Toimeained: desogestreel, etinüülöstradiool
Gracial tabletid
Näidustused Miks Gracialit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Pillide koostis ja tüüp
Gracial on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mida nimetatakse ka pilliks. Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni. Need on desogestreel (progestiin) ja etinüülöstradiool (östrogeen). Arvestades hormoonide madalat kontsentratsiooni, peetakse Graciali väikese annusega suukaudseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna kaks sinistes tablettides sisalduvat hormooni on erinevates annustes valgeid tablette, Gracialit peetakse kahefaasiliseks kombineeritud suukaudseks rasestumisvastaseks vahendiks.
Miks kasutada Gracialit?
Gracialit kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Õige kasutamise korral (unustamata ühtki tabletti) on rasestumisvõimalus väga väike.
Vastunäidustused Kui Gracialit ei tohi kasutada
Üldised märkused
Enne Graciali kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 "Verehüübed").
Ärge kasutage Graciali Ärge kasutage Graciali
Ärge kasutage Graciali, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teid ootab ees operatsioon või kavatsete pikali pikali heita (vt lõik "Verehüübed");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on või on varem olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik), mis on seotud kõrge rasvasisaldusega veres;
- kui teil on kollatõbi (naha kollasus) või teil on raske maksahaigus;
- kui teil on või on varem olnud vähitüüp, mis kasvab suguhormoonide toimel (nt rinnavähk või suguelundite vähk);
- kui teil on või on varem olnud maksavähk;
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks;
- kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebanormaalne kasv);
- kui olete rase või kahtlustate rasedust;
- kui olete Graciali toimeainete või mõne koostisosa suhtes allergiline.
- Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda pillide võtmise ajal, lõpetage see kohe ja rääkige sellest oma arstile. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
- Ärge kasutage Gracialit, kui teil on C -hepatiit ja kasutate kombineeritud raviskeemi ombitasviir / paritapreviir / ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma (vt lõik "Muud ravimid ja Gracial").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Graciali võtmist
Millal olla Gracialiga eriti ettevaatlik
Üldised märkused: Selles infolehes on kirjeldatud mõningaid olukordi, kus pillide võtmine tuleb lõpetada või mille korral võib pillide efektiivsus väheneda. Sellistes olukordades ei tohiks te seksuaalvahekorras olla või peate võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega basaaltemperatuuri meetodeid. Need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab seda normaalsed temperatuuri ja emakakaela lima muutused, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Gracial, nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Gracialit ei tohiks tavaliselt kasutada menstruatsiooni edasilükkamiseks. Kui aga erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni edasi lükata, võtke palun ühendust oma arstiga.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund ilmneb või süveneb Graciali kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
- kui suitsetate;
- kui teil on diabeet;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on südameklapi häire või teatud südame rütmihäired;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- kui teil on olnud lähedaste pereliikmete tromboos, südameatakk või insult;
- kui teil on migreen;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus;
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE; loomulikku kaitsesüsteemi mõjutav haigus);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse sündi saate Graciali kasutamist alustada;
- kui kellelgi teie lähimatest pereliikmetest on olnud rinnavähk;
- kui teil on häireid, mis esmakordselt ilmnesid või süvenesid raseduse ajal või varasema suguhormoonravi tagajärjel (nt kuulmislangus, haigus, mida nimetatakse porfüüriaks, nahahaigus, mida nimetatakse herpes gestationis'eks, haigus nimega Sydenham Korea);
- kui teil on või on kunagi olnud kloasma (kollakaspruunid pigmenteerunud laigud nahal, eriti näol).
Sel juhul vältige liigset kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Graciali toimet
Pillid ja tromboos
VERETrombid: kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks Graciali kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda:
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Gracialiga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala nahavärvi muutus, näiteks pa
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos.
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne;
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht).
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel.
Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Graciali võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist. Graciali kasutamisel on trombide tekkimise tõenäosus jalas või kopsus (DVT või PE) üldine.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aastas tromb.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Gracial, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht Gracialiga on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on vaja operatsiooni või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate mõne nädala enne operatsiooni või operatsiooni ajal Graciali kasutamise lõpetama. kus te olete vähem liikuv. Kui te peate Graciali kasutamise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et Gracial tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Graciali kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Graciali kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu Gracial, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Graciali kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Väga harva võib tromboos põhjustada tõsise püsiva puude või lõppeda surmaga.
Pill ja vähk
Rinnavähki diagnoositakse pille kasutavatel naistel veidi sagedamini kui naistel, kes seda ei kasuta. See veidi suurenenud risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist. Ei ole teada, kas pillid on selle erinevuse põhjuseks. See võib olla tingitud asjaolust, et naisi nähakse palju sagedamini. Ja seega ka rinnavähk diagnoositakse tõenäoliselt varem.
Pille kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Need kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. Kui teil tekib tugev kõhuvalu, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Emakakaelavähki põhjustab "inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus. Seda esineb sagedamini naistel, kes kasutavad pille pikka aega. Ei ole teada, kas see on tingitud" hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisest või seksuaalsest käitumisest või muudest teguritest (näiteks parem emakakaela sõeluuring).
Muud ravimid ja Gracial
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Nii saavad nad teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Graciali taset veres ja muuta selle raseduse vältimiseks või ootamatu verejooksu tekkeks vähem tõhusaks.
Nende hulka kuuluvad järgmised ravimid:
- epilepsia ja narkolepsia (nt: primidoon, hüdantoiinid, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, modafiniil);
- tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin),
- HIV või C-hepatiidi viiruse infektsioonid (nn mitte-nukleosiidproteaasi inhibiitorid ja pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) ja / või kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse (HCV) ravimitega (nt botsepreviir, telapreviir) või muud infektsioonid ( griseofulviin);
- kõrge vererõhu korral kopsude veresoontes (bosentaan) ja naistepuna preparaatidest (Hypericum perforatum), mida kasutatakse peamiselt depressiooni raviks.
Pill võib häirida ka teiste ravimite (nt tsüklosporiin ja lamotrigiin) toimet.
CYP3A4 ensüümi tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või CYP3A4 mõõdukate inhibiitorite (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiinide, sealhulgas etonogestreeli, kontsentratsiooni veres. desogestreeli metabolism.
Ärge kasutage Gracialit, kui teil on C -hepatiit ja kasutate kombineeritud ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri raviskeemi koos dasabuviiriga või ilma, sest see võib põhjustada maksafunktsiooni vereanalüüside tulemuste tõusu (maksaensüümide ALAT aktiivsuse suurenemine). uuesti umbes 2 nädalat pärast ravi lõppu kombineeritud raviskeemiga (vt lõik "Ärge kasutage Graciali").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Laboratoorne analüüs
Kui vajate vereanalüüsi, rääkige oma arstile või laborile, et võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne vereanalüüsi tulemusi.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Gracialit ei tohi kasutada rasedad või rasedust kahtlustavad naised. Kui te arvate, et olete Graciali võtmise ajal rase, peate ravi kohe lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga niipea kui võimalik.
Toitmisaeg
Graciali kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, peate võtma ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gracial ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Gracial sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Millal pöörduda oma arsti poole
Perioodilised kontrollid
Kui kasutate pille, palub arst teil perioodilisi kontrolle tulla. Tavaliselt peate kontrollima vähemalt kord aastas.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik, kui:
- jälgige oma tervisliku seisundi muutusi, eriti selles infolehes öeldu osas (vt ka lõigud "Ärge kasutage Graciali" ja "Mida on vaja teada enne Graciali kasutamist". Ärge unustage muutusi lähedaste pereliikmete tervislik seisund)
- tunnete oma rinnas tükki;
- teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega;
- peate kasutama teisi ravimeid (vt ka lõik "Muud ravimid ja Gracial");
- te peate olema immobiliseeritud või peate minema operatsioonile (rääkige sellest oma arstile vähemalt neli nädalat ette); teil on intensiivne ja ebatavaline tupeverejooks;
- ta unustas tableti võtmise esimese nädala jooksul tabletid ja oli eelneva seitsme päeva jooksul seksinud;
- raske kõhulahtisuse korral;
- teil ei ole olnud menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kahtlustate rasedust (ärge alustage uut pakki ilma arstiga eelnevalt kontrollimata).
Lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate võimalikke tromboosi märke, nagu: ebatavaline köha; tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse käesse; õhupuudus; ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu või migreenihoog ; osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine; kogelemine või kõnevõimetus; äkilised kuulmis-, haistmis- ja maitsetundlikkuse muutused; pearinglus või minestamine; mis tahes kehaosa nõrkus või tuimus; tugev valu kõhupiirkonnas; tugev valu või turse ühel jalal.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Graciali kasutada: Annustamine
Millal ja kuidas tablette võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Gracial pakendis on 22 tabletti: 7 sinist tabletti (tähistatud numbritega 1-7) ja 15 valget tabletti (tähistatud numbritega 8-22). Võtke tablett iga päev umbes samal kellaajal, vajadusel vähese veega. Kui alustate uue Graciali pakendiga, alustage alati sinise numbriga 1 tabletiga blisteri vasakus ülanurgas. Märkige pillide võtmise nädalapäev, graveerides blisteri rohelisse ossa vastava pesa alumiiniumi. Nii saate hõlpsalt kontrollida, kas tabletid on õigesti võetud. Järgige noolte suunda, kuni kõik 22 tabletti on ära kasutatud. Võtke kõigepealt kõik sinised tabletid, seejärel kõik valged. Ärge võtke tablette järgmise 6 päeva jooksul. Nende 6 päeva jooksul peaks ilmnema menstruatsioon (verejooks). Tavaliselt algavad need 2-3 päeva pärast viimase Gracial tableti võtmist. Alustage uue pakendiga seitsmendal päeval, isegi kui menstruatsioon pole veel lõppenud. Sel viisil alustatakse uue pakendiga alati samal nädalapäeval ja tühjendusverejooks toimub alati umbes samadel nädalapäevadel, iga kuu.
Kuidas alustada Graciali esimese pakendiga
- Kui te ei ole eelmisel kuul ühtegi hormonaalset rasestumisvastast tabletti kasutanud. Alustate Graciali võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, mis on menstruatsiooni esimene päev, Gracial hakkab kohe toimima, seega ei vaja te täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Seda võib alustada ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul tuleb esimese tsükli tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).
- Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile (kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide, vaginaalse rasestumisvastase rõnga või transdermaalse plaastri kasutamisel)
Graciali võite alustada järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast pilli (st ilma tabletivaba intervalli järgimata). Kui teie eelmine rasestumisvastane pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite Graciali võtta järgmisel päeval pärast viimase võtmist. (kahtluse korral küsige oma arstilt või apteekrilt.) See võib alata ka hiljem, kuid mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi pillivaba intervalli (või päev pärast viimast mitteaktiivset tabletti). kasutage tupe rõngast või transdermaalse plaastri korral on parem alustada Graciali võtmist rõnga või plaastri eemaldamise päeval. Võite alustada ka hiljemalt järgmise rõngaste paigaldamise päeva või plaastriga.
Kui olete pille, plaastrit või rõngast järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning kui olete kindel, et te ei ole rase, võite ka pillide võtmise lõpetada või rõnga või plaastri igal päeval eemaldada ja Graciali kohe kasutama hakata.
Kui järgite neid juhiseid, ei pea te kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt (minipillid)
Minipillide võtmise võite lõpetada igal päeval ja alustada Graciali võtmist järgmisel päeval samal ajal.Kui aga seksite, kasutage Graciali võtmise esimese 7 päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Üleminek rasestumisvastastelt rasestumisvastastelt või ainult progestageeni sisaldavatelt implantaatidelt või progestageeni vabastavatelt emakasisestelt seadmetelt
Te võite alustada ravi Gracial'iga järgmise süsti tegemise ajal või implantaadi või IUS -i eemaldamise päeval. Kui aga te seksite, kasutage Graciali võtmise esimese 7 päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Pärast sünnitust
Pärast lapse saamist võib arst soovitada teil enne Graciali kasutamise alustamist oodata esimese normaalse menstruatsioonini. Mõnikord on võimalik alustada isegi varem. Arst annab teile juhiseid. Kui te toidate last rinnaga ja soovite Graciali kasutada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Pärast iseeneslikku või indutseeritud aborti
Arst annab teile juhiseid.
MIDA TEHA, KUI ...
… Unustate tabletid võtta
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt.
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi, võib pillide töökindlus väheneda. Mida rohkem on järjest unustatud tablette, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.
- Raseduse oht on eriti suur, kui unustate pillid pakendi alguses ja lõpus, seetõttu peate järgima alltoodud juhiseid (vt ka allolevat tabelit).
Kui olete unustanud võtta rohkem kui ühe tableti pakendis
Küsige oma arstilt juhiseid.
Kui unustasite esimesel nädalal 1 tableti
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod).
Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, on võimalus rasestuda. Võtke kohe ühendust oma arstiga.
1 tablett ununes teisel nädalal Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga) ja jätkake nagu tavaliselt. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud. Muid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole vaja kasutada.
Üks tablett ununes 3. nädalal (8 päeva)
Saate valida ühe järgmistest alternatiividest, ilma et oleks vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
- Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga kohe, kui olete praeguse pakendi lõpetanud, ilma kahe pakendi vahel tühimikuta. Võõrutusverejooks ei pruugi ilmneda enne teise pakendi lõppu, kuid teise pakendi ajal võib esineda läbimurdeverejooks (määrimine) või läbimurde; või
- Võtke tabletid praegusest pakendist välja ja järgige 6 -päevast või lühemat intervalli (sh vahelejäänud tableti päev) ja jätkake uue pakendiga. Kui valite selle alternatiivi, saate uue pakendiga alati alustada samal nädalapäeval, mil tavaliselt alustate.
- Kui olete unustanud ühe või mitme tableti võtmise pakendist ja esimesel pillivabal perioodil, pole teil menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Sellisel juhul peate enne uue pakendi alustamist oma arstiga ühendust võtma.
……. Kui teil on seedetrakti kaebusi (nt oksendamine või tugev kõhulahtisus). Kui te oksendate või teil on raske kõhulahtisus, ei pruugi Gracial tableti toimeained täielikult imenduda. Kui te oksendate 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tekib sarnane olukord unustatud tabletiga. Peate järgima tablettide unustamiseks antud juhiseid. Raske kõhulahtisuse korral võtke ühendust oma arstiga. Kui soovite menstruatsiooni alguspäeva edasi lükata Kui menstruatsiooni algust hakkate viivitama kohe, kui hakkate Graciali uue pakendi valgeid tablette võtma kohe pärast praeguse pakendi lõpetamist. Uue pakendiga saate jätkata nii kaua, kui nagu soovite, kuni teise pakendi lõpuni (maksimaalselt 15 päeva). Kui soovite, et teie menstruatsioon algaks, lõpetage tablettide võtmine. Teise pakendi kasutamise ajal võib perioodil tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Tablettide võtmine Alustage järgmine pakend pärast tavalist 6-päevast tabletivaba pausi.
....... juhuks, kui soovite muuta oma menstruatsiooni alguspäeva. Kui te võtate tablette õigesti, on teil menstruatsioon umbes iga päev iga 4 nädala järel. Kui soovite seda päeva muuta, Pillivaba intervalli järgnevat perioodi tuleb lühendada (mitte kunagi pikendada). Näiteks kui teie menstruatsioonid ilmuvad tavaliselt reedel ja soovite, et need ilmuksid teisipäeval (3 päeva varem), peaksite järgmise pakendiga alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui lühendate tablettivaba intervalli palju (nt 3 päeva või vähem), ei pruugi selle aja jooksul veritseda, järgmise pakendi kasutamise ajal võib teil tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. ... ... kui teil tekib ootamatu veritsus Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib esimestel kuudel tekkida menstruatsioonide vahel ebaregulaarne tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Võimalik, et peate kasutama hügieenisidemeid, kuid peate jätkama Ebaregulaarne verejooks kaob tavaliselt siis, kui keha on pillidega harjunud (tavaliselt umbes 3 kuu pärast). Konsulteerige oma arstiga, kui verejooks jätkub, muutub intensiivseks või kordub korduvalt.
…… menstruatsiooni ärajäämise korral Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti ega oksendanud ega võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake Graciali võtmist nagu tavaliselt. Kui menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, võite olla rasestunud. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ärge alustage uue Gracial pakendiga enne, kui arst on raseduse välistanud.
Kui soovite Graciali kasutamise lõpetada
Võite Graciali võtmise igal ajal lõpetada. Kui soovite siiski rasestumist vältida, küsige oma arstilt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite rasestumiseks Graciali kasutamise lõpetada, peate ootama loomuliku menstruatsiooni algust. enne kui hakkate rasestuma. See aitab teil kindlaks teha, millal laps sünnib.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Graciali üleannustanud
Pärast mitme Gracial tableti korraga võtmist ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest. Kui olete võtnud mitu tabletti korraga, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või veritsus tupest. Kui leiate, et laps on Graciali võtnud, küsige juhiseid oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Graciali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Gracial põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on muutusi, mis teie arvates võivad olla põhjustatud Gracialist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Graciali võtmist”.
Nagu kõigi KSK -de puhul, võivad tupeverejooksu omadused muutuda, eriti ravi esimestel kuudel. Need muutused võivad hõlmata verejooksu esinemissageduse (puudumine, vähenemine, sagedasem või pidev), intensiivsuse (vähenenud või suurenenud) või kestuse muutusi.
Tõsiseid reaktsioone, mis on seotud pillide kasutamisega ja sellega seotud sümptomitega, on kirjeldatud lõikudes "Pillid ja tromboos" ning "Pillid ja vähk".
Pille kasutavatel naistel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Sage (võib esineda rohkem kui 1 naisel 100 -st):
- depressioon, meeleolu muutus
- peavalu
- iiveldus, kõhuvalu
- rindade valu, rindade pinge
- kaalutõus.
Aeg -ajalt (võib esineda rohkem kui 1 naisel 1000 -st ja vähem kui 1 naisel 100 -st):
- vedelikupeetus
- vähenenud seksuaalne iha
- migreen
- oksendamine, kõhulahtisus
- nahareaktsioonid, nõgestõbi
- rindade suurenemine.
Harv (võib esineda vähem kui 1 naisel 1000 -st):
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- jalas (DVT)
- ühes kopsus (PE)
- südameatakk
- insult
- mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja trombide sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
- ülitundlikkusreaktsioonid
- suurenenud seksuaalne iha
- kontaktläätsede talumatus
- nodoosne erüteem, multiformne erüteem (nahahaigused)
- eritis rinnast, tupest
- kehakaalu langus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui tablettide värvus muutub, tabletid murenevad või ilmnevad muud nähtavad halvenemise tunnused.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Gracial sisaldab
Toimeained on:
sinised tabletid: desogestreel (0,025 mg) ja etinüülöstradiool (0,040 mg)
valged tabletid: desogestreel (0,125 mg) ja etinüülöstradiool (0,030 mg)
Abiained on: sinised tabletid:
veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape, alfa-tokoferool ja indigokarmiin (E132);
valged tabletid: veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape ja alfa-tokoferool.
Graciali välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Gracial on saadaval 1, 3 ja 6 blisterpakendis, milles on 22 tabletti (7 sinist tabletti ja 15 valget tabletti), mis on paigutatud alumiiniumkotti ja pakitud karpi.
Tabletid on kaksikkumerad, ümmargused ja läbimõõduga 6 mm. Iga tableti ühel küljel on märge TR8 (valge tablett) või TR9 (sinine tablett) ja teisel küljel Organon *.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GRACIAL TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• iga sinine tablett sisaldab 0,025 mg desogestreeli ja 0,040 mg etinüülöstradiooli.
• iga valge tablett sisaldab 0,125 mg desogestreeli ja 0,030 mg etinüülöstradiooli
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Ümarad lamedad kaldservadega tabletid, läbimõõduga 6 mm. Tabletid on ühel küljel märgistatud ja teisel küljel tavalised. "TR8" (valgete tablettide puhul) või "TR9" (siniste tablettide puhul).
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rasestumisvastased vahendid.
Graciali määramise otsustamisel tuleb arvesse võtta konkreetse naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning Graciali ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust (vt lõigud 4.3). ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kuidas Graciali võtta
Tablette tuleb võtta blistris näidatud järjekorras, iga päev umbes samal ajal ja vajadusel koos vedelikuga. Tablette tuleb võtta iga päev 22 päeva järjest, alustades sinistest tablettidest 7 päeva ja jätkates valgega veel 15 päeva. Järgnevaid pakendeid tuleb alustada pärast 6-päevast pillivaba intervalli, mille jooksul tavaliselt tekib verejooks. Selline veritsus tekib tavaliselt 2-3 päeva pärast "viimast tabletti" ja võib esineda järgmine pakk.
Kuidas alustada ravi Gracialiga
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine (eelmisel kuul)
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada võib ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul on see esimene tsükkel. soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul.
Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
Graciali esimene tablett tuleb eelistatavalt võtta järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti (st viimane toimeainet sisaldav tablett) või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba või platseebovaba intervalli. eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi. Tugirõnga või transdermaalse plaastri eelneva kasutamise korral tuleb Gracialit eelistatavalt võtta seadme eemaldamise päeval või hiljemalt järgmise manustamise päeval.
Kui naine on varasemat rasestumisvastast meetodit järjepidevalt ja õigesti kasutanud ning on piisavalt kindel, et ta ei ole rase, võib ta ka tsükli mis tahes päeval eelmisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele ravile uuele üle minna.
Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada soovitatud ajavahemikust.
Üleminek ainult gestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavale emakasisesele süsteemile (IUS)
Naine võib minipillist vahetada igal ajal (implantaadist või IUS -ist selle eemaldamise päeval, süstimisest järgmise süsti tegemise päeval), kuid igal juhul tuleb talle soovitada kasutage tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Pärast esimese trimestri aborti
Võite alustada kohe ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi alustada enne 21.-28. Päeva pärast sünnitust ega pärast teise trimestri aborti. Kui ravimi võtmine lükatakse edasi, tuleb naisel soovitada tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada ka barjäärimeetodit. Kui aga vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või enne KSK -dega alustamist oodata esimest menstruatsiooni.
Ebaregulaarne tarbimine
Kui ta on mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud.
Kui tableti võtmisega viivitatakse rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Sellisel juhul tuleb järgida järgmisi kahte põhireeglit:
1. tablettide võtmata jätmine ei tohiks kunagi kesta kauem kui kuus päeva
2. "hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vaja tablette pidevalt võtta 7 päeva.
Selle tulemusel saab igapäevases praktikas anda järgmisi näpunäiteid:
• Esimene nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus eelmisel nädalal, tuleks kaaluda raseduse võimalust. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv ja lühem pillivaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
• Teine nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada tingimusel, et esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud; aga kui see nii ei ole või kui vahelejäänud tablette on rohkem kui üks, tuleks 7 päeva jooksul soovitada kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
• Kolmas nädal
Arvestades tabletivaba intervalli lähiaega, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem. Siiski võib pillide võtmise viisi muutmine takistada rasestumisvastase kaitse vähenemist. Kui valite ühe järgmistest võimalustest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kuni 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti on kõik tabletid õigesti võetud. Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, s.t jälgimata kahe pakendi vahelist tabletivaba intervalli. Sellisel juhul ei teki enne teise pakendi lõppu tõenäoliselt verejooksu; tablettide võtmise ajal võib siiski tekkida määrimist või läbimurdeverejooksu.
2. Samuti võidakse teil soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist. Seetõttu peaksite järgima kuni 6-päevast pillivaba intervalli, sealhulgas tablette vahele jätnud, ja jätkake siis uue pakendiga.
Kui naine on unustanud tablettide võtmise ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui oksendamine ilmneb 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, järgige vajadusel soovitusi tablettide mittevõtmise kohta jaotises "Ebaregulaarne tarbimine". Kui naine ei soovi tavalist annustamisskeemi muuta, peab ta võtma ühe või veel rohkem ekstra tablette uuest pakendist.
Režiim perioodi vahelejätmiseks või edasilükkamiseks
Ajavahemiku edasilükkamine ei ole toote näitaja, kuid kui erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni edasi lükata, tuleb Gracial valgete tablettide võtmist teisest pakendist jätkata, ilma pillivaba intervalli järgimata. Tablettide võtmist võib jätkata nii kaua kui soovite kuni teise pakendi lõpuni kuni 15 päeva. Selle aja jooksul võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. "Graatsiline eeldus.
Kui soovite menstruatsiooni nihutada tavapärasest erineval nädalapäeval, saate järgmise pillivaba intervalli kestust lühendada nii mitme päeva võrra, kui soovite. Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et teise pakendi võtmise ajal (näiteks menstruatsiooni edasilükkamisel) ei teki verejooksu, vaid veritsust või määrimist.
Lapsed
Puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
o Venoosne trombemboolia - praegune VTE (koos antikoagulantide võtmisega) või anamneesis (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgule (sh Leideni faktor V), antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
o Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
o Suure risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
o Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
o tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk,TIA))
o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
o fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
o Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• Pankreatiit, praegune või minevikus, millega kaasneb raske hüpertriglütserideemia;
• raske või praegune maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
• maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised), praegused või varasemad;
• teadaolevad või kahtlustatavad, hormoonist sõltuvad pahaloomulised haigused (näiteks suguelundid või rinnad);
• endomeetriumi hüperplaasia;
• määramata iseloomuga tupeverejooks;
• teadaolev või kahtlustatav rasedus;
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Gracial on vastunäidustatud kasutamiseks kombineeritud hepatiit C viiruse raviskeemi ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiriga koos dasabuviiriga või ilma (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Graciali sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Graciali kasutamine tuleb lõpetada.
1. Vereringehäired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. Selliseid ravimeid nagu Gracial võib samuti kahekordistada. Otsus kasutada muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab Gracialiga seotud VTE riski. seda riski mõjutavad tegurid ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt [1] areneb VTE ühe aasta jooksul 10 000 naisest, kes kasutavad desogestreeli sisaldavat KHK -d; seda võrreldakse ligikaudu 6 [2] naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KSK -d.
[1] Neid esinemissagedusi hinnati epidemioloogiliste uuringute andmete kogu põhjal, kasutades erinevate toodete suhtelisi riske võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK-dega.
[2] Keskmine väärtus vahemikus 5 7 10 000 naise kohta aastas, mis põhineb suhtelisel riskil ligikaudu 2,3 3,6 levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutamisel võrreldes mittekasutamisega.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul.
VTE võib surmaga lõppeda 1–2% juhtudest.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Gracial on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
KSK -de kasutamist on üldiselt seostatud ägeda müokardiinfarkti (AMI) või insuldi suurenenud riskiga, mida mõjutavad tugevalt ka muud riskitegurid (nt suitsetamine, kõrge vererõhk ja vanus) (vt ka allpool). juhtumeid esineb harva. Kuidas Gracial muudab AMI riski, ei ole uuritud.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Gracial on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas, diploidsus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma;
- äge kõht.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
2. Väga harva on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel teatatud tromboosist, mis mõjutab teisi veresoonte piirkondi, nagu maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta arterid ja veenid. Kasvajad
• Püsiv inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus on emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur. Epidemioloogilised uuringud näitavad, et pikaajaline ravi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega aitab seda riski suurendada; Siiski on endiselt ebakindel, kas see leid on tingitud segadust tekitavatest mõjudest, nagu emakakaela sõeluuringu metoodika ja seksuaalse käitumise erinevused, sealhulgas rasestumisvastaste rasestumisvastaste vahendite kasutamine, või põhjuslik seos.
• 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes praegu kasutavad KSK-sid, on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja liigne risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Need uuringud ei anna tõendeid selle põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -sid kasutavatel naistel, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui naistel, kes ei ole kunagi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
• KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
3. C -hepatiit
• HCV ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri kombineeritud raviskeemi kliinilistes uuringutes koos dasabuviiriga ja ilma selleta esines ALAT-i tõus üle 5-kordse normi ülempiiri (ULN) oluliselt sagedamini naistel, kes kasutasid etinüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks kombineeritud suukaudseid ravimeid rasestumisvastased vahendid. Gracial tuleb katkestada enne ravi alustamist kombineeritud ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri raviskeemiga koos dasabuviiriga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Graciali võib uuesti alustada umbes 2 nädalat pärast ravi lõppu kombineeritud ravirežiimiga.
4. Muud tingimused
• Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib KSK -de võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
• Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu mõningast tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv nähtus. Seost KSK -de kasutamise ja kliiniliselt olulise hüpertensiooni esinemise vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui aga KSK kasutamise ajal tekib kliiniliselt oluline ja püsiv hüpertensioon, peaks arst KSK -de kasutamise lõpetamisel olema ettevaatlik. rasestumisvastased vahendid ja hüpertensiooni ravi. Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
• Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal, kuid puuduvad lõplikud tõendid nende seisundite ja KSK -de kasutamise vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelev kolestaas, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, kuulmislangus otoskleroosist, angioödeem (pärilik).
• Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse taastumine, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või varasema suguhormoonravi ajal, nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
• Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeediga patsientidel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
• Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist.
• Aeg -ajalt võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. KSK -de võtmise ajal peaksid kloasmile kalduvad patsiendid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
• Naised, kes muutuvad KSK-de võtmise ajal märkimisväärselt depressiivseks, peaksid lõpetama ravi ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on seotud ravimitega. Naisi, kellel on esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja raske depressiooni tekkimisel ravi katkestada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta.
Gracial sisaldab laktoosivaba dieedi korral galaktoositalumatust, Lapp-laktaasi puudulikkust või glükoosi-galaktoosi imendumishäireid.
Rasestumisvastase meetodi valimisel tuleb arvesse võtta kogu ülaltoodud teavet.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Graciali kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus vastavalt vastunäidustustele (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Gracialiga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja juhuks, mida teha tromboosi kahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peavad põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
KSK -de efektiivsus võib väheneda, näiteks kui üks või mitu tabletti on vahele jäänud (lõik 4.2), seedetrakti häired (lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegne võtmine (lõik 4.5).
Naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid (Hypericum perforatum) ei tohi Graciali võtmise ajal kasutada, kuna on oht vähendada plasmakontsentratsiooni ja vähendada Graciali kliinilist toimet (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Tsükli juhtimise vähendamine
Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast 4 -kuulist settimisfaasi. Umbes kolm ravikuuri.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ning pahaloomulisuse või raseduse välistamiseks tuleb rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas kuretaaž.
Mõnedel naistel ei pruugi tablettide võtmise vaheajal verejooksu tekkida. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, on rasestumine ebatõenäoline. Kui aga enne vahelejäänud verejooksu ei ole KSK-d on võetud vastavalt nendele juhistele või kui kaks verejooksu ei ole toimunud, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada rasedus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Märkus. Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb tutvuda kombineeritud ravimite väljakirjutamise teabega.
Teiste ravimite toime Gracialile
Koostoimeid võib esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mis võib suurendada suguhormoonide kliirensit ja põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu ja / või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaefektiivsust.
Juhtimine
Ensüümide induktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi Maksimaalset ensüümi induktsiooni täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi katkestamist võib ensüümide induktsioon kesta umbes 4 nädalat.
Lühiajaline ravi
Naised, kes saavad ravi ensüümi indutseerijatega, peaksid lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleks kasutada kogu samaaegse ravimi võtmise perioodi vältel ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui samaaegne ravimite manustamine jätkub ka pärast KSK-pakendi lõppu, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Pikaajaline ravi
Teine usaldusväärne mittehormonaalne rasestumisvastane meetod on soovitatav naistele, kes saavad pikaajalist ravi ensüümi indutseerijatega.
Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Ained, mis suurendavad KSK -de kliirensit (KSK -de efektiivsuse vähenemine ensüümi indutseerijate poolt):
Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifabutinarifampitsiin, HIV -ravim ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ning võib -olla ka felbamaat, griseofulviin, oksükarbasepiin, modafiniil, topiramaat ja ravimtaimed "naistepuna ürt".
Ained, millel on erinev mõju KSK kliirensile
Samaaegsel manustamisel koos KSK-dega võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid HCV inhibiitoritega ja / või kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse (HCV) ravimitega (nt bocepreviir, telapreviir) suureneda või väheneda. nende muutuste netomõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.
Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja nendega seotud soovituste väljaselgitamiseks tutvuda samaaegselt kasutatavate HIV / HCV ravimite väljakirjutamise teabega. Kahtluse korral peaks naine, kes saab ravi proteaasi inhibiitorite või mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, kasutama barjäärimeetodit.
Graciali toime teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiinide, sealhulgas etogestreeli, desogestreeli aktiivse metaboliidi, kontsentratsiooni seerumis.
HCV ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri kombineeritud raviskeemi kliinilistes uuringutes koos dasabuviiriga ja ilma selleta esines ALAT-i tõus rohkem kui viis korda normi ülemisest piirist (ULN) oluliselt sagedamini naistel, kes kasutasid etinüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid rasestumisvastaste vahenditena (COC). Gracial tuleb katkestada enne ravi alustamist kombineeritud ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri raviskeemiga koos dasabuviiriga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Graciali võib uuesti alustada umbes 2 nädalat pärast ravi lõppu kombineeritud ravirežiimiga.
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude taset plasmas, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi ainevahetus, hüübimine ja fibrinolüüs Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine
Gracial ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Gracial -ravi ajal rasestub, tuleb selle manustamine katkestada. Enamik epidemioloogilisi uuringuid ei ole siiski näidanud suurenenud sünnidefektide riski imikutel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid KSK -d enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui seda kasutati kogemata raseduse alguses.
Graciali taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses steroide. Rasestumisvastaseid vahendeid ja / või nende metaboliite võib erituda piima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see mõjutaks negatiivselt lapse tervist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK-de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arteriaalse ja venoosse tromboosi ja trombemboolia tekkeks, sealhulgas müokardiinfarkt, insult, mööduvad isheemilised atakid, veenitromboos ja kopsuemboolia, hüpertensioon, hormoonist sõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnavähk), kloasm. ja seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Nagu kõigi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul, võivad tupeverejooksu omadused muutuda, eriti ravi esimestel kuudel. Need muutused võivad hõlmata verejooksu esinemissageduse (puudumine, vähenemine, sagedasem või pidev), intensiivsuse (vähenenud või suurenenud) või kestuse muutusi.
Graciali või kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud võimalikest tootega seotud kõrvaltoimetest, mis on loetletud allolevas tabelis1. Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi: sage (≥1 / 100,
1 Esitatakse MedDRA termin, mis sobib kõige paremini teatud kõrvaltoime kirjeldamiseks. Sünonüüme ega nendega seotud tingimusi ei teatata; siiski tuleb ka nendega arvestada.
Koostoimed
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite (ensüümi indutseerijad) koostoime võib põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Sel juhul võivad esineda sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja tüdrukutel kerge tupeverejooks. Antidoote pole ja edasine ravi peaks olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, östrogeeni-gestageeni järjestikused preparaadid
ATC -kood: G03AB05
Gracial on kahefaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab progestiinina desogestreeli. Kahefaasiline annustamisskeem seisneb gestageeni väikese annuse manustamises, mida suurendatakse järk -järgult, samal ajal vähendatakse östrogeeni annust.
KSK -de rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul; kõige olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekretsiooni muutmine. Lisaks rasestumisvastasele kaitsele on kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel vahenditel mitmeid positiivseid omadusi, mis lisaks negatiivsetele (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja „Kõrvaltoimed“) võivad olla kasulikud rasestumisvastase meetodi valimisel vastu võtta. Menstruaaltsükkel on regulaarsem, menstruatsioon on sageli vähem valulik ja verekaotus harvem. Viimane olukord võib viia rauapuuduse esinemissageduse vähenemiseni. See on olemas ka suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel koos suuremate annustega (50 mikrogrammi) etinüülöstradiooli) tõendeid fibrotsüstiliste rinnanäärme kasvajate, munasarjatsüstide, vaagnapõletike, emakavälise raseduse ning endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemise kohta. Kas see kehtib ka kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohta, tuleb veel kinnitada. väiksemate annuste korral.
Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Desogestreel
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muundatakse etonogestreeliks. Seerumi maksimaalne tase saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga. Biosaadavus on 62-81%.
Levitamine
Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2-4% ravimi seerumi üldkontsentratsioonidest esineb vaba steroidina, samas kui 40-70% seondub spetsiifiliselt "SHBG-ga". Etinüülöstradiooli põhjustatud SHBG suurenemine mõjutab jaotumist seerumi valkude suhtes, mille tulemuseks on SHBG-ga seotud fraktsioon ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemine Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l / kg.
Ainevahetus
Etonogestreel metaboliseerub täielikult steroidide teadaolevate metaboolsete radade kaudu. Metabolismi kliirens seerumis on ligikaudu 2 ml / min / kg. Etinüülöstradiooli samaaegsel manustamisel ei täheldatud koostoimeid.
Elimineerimine
Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Terminaalse eliminatsiooni lõppfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad kuseteede ja sapiteede kaudu suhtega ligikaudu 6: 4.
Püsiseisundi tingimused
Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed, mille etinüülöstradiool kolmekordistab. Pärast igapäevast manustamist suureneb ravimi tase seerumis ligikaudu 2–3 korda, saavutades ravitsükli teisel poolel püsiva seisundi.
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus pärast presüsteemset konjugatsiooni ja esmase läbimise metabolismi on ligikaudu 60%.
Levitamine
Etinüülöstradiool on tugevalt, kuid mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja kutsub esile SHBG kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5 l / kg.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool on konjugatsioonis nii peensoole kui ka maksa tasandil. Etinüülöstradiooli peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine, kuid moodustub ka suur hulk hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ja on konjugeeritud glükuroniidide ja sulfaatidega. Metaboolse kliirensi ulatus on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt ja eliminatsiooni faasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi. Muutumatul kujul ravim ei eritu, etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiteede kaudu suhtega 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3-4 päeva pärast, kui seerumi ravimitase on 30-40% kõrgem kui ühekordne manustamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei näidanud, et KSK-de soovituslikul kasutamisel oleks inimesele spetsiifiline oht. See on korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapäraste uuringute tulemus. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasv.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid sinine: veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape, alfa-tokoferool ja indigokarmiin (E132).
Tabletid valge: veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape, alfa-tokoferool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister, mis on sisestatud lamineeritud alumiiniumkotti.
Pakendi suurused: 22 ja 3 x 22 tabletti.
Iga blister sisaldab 22 tabletti (7 sinist tabletti ja 15 valget tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest ärilinnak
Dublin 24
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 blister 22 tabletiga AIC: 032338016
3 blistrit 22 tabletti AIC: 032338028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 1998 / mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2017
