Toimeained: mirtasapiin
Remeron 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Remeron 30 mg suus dispergeeruvad tabletid
Remeron 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Remeroni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Remeron 15 mg suus dispergeeruvad tabletid, Remeron 30 mg suus dispergeeruvad tabletid, Remeron 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
- Remeron 15 mg / ml suukaudne lahus
Miks Remeroni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Remeron kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Remeroni kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
Remeronil kulub 1–2 nädalat enne tööle asumist. 2–4 nädala pärast võite end paremini tunda. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 2–4 nädala pärast, peaksite pöörduma oma arsti poole. Lisateavet leiate lõigust 3 pealkirja all "Millal võite end paremini tunda".
Vastunäidustused Kui Remeroni ei tohi kasutada
Ärge võtke Remeroni:
- kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sellisel juhul peate enne Remeroni võtmist võimalikult kiiresti oma arstiga nõu pidama.
- kui te kasutate või olete hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) kasutanud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO-I) inhibiitoriteks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Remeroni võtmist
Enne Remeroni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Remeroni ei tohi tavaliselt kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna selle efektiivsus ei ole tõestatud. Lisaks tuleb märkida, et alla 18 -aastastel patsientidel on selle klassi ravimid seotud suurenenud kõrvaltoimete riskiga. mõjud, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (eriti agressiivsus, vihkav käitumine ja viha). Siiski võib arst otsustada määrata Remeroni alla 18 -aastastele patsientidele, kui see on nende huvides. Kui arst on määranud Remeron alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite sellest rohkem teada saada, palun rääkige temaga otse. Rääkige oma arstile, kui mõni ülalkirjeldatud sümptom areneb või süveneb alla 18 -aastastel patsientidel. Remeroni ravi. Lisaks mõju Remeroni pikaajalisele ohutusele selles vanuserühmas kasvu, küpsemise ja arengu osas kognitiivsed ja käitumuslikud, ei ole veel tõestatud. Lisaks täheldati Remeron -ravi ajal olulist kehakaalu tõusu sagedamini kui selle vanuserühma täiskasvanutel.
Mõtted enesetapust ja depressiooni süvenemine
Kui olete depressioonis, võite mõnikord mõelda enda kahjustamisele või endalt elu võtmisele. Need mõtted võivad varsti pärast antidepressantidega ravi alustamist süveneda, kuna nende ravimite toimimine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Tõenäoliselt mõtlete niimoodi, kui:
- olete juba varem mõelnud endalt elu võtta või endale kahju teha.
- kui olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest saadud teave on näidanud antidepressante saavatel alla 25 -aastastel psüühikahäiretega täiskasvanutel suitsidaalse käitumise riski suurenemist.
→ Kui leiate, et mõtlete enesetapule või enesevigastamisele, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Teil võib olla kasulik usaldada depressiooni all kannatavat sugulast või sõpra ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Võite paluda neil öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Olge ka Remeroniga eriti ettevaatlik
- kui teil on või on varem olnud mõni allpool loetletud seisunditest.
→ Kui te pole seda juba teinud, rääkige sellest oma arstile enne Remeroni võtmist.
- krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
- maksahaigus, sealhulgas ikterus. Kui teil tekib ikterus, lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
- neeruhaigused;
- südamehaigus või madal vererõhk;
- skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nagu paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või raskemaks, võtke kohe ühendust oma arstiga;
- maniakaalne depressioon (vahelduvad eufooria / hüperaktiivsuse ja depressiivse meeleolu perioodid). Kui tunnete end elevil või üleliigsetena, lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
- diabeet (insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite annust võib olla vaja kohandada);
- silmahaigused, nagu silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
- urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla eesnäärme suurenemine;
- teatud tüüpi südamehaigused, mis võivad muuta südame rütmi, hiljutine infarkt, südamepuudulikkus või teatud ravimite võtmine, mis võivad mõjutada südame rütmi.
- Kui teil tekivad infektsiooni nähud, näiteks seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid.
→ Lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereanalüüsi tegemiseks.
Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgid vererakkude tootmise häirest luuüdis. Kuigi need sümptomid on haruldased, ilmnevad need kõige sagedamini pärast 4-6 ravinädalat.
- kui te olete eakas. Te võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Remeroni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Remeroni koos:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Remeroni 2 nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite kasutamise lõpetamist. Samamoodi, kui te lõpetate Remeroni võtmise, ärge võtke järgmise kahe nädala jooksul MAO inhibiitoreid. MAO inhibiitorite näideteks on moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve korral).
Olge ettevaatlik, kui võtate Remeroni koos:
- antidepressandid nagu SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanid (kasutatakse migreeni raviks), tramadool (valu leevendamiseks), linezoliid (antibiootikum), liitium (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks), metüleensinine (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) methemoglobiini sisaldus veres) ja naistepuna preparaadid - Hypericum Perforatum ("depressiooni ravimtaim"). Väga harva võib Remeron üksi või koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniini sündroomi. Mõned selle sündroomi sümptomid on: seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse tõus, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste tõmblused, värinad, üliaktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu kõikumine ja teadvusekaotus. Kui teil tekib nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
- antidepressant nimega nefasodoon, mis võib suurendada Remeroni sisaldust teie veres. Rääkige oma arstile, kui te kasutate seda ravimit, sest see võib vajada Remeroni annuse vähendamist või kui nefasodooni kasutamine on lõpetatud, Remeroni annus.
- ärevuse või unetuse ravimid, näiteks bensodiasepiinid; skisofreenia ravimid, näiteks olansapiin; allergiaravimid, näiteks tsetirisiin; tugeva valu ravimid, näiteks morfiin. Kombinatsioonis nende ravimitega võib Remeron suurendada nende ravimite põhjustatud unisust
- ravimid infektsioonide raviks; bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt erütromütsiin), seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool) ja HIV / AIDS -i ravimid (nt HIV -proteaasi inhibiitorid) ning maohaavandite ravimid (nt tsimetidiin) Need ravimid koos Remeron, võib suurendada Remeroni hulka teie veres. Rääkige oma arstile, kui te neid ravimeid kasutate. Vajalikuks võib osutuda Remeroni annuse vähendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Remeroni annuse suurendamine.
- epilepsiaravimid, nagu karbamasepiin ja fenütoiin; tuberkuloosivastased ravimid, näiteks rifampitsiin. Need ravimid võivad koos Remeroniga vähendada Remeroni sisaldust veres. Rääkige oma arstile, kui te neid ravimeid kasutate. Remeroni annust või kui nende ravimite võtmine lõpetatakse, vähendage Remeroni annust uuesti.
- ravimid, mis takistavad vere hüübimist, näiteks varfariin. Remeron võib suurendada varfariini toimet verele. Rääkige oma arstile, kui te kasutate seda ravimit. Kombinatsiooni korral peab arst hoolikalt jälgima verd.
- ravimid, mis võivad mõjutada südame rütmi, näiteks mõned antibiootikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Remeron koos toidu ja alkoholiga
Kui te Remeroni võtmise ajal alkoholi tarvitate, võite jääda uniseks.
Soovitav on mitte juua alkohoolseid jooke.
Remeroni võib võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Piiratud kogemused Remeroni manustamisel rasedatele ei viita riski suurenemisele. Siiski tuleb Remeroni manustamisel raseduse ajal olla ettevaatlik.
Kui kasutate Remeroni enne sünnitust või vahetult enne seda, tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Raseduse ajal kasutatavad sarnased ravimid (SSRI -d) võivad suurendada imikute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), muutes beebi hingama kiiremini ja tundudes sinakas. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Kui see juhtub teie lapsega, võtke kohe ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Remeron võib mõjutada keskendumisvõimet või erksust. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist veenduge, et see ei mõjuta teie võimeid. Kui teie arst on Remeroni määranud alla 18 -aastasele patsiendile, veenduge enne tänaval reisimist (nt jalgrattaga), et keskendumis- ja tähelepanelikkus ei halveneks.
Remeroni suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad suhkrukerasid, mis sisaldavad sahharoosi.
Remeroni suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad sahharoosipõhiseid suhkrut.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Remeroni suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Remeroni suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla fenüülketonuuriaga inimestele kahjulik.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Remeroni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Remeroni võtta
Soovitatav algannus on 15 või 30 mg päevas. Arst võib soovitada teil mõne päeva pärast annust suurendada, kuni saavutate õige koguse (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt igas vanuses sama. Siiski võib arst kohandada annust, kui olete eakas või kui teil on olnud neeru- või maksahaigus.
Millal Remeroni võtta
→ Võtke Remeroni iga päev samal kellaajal.
Parim on võtta Remeroni ühekordse annusena enne magamaminekut. Igal juhul võib arst soovitada teil jagada Remeroni annus üks kord hommikul ja üks kord enne magamaminekut. Suurem annus tuleb võtta enne magamaminekut.
Võtke suus dispergeeruv tablett, nagu allpool näidatud
Võtke tabletid suu kaudu.
Ärge murdke suus dispergeeruvat tabletti
Suus dispergeeruva tableti purunemise vältimiseks ärge vajutage blistrile tableti jälge (joonis A).
Eemaldage tahvelarvutist trükk
Iga blister sisaldab 6 tabletti (jäljendit), mis on eraldatud perforeeritud joontega. Eemaldage osa, rebides mööda perforeeritud jooni (joonis 1).
Tõstke katteleht üles
Tõstke kaanelehte ettevaatlikult üles, alustades noolega näidatud nurga alt (joonised 2 ja 3).
Võtke suus dispergeeruv tablett välja
Suus dispergeeruv tablett tuleb kuivatatud kätega eemaldada korpusest ja asetada keelele (joonis 4).
See laguneb kiiresti ja seda saab alla neelata ilma veeta.
Kui võite end paremini tunda
Tavaliselt võtab Remeron tööle 1-2 nädalat ja 2-4 nädala pärast võite märgata paranemist.
Oluline on rääkida oma arstile Remeroni toimest esimestel ravinädalatel.
→ 2–4 nädalat pärast Remeroni võtmise alustamist arutage oma arstiga ravimi mõju teile.
Kui te ikkagi ei märka paranemist, võib arst määrata teile suurema annuse. Sellisel juhul rääkige oma arstiga uuesti 2-4 nädala pärast.
Tavaliselt tuleb Remeroni võtta 4–6 kuud pärast depressiooni sümptomite kadumist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Remeroni
Kui te võtate Remeroni rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud Remeroni liiga palju, pöörduge kohe oma arsti poole. Remeroni üleannustamise (ilma teiste ravimite ja alkoholita) kõige tõenäolisemad nähud on unisus, desorientatsioon ja südame löögisageduse tõus. Võimaliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla südame rütmi muutused (kiire, ebaregulaarne südametegevus) ja / või minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi sümptomid, mida nimetatakse torsades de pointes'iks.
Kui te unustate Remeroni võtta
Kui peate annuse võtma üks kord päevas
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
- kui unustate oma hommikuse annuse, võtke see annus koos õhtuse annusega.
- kui unustate oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega; jätke annus vahele ja jätkake hommikuse ja õhtuse annusega nagu tavaliselt.
- kui olete unustanud mõlemad annused võtta, ärge proovige vahelejäänud annust korvata. Jätke mõlemad annused vahele ja jätkake järgmisel päeval nagu tavaliselt hommikul ja õhtul.
Kui te lõpetate Remeroni võtmise
→ Remeroni võtmise saate lõpetada alles pärast arstiga konsulteerimist.
Kui te lõpetate selle võtmise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Ärge lõpetage äkitselt Remeroni võtmist, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Remeroni võtmise äkki, võite tunda iiveldust, pearinglust, erutust või ärevust ning teil võib tekkida peavalu. Neid sümptomeid saab vältida, lõpetades ravi järk -järgult. Arst ütleb teile, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Remeroni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage mirtasapiini võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- eufooria või emotsionaalne erutus (maania).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- silmade või naha kollasus; see võib viidata maksafunktsiooni häiretele (ikterus).
Teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- infektsiooni nähud, nagu äkiline ja seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja haavandid suus (agranulotsütoos). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi depressioon). Mõned inimesed muutuvad infektsioonide suhtes vähem resistentseks mirtasapiin võib põhjustada ajutist valgete vereliblede puudust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada ka punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide puudust (aplastiline aneemia), vereliistakute puudust (trombotsütopeenia) või valgete vereliblede arv (eosinofiilia).
- krambid (krambid).
- sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse tõus, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste tõmblused, värinad, üliaktiivsed refleksid, erutus, meeleolu kõikumine, teadvusekaotus ja suurenenud süljevool. Väga harva võivad need olla serotoniinisündroomi sümptomid
- mõelda enda kahjustamisele või endalt elu võtta
- rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Muud mirtasapiini võimalikud kõrvaltoimed on:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- suurenenud söögiisu ja kehakaal
- unisus või unisus
- peavalu
- kuiv suu
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- letargia
- pearinglus
- värinad
- iiveldus
- kõhulahtisus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhukinnisus
- lööve või lööve (eksanteem)
- valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)
- seljavalu
- pearinglus või minestamine äkitselt püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon)
- turse (tavaliselt pahkluudes ja jalgades), mis on põhjustatud veepeetusest (turse)
- väsimus
- eredad unenäod
- segadus
- ärevus
- unehäired
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- ebanormaalsed aistingud nahal, nt. põletustunne, kipitus, sügelus või kipitus (paresteesia)
- rahutud jalad
- minestamine (minestus)
- uinumistunne suus (suuõõne hüpesteesia)
- madal vererõhk
- õudusunenäod
- erutus
- hallutsinatsioonid
- vaja liikuda
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- lihaste kokkutõmbumine (müokloonus)
- agressiivsus
- kõhuvalu ja iiveldus; see võib viidata "kõhunäärmepõletikule (pankreatiit)"
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- ebanormaalne tunne suus (suukaudne paresteesia)
- turse suus (suu turse)
- turse kogu kehas (üldine turse)
- lokaalne turse
- hüponatreemia
- antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon
- rasked nahareaktsioonid (bulloosne dermatiit, multiformne erüteem)
- öösel kõndimine (unes kõndimine)
- kõnehäire
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Alla 18 -aastastel lastel täheldati kliinilistes uuringutes sageli järgmisi kõrvaltoimeid: märkimisväärne kehakaalu tõus, nõgestõbi ja suurenenud triglütseriidide sisaldus veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Remeron sisaldab
- Toimeaine on mirtasapiin.
Remeron 15 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad suus dispergeeruva tableti kohta 15 mg mirtasapiini.
Remeron 30 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 30 mg mirtasapiini suus dispergeeruva tableti kohta.
Remeron 45 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad suus dispergeeruva tableti kohta 45 mg mirtasapiini.
- Teised koostisosad on suhkrusfäärid, hüpromelloos, povidoon K30, magneesiumstearaat, butüülmetakrülaadi aluseline kopolümeer, aspartaam (E951), veevaba sidrunhape, krospovidoon (tüüp A), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, looduslik ja kunstlik apelsinimaitse SN027512) ja naatriumvesinikkarbonaati.
Kuidas Remeron välja näeb ja pakendi sisu
Remeron on suus dispergeeruvad tabletid.
Remeron 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümmargused, valged, tavalise kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on märgitud "TZ1".
Remeron 30 mg suus dispergeeruvad tabletid on standardsed ümarad, valged, kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on märgitud "TZ3".
Remeron 45 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümmargused, valged, tavalise kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on märgitud "TZ4".
Suus dispergeeruvad tabletid on pakitud lastekindlatesse blisterpakenditesse perforeeritud ühikannustega.
Saadaval on järgmised Remeron 15, 30 ja 45 mg suus dispergeeruvate tablettide pakendi suurused: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suus dispergeeruvat tabletti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REMERON suus dispergeeruvad tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Remeron 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini.
Üks Remeron 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini.
Üks Remeron 45 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 45 mg mirtasapiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks Remeron 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 4,65 mg aspartaami ja 28 mg sahharoosi.
Üks Remeron 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 9,3 mg aspartaami ja 56 mg sahharoosi.
Üks Remeron 45 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 13,95 mg aspartaami ja 84 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett.
15 mg suus dispergeeruv tablett:
ümmargune valge tablett tavalise kaldservaga, mille ühel küljel on kood "TZ1".
30 mg suus dispergeeruv tablett:
ümmargune valge tablett tavalise kaldservaga, mille ühel küljel on kood "TZ2".
45 mg suus dispergeeruv tablett:
ümmargune valge tablett tavalise kaldservaga, mille ühel küljel on kood "TZ4".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Remeron on näidustatud täiskasvanute depressiooni episoodide raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Efektiivne päevane annus on tavaliselt vahemikus 15 kuni 45 mg; algannus on 15 või 30 mg.
Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimima pärast 1-2-nädalast ravi. Ravi piisava annusega peaks andma positiivse vastuse 2-4 nädala jooksul. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada maksimaalse annuseni. Kui ravivastust ei täheldata veel 2-4 nädala jooksul, tuleb ravi katkestada.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite puudumine.
Võõrutussümptomite vältimiseks on soovitatav mirtasapiinravi järk -järgult lõpetada (vt lõik 4.4).
Vanemad inimesed
Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Eakatel patsientidel tuleb annust suurendada hoolika järelevalve all, et esile kutsuda rahuldav ja ohutu ravivastus.
Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens) võib mirtasapiini kliirens väheneda
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel võib mirtasapiini kliirens väheneda. Seda tuleb arvestada Remeroni määramisega sellesse patsientide kategooriasse, eriti raske maksakahjustuse korral, kuna raske maksakahjustusega patsiente ei uuritud (vt lõik 4.4).
Lapsed
Remeroni ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna efektiivsust ei ole tõestatud kahes lühiajalises kliinilises uuringus (vt lõik 5.1) ja ohutuse huvides (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Manustamisviis
Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20–40 tundi ja seetõttu sobib Remeron manustamiseks üks kord ööpäevas. Ühekordne annus tuleb eelistatavalt võtta õhtul enne magamaminekut. Remeroni võib manustada ka jagatud annustena (üks hommikul ja teine) hommikul). üks õhtul, suurem annus tuleb võtta õhtul).
Tabletid tuleb võtta suu kaudu. Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Mirtasapiini ja monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Remeroni ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsiidikäitumist (enesetapukatse ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (sisuliselt agressiivsus, vaenulik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilistest vajadustest lähtuvalt otsustatakse ravi siiski läbi viia, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, et välistada suitsidaalsete sümptomite ilmnemine. Lisaks ei ole kättesaadavad laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda ravi esimestel nädalatel või kauem, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldise kliinilise kogemuse kohaselt võib suitsiidioht paranemise varases staadiumis suureneda.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumeid või kellel on enne ravi alustamist märkimisväärne hulk enesetapumõtteid, on teadaolevalt suurem risk enesetapumõtete või -katsete tekkeks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. platseebokontrollitud kliinilised uuringud antidepressantide kasutamise kohta psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel näitasid alla 25-aastastel patsientidel antidepressantidega võrreldes enesetapukäitumise riski suurenemist.
Antidepressantraviga peab kaasnema "patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolikas jälgimine, eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilist halvenemist, enesetapukäitumist või mõtteid, ja ebatavalisi muutusi käitumises ning nende sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Seoses enesetapuvõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb üleannustamise ohu vähendamiseks anda patsiendile ainult väikseim kogus Remeroni suus dispergeeruvaid tablette.
Medullaarne depressioon
Remeron -ravi ajal on teatatud luuüdi depressioonist, mis tavaliselt avaldub granulotsütopeenia või agranulotsütoosina. Remeroni kliinilistes uuringutes on harva teatatud pöörduvast agranulotsütoosist. Turuletulekujärgselt on Remeroni kasutamisel teatatud harvadest agranulotsütoosi juhtudest, mis on enamasti pöörduvad, kuid mõnel juhul surmavad. Surmajuhtumid hõlmasid enamasti üle 65 -aastaseid patsiente.Arst peaks pöörama tähelepanu sellistele sümptomitele nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusnähud; kui need tekivad, tuleb ravi katkestada ja teha täielik vereanalüüs.
Kollatõbi
Kollatõve tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Tingimused, mis nõuavad kontrolli
Patsiendid, kellel on:
- epilepsia ja orgaaniline aju sündroom. Kuigi kliiniline kogemus näitab, et krampe esineb mirtasapiini ja teiste antidepressantide ravi ajal harva, tuleb Remeroni kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krampe. Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad krambid või kui haigus suureneb. krampide esinemissageduses.
- Maksakahjustus: Pärast mirtasapiini ühekordse 15 mg suukaudse annuse manustamist vähenes kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens ligikaudu 35% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suurenes ligikaudu 55%.
- neerukahjustus: pärast mirtasapiini ühekordse 15 mg suukaudse annuse manustamist mõõduka neerukahjustusega patsientidele (mirtasapiini keskmine plasma kreatiniini kliirens suurenes vastavalt ligikaudu 55 ja 115%. Kerge neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens)
- südamehaigused, nagu juhtimisvead, stenokardia, hiljutine müokardiinfarkt. Sellistel juhtudel tuleb võtta tavapäraseid ettevaatusabinõusid ja samaaegselt kasutatavaid ravimeid rakendada ettevaatlikult.
- hüpotensioon.
- suhkurtõbi: diabeediga patsientidel võivad antidepressandid muuta glükeemilist kontrolli. Võimalik, et insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust tuleb kohandada ja soovitatav on hoolikas jälgimine.
Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmisi asjaolusid:
- skisofreenia või muude psühhootiliste häiretega patsientidele antidepressantide manustamisel võivad psühhootilised sümptomid halveneda; paranoilised mõtted võivad süveneda.
- Bipolaarse häire depressiivse faasi käsitlemisel võib tekkida üleminek maania faasile. Patsiente, kellel on anamneesis maania / hüpomaania, tuleb hoolikalt jälgida. Mirtasapiinravi tuleb lõpetada kõikidel maniakaalsesse faasi jõudnud patsientidel.
-Kuigi Remeron ei tekita sõltuvust, näitab turuletulekujärgne kogemus, et annustamise järsk katkestamine pärast pikka ravi võib mõnikord põhjustada võõrutusnähte. Enamik võõrutusreaktsioone on kerged ja iseenesest mööduvad. Muu hulgas on teatatud võõrutusnähtudest. pearinglus, erutus, ärevus, peavalu ja iiveldus. Kuigi need sümptomid on teatatud võõrutusnähtudest, võivad need olla seotud põhihaigusega. Nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, on soovitatav mirtasapiinravi järk -järgult katkestada.
- Ettevaatlik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidel, nagu eesnäärme hüpertroofia ning ägeda kitsanurga glaukoomi ja silma hüpertensiooniga patsiendid (kuigi Remeroniga seotud probleemide tõenäosus on väike, kuna sellel on väga nõrk antikolinergiline toime).
- Akatiisia / psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või stressirohke rahutus ja vajadus liikuda, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See juhtub kõige tõenäolisemalt esimesel ravinädalad Patsientidel, kellel tekivad need sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
- Mirtasapiini turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud QT-intervalli pikenemise, torsades de pointes’i, ventrikulaarse tahhükardia ja äkksurma juhtudest. Enamik teateid on esinenud seoses üleannustamise või teiste riskifaktoritega patsientidega. QT-intervalli pikenemine, sealhulgas samaaegne kasutamine QTc -intervalli pikendavad ravimid (vt lõigud 4.5 ja 4.9). Ettevaatlik tuleb olla Remeroni määramisel patsientidele, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist ja kes kasutavad samaaegselt teisi ravimeid, mis arvatavasti pikendavad QTc -intervalli.
Hüponatreemia
Väga harva on mirtasapiini kasutamisel teatatud hüponatreemiast, mis võib olla tingitud antidiureetilise hormooni (SIADH) sobimatust sekretsioonist.
Riskirühma kuuluvate patsientide puhul, nagu eakad patsiendid või patsiendid, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb olla ettevaatlik.
Serotoniini sündroom
Koostoimed serotoniinergiliste toimeainetega: Serotoniini sündroom võib tekkida, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI -sid) manustatakse samaaegselt teiste serotoniinergiliste ravimitega (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus ja võimalikud elutähtsate näitajate kõikumised, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus ja äärmine ärevus, mis areneb deliiriumi ja koomani. Nende toimeainete manustamisel koos mirtasapiiniga on soovitatav olla ettevaatlik ja hoolikam kliiniline jälgimine. Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi mirtasapiiniga katkestada ja alustada toetavat sümptomaatilist ravi. Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal tundub, et serotoniinisündroomi esineb väga harva patsientidel, kes saavad ravi ainult Remeroniga (vt lõik 4.8).
Vanemad inimesed
Vanemad inimesed on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes. Remeroniga läbi viidud kliinilistes uuringutes ei teatatud eakatel sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest kui teiste vanuserühmade patsientidel.
Sahharoos
Remeron sisaldab sahharoosipõhiseid suhkrupalle. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Aspartaam
Remeron sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Iga 15 mg, 30 mg ja 45 mg mirtasapiini tablett vastab vastavalt 2,6 mg, 5,2 mg ja 7,8 mg fenüülalaniinile. See võib olla fenüülketonuuriaga patsientidele kahjulik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
- Mirtasapiini ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega ega kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Seevastu peaks mööduma ligikaudu kaks nädalat, enne kui mirtasapiiniga ravitud patsiente tuleb ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Lisaks, nagu SSRI -de puhul, manustatakse samaaegselt ka teisi serotoniinergilisi toimeaineid (L -trüptofaan, triptaanid, tramadool, linezoliid, metüleensinine, SSRI -d, venlafaksiin, liitium ja naistepuna preparaadid). Hypericum perforatum) võib põhjustada "serotoniiniga seotud toimete esinemist (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4).
Nende toimeainete manustamisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik ja vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
- Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (eriti enamik antipsühhootikume, antihistamiini H1 antagoniste, opioide) sedatiivseid omadusi. Nende ravimite määramisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
- Mirtasapiin võib suurendada alkoholi pärssivat toimet kesknärvisüsteemile, mistõttu tuleb patsiente soovitada mirtasapiini võtmise ajal alkohoolsetest jookidest hoiduda.
- Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustab varfariiniga ravitud isikutel rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) kerget, kuid statistiliselt olulist tõusu. Kuna mirtasapiini suuremate annuste puhul ei saa välistada tugevamat toimet, on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav jälgida INR -i.
- QT -intervalli pikenemise ja / või ventrikulaarsete arütmiate (nt torsades de pointes) risk võib suureneda, kui kasutatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavaid ravimeid (nt mõned antipsühhootikumid ja mõned antibiootikumid).
Farmakokineetilised koostoimed
- CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendasid mirtasapiini kliirensit ligikaudu kaks korda, mille tulemusel vähenes mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon vastavalt 45% ja 60%.Kui mirtasapiinravile lisatakse karbamasepiini või mõnda muud maksa metabolismi indutseerijat (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine. Kui ravi sellise ravimiga lõpetatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
- Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegsel manustamisel suurenes mirtasapiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ja kõvera alune pindala (AUC) vastavalt ligikaudu 40 ja 50%.
- Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos mirtasapiiniga, võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon tõusta üle 50%. Kui mirtasapiini manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolidevastaste seente, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga, tuleb mirtasapiini manustamisel olla ettevaatlik ja annust vähendada.
- Koostoimete uuringud ei näidanud olulisi farmakokineetilisi toimeid, mis oleksid seotud mirtasapiini samaaegse raviga paroksetiini, amitriptüliini, risperidooni või liitiumiga.
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski.
Loomkatsed ei näidanud kliiniliselt olulist teratogeenset toimet, kuid täheldati arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Kuigi puuduvad uuringud, mis oleksid uurinud PPHN -i seost raviga mirtasapiiniga, võib see risk ei saa tähelepanuta jätta, võttes arvesse selle toimemehhanismi (suurenenud serotoniini kontsentratsioon).
Mirtasapiini määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik. Kui Remeroni kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, soovitatakse vastsündinu sünnijärgset jälgimist võimalike ärajätunähtude suhtes.
Toitmisaeg
Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud, et mirtasapiin eritub rinnapiima ainult väikestes kogustes. Otsus rinnaga toitmise jätkamise / katkestamise või Remeron -ravi jätkamise / katkestamise kohta peaks põhinema rinnaga toitmise kasulikkuse hindamisel lapsele ja kasu. Remeroni teraapia naisele.
Viljakus
Mittekliinilised reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei näidanud toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Remeronil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Remeron võib kahjustada keskendumisvõimet ja erksust (eriti ravi algfaasis). Patsiendid peaksid selliste mõjude ilmnemisel vältima potentsiaalselt ohtlikke töökohti, mis nõuavad tähelepanelikkust ja keskendumist, näiteks mootorsõiduki juhtimist või masinatega töötamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Depressiooniga patsientidel ilmnevad mitmed sümptomid, mis on tingitud haigusest endast. Seetõttu on mõnikord raske kindlaks teha, millised sümptomid on haiguse enda väljendus ja mis on Remeron -ravi tulemus.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid rohkem kui 5% -l Remeroniga ravitud patsientidest randomiseeritud, platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), on unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, suurenenud söögiisu, pearinglus ja väsimus.
Remeroni kõrvaltoimeid on hinnatud kõigis randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (sh need, kellel on muud näidustused peale raske depressiooni). Metaanalüüs hõlmas 20 uuringut, mille kavandatud ravi kestus oli kuni 12 nädalat, milles osales 1501 patsienti (134 inimese aastat), keda raviti mirtasapiini annustega kuni 60 mg ja 850 patsienti (79 inimese aastat), keda raviti platseeboga. Nende uuringute pikendamise faasid jäeti välja, et säilitada võrreldavus platseeboraviga.
Tabelis 1 on näidatud kõrvaltoimete esinemissagedus kategooriate kaupa, mis esinesid Remeron -ravi ajal kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini kui platseeboga ning lisaks spontaanselt teatatud kõrvaltoimetele. Spontaanselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus, mille puhul randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes mirtasapiiniga juhtumeid ei täheldatud, klassifitseeriti "mitte märkuseks".
Tabel 1. Remeroni kõrvaltoimed
1 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused Remeron -ravi ajal statistiliselt oluliselt sagedamini kui platseeboravi ajal.
2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused Remeron -ravi ajal sagedamini, kuid ei olnud statistiliselt olulised võrreldes platseeboga.
3 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused Remeron -ravi ajal statistiliselt oluliselt sagedamini kui platseeboravi ajal.
4 N.B. annuse vähendamine üldjuhul ei vähenda unisust / sedatsiooni, kuid võib kahjustada antidepressantide efektiivsust.
5 Ravi antidepressantidega võib tavaliselt põhjustada ärevuse ja unetuse tekkimist või süvenemist (mis võivad olla depressiooni sümptomid). Mirtasapiinravi ajal on teatatud ärevuse ja unetuse tekkest või süvenemisest.
6 Mirtasapiinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Kliinilistes uuringutes läbi viidud laboratoorsetes analüüsides täheldati transaminaaside ja gamma-glutamüültransferaasi mööduvat tõusu (siiski ei teatatud Remeroniga seotud kõrvaltoimetest statistiliselt olulise sagedusega võrreldes platseeboga).
Lapsed
Lastel tehtud kliinilistes uuringutes täheldati sageli järgmisi kõrvaltoimeid: kehakaalu tõus, urtikaaria ja hüpertriglütserideemia (vt ka lõik 5.1).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Praegune kogemus Remeroni üledoosi kohta näitab, et sümptomid on tavaliselt kerged.On teatatud kesknärvisüsteemi depressioonist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, koos tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensiooniga. Siiski on terapeutilistest annustest suuremate annuste korral võimalik tõsisemaid tagajärgi (sealhulgas surma), eriti segatüüpi üleannustamise korral. Nendel juhtudel on teatatud ka QT -intervalli pikenemisest ja torsades de pointes'ist.
Üleannustamise juhtumeid tuleb ravida sobiva sümptomaatilise ja elu toetava raviga. Tuleb jälgida EKG -d. Samuti tuleks kaaluda aktiivsöe manustamist või maoloputust.
Lapsed
Üleannustamise korral tuleb lastel võtta asjakohaseid meetmeid, nagu on kirjeldatud täiskasvanutel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid.
ATC -kood: N06AX11.
Toimemehhanism / farmakodünaamilised toimed
Mirtasapiin on tsentraalselt aktiivne presünaptiline a2-antagonist, mis on võimeline esile kutsuma tsentraalse noradrenergilise ja serotonergilise neurotransmissiooni suurenemise. Serotonergilise neurotransmissiooni suurenemist vahendavad spetsiifiliselt 5-HT1 retseptorid, kuna mirtasapiin blokeerib 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorid. Eeldatakse, et mõlemad mirtasapiini enantiomeerid aitavad kaasa antidepressantide aktiivsusele, blokeerides S-enantiomeeri ( +) a2 ja 5-HT2 retseptorid ning R (-) enantiomeer 5-HT3 retseptorid.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Mirtasapiini antagonistlik toime H1-histaminergiliste retseptorite suhtes on seotud selle rahustavate omadustega Mirtasapiinil puudub peaaegu antikolinergiline toime ja terapeutiliste annuste korral on sellel kardiovaskulaarsüsteemile ainult piiratud toime (nt ortostaatiline hüpotensioon).
Lapsed
Kaks randomiseeritud, topeltpimedat, platseebokontrolliga kliinilist uuringut 7–18-aastaste lastega, kellel oli suur depressioon (n = 259), kes kasutasid esimese 4 nädala jooksul paindlikku annust (15–45 mg mirtasapiini), millele järgnes fikseeritud annus (15, 30 või 45 mg mirtasapiini) veel 4 nädala jooksul ei näidanud olulisi erinevusi mirtasapiini ja platseebo vahel esmaste ja sekundaarsete tulemusnäitajate osas. Märkimisväärset kehakaalu tõusu (≥ 7%) täheldati 48,8% -l Remeroniga ravitud patsientidest võrreldes 5,7% -ga platseebot saanud patsientidest. Sageli täheldati ka urtikaariat (11,8% vs 6,8%) ja hüpertriglütserideemiat (2,9% vs 0%).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast Remeroni suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin hästi ja kiiresti (biosaadavus ≈ 50%), maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kahe tunni pärast. Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
Levitamine
Mirtasapiini seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 85%.
Biotransformatsioon
Biotransformatsioon toimub peamiselt demetüleerimise ja oksüdeerimise teel, millele järgneb konjugatsioon. Andmed in vitro inimese maksa mikrosoomidel näitavad, et tsütokroom P450, CYP2D6 ja CYP1A2 on seotud mirtasapiini 8-hüdroksümetaboliidi moodustumisega, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiidmetaboliitide moodustumise eest. demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja näib olevat sama farmakokineetilise profiiliga kui lähteühend.
Elimineerimine
Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ja eritub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20–40 tundi; aeg-ajalt on registreeritud pikemaid poolväärtusaegu (kuni 65 tundi) ja noortel on täheldatud lühemaid poolväärtusaegu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisav ravi alustamiseks üks annus, ainult iga päev. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3-4 päeva pärast, pärast seda ei kogune enam.
Lineaarsus / mittelineaarsus
Mirtasapiinil on soovitatud annuste vahemikus lineaarne farmakokineetika.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib mirtasapiini kliirens väheneda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet. Süsteemse ekspositsiooni korral, mis võrdub kahekordse maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga inimestel, suurenes implanteerimisjärgne abort, vähenes poegade kaal sündides ja poegade elulemus vähenes esimese kolme rinnaga toitmise päeva jooksul.
Kromosomaalse DNA kahjustuse geenimutatsioonide testide seerias ei olnud mirtasapiin genotoksiline. Rottide kartsinogeensusuuringus leitud kilpnäärme kasvajaid ja hiire kartsinogeensusuuringus leitud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifilisteks ja mittegenotoksilisteks reaktsioonideks, mis on seotud pikaajalise raviga maksaensüümide indutseerijate suurte annustega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Suhkrupallid;
hüpromelloos;
povidoon K30;
magneesiumstearaat;
aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer;
aspartaam (E951);
veevaba sidrunhape;
krospovidoon (tüüp A);
mannitool (E421);
mikrokristalne tselluloos;
looduslik ja kunstlik apelsinimaitseaine (SN027512);
naatriumvesinikkarbonaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Jäik, lastekindel blister, mis avatakse ühelt poolt tõstes. Koosneb lamineeritud alumiiniumfooliumist ja plastkilest, mis on suletud paberil lamineeritud alumiiniumfooliumile, kaetud kuumsulamiga.
Plastkiled sisaldavad: PVC (polüvinüülkloriid), polüamiidi ja polüestrit.
Iga blister sisaldab 6 suus dispergeeruvat tabletti. Iga tugevuse jaoks on saadaval järgmised pakendi suurused: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) ja 96 (16x6) ja 180 (10x18 (3x6)) suus dispergeeruvad tabletid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holland
Esindaja Itaalias:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
6 suus dispergeeruvat tabletti 15 mg: AIC N. 029444116
18 suus dispergeeruvat tabletti 15 mg: AIC N. 029444128
30 suus dispergeeruvat tabletti 15 mg: AIC N. 029444130
48 suus dispergeeruvat tabletti 15 mg: AIC N. 029444142
96 suus dispergeeruvat tabletti 15 mg: AIC N. 029444155
6 suus dispergeeruvat tabletti 30 mg: AIC N. 029444167
18 suus dispergeeruvat tabletti 30 mg: AIC N. 029444179
30 suus dispergeeruvat tabletti 30 mg: AIC N. 029444181
48 suus dispergeeruvat tabletti 30 mg: AIC N. 029444193
96 suus dispergeeruvat tabletti 30 mg: AIC N. 029444205
6 suus dispergeeruvat tabletti 45 mg: AIC N. 029444217
18 suus dispergeeruvat tabletti 45 mg: AIC N. 029444229
30 suus dispergeeruvat tabletti 45 mg: AIC N. 029444231
48 suus dispergeeruvat tabletti 45 mg: AIC N. 029444243
96 suus dispergeeruvat tabletti 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. september 2003
Viimase uuendamise kuupäev: veebruar 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015
