Toimeained: desloratadiin
Aerius 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Aeriuse pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Aerius 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Aerius 5 mg suukaudne lüofilisaat
- Aerius 2,5 mg suus dispergeeruvad tabletid
- Aerius 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
- Aerius 0,5 mg / ml suukaudne lahus
Näidustused Miks Aeriust kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Aerius on allergiavastane ravim, mis ei põhjusta und. Aitab kontrollida teie allergilist reaktsiooni ja sümptomeid.
Aerius leevendab sümptomeid, mis on seotud allergilise nohuga (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, näiteks heinapalavik või tolmulestaallergia). Nende sümptomite hulka kuuluvad aevastamine, nohu ja sügelus, suulae sügelus, vesised silmad, sügelevad ja vesised silmad.
Aerius't kasutatakse ka nõgestõve (allergiast põhjustatud nahahaigus) sümptomite leevendamiseks. Nende sümptomite hulka kuuluvad sügelus ja kublad (villid).
Nendest sümptomitest vabanemine kestab terve päeva ja aitab naasta tavapäraste igapäevaste toimingute juurde ning parandada und.
Vastunäidustused Millal Aeriust ei tohi kasutada
Ärge võtke Aeriust
- kui olete desloratadiini või Aeriuse mõne koostisosa või loratadiini suhtes allergiline (ülitundlik).
Aerius on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele (12 -aastased ja vanemad).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aeriuse võtmist
Olge Aeriusega eriti ettevaatlik
- kui teie neerufunktsioon on kahjustatud.
Kui see kehtib teie kohta või kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Aeriuse võtmist nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Aeriuse toimet
Aeriuse koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Aeriuse kasutamine koos toidu ja joogiga
Aeriust võib võtta söögikordade läheduses või eemal
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Kui olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatava annuse korral ei põhjusta Aerius tõenäoliselt unisust ega vähem erksust. Siiski on mõnedel inimestel väga harva esinenud unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Aeriuse koostisainete kohta
Aerius tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Aeriust kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (12 -aastased ja vanemad): võtke üks tablett üks kord päevas. Neelake tablett alla tervelt koos veega, koos toiduga või ilma.
Ravi kestuse osas otsustab arst, millist tüüpi allergilist nohu te põete ja kui kaua peate Aerius't võtma.
Kui teie allergiline riniit on perioodiline (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädala jooksul või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, mis sõltub teie haigusloo hindamisest. Kui teie allergiline nohu on püsiv (sümptomid kestavad 4 päeva või rohkem nädala jooksul ja kauem kui 4 nädalat), võib arst määrata pikaajalise ravi.
Urtikaaria korral võib ravi kestus patsienditi erineda ja seetõttu peate järgima arsti juhiseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Aerius't liiga palju?
Kui te võtate Aerius't rohkem kui ette nähtud
Võtke Aeriust ainult nii, nagu see on teile ette nähtud. Tõsiseid probleeme ei saa oodata juhusliku mitme annuse võtmisel, kuid kui te võtate Aerius't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Aeriust võtta
Kui te unustate annuse ettenähtud aja jooksul võtta, võtke see niipea kui võimalik, seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Aeriuse kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Aerius põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Täiskasvanutel olid Aeriuse kõrvaltoimed sarnased toimeainega tabletiga (platseebo). Siiski on väsimust, suukuivust ja peavalu täheldatud sagedamini kui ühe tableti kasutamisel ilma toimeaineta (platseebo). Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime
Aeriuse turustamise ajal on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskused, vilistav hingamine, sügelus, nõgestõbi ja turse) ja lööbest. Lisaks, kuigi väga harva, on teatatud südamepekslemisest, südame löögisageduse tõusust, kõhuvalu, iiveldusest, oksendamisest, maoärritusest, kõhulahtisusest, pearinglusest, unisusest, unetusest, lihasvalust, hallutsinatsioonidest, krampidest, hüperaktiivsusest, põletikust maksapuudulikkus ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis.
Ärge võtke Aerius't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Rääkige oma apteekrile, kui märkate tablettide välimuses mingeid muutusi
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Aerius sisaldab
Toimeaine on desloratadiin 5 mg
Tableti abiained on kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk. Tableti kate sisaldab kile (sh laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, indigokarmiin (E132)), läbipaistev kate (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli 400), karnaubavaha, valge vaha.
Kuidas Aerius välja näeb ja pakendi sisu
Aerius 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud üksikannustena blisterpakenditesse, milles on 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AERIUS 5 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
See ravim sisaldab laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aerius on näidustatud täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel noorukitel sümptomite leevendamiseks, mis on seotud:
• allergiline riniit (vt lõik 5.1)
• urtikaaria (vt lõik 5.1)
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (12 -aastased või vanemad)
Aeriuse soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Vahelduvat allergilist riniiti (sümptomite esinemine vähem kui 4 päeva nädala jooksul või vähem kui 4 nädalat) tuleb ravida vastavalt patsiendi haigusloo hinnangule ja ravi lõpetada pärast sümptomite kadumist ning alustada uuesti pärast sümptomite kadumist. uuesti ilmuma.
Pideva allergilise riniidi korral (sümptomite esinemine 4 päeva või rohkem nädala jooksul ja kauem kui 4 nädalat) võib patsientidele soovitada ravi jätkata allergeenidega kokkupuutumise ajal.
Lapsed
Kliiniliste uuringute kogemus desloratadiini efektiivsuse hindamiseks 12 ... 17 -aastastel noorukitel on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Aerius 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Annus võib võtta koos toiduga või ilma.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Aerius't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettidega, milles manustati samaaegselt erütromütsiini või ketokonasooli (vt lõik 5.1).
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Kliinilise farmakoloogia uuringus ei näidatud, et Aerius tablettide samaaegne kasutamine koos alkoholiga võimendaks alkoholi kahjulikku mõju katsealuste psühhofüüsilistele võimetele (vt lõik 5.1). Turuletulekujärgsel kasutamisel on siiski teatatud alkoholitalumatuse ja -mürgistuse juhtudest, mistõttu on soovitatav olla ettevaatlik samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 rasedat) on näidanud, et desloratadiin ei põhjusta väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Aeriuse kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Desloratadiini avastati rinnaga toidetud vastsündinutel ja ravitud naiste imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele / imikutele on teadmata. Seetõttu tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda Aerius-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasulikkust lapsele. ema.
Viljakus
Andmed meeste ja naiste viljakuse kohta puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliiniliste uuringute põhjal ei mõjuta Aerius autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline. Patsiente tuleb teavitada, et enamik inimesi ei tunne unisust. Kuna aga kõikide ravimite puhul on individuaalne varieeruvus, soovitatakse patsientidel soovitada mitte tegeleda vaimse tähelepanu nõudvate tegevustega, näiteks sõiduki juhtimine või masinatega töötamine, kuni ravivastus ilmneb.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi mitmete näidustuste, sealhulgas allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria korral soovitatud annuses 5 mg ööpäevas, teatati Aeriuse kasutamisel kõrvaltoimetest 3% sagedamini kui platseebo puhul. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui platseebo, olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%).
Lapsed
Kliinilises uuringus, milles osales 578 noorukit vanuses 12 ... 17 aastat, oli kõige sagedasem kõrvaltoime peavalu; see juhtum esines 5,9% desloratadiiniga ravitud patsientidest ja 6,9% desloratadiiniga ravitud patsientidest.
Kõrvaltoimete tabel
Allpool olevas tabelis on loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus, millest kliinilistes uuringutes teatati rohkem kui platseebo, ja muud turustamisest teatatud kõrvaltoimed. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Lapsed
Muud turuletulekujärgsel perioodil teadmata sagedusega lastel teatatud kõrvaltoimed olid QT-intervalli pikenemine, arütmia ja bradükardia.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Turustamisjärgsel kasutamisel on üleannustamisega seotud kõrvaltoimete profiil sarnane terapeutiliste annuste puhul täheldatuga, kuid toimete ulatus võib olla suurem.
Ravi
Üleannustamise korral hinnake standardmeetmeid, et eemaldada veel imendumata toimeaine. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi.
Desloratadiini ei elimineerita hemodialüüsi teel; ei ole teada, kas seda saab peritoneaaldialüüsi teel kõrvaldada.
Sümptomid
Mitme annusega kliinilises uuringus, milles manustati kuni 45 mg desloratadiini (üheksa korda suurem kui kliiniline annus), ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid.
Lapsed
Turustamisjärgsel kasutamisel on üleannustamisega seotud kõrvaltoimete profiil sarnane terapeutiliste annuste puhul täheldatuga, kuid toimete ulatus võib olla suurem.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiin - H1 antagonist.
ATC -kood: R06A X27.
Toimemehhanism
Desloratadiin on pika toimeajaga mittesedatiivne histamiini antagonist, millel on selektiivne perifeerse H1-retseptori antagonisti toime. Pärast suukaudset manustamist blokeerib desloratadiin selektiivselt perifeersed histamiini H1 retseptorid, mis ei suuda difundeeruda kesknärvisüsteemi.
Desloratadiin on näidanud uuringutes allergiavastaseid omadusi in vitro. Nende hulka kuuluvad põletikuvastaste tsütokiinide nagu IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemise pärssimine inimese nuumrakkudest / basofiilidest, samuti adhesioonimolekuli P-selektiini ekspressiooni pärssimine endoteelirakkudel Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus tuleb veel kinnitada.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Korduva annusega kliinilises uuringus, kus 14 päeva jooksul manustati iga päev kuni 20 mg desloratadiini, ei täheldatud statistiliselt ega kliiniliselt olulisi kardiovaskulaarseid toimeid. Kliinilise farmakoloogia uuringus, kus desloratadiini manustati kümne päeva jooksul annustes 45 mg päevas (üheksa korda terapeutiline annus), ei täheldatud QTc -intervalli pikenemist.
Korduvate annuste koostoimeuuringutes ketokonasooli ja erütromütsiiniga ei ilmnenud kliiniliselt olulisi muutusi desloratadiini plasmakontsentratsioonides.
Desloratadiin ei suuda tõhusalt tungida kesknärvisüsteemi. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud soovitatud annuses 5 mg ööpäevas unisuse esinemissagedust võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei näidatud, et Aerius ei mõjuta katsealuste psühhomotoorseid võimeid annustes 7,5 mg üks kord ööpäevas. Täiskasvanutel läbi viidud ühekordse annuse uuringus ei põhjustanud desloratadiini 5 mg manustamine tavapäraseid lennu tulemuslikkuse näitajaid, sealhulgas subjektiivse unisuse halvenemist ega lennuga seotud ülesandeid.
Kliinilistes farmakoloogia uuringutes ei näidanud alkoholi samaaegne manustamine alkoholi negatiivse mõju suurenemist psühhofüüsilistele võimetele ega unisuse suurenemist. Psühhomotoorsete testide tulemustes ei täheldatud olulisi erinevusi desloratadiinirühma ja selle platseeborühma vahel, kas üksi või koos alkoholiga.
Allergilise nohuga patsientidel näidati, et Aerius tabletid leevendavad tõhusalt selliseid sümptomeid nagu aevastamine, ninaverejooks ja sügelus, samuti sügelevad, vesised ja punased silmad ning suulae sügelus. Aerius kontrollis sümptomeid tõhusalt 24 tundi.
Lapsed
Aerius tablettide efektiivsust ei ole selgelt näidatud uuringutes 12 ... 17-aastaste noorukitega.
Lisaks tunnustatud hooajalise ja mitmeaastase klassifikatsiooni klassifikatsioonile võib allergilise riniidi klassifitseerida vahelduva allergilise nohu ja püsiva allergilise riniidina, sõltuvalt sümptomite kestusest. Vahelduv allergiline riniit on määratletud, kui sümptomid esinevad nädala jooksul vähem kui 4 päeva või vähem kui 4 nädalat. Püsiv allergiline riniit on määratletud, kui sümptomid esinevad 4 päeva või rohkem nädala jooksul ja kauem kui 4 nädalat.
Aerius osutus efektiivseks hooajalise allergilise riniidi sümptomite leevendamisel, nagu näitab ninasarviku-konjunktiviidi elukvaliteedi küsimustiku üldskoor. Kõige olulisem paranemine leiti praktiliste probleemide valdkonnas ja sümptomitega piiratud igapäevases tegevuses.
Kroonilist idiopaatilist urtikaariat on uuritud urtikaaria kliinilise mudelina, kuna selle aluseks olev patofüsioloogiline protsess on etioloogiast sõltumata sarnane ja kuna kroonilisi patsiente saab hõlpsamini kaasata tulevastesse uuringutesse. On põhjuslik tegur igat tüüpi urtikaaria korral, eeldatakse, et see on efektiivne ka sümptomite leevendamisel muudele urtikaaria vormidele lisaks kroonilisele idiopaatilisele urtikaariale, nagu on soovitatud kliinilistes juhistes.
Kahes kuunädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel näidati, et Aerius on efektiivne sügeluse leevendamisel ning nõgestõve suuruse ja arvu vähendamisel esimese annustamisintervalli lõpuks. Iga kliinilise uuringu toime püsis Sarnaselt teistele kroonilise idiopaatilise urtikaaria antihistamiinikumidega läbi viidud kliinilistele uuringutele jäeti välja vähemus patsiente, kellel antihistamiinikumid ei allunud. 55% desloratadiiniga ravitud patsientidest täheldati sügeluse paranemist rohkem kui 50% võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Ravi Aerius'ega vähendas oluliselt ka une ja igapäevase aktiivsuse häireid, mida mõõdeti nende muutujate hindamiseks kasutatava nelja palli skaalaga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Desloratadiini plasmakontsentratsiooni saab tuvastada 30 minuti jooksul pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 3 tundi pärast manustamist; lõplik poolväärtusaeg on umbes 27 tundi. Desloratadiini kogunemise aste oli kooskõlas selle poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja ainulaadse
igapäevane manustamine. Desloratadiini biosaadavus oli annuses proportsionaalne vahemikus 5 mg kuni 20 mg.
Farmakokineetilises uuringus, kus patsientide demograafilised näitajad olid võrreldavad üldise hooajalise allergilise riniidi populatsiooniga, saavutas 4% uuritavatest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib varieeruda sõltuvalt etnilisest päritolust. Desloratadiini maksimaalne kontsentratsioon oli ligikaudu 7 tunni pärast ligikaudu 3 korda suurem ja lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 89 tundi. Nende isikute ohutusprofiil ei erinenud üldpopulatsiooni omast.
Levitamine
Desloratadiin seondub plasmavalkudega mõõdukalt (83 ... 87%). Puuduvad kliiniliselt olulised tõendid ravimi kogunemise kohta pärast desloratadiini ööpäevast annust (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul.
Biotransformatsioon
Desloratadiini metabolismi eest vastutavat ensüümi ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo CYP3A4 ja uuringud in vitro on näidanud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ega ole P-glükoproteiini substraat ega inhibiitor.
Elimineerimine
Ühekordse annuse uuringus, milles kasutati 7,5 mg desloratadiini annust, ei leitud tõendeid toidu (kõrge rasvasisaldusega ja kalorisisaldusega hommikusöök) mõju kohta desloratadiini enda eritumisele. Eraldi uuringus leiti, et greibimahlal ei ole toime desloratadiini eritumisele.
Neerukahjustusega patsiendid
Desloratadiini farmakokineetikat kroonilise neerupuudulikkusega (CRI) patsientidel võrreldi tervete katseisikutega ühe- ja mitmeannuselises uuringus. Ühekordse annuse uuringus oli desloratadiini ekspositsioon kerge kuni mõõduka ja raske CRI -ga isikutel vastavalt ligikaudu 2 ja 2,5 korda suurem kui tervetel isikutel. Mitme annuse uuringus saavutati püsiseisund Desloratadiini ekspositsioon pärast 11. päeva ja võrreldes tervete isikutega mild 1,5 korda kõrgem kerge kuni mõõduka CRI -ga isikutel ja ≈ 2,5 korda kõrgem raske CRI -ga isikutel. Mõlemas uuringus ei olnud desloratadiini ja 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsiooni muutused (AUC ja Cmax) kliiniliselt olulised.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Mittekliinilised uuringud, mis viidi läbi desloratadiini ja loratadiiniga, on näidanud, et desloratadiini ja loratadiini toksilisuse profiilis ei ole võrreldavate ravimite ekspositsioonitasemete osas kvalitatiivseid ega kvantitatiivseid erinevusi.
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktiiv- ja arengutoksilisus. Kartsinogeensuse puudumist demonstreeriti desloratadiini ja loratadiiniga läbi viidud uuringutes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tableti tuum: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk.
Tableti kate: kilekate (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi, makrogooli 400, indigokarmiini (E132)), läbipaistev kate (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli 400), karnaubavaha, valge vaha.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Aerius on saadaval blisterpakendites, mis koosnevad tihendusfooliumiga lamineeritud mullkilest.
Blisterpakendi materjalid koosnevad polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) kilest (pind on tootega kokkupuutes) alumiiniumist suletava fooliumiga, mis on kaetud vinüülist kuumtihendiga (tootega kokkupuutuv pind), mis on kuumuskindel .
Pakendis 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EL/1/00/160/036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2001
Viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
26. märts 2015
