundlikumad antihistamiinikumide suhtes. Antihistamiinikumide üleannustamine, eriti imikutel ja lastel, võib põhjustada hallutsinatsioone. depressioon, krambid ja surm Antihistamiinikumid võivad vähendada tähelepanuvõimet, teisest küljest, eriti väiksematel lastel, võivad nad aeg -ajalt põhjustada põnevust vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel (vt "Vastunäidustused").
Harva võib pikaajaline ravi antihistamiinikumidega põhjustada vere düskraasiat. Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse varajasi märke.
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivsed dopinguvastased testid seoses mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ravim võib mõnedel patsientidel vähendada tähelepanu kestust; seetõttu ei ole mootorsõidukite juhtimine ja muud erilist tähelepanu nõudvad tegevused soovitatav.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Periaktiini kasutada: Annustamine
PERIACTIN on saadaval tablettide ja siirupina. Üks PERIACTIN tablett sisaldab 4 mg tsüproheptadiinvesinikkloriidi; 5 ml PERIACTIN siirupit sisaldab 2 mg tsüproheptadiinvesinikkloriidi. Eeldades, et teelusika sisaldus on 5 ml, tuleks vältida võimalikke vigu, mis tulenevad asjaolust, et teelusikatäis võib olla 4–7 ml. Seetõttu on soovitatav kasutada mõõteklaasi. Alla kaheaastastele lastele ei ole soovitatud annustamisskeeme. Annus on individuaalne. Kuna ühekordse annuse allergiavastane toime kestab tavaliselt neli kuni kuus tundi, tuleb jagada kolmeks ööpäevaseks annuseks või nii sageli, kui on vaja pideva leevenduse saavutamiseks.
Täiskasvanud
Terapeutiline annus on 4 kuni 20 mg päevas. Enamik patsiente vajab 12 kuni 16 mg päevas. Erandkorras võib piisava leevenduse saavutamiseks vajada kuni 32 mg päevas. Soovitatav on alustada 4 mg -ga (1 tablett või 10 ml siirupit) kolm korda päevas ja seejärel kohandada annus individuaalsele suurusele ja ravivastusele. Annus ei tohi ületada 32 mg päevas.
Lapsed (7 kuni 14 aastat)
Annus on tavaliselt 4 mg (1 tablett või 10 ml siirupit) kaks või kolm korda päevas ja seda võib vajadusel kohandada vastavalt individuaalsele suurusele ja ravivastusele. Kui on vaja täiendavat ööpäevast annust, tuleb see eelistatavalt manustada enne öist puhkepausi.Koguannus ei tohi ületada 16 mg.
Lapsed (2 kuni 6 aastat)
Soovitatav on alustada 2 mg -ga (½ tabletti või 5 ml siirupit) kaks või kolm korda päevas ja seejärel kohandada annus individuaalsele suurusele ja ravivastusele. Vajalik täiendav ööpäevane annus tuleb manustada enne öist puhkust. Päevane koguannus ei tohi ületada 12 mg.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Periactin'i?
Antihistamiini üleannustamise tagajärjed võivad ulatuda kesknärvisüsteemi depressioonist või stimulatsioonist kuni krampide ja surmani, eriti imikutel ja lastel. Lisaks võivad ilmneda nii atropiinilaadsed nähud ja sümptomid (suukuivus, pupillide fikseerimine ja laienemine, ummikud jne) kui ka seedetrakti sümptomid. Kui oksendamine ei toimu spontaanselt ja patsient on teadvusel, tuleb oksendamine esile kutsuda ipecaci siirupiga. Kui oksendamist ei saa esile kutsuda, on näidustatud maoloputus, millele järgneb aktiivsöe manustamine. Valitud pesuvedelik on isotooniline soolalahus. Sissehingamisel olge ettevaatlik, eriti imikutel ja lastel. Eluohtlike kesknärvisüsteemi nähtude ja sümptomite ilmnemisel võib kaaluda füsostigmiinsalitsülaadi intravenoosset manustamist. Annustamine ja manustamissagedus sõltuvad annusest. "Vanus, kliiniline ravivastus ja retsidiiv pärast ravivastust (vt füsostigmiini tooteandmeid). Soolased katartikumid, näiteks magneesiumipiim, tõmbavad osmoosi teel soolestikku vett ja on seetõttu kasulikud soolestiku sisu kiire lahjendamise korral. Hüpotensiooni korral võib kasutada vasopressorravimeid. Stimulante ei tohi kasutada.
Kõrvaltoimed Millised on Periactini kõrvaltoimed
Kõige sagedasem kõrvaltoime on uimasus Paljud patsiendid, kes esialgu kaebavad unisuse üle, saavad sellest üle pärast esimese kolme või nelja päeva pidevat manustamist.
Antihistamiinikumide kasutamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised:
Kesknärvisüsteem - sedatsioon, unisus (sageli mööduv), pearinglus, motoorse koordinatsiooni raskused, segasus, rahutus, põnevus, närvilisus, treemor, ärrituvus, unetus, paresteesia, neuriit, krambid, eufooria, hallutsinatsioonid, hüsteeria, asteenia.
Integumentary System - lööbe ja turse allergilised ilmingud, hüperhidroos, urtikaaria, valgustundlikkus.
Erimeeled - äge labürindiit, ähmane nägemine, diploopia, pearinglus, tinnitus.
Kardiovaskulaarsüsteem - hüpotensioon, südamepekslemine, tahhükardia, ekstrasüstolid, anafülaktiline šokk.
Hematopoeetiline süsteem - hemolüütiline aneemia, leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia.
Seedesüsteem - suukuivus, epigastriline valu, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ikterus; epigastriliste häirete ilmnemist saab vältida toote manustamisega pärast sööki.
Urogenitaalsüsteem - polüuuria, urineerimisraskused, uriinipeetus, menstruatsiooni alguses.
Hingamissüsteem - nina ja kurgu kuivus, bronhide sekretsiooni paksenemine, pitsitustunne rinnus ja vilistav hingamine, ninakinnisus.
Teised - väsimus, külmavärinad, peavalu.
Kõrvaltoimete ilmnemine võib nõuda annuse kohandamist ja kõige tõsisematel juhtudel ravi katkestamist.
Patsiendil palutakse teavitada oma arsti kõikidest ülaltoodud kõrvaltoimete ilmnemisest.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
PERIACTIN 4 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: hüdroheptadiinvesinikkloriid 4,34 mg (vastab veevabale tsüproheptadiinvesinikkloriidile 4,00 mg).
Abiained: laktoos, kaltsiumfosfaat, kartulitärklis, magneesiumstearaat.
PERIACTIN siirup
100 ml siirupit sisaldab:
Toimeaine: tsüproheptadiinvesinikkloriid 43,34 mg hüdraatunud (vastab veevabale tsüproheptadiinvesinikkloriidile 40,00 mg).
Abiained: sahharoos, glütserool, absoluutne etüülalkohol, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, kõik puuviljade essents, piparmündi essents, puhastatud vesi.
Ravimvorm
4 mg tabletid (pakendis 30 tabletti).
0,4 mg / ml siirup (150 ml pudel).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PERIACTIN tabletid
PERIACTIN siirup
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PERIACTIN 4 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Küprose heptadiinvesinikkloriid 4,34 mg
(vastab 4,00 mg veevabale tsüproheptadiinvesinikkloriidile)
PERIACTIN siirup
Sada ml siirupit sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Tsüproheptadiinvesinikkloriid 43,34 mg hüdraatunud
(vastab 40,00 mg veevabale tsüproheptadiinvesinikkloriidile)
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
Siirup
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hooajalise pollinoosi (nohu, konjunktiviit), urtikaaria ja sügeluse äge ja krooniline sümptomaatiline ravi. Vasomotoorne riniit. Mõned allergilised dermatoosid, nagu: dermatiit, sealhulgas neurodermatiit ja piiritletud neurodermatiit, ekseem, ekseemoidne dermatiit, dermatograafia, putukahammustused. seerum ja ravimid ning kerge ja tüsistusteta angioödeem.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
PERIACTIN on saadaval tablettide ja siirupina. Üks PERIACTIN tablett sisaldab 4 mg tsüproheptadiinvesinikkloriidi; 5 ml PERIACTIN siirupit sisaldab 2 mg tsüproheptadiinvesinikkloriidi.
Üks teelusikatäis on tavaliselt 5 ml, kuid kuna teelusikatäis võib olla 4–7 ml, on võimalike vigade vältimiseks soovitatav kasutada mõõteklaasi.
Alla kaheaastastele lastele ei ole soovitatud annustamisskeemi.
Annustamine on "individuaalne. Kuna" ühekordse annuse allergiavastane toime kestab tavaliselt 4-6 tundi, tuleb ööpäevane annus jagada kolmeks ööpäevaseks annuseks või nii sageli, kui see on vajalik pideva leevenduse saavutamiseks.
Täiskasvanud
Terapeutiline annus on 4 kuni 20 mg päevas. Enamik patsiente vajab 12 kuni 16 mg päevas. Erandkorras võib piisava leevenduse saavutamiseks vajada kuni 32 mg päevas. Soovitatav on alustada 4 mg -ga (1 tablett või 10 ml) kolm korda päevas ja seejärel kohandada annus individuaalsele suurusele ja ravivastusele.
Annus ei tohi ületada 32 mg päevas.
Lapsed (7 kuni 14 aastat)
Annus on tavaliselt 4 mg (1 tablett või 10 ml) kolm korda päevas ja seda saab vajadusel kohandada vastavalt individuaalsele suurusele ja ravivastusele. Kui on vaja täiendavat ööpäevast annust, tuleb see eelistatavalt manustada enne öist puhkepausi.Koguannus ei tohi ületada 16 mg.
Lapsed (vanuses 2 kuni 6 aastat)
Soovitatav on alustada 2 mg (½ tabletti või 5 ml) kaks või kolm korda päevas ja seejärel kohandada annus individuaalsele suurusele ja ravivastusele. Vajalik täiendav ööpäevane annus tuleb manustada enne öist puhkust.
Päevane koguannus ei tohi ületada 12 mg.
04.3 Vastunäidustused
Tsüproheptadiini ei tohi kasutada ägeda astmahoo raviks.
Ülitundlikkus antihistamiinikumide suhtes. Toode on vastunäidustatud vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel, imetamise ajal, eakatel, patsientidel, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI), glaukoomi kandjatega, pülooduodenaalse stenoosiga, eesnäärme hüpertroofiaga, põie kaela obstruktsiooniga, stenoosiva peptilise haavandiga ja nõrgenenud patsientidel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toode ei ole näidustatud alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas bronhiaalastma raviks. Antikolinergilise toime tõttu tuleb antihistamiine kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis astma, südame -veresoonkonna haigused, arteriaalne hüpertensioon, kõrge silmasisene rõhk, hüpertüreoidism, vältides nende "kasutamist raskematel juhtudel".
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel ilmnevad antihistamiinikumid sekundaarseid reaktsioone, mis on subjektiti ja ühendi lõikes väga erinevad.
Anihistamiinide toimet muudavad selgemaks uinutid, rahustid, rahustid ja muud ained, millel on antikolinergiline või kesknärvisüsteemi pärssiv toime, sealhulgas alkohol, mida seetõttu ei soovitata ravi ajal kasutada.
Pikaajaline ravi antihistamiinikumidega võib harva põhjustada vere düskraasiat.
Antihistamiinikumide kasutamine võib teatud antibiootikumide "varjata ototoksilisuse varajasi märke".
Kasutamine lastel
Ohutus ja efektiivsus alla kahe aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata laste annuse määramisele, kuna neil on suurem tundlikkus "antihistamiinikumide suhtes. Antihistamiinikumide üleannustamine, eriti imikutel ja lastel, võib põhjustada hallutsinatsioone, kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe ja surma.
Antihistamiinikumid võivad vähendada tähelepanu kestust, kuid eriti noorematel lastel võib neid aeg -ajalt erutada.
Vastsündinud ja enneaegsed imikud (vt "VASTUNÄIDUSTUSED").
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid pikendavad ja intensiivistavad antihistamiinikumide antikolinergilist toimet. Antihistamiinikumidel võib olla alkoholile ja teistele kesknärvisüsteemi pärssivatele ravimitele, nagu uinutid, rahustid, rahustid ja anksiolüütikumid, aditiivne toime.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Raseduse ajal tuleb PERIACTINi kasutada igal juhul ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Eelkõige tuleb märkida, et antihistamiinikumide kasutamine raseduse kolmandal trimestril võib enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel põhjustada kõrvaltoimeid, kuna need on selle ravimirühma suhtes eriti tundlikud.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Imetamise ajal on toode vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ravim võib mõnedel patsientidel "vähendada tähelepanuvõimet"; seetõttu soovitame vältida mootorsõidukite juhtimist ja muid tegevusi, mis nõuavad erilist tähelepanu.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasem kõrvaltoime on uimasus Paljud patsiendid, kes esialgu kaebavad unisuse üle, saavad sellest üle pärast esimese kolme või nelja päeva pidevat manustamist.
Antihistamiinikumide kasutamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised:
Kesknärvisüsteem- sedatsioon, unisus (sageli mööduv), pearinglus, motoorika koordineerimise raskused, segasus, rahutus, põnevus, närvilisus, värin, ärrituvus, unetus, paresteesia, neuriit, krambid, eufooria, hallutsinatsioonid, hüsteeria, asteenia.
Integreeritud süsteem - lööbe ja turse allergilised ilmingud, hüperhidroos, urtikaaria, valgustundlikkus ".
Erilised aistingud - äge labürindiit, ähmane nägemine, diploopia, pearinglus, tinnitus.
Kardiovaskulaarne süsteem- hüpotensioon, südamepekslemine, tahhükardia, ekstrasüstolid, anafülaktiline šokk.
Hemopoeetiline aparaat - hemolüütiline aneemia, leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia.
Seedeelundkond - suukuivus, epigastriline valu, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ikterus; epigastriliste häirete ilmnemist saab vältida toote manustamisega pärast sööki.
Urogenitaalsüsteem- polüuuria, urineerimisraskused, uriinipeetus, menstruatsiooni alguses.
Hingamissüsteem - nina ja kurgu kuivus, bronhide sekretsiooni paksenemine, pigistustunne rinnus ja vilistav hingamine, ninakinnisus.
Teised - väsimus ", külmavärinad, peavalu.
Kõrvaltoimete ilmnemine võib nõuda annuse kohandamist ja kõige tõsisematel juhtudel ravi katkestamist.
04.9 Üleannustamine
Antihistamiini üleannustamise tagajärjed võivad ulatuda kesknärvisüsteemi depressioonist või stimulatsioonist kuni krampide ja surmani, eriti imikutel ja lastel.
Lisaks võivad ilmneda nii atropiinilaadsed nähud ja sümptomid (suukuivus, pupillide fikseerimine ja laienemine, ummikud jne) kui ka seedetrakti sümptomid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
PERIACTIN on antiserotoniin ja antihistamiin, mis on näidustatud allergiliste haiguste ja sügelevate dermatooside sümptomaatiliseks raviks.
Laboratoorsetel loomadel antagoniseerib tsüproheptadiinvesinikkloriid järgmisi serotoniini poolt indutseeritud toimeid: bronhospastiline toime (merisiga), vasodepressoriefekt (koer), spasmogeenne toime (isoleeritud roti emakas), turse efekt (rott), surmav toime (hiir nakatunud H. pertussis'ega) ). Kõigis nendes mõjudes läheneb tsüproheptadiinvesinikkloriid spetsiifiliste serotoniini antagonistide, näiteks 1-bensüül-2-metüül-5-metoksütrüptamiini (BAS) ja 1-bensüül-2-metüül-5-hüdroksütrüptamiini (aktiivsus) või on selle aktiivsusega võrdne või ületab seda. BMS). Teisest küljest on isegi kõige võimsamatel spetsiifilistel antihistamiinikumidel antiserotoniinivastane toime väike või puudub üldse, seetõttu tuleb tsüproheptadiinvesinikkloriidi käsitleda nii antiserotoniini kui ka antihistamiinina. Tsüproheptadiinvesinikkloriid antagoniseerib või pärsib järgmisi histamiini poolt tekitatud toimeid laboriloomadel: bronhospastiline toime (merisiga), vasodepressoriefekt (koer), spasmogeenne toime (isoleeritud merisea iileus), aktiivne ja passiivne anafülaktiline šokk (merisiga ja hiir), suurenenud mao sekretsioon (koer Heidenhaini kottiga).
Märkimist väärib asjaolu, et tsüproheptadiinvesinikkloriid kaitseb nii merisiga kui ka hiirt anafülaktilise šoki eest. Meriseal on anafülaktilise šoki mõju kopsudele tingitud endogeense histamiini vabanemisest ja seda saab kontrollida ainetega, millel on spetsiifiline antihistamiin tegevus. Hiirtel tundub, et anafülaktiline šokk ei tulene mitte ainult histamiini, vaid pigem serotoniini vabanemisest, seega on spetsiifilistest antihistamiinikumidest anafülaktilise kaitse eesmärgil vähe kasu.
Seetõttu võib tsüproheptadiinvesinikkloriidi kaitsev toime hiirtel olla serotoniinivastane toime. Tsüproheptadiinvesinikkloriidi inhibeeriv toime mao hüpersekretsioonile, mille on põhjustanud "histamiin", on samuti asjakohane, kuna "normaalsed spetsiifilised antihistamiinikumid ei pärsi seda histamiini toimet.
Pärast kuue kuu pikkust pidevat ravimi manustamist inimestele ei leitud vere glükoosisisalduse ja glükoositaluvuse testide tulemuste põhjal süsivesikute metabolismi tasakaaluhäireid.
Pärast ägedate ilmingute kontrolli saavutamist võib PERIACTINi kasutada noradrenaliini ja muude standardmeetmete kõrval anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Tavalistel isikutel pärast C14-märgistatud tsüproheptadiinvesinikkloriidi ühekordset 4 mg suukaudset annust tableti või siirupina manustati 2-20% radioaktiivsusest väljaheitega.
Ainult umbes 34% väljaheite radioaktiivsusest oli muutumatu ravim, mis vastas vähem kui 5,7% annusest.
Vähemalt 40% manustatud radioaktiivsest annusest eritus uriiniga. Tablettide ja siirupi keskmine uriinieritus ei erine oluliselt.
Patsientide uriinis, kes said PERIACTIN siirupit 12 ... 20 mg ööpäevas, ei leitud "mõõdetavaid koguseid muutumatul kujul ravimit. Inimestel tuvastati uriinist leitud peamine metaboliit" glükuroonkonjugaat, kvaternaarne ammoonium. tsüproheptadiin.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi erinevate laboriloomadega, näitavad, et tsüproheptadiinvesinikkloriidil on piisav ohutusvaru. Terapeutilistest annustest palju kõrgemate annuste korral võib täheldada ataksiat, sedatsiooni ja tahhükardiat, samas kui muid märke pole ilmnenud. Toksilisuse sihtmärgid ".
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
PERIACTIN 4 mg tabletid: laktoos, kaltsiumfosfaat, kartulitärklis, magneesiumstearaat.
PERIACTIN siirup: sahharoos, glütserool, absoluutne etüülalkohol, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, kõik puuviljade essents, piparmündi essents, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
PERIACTIN 4 mg tabletid: 3 aastat
PERIACTIN siirup: 2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
PERIACTIN 4 mg tabletid
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
PERIACTIN siirup
Hoida temperatuuril mitte alla + 10 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PERIACTIN 4 mg tabletid
Tabletid on läbipaistmatus blistris
- 30 tabletti 4 mg
PERIACTIN siirup
Siirup on kollases klaaspudelis
- siirup 150 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 00040 Pomezia (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
150 ml siirupit 017616020
30 tabletti 4 mg 017616018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Siirup: 1962
Tabletid: 1960
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
-----
