Toimeained: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg närimistabletid
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
Miks kasutatakse Magaltopi? Milleks see mõeldud on?
MAGALTOP sisaldab toimeainena magaldraati, mis kuulub antatsiidide ja haavandivastaste ravimite rühma, mida kasutatakse mao seina kaitsmiseks hapete toime eest ning stressi või teatud valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavate ravimite (mitteravimid) põhjustatud kahjustuste vältimiseks. steroidsed põletikuvastased ravimid).
See ravim on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- mao või soolte kahjustused (kaksteistsõrmiksoole ja maohaavand);
- söögitorupõletik, mis on põhjustatud maosisu liikumisest söögitorust üles (refluksösofagiit);
- mitmesugused mao- ja soolepõletikud (gastriit ja gastroduodeniit), mida iseloomustab happesuse suurenemine (ülihappesus).
Vastunäidustused Kui Magaltop'i ei tohi kasutada
Ärge võtke MAGALTOPi
- kui olete magaldraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Magaltopi võtmist
Enne MAGALTOPi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke MAGALTOPi ettevaatlikult ja ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all, kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus). Kui teil on rasked neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus), vältige selle ravimi võtmist.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Magaltopi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vältige MAGALTOPi võtmist koos mõne järgmise ravimiga, kuna magaldraat võib mõjutada nende imendumist:
- infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (tetratsükliinid);
- digoksiin, ravim, mida kasutatakse südameprobleemide raviks;
- ärevuse ja unehäirete raviks kasutatavad ravimid (bensodiasepiinid);
- dikumarool, ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
- indometatsiin, põletikuvastane ravim;
- ravimid, mida kasutatakse sapiteede haiguste raviks (keto- ja ursodeoksükoolhape);
- ravimid, mida kasutatakse rauapuuduse raviks kehas (raua derivaadid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
MAGALTOP sisaldab sorbitooli
See ravim sisaldab sorbitooli, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suukaudne suspensioon sisaldab parahüdroksübensoaate
See ravimpreparaat sisaldab parahüdroksübensoaate (metüülhüdroksübensoaati, propüülhüdroksübensoaati), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Magaltopi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MAGALTOP 800 mg närimistabletid
Soovitatav annus on 1 tablett 4 korda päevas, üks tund pärast sööki ja üks tund enne magamaminekut. Tablette tuleb närida või imeda.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
Pudel: Soovitatav annus on 10 ml suspensiooni (2 tl) 4 korda päevas, üks tund pärast sööki ja üks tund enne magamaminekut. Enne kasutamist raputage pudelit tugevalt.
Kotikesed: soovitatav annus on 1 kotike 4 korda päevas, üks tund pärast sööki ja üks tund enne magamaminekut.
Enne kotikese avamist käsitsege seda nii, et selle sisu muutuks homogeenseks.
Soovitatust suuremaid annuseid võite võtta ainult arsti ettekirjutusel ja tema hoolika järelevalve all. Igal juhul vähendage esimesel võimalusel annust sümptomite kontrollimiseks piisava annuseni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Magaltop'i
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Pärast selle ravimi liiga palju võtmist võivad tekkida sooleprobleemid (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
MAGALTOPi üleannustamise juhusliku võtmise / allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Magaltopi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedus teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
- soolestiku muutused (muutused alvoos), näiteks väljaheidete sagedasem väljaheide (defekatsioon) ja / või pehme väljaheide (vähenenud väljaheite konsistents) pärast MAGALTOPi väga suurte annuste võtmist;
- mao- ja soolehäired (muutused seedetrakti transiidis), näiteks kerge ja ajutine kõhulahtisus või kõhukinnisus (kõhukinnisus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida MAGALTOP sisaldab
MAGALTOP 800 mg närimistabletid
- Toimeaine on magaldraat. Üks tablett sisaldab 800 mg magaldraati.
- Abiained on: sorbitool, mannitool, maisitärklis, magneesiumstearaat, naatriumsahhariin, karamellimaitse.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
- Toimeaine on magaldraat. 10 ml suspensiooni sisaldab 800 mg magaldraati.
- Teised koostisosad on: 70% sorbitool, hüdroksüetüültselluloos, sidrunhape, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, simetikoon, metüülhüdroksübensoaat, propüülhüdroksübensoaat, kreemimaitse, kannatuslille maitse, puhastatud vesi.
Kuidas MAGALTOP välja näeb ja pakendi sisu
MAGALTOP 800 mg närimistabletid
Kastis 40 närimistabletti.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
250 ml pudel. Pakendis 40 kotikest 10 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MAGALTOP
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Närimistabletid:
Üks tablett sisaldab: toimeainet Magaldrato mg 800.
Suukaudne suspensioon (kotikesed ja pudel):
100 ml suspensiooni sisaldab: Toimeaine Magaldraat 8 g.
03.0 RAVIMVORM -
Närimistabletid, suukaudne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandi ning refluksösofagiidi ravi; erinevate etioloogiate gastriidi ja gastroduodeniidi sümptomaatiline ravi, mida iseloomustab ülihappesus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Närimistabletid:
Kui ei ole ette nähtud teisiti, üks MAGALTOP tablett neli korda päevas, üks tund pärast põhitoidukorda ja üks tund enne magamaminekut.
Tablette tuleb närida või imeda.
Suukaudne suspensioon:
Kui arst ei ole määranud teisiti, 10 ml (vastab kahele teelusikatäiele) või MAGALTOPi kotikese sisu neli korda päevas, üks tund pärast põhitoidukorda ja üks tund enne magamaminekut.
Nii tablettide kui ka suspensiooni suuremaid annuseid võib kasutada retsepti alusel või range meditsiinilise järelevalve all: kõikidel juhtudel tuleb annust võimalikult kiiresti vähendada sümptomite kontrollimiseks piisavale annusele.
04.3 Vastunäidustused -
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote komponentide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Neerupuudulikkuse korral kasutage ravimit ettevaatlikult ja ainult arsti järelevalve all, vältides siiski kasutamist raske neerupuudulikkuse korral.
Peatamiseks:
Enne kasutamist raputage pudelit tugevalt.
Homogeniseerige koti sisu enne avamist seda käsitsedes.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
MAGALTOP närimistabletid ja MAGALTOP suukaudne suspensioon võivad mõjutada mõnede ravimite (tetratsükliinid, digoksiin, bensodiasepiinid, dikumarool, indometatsiin, tseno- ja ursodoksükoolhape, raudderivaadid) imendumist, mille samaaegset manustamist tuleb seetõttu vältida.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Puuduvad vastunäidustused.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed -
Väga suurte annuste kasutamisel võivad alvo muutused tekkida (roojamise sageduse suurenemine ja / või väljaheite konsistentsi vähenemine). Seedetrakti transiidi muutused (kõhulahtisus või kerge ja mööduv kõhukinnisus) esinevad soovitatud annuste kasutamisel väga harva.
04.9 Üleannustamine -
Inimestel ei ole teada juhusliku või tahtliku üleannustamise juhtumeid koos toksiliste sümptomite ilmnemisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
MAGALTOP närimistabletid ja MAGALTOP suukaudne suspensioon sisaldavad toimeainena Magaldraati, haavandivastast ravimit, mis vastab tõelise puhverdava antatsiidi (mitte ainult neutraliseeriva aine) nõuetele. Farmakodünaamiliste testide tulemused on tegelikult näidanud, et Magaldrato:
a) tal on kiire ja püsiv võime säilitada mao pH vahemikus 3 kuni 5, mis on optimaalne raviotstarbel, tänu puhverdavale toimele, mis on proportsionaalne maomahla happelisusega ja seega isepiiravale;
b) omab tsütoprotektiivset toimet. Selle kasuks saadi tõendeid nii katseloomalt (mille puhul MAGALTOP osutus väga aktiivseks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja haavandite poolt põhjustatud maokahjustuste ennetamisel püloorse sidumise või stressi eest kui ka gastroduodenaalse limaskesta kaitsmisel kahjustuste eest, nekrotiseerivate ainete poolt indutseeritud), nii inimesel (metüülksantiinide põhjustatud maoärrituse kui ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või stressi põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole kahjustuste ennetamine);
c) sellel on tugev võime adsorbeerida lüsoletsitiini ja sapphappeid ning seega vältida epiteeli kahjustusi, mis on põhjustatud nendest sapi tagasivoolu komponentidest mao limaskestal;
d) on väljendunud antipepsiinivastase toimega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Inimestel tehtud uuringud on näidanud, et MAGALTOP närimistablettide ja MAGALTOP suukaudse suspensiooni võtmisele ei järgne alumiiniumi ja magneesiumi olulist imendumist ega põhjusta muutusi kaltsiumi ja fosfori metabolismis. Magaldrato toimib ainult seedetrakti tasandil ning sellel puudub toksilisus ja süsteemne farmakoloogiline toime.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Magaldrate farmakoloogilise toimega ei kaasne gastriini taseme tõus plasmas. Magaldraat ühekordsel või korduval suukaudsel manustamisel tehtud toksilisuse testides osutus katseloomadel praktiliselt mittetoksiliseks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Närimistabletid:
Sorbitool, mannitool, maisitärklis, magneesiumstearaat, naatriumsahhariin, karamellimaitse.
Suukaudne suspensioon (kotikesed ja pudel):
70%sorbitool, hüdroksüetüültselluloos, sidrunhape, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, simetikoon, metüülhüdroksübensoaat, propüülhüdroksübensoaat, kreemimaitseaine, Maracuia maitse, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Siiani pole kindlaks tehtud.
06.3 Kehtivusaeg "-
Kõigi pakendite puhul: 60 kuud avamata pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Närimistabletid
blisterpakendid PVC-PVDC / alumiiniumist, 10 tabletti.
Suukaudne suspensioon
250 ml merevaigukollast värvi klaaspudelid värvilise polüetüleen / polüpropüleenist korgiga.
10 ml topeltlamineeritud ümbrikud, mis koosnevad paberist / polüetüleenist ja alumiiniumist / polüetüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
MAGALTOP suukaudse suspensiooni jaoks:
enne kasutamist raputage pudelit tugevalt;
ühtlustage kotikese sisu, manipuleerides sellega enne avamist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Magaltop 800 mg närimistabletid - 40 tabletti - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Suukaudne suspensioon - 250 ml pudel - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10 ml Suukaudne suspensioon - 40 kotikest - AIC n. 033231022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuni 1999 / juuni 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
01/11/2005
