Toimeained: etinüülöstradiool, gestodeen
GESTODIOL 20 mikrogrammi / 75 mikrogrammi kaetud tabletid
GESTOSIOL kaetud tabletid mahus 30 mikrogrammi / 75 mikrogrammi
Näidustused Miks Gestodioli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
- GESTODIOL on rasestumisvastane tablett, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
- Iga tablett sisaldab väikestes kogustes kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse etinüülöstradiooliks ja gestodeeniks.
- Rasestumisvastaseid ravimeid, nagu GESTODIOL, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Mida on vaja teada enne GESTODIOLi võtmist
Enne GESTODIOLi kasutamist peate lugema teavet verehüüvete (tromboosi) kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik "Verehüübed").
Enne GESTODIOLi võtmise alustamist esitab arst teile küsimusi teie haigusloo ja perekonna ajaloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid kontrolle.
See infoleht kirjeldab olukordi, kus peate lõpetama GESTODIOLi võtmise või kui see võib kahjustada GESTODIOLi töökindlust. Sellistes olukordades ei seksita ega rakenda täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi Need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna GESTODIOL muudab menstruaaltsükli muutusi, mis on seotud kehatemperatuuri ja emakakaela limaga.
GESTODIOL, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate nakkuste eest.
Vastunäidustused Kui Gestodioli ei tohi kasutada
Ärge kasutage Gestodioli, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed (tromboos ja emboolia) ");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (või on kunagi olnud) "kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
- kui teil on või on olnud maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud
- kui teil on või on kunagi olnud maksavähk
- kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus)
- kui teil on (või on kunagi olnud) või kahtlustatakse rinnavähki või suguelundite vähki
- kui esineb teadmata päritoluga tupeverejooks
- kui olete etinüülöstradiooli või gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, seda võib tunda sügeluse, lööbe või turse järgi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gestodioli võtmist
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund GESTODIOLi kasutamise ajal ilmneb või süveneb, rääkige sellest oma arstile.
Mõnes olukorras peate GESTODIOLi või mõne muu kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi võtmisel olema ettevaatlik, sest arst võib vajada regulaarset kontrolli. Kui mõni järgmistest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne GESTODIOLi võtmise alustamist.
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast lapse saamist võite alustada GESTODIOLi võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
- kui lähisugulane on (või on põdenud) rinnavähki või tal on diagnoositud rinnavähk;
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus;
- kui teil on diabeet;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on epilepsia (vt ka "Muud ravimid ja GESTODIOL");
- kui teil on haigus, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide eelneva kasutamise ajal, näiteks kuulmislangus, porfüüria (verehaigus), rasedusherpes (villiline nahalööve raseduse ajal), Sydenhami korea (närvihaigus, mida iseloomustab äkiline keha liigutused);
- kui teil on (või on olnud) kloasma (laiguline pruunistumine, eriti näol, nn "raseduslaigud"). Kui see puudutab teid, vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega;
- kui teil on pärilik angioödeem (raske allergiline reaktsioon), võivad östrogeeni sisaldavad tooted esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega võtke kohe ühendust oma arstiga.
Gestodiol ja tromboos VEREKLOTID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt GESTODIOL) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et GESTODIOLiga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas;
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punakas või sinakas;
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne;
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe "jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate GESTODIOLi võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
GESTODIOLi kasutamisel on jala- või kopsutrombide (DVT või PE) tekkimise üldine risk väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab gestodeeni, näiteks GESTODIOL, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
GESTODIOLiga verehüübe tekkimise oht on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama GESTODIOLi võtmise mõni nädal enne operatsiooni või periood, mil te olete vähem liikuv Kui te peate lõpetama GESTODIOLi võtmise, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Arst võib otsustada, et GESTODIOL -ravi tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub GESTODIOLi kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et GESTODIOLi kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks GESTODIOLi kasutamisel soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub GESTODIOLi kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Gestodiol ja vähk
Rinnavähki on kombineeritud pille kasutavatel naistel täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks võib kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel esineda sagedamini rinnavähki, kuna arst kontrollib neid sagedamini. Rinnavähi areng väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. Oluline on regulaarselt kontrollida rindu ja halva enesetunde korral pöörduda arsti poole.
Pillitarvitajate hulgas on harvadel juhtudel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veel vähem juhtudel pahaloomulistest maksakasvajatest. Konsulteerige oma arstiga, kui tunnete oma kõhus ebatavaliselt tugevat valu.
Menstruatsioonisisene verejooks
GESTODIOLi võtmise esimestel kuudel võib tekkida ootamatu verejooks (väljaspool peatamisnädalat). Kui see verejooks jätkub mitu kuud või kui see algab mõne kuu pärast, peab arst selle põhjuse uurima.
Mida teha, kui puhke nädala jooksul verejooksu ei teki
Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, teil ei ole olnud oksendamist ega tugevat kõhulahtisust ega ole tarvitatud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase.
Kui oodatud veritsust ei esine kaks korda järjest, võite olla rase. Konsulteerige koheselt oma arstiga. Ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gestodioli toimet
Rääkige alati oma arstile, kes määrab teile GESTODIOLi, milliseid ravimeid või taimseid tooteid te juba kasutate. Samuti öelge igale teisele arstile või hambaarstile, kes määrab teile teise ravimi (või apteekrile), et te võtate GESTODIOLi. Nad võivad teile öelda, kas peate võtma täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (nt kondoome) ja kui jah, siis kui kaua.
- Mõned ravimid võivad kahjustada GESTODIOLi rasestumisvastast toimet või põhjustada ootamatut verejooksu.Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid (nt hüdantoiin, topiramaat, felbamaat, lamotrigiin, primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbamasepiin) ja tuberkuloos (nt rifampitsiin), immunomoduleerivad ained (tsüklosporiin), HIV -nakkuste (ritonaviir) raviks muud nakkushaigused (griseofulviin, ampitsilliin, tetratsükliinid) ja taimne preparaat naistepuna (naistepuna).
- Kui soovite naistepuna (naistepuna) sisaldavaid taimseid preparaate kasutada samaaegselt GESTODIOL -raviga, peate kõigepealt nõu pidama oma arstiga.
- GESTODIOL võib mõjutada teiste ravimite, nt immunomoduleerivat ainet tsüklosporiini sisaldavate ravimite või epilepsiavastase ravimi lamotrigiini (mis võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist) efektiivsust.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid
Labori test
Kui vajate vereanalüüsi, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et võtate pille. Seda seetõttu, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne testi tulemusi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, ei tohi te GESTODIOL'i võtta. Kui te rasestute GESTODIOLi kasutamise ajal, peate selle kohe lõpetama ja konsulteerima oma arstiga.
Toitmisaeg
Üldiselt ei soovitata GESTODIOLi imetamise ajal võtta. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, võtke ühendust oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed, mis näitaksid, et GESTODIOL’i kasutamine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Gestodiol sisaldab laktoosi ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Gestodioli kasutada: Annustamine
Võtke üks GESTODIOL tablett iga päev koos vajadusel väikese koguse veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb võtta iga päev umbes samal ajal.
Blister sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on trükitud nädalapäev. Näiteks kui alustate pakendit kolmapäeval, võtke tablett, mille kõrval on märge „KOLM“. Järgige blistril olevat noolt, kuni olete võtnud kõik 21 tabletti.
Seetõttu ärge võtke tablette 7 päeva jooksul. Nende 7 tabletivaba päeva (muidu vaheaja või vaheaja) ajal peaksite kogema mõningast verekaotust. Niinimetatud "võõrutusverejooks" algab tavaliselt lõhenädala teisel või kolmandal päeval.
Kaheksandal päeval pärast viimast GESTODIOL'i tabletti (st pärast 7-päevast intervalli) alustate uue pakendiga, isegi kui verejooks pole peatunud. See tähendab, et järgmise pakendiga peate alustama samal nädalapäeval. Ja et selle aja jooksul peab toimuma verejooks.
Kui te võtate GESTODIOLi sel viisil, on rasestumisvastane kaitse aktiivne isegi 7 päeva jooksul, kui te ei võta ühtegi tabletti.
Millal saab alustada esimest blisterpakendit?
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
Alustage GESTODIOLi võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (see on menstruatsiooni esimene päev).
Kui te võtate GESTODIOLi menstruatsiooni esimesel päeval, on rasestumisvastane kaitse kohe aktiivne. Võite seda alustada ka oma tsükli teisel-viiendal päeval, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul võtma täiendavaid kaitsemeetmeid (nt kasutama kondoomi).
- Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile või kombineeritud rasestumisvastasele tupeseenele või plaastrile
Võite alustada GESTODIOLiga järgmisel päeval pärast eelmise tableti ärajätmisperioodi lõppu (või pärast eelmise tableti viimast mitteaktiivset tabletti) .Kombineeritud rasestumisvastaselt tupeseenelt või plaastrilt üleminekul peate järgima oma arsti juhiseid.
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavale preparaadile (ainult progestageeni sisaldav minipill, süst, implantaat või progestageeni vabastav spiraal).
Üleminek võib toimuda igal ajal alates süstimisest, järgmise süsti tegemise päeval, ainult progestageeni sisaldavast minipillist ja implantaadist või spiraalist nende eemaldamise päeval. Kuid kõigil neil juhtudel peate tableti võtmise esimese 7 päeva jooksul võtma täiendavaid kaitsemeetmeid (nt kasutama kondoomi).
- Pärast aborti
Järgige oma arsti juhiseid.
- Pärast sünnitust
Pärast sünnitust võite alustada GESTODIOLi võtmist kahekümne esimese ja kahekümne kaheksanda päeva vahel. Kui te hakkate seda võtma pärast 28. päeva, peate kasutama nn barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). esimesed 7 ravipäeva GESTODIOLiga.
Kui olete pärast lapse sündi seksuaalvahekorras enne GESTODIOLi (uuesti) alustamist, peate kõigepealt veenduma, et te ei ole rase, või oodake järgmist menstruatsiooni.
Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
- Kui te toidate last rinnaga ja soovite (uuesti) alustada GESTODIOLi võtmist pärast lapse saamist.
GESTODIOL'i ei tohi imetamise ajal võtta. Lugege lõiku "Imetamine".
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Gestodioli üleannustamise?
Kui te võtate Gestodioli rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated tõsiste kahjulike tagajärgede kohta, kui võtate liiga palju GESTODIOL tablette.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus või oksendamine. Noortel tüdrukutel võib tekkida tupeverejooks.
Kui olete võtnud liiga palju GESTODIOL tablette või kui leiate, et laps on mõned tabletid alla neelanud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate Gestodioli võtta
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane kaitse ei vähene. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.
- Kui unustatud tableti võtmisega viivitatakse rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse halveneda. Mida rohkem tablette vahele jätta, seda suurem on rasestumisvastase kaitse nõrgenemise oht.
Mittetäieliku rasestumisvastase kaitse oht on suurem, kui unustate tableti blisterpakendi alguses ja lõpus. Seetõttu on soovitatav järgida alltoodud reegleid (vt ka allolevat diagrammi):
- Sellesse blisterpakendisse on unustatud rohkem kui üks tablett
Võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes esimesel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid ettevaatusabinõusid, näiteks kondoomi. Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras või kui olete unustanud uue pakendi alustamise pärast ärajätmisperioodi, peaksite teadma, et on olemas raseduse oht. Sellistel juhtudel võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes teisel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja seetõttu ei pea te võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Üks tablett ununes kolmandal nädalal
Saate valida kahe võimaluse vahel:
1. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Selle asemel, et lõpetada tablettide võtmine ettenähtud ärajätmisperioodil, minge kohe järgmisele pakendile. Suure tõenäosusega ilmneb teie menstruatsioon (ärajääv verejooks) teise pakendi lõpus, kuid teil võib siiski tekkida läbimurde- või läbimurdeverejooks. tabletid teises pakendis, teine pakend.
2. Samuti võite otsustada lõpetada pakendis olevate tablettide võtmise ja alustada otse keeluaega (ärge unustage kirjutada päev, mil unustasite tableti võtta). Kui soovite alustada uue pakendiga ettenähtud alguspäeval veenduge, et peatamise periood kesta vähem kui 7 päeva.
Kui järgite mõnda neist soovitustest, ei kahjusta rasestumisvastane kaitse.
- Kui olete unustanud pakendis rohkem kui ühe tableti võtta ja esimesel ärajätmisperioodil ei teki verejooksu, võite olla rase. Enne järgmise pakendi juurde liikumist võtke ühendust oma arstiga.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine ja / või tugev kõhulahtisus, on oht, et pillides sisalduvad toimeained ei imendu täielikult organismi. Olukord sarnaneb tableti võtmise unustamisega. .Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke võimalikult kiiresti lisatablett. Kui võimalik, võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast pillide võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui 12 tundi on möödas, järgige juhiseid. juhiseid, mis on toodud lõigus "Kui te unustate GESTODIOLi võtta".
Menstruatsiooni hilinemine: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, on võimalik menstruatsiooni edasi lükata (verejooks). See saavutatakse, vahetades vahetult uuele GESTODIOLi pakendile, selle asemel, et lõpetada tablettide võtmine tavapäraseks 7 päevaks pärast esimest pakendit. Tablettide võtmise ajal võib tekkida menstruaaltsükli verejooks (tilgad või verelaigud) või verejooks. pakend Tavalise 7-päevase ärajätmisintervalli lõpus jätkake järgmise pakendiga.
Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist küsige nõu oma arstilt.
Muutke menstruatsiooni alguse päeva: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon / ärajäämise veritsus nädala jooksul, kui te ei võta ühtegi tabletti. Kui teil on vaja seda päeva muuta, saate seda teha, lühendades taganemisintervalli (kuid mitte kunagi seda pikendades!) Näiteks kui teie taganemisintervall algab reedel ja soovite selle teisaldada teisipäevale (3 päeva varem), peate alustama uus pakend 3 päeva tavalisest varem
Kui te pole kindel, kuidas edasi minna, küsige nõu oma arstilt.
Kui soovite Gestodiol’i kasutamise lõpetada
Kui soovite, võite GESTODIOLi võtmise lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui te pole selle ravimi kasutamisel kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Gestodioli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka GESTODIOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud GESTODIOL'ist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasnevate riskide kohta vt lõigust „Mida on vaja teada enne GESTODIOLi kasutamist“.
- Kõrvalmõjud sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
Peavalu, närvilisus, halb kontaktläätsede taluvus, nägemishäired, iiveldus, akne, migreen, kehakaalu tõus, vedelikupeetus, verejooks ja menstruatsioonidevaheline verejooks võivad mõnikord tekkida esimestel kuudel ja seejärel kaovad kohe, kui keha on GESTODIOLiga kohanenud. . Võtke ühendust oma arstiga, kui need sümptomid jätkuvad, süvenevad või korduvad. Menstruatsiooni puudumine või vähenemine, rindade haavandumine, huvi kadumine seksi vastu, depressiivsed seisundid, ärrituvus.
- Kõrvalmõjud aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
Liigne lipiidide sisaldus veres, oksendamine, hüpertensioon.
- Kõrvalmõjud harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
Kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- jalal või jalal (DVT), kopsul (PE), südameatakk, insult. mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA); verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Maksahaigused, naha ja nahaaluskoe kahjustused (erütematoosne luupus), keskkõrvahäired, sapikivid, pigmentatsioonihäired. See võib juhtuda isegi siis, kui olete GESTODIOL'i võtnud mitu kuud. Mõju saab vähendada, vältides kokkupuudet iseendaga. päikesevalguse käes. Muutunud tupest väljutamine.
- Kõrvalmõjud väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
Motoorsed häired, kõhunäärmehaigus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Gestodiol'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mida Gestodiol sisaldab
- Aktiivsed põhimõtted:
GESTODIOL 20 mikrogrammi / 75 mikrogrammi kaetud tabletid:
Üks tablett sisaldab 20 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 75 mikrogrammi gestodeeni
GESTODIOL 30 mikrogrammi / 75 mikrogrammi kaetud tabletid:
Üks tablett sisaldab 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 75 mikrogrammi gestodeeni
- Abiained on:
Tahvelarvuti tuum:
Magneesiumstearaat, povidoon K-25, maisitärklis, laktoosmonohüdraat
Tableti kate:
Povidoon K-90, makrogool 6000, talk, kaltsiumkarbonaat, sahharoos, pruunsöe vaha
Kuidas Gestodiol välja näeb ja pakendi sisu
GESTODIOL on saadaval valgete, ümarate, kaksikkumerate suhkruga kaetud tablettide kujul, millel ei ole jälgi mõlemal küljel.
Pillid on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab 21 tabletti. Blisterpakendid on saadaval pappkarbis. Iga karp sisaldab 1, 3 või 6 blisterpakendit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GESTODIOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivsed põhimõtted:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaetud tabletid: iga tablett sisaldab
20 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 75 mikrogrammi gestodeeni
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaetud tabletid: iga tablett sisaldab
30 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 75 mikrogrammi gestodeeni
Abiained:
GESTODIOL 20 mikrogrammi / 75 mikrogrammi kaetud tabletid sisaldavad 38 mg laktoosmonohüdraati ja 20 mg sahharoosi
GESTODIOL 30 mikrogrammi / 75 mikrogrammi kaetud tabletid sisaldavad 38 mg laktoosmonohüdraati ja 20 mg sahharoosi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tablett: valged, ümarad, kaksikkumerad suhkruga kaetud tabletid, ilma mõlema poole jäljendita.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kuidas GESTODIOL'i võtta.
Tabletid tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras iga päev ligikaudu samal kellaajal. Üks tablett päevas 21 päeva jooksul. Iga järgmine pakend tuleb alustada pärast 7-päevast tabletivaba intervalli: selle aja jooksul "tekib verejooks." See verejooks algab tavaliselt teisel või kolmandal päeval pärast viimase tableti võtmist ja võib jätkuda ka pärast järgmise pakendi alustamist.
Kuidas alustada GESTODIOLi võtmist.
Juhul kui eelmisel kuul pole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud.
Esimene tablett tuleb võtta naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruaaltsükli esimesel päeval). Pillide võtmist on võimalik alustada teisest kuni viienda päevani, kuid sellistel juhtudel on soovitatav kasutada esimese tsükli jooksul tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Üleminekul "teiselt kombineeritud suukaudselt kontratseptiivilt".
Naine peaks alustama GESTODIOLi võtmist järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti, kuid mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalise pillivaba perioodi lõppu või platseebo võtmist vastavalt eelmise rasestumisvastase ravimi ettekirjutustele.
Üleminekul ainult progestageeni sisaldavalt kontratseptiivilt (ainult progesterooni sisaldav pill (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastav emakasisene süsteem).
Naine võib menstruatsiooni ajal igal ajal üle minna ainult progesterooni sisaldavatelt pillidelt. Esimene tablett tuleb võtta järgmisel päeval pärast POP -pakendis oleva tableti võtmist. Implantaadi või IUS -i korral tuleb GESTODIOLi sissevõtmist alustada samal päeval, mil implantaat eemaldatakse. Süstitava ravimi puhul tuleb GESTODIOL -ravi alustada järgmisel süstimise päeval. Kõigil neil juhtudel on soovitatav, et naine kasutaks tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Pärast esimese trimestri aborti.
Naine võib kohe pillide võtmist alustada. Kui järgite neid juhiseid, pole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti.
Kasutamist rinnaga toitvatel naistel vt lõik 4.6. Naisel on soovitatav alustada tablettide võtmist 21. - 28. päeval pärast sünnitust, kui ta ei toita last rinnaga või pärast teise trimestri aborti. Alustatakse hiljem, tuleb naisel soovitada ka kasutage barjäärikontratseptsiooni tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul. Kui vahekord on vahekorras olnud, tuleb enne pillide tegelikku alustamist välistada rasedus või naine peab ootama oma esimese menstruatsiooni ilmumist.
Tablettide võtmata jätmine .
Tableti võtmata jätmine 12 tunni jooksul pärast tavapärast aega ei mõjuta rasestumisvastast kaitset. Naine peaks tableti võtma niipea, kui see meenub, ja jätkake ülejäänud tablettide võtmist nagu tavaliselt. Tableti võtmata jätmine rohkem kui 12 tundi tavapärasest ajast alates võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Järgmised kaks reeglit võivad aidata tablettide võtmata jätmisel.
1. tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päeva.
2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-sugunäärmete telje piisava supressiooni saavutamiseks kulub tablettide katkematu allaneelamiseks 7 päeva.
Seetõttu saab igapäevases praktikas anda järgmisi nõuandeid:
1. nädal. Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti korraga. Pärast seda peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. barjäärimeetod, nt kondoom, järgmise 7 päeva jooksul. Kui naine on viimase 7 päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, peab ta arvestama rasestumise võimalusega. tablette ei võeta, seda suurem on risk rasestumine.
2. nädal. Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti korraga. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui tabletid on õigesti võetud 7 päeva enne unustamist ei ole vaja võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, vastasel juhul või kui mitu tabletti on vahele jäänud, peaks naine järgmise 7 päeva jooksul kasutama barjäärimeetodit, nt kondoomi.
3. nädal. Keeluaja lähenedes on rasestumisvastase kaitse vähenemise oht suurem, kuid tablettide tarbimist kohandades on võimalik rasestumisvastase kaitse vähenemist ära hoida. Seetõttu ei ole vaja võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, järgides ühte kahest järgmisest võimalusest, välja arvatud juhul, kui tablette on õigesti võetud 7 päeva enne unustamist. Vastasel juhul on soovitav naisel järgida esimest kahest võimalusest ja kasutada samaaegselt barjäärimeetodit, nt. kondoomi järgmiseks 7 päevaks.
1. Naine peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti korraga. Pärast seda peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Ta alustab uue pakendiga kohe pärast kasutusel oleva pakendi viimase tableti võtmist; sel juhul ei ole pakendite vahel peatamisaega. Enne teise tabletipakendi lõppu ei teki menstruatsiooni tõenäoliselt, kuid te võite tablettide võtmise ajal märgata läbimurde- või läbimurdeverejooksu.
2. Naisel võidakse soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist. Sellisel juhul on tal kuni 7 -päevane keeluaeg, sealhulgas päevad, mil tablett jäi vahele, mille järel naine alustab uue pakendiga. , pärast seda, kui naine on tablettide võtmise unustanud, ei teki esimesel tavalisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, tuleb kaaluda võimalust, et naine on rase.
Mida teha oksendamise / kõhulahtisuse korral.
Kui oksendate 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi tablett täielikult imenduda. Sellisel juhul järgige ülaltoodud juhiseid unustatud tablettide kohta. Kui kõhulahtisus ei ole äärmiselt raske, ei mõjuta see KSKde imendumist, seega ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui raske kõhulahtisus püsib 2 või enam päeva, järgige unustatud pillide kasutamise juhiseid. Kui naine ei soovi tavapärase tableti võtmise korral peaks ta võtma ühe tableti (d) teisest pakendist.
Kuidas menstruatsiooni edasi lükata või edasi lükata.
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama GESTODIOLi võtmist, vahetades ühelt blisterpakendilt teisele, ilma ärajätmisperioodita. Menstruatsiooni võib edasi lükata nii kaua, kui soovite, kuid mitte kauem kui teise pakendi lõpp. Kui menstruatsioon hilineb, võivad tekkida ärajäämise või menstruatsioonidevahelise verejooksu episoodid. GESTODIOLi võtmist tuleb regulaarselt jätkata tavapärase intervalli lõpus, mil tablette ei võeta. Kui soovite menstruatsiooni nihutada mõnele nädalale, mis ei ole praeguste tablettide puhul eeldatav, võib naisel soovitada järgmist tabletivaba vaheaeg nii mitu päeva kui soovite. Mida lühem see intervall, seda suurem on menstruatsiooniverejooksu, kuid läbimurdeverejooksu ja verejooksu oht järgmisest pakendist tablettide võtmise ajal (see juhtub ka menstruatsiooni hilinemise korral).
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada, kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest.Kui selline seisund esineb esmakordselt KSK -de kasutamise ajal, tuleb nende kasutamine kohe peatada.
• Venoosne trombemboolia aktiivses faasis või anamneesis (süvaveenide tromboos,
kopsuemboolia).
• Aktiivne arteriaalne trombemboolia või anamneesis (müokardiinfarkt, ajuveresoonkonna haigus) või prodromaalsed sümptomid (stenokardia ja mööduv isheemiline atakk) (vt lõik 4.4).
• Pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosile, näiteks antitrombiini puudus, valgu C puudus, valgu S puudulikkus, resistentsus aktiveeritud valgu C (APC), antifosfolipiidide antikehade (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant), hüperhomotsüsteineemia suhtes.
• Arteriaalse tromboosi mitu või olulist riskitegurit (vt lõik 4.4).
• Raske hüpertensioon.
• Suhkurtõbi, mille tekitab mikro- või makroangiopaatia.
• Raske düslipoproteineemia.
• teadaolevad või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt mõjutavad suguelundeid või rinda).
• Samaaegne raske maksahaigus või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
• Samaaegne või anamneesis healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja.
• Tundmatu iseloomuga tupeverejooks.
• Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hindamine ja läbivaatus enne KSK -de alustamist. Enne KSK -ravi alustamist või jätkamist peab arst üle vaatama patsiendi isikliku ja perekonna haigusloo ning välistama raseduse. Vastunäidustuste (vt lõik 4.3) ja hoiatuste põhjal (vt „Hoiatused“) selles jaotises) on vaja mõõta vererõhku ja viia patsient füüsilisele läbivaatusele, kui see on kliiniliselt näidustatud. Naisel palutakse hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida antud juhiseid. Edasise perioodilise kontrolli sagedus ja olemus Uuringud peaksid põhinema väljakujunenud praktilistel juhistel ja olema kohandatud konkreetsele naisele.
Hoiatused. Üldiselt. Soovitage naistele, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIVi (AIDSi) ega muude sugulisel teel levivate nakkuste eest. Kui esineb mõni allpool nimetatud riskiteguritest, hinnake KSK kasutamise eeliseid iga juhtumi puhul eraldi koos võimalike riskidega. naisel ja arutage seda enne KSK -ga alustamist. Nende seisundite või riskitegurite süvenemise, ägenemise või arengu korral peaks naine võtma ühendust oma arstiga. Teie arst otsustab, kas lõpetada KSK -de võtmine.
1. Vereringehäired. Mis tahes KHK kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes mittekasutamisega VTE ülemäärane risk on kõrgeim esimesel aastal, kui naine kasutab KHK-d esimest korda. Suurenenud risk on väiksem kui rasedusega seotud VTE risk, mis on hinnanguliselt 60 iga 100 000 raseduse kohta. VTE on surmaga lõppenud 1–2% juhtudest. Mitmetes epidemioloogilistes uuringutes on leitud, et naistel, kes kasutavad etinüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, enamasti annuses 30 mikrogrammi, ja progestiini nagu gestodeen, suureneb VTE risk võrreldes naistega, kes kasutavad alla 50 mikrogrammi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. etünüülöstradiooli ja progestiini levonorgestreeli. KSK -de puhul, mis sisaldavad 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli kombinatsioonis desogestreeli või gestodeeniga, võrreldes nendega, mis sisaldavad alla 50 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli, on VTE üldine suhteline risk hinnanguliselt vahemikus 1,5–2,0. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul, mis sisaldavad levonorgestreeli ja vähem kui 50 mikrogrammi etinüülöstradiooli, on VTE esinemissagedus ligikaudu 20 juhtu 100 000 kasutusaasta kohta. GESTODIOLi puhul varieerub esinemissagedus 30–40 juhtu 100 000 aasta kohta. kasutav naine, st 10–20 täiendavat juhtumit
100 000 naisaastat kasutust. Suhtelise riski mõju täiendavate juhtumite arvule
see oleks kõrgeim naistel KSK -de kasutamise esimesel aastal, kui VTE risk kõigi KSK -de puhul on kõrgeim. Väga harva on suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, st maksas, mesenteriaalses, neerudes või võrkkesta veenides ja arterites. Puudub üksmeel, et nende juhtumite esinemine on seotud KSK -de kasutamisega. Venoosse trombemboolia tekke oht suureneb:
• vanuse kasvades;
• positiivse perekonnaanamneesi korral (nt venoosne trombemboolia, mis hõlmas sugulast või veresugulast pluss suhteliselt noori inimesi). Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb naine enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamist suunata spetsialisti juurde;
• ülekaalulisuse korral (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
• pikaajaline immobiliseerimine, suurem operatsioon, jalaoperatsioon või suurem trauma. Nendel juhtudel on soovitatav lõpetada ravi suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni planeeritud kirurgilise operatsiooni korral) ja seda ei tohi võtta enne kui 2 nädalat pärast täielikku liikumist;
• puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia korral. Üldiselt kasutati KSK -sid
seostatud ägeda müokardiinfarkti (AMI) või insuldi suurenenud riskiga, on seda riski tugevalt mõjutanud teiste riskitegurite olemasolu (nt suitsetamine, kõrge vererõhk ja vanus) (vt ka allpool). Neid sündmusi esineb harva. Trombembooliliste tüsistuste risk suureneb koos:
• vanuse tõus;
• suitsetamine (suure suitsetajaga ja vanuse kasvades suureneb risk veelgi, eriti üle 35 -aastaste naiste puhul);
• düslipoproteineemia;
• ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
• hüpertensioon;
• südameklapihaigus;
• kodade virvendus;
• positiivne perekonnaanamnees (nt arteriaalne tromboos, millega kaasneb suhteliselt noore sugulane või sugulane). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamist suunata spetsialisti juurde.
Venoosse ja arteriaalse tromboosi sümptomiteks võivad olla:
• ühepoolne valu ja / või turse ühes jalas;
• äkiline tugev valu rinnus, mis võib ulatuda vasaku käeni või mitte;
• äkiline õhupuudus;
• äkiline köha;
• ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu;
• ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus;
• diploopia;
• rääkimisraskus või afaasia;
• pearinglus;
• kollaps, millega kaasnevad või mitte fokaalsed krambid;
• ühe külje või kehaosa nõrkus või äkiline väga märgatav tuimus;
• motoorsed häired;
• "äge" kõht.
Tuleb arvestada venoosse trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil. Muud vaskulaarsete häiretega seotud haigusseisundid on: suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia. migreeni (mis võib ajuveresoonkonna haiguse korral olla prodromaalne) esinemissageduse ja raskusastme suurenemine suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal peaks kaaluma suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohest katkestamist. Biokeemilised parameetrid, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele veenide või arterite tromboosile, on järgmised: resistentsus aktiveeritud C-valgu (APC), V-faktori Leideni mutatsiooni, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III puuduse, C-valgu puuduse, S-valgu puuduse, antifosfolipiidide antikehade (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant). Riski ja kasu suhet hinnates peab arst meeles pidama, et haigusseisundi piisav ravi võib vähendada sellega seotud tromboosiriski ja rasedusega seotud risk on suurem kui KSK -de kasutamisega seotud risk.
2. Kasvajad: emakakaelavähk. Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on KSK-de pikaajalistel kasutajatel teatatud suurenenud emakakaelavähi riskist, kuid pole veel selge, mil määral võivad seda avastust mõjutada seksuaalse käitumise raskendavad mõjud ja muud tegurid, näiteks inimese papilloomiviirus. (HPV).
Rinnavähk. 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavate naiste seas on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24) veidi suurem. Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on praeguste ja hiljutiste KSK -de kasutajate seas suurem rinnavähi diagnooside arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga piiratud. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Täheldatud kõrgem riskimuster võib olla tingitud rinnavähi varajast diagnoosimisest KSK -de kasutajatel, KSK -de bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist. KSK -sid kasutanud naistel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt kliinilisest aspektist vähem arenenud naiste hulgas, kes ei ole kunagi KSK -sid kasutanud.
Maksakasvajad. KSK -de kasutajate hulgas on teatatud healoomulistest ja pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Seetõttu kaaluge diferentsiaaldiagnostikas maksavähi võimalust, kui KSK kasutajal on tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine (hepatomegaalia) või kõhusisese verejooksu tunnused.
3. Muud tingimused. Hüpertriglütserideemiaga või selle perekonnas esinenud naistel võib KHK kasutamise ajal olla suurem pankreatiidi risk. Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks GESTODIOL -ravi katkestamine, kuni maksafunktsiooni markerid on taastunud normaalsetele väärtustele. Maksakahjustusega patsientidel võivad steroidhormoonid halvasti metaboliseeruda. Kuigi neist on teatatud vererõhu tõus paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on kliiniliselt oluline tõus harvaesinev. Kui kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisel tekib püsiv kliiniline hüpertensioon, tuleb püsiv kliiniline hüpertensioon katkestada ja kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ravida. "" Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist võib jätkata, kui ravi abil on võimalik saavutada normotensiivseid väärtusi. Kui arst peab seda vajalikuks, võib pillide kasutamist jätkata, kui vererõhu väärtused normaliseeruvad. " pärast antihüperaapiat. rtensiivne. Nii raseduse kui ka KSK -de kasutamisel võivad ilmneda või süveneda järgmised seisundid. Tõendid seose kohta KSK -de kasutamisega ei ole siiski lõplikud: kollatõbi ja / või kolestaasiga seotud sügelus; sapikivitõbi; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes gestationis; otoskleroosist tingitud kuulmislangus. KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust. Seetõttu tuleb diabeediga patsiente KSK-de kasutamise ajal hoolikalt jälgida. GESTODIOL sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire või harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada. KSK -de kasutamise ajal on teatatud depressioonist, epilepsiast (vt lõik 4.5 Koostoimed), Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist. Kloasma võib tekkida, eriti kasutajatel, kellel on anamneesis chloasma gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de võtmise ajal vältima päikese käes viibimist või ultraviolettkiirgust. Naistepuna või naistepuna (Hypericum perforatum) ei tohi võtta samaaegselt GESTODIOLiga, kuna plasmakontsentratsiooni langus ja GESTODIOLi kliiniline toime võivad suureneda (vt lõik 4.5).
Vähendatud efektiivsus. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda, kui tabletid ununevad, raske kõhulahtisuse või oksendamise korral (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).
Ebaregulaarne tsükkel. Nagu kõigi kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puhul, võib esineda ebaregulaarset verekaotust (läbimurde- või läbimurdeverejooks), eriti kasutamise esimestel kuudel. Sel põhjusel on meditsiiniline arvamus ebaregulaarse verekaotuse kohta kasulik alles pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi. Kui veritsus püsib, tuleks kaaluda suurema hormoonisisaldusega kombineeritud kombinatsiooni kasutamist. Kui tekib verejooks. Kontrollige pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja võtta asjakohaseid diagnostilisi meetmeid, et välistada pahaloomulisus või rasedus. Kui tabletid on võetud vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga tablette ei ole võetud nende juhiste kohaselt enne esimest vahelejäänud verejooksu või kui naine jätab vahele kaks järjestikust verejooksu, tuleb rasedus enne KSK võtmise jätkamist välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed ravimitega, mis põhjustavad suguhormoonide suurt kliirensit, võivad põhjustada verejooksu ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. See toime tuvastati hüdantoiinide, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiini puhul ning seda kahtlustati okskarbasepiini, topiramaadi, griseofulviini, felbamaadi ja ritonaviiri puhul. Nende koostoimete mehhanism näib põhinevat nende ravimite maksaensüüme indutseerivatel omadustel. Üldiselt ei toimu ensüümide maksimaalset induktsiooni esimese 2-3 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid toime võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist. Samuti on teatatud ebaõnnestunud rasestumisvastastest vahenditest antibiootikumidega nagu ampitsilliin ja tetratsükliinid . Selle toime mehhanismi ei ole välja selgitatud. Naised, kes saavad lühiajalist ravi ülalnimetatud ravimirühmadega või üksikute ravimitega, peaksid lisaks rasestumisvastastele tablettidele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit, mida tuleb teha nii kaua, kui seda ravimit võetakse samaaegselt pillidega ja seitse päeva pärast selle lõpetamist. Rifampitsiini võtvad naised peaksid kasutama rifampitsiini võtmise ajal samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega barjäärimeetodit ja 28 päeva pärast seda. peatamine Kui manustamine c Kui samaaegne ravimi võtmine jätkub rohkem kui pakendis olevate rasestumisvastaste tablettide arv, peaks naine alustama järgmise pakendiga, järgimata tavapärast ärajätmisintervalli. Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüümide indutseerijatega, tuleb kaaluda teist rasestumisvastast meetodit. GESTODIOLi võtvad patsiendid ei tohi kasutada alternatiivseid ravimpreparaate / tooteid, mis sisaldavad samaaegselt Hypericum perforatum (Naistepuna või naistepuna), kuna need võivad põhjustada rasestumisvastase toime kadumist. On teatatud verejooksust ja soovimatust rasedusest. L "Hypericum perforatum (Naistepuna või naistepuna) suurendab ensüümide indutseerimise teel ravimeid metaboliseerivate ensüümide hulka. Ensüümi indutseeriv toime võib püsida vähemalt 1-2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum. KSK -de mõju teistele ravimitele: KSK -d võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Selle tulemusena võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (lamotrigiin).
Labori test.
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõningate laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude taset plasmas, näiteks kortikosteroide siduvat globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute parameetreid metabolismi ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetreid. Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste piiresse.
04.6 Rasedus ja imetamine
GESTODIOL on raseduse ajal vastunäidustatud. Kui te rasestute GESTODIOLi kasutamise ajal, lõpetage kohe ravi. Laialdased epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud kaasasündinud defektide riski suurenemist lastel, kes on sündinud KSK -sid enne rasedust võtnud naistel, ega teratogeenset toimet pärast KSK -de tahtmatut kasutamist raseduse ajal. mõjutavad rasestumisvastased steroidid, kuna need võivad vähendada mahtu ja muuta rinnapiima koostist.Väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Seetõttu ei ole rasestumisvastaste steroidide kasutamine üldiselt soovitatav emadele, kes imetavad kuni täieliku võõrutamise lõpuni.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
GESTODIOL ei mõjuta üldse autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 1/10) on ebaregulaarne verejooks, iiveldus, kehakaalu tõus, rindade tundlikkus ja peavalu. Need tekivad tavaliselt ravi alguses ja on mööduvad.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
• Venoosne trombemboolia, st jala või vaagna süvaveenitromboos ja kopsuemboolia.
• Arteriaalne trombemboolia.
• Maksakasvajad.
• Naha ja nahaaluskoe patoloogia: kloasma. KSK -sid kasutavate naiste seas on rinnavähi diagnoosimise sagedus veidi suurem. Rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane. Suurem arv on piiratud rinnavähi üldise riskiga. Põhjuslik seos KSK -dega on teadmata. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise järgselt ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamise järgselt võivad ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja verejooks tupest. Antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed rasestumisvastased vahendid süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: G03AA10.
Rasestumisvastaste tablettide rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused endomeetriumis. Negatiivsed omadused (illustreeritud lõigus 4.8 Hoiatused, kõrvaltoimed) võivad aidata meetod, mida tuleb kasutada rasestumisvastaste vahendite jaoks. Menstruaaltsükkel on regulaarsem ja menstruatsioon ise on sageli vähem valus ja veritsus on kergem. välimus võib põhjustada rauapuuduse juhtude vähenemist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Gestodene.
Imendumine.
Pärast suukaudset manustamist imendub gestodeen kiiresti ja täielikult. Pärast ühekordse annuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 4 ng / ml umbes ühe tunni pärast. Biosaadavus on ligikaudu 99%.
Levitamine.
Gestodeen seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduvate globuliinidega (SHBG). Ainult 1-2% kogu seerumi gestodeenist on vaba steroid, 50-70% aga on spetsiifiliselt seotud SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine mõjutab seerumi valkude jaotumist, millega kaasneb SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemine ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemine. Gestodeeni näiline jaotusruumala on 0,7 l / kg.
Ainevahetus.
Gestodeen metaboliseerub täielikult teadaolevate steroidide metabolismi kanalite kaudu. Metaboolse kliirensi ulatus seerumist on 0,8 ml / min / kg. Koostoimeid ei esine, kui gestodeeni võetakse koos etinüülöstradiooliga.
Elimineerimine.
Gestodeeni sisaldus seerumis väheneb kahefaasiliselt. Terminaalset eliminatsiooni faasi iseloomustab "poolväärtusaeg 12-15 tundi. Gestodeen ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad uriinist ja sapist vahekorras 6: 4. Eliminatsiooni poolväärtusaeg" metaboliidid on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisund.
Gestodeeni farmakokineetikat mõjutavad seerumi SHBG tasemed, mis suurenevad etinüülöstradiooliga kolm korda. Pärast igapäevast manustamist suureneb gestodeeni sisaldus seerumis ligikaudu neljakordselt ühekordse annuse väärtusest ja saavutab tasakaalukontsentratsiooni ravikuuri teisel poolel.
Etinüülöstradiool.
Imendumine.
Pärast suukaudset manustamist imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis on ligikaudu 80 pg / ml, saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus pärast presüsteemset konjugatsiooni ja esmase läbimise metabolismi on "ligikaudu 60% .
Levitamine.
Imetamise ajal möödub 0,02% ema ööpäevasest annusest
piimas. Etinüülöstradiool on suures osas, kuid mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja kutsub esile SHBG kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5 l / kg. Ainevahetus. Etinüülöstradiool on konjugatsioonis nii peensoole kui ka maksa tasandil. Etinüülöstradiooli peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine, kuid moodustub ka mitmesuguseid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ja on konjugeeritud glükuroniidide ja sulfaatidega. Metaboolse kliirensi ulatus on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine.
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt, lõpliku eliminatsiooni faas, mille poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Muutumatul kujul etinüülöstradiooli ei eritata, kuid selle metaboliidid erituvad uriini ja sapi suhtega 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
S.tvalmisolek.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3-4 päeva pärast ja etinüülöstradiooli tase seerumis on 30-40% kõrgem kui ühekordne manustamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Etinüülöstradiool ja gestodeen ei ole genotoksilised. Kantserogeensusuuringud ainult etinüülöstradiooliga või kombinatsioonis erinevate gestageenidega ei näidanud kantserogeenset ohtu naistel, kes kasutavad ravimit rasestumisvastase vahendina vastavalt näidustustele. Siiski tuleb arvestada, et suguhormoonid võivad soodustada mõnede hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu. Reproduktiivtoksilisuse uuringud viljakuse, loote arengu või reproduktiivse jõudluse kohta, mis viidi läbi ainult etinüülöstradiooliga või kombinatsioonis progestageenidega, ei näidanud soovitatud preparaadi kasutamisest tulenevate kõrvaltoimete riski inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum: magneesiumstearaat, povidoon k-25, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Tableti kate: povidoon k-90, makrogool 6000, talk, kaltsiumkarbonaat, sahharoos, pruunsöe vaha.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kolm aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blister: PVC / alumiinium. Pakend: 1 X 21 tabletti; 3 x 21 tabletti; 6 x 21 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaetud tabletid, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaetud tabletid, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaetud tabletid, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaetud tabletid, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaetud tabletid, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaetud tabletid, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
2. oktoober 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2010
