Toimeained: sertraliin
Zoloft 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zoloft 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zoloft 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zoloft kontsentraat suukaudseks lahuseks 20 mg / l
Miks Zoloftit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini. Sertraliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d); neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja ärevushäirete raviks.
Zoloftit saab kasutada järgmiste seisundite raviks:
- Depressioon ja depressiooni kordumise ennetamine (täiskasvanutel).
- Sotsiaalne ärevushäire (täiskasvanutel).
- Traumajärgne stressihäire (PTSD) (täiskasvanutel).
- Paanikahäire (täiskasvanutel).
- Obsessiiv-kompulsiivne häire (OCD) (täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel vanuses 6-17 aastat).
Depressioon on kliiniline haigus, mille sümptomiteks on kurbustunne, võimetus korralikult magada või nautida elu nii nagu varem. OCD ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidevalt hõivatud püsivad mõtted (kinnisideed), mis sunnivad teda tegema rituaalseid toiminguid (sundusi). PTSD on seisund, mis võib tekkida pärast emotsionaalselt tugevat traumaatilist kogemust ja mõned selle seisundi sümptomid on sarnased depressiooni ja ärevusega. Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalfoobia) on ärevusega seotud haigus. Seda iseloomustavad ärevuse või stressi tunded sotsiaalsetes olukordades (nt võõrastega rääkimine, avalik esinemine, söömine või joomine teiste inimeste juuresolekul või mure ebamugava käitumise pärast).
Arst on otsustanud, et see ravim sobib teie seisundi raviks.
Küsige oma arstilt, kui te pole kindel, miks Zoloft teile välja kirjutati.
Vastunäidustused Zoloft'i ei tohi kasutada
Ravimid ei sobi alati kõigile. Rääkige oma arstile enne Zoloft’i võtmist, kui teil on või on olnud mõni järgmistest seisunditest:
- Epilepsia või krampide ajalugu. Kui teil on krambid (krambid), võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kui teil on olnud maniakaal -depressiivne haigus (bipolaarne häire) või skisofreenia. Kui teil on maania episood, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kui teil on või on olnud enesevigastamise või enesetapumõtteid (vt allpool - enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine).
- Serotoniini sündroom. Harvadel juhtudel võib see sündroom tekkida, kui teatud ravimeid võetakse koos sertraliiniga (sümptomid vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed). Arst ütleb teile, kas teil on seda haigust varem esinenud.
- Kui teil on madal naatriumisisaldus veres, kuna see võib tekkida Zoloft -ravi tagajärjel. Samuti peaksite oma arstile rääkima, kui te võtate teatud ravimeid hüpertensiooni raviks, kuna need ravimid võivad mõjutada ka vere naatriumisisaldust.
- Olge ettevaatlik, kui olete eakas, kuna teil on suurenenud risk naatriumisisalduse languseks veres (vt eespool).
- Maksahaigus: arst võib otsustada määrata teile väiksema Zoloft'i annuse.
- Diabeet: Zoloft -ravi tõttu võib vere glükoosisisaldus muutuda ja diabeediravimite annust tuleb kohandada.
- Kui teil on esinenud verejooksuprobleeme või kui olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või varfariin) või mis võivad suurendada verejooksu riski.
- Lapsed või alla 18 -aastased noorukid. Zoloftit tohib kasutada ainult 6–17-aastaste laste ja noorukite raviks, kes põevad obsessiiv-kompulsiivset häiret. Kui teie last või noorukit ravitakse selle häire vastu, soovib arst teid hoolikalt jälgida (vt allpool Kasutamine lastel ja noorukitel).
- Kui te kasutate elektrokonvulsiivravi (ECT) Kui teil on silmaprobleeme, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
Rahutus / Akathisia
Kui te võtate või olete võtnud disulfiraami viimase 2 nädala jooksul. Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati ei tohi kasutada koos disulfiraamiga ega 2 nädala jooksul pärast disulfiraamravi lõpetamist. Sertraliini kasutamist on seostatud ahastava rahutuse ja liikumisvajadusega, mis on sageli seotud võimetusega paigal istuda või seista (akatiisia). See seisund ilmneb kõige tõenäolisemalt esimestel ravinädalatel. Annuse suurendamine võib olla kahjulik patsientidele, kellel tekivad need sümptomid, seega pidage sel juhul nõu oma arstiga.
Ravimi ärajätmise reaktsioon
Ravi katkestamisega seotud kõrvaltoimed (võõrutusreaktsioonid) on sagedased, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 3 Kui te lõpetate Zolofti võtmise ja lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Võõrutusreaktsioonide oht. Sõltub ravi kestusest, annust ja annuse vähendamise ulatust. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad; kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist. Tavaliselt kaovad need sümptomid iseenesest 2 nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2-3 kuud või kauem). Sertraliinravi lõpetamisel on soovitatav annust järk-järgult mitme nädala jooksul vähendada või kuud, rääkige alati oma arstiga, et määrata parim viis ravi lõpetamiseks.
Mõtted enesetapust ja depressiooni või ärevushäire süvenemine:
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad süveneda, kui te esimest korda antidepressante võtate, kuna kõik need ravimid võtavad aega, tavaliselt umbes 2 nädalat, kuid mõnikord kauem. Tõenäoliselt mõtlete niimoodi, kui:
- Teil on varem olnud mõtteid enda tapmise või kahjustamise kohta.
- Kui olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest saadav teave on näidanud antidepressandiga ravitud psühhiaatriliste seisunditega täiskasvanutel alla 25 -aastaste suitsidaalse käitumise riski suurenemist.
Kui teil tekib igal ajal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võib olla kasulik öelda oma sugulasele või lähedasele sõbrale, et olete depressioonis või teil on häirehäire, ja paluda tal lugeda see infoleht. Võite küsida neilt, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevushäire süveneb või on nad mures muutuste pärast teie käitumises.
Kasutamine lastel ja noorukitel:
Sertraliini ei tohi rutiinselt kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, välja arvatud obsessiiv -kompulsiivse häirega patsiendid. Alla 18 -aastastel patsientidel on suurem risk selliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesevigastamise või enesetapumõtted (enesetapumõtted) ja vaenulik käitumine (peamiselt agressiivsus, opositsiooniline käitumine ja viha). . Siiski on võimalik, et teie arst võib Zoloft'i määrata alla 18 -aastasele patsiendile, kui see on patsiendi huvides. Kui arst on teile Zoloft'i määranud ja olete alla 18 -aastane ning soovite oma arstiga rääkida Lisaks sellele, kui mõni ülaltoodud sümptomitest tekib või süveneb alla 18-aastase patsiendi Zoloft-ravi ajal, peate sellest oma arsti teavitama. õppimisvõimet (kognitiivset arengut) ja käitumuslikku arengut selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zolofti võtmist
Ärge võtke Zoloft'i:
- Kui olete sertraliini või Zolofti mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (teiste koostisosade loetelu vt lõigust 6 „Muu teave“).
- Kui te võtate või olete kasutanud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI -sid) (nt selegiliin, moklobemiid) või ravimeid, millel on sama toime kui MAOI -del (nt linesoliid). Kui te lõpetate sertraliini võtmise, peate ootama nädal enne ravi jätkamist MAOI -ga. Pärast ravi lõpetamist MAOI -ga peate enne sertraliinravi alustamist ootama vähemalt 2 nädalat.
- Kui te võtate mõnda teist ravimit nimega Pimozide (psüühikahäirete, näiteks psühhoosi ravim).
- Kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud disulfiraami. Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati ei tohi kasutada koos disulfiraamiga ega 2 nädala jooksul pärast disulfiraamravi lõpetamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zolofti toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Mõned ravimid võivad mõjutada Zolofti toimet või Zoloft võib vähendada teiste samaaegselt võetud ravimite efektiivsust.
Zolofti võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:
- Ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu moklobemiid (depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks) ja antibiootikum linesoliid. Ärge kasutage Zoloft'i koos nende ravimitega.
- Vaimsete häirete, nagu psühhoos, ravimid (pimosiid). Ärge kasutage Zoloft'i koos pimosiidiga.
- Ärge kasutage Zoloft'i koos disulfiraamiga.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldav taimne ravim. Naistepuna toime võib kesta 1-2 nädalat.
- Tooted, mis sisaldavad aminohapet trüptofaani.
- Tugeva valu ravimid (nt tramadool).
- Anesteesias või kroonilise valu raviks kasutatavad ravimid (nt fentanüül).
- Migreeniravimid (nt sumatriptaan).
- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (varfariin).
- Valu / artriidi raviks kasutatavad ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nagu ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin)).
- Rahustid (diasepaam).
- Diureetikumid.
- Epilepsiaravimid (fenütoiin).
- Suhkurtõve ravimid (tolbutamiid).
- Ravimid liigse maohappe ja haavandite raviks (tsimetidiin).
- Ravimid maania ja depressiooni raviks (liitium).
- Teised depressiooniravimid (nt amitriptüliin, nortriptüliin).
- Skisofreenia ja teiste psüühikahäirete ravimid (nt perfenasiin, levomepromasiin ja olansapiin).
- Südame löögisageduse ja rütmi reguleerimiseks kasutatavad ravimid (nt flekainiid ja propafenoon)
Zolofti võtmine koos toidu ja joogiga:
Zoloft'i tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Zoloft suukaudse lahuse kontsentraati võib võtta koos toiduga või ilma. Zoloft -ravi ajal tuleb alkoholi tarvitamist vältida. Sertraliini ei tohi võtta koos greibimahlaga, kuna see võib tõsta sertraliini taset organismis.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sertraliini ohutus rasedatel ei ole täielikult tõestatud. Sertraliini tohib rasedatele anda ainult siis, kui arst leiab, et kasu emale kaalub üles võimaliku ohu loote arengule. Kui olete fertiilses eas naine, keda ravitakse sertraliiniga, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks rasestumisvastaseid tablette). Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst teaksid, et teid ravitakse Zoloftiga. Raseduse ajal, eriti viimase kolme kuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Zoloft suurendada imikute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. (PPHN). See seisund põhjustab vastsündinul kiiret hingamist ja sinakat värvi. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Kui see juhtub teie lapsega, võtke ühendust oma ämmaemanda ja / või viivitamatult arstiga. Kas teie laps saab? on ka muid haigusi, mis algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomite hulka kuuluvad:
- hingamisraskused,
- sinakas nahavärv või liiga kuum või liiga külm,
- sinised huuled,
- oksendamine või toitmisraskused,
- väga väsinud, ei saa magada või nutate palju,
- jäigad või lõdvad lihased,
- värinad, närvilisus, tõmblused,
- suurenenud refleksreaktsioonid,
- ärrituvus,
- madal suhkrusisaldus.
Kui teie lapsel on sündides mõni ülaltoodud sümptomitest või kui teil on muret oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes oskab teile nõu anda. On tõendeid selle kohta, et sertraliin eritub rinnapiima. rinnaga toitmise ajal, kui arst leiab, et kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lapsele. Loomkatsetes võivad mõned ravimid nagu sertraliin vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seetõttu ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui olete veendunud, kas see ravim mõjutab teie võimet neid toiminguid teha.
Oluline teave mõningate Zoloft'i suukaudse lahuse kontsentraadi koostisainete kohta:
See ravim sisaldab 12% etanooli (alkoholi) ja see tuleb enne kasutamist lahjendada. Iga ml suukaudse vedeliku ml sisaldab 150,7 mg alkoholi. Võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või rasedate naistega. Rinnaga toitmine, lapsed ja kõrge riskiga rühmad nagu maksa- või epilepsiahaiged. See ravim sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada silmade, naha ja limaskestade ärritust. See sisaldab ka glütserooli, mis suurtes annustes võib põhjustada peavalu, valu
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Zoloft'i kasutada: Annustamine
Võtke Zoloft'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Zoloft'i tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Zoloft suukaudse lahuse kontsentraati võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke seda ravimit üks kord päevas, hommikul või õhtul. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Täiskasvanud: Depressioon ja obsessiiv -kompulsiivne häire: Depressiooni ja OCD korral on tavaline efektiivne annus (2,5 ml) 50 mg ööpäevas. Päevast annust võib suurendada (2,5 ml) 50 mg võrra ja vähemalt ühe nädala intervalliga paar nädalat. Maksimaalne soovitatav annus on (10 ml) 200 mg päevas. Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja PTSD: paanikahäire, sotsiaalärevuse ja PTSD korral tuleb ravi alustada annusega (1,25 ml) 25 mg ööpäevas, seejärel suurendada seda nädala pärast (2,5 ml) 50 mg -ni . Seejärel võib ööpäevast annust mitme nädala jooksul suurendada (2,5 ml) 50 mg -ni Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg päevas.
Lapsed ja noorukid: Zoloftit tohib kasutada ainult 6–17 -aastaste obsessiiv -kompulsiivse häirega laste ja noorukite raviks. Obsessiiv-kompulsiivne häire: 6-12-aastased lapsed: soovitatav algannus on 25 mg päevas.Nädala pärast võib arst annust suurendada 50 mg päevas. Maksimaalne annus on (10 ml) 200 mg päevas. 13 ... 17-aastased noorukid: Soovitatav algannus on (2,5 ml) 50 mg ööpäevas. Maksimaalne annus on (10 ml) 200 mg päevas.
Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, rääkige sellest palun oma arstile ja järgige arsti juhiseid. Arst ütleb teile, kui kaua seda ravimit võtta. See sõltub haiguse kestusest ja ravivastusest. Sümptomite paranemiseni võib kuluda mitu nädalat. Depressiooni ravi peaks tavaliselt jätkuma 6 kuud pärast paranemist.
Juhised Zolofti õigeks kasutamiseks:
Suukaudse lahuse kontsentraat tuleb alati enne kasutamist lahjendada. Ärge kunagi jooge kontsentraati enne seda lahjendamata.
Suukaudse kontsentraadi pudeli esmakordsel avamisel peate dosaatori pudelile asetama järgmiselt.
- Keerake pudeli kork maha, surudes tugevalt korgile, keerates seda vasakule (vastupäeva). Eemaldage kork.
- Asetage dosaator pudeli peale ja sulgege tihedalt. Dosaator asub pakendi sees.
- Pärast pudeli avamist vajutage tugevalt alla, keerates jaoturit vasakule (vastupäeva).
- Pange dosaator pärast kasutamist pudeli peale tagasi.
Annuse mõõtmine:
Kasutage dosaatorit arsti poolt määratud annuse mõõtmiseks. Segage mõõdetud annus 120 ml (üks klaas) vedelikuga, milleks võib olla vesi, sidrunisooda, limonaad ja apelsinimahl. Ärge segage suukaudse lahuse kontsentraati teiste vedelikega, välja arvatud loetletud. Lahus tuleb võtta kohe pärast lahjendamist. Lahus võib olla hägune, kuid see on normaalne.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zoloft'i
Kui te võtate Zoloft'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju Zoloft'i, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse kiirabi. Kandke alati kaasas ravimipakendit, olenemata sellest, kas see sisaldab ravimit või mitte. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla unisus, iiveldus ja oksendamine, kiire südametegevus, värinad, erutus, pearinglus ja harvadel juhtudel teadvusetus.
Kui te unustate Zoloft'i võtta:
Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Zolofti võtmise:
Ärge lõpetage Zoloft'i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Teie arst võib soovida Zoloft'i annust järk -järgult vähendada mitme nädala jooksul, enne kui lõpetate selle ravimi kasutamise täielikult. Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise äkki, võivad teil tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, tuimus, unehäired, erutus või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värinad. Kui teil tekib Zolofti võtmise ajal mõni neist kõrvaltoimetest või mõni muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kui teil on Zolofti kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zolofti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zoloft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Iiveldus on kõige sagedasem kõrvaltoime. Kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja sageli kaovad või vähenevad ravi jätkamisel.
Rääkige kohe oma arstile:
Kui teil tekib pärast ravimi võtmist mõni järgmistest sümptomitest, võivad need sümptomid olla tõsised.
- Kui teil tekib raske nahareaktsioon, mis põhjustab villide teket (multiformne erüteem) (võib mõjutada suud ja keelt). Need võivad olla Stevensi -Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi seisundi tunnused. Sellistel juhtudel lõpetab arst ravi.
- Allergilised reaktsioonid või allergiad, mis võivad hõlmata selliseid sümptomeid nagu sügelev lööve, hingamisraskused, vilistav hingamine, silmalaugude, näo või huulte turse.
- Kui teil tekib erutus, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja kõrge vererõhk, liigne higistamine ja kiire südametegevus. Need on serotoniini sündroomi sümptomid. Harvadel juhtudel võib see sündroom tekkida, kui teatud ravimeid võetakse koos sertraliiniga. Arst võib soovida ravi katkestada.
- Kui teil tekib naha ja silmade kollane värv, mis võib viidata maksakahjustusele.
- Kui teil tekivad depressiooni sümptomid koos enesevigastamise või enesetapumõtetega (enesetapumõtted).
- Kui pärast Zoloft -ravi alustamist tunnete end rahutuna ja ei saa enam paigal istuda ega seista. Kui teil tekib rahutus, peaksite sellest oma arstile rääkima.
- Kui teil on krambid
- Kui tekib maniakaalne episood (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zoloft“)
Täiskasvanud patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
Unetus, pearinglus, unisus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus, ejakulatsiooni puudumine, väsimus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kurguvalu, isutus, suurenenud söögiisu,
- depressioon, kummaline tunne, õudusunenäod, ärevus, erutus, närvilisus, vähenenud seksuaalne huvi, hammaste kiristamine,
- tuimus ja surin, värinad, lihaspinged, maitsetundlikkuse häired, tähelepanupuudus,
- nägemishäired, helin kõrvus,
- südamepekslemine, kuumahood, haigutused,
- kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus, maoärritus, õhk maos,
- lööve, suurenenud higistamine, lihasvalu, seksuaalne düsfunktsioon, erektsioonihäired, valu rinnus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Külm rind, nohu,
- ülitundlikkus,
- madal kilpnäärme hormoonide tase,
- hallutsinatsioonid, liigse õnne tunne, isikliku hoolitsuse puudumine, muutunud mõtted, agressiivsus,
- krambid, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, koordinatsioonihäired, liigne liikumine, amneesia, tundlikkuse vähenemine, kõnehäired, pearinglus püsti tõustes, minestamine, migreen,
- pupillide laienemine,
- kõrvavalu, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, näo õhetus,
- hingamisraskused, võimalik vilisev hingamine, õhupuudus, ninaverejooks,
- söögitorupõletik, neelamisraskused, hemorroidid, suurenenud süljeeritus, ebamugavustunne keeles, röhitsemine,
- silmade turse, punased laigud nahal, näo turse, juuste väljalangemine, külm higi, kuiv nahk, nõgestõbi, sügelus,
- osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihaste tõmblemine,
- urineerimine öösel, võimetus urineerida, suurenenud uriinikogus, sagenenud urineerimine, urineerimisprobleemid, kusepidamatus,
- tupeverejooks, seksuaalne düsfunktsioon, naiste seksuaalhäired, menstruaaltsükli häired, jalgade turse, külmavärinad, palavik, nõrkus, janu, maksaensüümide taseme tõus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- sooleprobleemid, kõrvapõletikud, vähk, näärmete turse, kõrge kolesteroolitase, madal veresuhkru tase,
- stressist või emotsioonidest tingitud füüsilised sümptomid, narkomaania, psühhootilised häired, paranoia, enesetapumõtted, unes kõndimine, enneaegne seemnepurse,
- raske allergiline reaktsioon,
- kooma, ebanormaalsed liigutused, liikumisraskused, suurenenud tundlikkus, sensoorsed häired,
- glaukoom, pisaravooluprobleemid, silmalaigud, kahekordne nägemine, kerge ebamugavustunne, veri silmas,
- veresuhkru taseme kontrollimise probleemid (diabeet),
- südameatakk, aeglane südametegevus, südameprobleemid, halb vereringe kätes ja jalgades, kurgu sulgumine, kiire hingamine, aeglane hingamine, rääkimisraskused, luksumine,
- veri väljaheites, suuvalu, keelehaavandid, hambahäired, keeleprobleemid, suuhaavandid, maksafunktsiooni häired,
- nahaprobleemid villidega, juuksefolliikulite põletik, muutused juuste struktuuris, naha lõhna muutused, luuhaigused,
- urineerimise vähenemine, esialgne urineerimisraskus, veri uriinis,
- liigne tupeverejooks, kuiv tupepiirkond, punane valulik peenis ja eesnahk, eritis suguelunditest, pikaajaline erektsioon, eritis rinnast,
- songa, halvenenud ravimitaluvus, kõndimisraskused, seemnevedeliku muutus, vere kolesteroolitaseme tõus, haavad, veresoonte lõdvestusprotseduur,
- Sertraliini saanud patsientidel või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 2).
Sertraliini turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Valgete vereliblede arvu vähenemine, vere hüübimisrakkude arvu vähenemine, endokriinsüsteemi probleemid, madal soolasisaldus veres, veresuhkru taseme tõus,
- hirmutavad muutunud unenäod, enesetapukäitumine,
- lihaste liigutuste probleemid (nt sagedased liigutused, pinges lihased, kõndimisraskused ja jäikus, spasmid ja lihaste tahtmatud liigutused), äkilised tugevad peavalud (mis võivad olla märk tõsisest seisundist, mida nimetatakse pöörduvaks aju vasokonstriktsiooni sündroomiks) ).
- nägemiskahjustus, ebavõrdsed pupillid, verejooksuprobleemid (nt mao veritsus), kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus), pankreatiit, rasked maksafunktsiooni häired, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus),
- naha turse, nahareaktsioon päikese käes, lihaskrambid, rindade suurenemine, verejooksuprobleemid, laboratoorsete testide muutmine, enurees.
- peapööritus, minestamine või valu rinnus, mis võivad olla märgid südame elektrilise aktiivsuse muutustest (nagu näitab elektrokardiogramm) või ebanormaalsest südamerütmist.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:
Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed üldiselt sarnased täiskasvanutega (vt eespool). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.
Sümptomid, mis võivad ilmneda ravi lõpetamisel:
Kui te lõpetate äkki selle ravimi võtmise, võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, kipitus, unehäired, erutus või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine (vt lõik 3 "Kui te lõpetate Zoloft'i võtmise"). Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Zoloft'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida ZOLOFT sisaldab
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 25 mg sertraliinile.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sertraliinile.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 100 mg sertraliinile.
Abiained on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E341), mikrokristalne tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (E572), titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464), makrogool 80 (E433) ).
ZOLOFT kontsentraat suukaudse lahuse jaoks 20 mg / ml Iga ml kontsentraati sisaldab 20 mg sertraliini (vesinikkloriidina). Abiained on: glütserool (E422), etanool, levomentool ja butüülhüdroksütolueen (E321).
Kuidas Zoloft välja näeb ja pakendi sisu
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid Zoloft (sertraliin) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZLT25" ja teisele "Pfizer". 50 mg on valged, poolitusjoonega kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZLT50" ja teisele "Pfizer".
Tabletid võib jagada võrdseteks osadeks.
Zoloft (sertraliin) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZLT100" ja teisele "Pfizer".
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid 25 mg Tabletid on pakitud blistritesse, mis sisaldavad 7, 28 või 98 tabletti.
Zoloft 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Zolofti kontsentraat suukaudseks lahuseks: Sertraliin 20 mg / ml suukaudne kontsentraat on selge ja värvitu lahus 60 ml tumedas klaaspudelis, mis on varustatud gradueeritud jaoturiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOLOFT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zoloft 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 25 mg sertraliinile.
Zoloft 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sertraliinile.
Zoloft 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 100 mg sertraliinile
Zoloft kontsentraat suukaudseks lahuseks 20 mg / ml
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg sertraliini (vesinikkloriidina)
Teised koostisosad on: glütserool (E422), etanool, levomentool ja butüülhüdroksütolueen (E321).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid
Zoloft 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZLT25" ja teisele "Pfizer".
Zoloft 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, poolitusjoonega, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZLT50" ja teisele "Pfizer".
Tabletid võib jagada võrdseteks osadeks.
Zoloft 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZLT100" ja teisele "Pfizer".
Zoloft kontsentraat suukaudseks lahuseks
Selge ja värvitu lahus tumedas klaaspudelis. Pudel on varustatud keeratava korgiga, mille kork sisaldab dosaatorit.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sertraliin on näidustatud järgmistel juhtudel:
• suured depressiooni episoodid. Suure depressiooni episoodide kordumise ennetamine.
• paanikahäire, olenemata sellest, kas see on seotud agorafoobiaga või mitte.
• obsessiiv-kompulsiivne häire (OCD) täiskasvanud patsientidel ja 6 ... 17-aastastel lastel.
• sotsiaalne ärevushäire.
• Traumajärgne stressihäire (PTSD).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sertraliini tuleb võtta üks kord päevas, kas hommikul või õhtul.
Sertraliini tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati võib manustada koos toiduga või ilma.
Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Esmane ravi
Depressioon ja OCD
Ravi sertraliiniga tuleb alustada annusega 50 mg ööpäevas.
Paanikahäire, PTSD ja sotsiaalne ärevushäire
Ravi tuleb alustada annusega 25 mg päevas. Nädala pärast tuleb annust suurendada 50 mg -ni üks kord ööpäevas. On näidatud, et see annustamisskeem vähendab paanikahäiret iseloomustavate kõrvaltoimete esinemissagedust ravi alguses.
Tiitrimine
Depressioon, OCD, paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja PTSD
Patsiendid, kes ei reageeri 50 mg annusele, võivad annuse suurendamisest kasu saada. Annust tuleb muuta 50 mg kaupa vähemalt nädalase intervalliga, maksimaalselt kuni 200 mg päevas. Arvestades, et sertraliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi, ei tohi annust muuta sagedamini kui üks kord nädalas.
Terapeutilise toime ilmnemist võib täheldada 7 päeva jooksul, kuid terapeutiline toime võib avalduda ka pärast pikemat aega, eriti OCD ravis.
Hooldus
Pikaajalise ravi ajal tuleb annust hoida madalaimal terapeutilisel tasemel, seejärel kohandades annust sõltuvalt ravivastusest.
Depressioon
Pikaajaline ravi võib olla sobiv ka depressiooni episoodide (MDE) kordumise vältimiseks. Enamikul juhtudel on soovitatav annus depressiooni episoodide kordumise vältimiseks sama, mis episoodide ajal. Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite puudumine.
Paanikahäire ja OCD
Ravi jätkamist paanikahäire ja OCD korral tuleb regulaarselt hinnata, kuna nende häirete korral ei ole tõestatud retsidiivide ennetamise efektiivsust.
Pediaatrilised patsiendid
Obsessiiv -kompulsiivse häirega lapsed ja noorukid
Vanus 13-17 aastat: alustage ravi annusega 50 mg üks kord ööpäevas.
Vanus 6-12 aastat: alustage ravi annusega 25 mg üks kord ööpäevas. Nädala pärast võib annust suurendada 50 mg -ni üks kord ööpäevas.
Kui ravivastust ei ilmne, võib järgnevaid annuseid vastavalt vajadusele mitme nädala jooksul suurendada 50 mg kuni 50 mg. Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg ööpäevas.
Annuse suurendamisel üle 50 mg tuleb siiski arvestada laste kehakaaluga üldiselt madalamal kui täiskasvanutel. Annust ei tohi muuta vähem kui ühe nädala intervalliga.
Efektiivsust ei ole tõestatud raske depressiooniga lastel.
Andmed alla 6 -aastaste laste kohta puuduvad (vt ka lõik 4.4).
Kasutamine eakatel
Eakatel tuleb ravimit manustada ettevaatusega, kuna neil patsientidel võib olla suurem risk hüponatreemia tekkeks (vt lõik 4.4).
Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel tuleb sertraliini kasutada ettevaatusega, maksakahjustusega patsientidel tuleb kasutada väiksemaid ja harvemaid annuseid (vt lõik 4.4).
Sertraliini ei tohi kasutada raske maksakahjustuse korral, kuna nende patsientide kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 4.4).
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
Pärast sertraliini kasutamise lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Ravi järsku katkestamist tuleks vältida. Sertraliinravi lõpetamisel tuleb annust järk-järgult vähendada vähemalt 1-2 nädala jooksul, et vähendada võõrutusreaktsioonide riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui pärast annuse manustamist tekivad talumatud sümptomid ravi vähendamisel või ravi katkestamisel võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Pöördumatute monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud serotoniinisündroomi ohu tõttu koos selliste sümptomitega nagu agitatsioon, värisemine ja hüpertermia. Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAOI -ga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega MAOI -ga (vt lõik 4.5).
Pimosiidi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Sertraliini ja disulfiraami kontsentraadi samaaegne kasutamine suukaudseks lahuseks on vastunäidustatud, kuna suukaudne kontsentraat sisaldab alkoholi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Serotoniini sündroom (SS) või pahaloomuline neuroleptiline sündroom (NMS)
SSRI-de, sealhulgas sertraliinravi kasutamisel on teatatud eluohtlike sündroomide, näiteks serotoniinisündroomi (SS) või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (NMS) tekkest. Serotoniinisündroomi oht. O Pahaloomuline neuroleptiline sündroom koos SSRI-dega suureneb koos serotoniinergiliste ravimite (sh triptaanide), serotoniini metabolismi kahjustavate ravimite (sh MAOI -de), antipsühhootikumide ja teiste dopamiini antagonistide kasutamine. Patsiente tuleb jälgida SS või NMS sümptomite suhtes (vt lõik 4.3 - Vastunäidustused).
Üleminek selektiivsele serotoniini tagasihaarde inhibiitorile (SSRI), antidepressantidele või obsessiiv-kompulsiivse häire ravimitele
Seni omandatud kliiniline kogemus ei võimalda meil määrata sobivaimat aega, et minna üle ravilt teiste SSRI-de, antidepressantide või obsessiiv-kompulsiivsete häirete ravis kasutatavate ravimitega, üle sertraliiniga. Selles faasis tuleb olla eriti ettevaatlik ja arsti valvsus, eriti kui asendada pikatoimeline ravim, näiteks fluoksetiin.
Muud serotoniinergilised ravimid (nt trüptofaan, fenfluramiin ja 5-HT agonistid)
Sertraliini ja teiste serotonergilise neurotransmissiooni toimet võimendavate ravimite (nt trüptofaan, fenfluramiin või 5-HT agonistid või naistepuna) samaaegne manustamineHypericum perforatum), taimse päritoluga ravimit, tuleb võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu kasutada ettevaatusega ja võimaluse korral vältida.
Hüpomaania või maania aktiveerimine
Mania / hüpomaania sümptomite ilmnemist on teatatud vähesel arvul patsientidel, keda raviti müügilolevate antidepressantidega ja obsessiiv-kompulsiivsete häirete ravimitega, sealhulgas sertraliiniga. Seetõttu tuleb sertraliini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis positiivne hüpomania. Vajalik on hoolikas meditsiiniline järelevalve. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada maniakaalses faasis olevatel patsientidel.
Skisofreenia
Skisofreeniahaigetel võivad psühhootilised sümptomid süveneda.
Krambid
Sertraliinravi ajal võivad tekkida krambid; Sertraliini kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Krampide tekkimisel tuleb sertraliinravi katkestada.
Enesetapp / enesetapumõtted / enesetapukatse või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapukäitumine või -mõtted) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. JA JA; üldine kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul sertraliin on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise või -mõtete suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsidaalne käitumine või mõtted või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõtete tekkimine, on suurem risk enesetapumõtete või -mõtete tekkeks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. kliinilised uuringud, mis viidi läbi psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientide ravis platseeboga võrreldes antidepressantidega, näitasid antidepressantidega ravitud patsientidel suitsiidikäitumise riski suurenemist alla 25 -aastastel patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolikat jälgimist tuleks alati seostada antidepressantidega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilise pildi halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid
Sertraliini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse häirega patsiendid vanuses 6 kuni 17 aastat. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes. Lisaks ei ole kättesaadavad laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta. Arstid peaksid jälgima pikaajalist ravi saavatel lastel nende protsessidega seotud kõrvalekallete võimalikku arengut.
Ebanormaalne verejooks / verejooks
SSRI -de kasutamisel on teatatud naha veritsushäiretest, nagu ekhümoos ja purpur, ja muudest hemorraagilistest sündmustest, nagu seedetrakti või günekoloogiline verejooks. SSRI -sid kasutavatel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, eriti kui neid kasutatakse koos teadaolevalt mõjutavate ravimitega trombotsüütide funktsiooni (nt antikoagulandid, ebatüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)), samuti patsientidel, kellel on varem esinenud veritsushäireid (vt lõik 4.5).
Hüponatreemia
Pärast ravi SSRI -de või SNRI -dega, sealhulgas sertraliiniga, võib tekkida hüponatreemia. Paljudel juhtudel näib hüponatreemia olevat tingitud sobimatu antidiureetilise hormooni sekretsiooni sündroomist (SIADH). Seerumi naatriumisisaldus alla 110 mmol / L. Eakatel patsientidel võib olla suurem risk SSRI -de ja SNRI -dega ravi ajal võivad tekkida ka hüponatreemia. Patsientidel, kes võtavad diureetikume või muul viisil vedelikukaotust, võib olla suurem risk (vt ka Kasutamine eakatel patsientidel). Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb kaaluda sertraliini kasutamise lõpetamist ja alustada sobivat ravi. ja hüponatreemia sümptomiteks on peavalu, keskendumisraskused, mäluhäired, segasus, nõrkus ja füüsiline ebastabiilsus, mis võivad põhjustada kukkumisi. Raskemate ja / või ägedate juhtumitega seotud nähud ja sümptomid on olnud hallutsinatsioonid, minestus, krambid, kooma, hingamisseiskus ja surm.
Pärast sertraliinravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes oli sertraliinravi saanud patsientide seas võõrutusreaktsioonide esinemissagedus 23% patsientidel, kes katkestasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12% -ga patsientidel, kes jätkasid ravi sertraliiniga.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise sagedusest. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid olid pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine ja peavalu. Üldiselt on nende sümptomite intensiivsus kerge kuni mõõdukas, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on need sümptomid ilmnenud patsientidel, kes on tahtmatult ravi vahele jätnud. . Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2-3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav ravi lõpetamisel sertraliini annust järk-järgult vähendada. mitu nädalat või kuud, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne halb enesetunne või psühhomotoorne erutus ja vajadus edasi liikuda, mis on sageli seotud võimetusega paigal istuda või seista. See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Kasutamine maksakahjustuse korral
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult maksas. Mitme annuse farmakokineetiline uuring, mis viidi läbi kerge, mitte progresseeruva maksatsirroosiga isikutel, näitas ravimi poolväärtusaja pikenemist plasmas ning AUC ja Cmax, mis vastasid ligikaudu kolm korda normaalsetel isikutel leitud väärtustele. Märkimisväärsed erinevused kahe rühma vahel plasmavalkudega seondumisel. Sertraliini tuleb seetõttu maksahaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Sertraliini manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb kasutada väiksemaid ja harvemaid annuseid. seda ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2).
Kasutamine neerukahjustuse korral
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult ja muutumatul kujul uriiniga eritunud ravimi kogus on tühine. Uuringutes kerge kuni mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ... 60 ml / min) või mõõduka kuni raske (kreatiniini kliirens 10 ... 29 ml / min) neerukahjustusega patsientidel täheldati farmakokineetilisi parameetreid (AUC0-24 või Cmax) pärast mitme annuse manustamist ei erinenud oluliselt kontrollidest. Sertraliini annust ei tohi muuta vastavalt neerukahjustuse astmele.
Kasutamine eakatel patsientidel
Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (vanuses üle 65 aasta). Eakate patsientide kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus olid sarnased nooremate patsientidega.
SSRI -de ja SRNI -de, sealhulgas sertraliini, kasutamist on aga seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia juhtudega eakatel patsientidel, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoimete tekkeks (vt Hüponatreemia lõigus 4.4).
Kasutada diabeedi korral
Diabeediga patsientidel võib SSRI -ravi halvendada glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamine.
Elektrokonvulsiivne teraapia
Puuduvad kliinilised uuringud, mis oleksid kindlaks teinud ECT ja sertraliini kombineeritud kasutamise riskid või eelised.
Greibimahl
Sertraliini ei soovitata manustada koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Uriini sõeluuringu sekkumine
Sertraliini saavatel patsientidel on uriini immuunanalüüsi laboratoorsetes testides teatatud valepositiivsetest bensodiasepiinide tulemustest. Selle põhjuseks on testide spetsiifilisuse puudumine. Laboratoorsete testide valepositiivseid tulemusi võib oodata mitu päeva pärast sertraliinravi lõpetamist. Kinnitavad testid, nagu gaasikromatograafia / massispektromeetria, eristavad sertraliini bensodiasepiinidest.
Suletud nurga glaukoom
SSRI -d, sealhulgas sertraliin, võivad mõjutada pupilli suurust, põhjustades müdriaasi. See müdriaatiline toime võib kitsendada silmanurka, põhjustades silmasisese rõhu tõusu ja suletud nurga glaukoomi, eriti eelsoodumusega patsientidel. Sertraliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
Sertraliini kontsentraat suukaudseks lahuseks
Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 12% etanooli (vt lõigud 4.3 ja 4.5), glütserooli ja butüülhüdroksütolueeni.
Etanool: alkoholisisaldust tuleb arvesse võtta maksakahjustusega patsientidel, alkohoolikutel, epilepsiahaigetel, ajutrauma või ajuhaigusega patsientidel, rasedatel ja lastel.
Butüülhüdroksütolueen: võib põhjustada silmade, naha ja limaskestade ärritust.
Glütserool: suurtes annustes võib see põhjustada peavalu, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Pöördumatud MAOI -d (nt selegiliin)
Sertraliini ei tohi kasutada koos pöördumatute MAOI -dega, nagu selegiliin. Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAOI -ga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega MAOI -ga (vt lõik 4.3).
Pöörduv ja selektiivne MAOI inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi pöörduvaid ja selektiivseid MAOI -sid, nagu moklobemiid, manustada koos sertraliiniga. Pärast ravi pöörduva ja selektiivse MAOI inhibiitoriga on enne sertraliinravi alustamist võimalik alla 14 -päevane keeluaeg. Soovitatav on katkestada sertraliin vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAOI -ga (vt lõik 4.3).
Pöörduv mitteselektiivne MAOI (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduv ja mitteselektiivne MAOI ning seda ei tohi anda patsientidele, keda ravitakse sertraliiniga (vt lõik 4.3).
Raskeid kõrvaltoimeid on teatatud patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi MAOI -ga ja alustanud ravi sertraliiniga või kes lõpetasid hiljuti ravi sertraliiniga enne ravi alustamist MAOI -ga. Need reaktsioonid hõlmasid värisemist, müokloonust, diaforeesi, iiveldust, oksendamist, kuumahooge, pearinglust ja hüpertermiat, mille omadused olid sarnased pahaloomulise neuroleptilise sündroomi, krampide ja surmaga.
Pimosiid
Pimosiidi ühekordse annusega (2 mg) läbi viidud uuringus täheldati pimosiidi taseme tõusu ligikaudu 35%. Seda suurenenud taset ei ole seostatud EKG muutustega. Kuigi selle koostoime mehhanism ei ole teada, on pimosiidi kitsa terapeutilise indeksi tõttu sertraliini ja pimosiidi samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sertraliini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid ja alkohol
200 mg sertraliini samaaegne manustamine ei võimendanud alkoholi, karbamasepiini, haloperidooli ega fenütoiini mõju tervete isikute kognitiivsele ja psühhotomorilisele võimekusele; sertraliini ja alkoholi samaaegne kasutamine ei ole siiski soovitatav.
Muud serotoniinergilised ravimid
Vt lõik 4.4.
Ettevaatlik peab olema fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu ravis.
Erilised ettevaatusabinõud
Liitium
Tervete vabatahtlikega läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud sertraliini ja liitiumi samaaegne manustamine olulisi muutusi liitiumi farmakokineetikas, kuid tõi kaasa värisemise episoodide sagenemise võrreldes platseebo rühmaga, tuues esile võimaliku farmakodünaamilise koostoime. Patsiente tuleb vastavalt jälgida, kui sertraliini manustatakse koos liitiumiga.
Fenütoiin
Platseebokontrollitud kliinilises uuringus tervete vabatahtlikega leiti, et sertraliini krooniline manustamine annuses 200 mg päevas ei põhjusta kliiniliselt olulist fenütoiini metabolismi pärssimist. Kuna mõnel juhul on sertraliini kasutavatel patsientidel teatatud kokkupuutest kõrge fenütoiinitasemega, on soovitatav pärast sertraliinravi alustamist jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni, kohandades vastavalt fenütoiini annust. Lisaks võib fenütoiini samaaegne manustamine põhjustada sertraliini taseme langust plasmas.
Triptaanid
Turustamisjärgsel perioodil on harva teatatud patsientidest, kellel on pärast sertraliini ja sumatriptaani kasutamist nõrkus, hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, segasus, ärevus ja erutus.
Serotoniinisündroomi sümptomid võivad ilmneda ka teiste sama klassi ravimite (triptaanide) kasutamisel.
Kui sertraliini ja triptaanide samaaegne kasutamine on kliiniliselt põhjendatud, soovitatakse patsienti asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.4).
Varfariin
Sertraliini 200 mg / päevas ja varfariini samaaegne manustamine põhjustas protrombiiniaja väikese, kuid statistiliselt olulise pikenemise, mis mõnel harval juhul võib INR väärtust muuta. Seetõttu tuleb sertraliinravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida protrombiiniaega.
Koostoimed teiste ravimitega, digoksiin, atenolool, tsimetidiin
Tsimetidiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt sertraliini kliirensit. Nende muutuste kliiniline tähtsus on teadmata. Sertraliin ei mõjutanud atenolooli beeta-adrenoblokaatorite võimet.Sertraliini 200 mg / päevas ja digoksiini vahel ei täheldatud koostoimeid.
Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Verejooksu oht võib suureneda, kui trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt MSPVA-d, atsetüülsalitsüülhape ja tiklopidiin) või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski, manustatakse koos SSRI-dega, sealhulgas sertraliiniga (vt lõik 4.4).
Ravimid, mida metaboliseerivad tsütokroom P450
Sertraliin võib avaldada nõrka kuni mõõdukat CYP 2D6 aktiivsust pärssivat toimet. Sertraliini 50 mg / päevas krooniline manustamine tõi kaasa mõõduka (keskmiselt 23% -37%) püsikontsentratsiooni tõusu desipramiini (CYP 2D6 isosüümi aktiivsuse marker) plasmakontsentratsioonis. Kliiniliselt olulisi koostoimeid võib esineda teiste kitsa terapeutilise indeksiga CYP 2D6 substraatidega, sealhulgas 1C klassi antiarütmikumidega, nagu propafenoon ja flekainiid, tritsüklilised antidepressandid ja tüüpilised antipsühhootikumid, eriti kui sertraliini manustatakse suurtes annustes.
Sertraliin ei toimi kliiniliselt olulisel määral CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ja CYP 1A2 inhibiitorina. Seda kinnitasid koostoimeuuringud in vivo CYP 3A4 substraatidega (endogeenne kortisool, karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP 2C19 substraadiga diasepaam ja CYP 2C9 substraatidega (tolbutamiid, glibenklamiid ja fenütoiin). Uuringud in vitro näitavad, et sertraliinil on CYP 1A2 inhibeeriv toime tühine või puudub üldse.
Kolme klaasi greibimahla joomine päevas suurendas kaheksa Jaapani terve katsealuse ristusuuringus sertraliini taset plasmas ligikaudu 100%.
Koostoimeid teiste CYP 3A4 inhibiitoritega ei ole kindlaks tehtud, seetõttu tuleb sertraliinravi ajal vältida greibimahla tarbimist (vt lõik 4.4).
Sertraliini plasmakontsentratsioon suurenes CYP 2C19 halva metaboliseerijaga võrreldes ligikaudu 50%, võrreldes CYP 2C19 intensiivse metaboliseerijaga (vt lõik 5.2). Ei saa välistada koostoimeid tugevate CYP 2C19 inhibiitoritega.
Kontsentraat sertraliini ja disulfiraami suukaudseks lahuseks
Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab väikest kogust alkoholi. Kuni disulfiraami sisaldus seerumis püsib või kuni atseetaldehüüddehüdrogenaasi aktiivsus on vähenenud, põhjustab etanooli võtmine koos disulfiraamiga kõrvaltoimeid. Maksafunktsiooni põhjal võib see toime püsida kaks nädalat pärast viimast disulfiraami annust, kuigi üks nädal on standardannuste puhul kõige sagedamini täheldatud toime kestus. Seetõttu ei tohi sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati kasutada koos disulfiraamiga ega 14 päeva jooksul pärast disulfiraamravi lõpetamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatel ei ole piisavalt uuringuid. Siiski ei ole märkimisväärne hulk olemasolevaid andmeid näidanud, et sertraliin esilekutsuks kaasasündinud väärarenguid. Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivset toimet, mis võib olla põhjustatud toksilisusest, mis tuleneb ühendi farmakodünaamilisest toimest emale ja / või ühendi otsesest farmakodünaamilisest toimest lootele (vt lõik 5.3).
Mõnedel imikutel, kelle emad on saanud sertraliinravi, on teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab sümptomeid, mis on kooskõlas narkootikumide äravõtmise sündroomiga. Seda on teatatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul. Sertraliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise seisund on selline, et ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Kui ema sertraliini kasutamine raseduse viimastel etappidel, eriti kolmandal trimestril jätkub, tuleb vastsündinuid jälgida. Järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuurimuutused, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia , hüperrefleksia, värinad, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired Sümptomid võivad tuleneda serotonergilisest toimest või võõrutusnähtudest Enamasti tekivad komplikatsioonid kohe või kohe (sünnitus).
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti hilisemas staadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) esinemissagedust 1000 raseduse kohta võib esineda 2.
Toitmisaeg
Avaldatud andmed tuvastatava sertraliini taseme kohta rinnapiimas näitavad, et väikesed kogused sertraliini ja selle metaboliiti N-desmetüülsertaliini erituvad rinnapiima. Sertraliini sisaldus seerumis vastsündinutel oli üldiselt tühine või tuvastamatu, välja arvatud vastsündinu, kelle seerumi tase vastab ligikaudu 50% -le emal leitud tasemest (kuid millel ei ole ilmseid kliinilisi toimeid vastsündinule). siiani on sertraliini kasutavate emade imetavate imikute tervisehäireid täheldatud, kuid riski ei saa välistada.
Viljakus
Loomkatsed ei näidanud sertraliini toimet fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Inimestel on mõnede SSRI -dega ravitud patsientide aruanded näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Seni ei ole täheldatud mõju inimeste viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et sertraliin ei mõjuta psühhomotoorseid oskusi. Kuid kuna psühhotroopsed ravimid võivad muuta vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine, tuleb patsiente asjakohaselt hoiatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Iiveldus on kõige sagedasem kõrvaltoime Sotsiaalse ärevushäire ravis esines meestel seksuaalset düsfunktsiooni (ejakulatsiooni ebaõnnestumist) 14% sertraliini kasutavatest patsientidest, võrreldes 0% platseeboga. Need kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja on ravi jätkumisel sageli mööduvad.
Kõrvaltoimete profiil, mida tavaliselt täheldati topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus OCD, paanikahäire, PTSD ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel, oli sarnane depressiooniga patsientide kliinilistes uuringutes täheldatule.
Sisse Tabel 1 Turuletulekujärgsed (esinemissagedus teadmata) ja platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (milles osales kokku 2542 sertraliini ja 2145 platseebot saanud patsienti) täheldatud kõrvaltoimed depressiooni, OCD, paanikahoogude, PTSD ja sotsiaalse ärevushäire korral.
Mõned tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed võivad ravi jätkamisel väheneda intensiivsuse ja esinemissageduse tõttu ega põhjusta üldiselt ravi katkestamist.
Tabel 1: kõrvaltoimed
Pärast sertraliini kasutamise lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Sertraliinravi katkestamine (eriti järsult) põhjustab tavaliselt ärajätunähte. Kõige sagedamini teatatud sündmused olid pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine ja peavalu. Need sündmused on tavaliselt kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja iseenesest piiravad; mõnedel patsientidel võivad need siiski olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu, kui ravi sertraliiniga ei ole enam vajadusel lõpetatud, tuleb ravi järk-järgult katkestada. soovitatav annus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Eakad teemad
SSRI -de või SRNI -de, sealhulgas sertraliini, kasutamist on seostatud kliiniliselt oluliste hüponatreemia juhtudega eakatel patsientidel, kellel võib selle kõrvaltoimete tekkerisk olla suurem (vt lõik 4.4).
Lapsed
Rohkem kui 600 sertraliiniga ravitud pediaatrilisel patsiendil oli üldine kõrvaltoimete profiil üldiselt võrreldav täiskasvanute uuringutes täheldatuga. Kontrollitud kliinilistes uuringutes (n = 281 sertraliiniga ravitud patsienti) teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (≥1 / 10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
Sage (≥ 1/100,: valu rinnus, maania, palavik, oksendamine, anoreksia, afektiivne ebastabiilsus, agressiivsus, agitatsioon, närvilisus, tähelepanuhäired, pearinglus, hüperkineesia, migreen, unisus, värinad, nägemishäired, suukuivus, düspepsia, õudusunenäod, väsimus, kusepidamatus, lööve, akne, ninaverejooks, kõhupuhitus.
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,: QT -intervalli pikenemine EKG -l, enesetapukatse, krambid, ekstrapüramidaalsed häired, paresteesia, depressioon, hallutsinatsioonid, purpur, hüperventilatsioon, aneemia, maksafunktsiooni häired, alaniini aminotransferaasi tõus, tsüstiit, herpes simplex, väliskõrvapõletik, kõrvavalu, silmavalu, müdriaas, halb enesetunne, hematuuria, pustulaarne lööve, nohu, haavad, kehakaalu langus, lihaste kokkutõmbed, ebanormaalsed unenäod, apaatia, albuminuuria, pollakiuria, polüuuria, valu rinnus, menstruaaltsükli häired, alopeetsia, dermatiit, nahahaigused , muutunud naha lõhn, nõgestõbi, brussism, näo õhetus.
Sagedus teadmata: enurees.
Klassiefektid
Peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel läbi viidud epidemioloogilised uuringud on näidanud SSRI -de või tritsükliliste antidepressantidega ravitud patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle riski mehhanism ei ole teada.
04.9 Üleannustamine
Toksilisus
Olemasolevad andmed näitavad, et sertraliinil on üleannustamise korral suur ohutusvaru. Üleannustamise juhtumeid on teatatud sertraliini üksi võtmisel annustes kuni 13,5 grammi. Surmajuhtumeid on esinenud sertraliini üleannustamise tõttu, mis on peamiselt võetud koos teiste ravimite ja / või alkoholiga. Seetõttu tuleb üleannustamist ravida kliiniliselt otsustavust.
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks on serotoniini vahendatud kõrvaltoimed, nagu unisus, seedetrakti häired (nagu iiveldus ja oksendamine), tahhükardia, värin, erutus ja pearinglus. Kooma episoode on kirjeldatud harvem.
Ravi
Sertraliinile ei ole spetsiifilisi antidoote. Vajadusel tuleb luua ja hooldada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustamine ja ventilatsioon. Aktiivsüsi, mida saab kasutada koos katartikaga, võib olla sama tõhus või tõhusam kui maoloputus ja seda tuleks üleannustamise ravis arvesse võtta. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Koos üldiste sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega on soovitatav jälgida südame- ja muid elutähtsaid näitajaid. Sertraliini suure jaotusruumala tõttu on ebatõenäoline, et sunddiurees, dialüüs, hemoperfusioon ja vereülekanne kasulik.
Sertraliini üleannustamine võib pikendada QT -intervalli; EKG jälgimine on soovitatav kõigil juhtudel, kui sertraliini võetakse liiga palju.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d). ATC -kood: N06AB06.
Sertraliin on tugev spetsiifiline serotoniini (5-HT) neuronaalse omastamise inhibiitor in vitro, mille tulemusel suureneb 5-HT toime loomadele. Sellel on ainult väga nõrk mõju norepinefriini ja dopamiini neuronaalsele tagasihaardele. Terapeutilistes annustes manustamisel blokeerib sertraliin serotoniini imendumist inimese vereliistakutesse, loomal puudub stimuleeriv, rahustav või antikolinergiline toime ning kardiotoksilisus. Kontrollitud kliinilistes uuringutes tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud sertraliin sedatsiooni ega häirinud psühhomotoorset jõudlust. Sertraliin ei tugevda 5-HT tagasihaarde selektiivset pärssimist, kuna see ei tugevda katehhoolamiinergilist aktiivsust. Sertraliinil puudub afiinsus muskariinsete (kolinergiliste), serotonergiliste, dopaminergiliste, adrenergiliste, histaminergiliste, GABA või GABA retseptorite suhtes. Sertraliini krooniline manustamine loomadele on seostatud aju norepinefriini retseptorite alareguleerimisega, nagu on täheldatud teiste kliiniliselt tõhusate antidepressantide ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimitega.
Sertraliin ei ole näidanud sõltuvust. Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud kliinilises uuringus, milles võrreldi sertraliini, alprasolaami ja amfetamiin-D põhjustatud sõltuvust inimestel, ei andnud sertraliin ilmset subjektiivset mõju, mis viitaks võimalikule kuritarvitamisele., Uimastisõltuvuse, eufooria ja kuritarvitamise ulatus uuringus osalejad hindasid alprasolaami ja amfetamiin-D potentsiaali oluliselt suuremaks kui platseebo. Sertraliini manustamine ei tekitanud amfetamiin-D-ga seotud stimulatsiooni ja ärevust ega alprasolaamiga seotud rahustavat toimet ja psühhomotoorset kahjustust. Sertraliin ei toimi positiivselt tugevdajana reesus-ahvidel, kes on koolitatud kokaiini ise manustama. Samuti ei asenda see diskrimineerivat stiimulit põhjustatud nendel loomadel D-amfetamiini või pentobarbitaali poolt.
Kliinilised uuringud
Suur depressioon
Uuring viidi läbi depressiooniga ambulatoorsetel patsientidel, kes olid reageerinud esialgsele 8-nädalasele avatud ravifaasile sertraliiniga 50-200 mg / päevas. Need patsiendid (n = 295) randomiseeriti jätkama 44-nädalast topeltpimedat ravi sertraliiniga 50-200 mg / päevas või platseeboga. Sertraliini kasutavatel patsientidel täheldati statistiliselt madalamat retsidiivide esinemissagedust kui platseeborühmas. Ravi lõpetanud katsealuste keskmine annus oli 70 mg päevas. Patsientide protsent vastaja (määratletud kui need patsiendid, kellel haigus ei taastunud) oli sertraliini ja platseebo rühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Traumajärgne stressihäire (PTSD)
Üldpopulatsioonis läbi viidud kolme PTSD uuringu koondandmed näitasid meestel madalamat ravivastust kui naistel. Kahes positiivses uuringus elanikkonna kohta oli protsent vastaja meestel ja naistel, kes said sertraliini võrreldes platseeboga, olid sarnased (naised: 57,2% vs 34,5%; mehed: 53,9% vs 38,2%). Meeste ja naiste arv koondatud üldpopulatsiooniuuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on naistel saadud tulemused kindlamad ja teised algtaseme muutujad olid meestel seotud (suurem ainete kuritarvitamine, pikem ravi kestus, trauma), mis on seotud mõju vähenemisega.
Laste OCD
Sertraliini (50-200 mg / päevas) ohutust ja efektiivsust on hinnatud obsessiiv-kompulsiivse häirega (OCD) mitte-depressiooniga ambulatoorsete laste (6-12-aastased) ja noorukite (13-17-aastased) ravis. . Pärast ühenädalast üksikpimedat platseebot, randomiseeriti patsiendid ja neile määrati kaksteist nädalat paindlikku sertraliini või platseebo annustamist. Lapsed (vanuses 6–12 aastat) said algselt 25 mg annust. suurem paranemine kui platseeborühma patsientidel Laste Yale-Browni obsessiiv-kompulsiivne skaala CY-BOCS (p = 0,005), NIMH globaalne obsessiiv -kompulsiivne skaala (p = 0,019) ja CGI täiustamine (p = 0,002). Lisaks täheldati skaalal ka suundumust sertraliini kasutavate patsientide paremaks paranemiseks võrreldes platseeboga CGI tõsidus (p = 0,089). Keskmine algväärtus ja muutused CY -BOC skaalal algtasemest platseeborühmas olid vastavalt 22,25 ± 6,15 ja -3,4 ± 0,82, samas kui sertraliinirühma keskmine skoor oli algtasemel ja skoori muutused algväärtusest olid 23,36 ± 4,56 ja -6,8 ± 0,87. Post-hoc analüüsi kontekstis patsiendid vastaja, mida määratleti kui patsiente, kelle CY-BOC skaala (peamine efektiivsuse näitaja) oli 25% või rohkem vähenenud algväärtusest tulemusnäitajani, olid 53% sertraliiniga ravitud patsientidest võrreldes 37% platseebot saanud patsientidega (p = 0,03).
Selle lapsepopulatsiooni kohta ei ole pikaajalisi ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Andmed alla 6 -aastaste laste kohta puuduvad.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Sertraliinil on annusega proportsionaalne farmakokineetika annusevahemikus 50 mg kuni 200 mg. Inimestel suurenes sertraliini maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 50 mg-200 mg ööpäevast suukaudset annust 14 päeva jooksul. pärast ravimi igapäevast manustamist.
Toit ei muuda oluliselt sertraliini tablettide biosaadavust.
Toit ei muuda oluliselt sertraliini suukaudse lahuse kontsentraadi biosaadavust.
Levitamine
Ligikaudu 98% ringlevast ravimist seondub plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Sertraliinil on ulatuslik maksa esmakordne metabolism.
Kliiniliste andmete põhjal e in vitro, võib järeldada, et sertraliin läbib mitmeid metaboolseid teid, sealhulgas CYP3A4, CYP2C19 (vt lõik 4.5) ja CYP2B6. Sertraliin ja selle peamine metaboliit desmetüülsertraliin on samuti P-glükoproteiini substraadid. in vitro.
Elimineerimine
Sertraliini keskmine poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 26 tundi (annuste vahemik 22 ... 36 tundi). Kooskõlas lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga toimub kumulatsioon ligikaudu kaks korda, kuni saavutatakse tasakaalukontsentratsioon. -ravimi päevane manustamine. N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62–104 tundi. Sertraliin ja N-desmetüülsertraliin metaboliseeruvad inimestel ulatuslikult ning saadud metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga võrdsetes kogustes. Ainult väike kogus (
Farmakokineetika teatud patsientide rühmades
OCD -ga lapsed
Sertraliini farmakokineetikat uuriti 29 lapsel vanuses 6-12 aastat ja 32 noorukil vanuses 13-17 aastat. Nendel patsientidel suurendati sertraliini annust järk -järgult annuseni 200 mg päevas 32 päeva jooksul, alustades algannusega 25 mg või 50 mg, millele järgnes järkjärguline suurendamine. 25 mg ja 50 mg annustamisskeeme taluti võrdselt. 200 mg annuse püsiseisundis oli sertraliini sisaldus plasmas 6 ... 12-aastaste rühmas ligikaudu 35% kõrgem kui 13 ... 17-aastaste rühmas ja 21% kõrgem kui 13 ... 17-aastaste rühmas. . viide täiskasvanutele. Meeste ja naiste vahel ei täheldatud kliirensi olulisi erinevusi. Seetõttu soovitatakse lastel, eriti väikese kehakaaluga lastel kasutada väikest algannust ja suurendada seda järk -järgult 25 mg noorukitel.
Teismelised ja eakad
Noorukite või eakate farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt täiskasvanutest vanuses 18 kuni 65 aastat.
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel pikeneb sertraliini poolväärtusaeg ja AUC suureneb kolm korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud sertraliini olulist kuhjumist.
Farmakogenoomika
Sertraliini sisaldus plasmas oli 50% kõrgem CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel kui ekstensiivsetel metaboliseerijatel. Kliiniline tähtsus on ebaselge ja patsiente tuleb tiitrida nende kliinilise ravivastuse alusel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel ei näidanud teratogeenset ega soovimatut toimet fertiilsusele. . Järglaste ellujäämine ja kehakaal vähenesid alles esimesel päeval pärast sündi. Näidati, et varajane sünnijärgne suremus oli põhjustatud sünnijärgsest kokkupuutest emakas. 15. raseduspäev. Ravitud emasloomade järglastel täheldatud sünnitusjärgse arengu viivitused olid tõenäoliselt tingitud mõjust emale ja seetõttu ei olnud need inimestele ohtude hindamisel asjakohased.
Näriliste ja mitte-näriliste loomade andmed ei näidanud mõju fertiilsusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid
Tahvelarvuti tuum:
Kaltsiumvesinikfosfaat (E341)
Mikrokristalne tselluloos (E460)
Hüdroksüpropüültselluloos (E463)
Naatriumtärklisglükolaat
Magneesiumstearaat (E572)
Tableti kate:
Valge Opadry sisaldab:
Titaandioksiid (E171)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool
Polüsorbaat 80 (E433)
Opadry Clear sisaldab:
Hüpromelloos (E464)
Makrogool
Zoloft kontsentraat suukaudseks lahuseks
Glütserool (E422)
Etanool
Levomentool
Butüülitud hüdroksütolueen (E321)
06.2 Sobimatus
Õhukese polümeerikattega tabletid
Ei ole asjakohane
Kontsentraat suukaudse lahuse valmistamiseks
Zoloft'i (sertraliin) suukaudse lahuse kontsentraati ei tohi lahjendada muude vedelikega, välja arvatud need, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
Õhukese polümeerikattega tabletid: 5 aastat.
Kontsentraat suukaudse lahuse valmistamiseks: 3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist: 28 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Zoloft 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tabletid on pakitud alumiinium / PVC blisterpakenditesse, milles on 7, 28 või 98 tabletti.
Zoloft 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tabletid on pakitud alumiinium / PVC blisterpakenditesse, milles on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 või 500 tabletti.
Zoloft 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tabletid on pakitud alumiinium / PVC blisterpakenditesse, milles on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 või 500 tabletti.
Zoloft kontsentraat suukaudseks lahuseks
Zoloft oncentrate suukaudseks lahuseks 20 mg / ml on saadaval 60 ml tumedates klaaspudelites. Pudel on varustatud keeratava korgiga, mille kork sisaldab dosaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Õhukese polümeerikattega tabletid
Ei mingeid erijuhiseid.
Kontsentraat suukaudse lahuse valmistamiseks
Sertraliin suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 20 mg / ml sertraliini. Enne kasutamist tuleb see lahjendada. Kasutage dosaatorit vajaliku koguse suukaudse lahuse kontsentraadi eemaldamiseks ja lahjendage umbes 120 ml (klaas) vett, sidrunisoodat, limonaadi või apelsinimahla. Ärge lahjendage sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati teiste vedelikega, välja arvatud loetletud. Annus tuleb võtta kohe pärast lahjendamist. Seda ei ole vaja ette valmistada. Mõnikord pärast lahjendamist lahus võib olla hägune, kuid see on normaalne.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid 25 mg - 7 tabletti - AIC n. 027753122
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid 25 mg - 28 tabletti - AIC n. 027753134
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid 50 mg - 15 jagatavat tabletti - AIC n. 027753033
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid 50 mg - 30 jagatavat tabletti - AIC n. 027753108
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid 100 mg - 15 tabletti - AIC n. 027753045
Zoloft õhukese polümeerikattega tabletid 100 mg - 30 tabletti - AIC n. 027753110
Zoloft kontsentraat suukaudseks lahuseks 20 mg / ml - 60 ml pudel koos jaoturiga - AIC n. 027753096
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
7. mai 2002/23. Juuni 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määrab 17.12.2012