Toimeained: bioflavonoidid - mustika antotsüanoosiidid
TEGENS 160 mg kõvakapslid
TEGENS 160 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Tegensi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - TEGENS 160 mg kõvakapslid, TEGENS 160 mg suukaudse lahuse graanulid
- TEGENS 80 mg kõvakapslid, TEGENS 80 mg suukaudse lahuse graanulid
Näidustused Miks Tegensit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
TEGENS on vasoprotektor, mis põhineb mustikast ekstraheeritud bioflavonoididel (kaitseb kapillaare ja veene).
Miks seda kasutatakse
Venoosse puudulikkusega seotud sümptomid; kapillaaride hapruse seisundid.
Vastunäidustused Kui Tegensit ei tohi kasutada
Kui seda ei tohiks kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tegensi võtmist
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
- Rasedus ja imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal")
- Lapsed
Soovitav on konsulteerida arstiga isegi juhtudel, kui need häired on juba varem esinenud.
Kliiniline kasutamine ei ole toonud esile vajadust võtta ettevaatusabinõusid ravimi kasutamisel.
Toote kasutamine on reserveeritud täiskasvanutele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tegensi toimet
Kunagi ei ole teatatud nähtustest, mis viitavad koostoimele teiste ainetega.
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav seda ravimit raseduse ajal mitte manustada.
Imetamise ajal tohib TEGENSi kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist ja koos temaga riski ja kasu suhte hindamist teie puhul.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Puuduvad teadaolevad negatiivsed mõjud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tegensit kasutada: Annustamine
- Kui palju
TÄISKASVANUD: üldiselt on soovitatav annustamisskeem järgmine:
160 mg kapsleid või kotikesi: kuni 2 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
- Millal ja kui kaua
TEGENSi võib võtta igal kellaajal, olenemata söögikordadest.
TEGENSi tuleb võtta hommikul ja õhtul, 12–24-tunnise intervalliga.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
- Nagu
Kapslid tuleb alla neelata vähese veega.
Granulaati võib võtta sellisena või lahustada väheses vees; seda soovitatakse neelamisraskustega isikutele ja mao-haavandilistest protsessidest tingitud mao limaskesta ärrituvuse korral.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tegens'i
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
TEGENSi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Tegens'i kõrvaltoimed
Harva on teatatud seedetrakti häirete juhtudest, nagu kõrvetised, iiveldus ja mao raskustunne ning nahalööbed.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Oluline on teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud. Küsige ja täitke apteegis saadaolev soovimatute mõjude aruande vorm (vorm B).
Aegumine ja säilitamine
Hoida TEGENS 160 mg kõvakapsleid temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
HOIDKE RAVIMIT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis
TEGENS 160 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab toimeainena: jõhvika antotsüanoosiidi kompleksi koos 36% antotsüanoosiididega (Myrtocyan®) 160 mg.
Abiained: mannitool, laktoos, metüültselluloos, sidrunhape, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat; kandja abiaine: želatiin.
TEGENS 160 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Iga kotike sisaldab toimeainena: jõhvika antotsüanoosiidi kompleksi, mis sisaldab 36% antotsüanoosiide (Myrtocyan®) 160 mg.
Abiained: mannitool, laktoosmonohüdraat, metüültselluloos, veevaba sidrunhape, mustika maitseaine, ammooniumglütsürrits.
Kuidas see välja näeb
TEGENS KAPSLID: 160 mg kapslid suukaudseks kasutamiseks; pakendi sisu on 20 kapslit.
TEGENS GRANULAAT: 160 mg kotikesed graanulitest suukaudseks lahuseks; pakendi sisu on 20 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TEGENS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TEGENS 80 mg kõvakapslid:
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mustika antotsüanosiidikompleks 36% antotsüanoosiididega (Mürotsüaan) 80 mg.
TEGENS 160 mg kõvakapslid:
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mustika antotsüanosiidikompleks 36% antotsüanoosiididega (Mürotsüaan) 160 mg.
TEGENS 80 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks:
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mustika antotsüanosiidikompleks 36% antotsüanoosiididega (Mürotsüaan) 80 mg.
TEGENS 160 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks:
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mustika antotsüanosiidikompleks 36% antotsüanoosiididega (Mürotsüaan) 160 mg.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Venoosse puudulikkusega seotud sümptomid; kapillaaride hapruse seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
TÄISKASVANUD:
üldiselt on soovitatav annustamisskeem järgmine:
- 80 mg kapsleid või kotte graanuleid: 2-4 päevas.
- 160 mg kapsleid või kotikesi graanuleid: 1-2 päevas.
Graanuleid, mida tuleb võtta sellisena või lahustada väheses vees, soovitatakse neelamisraskustega isikutel ja mao-haavandilistest protsessidest tingitud mao limaskesta ärrituvuse korral.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
TOOTE KASUTAMINE ON PIIRATUD TÄISKASVANUTELE.
Nagu kõigi sümptomaatiliste ravimeetodite puhul, on vaja pöörduda oma arsti poole, kui sümptomid pärast lühiajalist ravi ei parane. Kliiniline kasutamine ei ole toonud esile vajadust võtta ettevaatusabinõusid ravimi kasutamisel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kunagi ei ole teatatud nähtustest, mis viitavad koostoimele teiste ainetega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav seda ravimit raseduse ajal mitte manustada.
Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
TEGENSil on suurepärane talutavus. Harva on teatatud seedetrakti häiretest, nagu kõrvetised, iiveldus ja mao raskustunne ning nahalööbed.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid - kapillaare kaitsvad ained - bioflavonoidid.
ATC -kood: C05CA.
Mustika antotsüanoosiidid hoiavad ära kapillaaride läbilaskvuse suurenemise, mis on katseliselt põhjustatud nii rottidel kui ka küülikutel: lisaks täidavad puuduliku toitumise tõttu vähenenud kapillaarresistentsusega rottidel tugevat vasoprotektiivset toimet, mis näib olevat tingitud järgmisest: mehhanismid: antotsüanoosiidid ja / või nende aglükoonid moodustavad endoteeli membraanide fosfolipiididega füüsikalis-keemilisi sidemeid, tugevdades neid; antotsüanoosiidid stimuleerivad sidekoe põhiaine, eriti perikapillaarse mukopolüsahhariidi hülsi, mõnede komponentide biosünteesi, ja in vitro, endoteelirakkude valkude süntees: sellest tulenevalt kapillaarresistentsuse suurenemine ja endoteeli parandusvõime.
Nendel põhjustel leiavad antotsüanosiidid süsteemsete haiguste korral rakendust primaarses või sekundaarses kapillaarpatoloogias.
Mustika antotsüanoosiidid avaldavad põletikuvastast toimet rottide käpa turse ja merisea UV-kiirte erüteemi klassikalistes testides.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Mustika antotsüanoosiidide intravenoosne või intraperitoneaalne manustamine rottidele põhjustab ravimi kiire jaotumise erinevates kehaosades, millele järgneb elimineerimisprotsess, mis järgib kolmekambrilise farmakokineetilise mudeli skeemi. Antotsüanoosiidid erituvad peamiselt uriini ja sapi kaudu.
Pärast intravenoosset ja intraperitoneaalset manustamist elimineeritud antotsüanoosiidide koguse tagasihoidlik erinevus näitab nende ainete vähenenud imendumist maksa parenhüümi poolt. Teisest küljest on antotsüanoosiidide afiinsus teiste elundite, sealhulgas peamiselt neerude ja naha suhtes suurem. See nähtus võib seletada antotsüanoosiidide pikaajalist aktiivsust kapillaarresistentsuses isegi siis, kui olulist plasmataset ei ole enam dokumenteeritud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
Erinevatel viisidel erinevatel loomaliikidel läbi viidud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse testid on toonud esile Myrtocyani vähese toksilisuse: eriti krooniline 6-kuuline ravi, mis viiakse läbi suu kaudu annustega 320 mg / kg päevas koeral ja 500 mg / kg / ööpäevas rottidel ei ilmnenud toksilisuse sümptomeid, mis mõjutasid üksikuid organeid, ega olulisi muutusi kõigis uuritud parameetrites.
Loote toksilisuse uuringud ei näidanud inimestel kasutatavate annuste kasutamisel teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Mutageensuse testid andsid negatiivseid tulemusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõvad kapslid: mannitool, laktoos, metüültselluloos, sidrunhape, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin (kesta abiaine).
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks: mannitool, laktoosmonohüdraat, metüültselluloos, veevaba sidrunhape, mustika maitseaine, ammooniumglütsürrits.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tegens kõvakapslid 80 mg, Tegens graanulid suukaudseks lahuseks 80 ja 160 mg: 5 aastat.
Tegens kõvakapslid 160 mg: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
TEGENS kõvakapslid: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
TEGENS graanulid suukaudseks lahuseks: ladustamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
TEGENS kõvakapslid
20 kõvakapslit 80/160 mg Al / PVDC - PVC / PVDC blisterpakendis, pakendatud pappkarpi.
TEGENS graanulid suukaudseks lahuseks
20 kotikest graanuleid suukaudseks lahuseks 80/160 mg kotikestes paberiga / alumiiniumist / polüetüleenist kuumsuletud, paaris keskmise nurga all, et hõlbustada rebimist. Kotikesed on pakitud pappkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TEGENS 80 mg kõvakapslid: AIC 023539012
TEGENS 160 mg kõvakapslid: AIC 023539063
TEGENS 80 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks: AIC 023539051
TEGENS 160 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks: AIC 023539075
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
80 mg kapslid: 16. oktoober 1976 / 1. juuni 2010
160 mg kapslid: 20. detsember 1984–1. Juuni 2010
80 mg kotikesed: 30. aprill 1982–1. Juuni 2010
160 mg kotikesed: 31. oktoober 1994 kuni 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
