Toimeained: protamiin (protamiinvesinikkloriid)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Miks kasutatakse Protamiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Protamina Meda sisaldab protamiinvesinikkloriidi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidootideks - aineteks, mida kasutatakse teiste ainete, sealhulgas hepariini, liiga suurte annustega seotud kõrvaltoimete vastu võitlemiseks. Hepariin on ühend, mida kasutatakse verevedeliku hoidmiseks ja kui seda võetakse liiga palju, võib see põhjustada verejooksu (rikkalikku verekaotust).
Protamina Meda on näidustatud täiskasvanutele hepariini toime tühistamiseks.
Vastunäidustused Kui protamiini ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Teile ei manustata Protamine MEDA’t
- kui olete protamiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Protamine - geneerilise ravimi võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Protamine MEDA saamist öelge oma arstile:
- kui teil on "kalaallergia";
- kui teile on tehtud vasektoomia (operatsioon, mis muudab mehe steriilseks);
- kui teil on diabeet ja te saate insuliin-tsink-protamiinravi;
- kui teile on juba manustatud protamiini, sest teil võib tekkida isegi tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei soovitata lastele ja noorukitele (0 ... 18-aastased) ohutuse ja efektiivsuse uuringute puudumise tõttu.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta protamiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige rääkige sellest oma arstile:
- kui teile on manustatud antibiootikumi (ravimit, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks) intravenoosselt (veenisüstina), näiteks tsefasoliini;
- kui te olete võtnud kontrastaine (aine, mida kasutati enne diagnostilist testi, näiteks CT või tuumamagnetresonantstomograafia).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Protamina Meda’t manustatakse teile raseduse ajal ainult siis, kui see on hädavajalik ja kui arst on hinnanud kasu teile ja riske lootele.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga ja teile manustatakse seda ravimit, peate rinnaga toitmise lõpetama.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sellel ravimil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Protamiini kasutamine - geneeriline ravim: Annustamine
Seda ravimit manustatakse teile kvalifitseeritud meditsiinitöötajate range järelevalve all.
Kui palju
Teie jaoks sobivaim annus määratakse pärast seda, kui arst on hinnanud hepariini kogust teie veres.
Nagu
Protamine MEDA’t manustatakse teile tilgutina (infusioonina) veeni.
Selle ravimi manustamise ajal kontrollitakse teie vererõhku ja südamefunktsiooni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju protamiini - geneerilist ravimit
Kui teile manustatakse liiga palju Protamine MEDA’t, võib teil tekkida tugev verekaotus (verejooks).
Protamine Meda ülemäärase annuse allaneelamise / võtmise korral võtke ühendust lähima haiglaga või teavitage sellest kohe oma arsti, kes võtab vastu sobiva toetava ravi.
Kui teil on lisaküsimusi Protamine MEDA kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on protamiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, kuna arst võtab vajalikud meetmed:
- raske allergiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk • bronhide ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm)
- tugev vererõhu langus ringleva vere hulga vähenemise tõttu (kardiovaskulaarne kollaps)
- südame seiskumine.
Protamine MEDA -ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid näidatud sagedustega:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, keele ja / või kõri turse (angioödeem)
- allergiline reaktsioon ja nõgestõbi
- vererõhu langus
- veresoonte laienemine
- kuumahood
- kuumuse tunne
- bronhide ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- südamefunktsiooni langus (parema vatsakese puudulikkus või südamepuudulikkus) kopsude kõrge vererõhu tõttu
- südame löögisageduse, st südame löögisageduse minutis vähenemine
- vererõhu tugev langus või tõus
- kõrgenenud vererõhk kopsudes (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon)
- kopsude turse (kopsuturse)
- hingamisraskused (düspnoe)
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/ it / . Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Protamine MEDA sisaldab
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml süstelahus
1 viaal sisaldab:
- toimeaine on: 50 mg protamiinvesinikkloriidi
- Abiained on: naatriumkloriid, 25%vesinikkloriidhape, 27%naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas Protamine MEDA välja näeb ja pakendi sisu
Protamine MEDA süstelahus on läbipaistev värvitu kuni helekollane lahus klaasampullides.
See on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 1 ampull 5 ml 10 ampulli 5 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele
Annus, manustamisviis ja aeg
Protamine Meda manustatakse intravenoosselt; selle asemel on see lihasesiseselt või subkutaanselt passiivne. Intravenoosne manustamine tuleb teha väga aeglaselt või aeglase infusioonina pärast lahjendamist. Anafülaktiliste reaktsioonide vältimiseks eelsoodumusega patsientidel tuleb eelistatavalt manustada Protamine Meda viaal tilkhaaval infusioonina 100-200 ml füsioloogilises lahuses. Infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Protamine Meda tegelikult vajalik kogus sõltub veres ringleva hepariini kogusest.
Hepariini inaktiveerimine pärast kehavälist vereringet
Hepariini inaktiveerimiseks pärast kehavälise vereringe kasutamist võib Protamina Medat kasutada vajalikes kogustes, muutes annust korduvate hüübimismäärangute alusel (trombiini aeg, aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg).
Üks ml protamiini 1000 RÜ / ml (võrdub 10 mg / ml) neutraliseerib umbes 1000 RÜ hepariini. Protamine Meda ei neutraliseeri kumariini antikoagulantide aktiivsust.
Fraktsioneerimata hepariini neutraliseerimine
Tugeva verejooksu korral pärast hepariini manustamist tuleb ravi hepariiniga kohe katkestada ja protamiinvesinikkloriidi antagonist manustada järgmiselt:
Süstige intravenoosselt Protamine Meda viaal. Sõltuvalt raskusastmest võib osutuda vajalikuks korrata Protamine Meda viaali manustamist üks või mitu korda 15 -minutilise intervalliga.
Manustatav protamiinvesinikkloriidi annus sõltub hepariini tüübist ja kogusest, mis tuleb tsirkuleerivas veres neutraliseerida.
Tavaliselt määratakse kardiovaskulaarses kirurgias manustatav protamiinvesinikkloriidi annus aktiveeritud hüübimisaja (ACT) järgi, kuna see sõltub nii manustatud hepariini kogusest kui ka viimasest hepariini manustamisest.
Arvestades aga hepariini lühikest poolväärtusaega, väheneb selle neutraliseerimiseks vajalik protamiini kogus, kui süstimisest möödunud aeg pikeneb.
Madala molekulmassiga hepariini (LMW) neutraliseerimine
Kui madala molekulmassiga hepariin neutraliseeritakse, tuleks kaaluda võimalust, et protamiinvesinikkloriid neutraliseerib nende II-faktori vastase aktiivsuse kiiresti ja peaaegu täielikult. Sõltuvalt madala molekulmassiga hepariini tüübist võib Xa-faktori vastane ja 80%.
Erinevate madala molekulmassiga hepariinide neutraliseerimiseks vajalik protamiinvesinikkloriidi annus on loetletud järgmises tabelis:
Protamine Meda manustamist tuleks kaaluda ainult rasketel juhtudel, kuna protamiinvesinikkloriidi ülejääk avaldab ka antikoagulantset toimet ja võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone. Et vältida protamiinvesinikkloriidi liigset manustamist, tohib Protamine Meda’t manustada ainult kuni trombiiniaja normaliseerumiseni.
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Üleannustamine
Hepariini neutraliseerimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältida protamiini liigset kogust.
Märgid ja sümptomid
Protamina Meda üleannustamise korral võib toote verehüübivastase toime tõttu tekkida verejooks.
Ravi
Sellist verejooksu saab peatada kontrollitud hepariini manustamisega, kuni trombiini aeg normaliseerub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROTAMINA MEDA 50 mg / 5 ml süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab
Aktiivne põhimõte:
Protamiinvesinikkloriid 50 mg.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hepariini toime neutraliseerimiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Protamine Meda manustatakse intravenoosselt; selle asemel on see lihasesiseselt või subkutaanselt passiivne. Intravenoosne manustamine peab toimuma väga aeglaselt. Protamine Meda tegelikult vajalik kogus sõltub veres ringleva hepariini kogusest. Arvestades hepariini lühikest poolväärtusaega, väheneb selle neutraliseerimiseks vajalik protamiini kogus, kui süstimisest möödunud aeg pikeneb.
Üldjuhendina on hepariinist põhjustatud verejooksu korral soovitatav manustada Protamine Meda annus, mis võrdub 50% manustatud hepariini annusest (RÜ-s), manustades aeglaselt, s.o 2-5 minuti jooksul. Kui hepariini kontsentratsioon pole teada, on soovitatav esialgu mitte manustada rohkem kui 1 ml protamiini. Kui verejooks ei peatu 15 minuti jooksul, süstitakse teise Protamine Meda viaali sisu.
Jätkake Protamine Meda manustamist ainult seni, kuni trombiini aeg on normaliseerunud, et vältida protamiini liigset manustamist.
Hepariini inaktiveerimiseks pärast kehavälise vereringe kasutamist võib Protamina Medat kasutada vajalikes kogustes, muutes annust korduvate hüübimismäärangute alusel (trombiini aeg, aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg).
Üks ml Protamine Meda neutraliseerib 1000 RÜ hepariinist. Protamine Meda ei neutraliseeri kumariini antikoagulantide aktiivsust.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus ravimi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused:
Protamiini manustamisega kaasneb anafülaktiliste reaktsioonide oht, sealhulgas bronhospasm, kardiovaskulaarne kollaps ja südame seiskumine. Sel põhjusel tuleb selliste reaktsioonide ravimiseks võtta kõik vajalikud üldised ja farmakoloogilised meetmed. Praegu puuduvad uuringud Protamine Meda ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel:
Ravimi intravenoosne süstimine tuleb teha aeglaselt (2-5 minutit). Pärast 15 minuti möödumist esimesest võib süstida teise viaali. Protamina Meda edasisele manustamisele peavad eelnema vere hüübimise laboratoorsed testid.
Protamine Meda liig põhjustab hüübimisaja pikenemist.
Kui peetakse võimalikuks allergilist reaktsiooni protamiinile, tuleb põhilist allergiavastast ravimit manustada piisavas annuses ja enne protamiini kasutamist manustada testannus.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Protamina Meda neutraliseerib hepariini, moodustades kompleksi. Protamina Meda ei tohi segada teiste ravimitega, eriti antibiootikumide ega kontrastainega, kuna see võib põhjustada sademete teket.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, kas protamiin võib rasedatele manustamisel lootele kahjustada või võib see mõjutada paljunemisvõimet. Seetõttu tohib Protamina Meda't rasedatele naistele manustada ainult siis, kui see on hädavajalik ja kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Ei ole teada, kas protamiin eritub rinnapiima; kui selle manustamine on näidustatud imetavale naisele, on soovitatav imetamine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sa ei märka.
04.8 Kõrvaltoimed
Võib tekkida iiveldus, oksendamine, kuumustunne, bradükardia, hingeldus, raske hüpotensioon, eriti pärast kiiret intravenoosset manustamist. Harvadel juhtudel on täheldatud šoki seisundiga allergilisi reaktsioone, isegi raskeid.
Tundub, et ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes erinevat tüüpi ja erinevates kohtades tekivad eelsoodumusega isikutel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis kalaallergia, vasektoomia, diabeetikutel, kes saavad insuliin-tsink-protamiinravi või protamiiniga kokkupuutest hepariini neutraliseerimiseks.
Vastupidiselt teistele protamiinisooladele toimuvale ei ole protamiinvesinikkloriidi korral täheldatud hepariini tagasilöögi nähtust (see tähendab hepariini inaktiveerimise vähenemist enne hepariini-protamiini komplekside kõrvaldamist pärast kehavälist vereringet).
Ei ole kindlaks tehtud, kas kõrgenenud albumiinisisaldusega seotud mittekardiogeenne kopsuturse, mida täheldatakse protamiini kasutamisel kardiopulmonaalse šunteerimise operatsioonis, kujutab endast anafülaktiliste reaktsioonide erilist kliinilist pilti.
04.9 Üleannustamine
Protamine Meda üleannustamise korral võivad toote vere hüübimisvastase toime tagajärjel tekkida verejooksud. Sellised verejooksud saab peatada kontrollitud hepariini manustamisega, kuni trombiiniaeg normaliseerub.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Protamiinid on tugevalt aluselised madala molekulmassiga valgud. Need koosnevad suhteliselt väikesest arvust aminohapetest, mille hulgas on ülekaalus arginiin. Protamiinid saadakse erinevate lõheliikide munanditest. Protamiinid toimivad in vitro ja in vivo hepariini, mis on tugev hape, antagonistidena, moodustades mitteaktiivseid komplekse, millel puudub antikoagulantne toime. Et neutraliseerida 100 RÜ hepariini, on in vitro vaja ligikaudu 1 mg protamiini (vesinikkloriidi kujul). Praktikas piisab aga isegi väiksemast kogusest hepariini liigse koguse inaktiveerimiseks, kuna süstitud hepariin kaob kiiresti vereringest.
Protamiini aktiivsus ilmneb 1-2 minuti jooksul pärast intravenoosset manustamist, ainuüksi protamiinil võib olla antikoagulantne toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ainevahetus:
Protamiin inaktiveeritakse plasmas ensümaatiliselt. Kuigi hepariini-protamiini kompleksi metaboolsed protsessid pole teada, on võimalik, et see kompleks metaboliseerub fibrinolüüsi eest vastutavate ensüümide toimel, põhjustades hepariini vabanemist.
Levitamine:
Pärast intravenoosset manustamist loomadele leiti kõrgeim kudede kontsentratsioon maksas ja neerudes.
Elimineerimine:
protamiin elimineerub peamiselt neerude emunktooriumi ja vähesel määral ka maksa ja sapiteede kaudu ning moodustab koos hepariiniga inaktiivseid komplekse. Nende komplekside poolväärtusaeg loomal on 24 minutit.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
1 viaal sisaldab:
4 mg metüül-p-hüdroksübensoaati; propüül-p-hüdroksübensoaat 0,5 mg; süstevesi ml 5.
06.2 Sobimatus
Protamina Meda neutraliseerib hepariini, moodustades kompleksi. Protamina Meda ei tohi segada teiste ravimitega, eriti antibiootikumide ega kontrastainega, kuna see võib põhjustada sademete teket.
06.3 Kehtivusaeg
Stabiilsus puutumata pakendis: 5 aastat.
Toote lahustamist ei toimu.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
1 või 10 klaasist viaali, mis on pakendatud pakendi infolehega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Toote kasutamisel pole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Protamina Meda pakend 1 viaalis - AIC: 004698027
Protamina Meda pakend 10 ampulliga - AIC: 004698039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine juunis 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2010