Toimeained: paroksetiin (paroksetiinvesinikkloriidi hemihüdraat)
SEROXAT 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Seroxati pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- SEROXAT 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- SEROXAT 2 mg / ml suukaudne suspensioon
Miks Seroxati kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
SEROXAT on depressiooni ja / või ärevushäiretega täiskasvanutele mõeldud ravi. Ärevushäired, mille puhul SEROXAT -ravi on näidustatud, on: obsessiiv -kompulsiivne häire (korduvad, obsessiivsed mõtted koos kontrollimatu käitumisega), paanika (paanikahood, sealhulgas agorafoobiast põhjustatud), või hirm avatud ruumide ees), sotsiaalärevushäired (hirm sotsiaalsete olukordade ees või nende vältimine), traumajärgne stressihäire (traumaatilisest sündmusest põhjustatud ärevus) ja ärevushäire "üldine ärevus (üldiselt väga ärev või närviline). SEROXAT kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse SSRI -deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid). Tavaliselt leidub ajus ainet nimega serotoniin. Depressioonis või ärevuses inimestel on serotoniini tase madalam kui teistel. Ei ole täielikult teada, kuidas SEROXAT ja teised SSRI -d toimivad, kuid need võivad aidata suurendada serotoniini taset ajus.
Depressiooni või ärevushäirete asjakohane ravi on oluline, et aidata teil end paremini tunda.
Vastunäidustused Kui Seroxati ei tohi kasutada
Ärge võtke SEROXATi
- Kui te võtate teisi ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid (metüleensinine)), või kui te olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul. Arst annab teile nõu, kuidas alustada SEROXATi kasutamist pärast MAOI -de kasutamise lõpetamist.
- Kui te võtate psühhoosivastast ainet, mida nimetatakse tioridasiiniks või antipsühhootikumiks nimega pimosiid.
- Kui olete paroksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui mõni neist juhtudest kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga ilma SEROXATi võtmata.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Seroxati võtmist
Enne SEROXATi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kas te võtate mingeid muid ravimeid (vt käesolevat infolehte, Muud ravimid ja SEROXAT)?
- Kas kasutate tamoksifeeni rinnavähi või viljakuse probleemide raviks? SEROXAT võib muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, nii et arst võib soovitada teil kasutada mõnda muud antidepressanti.
- Kas teil on probleeme neerude, maksa või südamega?
- Kas teil on epilepsia või on teil varem olnud krampe?
- Kas olete kunagi kannatanud maania episoodide all (hüperaktiivne käitumine või mõtted)?
- Kas olete saanud elektrokonvulsioonravi?
- Kui teil on varem esinenud verejooksu või võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nende hulka kuuluvad ka verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, tritsüklilised antidepressandid, valuvaigistid ja põletikuvastased ravimid); mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam)?
- Kas teil on diabeet?
- Kas olete madala naatriumisisaldusega dieedil?
- Kas teil on glaukoom (kõrge silmarõhk)?
- Kas olete rase või plaanite rasestuda (vt Rasedus, imetamine ja viljakus selles infolehes)?
- Kas olete alla 18 -aastane (vt käesolevas infolehes olevaid lapsi ja alla 18 -aastaseid noorukeid)?
Kui vastasite mõnele neist küsimustest JAH ja te pole seda oma arstiga juba arutanud, pöörduge tagasi oma arsti poole ja küsige, mida teha SEROXATi võtmisega.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid
SEROXATi ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Lisaks on alla 18 -aastastel patsientidel SEROXATi võtmise ajal suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). Kui arst on teile (või teie lapsele) SEROXATi välja kirjutanud ja kui soovite sellest rääkida, pöörduge tagasi oma arsti poole. Te peaksite oma arstile rääkima, kui teil (või teie lapsel) SEROXATi võtmisel tekib või süveneb mõni ülaltoodud sümptomitest. Lisaks ei ole selles vanuserühmas veel tõestatud mõju SEROXATi pikaajalisele taluvusele, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga.
SEROXATiga läbi viidud uuringutes alla 18 -aastastel patsientidel olid sagedased kõrvaltoimed, mis mõjutasid vähem kui 1 last / noorukit 10 -st: enesetapumõtete suurenemine ja enesetapukatsed, tahtlik enese kahjustamine, vaenulik suhtumine, agressiivne või ebasõbralik, isutus, värinad, ebanormaalsed higistamine, hüperaktiivsus (liiga palju energiat), erutus, emotsioonide muutus (sh nutt ja meeleolu kõikumine) ja ebatavalised verevalumid või verejooks (nt ninaverejooks). Need uuringud näitasid ka, et samad sümptomid mõjutasid lapsi ja noorukeid, kes võtsid SEROXATi asemel suhkrupille (platseebot), kuigi neid täheldati harvem.
Nendes uuringutes, mis hõlmasid alla 18 -aastaseid patsiente, esines mõnel patsiendil pärast SEROXAT -ravi lõpetamist ärajätunähtusid. Need toimed olid enamasti sarnased täiskasvanutega pärast SEROXAT -ravi lõpetamist (vt kõiki lõiku 3, Kuidas SEROXAT -i võtta). 18 -st esines ka sageli (vähem kui ühel juhul 10 -st) ka kõhuvalu, närvilisust ja emotsioonide muutusi (sh nutmine, meeleolu, katsed ennast kahjustada, enesetapumõtted ja enesetapukatse).
Mõtted enesetapust ning depressiooni või ärevushäirete süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad esineda sagedamini antidepressantide esmakordsel kasutamisel, kuna kõik need ravimid võtavad aega, tavaliselt umbes kaks nädalat. aga vahel rohkemgi.
Võimalik, et teil tekivad tõenäolisemalt sellised mõtted:
- Kui teil on varem olnud mõtteid enesetapu või enesevigastamise kohta.
- Kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmed on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski alla 25 -aastastel psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel, keda raviti antidepressandiga.
Kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.Teil võib olla kasulik öelda oma sugulasele või sõbrale, et teil on depressioon või ärevushäired, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures muutuste pärast oma käitumises.
SEROXATi kasutamisel täheldatud olulised kõrvaltoimed
Mõnedel SEROXATi võtvatel patsientidel on nn akatiisia, mis tähendab, et nad tunnevad end erutatuna ja ei suuda paigal istuda ega seista. Teistel patsientidel on nn serotoniinisündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom, mis tähendab, et neil võivad esineda mõned või kõik järgmised sümptomid: väga erutatud või ärrituv tunne, segasustunne, rahutus, kuumustunne, higistamine, värinad, värinad, hallutsinatsioonid (nägemused) või kõlab imelikult), lihasjäikus, lihaste järsk tõmblemine või kiire südametegevus. Raskusaste võib suureneda, põhjustades teadvusekaotuse. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga. Lisateavet nende või muude SEROXATi kõrvaltoimete kohta leiate selle infolehe lõigust 4, Võimalikud kõrvaltoimed.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Seroxati toimet
Muud ravimid ja SEROXAT
Mõned ravimid võivad häirida SEROXATi tööd või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. SEROXAT võib mõjutada ka teiste ravimite toimet. Need sisaldavad:
- Ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d, sh moklobemiid ja metüültioniiniumkloriid (metüleensinine)) - vt infolehte. Ärge võtke SEROXATi.
- Tioridasiin või pimosiid, mis on antipsühhootikumid - vt selle infolehe sisu. Ärge võtke SEROXATi.
- Atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või muud ravimid, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, kasutatakse valu ja põletiku korral
- Tramadool ja petidiin, valuvaigistid
- Migreeni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse triptaanideks, näiteks sumatriptaan
- Teised antidepressandid, sealhulgas teised SSRI -d, tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin
- Toidulisand nimega trüptofaan
- Mivacurium ja suktsinüülkoliin (kasutatakse anesteesias)
- Ravimid, nagu liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (nimetatakse antipsühhootikumideks), mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks
- Fentanüül, mida kasutatakse anesteesias või kroonilise valu raviks
- Fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks
- Naistepuna (Hypericum perforatum), naistepuna, taimne ravim depressiooni vastu
- Fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin, kasutatakse krampide või epilepsia raviks
- Atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks
- Protsüklidiin, mida kasutatakse värisemise raviks, eriti Parkinsoni tõve korral
- Varfariin või muud ravimid (nn antikoagulandid), mida kasutatakse vere vedeldamiseks
- Propafenoon, flekainiid ja ebaregulaarse südametegevuse raviks kasutatavad ravimid
- Metoprolool, beetablokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks
- Pravastatiin, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks
- Rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja pidalitõve raviks
- Linezolid, antibiootikum
- Tamoksifeen, mida kasutatakse rinnavähi või viljakuse probleemide raviks.
Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda selles nimekirjas loetletud ravimit ega ole neid veel oma arstiga arutanud, minge tagasi oma arsti juurde ja küsige, mida teha. Võimalik, et teie annust tuleb muuta või te peate võtma mõne teise ravimi. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
SEROXAT koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge jooge alkoholi SEROXATi võtmise ajal. Alkohol võib teie sümptomeid ja kõrvaltoimeid halvendada. SEROXATi võtmine hommikul koos toiduga vähendab iivelduse tõenäosust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse esimestel kuudel SEROXATi kasutanud emade imikutel on teatatud mõnest teatatud sünnidefektide, eriti südame, suurenenud riskist. Üldpopulatsioonis sünnib umbes 1 laps 100 -st südamepuudulikkusega. See suhe suureneb SEROXATi kasutavatel emadel 2 lapsele 100 -st. Teie arst ja teie saate otsustada, kas teil on parem raseduse ajal üle minna mõnele teisele ravile või lõpetada järk -järgult SEROXATi võtmine. Sõltuvalt teie seisundist võib arst soovitada teil siiski SEROXAT -ravi jätkata.
Veenduge, et teie ämmaemand või arst teaks, et te võtate SEROXATi. Kui selliseid ravimeid nagu SEROXAT võetakse raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võivad need suurendada beebi tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN). PPHN puhul on lapse südame ja kopsude vahelistes veresoontes rõhk liiga kõrge. Kui te võtate SEROXATi raseduse viimase kolme kuu jooksul, võib teie lapsel esineda ka muid haigusi, mis algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Sümptomite hulka kuuluvad:
- hingamisraskused
- naha sinakas värvimuutus või liiga kuum või liiga külm
- sinised huuled
- oksendamine või ebaõige toitmine
- väga väsinud, ei saa magada või nutate palju
- jäigad või lõdvad lihased
- värinad, värisemine või krambid
- liialdatud refleksid.
Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest sündides või olete mures oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes oskab teile nõu anda.
SEROXAT võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes. Kui te võtate SEROXATi, pöörduge oma arsti poole ja arutage seda enne rinnaga toitmise alustamist. Teie ja teie arst saate otsustada, kas saate SEROXATi võtmise ajal last rinnaga toita.
Loomkatsetes on näidatud, et paroksetiin vähendab sperma kvaliteeti.Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid seni ei ole täheldatud mõju inimese viljakusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SEROXATi võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad pearinglus, segasus, unisus või nägemise hägustumine. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Seroxati kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnikord võib osutuda vajalikuks võtta rohkem kui üks tablett või pool tabletti. See tabel näitab teile, kui palju tablette võtta.
Tavalised annused erinevate haigusseisundite korral on toodud allolevas tabelis.
Arst ütleb teile, millist annust võtta, kui alustate SEROXATi võtmist. Enamik inimesi tunneb end paari nädala pärast paremini. Kui te ei hakka pärast seda aega end paremini tundma, pidage nõu oma arstiga, kes annab teile nõu. Te võite otsustada annust järk -järgult suurendada, 10 mg korraga, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.
Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Neelake need veega alla.
Ärge närige neid.
Arst ütleb teile, kui kaua peate oma tablette võtma. See võib kesta mitu kuud või isegi kauem.
Eakad patsiendid
Maksimaalne annus üle 65 -aastastele patsientidele on 40 mg päevas.
Maksa- või neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on maksaprobleemid või raske neeruhaigus, võib arst otsustada vähendada SEROXATi annust tavalisest annusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Seroxati
Kui te võtate SEROXATi rohkem kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette kui arst soovitab. Kui te võtate SEROXAT tablette rohkem kui ette nähtud (või kui keegi teine seda võtab), rääkige sellest kohe oma arstile või haiglasse. Näidake neile tablettide pakki. Igaühel, kes on võtnud SEROXATi üledoosi, võib esineda üks sümptomitest, mis on loetletud lõigus 4, Võimalikud kõrvaltoimed, või üks järgmistest sümptomitest: palavik, kontrollimatu lihaste pingutamine.
Kui te unustate SEROXATi võtta
Võtke ravimit iga päev samal kellaajal. Kui te unustate annuse võtmata ja mäletate seda enne magamaminekut, võtke see kohe. Jätkake järgmisel päeval nagu tavaliselt. Kui te mäletate seda alles öösel või järgmisel päeval, ärge võtke vahelejäänud annust. Sellel võib olla võõrutusmõju, kuid need peaksid kaduma pärast järgmise annuse võtmist tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Mida teha, kui enesetunne ei parane
SEROXAT ei paranda teie sümptomeid kohe - kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega. Mõnel inimesel hakkab enesetunne paranema paari nädala jooksul, kuid teistel võib see võtta veidi kauem aega. Mõned antidepressante võtvad inimesed tunnevad end enne halvenemist halvemini. Kui ta paari nädala pärast ei tunne end paremini, minge tagasi pöörduge oma arsti poole, kes annab teile selles osas nõu. Teie arst peaks paluma teil uuesti näha teid paar nädalat pärast ravi alustamist. Öelge oma arstile, et teie enesetunne ei ole paranenud.
Kui te lõpetate SEROXATi võtmise
Ärge lõpetage SEROXATi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui te lõpetate SEROXATi kasutamise, aitab arst teil nädalate või kuude jooksul annust aeglaselt vähendada - see peaks aitama vähendada võõrutusnähtude tekkimise võimalust. Üks võimalus seda teha on vähendada SEROXATi annust järk -järgult. Te võtate 10 mg Enamik inimesi leiab, et SEROXAT -ravi lõpetamise sümptomid on kerged ja kaovad kahe nädala jooksul iseenesest. Mõne inimese jaoks võivad need sümptomid olla raskemad või kesta kauem.
Kui teil tekib tablettide katkestamisel ärajätunäht, võib arst otsustada nende kasutamise aeglasemalt lõpetada. Kui teil tekivad SEROXATi kasutamise lõpetamisel tõsised võõrutusnähud, võtke ühendust oma arstiga, kes võib paluda teil uuesti alustada tablettide võtmist ja lõpetada nende võtmine aeglasemalt.
Kui teil tekivad võõrutusnähud, saate siiski SEROXATi kasutamise lõpetada.
Võimalikud ärajätunähud ravi katkestamisel
Uuringud näitavad, et kolmel patsiendil kümnest täheldatakse SEROXAT -ravi katkestamisel ühte või mitut sümptomit. Lõpetamisel tekivad mõned võõrutusnähud sagedamini kui teised.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 -st:
- Pearinglus, ebastabiilsus või tasakaalu puudumine
- Nõelatunne, põletustunne ja (harvemini) elektrilöögi aistingud, sealhulgas peas, ja sumin, susisev, vilisev, helisev või muu püsiv müra kõrvas (tinnitus)
- Unehäired (eredad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada)
- Ärevus
- Peavalu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 100 -st:
- Iiveldus
- Higistamine (sh öine higistamine)
- Rahutus või erutus
- Värinad
- Segaduse või desorienteerumise tunne
- Kõhulahtisus (lahtised väljaheited)
- Emotsionaalne või ärrituv tunne
- Nägemishäired
- Kiire või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine).
Rääkige oma arstiga, kui olete mures SEROXAT -ravi lõpetamise võõrutusnähtude pärast. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Seroxati kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt SEROXAT -ravi esimestel nädalatel.
Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Võimalik, et peate võtma ühendust oma arstiga või minema otse haiglasse.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 100 -st:
- Kui teil on ebatavalisi verevalumeid ja verejookse, sealhulgas verd okses või väljaheites, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Kui te ei saa urineerida, võtke ühendust oma arstiga või minge otse haiglasse.
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st:
- Kui teil tekivad krambid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Kui tunnete end erutatuna ja ei suuda paigal istuda ega seista, võib teil tekkida nn akatiisia. SEROXATi annuse suurendamine võib neid aistinguid halvendada. Kui teil tekib selline tunne, võtke ühendust oma arstiga.
- Kui tunnete end väsinuna, nõrgana või segaduses ning teil on valulikud, kanged või koordineerimata lihased, võib selle põhjuseks olla madal naatriumisisaldus veres. Kui teil tekivad need sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st:
- Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised SEROXATi suhtes. Kui teil tekib lööve, millega kaasneb punetav nahk, silmalaugude, näo, huulte, suu ja keele turse, hakkate sügelema ja teil on hingamisraskused (õhupuudus) või neelamine ja tunnete end nõrkana või pearinglusena, mille tulemuseks on kokkuvarisemine või südametunnistuse kaotus, võtke ühendust oma arstiga või minna otse haiglasse.
- Kui teil on mõni või kõik järgmised sümptomid, võib teil olla nn serotoniinisündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom. Sümptomiteks on: väga ärritunud või ärrituv tunne, segasustunne, rahutus, kuumustunne, higistamine, värinad, külmavärinad, hallutsinatsioonid (kummalised nägemused või helid), lihasjäikus, järsk lihaste tõmblemine või kiire südame löögisagedus. Raskusaste võib suureneda, põhjustades teadvusekaotuse. Kui teil tekib selline tunne, võtke ühendust oma arstiga.
- Äge glaukoom. Kui hakkate tundma valu silmades ja nägemine on hägune, võtke ühendust oma arstiga.
Sagedus teadmata
Mõnel inimesel on SEROXATi võtmise ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted (vt lõik 2 Mida on vaja teada enne SEROXATi võtmist). Mõned inimesed on SEROXATi võtmise ajal kogenud agressiivsust. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga.
Muud võimalikud kõrvaltoimed ravi ajal
Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st:
- Iiveldus (iiveldus). Ravimi võtmine hommikul koos toiduga vähendab selle tõenäosust.
- Muutused seksuaalses käitumises või seksuaalses funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel erektsiooni ja ejakulatsiooni häired.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 -st:
- Kolesterooli taseme tõus veres
- Söögiisu puudumine
- Halb uni (unetus) või unisus
- Ebanormaalsed unenäod (sealhulgas õudusunenäod)
- Pearinglus või värisemine
- Peavalu
- Keskendumisraskused
- Ärevus
- Ebatavaliselt nõrk tunne
- Ähmane nägemine
- Haigutab, suukuivus
- Kõhulahtisus või kõhukinnisus
- Ta tõmbus tagasi
- Kaalutõus
- Higistamine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 100 -st:
- Lühiajaline vererõhu tõus või langus, mis võib äkitselt püsti tõustes põhjustada pearinglust või minestamist
- Südame löögisagedus kiiremini kui tavaliselt
- Liikumise puudumine, jäikus, värin või suu ja keele ebanormaalsed liigutused
- Õpilaste laienemine
- Nahalööve
- Sügelus
- Segadustunne
- Hallutsinatsioonid (kummalised nägemused või helid)
- Võimetus urineerida (uriinipeetus) või kontrollimatu ja tahtmatu urineerimine (kusepidamatus).
- Kui olete diabeediga patsient, võite SEROXATi võtmise ajal märgata veresuhkru kontrolli kaotust. Konsulteerige oma arstiga insuliini või diabeediravimite annuste kohandamiseks.
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st:
- Ebanormaalne rinnapiima tootmine meestel ja naistel
- Aeglane südamelöök
- Mõju maksale on nähtav maksafunktsiooni vereanalüüsides
- Paanikahood
- Üliaktiivne käitumine ja mõtted (maania)
- Enesest eraldumise tunne (depersonaliseerimine)
- Ärevus
- Vastupandamatu soov jalgu liigutada (rahutute jalgade sündroom)
- Valu liigestes või lihastes
- Hormooni prolaktiini taseme tõus veres.
- Menstruaaltsükli häired (sealhulgas rasked või ebaregulaarsed perioodid, verejooks tsüklite vahel ja menstruatsioonide puudumine või hilinemine)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st:
- Lööve, mis võib ilmneda villidena ja meenutada väikesi sihtmärke (keskmised tumedad laigud, mida ümbritseb "kahvatum" piirkond ja mille serva ümber on tume rõngas), mida nimetatakse multiformseks erüteemiks
- Laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom)
- Laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega enamikul kehapindadel (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- Maksaprobleemid, mille tõttu nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks
- Antidiureetilise hormooni ebapiisava tootmise sündroom (SIADH), mis on seisund, mille korral kehas tekib ebapiisavate keemiliste signaalide tagajärjel liigne vesi ja väheneb naatriumi (soola) kontsentratsioon. SIADH -ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või neil ei esine sümptomeid.
- Vedeliku- või veepeetus, mis võib põhjustada käte või jalgade turset
- Tundlikkus päikesevalguse suhtes
- Peenise valulik erektsioon, mis ei peatu
- Madal trombotsüütide arv.
Mõnedel patsientidel on SEROXATi võtmise ajal kõrvus sumisenud, vilisevad, vilisevad, helisevad või muud püsivad helid (tinnitus).
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kui kasutate pooleks jagatud tablette, hoidke neid hoolikalt pakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida SEROXAT sisaldab
20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine on paroksetiin (20 mg) vesinikkloriidhemihüdraadina.
Abiained on:
Tableti tuum: kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat (E341), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Kile kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433)
Kuidas SEROXAT välja näeb ja pakendi sisu
SEROXAT 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed, ühele küljele on pressitud "20" ja teisele poolele murdejoon. Iga SEROXATi pakend sisaldab lastekindlaid blistreid 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 või 500 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SEROXAT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).
Iga 10 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidi hemihüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained - iga 10 ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
- 20 mg metüülparahüdroksübensoaati
- 6 mg propüülparahüdroksübensoaati
- 0,9 mg kollakasoranži värvi FCF (E110)
- 4 g sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Suukaudne suspensioon.
20 mg tablett
Valged õhukese polümeerikattega kaksikkumerad ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud "20" ja teisele poolele poolitusjoon.
Vajadusel võib 20 mg tableti jagada kaheks võrdseks annuseks.
Suukaudne suspensioon.
Kergelt viskoosne, oranži lõhnaga heleoranž suspensioon, mis ei sisalda võõrkehasid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravi
• Suur depressiooni episood
• Obsessiiv-kompulsiivne häire
• paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma
• Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia
• Üldine ärevushäire
• Traumajärgne stressihäire
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
PEAMISE depressiooni episoodid
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Üldiselt algab patsientide paranemine ühe nädala pärast, kuid võib ilmneda alles pärast teist ravinädalat.
Nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb annus esimese kolme kuni nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist üle vaadata ja vajadusel kohandada ning seejärel kliiniliselt sobivaks pidada.
Mõnel patsiendil, kelle ravivastus 20 mg annusele on ebapiisav, võib annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 50 mg -ni ööpäevas, 10 mg kaupa, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt, vähemalt kuus kuud, et tagada sümptomite puudumine.
OBSESSIIV-KOMPULSIIVNE HÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiente tuleb alustada annusega 20 mg ööpäevas ja annust võib järk -järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatud annuseni. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võib mõnele patsiendile annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 60 mg -ni päevas.
OCD-ga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib kesta mitu kuud või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
PAANIKAHÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiendid peaksid alustama annusega 10 mg ööpäevas ja annust suurendatakse järk -järgult, suurendades 10 mg soovitatava annuseni, lähtudes patsiendi ravivastusest.
Paanikahäirete süvenemise võimaluse minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikest algannust, nagu on tavaliselt täheldatud selle häire esmase ravi korral.
Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võib mõnele patsiendile annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 60 mg -ni päevas.
Paanikahäirega patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib kesta mitu kuud või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
SOTSIAALNE ÄREVUS / SOTSIAALNE FOOBIAHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas.Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk-järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg-ni päevas. Pikaajalist kasutamist tuleb kaaluda perioodiliselt (vt lõik 5.1). Farmakodünaamilised omadused).
ÜLDISTATUD ÄREVUSHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
PUMPATRAUMAATILINE STRESSIHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võib mõnedel patsientidel olla kasulik annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg-ni ööpäevas. Pikaajalist kasutamist tuleb kaaluda perioodiliselt (vt lõik 5.1). Farmakodünaamilised omadused).
ÜLDINE TEAVE
PÕHJAL PAROXETINE RAVILE TÕTTMISEL TÄIDETUD KÕRVALTAMISE SÜMPTOMID
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ning lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Kliinilistes uuringutes kasutatavas kitsenevas raviskeemis kasutati nädalase intervalliga 10 mg vähendavat ööpäevast annust.
Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Eripopulatsioonid:
• Eakad
Eakatel patsientidel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, kuid plasmakontsentratsioonide vahemik on sarnane noorematega.
Ravi tuleb alustada samade annustega nagu täiskasvanutel. Mõnedel patsientidel võib annuse suurendamine olla kasulik, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg päevas.
• Lapsed ja noorukid (7-17 aastat)
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilistes uuringutes on leitud, et paroksetiin on seotud enesetapukäitumise ja vaenuliku käitumise suurenenud riskiga. Lisaks ei näidatud nendes uuringutes tõhusust piisavalt (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
• alla 7 -aastased lapsed
Paroksetiini kasutamist alla 7 -aastastel lastel ei ole uuritud. Paroksetiini ei tohi kasutada enne, kui selle vanuserühma ohutus ja efektiivsus on kindlaks tehtud.
• Neeru- / maksakahjustus
Raske neerukahjustusega patsientidel (kliirens alla 30 ml / min) või maksakahjustusega patsientidel on teatatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest. Seetõttu peaks annus piirduma annustevahemiku väikseimate annustega.
Manustamisviis
Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord päevas, hommikul koos toiduga.
Tabletid tuleb alla neelata, mitte närida.
Enne kasutamist loksutage pudelit.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid). Erandjuhtudel võib linesoliidi (antibiootikum, mis on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor) manustada kombinatsioonis paroksetiiniga tingimusel, et on võimalik hoolikalt jälgida serotoniinisündroomi sümptomeid ja jälgida vererõhku (vt lõik 4.5).
Ravi paroksetiiniga võib alustada:
- kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
- vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine, operatsioonieelne visualiseeriv aine, mis on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor)).
Ravi alustamine mis tahes MAO inhibiitoriga peaks toimuma vähemalt nädal pärast ravi lõpetamist paroksetiiniga.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, sest nagu ka teiste CYP450 2D6 maksaensüümide inhibiitorite puhul, võib paroksetiin tõsta tioridasiini taset plasmas (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Ainult tioridasiini manustamine võib põhjustada QTc -intervalli pikenemist, mis on seotud tõsiste vatsakeste arütmiatega, nagu torsades de pointes ja äkksurm.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos pimosiidiga (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi paroksetiiniga tuleb alustada ettevaatusega kaks nädalat pärast pöördumatu MAO inhibiitorravi lõpetamist või 24 tundi pärast pöörduva MAO inhibiitorravi lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne ravivastus (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Lapsed
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilistest vajadustest lähtuvalt otsustatakse ravi siiski läbi viia, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes. Lisaks ei ole kättesaadavad laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul paroksetiin on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. - Kliiniliste uuringute analüüs antidepressantidega võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis, näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski suurem kui 25 -aastaste patsientide rühmas võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1).
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilise pildi halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Akatisia / psühhomotoorne agitatsioon
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutustunne ja psühhomotoorne erutus, nagu võimetus paigal istuda või seista, mis on tavaliselt seotud subjektiivse halb enesetundega. See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Serotoniini sündroom / pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Harvadel juhtudel on paroksetiinraviga seoses teatatud serotoniinisündroomist või pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist, eriti kui seda manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ja / või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad põhjustada potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid, tuleb selliste juhtumite korral ravi paroksetiiniga katkestada (seda iseloomustavad sümptomid, nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos võimalike tunnuste kiirete kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus. ärrituvus, äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi ja kooma), tuleb alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini prekursoritega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan) serotoniinisündroomi ohu tõttu (vt lõigud 4.3 Vastunäidustused ja 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Mania
Nagu kõiki antidepressante, tuleb paroksetiini maniaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Kõigil maniakaalses faasis olevatel patsientidel tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.
Neeru- / maksapuudulikkus
Raske neerupuudulikkusega või maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI -dega halvendada glükeemilist kontrolli. Võimalik, et insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust tuleb kohandada.
Lisaks on tehtud uuringuid, mis viitavad sellele, et paroksetiini ja pravastatiini samaaegsel manustamisel võib suureneda vere glükoosisisaldus (vt lõik 4.5).
Epilepsia
Sarnaselt teiste antidepressantidega tuleb paroksetiini epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Krambid
Krambihoogude üldine esinemissagedus paroksetiiniga ravitud patsientidel on alla 0,1%. Kõigil krambihoogudega patsientidel tuleb ravim katkestada.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Kliiniline kogemus paroksetiini ja elektrokonvulsiivravi (EKT) samaaegsel manustamisel on piiratud.
Glaukoom
Sarnaselt teiste SSRI-dega võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Südame -veresoonkonna haigustega patsientidel tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Hüponatreemia
Harva on esinenud hüponatreemiat, peamiselt eakatel. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegsete ravimite ja tsirroosi tõttu. Hüponatreemia on pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist tavaliselt pöörduv.
Verejooksud
SSRI -de kasutamisel on teatatud naha veritsushäirete juhtudest, nagu ekhümoos ja purpur. On teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest, näiteks seedetrakti ja günekoloogilistest verejooksudest. Eakatel patsientidel võib olla suurem menstruatsioonivaba verejooksu oht.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiin, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidne -põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), COX-2 inhibiitorid) ja patsientidel, kellel on anamneesis veritsushäired või seisundid, mis võivad verejooksu tekitada (vt lõik 4.8).
Koostoimed tamoksifeeniga
Paroksetiin, mis on tugev CYP2D6 inhibiitor, võib vähendada endoksifeeni, mis on üks olulisemaid tamoksifeeni aktiivseid metaboliite, kontsentratsiooni. Seetõttu tuleb paroksetiini kasutamisest tamoksifeenravi ajal võimaluse korral hoiduda (vt lõik 4.5).
Ravimid, mis mõjutavad mao pH -d
Suukaudset suspensiooni võtvatel patsientidel võib mao pH mõjutada paroksetiini plasmakontsentratsiooni. Andmed in vitro näitas, et aktiivse ravimi suspensioonist vabastamiseks on vaja happelist keskkonda, seega võib imendumist vähendada mao kõrgendatud pH -ga või aklorhüdriaga patsientidel, nagu pärast teatud ravimite (antatsiidid, retseptori antagonistid histamiinergiline H2, prootonpumba inhibiitorid), mõnede haiguste korral (näiteks atroofiline gastriit, kahjulik aneemia, krooniline Helicobacter pylori) ja pärast operatsiooni (vagotoomia, gastrektoomia). Paroksetiini erineva ravimvormi kasutamisel tuleb arvestada pH -sõltuvusega (nt paroksetiini plasmakontsentratsioon võib väheneda patsientidel, kellel on kõrge mao pH, minnes tablettidelt üle suukaudsele suspensioonile). Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik patsientidel, kes alustavad või lõpetavad ravi mao pH taset tõstvate ravimitega. Sellistes olukordades võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Paroksetiinravi lõpetamisel täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel täheldatud kõrvaltoimeid 30% -l paroksetiini kasutanud patsientidest ja 20% -l platseebot saanud patsientidest:
võõrutusnähtude ilmnemine ei ole sama juhtudel, kui ravim on sõltuvust tekitav või sõltuvust tekitav.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired. Üldiselt on nende sümptomite intensiivsus kerge kuni mõõdukas, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on neid esinenud patsientidel, kes on kogemata vahele jätnud ravi annus.
Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (kaks kuni kolm kuud või rohkem). Ravi katkestamisel on soovitatav paroksetiini annust järk -järgult vähendada, mitme nädala või kuu jooksul, sõltuvalt patsiendi vajadustest (vt „Võõrutusnähud, mida täheldati pärast paroksetiinravi lõpetamist“, lõik 4.2 Annustamine ja meetod haldamisest).
Hoiatused abiainete kohta
Parabeenid
Paroksetiini suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) (parabeenid), mis teadaolevalt põhjustavad urtikaariat; need on üldjuhul hilinenud tüüpi reaktsioonid, näiteks kontaktdermatiit, kuid harva võivad tekkida kohesed reaktsioonid bronhospasmiga.
Oranž kollane värv
Paroksetiini suukaudne suspensioon sisaldab kollakasoranži värvainet FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sorbitool E420
Paroksetiini suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli (E420). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Serotoniinergilised ravimid
Nagu teistegi SSRI-de puhul, võib koosmanustamine serotoniinergiliste ravimitega põhjustada serotoniiniga seotud toimeid (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Serotoniinergiliste ravimite (nt L -trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniiniumkloriid (metüleensinine) SSRI, liitium, petidiin ja naistepuna preparaadid) kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ja hoolikam kliiniline jälgimine. Hypericum perforatum) manustatakse samaaegselt paroksetiiniga. Ettevaatus on soovitatav ka fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu ravis Paroksetiini ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine on serotoniinisündroomi ohu tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Pimosiid
Pimosiidi väikese annuse uuringus (2 mg), kui seda manustati koos paroksetiiniga (annuses 60 mg), esines pimosiidi keskmine 2,5-kordne tõus. Seda saab seletada paroksetiini inhibeeriva toimega CYP2D6 -le. Pimosiidi terapeutilise indeksi vähenemise ja teadaoleva QT -intervalli pikendamise tõttu on pimosiidi ja paroksetiini samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Ensüümid, mis vastutavad ravimite metabolismi eest
Paroksetiini metabolismi ja farmakokineetikat võib mõjutada ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerimine või pärssimine.
Kui paroksetiini manustatakse samaaegselt ravimiga, mis teadaolevalt inhibeerib ensüümide metabolismi, tuleb kaaluda annuste vahemiku väikseimate annuste kasutamist.
Algannuse kohandamine ei ole vajalik, kui seda manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad ensüümide metabolismi (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri / ritonaviiriga. Igasugune paroksetiini annuse muutmine (kas pärast metaboolset indutseeriva ravimi alustamist või lõpetamist) peab põhinema kliinilisel ravivastusel (talutavus ja efektiivsus).
Neuromuskulaarsed blokaatorid
SSRI -d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, mille tagajärjel pikeneb mivakuriumi ja suktsinüülkoliini neuromuskulaarne blokeeriv toime.
Fosamprenaviir / ritonaviir: Fosamprenaviiri / ritonaviiri 700/100 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos paroksetiiniga 20 mg päevas 10 päeva jooksul vähendab paroksetiini taset plasmas oluliselt ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri / ritonaviiri plasmatasemed paroksetiiniga samaaegsel manustamisel olid sarnased teiste uuringute võrdlusväärtustega, mis näitab, et paroksetiinil puudub oluline mõju fosamprenaviiri / ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed paroksetiini ja fosamprenaviiri / ritonaviiri koosmanustamise pikaajalise toime kohta kauem kui 10 päeva.
Protsüklidiin: Paroksetiini igapäevane manustamine suurendab oluliselt tsüklidiini taset plasmas. Kui täheldatakse antikolinergilist toimet, tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Tundub, et samaaegne manustamine ei mõjuta epilepsiahaigete farmakokineetilist ja farmakodünaamilist profiili.
Paroksetiini inhibeeriv toime CYP2D6 -le
Sarnaselt teiste antidepressantidega, sealhulgas teiste SSRI-dega, pärsib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada selle ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõusu. Nende hulka kuuluvad need ravimid. Mõned tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiini neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 Vastunäidustused), risperidoon, atomoksetiin, mõned I tüüpi C antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekolaniid).
Paroksetiini kasutamine koos metoprolooliga südamepuudulikkuse korral ei ole soovitatav, kuna sellel näidustusel on metoprolooli terapeutiline indeks vähenenud.
Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilist koostoimet CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mis näitab endoksifeeni, mis on üks kõige aktiivsemaid tamoksifeenivorme, plasmakontsentratsiooni vähenemist 65-75%. Mõnedes uuringutes on teatatud tamoksifeeni efektiivsuse vähenemisest koos mõne SSRI antidepressandi samaaegse kasutamisega. Kuna tamoksifeeni nõrgenenud toimet ei saa välistada, tuleb võimalusel vältida samaaegset manustamist tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiiniga) (vt lõik 4.4). ).
Alkohol
Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada vältida paroksetiini võtmise ajal alkoholi tarvitamist.
Suukaudsed antikoagulandid
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võib esineda farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib suurendada antikoagulantide aktiivsust ja verejooksu riski. Seetõttu tuleb paroksetiini kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape ja muud trombotsüütidevastased ained
Paroksetiini ja MSPVA / atsetüülsalitsüülhappe vahel võib tekkida farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja MSPVA -de / atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiin, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), COX-2 inhibiitorid) ja patsientidel, kellel on esinenud verejooksuhäireid või verejooksule eelsoodumusega seisundeid.
Pravastatiin
Paroksetiini ja pravastatiini koostoimet on täheldatud uuringutes, mis viitavad sellele, et paroksetiini ja pravastatiini samaaegne manustamine võib põhjustada vere glükoosisisalduse tõusu. Diabeediga patsiendid, kes saavad nii paroksetiini kui ka pravastatiini, võivad vajada hüpoglükeemiliste ainete ja / või insuliini annuse kohandamist (vt lõik 4.4).
Ravimid, mis mõjutavad mao pH -d
Andmed in vitro näitas, et paroksetiini vabanemine suukaudsest suspensioonist sõltub pH-st. Seetõttu võivad mao pH -d muutvad ravimid (nt antatsiidravimid, prootonpumba inhibiitorid või histamiini H2 retseptori antagonistid) mõjutada suukaudset suspensiooni kasutavatel patsientidel paroksetiini plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4 ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute, eriti kardiovaskulaarsete (nt vatsakeste ja kodade vaheseina defektide) riski suurenemist, mis on seotud paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Mehhanism on teadmata. Andmed näitavad, et vastsündinu sünnitamise oht kardiovaskulaarse defektiga pärast ema kokkupuudet paroksetiiniga on väiksem kui 2/100, võrreldes riskiga, mis on eeldatavasti umbes 1/100 selliste defektide puhul üldpopulatsioonis.
Paroksetiini tohib raseduse ajal manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel. Arst peab retsepti väljakirjutamise ajal hindama alternatiivsete ravivõimaluste kasutamist rasedatel või rasedust planeerivatel naistel. Raseduse ajal tuleb vältida järsku katkestamist (vt „Paroksetiinravi katkestamisel täheldatud võõrutusnähud”, lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Kui paroksetiini kasutamine emal jätkub raseduse hilisemates etappides, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Vastsündinutel võivad pärast paroksetiini kasutamist emal raseduse hilisemates etappides ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne temperatuur, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, värin, erutus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja uinumisraskused. Need sümptomid võivad olla tingitud kas serotonergilistest toimetest või võõrutusnähtudest. Enamikul juhtudel algavad tüsistused kohe pärast sünnitust või vahetult pärast seda (vähem kui 24 tundi).
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu viis rasedust 1000 -st. Üldpopulatsioon üks kuni kaks juhtumit PPHN esineb 1000 raseduse korral.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ei näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Toitmisaeg
Väike kogus paroksetiini eritub rinnapiima. Avaldatud uuringutes ei olnud rinnapiimatoidul imikute seerumikontsentratsioone võimalik tuvastada (märk ravimi toimest. Kuna mõju ei ole oodata, võib kaaluda rinnaga toitmist.
Viljakus
Loomkatsed näitasid, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3) in vitro inimmaterjaliga võib viidata mõningasele mõjule sperma kvaliteedile, kuid inimeste juhtumid mõnede SSRI -de (sh paroksetiini) kasutamisel on näidanud mõju sperma kvaliteedile, mis näib olevat pöörduv.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiinravi ei ole seotud kognitiivsete või psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega.Siiski, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Kuigi paroksetiin ei suurenda alkoholi tarvitamisest tingitud psüühika- ja motoorseid kahjustusi, ei ole paroksetiini ja alkoholi samaaegne kasutamine soovitatav.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõned allpool loetletud kõrvaltoimed võivad ravi jätkamisel väheneda intensiivsuse ja esinemissageduse tõttu ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist. Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: verejooksu häired, eriti naha ja limaskestade kahjustused (sh ekhümoos ja günekoloogiline verejooks).
Väga harv: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: rasked ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu vähenemine.
Aeg -ajalt: diabeediga patsientidel on teatatud glükeemilise kontrolli halvenemisest (vt lõik 4.4).
Harv: hüponatreemia.
Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ja mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist (SIADH).
Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, erutus, ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod).
Aeg -ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4).
Sagedus teadmata: enesetapumõtted, enesetapukäitumine, agressiivsus.
Paroksetiinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsust.
Need sümptomid võivad olla tingitud ka põhihaigusest.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, värinad, peavalu, keskendumisvõime langus.
Aeg -ajalt: ekstrapüramidaalsed häired.
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom (RLS).
Väga harv: serotoniinisündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, diaphoresis, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor).
On teatatud ekstrapüramidaalsetest häiretest, sealhulgas orofatsiaalsest düstooniast, mõnikord patsientidel, kellel on juba liikumishäired, või patsientidel, kes saavad neuroleptikume.
Silma häired
Sage: hägune nägemine.
Aeg -ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Väga harv: äge glaukoom.
Kõrva ja labürindi häired
Sagedus teadmata: tinnitus.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: siinustahhükardia.
Harv: bradükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: mööduv vererõhu tõus või langus, posturaalne hüpotensioon.
Pärast paroksetiinravi on teatatud mööduvast vererõhu tõusust või langusest, tavaliselt juba olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Väga harv: maksapõletik (nt hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega).
On teatatud maksaensüümide taseme tõusust. Turuletulekujärgsel perioodil on väga harva teatatud ka maksatalitlustest (nt hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg -ajalt: nahalööve, sügelus.
Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga sage: seksuaalne düsfunktsioon.
Harv: hüperprolaktineemia / galaktorröa, menstruaaltsükli häired (sh menorraagia, metroraggia, amenorröa, hilinenud menstruatsioon ja ebaregulaarne menstruatsioon).
Väga harv: priapism.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: artralgia, müalgia.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes saavad SSRI -sid ja tritsüklilisi antidepressante. Selle ohu tekkimise mehhanism on teadmata.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu tõus.
Väga harv: perifeerne turse.
PÕHJAL PAROXETINE RAVILE TÕTTMISEL TÄIDETUD KÕRVALTAMISE SÜMPTOMID
Sage: pearinglus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg -ajalt: erutus, iiveldus, värin, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Paroksetiinravi katkestamine (eriti järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired.
Üldiselt on need sündmused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, lõpetatakse see järk -järgult, vähendades annust järk -järgult (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
KASUTAVAD SÜNDMUSED, KES Kliiniliste uuringute ajal täheldati vananenud patsiente PEDIATRIC
Täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sh enesetapukatsed ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. "Vaenulikku suhtumist on eriti esinenud lastel, kellel on OCD ja eriti alla 12 -aastastel lastel.
Täiendavad täheldatud sündmused olid: isu vähenemine, värisemine, higistamine, hüperkineesia, erutus, emotsionaalne labiilsus (sh nutmine ja meeleolu kõikumine), verejooksuga seotud kõrvaltoimed, eriti nahal ja limaskestadel.
Pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist / vähendamist on täheldatud järgmisi sündmusi: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). .
Pediaatriliste kliiniliste uuringute kohta lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Tuginedes olemasolevale teabele paroksetiini üleannustamise kohta, tundub suur ohutusvaru ilmne.
Paroksetiini üleannustamise kogemus on näidanud, et lisaks lõigus 4.8 Kõrvaltoimed kirjeldatud sümptomitele on teatatud palavikust ja tahtmatutest lihaskontraktsioonidest.
Patsiendid paranesid üldiselt ilma tõsiste tagajärgedeta isegi juhtudel, kui paroksetiini manustati üksinda kuni annuseni 2000 mg. Aeg -ajalt on teatatud sellistest sündmustest nagu kooma või EKG muutused, väga harva surmaga lõppenud, kuid tavaliselt siis, kui paroksetiini võeti koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole teada.
Ravi peab põhinema üldistel meetmetel, mida kasutatakse antidepressantide üleannustamise ravis. Paroksetiini imendumise vähendamiseks võib kaaluda 20-30 g aktiivsöe manustamist, võimaluse korral mõne tunni jooksul pärast üleannustamist.Näidatud on toetav teraapia hoolika jälgimise ja eluliste näitajate sagedase jälgimisega. Patsientide ravi peab järgima kliinilisi näidustusi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06AB05.
Toimemehhanism
Paroksetiin on tugev ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT; serotoniini) tagasihaarde inhibiitor; selle antidepressantide toime ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalse ärevushäire / sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, traumajärgse stressihäire ja paanikahäire ravis arvatakse olevat seotud selle spetsiifilise 5-HT tagasihaarde pärssimisega ajus neuronid.
Paroksetiin ei ole keemiliselt seotud tritsükliliste, tetratsükliliste ja teiste saadaolevate antidepressantidega.
Paroksetiinil on madal afiinsus muskariinitüüpi kolinergiliste retseptorite suhtes ja loomkatsed on näidanud ainult nõrku antikolinergilisi omadusi.
Vastavalt sellele tegevuse selektiivsusele uuritakse in vitro näitas, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiinil madal afiinsus alfa 1, alfa 2 ja beeta-adrenoretseptorite, dopamiiniretseptorite (D2), 5-HT1 sarnaste ja 5-HT2 retseptorite ning histamiini (H1) suhtes. See interaktsiooni puudumine postsünaptiliste retseptoritega in vitro on uuringud kinnitanud in vivo, mis näitas kesknärvisüsteemi depressiivsete omaduste ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Farmakodünaamilised toimed
Paroksetiin ei muuda psühhomotoorseid funktsioone ega võimenda etanooli depressiivset toimet.
Sarnaselt teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega põhjustab paroksetiin serotoniini retseptori liigse stimulatsiooniga seotud sümptomeid, kui seda manustatakse loomadele, keda on varem ravitud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või trüptofaaniga.
Käitumis- ja EEG -uuringud näitavad, et paroksetiin aktiveerub nõrgalt annustes, mis on üldiselt suuremad kui need, mis on vajalikud serotoniini tagasihaarde pärssimiseks. Aktiveerivad omadused ei ole oma olemuselt "amfetamiinitaolised". Loomkatsed näitavad, et kardiovaskulaarne süsteem talub paroksetiini hästi. Paroksetiin ei põhjusta pärast manustamist tervetele isikutele olulisi muutusi vererõhus, pulsis ja EKG -s.
Uuringud näitavad, et paroksetiinil on erinevalt noradrenaliini tagasihaaret pärssivatest antidepressantidest kalduvus pärssida guanetidiini antihüpertensiivset toimet.
Paroksetiini depressiivsete häirete ravis on efektiivsus võrreldav tavaliste antidepressantidega.
Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et paroksetiinil võib olla terapeutiline väärtus patsientidel, kes ei reageeri standardravile.
Hommikune annuse manustamine ei mõjuta negatiivselt une kvaliteeti ega kestust.
Lisaks võivad patsiendid paroksetiinravile reageerides teatada une paranemisest.
Suitsiidianalüüs täiskasvanutel
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel võrreldes platseeboga tehtud kliiniliste uuringute paroksetiinispetsiifiline analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18 kuni 24 aastat) enesetapukäitumist sagedamini (2,19% võrreldes 0,92% -ga). . Vanemas vanuserühmas sellist suurenemist ei täheldatud. Täiskasvanutel (igas vanuses), kellel oli suur depressioon, esines paroksetiiniga ravitud patsientidel suitsiidikäitumise esinemissagedus võrreldes platseeboga (0,32% võrreldes 0,05% -ga); kõik sündmused olid enesetapukatse. Kuid enamik selliseid paroksetiini kasutamise katseid (8/11) esines noortel täiskasvanutel (vt ka lõik 4.4).
Vastus annusele
Fikseeritud annusega uuringutes on annuse -vastuse kõver tasane, mis ei näita soovitatust suuremate annuste kasutamisel mingit efektiivsuse eelist. Siiski on mõningaid kliinilisi andmeid, mis viitavad sellele, et järgnevast annuse suurendamisest võib mõnele patsiendile kasu olla.
Pikaajaline efektiivsus
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni korral demonstreeris 52-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (20–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 12% juhtudest, võrreldes 28% -ga platseebot saanud patsientidel.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases säilitusuuringus, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist. Ühes kolmest uuringust saavutati märkimisväärne erinevus retsidiividega patsientide osakaalus paroksetiini ( 38%) ja platseebot (59%).
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravis demonstreeris 24-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (10–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 5% juhtudest. kuni 30% platseebot kasutanud patsientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitusuuring.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalsete ja üldiste ärevushäirete ning traumajärgse stressihäire ravis ei ole piisavalt tõestatud.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed lastel
Laste ja noorukite lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kuni 10 ... 12 nädalat) on paroksetiiniga ravitud patsientidel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on vähemalt 2% patsientidest ja neid juhtumeid esines vähemalt kaks korda kõrgem kui platseebo: suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sealhulgas enesetapukatse ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. suhtumine tekkis eriti OCD -ga lastel, eriti alla 12 -aastastel lastel. Täiendavad sündmused, mida täheldati sagedamini paroksetiini rühmas kui paroksetiini rühmas. platseebot saanud patsiendid olid: söögiisu, värinad, higistamine, hüperkinees, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutmine ja meeleolu kõikumine).
Uuringutes, kus kasutati kitsenevat raviskeemi, olid sümptomid, mis teatati ahenemise faasis või paroksetiini kasutamise lõpetamisel, mida täheldati vähemalt 2% patsientidest ja mis esinesid vähemalt kaks korda sagedamini kui platseebo esinemissagedus: emotsionaalne labiilsus ( sh nutmine, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4. Eri- ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Viies paralleelses grupiuuringus, mille kestus oli kaheksa nädalat kuni kaheksa kuud, täheldati paroksetiiniga ravitud patsientidel verejooksuga seotud kõrvaltoimeid, peamiselt nahal ja limaskestadel, sagedusega 1,74%, võrreldes 0,74% -ga. platseebot saanud patsientidel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paroksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja läbib esmase metabolismi.
Esmase metabolismi tõttu on süsteemses vereringes saadaolev paroksetiini kogus väiksem kui seedetraktist imendunud. Suurema ühekordse või mitme annuse manustamise järgselt suureneb keha koormus, esmakordse toime osaline küllastumine ja plasma kliirensi vähenemine. See põhjustab paroksetiini plasmakontsentratsiooni ebaproportsionaalset tõusu ja seetõttu ei ole farmakokineetilised parameetrid püsivad, mistõttu mittelineaarne kineetika, kuid mittelineaarsus on üldiselt tagasihoidlik ja piirdub nende isikutega, kelle vereplasma tase on madalate annuste korral madal.
Süsteemne tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 7-14 päeva jooksul pärast ravi alustamist toimeainet kiiresti või kontrollitult vabastavate ravimvormidega ning farmakokineetika ei tundu pikaajalise ravi ajal muutuvat.
Levitamine
Paroksetiin on kudedes laialt levinud ja farmakokineetilised arvutused näitavad, et ainult 1% organismis leiduvast paroksetiinist leidub plasmas. Ligikaudu 95% plasmas sisalduvast paroksetiinist on terapeutilises kontsentratsioonis seotud valkudega.
Paroksetiini plasmakontsentratsiooni ja kliiniliste toimete (kõrvaltoimed ja efektiivsus) vahel ei ole korrelatsiooni tõestatud.
Biotransformatsioon
Paroksetiini peamised metaboliidid on polaarsed ja konjugeeritud oksüdatsiooni ja metüülimise saadused, mis on kergesti eemaldatavad. Arvestades nende suhtelist farmakoloogilise aktiivsuse puudumist, on nende kasutamine paroksetiini terapeutilist toimet väga ebatõenäoline.
Ainevahetus ei kahjusta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalse tagasihaarde suhtes.
Elimineerimine
Muutumatul kujul paroksetiini eritub uriiniga tavaliselt alla 2%, samas kui metaboliite umbes 64% annusest. Ligikaudu 36% annusest eritub väljaheitega, tõenäoliselt sapi kaudu, millest muutumatul kujul on alla 1% annusest. Seetõttu elimineeritakse paroksetiin metabolismi teel peaaegu täielikult.
Metaboliitide eritumine on kahefaasiline, olles esialgu esmase metabolismi tulemus ja seejärel kontrollitud paroksetiini süsteemse eliminatsiooni kaudu.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on erinev, kuid tavaliselt umbes üks päev.
Patsientide erirühmad
Eakad ja neeru- / maksapuudulikkus
Eakatel ning raske neerupuudulikkusega ja maksapuudulikkusega patsientidel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu, kuid plasmakontsentratsiooni vahemik on sarnane tervete täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi reesusahvidel ja albiinorottidel; mõlema liigi puhul on metaboolne profiil sarnane inimestega kirjeldatule. Nagu lipofiilsete amiinide, sealhulgas tritsükliliste antidepressantide puhul eeldati, avastati rottidel fosfolipidoos. Primaatide uuringutes, mis kestsid kuni aasta, ei täheldatud fosfolipidoosi annustes, mis olid kuus korda suuremad kui soovitatav kliiniline annuste vahemik.
Kantserogeensus: Kaks aastat kestnud hiirte ja rottide uuringutes ei ilmnenud paroksetiinil kantserogeenset toimet.
Genotoksilisus: Genotoksilisust ei täheldatud testide seerias in vitro Ja in vivo.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel näitasid, et paroksetiin mõjutab isaste ja emaste viljakust, vähendades viljakuse indeksit ja tiinuse määra. Rottidel täheldati järglaste suremuse suurenemist ja luustumise hilinemist. Need on tõenäoliselt seotud emaslooma toksilisusega ja neid ei arvestata avaldada otsest mõju lootele / vastsündinule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
Tahvelarvuti tuum: kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat (E341), naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433), titaandioksiid (E171).
Suukaudne suspensioon
Kaalium polakriliin, dispergeeruv tselluloos (E460), propüleenglükool, glütserool (E422), sorbitool (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumtsitraatdihüdraat (E331), veevaba sidrunhape (E330), sahhariid E954), looduslik apelsinimaitse, looduslik sidrunimaitse, FCF kollane apelsinivärv (E110), simetikoonemulsioon, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid
3 aastat.
Suukaudne suspensioon
2 aastat (1 kuu pärast esmakordset avamist).
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Suukaudne suspensioon
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid
Lastekindel blister läbipaistmatust polüvinüülkloriidist (PVC), alumiiniumpaberist põhjaga. Kasutada võib ka polüpropüleenist plastikust anumaid (pudeleid), millel on polüetüleenkork.
Pakendi suurused: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ja 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Suukaudne suspensioon
Merevaigukollane klaaspudel lastekindla polüpropüleenist korgi ja polüetüleenist kaitsekindla pudeliga.
Kaasas polüpropüleenist mõõtetops.
Pakend: 150 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Seroxat 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 tabletti - A.I.C. n. 027963014
Seroxat 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 28 tabletti - A.I.C. n. 027963038
Seroxat 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 50 tabletti - A.I.C. n. 027963040
Seroxat 2 mg / ml suukaudne suspensioon - 150 ml pudel - A.I.C. n. 027963026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg: 31.12.1992 / 18.06.2012
28 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg: 31.05.1999 / 18.06.2012
50 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg: 06.12.1999 / 18.06.2012
Pudel 150 ml suukaudse suspensiooniga 2 mg / ml: 10.04.2000 / 18.06.2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/2015
