Toimeained: foolhape
FERTIFOL 400 mikrogrammi tabletid
Miks Fertifoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Foolhape on vitamiin, mida on vaja keharakkude asendamiseks. Tervise säilitamiseks vajate regulaarselt foolhapet. Rasedust planeerivad naised ja eriti rasedad vajavad piisavat happevaru. Foolhape laps.
Fertifol on kasulik närvitoru defektide, näiteks spina bifida (harv lülisamba sabaosa väärareng, mis võib põhjustada seljaaju herniat, fekaalset ja kusepidamatust ning alajäsemete liikumist ja tundlikkust) ennetamiseks.
Vastunäidustused Fertifoli ei tohi kasutada
Ärge võtke Fertifoli
- kui olete foolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on vähk
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fertifol’i võtmist
Enne Fertifol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui te olete naine, kellel on varem olnud rasedusi (olenemata sellest, kas need on lõppenud või mitte), mille puhul on juba täheldatud närvitoru arenguhäireid;
- kui teid ravitakse epilepsiavastaste ravimitega: fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin või valproehape;
- kui olete naine, kelle perekonnas on esinenud närvitoru arenguhäireid;
- kui teid ravitakse foolhappe antagonistidega (metotreksaat, sulfasalasiin);
- kui teil on kahjulik aneemia. Tegelikult võib foolhape raskendada kahjuliku aneemia diagnoosimist, vähendades selle haiguse hematoloogilisi ilminguid, kuid see ei saa neutraliseerida selle neuroloogiliste komplikatsioonide progresseerumist.
Sellistel juhtudel peate võib -olla võtma suurema annuse foolhapet kui Fertifol tablett.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fertifoli toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest: epilepsiavastased ravimid, foolhappe antagonistid (metotreksaat, sulfasalasiin), suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuberkuloosivastased ravimid või muud ravimid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Foolhape eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed toote mõju kohta autojuhtimise võimele.
Fertifol sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Fertifol’i võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Fertifoli kasutada: Annustamine
Võtke Fertifol'i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett päevas planeeritud rasedusest kuni 12. rasedusnädalani.
Tablett tuleb võtta regulaarselt enne sööki.
See annus ei ole piisav, kui teil on varem olnud rasedusi, mille puhul on juba täheldatud närvitoru arenguhäireid.
Ebapiisava folaadi tarbimise korral võib päevase annuse kahekordistada.
FERTIFOL ei ole efektiivne närvitoru arenguvigade tekke ärahoidmisel, kui ravi alustatakse pärast neljandat rasedusnädalat.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fertifoli
Isegi palju suuremad annused kui Fertifol sisaldab, ei tohiks kahjustada tervist.
Foolhappe annused kuni 4-5 mg on hästi talutavad. Suuremate annuste kasutamisel täheldati vaimseid muutusi, unehäireid ja seedetrakti häireid.
Fertifoli üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Fertifoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fertifol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad siiski harva (neid esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st, kuid vähem kui 1 -l 1000 -st), on allergilised reaktsioonid: erüteem, sügelus ja urtikaaria.
Suuremate annuste kasutamisel kui Fertifol sisaldab seedetrakti häireid (iiveldus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus), ärrituvus ja unetus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet niiskuse eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Fertifol sisaldab
- Toimeaine on foolhape.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Kuidas Fertifol välja näeb ja pakendi sisu
Üks pakend sisaldab 28 tabletti blistrites või 120 tabletti neljas blistris, millest igaüks sisaldab 30 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FERTIFOL 400 MCG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 400 mcg foolhapet.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos (34 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Tabletid on kaksikkumerad ja kollast värvi.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sündimata lapse närvitoru defektide esmane ennetamine viljakatel naistel, kes planeerivad rasedust
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
1 tablett päevas pidevalt 1 kuu enne rasestumist kuni kolm kuud pärast rasestumist.
Ebapiisava folaadi tarbimise korral võib päevase annuse kahekordistada.
See annus ei ole piisav, kui naine on juba olnud rase vastsündinutega, keda on mõjutanud NTD (närvitoru defektid). (Vt lõik 4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
Manustamisviis
Toodet manustatakse suu kaudu enne sööki.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasvajatega patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne FERTIFOL-ravi alustamist tuleb põhjalikumalt hinnata järgmisi patsientide kategooriaid, kuna nende kliiniline seisund võib vajada FOLTICOLi suuremate annuste manustamist:
• naised, kellel on ühe või mitme varasema raseduse ajal (olenemata sellest, kas see on lõpetatud või mitte) täheldatud närvitoru arenguhäireid;
• naised, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega: karbamasepiin või valproehape;
• naised, kelle perekonnas on esinenud närvitoru arenguhäireid;
• naised, keda ravitakse foolhappe antagonistidega (metotreksaat, sulfasalasiin) (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed")
• foolhappe puudulikkusega megaloblastilise aneemiaga naised.
Foolhapet ei tohi anda üksi ohtliku aneemia või muu B12 -vitamiini puudulikkusega patsientidele ega teadmata päritolu megaloblastilise aneemiaga patsientidele. Tegelikult võib foolhape raskendada kahjuliku aneemia diagnoosimist, vähendades selle ilminguid. ei suuda neutraliseerida oma neuroloogiliste komplikatsioonide progresseerumist.
See võib enne õige diagnoosi tegemist põhjustada tõsiseid neuroloogilisi kahjustusi.
Tuleb märkida, et naistel, kes kasutavad foolhappe antagoniste, on sobivam manustada foolhapet kui suuremaid foolhappe annuseid.
Fertifol’i samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega või muud koostoimed“).
FERTIFOL ei ole efektiivne närvitoru arenguvigade tekke ärahoidmisel, kui ravi alustatakse pärast neljandat rasedusnädalat.
Fertifol sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fertifol võib vähendada fenobarbitaali, fenütoiini ja primidooni plasmakontsentratsiooni, suurendades nende metabolismi. Järelikult ei ole Fertifol'i kasutamine samaaegselt fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga soovitatav (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida nende epilepsiavastaste ainete plasmakontsentratsiooni.
Metotreksaat ja sulfasalasiin võivad antagonistliku toime tõttu vähendada foolhappe aktiivsust
Klooramfenikooli samaaegne manustamine võib põhjustada vereloome vastuse foolhappele antagonismi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Fertifol on näidustatud närvitoru arenguvigade ennetamiseks enne rasedust ja raseduse ajal.
Toitmisaeg
Foolhape eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed toote mõju kohta autojuhtimise võimele. Selline mõju on aga ebatõenäoline.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100, (saadaval)).
Immuunsüsteemi häired
Harv: allergilised reaktsioonid (erüteem, sügelus, urtikaaria).
Foolhappega ravimisel, mis on suurem kui FERTIFOLi annused, on kirjeldatud seedetrakti häireid (iiveldus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus), ärrituvust ja unetust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Foolhappe annused kuni 4-5 mg on hästi talutavad. Suuremate annuste kasutamisel täheldati vaimseid muutusi, unehäireid ja seedetrakti häireid.
FERTIFOLis sisalduvad foolhappe annused on väga väikesed; üleannustamise toksilisuse oht on seega väike.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: foolhape.
ATC: B03BB01.
Rakulise mitoosi ajal põhjustab foolhappe puudus ebatäiuslikku DNA sünteesi. See on seotud foolhappe (tetrahüdrofolaadina) rolliga nukleiinhapete sünteesis ja rakkude jagunemises, koensüümina puriinide ja pürimidiinide sünteesis. Sel põhjusel on foolhape olulise tähtsusega tegur. kesknärvisüsteem. mis inimesel toimub 15 - 28 päeva pärast viljastumist.
5-metüültetrahüdrofolaadi muundamine tetrahüdrofolaadiks saab organismis toimuda ainult tänu metioniini süntetaasi toimele metüülrühma loovutamise teel homotsüsteiiniks, moodustades metioniini.
Kokkuvõtteks võib öelda, et FERTIFOL korrigeerib asendamatu aminohappe metioniini metabolismi, mis on muutus, mida täheldatakse enamikul närvitoru (NTD) arenguhäiretega laste emadel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Foolhape imendub kiiresti tühjusesse, kus see redutseeritakse ja metüülitakse, moodustades 5-metüültetrahüdrofolaadi, mis on portaalvereringes olev vorm.
Levitamine
Selle biosaadavus pärast suukaudset manustamist on kõrge, kuna see on vahemikus 76% kuni 93%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 tunni jooksul.
Elimineerimine
Folaat läbib entero-maksa tsirkulatsiooni ja elimineeritakse uriiniga metaboliitide kujul. Folaat läbib platsenta ja esineb rinnapiimas.
Foolhape seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja maks on peamine reservorgan.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid täheldati ainult inimestel kasutatavatest maksimaalsetest annustest suurematel annustel, mistõttu neil oli vähe kliinilist tähtsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumtärklis karboksümetüül A
Magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab 28 tabletti valgetes Al / PVC blistrites või 120 tabletti valgetes Al / PVC blistrites (4 blistrit, mis sisaldavad 30 tabletti).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Fertifol 400 mcg 28 tabletti - 24. juuni 2005
Fertifol 400 mikrogrammi 120 tabletti - 15. märts 2014
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
