Toimeained: liitium (liitiumkarbonaat)
LITIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletid
Miks kasutatakse liitiumkarbonaati - geneeriline ravim? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antipsühhootikumid
RAVI NÄIDUSTUSED
Erutusseisundite profülaktika ja ravi maniakaalsetes ja hüpomaanilistes vormides ning depressiooni või maniakaal-depressiivse psühhoosi kroonilise depressiivse psühhoosi seisundid.
Kobarpeavalu esineb ainult patsientidel, kes ei reageeri muule ravile liitiumkarbonaadi madala terapeutilise indeksi tõttu.
Vastunäidustused Millal ei tohi kasutada Liitiumkarbonaat - geneeriline ravim
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Liitiumi soolad on vastunäidustatud:
- südamehaigus,
- neerupuudulikkus,
- raske nõrkus,
- suurenenud naatriumisisaldus,
- samaaegne ravi diureetikumidega,
- Teadaolev või kahtlustatav rasedus ja imetamine (vt Erihoiatused).
Liitiumsoolade ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud, seetõttu ei ole nende kasutamine sellistel patsientidel soovitatav, kui spetsialist ei ole määranud teisiti.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne liitiumkarbonaadi võtmist - geneeriline ravim
Liitiumsooladel on madal terapeutiline indeks (kitsas terapeutilise / toksilise suhte suhe) ja seetõttu ei tohiks neid välja kirjutada, kui nende kontsentratsiooni veres ei ole võimalik kontrollida.
Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Ravi alguses on soovitav esmakordselt määrata liitheemia, saavutades püsiseisundi, st pärast 4-8 päeva pärast ravi algust, vereproovist, mis on võetud 10-12 tundi pärast viimast Seejärel korrake litheemia mõõtmist iga nädal, kuni annus püsib konstantsena veel neli nädalat ja seejärel iga kolme kuu tagant.
Annust tuleb kohandada, et hoida litheemia vahemikus 0,4-1 mEq / liiter.
Ägeda maania raviks on tavaliselt vajalik plasmakontsentratsioon vahemikus 0,8 kuni 1 mEq / liiter.
Kordamise vältimine saavutatakse tavaliselt plasmakontsentratsioonidega vahemikus 0,6 kuni 0,75 mEq / l, kuid mõned patsiendid on kontrollitud ka madalamate kontsentratsioonidega 0,4-0,6 mEq / l.
On vaja jälgida litheemiat ja patsiendi kliinilist seisundit pärast iga annuse suurendamist ning läbi viia pidevaid kontrolle kogu ravi vältel, eriti kaasuvate haiguste (sh kuseteede infektsioonide) korral, maniakaalsete ja depressiivsed faasid, uute ravimite kasutuselevõtt ja toitumise muutused koos soolade ja vedelike tarbimise muutustega.
Biosaadavus on erinevates preparaatides väga erinev: ühe preparaadi asendamine teisega nõuab samu ettevaatusabinõusid kui ravi alustamine, hoolikat jälgimist lümfias, sellest tulenevat annuse kohandamist ja arsti hinnangut patsiendi kliinilisele seisundile.
Enne ravi alustamist liitiumisooladega on soovitatav hinnata südame-, neeru- ja kilpnäärme funktsiooni. Neid teste tuleb ravi ajal perioodiliselt korrata.
Olemasolevad kerged kilpnäärmehäired ei pruugi olla liitiumravi vastunäidustuseks; hüpotüreoidismi korral tuleb kilpnäärme funktsiooni kontrollida nii rünnaku faasis kui ka hoolduse ajal. Hüpotüreoidismi ilmnemisel ravi ajal on soovitav teha "sobiv asendusravi kilpnäärmehormoonidega. Neeru- ja kilpnäärme funktsiooni tuleb kontrollida iga 6-12 kuu tagant stabiilse režiimi korral (kui ei ole ette nähtud teisiti).
Liitiumravi ajal tuleb patsiente regulaarselt kontrollida.
Liitiumravi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Liitiumravi ei tohi alustada neerupuudulikkusega patsientidel (vt kõrvaltoimed). Raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse liitiumiga kauem kui 10 aastat, võib olla healoomulise või pahaloomulise neeruvähi (mikrotsüst, onkootsütoom või kogumiskanalite neerurakk -kartsinoom) tekke oht.
Liitiumsoolaravi ajal näitavad neerufunktsiooni järkjärgulised või äkilised muutused, isegi kui need on normi piires, ravi läbivaatamise vajadust.
Liitiumsoolaravi ei soovitata Addisoni tõvega või muude naatriumisisaldusega seotud seisunditega patsientidele ning tõsiselt nõrgenenud või dehüdreeritud patsientidele.
Liitiumitoksilisust suurendab naatriumisisalduse vähenemine.
Liitiumitaluvuse vähenemist võib põhjustada keha dehüdratsioon (tugev higistamine, kõhulahtisus, oksendamine); sellistel juhtudel tuleb patsiente soovitada suurendada soolade ja vedelike manustamist ning teavitada sellest arsti. Juhul, kui eelnimetatud häiretega kaasneb kõrge temperatuuriga nakkus, soovitatakse annust ajutiselt vähendada või ravi katkestada, alati range meditsiinilise järelevalve all.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel on täheldatud liitiumi eritumise vähenemist neerude kaudu.
Liitiumiannuse määramisel tuleb olla eriti ettevaatlik müasteeniaga patsientidel, et vältida haiguse ägenemist. Arvestades liitiumi võimalikku teratogeensust, soovitatakse fertiilsetel naistel enne ravi alustamist teha rasedustesti (vt Vastunäidustused ja erihoiatused).
Kuigi puuduvad selged tõendid võõrutusnähtude või tagasilöögipsühhoosi kohta, suurendab liitiumravi järsk katkestamine retsidiivi riski.Ravi katkestamise korral tuleb annust järk -järgult mõne nädala jooksul, arsti järelevalve all vähendada; patsiente tuleb hoiatada ägenemise võimaluse eest äkilise lõpetamise korral.
Liitium võib pikendada neuromuskulaarsete blokaatorite toimet, seetõttu tuleb neid ravimeid liitiumi saavatel patsientidel alati ettevaatlikult manustada (vt lõik 4.5).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta liitiumkarbonaadi - geneerilise ravimi toimet
Hoiatus: rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti võtnud või kasutate mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Antipsühhootikumid
Kombinatsioon klosapiini, haloperidooli või fenotiasiinidega suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete riski ja võimalikku neurotoksilisust (seost tuleb vältida). Kombinatsioon sulpiriidiga suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete riski (seost tuleb vältida).
Kombinatsioon sertindooli ja tioridasiiniga suurendab ventrikulaarsete arütmiate riski.
Seos haloperidooliga võib põhjustada entsefalopaatilist sündroomi; selline sündroom (mida iseloomustab nõrkus, letargia, palavik, värinad, krambid, segasus, ekstrapüramidaalsed sümptomid, leukotsütoos), millele järgneb pöördumatu ajukahjustus, on esinenud mõnedel liitiumravi saanud patsientidel. samal ajal kui haloperidool. Kuigi põhjuslik seos nende sündmuste ning liitiumi ja haloperidooli samaaegse manustamise vahel ei ole kindlalt kindlaks tehtud, tuleb seda kombineeritud ravi saavat patsienti hoolikalt jälgida, et kiiresti avastada esimesed neurotoksilisuse nähud, mis nõuavad kohest ravi katkestamist. sarnaste reaktsioonide võimalus teiste antipsühhootiliste ravimitega Kombinatsioon antipsühhootikumidega võib varjata liitiumi toksilisuse sümptomeid, kuna need võivad ära hoida iivelduse teket, mis on üks esimesi liitiumi sümptomeid.
Antidepressandid
Kombinatsioon venlafaksiiniga võib suurendada liitiumi serotoniinergilist toimet.
Kombinatsioon selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib suurendada kesknärvisüsteemi toimete riski Kombinatsioon tritsükliliste antidepressantidega võib suurendada liitiumitoksilisuse riski. Lisaks on liitiumi ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kombineeritud ravi ajal täheldatud selliseid sümptomeid nagu kõhulahtisus, segasus, värinad ja erutus.
Metüüldopa
Seos metüüldopaga võib põhjustada liitiumitoksilisuse (neurotoksilisus) suurenemist isegi terapeutilisse vahemikku kuuluvate litheemia väärtuste juuresolekul.
Epilepsiavastased ravimid
Pärast liitiumi ja epilepsiavastaste ravimite (eriti fenütoiini, fenobarbitaali ja karbamasepiini) kombineeritud manustamist on täheldatud neurotoksilisuse nähtusi.
Alkohol
Samaaegne alkoholitarbimine võib suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni.
AKE inhibiitorid
Kombinatsioon AKE inhibiitoritega võib vähendada liitiumi eliminatsiooni, suurendades sellega ka liitheemiat.
Antiarütmikumid
Amiodarooni samaaegne kasutamine võib põhjustada ventrikulaarseid arütmiaid (seost ei soovitata).
Angiotensiin II retseptori antagonistid
Kombinatsioon angiotensiin II retseptori antagonistidega võib vähendada liitiumi eraldumist, mille tulemuseks on suurenenud litheemia.
Kaltsiumikanali blokaatorid
Kaltsiumikanali blokaatorite (eriti verapamiili ja diltiaseemi) samaaegne kasutamine võib põhjustada neurotoksilisust, suurendamata liitiumikontsentratsiooni plasmas, koos selliste sümptomitega nagu ataksia, värinad, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja tinnitus.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (diklofenak, ibuprofeen, indometatsiin, menefamiinhape, naprokseen, ketorolaak, piroksikaam ja selektiivsed COX2 inhibiitorid) vähendavad liitiumi kliirensit, suurendades liitheemiat ja suurendades seega toksilisuse riski (seost tuleb vältida ). Nimesuliidi samaaegsel manustamisel tuleb hoolikalt jälgida litheemiat.
Steroidsed põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Samaaegne kortikosteroidide tarbimine põhjustab soola ja veepeetust, mille tagajärjel suureneb ka litheemia.
Diureetikumid
Loop -diureetikumide ja tiasiidide samaaegne manustamine vähendab liitiumi eritumist, suurendades liitheemiat ja toksilisuse ohtu.
Seos osmootsete diureetikumide, atsetasolamiidi, amiloriidi ja triamtereeniga (eriti oluline amiloriidi ja triamtereeni puhul) võib põhjustada liitiumierituse suurenemist. Eelkõige põhjustab tiasiiddiureetikumi manustamine patsientidele, kes on stabiliseerunud liitiumraviga, 3–5 päeva pärast suurenenud liitheemiat.
Loopia diureetikumide (furosemiid, bumetaniid ja etakrünhape) kasutamisel on täheldatud väikseid variatsioone, kuid seda kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida.
Teaduslikud tõendid viitavad sellele, et kui liitiumravi saavatel patsientidel tuleb alustada diureetikumravi, tuleb liitiumi annust vähendada 25–50% ja mõõta kaks korda nädalas liitiumit.
Indapamiidi ja liitiumit ei tohi kasutada samaaegselt, kuna neerukliirens võib põhjustada liitiumi toksilisust Kaaliumi säästvad diureetikumid ei suurenda litemiat.
Metoklopramiid
Kombinatsioon metoklopramiidiga suurendab ekstrapüramidaalse toime riski.
Metronidasool
Seos metronidasooliga põhjustab litheemia suurenemist.
Aminofülliin ja mannitool
Kombinatsioon aminofülliini ja mannitooliga põhjustab litheemia vähenemist. Pärast kombineeritud ravi kloropromasiini, atsetasolamiidi, ksantiinide, karbamiidi ja leelistavate ainetega, nagu naatriumvesinikkarbonaat, on täheldatud liitiumi plasmakontsentratsiooni vähenemist ja suurenenud eritumist uriiniga.
Kohvi tarbimise märkimisväärne suurenemine võib põhjustada liitiumi kontsentratsiooni vähenemist plasmas. Liitium võib neuromuskulaarsete blokaatorite toimet pikendada, seetõttu tuleb neid ravimeid liitiumravi saavatel patsientidel ettevaatlikult manustada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tervishoiuasutustest välja kirjutatud patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada järgmiste sümptomite vajadusest, mis on ravimite toksilisuse varajased näitajad: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, uimasus, lihaste koordinatsiooni kaotus, sedatsioon, värisemine, nõrkus, lihased nõrkus, külmatunne, peate viivitamatult arstiga nõu pidama ja ravi katkestama.
Spetsialisti ülesanne on teavitada üldarsti patsiendi ravist.
Lõpetage liitiumravi vähemalt nädal enne elektrokonvulsiivravi (ECT) alustamist ja jätkake liitiumravi paar päeva pärast ravi lõppu.
Lisaks tuleb liitiumravi lõpetada 24 tundi enne suurt operatsiooni, kuna anesteesiaga seotud vähenenud neerukliirens võib põhjustada liitiumi kuhjumist.Liitiumravi tuleb taastada nii kiiresti kui võimalik pärast operatsiooni. Neerukasvajad: raske neerupuudulikkusega patsientidel, kes on kasutanud liitiumit rohkem kui 10 aastat, võib olla suurem risk healoomulise või pahaloomulise neerukasvaja (mikrotsüst, onkootsütoom ja kogumiskanalite neerurakk -kartsinoom) tekkeks.
Rasedus ja imetamine
"Enne mis tahes ravimi võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt."
Liitium võib kahjustada looteid; liitium eritub rinnapiima. Seetõttu on ravim vastunäidustatud raseduse korral, tuvastatud või kahtlustatuna ning imetamise ajal.
Fertiilses eas naised peavad enne liitiumsoolaravi alustamist tegema rasedustesti.
Fertiilses eas naised, kes juba saavad liitiumisoolaravi ja soovivad rasestuda, peavad ravi katkestama, vähendades järk -järgult annust range meditsiinilise järelevalve all, et vältida ägenemisi (vt Hoiatused).
Mõni päev pärast sünnitust on soovitatav, hoolika meditsiinilise järelevalve all, jätkata ravi väikeste annustega, kuna maaniajärgsete episoodide ja ägenemiste risk sünnitusjärgsel perioodil on suurenenud, vältides hoolikalt rinnaga toitmist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Liitium võib kahjustada vaimset või füüsilist võimekust.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiendid, kes viivad läbi tähelepanelikkust nõudvaid tegevusi, peaksid nendest mõjudest teadlikud olema.
Oluline teave mõningate LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA koostisainete kohta
Laktoosi olemasolu tõttu peaksid mõned suhkrute talumatusega patsiendid enne ravimi võtmist oma arsti teavitama.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada liitiumkarbonaati - geneeriline ravim: annus
Annustamine tuleb määrata individuaalselt, lähtudes lümemiast, patsiendi taluvusest ja individuaalsest kliinilisest ravivastusest.
Täiskasvanud ja noorukid: 300 mg 2 kuni 6 korda päevas, manustatuna regulaarsete intervallidega.
Maksimaalseid annuseid tuleks kasutada raskete vormide rünnakuteravis, minimaalseid profülaktilises säilitusravis.
Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Kui liitiumsoolaravi kasutatakse vanusevahemikus 12-18 aastat, mis ületab tavapäraseid ettevaatusabinõusid ja soovitusi, peaks kestus olema suhteliselt lühike ja seda tuleks jätkata ainult siis, kui ilmnevad ühemõttelised kliinilise ravivastuse tunnused.
Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust
Kui olete unustanud annuse võtmata, teavitage sellest kohe oma arsti.
Ärge võtke kahte annust koos.
RAVI PEATAMISEST TULEVAD MÕJUD
Kuigi puuduvad selged tõendid võõrutusnähtude või tagasilöögipsühhoosi kohta, suurendab liitiumravi järsk katkestamine retsidiivi riski.Ravi katkestamise korral tuleb annust järk -järgult mõne nädala jooksul, arsti järelevalve all vähendada; patsiente tuleb hoiatada ägenemise võimaluse eest äkilise lõpetamise korral.
KUI TEIL ON NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete üleannustanud liitiumkarbonaati - geneerilist ravimit
Üleannustamise kahtluse või eeldatava esinemise korral tuleb kiiresti määrata liitiumplasma tase.
Enamik liitiumimürgistuse juhtumeid esineb pikaajalise ravi komplikatsioonina ja on põhjustatud ravimi eritumise vähenemisest mitmete tegurite tõttu, sealhulgas dehüdratsioon, neerufunktsiooni halvenemine, infektsioonid ja diureetikumide või MSPVA -de (või teiste ravimite samaaegne kasutamine). vt Interaktsioonid).
Varased kliinilised ilmingud on mittespetsiifilised ja võivad hõlmata apaatiat ja rahutust, mida võib segi ajada patsiendi depressiivse patoloogia tagajärjel tekkinud vaimse seisundi muutustega. Tõsise mürgistuse korral on peamised sümptomid südamega, koos EKG muutustega ja neuroloogilised: pearinglus, tähelepanelikkuse häired, hüperrefleksia, häirekooma. Nende sümptomite ilmnemine nõuab ravi kohest lõpetamist, lümfisüsteemi kiiret kontrolli. liitiumi eritumine, suurendades uriini leeliselisust, osmootne diurees (mannitool) ja naatriumkloriidi lisamine. Alustades 2,0 mEq / l litheemiast, ärge kartke teha hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Liitiumi üleannustamise korral on soovitatav hoolikalt jälgida valgete vereliblede arvu.
Kui juhuslikult võetakse ettenähtust rohkem tablette, peab patsient võtma ühendust oma arstiga ja pöörduma ravimikarbiga lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on liitiumkarbonaadi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete ilmnemine ja raskusaste on üldiselt seotud plasmakontsentratsiooniga, plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirusega ja erineva tundlikkusega liitiumi suhtes üksikpatsiendil. Üldiselt on need raskemad, seda suurem on ravimi plasmakontsentratsioon.
Seetõttu tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida liteemiat, et kontrollida, kas suurenenud toksilisusega seotud plasmatasemed ei ole saavutatud.
Mõnel patsiendil võib aga olla lümfiatase, mida peetakse toksiliseks ja millel puuduvad toksilisuse tunnused; teistel, vastupidi, võib terapeutilistes kontsentratsioonides tekkida toksilisus.
Üldjuhul tekivad kõrvaltoimed sagedamini, kui plasmakontsentratsioon on üle 1,5 mEq / l, kuid võivad esineda ka kontsentratsioonidel 1 mEq / l, eriti eakatel. Nendel põhjustel, kuigi suhteliselt ohutuks peetavad plasmakontsentratsioonid jäävad vahemikku: 0,4–1,25 mEq / l, on eelistatav hoida litheemia vahemikus 0,4–1 mEq / l.
Ravi alguses ägeda maniakaalse faasi ajal võivad esineda kerged kätevärinad, polüuuria ja mõõdukas janu ning esimestel manustamispäevadel võib tekkida üldine halb enesetunne. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ravi jätkamisel või vererõhu ajutise langusega. ravimi annus Kui see püsib, tuleb ravi katkestada.
Kahekümne nelja tunni jooksul pärast esimest liitiumi manustamist võib naatriumi, kaaliumi ja mineralokortikoidide eritumine uriiniga suureneda. Seejärel normaliseerub kaaliumi eritumine ja aldosterooni suurenenud sekretsiooni tõttu võib tekkida naatriumipeetus. pretibiaalne turse. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Liitiumravi võib aga põhjustada neeru uriini kontsentreerumisvõime järkjärgulist vähenemist koos võimaliku nefrogeense päritoluga diabeedi insipidus tekkimisega.
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, unisus, lihasnõrkus, motoorika koordinatsioonihäired, sedatsioon, suukuivus, külmatunne, aeglane kõne ja nüstagm on esimesed liitiumimürgituse tunnused ja need võivad ilmneda plasmatasemel alla 2 mEq / l. Kõrgema taseme korral võivad sümptomid kiiresti areneda. Võib esineda hüperrefleksia, ataksia, pearinglus, tinnitus, hägune nägemine ja intensiivne polüuuria. Liitiumi sisaldus plasmas üle 3 mEq / l võib tekitada keerulise kliinilise pildi, mis hõlmab erinevaid elundeid ja süsteeme, põhjustades üldiseid krampe, ägedat vereringepuudulikkust, stuuporit, koomat ja surma.
Ravi ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Närvisüsteemi häired: puudumised, krambid, ebamäärane kõne, peapööritus, pearinglus, kuse- ja väljaheitepidamatus, unisus, väsimus, letargia, psühhomotoorsed viivitused, segasus, rahutus, stuupor, kooma, värinad, lihaste hüperärritus (kontraktsioonid, jalgade kloonid) , ataksia, koreoatilised liigutused, kõõluste sügavate reflekside ülitundlikkus, suukuivus.
Südame häired: südame rütmihäired, hüpotensioon, perifeerse vereringe kollaps, vereringe dekompensatsioon (harva). Täheldatud on QT -intervalli pikenemise, ventrikulaarsete arütmiate juhtumeid (nagu torsade de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine), äkksurma juhtumeid.
Neeru- ja kuseteede häired: albuminuuria, oliguuria, polüuuria, glükosuuria. Pikaajalise liitiumravi ajal on leitud morfoloogilisi muutusi glomerulaar- ja interstitsiaalse fibroosiga ning nefronite atroofiaga. Samasuguseid ilminguid esines ka maniakaal-depressiooniga patsientidel, keda ei ravitud kunagi liitiumisooladega. Teadmata sagedusega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: healoomulised / pahaloomulised neerukasvajad (mikrotsüstid, onkootsütoom või kogumiskanalite neerurakk-kartsinoom (pikaajalise ravi korral)).
Endokriinsüsteemi häired: kilpnäärme häired: kilpnäärme struuma ja / või hüpotüreoidism (sh mükseem). Harvadel juhtudel on teatatud hüpertüreoidismi juhtudest.
Seedetrakti häired: anoreksia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Vere ja lümfisüsteemi häired: kirjandusest on leitud märgatava leukopeenia juhtum (ilma erütrotsüütide ja trombotsüütide väärtuste märgatavate muutusteta), mis on seotud ägeda leukeemia suurenemisega. Lisaks on kirjeldatud liitiumiga pikaajalise ravi korral hematoloogilisi muutusi.
Silma kahjustused: mööduvad skotoomid, nägemishäired.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: juuste kuivamine ja hõrenemine, alopeetsia, nahaanesteesia, krooniline follikuliit, psoriaasi ägenemine.
Ainevahetus- ja toitumishäired: dehüdratsioon, kehakaalu langus.
Diagnostilised testid: EKG ja EEG variatsioonid. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine:
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida tihedalt suletud pakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Muu info
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
- toimeaine: liitiumkarbonaat 300 mg
- abiained: maisitärklis, laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid.
Karp 50 tabletti 300 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LIITIUMKARBONAAT NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: liitiumkarbonaat 300 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erutusseisundite profülaktika ja ravi maniakaalsetes ja hüpomaanilistes vormides ning depressiooni või maniakaal-depressiivse psühhoosi kroonilise depressiivse psühhoosi seisundid.
Kobarpeavalu esineb ainult patsientidel, kes ei reageeri muule ravile liitiumkarbonaadi madala terapeutilise indeksi tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine tuleb määrata individuaalselt, lähtudes lümemiast, patsiendi taluvusest ja individuaalsest kliinilisest ravivastusest.
Täiskasvanud ja noorukid: 300 mg 2 kuni 6 korda päevas, manustatuna regulaarsete ajavahemike järel.
Maksimaalseid annuseid tuleks kasutada raskete vormide rünnakuteravis, minimaalseid profülaktilises säilitusravis.
Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Kui liitiumsoolaravi kasutatakse vanusevahemikus 12-18 aastat, mis ületab tavapäraseid ettevaatusabinõusid ja soovitusi, peaks kestus olema suhteliselt lühike ja seda tuleks jätkata ainult siis, kui ilmnevad ühemõttelised kliinilise ravivastuse tunnused.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Liitiumi soolad on vastunäidustatud:
- südamehaigus,
- neerupuudulikkus,
- tõsine nõrkus,
- suurenenud naatriumisisaldus,
- samaaegne ravi diureetikumidega.
- kindlaks tehtud või eeldatav rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Liitiumsoolade ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud, seetõttu ei ole nende kasutamine sellistel patsientidel soovitatav, kui spetsialist ei ole määranud teisiti.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Liitiumsooladel on madal terapeutiline indeks (kitsas terapeutilise / toksilise suhte suhe) ja seetõttu ei tohiks neid välja kirjutada, kui nende kontsentratsiooni veres ei ole võimalik kontrollida.
Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Ravi alguses on soovitav esmakordselt määrata litheemia, saavutades püsiseisundi, st pärast 4-8 päeva pärast ravi algust, vereproovist, mis on võetud 10-12 tundi pärast viimast haldamine.
Seejärel korrake litheemia mõõtmist igal nädalal, kuni annus püsib konstantsena veel neli nädalat ja seejärel iga kolme kuu tagant.
Annust tuleb kohandada, et hoida litheemia vahemikus 0,4-1 mEq / liiter.
Ägeda maania raviks on tavaliselt vajalik plasmakontsentratsioon vahemikus 0,8 kuni 1 mEq / liiter.
Kordamise vältimine saavutatakse tavaliselt plasmakontsentratsioonidega vahemikus 0,6 kuni 0,75 mEq / l, kuid mõned patsiendid on kontrollitud ka madalamate kontsentratsioonidega 0,4-0,6 mEq / l.
On vaja jälgida litheemiat ja patsiendi kliinilist seisundit pärast iga annuse suurendamist ning läbi viia pidevaid kontrolle kogu ravi vältel, eriti kaasuvate haiguste (sh kuseteede infektsioonide) korral, maniakaalsete ja depressiivsed faasid, uute ravimite kasutuselevõtt ja toitumise muutused koos soolade ja vedelike tarbimise muutustega.
Erinevate preparaatide biosaadavus on väga erinev: ühe preparaadi asendamine teisega nõuab samu ettevaatusabinõusid nagu ravi alustamisel,
litemiat, järgnevat annuse kohandamist ja arsti hinnangut patsiendi kliinilisele seisundile.
Enne ravi alustamist liitiumisooladega on soovitatav hinnata südame-, neeru- ja kilpnäärme funktsiooni. Neid teste tuleb ravi ajal perioodiliselt korrata.
Olemasolevad kerged kilpnäärmehäired ei pruugi olla liitiumravi vastunäidustuseks; hüpotüreoidismi korral tuleb kilpnäärme funktsiooni kontrollida nii rünnaku faasis kui ka hoolduse ajal. Kui ravi ajal ilmneb hüpotüreoidism, on soovitatav läbi viia "sobiv asendusravi kilpnäärmehormoonidega.
Neeru- ja kilpnäärme funktsiooni tuleb kontrollida iga 6-12 kuu tagant stabiilse režiimi korral (kui ei ole ette nähtud teisiti).
Liitiumravi ajal peavad patsiendid regulaarselt jälgima vereanalüüse; liitiumravi tuleb patsientidel kasutada ettevaatusega
südame -veresoonkonna haigustega või perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Liitiumravi ei tohi alustada neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3). Liitiumsoolaravi ajal näitavad neerufunktsiooni järkjärgulised või äkilised muutused, isegi kui need on normi piires, ravi läbivaatamise vajadust.
Liitiumsoolaravi ei soovitata Addisoni tõvega või muude naatriumisisaldusega seotud seisunditega patsientidele ning tõsiselt nõrgenenud või dehüdreeritud patsientidele.
Liitiumitoksilisust suurendab naatriumisisalduse vähenemine.
Liitiumitaluvuse vähenemist võib põhjustada keha dehüdratsioon (tugev higistamine, kõhulahtisus, oksendamine); sellistel juhtudel tuleb patsiente soovitada suurendada soolade ja vedelike manustamist ning teavitada sellest arsti. Juhul, kui eelnimetatud häiretega kaasneb kõrge temperatuuriga nakkus, soovitatakse annust ajutiselt vähendada või ravi katkestada, alati range meditsiinilise järelevalve all.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel on täheldatud liitiumi eritumise vähenemist neerude kaudu. Liitiumiannuse määramisel tuleb olla eriti ettevaatlik müasteeniaga patsientidel, et vältida haiguse ägenemist.
Arvestades liitiumi teratogeenset potentsiaali, on fertiilsetel naistel soovitatav enne ravi alustamist teha rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Tervishoiuasutustest välja kirjutatud patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada järgmiste sümptomite vajadusest, mis on ravimite toksilisuse varajased näitajad: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, uimasus, lihaste koordinatsiooni kaotus, sedatsioon, värisemine, nõrkus, lihased nõrkus, külmatunne, peate viivitamatult arstiga nõu pidama ja ravi katkestama.
Spetsialisti ülesanne on teavitada üldarsti patsiendi ravist.
Lõpetage liitiumravi vähemalt nädal enne elektrokonvulsiivravi (ECT) alustamist ja jätkake liitiumravi paar päeva pärast ravi lõppu.
Lisaks tuleb liitiumravi lõpetada 24 tundi enne suurt operatsiooni, kuna anesteesiaga seotud vähenenud neerukliirens võib põhjustada liitiumi kuhjumist.
Liitiumravi tuleb taastada võimalikult kiiresti pärast operatsiooni.
Kuigi puuduvad selged tõendid võõrutusnähtude või tagasilöögipsühhoosi kohta, suurendab liitiumravi järsk katkestamine retsidiivi riski.Ravi katkestamise korral tuleb annust järk -järgult mõne nädala jooksul, arsti järelevalve all vähendada; patsiente tuleb hoiatada ägenemise võimaluse eest äkilise lõpetamise korral.
Liitium võib pikendada neuromuskulaarsete blokaatorite toimet, seetõttu tuleb neid ravimeid alati ettevaatusega manustada patsientidele, kellele manustatakse liitiumi (vt lõik 4.5).
Neerukasvajad: Raske neerupuudulikkusega patsientidel, kes on kasutanud liitiumit üle 10 aasta, on teatatud kogumiskanalite mikrotsüstidest, onkootsütoomist ja neerurakk -kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Oluline teave mõningate LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA koostisainete kohta:
ravim sisaldab laktoosSeetõttu ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
• Antipsühhootikumid
Kombinatsioon klosapiini, haloperidooli või fenotiasiinidega suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete ja võimaliku neurotoksilisuse riski (kombinatsiooni tuleb vältida).
Kombinatsioon sulpiriidiga suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete riski (kombinatsiooni tuleb vältida).
Kombinatsioon sertindooli ja tioridasiiniga suurendab ventrikulaarsete arütmiate riski.
Seos haloperidooliga võib põhjustada entsefalopaatia sündroomi; sellist nähtust (mida iseloomustab nõrkus, letargia, palavik, värinad, krambid, segasus, ekstrapüramidaalsed sümptomid, leukotsütoos), millele järgneb pöördumatu ajukahjustus, on esinenud mõnedel liitiumravi saanud patsientidel. samaaegselt haloperidooliga.
Kuigi põhjuslik seos nende sündmuste ning liitiumi ja haloperidooli samaaegse manustamise vahel ei ole kindlalt kindlaks tehtud, tuleb seda kombineeritud ravi saavat patsienti hoolikalt jälgida, et kiiresti avastada esimesed neurotoksilisuse nähud, mis nõuavad ravi viivitamatut katkestamist. Sarnased reaktsioonid on võimalikud ka teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Kombinatsioon antipsühhootikumidega võib varjata liitiumi toksilisuse sümptomeid, kuna need võivad ära hoida iivelduse tekkimist, mis on üks esimesi liitiumimürgituse sümptomeid.
• Antidepressandid
Kombinatsioon venlafaksiiniga võib suurendada liitiumi serotoniinergilist toimet Kombinatsioon selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib suurendada kesknärvisüsteemi toimete riski.
Kombinatsioon tritsükliliste antidepressantidega võib suurendada liitiumi toksilisuse ohtu. Lisaks on liitiumravi ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kombineeritud ravi ajal täheldatud selliseid sümptomeid nagu kõhulahtisus, segasus, värin ja erutus.
• Metüüldopa
Seos metüüldopaga võib põhjustada liitiumitoksilisuse (neurotoksilisus) suurenemist isegi terapeutilisse vahemikku kuuluvate litheemia väärtuste juuresolekul.
• Epilepsiavastased ravimid
Pärast liitiumi ja epilepsiavastaste ravimite (eriti fenütoiini, fenobarbitaali ja karbamasepiini) kombineeritud manustamist on täheldatud neurotoksilisuse nähtusi.
• Alkohol
Samaaegne alkoholitarbimine võib suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni.
• AKE inhibiitorid
Kombinatsioon AKE inhibiitoritega võib vähendada liitiumi eliminatsiooni, suurendades sellega ka liitheemiat.
• antiarütmikumid
Amiodarooni samaaegne kasutamine võib põhjustada ventrikulaarseid arütmiaid (seost ei soovitata).
• Angiotensiin II retseptori antagonistid
Kombinatsioon angiotensiin II retseptori antagonistidega võib vähendada liitiumi eraldumist, mille tulemuseks on suurenenud litheemia.
• Kaltsiumi antagonistid
Kaltsiumikanali blokaatorite (eriti verapamiili ja diltiaseemi) samaaegne kasutamine võib põhjustada neurotoksilisust, suurendamata liitiumikontsentratsiooni plasmas, koos selliste sümptomitega nagu ataksia, värinad, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja tinnitus.
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (diklofenak, ibuprofeen, indometatsiin, menefamiinhape, naprokseen, ketorolaak, piroksikaam ja selektiivsed COX2 inhibiitorid) vähendavad liitiumi kliirensit, suurendades liitheemiat ja suurendades seega toksilisuse riski (seost tuleb vältida ). Nimesuliidi samaaegsel manustamisel tuleb hoolikalt jälgida litheemiat.
• Steroidsed põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Samaaegne kortikosteroidide tarbimine põhjustab soola ja veepeetust, mille tagajärjel suureneb ka litheemia.
• Diureetikumid
Loop -diureetikumide ja tiasiidide samaaegne manustamine vähendab liitiumi eritumist, suurendades liitheemiat ja toksilisuse ohtu.
Seos osmootsete diureetikumide, atsetasolamiidi, amiloriidi ja triamtereeniga (eriti oluline amiloriidi ja triamtereeni puhul) võib põhjustada liitiumierituse suurenemist.
Eelkõige põhjustab tiasiiddiureetikumi manustamine patsientidele, kes on stabiliseerunud liitiumraviga, 3–5 päeva pärast suurenenud liitheemiat.
Loopia diureetikumide (furosemiid, bumetaniid ja etakrünhape) kasutamisel on täheldatud väikseid variatsioone, kuid seda kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida.
Teaduslikud tõendid viitavad sellele, et kui liitiumravi saavatel patsientidel tuleb alustada diureetikumravi, tuleb liitiumi annust vähendada 25–50% ja mõõta kaks korda nädalas liitiumit.
Indapamiidi ja liitiumit ei tohi kasutada samaaegselt, kuna neerukliirens võib põhjustada liitiumi toksilisust.
Kaaliumi säästvad diureetikumid ei suurenda litheemiat.
• Metoklopramiid
Kombinatsioon metoklopramiidiga suurendab ekstrapüramidaalse toime riski.
• Metronidasool
Seos metronidasooliga põhjustab litheemia suurenemist.
• Aminofülliin ja mannitool
Kombinatsioon aminofülliini ja mannitooliga põhjustab litheemia vähenemist. Pärast kombineeritud ravi kloropromasiini, atsetasolamiidi, ksantiinide, karbamiidi ja leelistavate ainetega, nagu naatriumvesinikkarbonaat, on täheldatud liitiumi plasmakontsentratsiooni vähenemist ja suurenenud eritumist uriiniga.
Kohvi tarbimise märkimisväärne suurenemine võib põhjustada liitiumi kontsentratsiooni vähenemist plasmas.
Liitium võib pikendada neuromuskulaarsete blokaatorite toimet.
Seetõttu tuleb neid ravimeid liitiumravi saavatel patsientidel ettevaatlikult manustada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Liitium võib kahjustada looteid; liitium eritub rinnapiima.
Seetõttu on ravim vastunäidustatud raseduse korral, tuvastatud või kahtlustatuna ning imetamise ajal.
Fertiilses eas naised peavad enne liitiumsoolaravi alustamist tegema rasedustesti.
Fertiilses eas naised, kes juba saavad liitiumisoolaravi ja soovivad rasestuda, peavad ravi katkestama, vähendades järk -järgult annust range meditsiinilise järelevalve all, et vältida ägenemiste teket (vt lõik 4.4).
Mõni päev pärast sünnitust on soovitatav, hoolika meditsiinilise järelevalve all, jätkata ravi väikeste annustega, kuna maaniajärgsete episoodide ja ägenemiste risk sünnitusjärgsel perioodil on suurenenud, vältides hoolikalt rinnaga toitmist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Liitium võib kahjustada vaimset või füüsilist võimekust.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA kahjustab sõidukite juhtimise võimet või
masinate kasutamiseks.
Hoiatage patsiente tegevustest, mis nõuavad erksust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete ilmnemine ja raskusaste on üldiselt seotud plasmakontsentratsiooniga, plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirusega ja erineva tundlikkusega liitiumi suhtes üksikpatsiendil. Üldiselt on need raskemad, seda suurem on ravimi plasmakontsentratsioon.
Seetõttu tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida liteemiat, et kontrollida, kas suurenenud toksilisusega seotud plasmatasemed ei ole saavutatud.
Mõnel patsiendil võib aga olla lümfiatase, mida peetakse toksiliseks ja millel puuduvad toksilisuse tunnused; teistel, vastupidi, võib terapeutilistes kontsentratsioonides tekkida toksilisus.
Üldjuhul tekivad kõrvaltoimed sagedamini, kui plasmakontsentratsioon on üle 1,5 mEq / l, kuid võivad esineda ka kontsentratsioonidel 1 mEq / l, eriti eakatel.
Nendel põhjustel, kuigi suhteliselt ohutuks peetavad plasmakontsentratsioonid jäävad vahemikku: 0,4–1,25 mEq / l, on eelistatav hoida litheemia vahemikus 0,4–1 mEq / l.
Ravi alguses võib ägeda maniakaalse faasi ajal tekkida kerge värisemine, polüuuria ja mõõdukas janu ning esimestel manustamispäevadel võib tekkida üldine halb enesetunne. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ravi jätkamisel või ravimi annuse ajutisel vähendamisel. püsib, tuleb ravi katkestada.
Kahekümne nelja tunni jooksul pärast esimest liitiumi manustamist võib naatriumi, kaaliumi ja mineralokortikoidide eritumine uriiniga suureneda. Seejärel normaliseerub kaaliumi eritumine ja aldosterooni suurenenud sekretsiooni tõttu võib tekkida naatriumipeetus. pretibiaalne turse. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Liitiumravi võib aga põhjustada neeru uriini kontsentreerumisvõime järkjärgulist vähenemist koos võimaliku nefrogeense päritoluga diabeedi insipidus tekkimisega.
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, unisus, lihasnõrkus, motoorika koordinatsioonihäired, sedatsioon, suukuivus, külmatunne, aeglane kõne ja nüstagm on esimesed liitiumimürgituse tunnused ja need võivad ilmneda plasmatasemel alla 2 mEq / l. Kõrgema taseme korral võivad sümptomid kiiresti areneda. Võib esineda hüperrefleksia, ataksia, pearinglus, tinnitus, hägune nägemine ja intensiivne polüuuria. Liitiumi sisaldus plasmas üle 3 mEq / l võib tekitada keerulise kliinilise pildi, mis hõlmab erinevaid elundeid ja süsteeme, põhjustades üldiseid krampe, ägedat vereringepuudulikkust, stuuporit, koomat ja surma.
Ravi ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Närvisüsteemi häired:
puudumised, krambid, ebamäärane kõne, peapööritus, pearinglus, kuse- ja väljaheitepidamatus, unisus, väsimus, letargia, psühhomotoorne alaareng, segasus, rahutus, stuupor, kooma, värinad, lihaste hüperärritus (tõmblused, jalgade kloonilised liigutused), ataksia, koreoatootilised liigutused, sügavate kõõluste reflekside ülitundlikkus, suukuivus.
Südame häired:
südame rütmihäired, hüpotensioon, perifeerse vereringe kollaps, vereringe dekompensatsioon (harva). Täheldatud on QT -intervalli pikenemise, ventrikulaarsete arütmiate juhtumeid (nagu torsade de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine), äkksurma juhtumeid.
Neerude ja kuseteede häired:
albuminuuria, oliguuria, polüuuria, glükosuuria. Pikaajalise liitiumravi ajal on leitud morfoloogilisi muutusi glomerulaar- ja interstitsiaalse fibroosiga ning nefronite atroofiaga.
Samasuguseid ilminguid esines ka maniakaal-depressiooniga patsientidel, keda ei ravitud kunagi liitiumisooladega.
Endokriinsüsteemi häired:
kilpnäärme häired: kilpnäärme struuma ja / või hüpotüreoidism (sealhulgas mükseem).Harvadel juhtudel on teatatud hüpertüreoidismi juhtudest.
Seedetrakti häired:
anoreksia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
kirjanduses on täheldatud märgatava leukopeenia juhtumit (ilma erütrotsüütide ja trombotsüütide väärtuste märgatavate muutusteta), mis on seotud liteemia ägeda suurenemisega. Lisaks on kirjeldatud liitiumiga pikaajalise ravi korral hematoloogilisi muutusi.
Silma kahjustused:
mööduvad skotoomid, nägemishäired.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
juuste kuivatamine ja hõrenemine, alopeetsia, nahaanesteesia, krooniline follikuliit, psoriaasi ägenemine.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
dehüdratsioon, kehakaalu langus.
Neerude ja kuseteede häired:
Esinemissagedus teadmata: kogumiskanalite mikrotsüstid, onkootsütoom ja neerurakk-kartsinoom (pikaajalise ravi korral) (vt lõik 4.4).
Diagnostilised testid: EKG ja EEG variatsioonid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kahtluse või eeldatava esinemise korral tuleb kiiresti määrata liitiumplasma tase.
Enamik liitiumimürgistuse juhtumeid esineb pikaajalise ravi tüsistusena ja on põhjustatud ravimi eritumise vähenemisest mitmete tegurite tõttu, sealhulgas dehüdratsioon, neerufunktsiooni halvenemine, infektsioonid ja diureetikumide või MSPVA -de (või teiste ravimite samaaegne kasutamine). vt lõik 4.5).
Varased kliinilised ilmingud on mittespetsiifilised ja võivad hõlmata apaatiat ja rahutust, mida võib segi ajada patsiendi depressiivse patoloogia tagajärjel tekkinud vaimse seisundi muutustega. Raske mürgistuse korral on peamised märgid südame, koos
EKG ja neuroloogilised muutused: pearinglus, häiritud tähelepanelikkus, hüperrefleksia, ärev kooma. Nende sümptomite ilmnemine nõuab ravi kohest katkestamist, kiiret lümfikontrolli, "liitium eritumise suurenemist uriini leeliselisuse, osmootse diureesi (mannitooli) ja naatriumkloriidi lisamine. Alustades 2,0 mEq / l litheemiast, ärge kartke teha hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Liitiumi üleannustamise korral on soovitatav hoolikalt jälgida valgete vereliblede arvu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiline kategooria: antipsühhootikumid - liitium.
ATC -kood: NO5AN.
Liitium on ühevalentne katioon, mis kuulub leelismetallide rühma. Liitiumil on palju farmakoloogilisi toimeid ja kuigi selle toimemehhanism ei ole täielikult teada, omab see antimaanilist ja antidepressiivset toimet ning on efektiivne kobarpeavalude profülaktikas ja ravis. Liitium toimemehhanismid vastutavad tõenäoliselt selle meeleolu modulaatorite eest: i) mõnede neurotransmitterite, näiteks serotoniini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemise reguleerimine; ii) häireid trimeersete G -valkude (Gs ja Gi) aktivatsioonis; iii) polüfosfoinositiidi signaaliraja aktiveerimise vähendamine inhibeerimise kaudu ensüümi inositool-1-fosfataas; iv) paljude ensüümide, nagu proteiinkinaas C (PKC) ja glükogeenisüntaasi kinaas 3 (GSK3), aktiivsuse pärssimine, mis on seotud paljude rakuliste aktiivsuste, sealhulgas geenide transkriptsiooni reguleerimisega; vi) reguleerimine
transkriptsioonifaktorite aktiivsus ja vii) antiapoptootilise valgu bcl2 ekspressiooni suurenemine (neuroprotektiivne toime).
Lisaks moduleerib liitium mõningaid hormonaalseid reaktsioone, mida vahendavad ensüümid adenülaattsüklaas ja fosfolipaas C, häirides seega ADH-vasopressiini (neeru uriini kontsentreerumisvõime vähenemine) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni, TSH (kilpnäärme häire) aktiivsust. funktsioon).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Liitiumioonid imenduvad seedetraktist kiiresti. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel on täheldatud plasma poolväärtusaja pikenemist. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (90%). Efektiivne plasmakontsentratsioon on vahemikus 0,4 kuni 1 mEq / l.
Soovitatav on mitte ületada litheemiat 1 mEq / l. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 5. ja 8. päeva vahel. Liitium läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Litheemia ei tohiks ületada 1 mEq / l. Kontsentratsioonid 1,5 kuni 2,5 mEq / liiter on osutunud võimeliseks tekitama toksilisi nähtusi.
Kontsentratsioonidel üle 2,5 mEq / l on raske mürgistus. Kontsentratsioonidel üle 3,5 mEq / l tekivad surmavad mürgistused. Liitiumi äge surmav annus varieerub, kuid see on nii
tavaliselt seotud litheemiaga, mis on suurem kui 3,5 mEq / l.
Alkoholi samaaegne tarbimine võib põhjustada liitiumi taseme tõusu plasmas.
Biosaadavus on erinevates preparaatides väga erinev: ühe preparaadi asendamine teisega nõuab samu ettevaatusabinõusid nagu ravi alustamisel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Teratogeensust täheldati pärast liitiumravi madalamatel imetajatel, sealhulgas hiirtel. Seevastu küülikute ja ahvidega tehtud uuringud ei näidanud liitiumist tingitud teratogeenset toimet. Inimestel on esimesed tõendid liitiumi mõju kohta lootele saadud rahvusvahelisest liitiumvastsündinute registrist (1973–1975). 225 registreeritud vastsündinust registreeriti 25 (11,1%) väärarenguid, millest 18 (8%) Südame -veresoonkonna kõrvalekalded hõlmasid Ebsteini tõbe, kolmikuklapi haruldast väärarengut koos vatsakese ja parema aatriumi sekundaarsete kõrvalekalletega. Registri andmed viitavad "1% Ebsteini tõve esinemissagedusele" laste seas, kes on liitiumiga kokku puutunud, mis vastab väärtusele 200 kuni 400 korda tavalisest kõrgem. Hilisem töö näitab aga, et registri retrospektiivsed andmed hindavad liitiumi teratogeensuse tegelikku esinemissagedust üle.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis, laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Vt par. 4.5
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida tihedalt suletud pakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüvinüülkloriidi blister titaandioksiidi lisandiga ja ühendatud alumiiniumiga, mis on lakitud värvitu PVC-ga kuumuskindla värviga.
Väliskest koosneb litograafilisest papist ümbrisest.
Pakendis 50 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge visake ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Farmaatsiatööstus NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LITIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletid - 50 tabletti
AIC 030543019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17. detsember 1993
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
