Toimeained: Fentanüül
MATRIFEN 12 mikrogrammi tunnis transdermaalsed plaastrid
MATRIFEN 25 mikrogrammi tunnis transdermaalsed plaastrid
MATRIFEN 50 mikrogrammi tunnis transdermaalsed plaastrid
MATRIFEN 75 mikrogrammi / tunnis transdermaalsed plaastrid
MATRIFEN 100 mikrogrammi tunnis transdermaalsed plaastrid
Näidustused Miks Matrifeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Matrifeni transdermaalne plaaster sisaldab toimeainena fentanüüli. Fentanüül kuulub võimsate valuvaigistavate ravimite rühma, mida nimetatakse opioidideks ja blokeerib ajju saabuvaid valusignaale. Fentanüül vabaneb plaastrist järk -järgult, läbib naha ja kehasse.
Matrifeni kasutatakse:
Täiskasvanud: pikaajaline valu, mida saab adekvaatselt ravida ainult tugevate valuvaigistitega.
Lapsed: Tugeva kroonilise valu pikaajaline ravi lastel alates 2. eluaastast, kes juba saavad opioidravi.
Üks transdermaalne plaaster leevendab valu 72 tunniks (3 päeva).
Matrifeni plaastreid saab kasutada 2–16 -aastastel lastel, kes on varem kasutanud valu leevendamiseks opioidseid valuvaigisteid. Kui plaastrid on teie lapsele välja kirjutatud, on termin „teie” loetletud allpool., Tuleks tõlgendada kui „tema” poeg".
Vastunäidustused Kui Matrifeni ei tohi kasutada
Ärge kasutage Matrifeni:
- Kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on lühiajaline valu (näiteks pärast operatsiooni).
- Kui teil on tõsised hingamisraskused.
- Kui teie kesknärvisüsteem (nt teie aju või seljaaju) on tõsiselt kahjustatud, näiteks ajukahjustuse tõttu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Matrifeni võtmist
TÄHELEPANU
Matrifen on ravim, mis võib lastele eluohtlik olla.
See kehtib ka juba kasutatud transdermaalsete plaastrite kohta.
Pidage meeles, et selle ravimi välimus võib lastele ahvatlev olla ja see võib olla surmav.
Matrifenil võivad olla eluohtlikud kõrvaltoimed inimestel, kes ei kasuta regulaarselt ettenähtud opioidravimeid.
Plaastri üleandmine teisele isikule
Plaastrit tohib kasutada ainult nende patsientide nahal, kellele arst on selle määranud. On juhtumeid, kus plaaster on kogemata kinnitatud pereliikmele pärast tihedat füüsilist kontakti või plaastrit kandva patsiendiga sama voodi jagamist. Plaastri ülekandmine isikule, kes seda ei kasuta (eriti lapsele), võib põhjustada üleannustamist.
Kui plaaster kandub teise inimese nahale, tuleb plaaster kohe eemaldada ja konsulteerida arstiga.
Enne Matrifeni kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- astma, hingamisdepressioon (vähenenud hingamisvõime) või mõni kopsuhaigus
- ebaregulaarne südametegevus
- madal vererõhk
- maksafunktsiooni kahjustus
- neerufunktsiooni kahjustus
- hiljutine peavigastus või ajuhaigus (nt kasvaja)
- kui teil on haigus, mis põhjustab lihaste väsimust ja nõrkust (myasthenia gravis).
- Matrifen võib põhjustada kõhukinnisust, küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas seda vältida.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kehatemperatuuri tõus võib põhjustada ravimi liigse läbimise läbi naha. Samal põhjusel peate vältima nahale asetatud plaastri otsest kuumutamist, nagu näiteks küttepatjade, elektritekkide, soojaveekottide, soojendusega veepeenarde, saunade, päikeselampide, solaariumide, kuumade vannide või termiliste seadmete kasutamisel. vannid hüdromassaažiga kuuma veega.
Plaastri kandmise ajal saate duši all käia ja teil on lubatud viibida õues päikese käes, kui kaitsete plaastrit kuumadel suvepäevadel kangakihiga.
Transdermaalset plaastrit ei tohi jagada ega lõigata.
Kui kasutate Matrifeni pikka aega, võib teil tekkida vähem valuvaigistust (ravimi taluvus) ja füüsilist või vaimset sõltuvust. Kuid seda täheldatakse neoplastilise päritoluga valu ravi ajal harva.
Matrifeni kasutamisel tuleb eakaid patsiente jälgida.
Lapsed
Matrifeni ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele ega lastele, keda ei ole varem ravitud tugevate valuvaigistitega nagu morfiin.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Matrifeni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad Matrifeni mõjutada või see võib neid mõjutada. Mõned neist on:
- Valuvaigistid (nt opioidid nagu morfiin ja kodeiin), samuti pentasotsiin, nalbufiin ja buprenorfiin
- ärevus- ja rahustid, unerohud ja üldanesteetikumid, fenotiasiinid (psühhoosivastased ravimid)
- Rahustavad antihistamiinikumid (mõned allergia- või autohaiguste ravimid põhjustavad unisust)
- Ravimid, mida kasutatakse lihaste lõdvestamiseks
- mõned epilepsiaravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin)
- Rifampitsiin (tuberkuloosi raviks)
- Ritonaviir ja nelfinaviir (HIV -viiruse vastu).
- Itrakonasool, ketokonasool, flukonasool ja vorikonasool (seeninfektsioonide vastu).
- MAO inhibiitorid (nt moklobemiid depressiooni raviks või selegiliin Parkinsoni tõve raviks) Te ei tohi Matrifen'i võtta 14 päeva jooksul pärast nende ravimite "lõpetamist".
- Mõned depressiooniravimid (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin)
- Makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, troleandomütsiin ja klaritromütsiin)
- Nefasodoon (depressiooni vastu)
- Ravimid, mis ravivad ebaregulaarset südametegevust, nagu amiodaroon, diltiaseem või verapamiil.
Matrifen koos alkoholiga
Ärge jooge alkoholi Matrifeni plaastrite kasutamise ajal, kuna see võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski ja põhjustada hingamisraskusi, vererõhu langust, tugevat unisust ja koomat.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Matrifeni ohutu kasutamine raseduse ajal ei ole tõestatud. Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal, kuna fentanüül võib vastsündinul põhjustada hingamisraskusi. Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavatel imikutel põhjustada sedatsiooni ja hingamisdepressiooni (vähenenud hingamisvõime). Seetõttu tuleb rinnaga toitmine pärast plaastri eemaldamist vähemalt 72 tunniks katkestada. Ärge kasutage Matrifen'i, kui olete rase või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et selle kasutamata jätmise risk kaalub üles. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada võõrutusnähte.Kui te rasestute Matrifeni võtmise ajal, pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fentanüüli transdermaalne plaaster võib põhjustada unisust; kui see juhtub, ärge juhtige autot, ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Matrifeni kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Annuse määrab arst, kes kohandab seda teie individuaalsete vajadustega. Järgige alati oma arsti juhiseid.
Soovitatav annus on üks plaaster iga kolme päeva tagant. Sõltuvalt teie reaktsioonist võib olla vaja kohandada plaastris sisalduva ravimi annust või plaastrite arvu. Toime saavutatakse 24 tunni jooksul pärast esimese plaastri paigaldamist. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Kandke ja muutke plaastrit
Iga plaaster sisaldab piisavalt ravimeid, et kestaks 3 päeva (72 tundi). Plaastrit tuleb alati vahetada kolmandal päeval, kui arst ei ole öelnud teisiti. Enne uue plaastri paigaldamist eemaldage alati kasutatud plaaster. Vahetage plaastrit alati samal kellaajal, iga 3 päeva järel (72 tundi). Kui kasutate rohkem kui ühte plaastrit, vahetage kõik plaastrid korraga. Märkige plaastri paigaldamise päev, kuupäev ja kellaaeg, nii et mäletate, millal on aeg seda muuta. Järgmine tabel näitab, millisel nädalapäeval peate plaastrit vahetama:
Kuhu plaaster paigaldada
Täiskasvanud
- Kandke plaaster ülakeha või käsivarre tasasele pinnale
Lapsed
- Kinnitage plaaster alati ülaseljale, nii et lapsel on seda raskem puudutada või eemaldada
- Sellegipoolest kontrollige sageli, kas plaaster jääb nahale kinni
- On oluline, et laps ei võtaks plaastrit maha ega paneks seda suhu, sest see võib olla eluohtlik või isegi surmav.
- Plaastri täieliku toime saavutamiseks võib kuluda veidi aega. Seetõttu võib teie laps vajada seni täiendavat valuvaigistit. Vajadusel annab arst teile nõu.
- Lapsi tuleb 48 tunni jooksul väga hoolikalt jälgida pärast:
- esimese plaastri pealekandmine
- kui kasutatakse suurema tugevusega plaastrit
Ärge kleepige plaastrit endale ja oma lapsele:
- Kaks korda järjest samas piirkonnas
- Tundlikel aladel, mis võivad sageli liikuda, väikeste haavade, laikude või muude ebakorrapärasustega nahal
- Nahk, millel on palju juukseid. Kui jah, siis ärge neid raseerige (raseerimine ärritab nahka). Selle asemel tuleks juuksed lõigata kääridega võimalikult naha lähedale.
Uue plaastri kinnitamine samale nahapiirkonnale võtab mitu päeva.
Paigaldage plaaster
1. samm Valmistage nahk ette
- Enne plaastri paigaldamist veenduge, et teie nahk oleks täiesti kuiv, puhas ja jahe.
- Kui peate nahka puhastama, kasutage ainult külma vett
- Enne plaastri paigaldamist ärge kasutage seepi ega muid puhastusvahendeid, kreeme, losjoneid, õlisid ega talki
- Ärge pange plaastrit peale kuuma vanni või dušši.
Samm 2 Avage kotike
- Iga plaaster on suletud kotikestesse
- Rebige või lõigake kotike suletud serva lähedal, nagu nool näitab
- Avage kotikese klapid õrnalt täielikult (kääride kasutamisel lõigake kotikese suletud serva, et vältida plaastri kahjustamist)
- Ärge kasutage plaastrit, kui see on lahti lõigatud, lõigatud või kui see tundub kahjustatud
- Ärge kunagi jagage ega lõigake plaastrit.
3. samm Eemaldage ja vajutage
- Veenduge, et plaaster oleks seejärel kaetud lõdva kleidiga ega jääks tiheda või elastse sideme alla.
- Eemaldage ettevaatlikult pool läikivast kaitsekilest, alustades plaastri keskosast. Püüa mitte puudutada plaastri kleepuvat külge.
- Vajutage plaastri kleepuv pool nahale.
- Eemaldage kaitsekile teine osa ja vajutage kogu plaaster peopesaga nahale
- Hoidke seda all vähemalt 30 sekundit. Veenduge, et see kleepuks hästi nahale, eriti mööda servi.
4. etapp Plaastri hävitamine
- Vahetult pärast plaastri eemaldamist voldi see tihedalt pooleks, nii et kleepuv külg sulguks tagasi.
- Pange volditud plaaster originaalpakendisse ja visake see apteekides ravimite kogumiskonteinerisse
- Kuna kasutatud plaastrid sisaldavad endiselt mõnda ravimit, mis võib olla lastele ohtlik ja isegi surmav, hoidke kasutatud plaastrid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
5. samm Pesemine
- Seejärel peske käed puhta veega.
Kui kiiresti plaaster töötab?
- Esimese plaastri täielikuks toimimiseks võib kuluda kuni päev
- Lisaks võib arst anda teile valuvaigisteid, mida saate kasutada esimesel või rohkemal päeval
- Seejärel leevendab plaaster teie valu pidevalt, nii et saate lõpetada teiste valuvaigistite võtmise, kuid arst võib teile aeg -ajalt siiski valuvaigisti välja kirjutada.
Kui plaaster kleepub teisele isikule (vt ka lõik 2)
- Kasutage plaastrit ainult selle inimese nahal, kellele see oli määratud
- Veenduge, et plaaster ei tule maha ja kinnitub teisele isikule või lapsele, eriti kui jagate voodit või olete väga lähedal
- Kui plaaster kleepub kogemata teisele isikule, eemaldage see kohe ja helistage oma arstile. Kui kaua peaksite plaastrit kasutama? Matrifeni plaastrid on pikaajalise valu jaoks. Arst ütleb teile, kui kaua neid kasutada.
Kui valu süveneb
- Kui valu nende plaastrite kasutamisel süveneb, võib arst välja kirjutada suurema tugevusega plaastri või anda teile täiendavaid valuvaigisteid (või mõlemat).
- Kui plaastri tugevuse suurendamine ei toimi, võib arst otsustada plaastriravi katkestada.
Kui unustate plaastrit kasutada või vahetada:
Kui arst pole teisiti öelnud, peaksite plaastrit vahetama iga kolme päeva tagant. Kui unustate seda teha, muutke seda niipea, kui see teile meenub.
Kui vahetate plaastrit väga hilja, võtke ühendust oma arstiga, sest võib -olla vajate täiendavaid valuvaigisteid, kuid ärge kleepige teist plaastrit.
Kui te lõpetate Matrifeni kasutamise
- Enne nende plaastrite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga
- Kui olete neid mõnda aega kasutanud, võib teie keha sellega harjuda. Nende ootamatu peatamine võib teda haigeks teha
- Kui te lõpetate plaastrite kasutamise, ärge hakake neid uuesti kasutama, ilma eelnevalt oma arstilt küsimata. Uuesti alustades võib vaja minna erineva tugevusega plaastrit.
Igapäevased tegevused plaastrite kasutamise ajal
- Plaastrid on veekindlad
- Plaastri kandmise ajal võite duši all käia või vannis käia, kuid ärge hõõruge plaastri kohta.
- Kui arst nõustub, võite plaastri kandmise ajal teha võimlemist või sporti
- Plaastri paigaldamise ajal saate ka ujuda, kuid:
- ärge kasutage kuumutatud mullivanne
- ärge pange plaastri kohale tihedat või elastset riba
- Ärge jätke plaastrit otseste soojusallikate, näiteks ventilaatorikütteseadmete, soojaveepudelite, elektritekkide, soojendusega veepeenarde, kuumutus- või päevituslampide, intensiivse päikese, pikaajaliste kuumade vannide või saunade kätte. Need võivad mõjutada ravimi imendumist. nahk.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Matrifeni
Kui olete plaastreid kinnitanud ettenähtust rohkem, eemaldage need ja võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga, küsides nende arvamust riski kohta.
Üleannustamise kõige levinum märk on hingamisvõime vähenemine. Sümptomiteks on aeglustunud või nõrgenenud hingamine. Kui see juhtub, eemaldage plaastrid ja pöörduge kohe arsti poole. Arsti oodates tuleks inimest ärkvel hoida, rääkides temaga või aeg -ajalt raputades.
Teised üleannustamise nähud või sümptomid on unisus, kehatemperatuuri langus, aeglane südame löögisagedus, vererõhu langus, sügav sedatsioon, lihaste koordinatsiooni kaotus, pupillide (väikeste pupillide) ahenemine ja krambid.
Üleannustamise tunnuste hulka kuuluvad hingamisraskused või pindmine hingamine, liigne unisus, võimetus selgelt mõelda, kõndida või normaalselt rääkida ning tunda end nõrgana, peapöörituna või segaduses.
Kõrvaltoimed Millised on Matrifeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, eemaldage plaaster ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Teil võib olla vaja kiiret arstiabi
- Kui tunnete end ebatavaliselt unisena, hingake tavalisest aeglasemalt või nõrgemalt. Väga harva võivad need hingamisraskused olla eluohtlikud või isegi surmavad, eriti patsientidel, kes pole kunagi varem kasutanud tugevaid opioidseid valuvaigisteid (nagu Matrifen või morfiin). Kui teie või teie partner või hooldaja märkate, et teie või teie laps hingab aeglasemalt või nõrgemini, jätkake liikumist ja rääkige nii palju kui võimalik
- Näo või kõri järsk turse, tugev ärritus, naha punetus või villid. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnused. Seda juhtub vaid vähesel hulgal inimestel.
- Krambid, krambid. Need toimed esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st.
- Teadvuse vähenemine või teadvuse kaotus. Need toimed esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- unisus,
- pearinglus,
- peavalu,
- iiveldus, oksendamine
- kõhukinnisus.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- ülitundlikkus,
- isutus, uinumisraskused,
- segasus, depressioon, ärevus, hallutsinatsioonid,
- külmavärinad,
- kipitustunne nahal (paresteesia),
- pearinglus,
- ebaregulaarne südametegevus, kiire südametegevus,
- kõrge vererõhk,
- kõhulahtisus, suukuivus, muutused maos,
- higistamine,
- sügelus, lööve, punetus,
- lihas-spasm,
- urineerimisraskused,
- väsimus,
- käte, pahkluude või jalgade turse,
- nõrkus,
- iiveldus, külmatunne.
Aeg -ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100 -st:
- Mälukaotus,
- ärritunud, desorienteeritud, põnevil või ebatavaliselt muretu
- tundlikkuse vähenemine, eriti nahal;
- aeglane südame löögisagedus
- naha sinakas värvimuutus,
- madal vererõhk,
- soole obstruktsioon,
- ekseem ja / või muud nahahaigused, sealhulgas nahareaktsioonid plaastri paigaldamise kohas,
- lihaste tõmblemine,
- seksuaalsed häired,
- palavik, gripisündroom, kehatemperatuuri muutused, võõrutusnähud (oksendamine, pearinglus, kõhulahtisus, ärevus või külmavärinad).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- kahanenud pupillid,
- peen- või jämesoole osaline obstruktsioon.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- peavalu,
- halb enesetunne,
- kõhukinnisus, kõhulahtisus,
- sügelema.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- allergilised reaktsioonid,
- isutus, kõhuvalu,
- unehäired, unisus, väsimus, nõrkus,
- mure või depressioon, hallutsinatsioonid (asjade puudumise nägemine või kuulmine),
- pearinglus
- värisemine, tundlikkuse vähenemine, eriti nahal,
- kuiv suu,
- lööve, liigne higistamine, naha punetus,
- lihasspasmid,
- urineerimisraskused,
- käte, pahkluude või jalgade turse,
- nahareaktsioonid plaastri paigaldamise piirkonnas.
Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st
- segadus,
- kipitustunne,
- kahanenud pupillid,
- pearinglus,
- naha sinakas värvimuutus, ekseem ja / või muud nahahaigused, sealhulgas nahapõletik plaastri paigalduspiirkonnas,
- ravimite ärajätmise efektid (nagu iiveldus, iiveldus, kõhulahtisus, ärevus või külmavärinad), gripilaadsed sümptomid.
Muud kõrvaltoimed
Fentanüüli pikaajalise kasutamise korral võib tekkida analgeetilise toime vähenemine (taluvus), füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.
Opioidide ärajätusümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja külmavärinad) võivad ilmneda mõnedel patsientidel, kes lähevad üle eelmistelt opioidanalgeetikumidelt Matrifeni transdermaalsele plaastrile.
Nahalööbed, sügelus või higistamine (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st). Plaastri paigaldamise piirkonnas võite märgata nahalöövet, punetust või kerget sügelust. See on tavaliselt kerge ja möödub pärast plaastri eemaldamist. Kui seda ei juhtu või kui plaaster ärritab nahka, rääkige sellest palun oma arstile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoidke kasutamata ja kasutatud plaastrid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Suured kogused ravimit jäävad transdermaalsetesse plaastritesse ka pärast kasutamist.
Ärge kasutage Matrifeni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Käsitsege plaastrit
Juhuslik kokkupuude kasutamata või kasutatud plaastritega, eriti lastel, võib lõppeda surmaga. Kasutatud plaastrid tuleb voltida pooleks, nii et kleepuv osa sulgub ja tuleb ohutult hävitada. Kasutamata plaastrid tuleb haiglasse tagasi toimetada. apteek.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka, see aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Matrifen transdermaalne plaaster sisaldab
Toimeaine on: fentanüül.
Plaastrit on 5 erinevat tugevust (vt allolevat tabelit)
Teised komponendid on: dipropüleenglükool, hüdroksüpropüültselluloos, dimetikoon, silikoon (aminokindel), etüleenvinüülatsetaat (EVA, vabastamismembraan), polüetüleentereftalaat (PET, kattekile), fluoropolümeeriga kaetud polüester (kaitsekile) ja trükivärv.
Kuidas Matrifen välja näeb ja pakendi sisu
Matrifen on selge ristkülikukujuline plaaster; iga plaaster on pakendatud paberist, alumiiniumist ja polüakrüülnitriilist (PAN) valmistatud kuumuskindlasse kotti. Transdermaalsed plaastrid on trükitud värviliselt nime, toimeaine nime ja tugevusega:
- Plaaster 12 mikrogrammi tunnis: pruun trükk
- Plaaster 25 mikrogrammi tunnis: punane trükk
- 50 mikrogrammi tunnis: roheline trükk
- Plaaster 75 mikrogrammi tunnis: sinine trükk
- 100 mikrogrammi tunnis: plaat hall
Plaastrid on pakendis, mis sisaldab 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ja 20 plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Matrifen 12 mikrogrammi tunnis: Iga transdermaalne plaaster sisaldab 1,38 mg fentanüüli 4,2 cm² plaastris ja eraldab 12 mikrogrammi fentanüüli tunnis
Matrifen 25 mikrogrammi tunnis: iga transdermaalne plaaster sisaldab 2,75 mg fentanüüli 8,4 cm² plaastris ja vabastab 25 mikrogrammi fentanüüli tunnis
Matrifen 50 mikrogrammi tunnis: iga transdermaalne plaaster sisaldab 5,50 mg fentanüüli 16,8 cm² plaastris ja vabastab fentanüüli 50 mikrogrammi tunnis
Matrifen 75 mikrogrammi tunnis: Iga transdermaalne plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli 25,2 cm² plaastris ja vabastab 75 mikrogrammi fentanüüli tunnis
Matrifen 100 mikrogrammi tunnis: Iga transdermaalne plaaster sisaldab 11,0 mg fentanüüli 33,6 cm² plaastris ja vabastab fentanüüli 100 mikrogrammi tunnis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Transdermaalne plaaster.
Ristkülikukujuline, poolläbipaistev plaaster eemaldatava kaitsekilega. Kaitsekile on plaastrist laiem.
Plaastrid on tähistatud värvilise trükisega, millel on nimi ja annus:
12 mcg / tund plaaster: pruun trükk
25 mikrogrammi tunnis: punane trükk
50 mikrogrammi tunnis: roheline trükk
75 mcg / tund plaaster: sinine trükk
100 mcg / tund plaaster: hall print
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Täiskasvanud:
Krooniline tugev valu, mida saab adekvaatselt ravida ainult opioidanalgeetikumidega.
Lapsed:
Tugeva kroonilise valu pikaajaline ravi üle 2-aastastel lastel, keda ravitakse juba opioididega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Fentanüüli transdermaalsed plaastrid vabastavad toimeaine 72 tunni jooksul. Fentanüüli vabanemiskiirus on 12, 25, 50, 75 ja 100 mcg / tund ning vastav aktiivne pind on 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 ja 33,6 cm².
Fentanüüli vajalik annus kohandatakse individuaalselt ja seda tuleb pärast iga manustamist regulaarselt hinnata.
Algannuse valik:
Fentanüüli annuse tase põhineb opioidide varasemal kasutamisel ja võtab arvesse võimalikku tolerantsuse kujunemist, samaaegset uimastiravi, patsiendi üldist tervislikku seisundit ja haiguse raskusastet.
Täiskasvanud
Opioiditaluvusega patsiendid
Annustamise kohta opioiditaluvusega patsientidel, kes lähevad üle suukaudselt või parenteraalselt ravilt Matrifen-ravile, vaadake järgmist Equianalgesic Efficiency Conversion tabelit. Seejärel võib annust tiitrida, vajadusel suurendades või vähendades, muutustega 12 või 25 mikrogrammi / tunnis, et saavutada Matrifeni kõige sobivam minimaalne annus, mis põhineb ravivastusel ja täiendaval analgeetikumivajadusel.
Opioide mitte saanud patsiendid
Esialgne annus ei tohi ületada 12 mikrogrammi tunnis, kui valuliku seisundi reageerimise viis opioididele pole täielikult teada.
Kliiniline kogemus fentanüülipõhiste transdermaalsete plaastrite kasutamisega opioididega varem mittesaanud patsientidel on piiratud. Kui ravi fentanüülipõhiste transdermaalsete plaastritega peetakse opioide varem mittesaanud patsientidel sobivaks, on soovitatav need patsiendid tiitrida suurima annuseni. opioidid (nagu morfiin, hüdromorfoon, oksükodoon, tramadool ja kodeiin), et saavutada fentanüülipõhistele transdermaalsetele plaastritele vastav ekvivalentsiaalne annus. Nendele patsientidele võidakse seejärel määrata fentanüülipõhine transdermaalne plaaster. Seejärel võib annust suurendada või suurendada vajadusel väheneb, muutudes 12 või 25 mikrogrammi / tunnis, et saavutada kõige sobivam fentanüülipõhiste transdermaalsete plaastrite minimaalne annus, mis põhineb ravivastusel ja täiendaval analgeetikumivajadusel. (vt ka lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ kasutamiseks " - Opioide mitte saanud patsiendid ja mittetolerantsed seisundid anza opioididele).
Equianalgesic'i efektiivsuse teisendamine
1. Arvutage eelneva 24 tunni jooksul vajalik valuvaigisti annus.
2. Teisendage saadud kogus suukaudse morfiini ekvialgeetiliseks annuseks, kasutades tabelit 1. Kõik selle tabeli IM ja suukaudsed annused loetakse analgeetilise toimega samaväärseks 10 mg IM morfiiniga.
3. Arvutatud 24-tunnisele morfiiniannusele vastava Matrifeni annuse saamiseks kasutage tabelit 2 või annuse muutmise tabelit 3, nagu allpool kirjeldatud.
Tabelis 2 on näidatud annused täiskasvanud patsientidele, kes on mitu nädalat saanud stabiilset ravi suukaudse morfiini või mõne teise toimeainet kiiresti vabastava opioidiga ja kes vajavad opioidide vaheldumist (suukaudse morfiini ja transdermaalse fentanüüli konversioonisuhe on ligikaudu 150: 1).
Tabelis 3 on näidatud annused täiskasvanud patsientidele, kes on pikka aega saanud stabiilset ja hästi talutavat opioidravi ning kes vajavad opioidide rotatsiooni (suukaudse morfiini ja transdermaalse fentanüüli konversioonisuhe on ligikaudu 100: 1).
Tabeleid 2 ja 3 ei tohi kasutada üleminekuks transdermaalselt ravilt fentanüüliga teisele opioidravile.
Tabel 1. ICA potentsi ekvalangeetilise aine teisendamine
* Põhineb ühekordse annuse uuringutel, kus i.m. nimetatud toimeainet võrreldi morfiiniga, et saavutada samaväärne efektiivsus.
** Morfiini IM / suukaudsete annuste efektiivsuse suhe 3: 1 põhineb kroonilise valuga patsientidel läbi viidud uuringul.
Tabel 2. Matrifeni soovitatav algannus suukaudse ööpäevase morfiiniannuse alusel (patsientidele, kes on mitu nädalat saanud stabiilset suukaudset morfiini või viivitamatult vabastavat opioidravi ja kes vajavad opioidide vaheldumist)
Teisendusskeemid põhinevad kliinilistel uuringutel. Teistel uuringutel põhinevad skeemid on osutunud kliinilises praktikas kasulikuks ja neid saab kasutada.
Tabel 3 Matrifeni soovitatav algannus suukaudse morfiini ööpäevase annuse alusel (patsiendid, kes saavad pikaajalist stabiilset ja hästi talutavat opioidravi ja vajavad opioidide vaheldumist)
Varasemad valuvaigistid tuleb pärast esimese transdermaalse plaastri paigaldamist järk -järgult katkestada, kuni saavutatakse Matrifeni analgeetiline toime. Nii opioidivabade (opioidivabade) kui ka opioiditolerantsete patsientide puhul ei tohiks Matrifeni analgeetilise toime esialgset hindamist enne plaastri paigaldamist vähemalt 24 tunni jooksul läbi viia, kuna fentanüüli plasmakontsentratsioon tõuseb järk-järgult. selle aja jooksul.
Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Plaastrit tuleb vahetada iga 72 tunni järel. Annus tuleb määrata individuaalselt, kuni analgeetilise toime ja taluvuse vahel on saavutatud tasakaal. Patsientidel, kelle analgeetiline toime on märgatavalt vähenenud ajavahemikul 48 kuni 72 tundi pärast manustamist, võib osutuda vajalikuks fentanüüli asendamine 48 tunni pärast. Annus 12 mikrogrammi tunnis on sobiv annuse kohandamiseks jaotises "Kui analgeesia on pärast esmast manustamisperioodi ebapiisav, võib annust suurendada 3 päeva pärast, kuni soovitud efekt saavutatakse igal patsiendil. Tavaliselt tuleb annust täiendavalt kohandada 12 mikrogrammi / tunnis või 25 mikrogrammi tunnis, kuigi on vaja täiendavaid valuvaigisteid ja tuleb arvesse võtta patsiendi valu ulatust. Annuse kohandamiseks ja annuste üle 100 mikrogrammi tunnis võib korraga kasutada rohkem kui ühte plaastrit. Läbilöögivalu korral võivad patsiendid perioodiliselt vajada lühitoimelise valuvaigisti lisaannuseid. Kui Matrifeni annus ületab 300 mikrogrammi tunnis, tuleb kaaluda täiendavaid või alternatiivseid analgeesia meetodeid või alternatiivset opioidide manustamist.
Opioidide ärajätusümptomeid (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed") on kirjeldatud pikaajalise morfiini üleminekult transdermaalsele fentanüülile, hoolimata piisavast valuvaigistavast efektiivsusest. Võõrutussümptomite korral soovitatakse neid ravida väikeste annustega. Lühitoimelise morfiiniga .
Matrifeni katkestamine
Kui plaaster tuleb katkestada, tuleb see asendada teiste opioidravimitega järk -järgult, alustades väikesest annusest ja suurendades seda järk -järgult. Fentanüüli tase väheneb järk -järgult pärast plaastri eemaldamist; selle paranemiseks kulub vähemalt 17 tundi. fentanüüli kontsentratsioon väheneb 50% (vt lõik 5.2).
Üldreeglina tuleb lõpetada opioidanalgeesia järk -järgult, et vältida ärajätunähte (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, lihaste värisemine).
Tabeleid 2 ja 3 ei tohiks kasutada Matrifenilt teisele ravile üleminekuks, et vältida uue valuvaigisti annuse ülehindamist koos võimaliku üleannustamise ohuga.
Kasutamine eakatel
Eakaid või kahhektilisi patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4).
Kasutamine maksa- või neerukahjustusega patsientidel
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb üleannustamise sümptomite suhtes hoolikalt jälgida ja annust tuleb tõenäoliselt vähendada (vt lõik 4.4).
Kasutamine palavikuga patsientidel
Palavikuliste episoodide ajal võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Kasutamine lastel
16 -aastased ja vanemad lapsed: järgige täiskasvanute annuseid
Lapsed vanuses 2 kuni 16 aastat:
Matrifeni tohib manustada ainult opioiditolerantsetele pediaatrilistele patsientidele (vanuses 2 kuni 16 aastat), kes juba saavad ravimit annuses vähemalt 30 mg suukaudset morfiini ööpäevas. Pediaatriliste patsientide üleminekul suukaudsetelt opioididelt Matrifenile vaadake jaotist "Ravimite ekvivalentse potentsi muutmine" (tabel 1) ja "Matrifeni soovitatav algannus suukaudse morfiini ööpäevase annuse alusel" (tabel 4).
Tabel 4: Matrifeni soovitatav algannus suukaudse morfiini ööpäevase annuse põhjal¹
¹ Kliinilistes uuringutes kasutati neid morfiini suukaudsete annuste vahemikke Matrifeniks muutmisel
² Üleminek Matrifeni annustele üle 25 mikrogrammi tunnis on sama nii täiskasvanutel kui lastel.
Praegu on kliinilistest uuringutest vähe teavet laste kohta, kes saavad rohkem kui 90 mg morfiini päevas. Pediaatrilistes uuringutes arvutati transdermaalse plaastri vajalik annus traditsioonilisel viisil: 30 mg kuni 44 mg suukaudset morfiini ööpäevas või samaväärne opioidiannus asendati fentanüüli plaastriga 12 mikrogrammi tunnis. Tuleb märkida, et see lastele mõeldud muutmine kehtib ainult üleminekul suukaudselt morfiinilt (või sellega samaväärselt) fentanüülplaastritele. Uuritud muundamist ei saa kasutada üleminekuks fentanüülilt teistele opioididele, kuna see võib põhjustada üleannustamist.
Matrifeni plaastri esimese annuse valuvaigistav toime ei ole esimese 24 tunni jooksul optimaalne. Seejärel tuleb esimese 12 tunni jooksul pärast Matrifenile üleminekut anda patsientidele nende tavapärane annus eelnevaid valuvaigisteid. Järgmise 12 tunni jooksul Patsientidele tuleb anda tavapärane annus eelnevaid valuvaigisteid. neid valuvaigisteid tuleb manustada vastavalt kliinilisele vajadusele.
Kuna fentanüüli tase saavutab maksimumi pärast 12 ... 24 -tunnist ravi, on soovitatav patsienti vähemalt 48 tunni jooksul pärast Matrifen -ravi alustamist või pärast taastumist jälgida kõrvaltoimete, sealhulgas hüpoventilatsiooni suhtes. - annuse tiitrimine (vt ka lõik 4.4) Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Annuse tiitrimine ja hooldus
Kui Matrifeni analgeetiline toime on ebapiisav, tuleb manustada täiendav annus morfiini või mõnda muud lühitoimelist opioidi. Sõltuvalt suurenenud valuvaigisti vajadusest ja lapse kogetud valust võidakse otsustada annust suurendada. L "annus kohandamine peaks toimuma järk -järgult, kasutades plaastreid 12 mikrogrammi tunnis.
Manustamisviis
Transdermaalseks kasutamiseks
Fentanüüli transdermaalne plaaster tuleb kanda ärritamata, kiiritamata nahale pagasiruumi või õlavarre siledale pinnale. Väikestel lastel on eelistatud manustamiskoht ülaselg, et minimeerida riski, et laps eemaldab plaastri. Enne plaastri paigaldamist tuleb juuksed pealekandmispiirkonnas kärpida (raseerimata) (eelistada tuleks karvavaba ala). Kui plaastri paigaldamise koht vajab enne paigaldamist puhastamist, tuleb seda teha voolava veega. Seepe, õlisid, losjoneid, alkoholi ega muid aineid, mis võivad nahka ärritada või selle omadusi muuta, ei tohi kasutada. Enne plaastri paigaldamist peab nahk olema täiesti kuiv.
Enne kasutamist tuleb plaastreid kontrollida. Transdermaalseid plaastreid ei tohi poolitada ega lõigata (vt lõik 4.4).
Kuna transdermaalne plaaster on väljast kaitstud veekindla kaitsekilega, on võimalik plaastrit kanda kiire duši all.
Matrifeni plaaster tuleb kaitsekotist eemaldada, voldides esmalt sälgu (mis asub kotti etiketil nooleotsa lähedal) ja rebides seejärel koti ettevaatlikult piki sälku. Kui kasutate koti avamiseks koti, peate lõikama suletud serv, et mitte kahjustada plaastrit.
Fentanüüli transdermaalne plaaster tuleb paigaldada kohe pärast pakendi avamist, vältides plaastri kleepuva külje puudutamist.
Pärast kaitsekihi eemaldamist tuleb transdermaalset plaastrit tugevalt vajutada umbes 30 sekundiks, peopesa on avatud pealekandmispiirkonnas, veendudes, et kokkupuude manustamisalal on täielik, eriti piki servi. Vajalikuks võib osutuda transdermaalse plaastri täiendav fikseerimine. Seejärel peske käed puhta veega.
Fentanüüli transdermaalset plaastrit tuleb pidevalt kanda 72 tundi, seejärel tuleb transdermaalne plaaster välja vahetada. Uus transdermaalne plaaster tuleb alati asetada eelmisest erinevasse piirkonda. Sama manustamiskohta saab uuesti kasutada vähemalt pärast vähemalt 7 -päevast intervalli.
Hävitamise juhised vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused -
Matrifen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus fentanüüli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Äge või operatsioonijärgne valu, kuna lühiajalise kasutamise korral ei ole annuse tiitrimine võimalik ja see võib põhjustada tõsise või eluohtliku hüpoventilatsiooni riski.
Raske hingamisdepressioon.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Patsiente, kellel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb jälgida 24 tundi pärast transdermaalse plaastri eemaldamist, kuna fentanüüli kontsentratsioon seerumis väheneb järk-järgult ja see väheneb ligikaudu 50% pärast 17 tundi (vahemik 13–22).
Fentanüüli transdermaalsed plaastrid tuleb enne ja pärast kasutamist hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge lõigake transdermaalseid plaastreid. Plaastrit, mis on poolitatud, lõigatud või mingil viisil kahjustatud, ei tohi kasutada.
Hingamisdepressioon
Nagu kõigi teiste tugevate opioidide puhul, võib mõnedel fentanüüli transdermaalse plaastriga patsientidel tekkida märkimisväärne hingamisdepressioon; Neid toimeid tuleb patsiente jälgida. Hingamisdepressioon võib püsida ka pärast plaastri eemaldamist. Hingamisdepressiooni esinemissagedus suureneb fentanüüli annuse suurendamisel (vt lõik 4.9 Üleannustamine, mis on seotud depressiooniga. KNS-i aktiivsed ravimid võivad suurendada hingamisdepressiooni (vt lõik 4.5) Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Serotoniini sündroom
Fentanüüli transdermaalsete plaastrite manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotonergilist süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.
Potentsiaalselt eluohtliku serotoniinisündroomi tekkimine võib ilmneda samaaegsel kasutamisel serotoniinergiliste ravimitega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ning teatud ravimid, mis muudavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaas) Inhibiitorid [MAOI -d]) Serotoniini sündroom võib tekkida isegi soovitatud annuste kasutamisel.
Serotoniinisündroom võib hõlmata vaimse seisundi muutusi (nt erutus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, ebastabiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid muutusi (nt hüperrefleksia, motoorne koordinatsioonihäire, jäikus) ja / või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb fentanüüli transdermaalsed plaastrid viivitamatult katkestada.
Kroonilised kopsuhaigused
Fentanüül võib krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste või muude kopsuhaigustega patsientidel põhjustada tõsisemaid kõrvaltoimeid. Sellistel patsientidel võivad opioidid vähendada hingamissagedust ja suurendada hingamisteede resistentsust.
Sõltuvus ravimist ja kuritarvitamise võimalus
Opioidide, näiteks fentanüüli korduval manustamisel võib tekkida sallivus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus. Jatrogeense sõltuvuse tekkimine pärast opioidide manustamist on haruldane. Patsientidel, kellel on anamneesis uimastisõltuvus / alkoholi kuritarvitamine, on opioidravi ajal suurem risk sõltuvuse tekkeks ja kuritarvitamiseks. Suurenenud kuritarvitamise ohuga patsiente võib endiselt asjakohaselt ravida toimeainet modifitseeritud vabanemisega opioidipreparaate, kuid neid patsiente tuleb jälgida väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse tuvastamiseks. Fentanüüli võib kuritarvitada sarnaselt teiste opioidagonistidega. Matrifeni tahtlik kuritarvitamine või väärkasutamine võib põhjustada üleannustamise ja / või surma.
Suurenenud intrakraniaalne rõhk
Matrifeni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud süsinikdioksiidi retentsiooni koljusisese toime suhtes, näiteks patsientidel, kellel on intrakraniaalne hüpertensioon, teadvushäire või kooma. Ajukasvajatega patsientidel tuleb fentanüüli kasutada ettevaatusega.
Südamehaigus
Fentanüül võib põhjustada bradükardiat ja seetõttu tuleb seda bradüarütmia all kannatavatele patsientidele ettevaatlikult manustada.
Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti ägeda hüpovoleemiaga patsientidel. Samaaegse sümptomaatilise hüpotensiooni ja / või hüpovoleemia korral tuleb need korrigeerida enne ravi alustamist fentanüüli transdermaalsete plaastritega.
Maksapuudulikkus
Kuna fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, võib maksapuudulikkus selle eliminatsiooni edasi lükata. Kui maksakahjustusega patsiendid kasutavad transdermaalset fentanüüli, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel fentanüüli annust vähendada (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Neerupuudulikkus
Vähem kui 10% fentanüülist eritub muutumatul kujul neerude kaudu ja erinevalt morfiinist puuduvad teadaolevad aktiivsed metaboliidid, mis erituvad neerude kaudu. Kui neerupuudulikkusega patsiendid saavad transdermaalset fentanüüli, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Palavik / välise kuumuse rakendamine
Farmakokineetilise mudeli kohaselt võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda umbes kolmandiku võrra, kui naha temperatuur tõuseb 40 ° C -ni. Seetõttu tuleb palavikuga patsiente jälgida opioidide kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel kohandada fentanüüli annust. On võimalik, et temperatuurist sõltuv fentanüüli vabanemise suurenemine süsteemist võib põhjustada üleannustamise ja surma. täiskasvanud isikud näitasid, et soojuse rakendamine fentanüüli transdermaalsele süsteemile suurendas fentanüüli AUC keskmisi väärtusi 120% ja keskmisi Cmax väärtusi 61%.
Kõiki patsiente tuleb hoiatada, et plaastri kandmise ajal vältige fentanüüli transdermaalse plaastri manustamiskoha kokkupuudet otsese välise soojusallikaga, näiteks küttepatjadega, elektritekkidega, sooja veega vooditega, soojuslampidega või solaariumitega. , kuumaveepudelid, pikaajalised kuumad vannid, saunad ja kuuma veega mullivannid, kuna temperatuur võib suurendada fentanüüli vabanemist plaastrist.
Koostoimed teiste ravimitega
Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega:
Transdermaalse fentanüüli samaaegne kasutamine tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, fentanüüli plasmakontsentratsioon, mis võib suurendada või pikendada võib põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Sellises olukorras on vaja erilist tähelepanu ja patsiendi jälgimist. Seetõttu ei soovitata transdermaalse fentanüüli ja CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse. Patsiente, eriti neid, kes võtavad transdermaalseid fentanüüli ja CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb jälgida hingamisdepressiooni nähtude suhtes ja vajadusel kohandada annust.
Eakad patsiendid
Fentanüüli intravenoossete uuringute tulemused näitavad, et eakatel patsientidel võib olla madalam eliminatsioonivõime, pikem poolväärtusaeg ja nad võivad olla ravimi suhtes tundlikumad kui nooremad patsiendid. Kui eakaid patsiente ravitakse transdermaalse fentanüüliga, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse tunnuste suhtes ja vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Seedetrakti
Opioidid suurendavad toonust ja vähendavad seedetrakti silelihaste tõukejõudu. Seedetrakti transiidiaja pikenemine võib põhjustada fentanüüli põhjustatud kõhukinnisust. Patsiente tuleb teavitada kõhukinnisuse vältimise meetmetest ja kaaluda lahtistite profülaktika kasutamist. Kroonilise kõhukinnisusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Kui on teada või kahtlustatakse paralüütilist iileust, tuleb ravi fentanüüli plaastritega katkestada.
Juhuslik kokkupuude plaastri ülekandmisega
Fentanüüli plaastri juhuslik ülekandmine inimese nahale, kes ei kasuta plaastrit (eriti laps), magab samas voodis või tihedas füüsilises kontaktis, võib põhjustada plaastri mittekasutamise korral opioidide üledoosi . Patsiente tuleb teavitada, et plaastri ülekande korral tuleb ülekantud plaaster kohe mittekasutaja nahalt eemaldada (vt lõik 4.9 "Üleannustamine").
Kasutamine lastel
Matrifeni ei tohi manustada lastele, kes pole kunagi opioide võtnud (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). Tõsise või eluohtliku hüpoventilatsiooni võimalus on olemas sõltumata manustatava Matrifen'i transdermaalse süsteemi annusest.
Fentanüüli transdermaalset plaastrit ei ole uuritud alla 2 -aastastel lastel. Matrifeni tohib anda ainult 2 -aastastele või vanematele lastele, kes taluvad opioide (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). Matrifeni ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel.
Et vältida laste juhuslikku allaneelamist, olge Matrifeni manustamiskoha valimisel ettevaatlik (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis) ning kontrollige, kas plaaster on hästi kinni.
Toitmisaeg
Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb transdermaalse fentanüüliga ravi ajal rinnaga toitmine katkestada (vt ka lõik 4.6).
Myasthenia gravis'ega patsiendid
Võib esineda epilepsiavastaseid (müo) kloonilisi reaktsioone. Olge müasteeniaga patsientide ravimisel ettevaatlik.
Agonistide / antagonistide samaaegne kasutamine
Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas opioidide, rahustite, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, rahustavate antihistamiinikumide ja alkohoolsete jookide samaaegne kasutamine võib põhjustada depressiivset toimet; need võivad põhjustada hüpoventilatsiooni, hüpotensiooni ja sügavat sedatsiooni, koomat või surma Transdermaalse fentanüüli samaaegne kasutamine nende ravimitega nõuab seetõttu patsiendi erilist tähelepanu ja jälgimist.
Fentanüül, kõrge kliirensiga ravim, metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult peamiselt CYP3A4 kaudu.
Transdermaalse fentanüüli samaaegne kasutamine tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, vorikonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapseemiili plasmakontsentratsioon, mis võib suurendada ja võib põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Sellises olukorras on asjakohane eriline tähelepanu ja patsiendi jälgimine. Transdermaalse fentanüüli ja vere inhibiitorite CYP3A4 samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kui patsienti ei jälgita hoolikalt (vt ka Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). , lõik 4.4).
Tsütokroom CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) samaaegne kasutamine võib vähendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ja vähendada ravitoimet. See võib nõuda transdermaalse fentanüüli annuse kohandamist. Pärast ravi katkestamist tsütokroom CYP3A4 indutseerijatega induktsioonist tingitud toimed vähenevad järk -järgult ja see võib viia fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, millega kaasneb nii terapeutiliste kui ka kõrvaltoimete võimalik suurenemine või pikenemine ning võimalik raske depressioon. Sellisel juhul tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust kohandada.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI):
Transdermaalse fentanüüli ei soovitata kasutada patsientidel, kes vajavad samaaegset MAOI manustamist. On teatatud tõsistest ja ootamatutest koostoimetest MAOI -dega, nagu opioidide või serotonergiliste toimete võimendumine. Sel põhjusel ei tohi fentanüüli kasutada. 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist MAOI -dega.
Serotoniinergilised ravimid
Transdermaalse fentanüüli samaaegne manustamine koos serotoniinergiliste ainetega, nagu selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI) või serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor (SNRI) või monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAO), võib suurendada serotoniinisündroomi riski, mis võib olla eluohtlik ähvardav seisund
Agonistide / antagonistide samaaegne kasutamine
Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Neil on kõrge afiinsus suhteliselt madala sisemise aktiivsusega opioidiretseptorite suhtes ja seega antagoniseeritakse osaliselt fentanüüli toimet ning see võib põhjustada patsientidel võõrutusnähte. Opioidist sõltuv (vt ka lõik 4.4) .
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Transdermaalse fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed). Võimalik risk inimesele on teadmata, kuigi on tõestatud, et fentanüüli manustatakse anesteetikumina see läbib raseduse algfaasis naistel platsenta. Imikutel, kelle emad kasutasid raseduse ajal kroonilist transdermaalset fentanüüli, on leitud vastsündinute võõrutussündroomi. Fentanüüli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt vajalik.
Transdermaalse fentanüüli kasutamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, kuna seda ei tohi kasutada ägeda või operatsioonijärgse valu raviks (vt lõik 4.4, Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Lisaks, kuna fentanüül läbib platsenta, on transdermaalne fentanüül sünnituse ajal võib põhjustada vastsündinul hingamisdepressiooni.
Toitmisaeg
Fentanüül eritub rinnapiima ja võib imetaval imikul põhjustada sedatsiooni ja hingamisdepressiooni. Seetõttu tuleb rinnaga toitmine katkestada transdermaalse fentanüüliga ravi ajal ja vähemalt 72 tundi pärast plaastri eemaldamist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Transdermaalne fentanüül võib vähendada vaimseid ja / või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste, näiteks sõidukite juhtimise või masinate käsitsemise jaoks.
04.8 Kõrvaltoimed -
Transdermaalse fentanüüli ohutust hinnati 1854 isikul, kes osalesid 11 kliinilises uuringus (topeltpime transdermaalne fentanüül [platseebo või aktiivne kontroll] ja / või avatud transdermaalne fentanüül [puudub kontroll või aktiivne kontroll]), mis hõlmasid kroonilise pahaloomulise kasvaja ravi. või pahaloomuline valu. Need isikud olid võtnud vähemalt 1 annuse transdermaalset fentanüüli ja on ohutusandmete allikas.
Nendest kliinilistest uuringutest kogutud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissageduse%): iiveldus (35,7%), oksendamine (23,2%), kõhukinnisus (23,1%), unisus (15,0%) , pearinglus (13,1%) ja peavalu (11,8%).
Nendes kliinilistes uuringutes transdermaalse fentanüüli kasutamisel registreeritud kõrvaltoimed, sealhulgas eespool nimetatud kõrvaltoimed, ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Loetletud sageduskategooriates kasutatakse järgmist kokkulepet:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Tabel 5: Ravimi kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel
Nagu teistegi opioidanalgeetikumide puhul, võib fentanüüli korduval kasutamisel tekkida taluvus, füüsiline sõltuvus ja psühholoogiline sõltuvus (vt lõik 4.4, Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Opioidide ärajätusündroomi sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värinad) võivad mõnedel patsientidel tekkida pärast üleminekut eelmistelt opioidanalgeetikumidelt fentanüüli transdermaalsetele plaastritele või kui ravi lõpetatakse järsult (vt lõik 4.2, Annustamine ja manustamisviis). ) Väga harvadel juhtudel on vastsündinutel täheldatud vastsündinute abstinentsi sündroomi juhtumeid, kui emad kasutasid raseduse ajal krooniliselt transdermaalset fentanüüli (vt lõik 4.6, Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Laste teemad
Fentanüüli transdermaalse plaastriga ravitud laste ja noorukite kõrvaltoimete omadused on sarnased täiskasvanutega. Lastel ei ole opioidide kasutamisega tõsiste haigustega kaasneva valu leevendamiseks ette nähtud muid riske ja tundub, et fentanüüli transdermaalse plaastri kasutamisega lastel ei kaasne mingeid spetsiifilisi riske 2 -aastased või vanemad, kui neid kasutatakse nõuetekohaselt. Laste kliinilistes uuringutes teatatud väga sagedased kõrvaltoimed olid palavik, oksendamine ja iiveldus.
Fentanüüli transdermaalsete plaastrite ohutust hinnati 289 lapsel (
Nende kolme kliinilise uuringu lastel kogutud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (nt esinemissagedus ≥10%): (esinemissagedusega%): oksendamine (33, 9%), iiveldus ( 23,5%). peavalu (16,3%), kõhukinnisus (13,5%), kõhulahtisus (12,8%) ja sügelus (12,8%). Tabelis 6 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud fentanüüli transdermaalsete plaastritega ravitud lastel eelnevalt mainitud kliinilistes uuringutes.
Tabelis 6 esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse klassifikatsiooniks lastel kasutati samu kriteeriume, mida kasutati tabelis 5.
Tabel 6 Ravimi kõrvaltoimed lastel kliinilistes uuringutes
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Fentanüüli üleannustamise ilmingud on selle farmakoloogilise toime tugevnemine, kõige tõsisem toime, mis võib tekkida, on hingamisdepressioon.
Ravi
Vahetuid vastumeetmeid hingamisdepressiooni raviks on plaastri eemaldamine ja patsiendi füüsiline või verbaalne stimulatsioon. Nendele toimingutele võib järgneda spetsiifilise opioidantagonisti, näiteks naloksooni manustamine.
Üleannustamise tagajärjel tekkinud hingamisdepressioon võib ületada opioidantagonisti toime kestust. Intervall i.v. annuste vahel tuleb hoolikalt kindlaks teha, kuna pärast plaastri eemaldamist on võimalik uuesti narkootikumide võtmine; võib osutuda vajalikuks naloksooni korduv manustamine või pidev infusioon. Narkootilise toime tühistamisel võib tekkida äge valu ja katehhoolamiinide vabanemine.
Kui kliiniline olukord seda nõuab, tuleb tagada ja säilitada hingamisteede avatus, võimalusel orofarüngeaalse või endotrahheaalse toruga, ning manustada hapnikku ja vastavalt vajadusele hingamist toetada või kontrollida. Tuleb säilitada sobiv kehatemperatuur ja vedeliku tarbimine.
Raske või püsiva hüpotensiooni tekkimisel tuleb kaaluda hüpovoleemia võimalust ja ravida seda seisundit "piisava parenteraalse vedelikuraviga".
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, opioidid
ATC -kood: N02AB03
Matrifen on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt fentanüüli. Fentanüül on opioidanalgeetikum, millel on valdavalt afiinsus μ retseptori suhtes. Peamised farmakoloogilised toimed on valu vähendamine ja sedatsioon. Patsientidel, kes ei ole varem opioididega kokku puutunud, väheneb valu, sest fentanüüli kontsentratsioon jääb vahemikku 0,3–1,5 ng / ml. Selles patsiendirühmas suureneb kõrvaltoimete sagedus, kui seerumi kontsentratsioon on üle 2 ng / ml. Nii fentanüüli minimaalne efektiivne kontsentratsioon kui ka kõrvaltoimetega seotud kontsentratsioon suurenevad progresseeruva taluvuse kujunemisega. Tolerantsuse kujunemine on erinevatel teemadel oluliselt erinev.
Lapsed
Transdermaalse fentanüüli ohutust hinnati kolmes avatud kliinilises uuringus, milles osales 289 kroonilise valuga pediaatrilist patsienti vanuses 2 kuni 18 aastat; neist 66 last olid vanuses 2–6 aastat. Nendes uuringutes asendati ööpäevane annus 30–45 mg suukaudset morfiini 12 mikrogrammi tunnis transdermaalse fentanüüli plaastriga. Algannust 25 mikrogrammi tunnis või rohkem kasutati 181 patsiendil, kes võtsid varem igapäevaseid opioidiannuseid vähemalt 45 mg morfiini suukaudse annuse kohta.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Fentanüüli transdermaalne plaaster võimaldab fentanüüli süsteemse vabanemise 72 tunni jooksul.
Imendumine:
Pärast plaastri esmakordset manustamist suurenevad fentanüüli kontsentratsioonid seerumis järk -järgult, tavaliselt nivelleerudes 12 kuni 24 tunni jooksul ja püsides ülejäänud 72 tunni jooksul suhteliselt konstantsena. Pärast teist 72-tunnist manustamist saavutatakse püsiseisundi kontsentratsioon seerumis, mis säilib sama suurusega plaastri järgmiste rakenduste ajal. Fentanüüli imendumine võib erinevates manustamiskohtades mõnevõrra erineda. Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringutes täheldati fentanüüli suhteliselt madalamat imendumist (ligikaudu 25%) pärast plaastri kinnitamist rinnale, võrreldes õlavarre ja seljaga.
Levitamine:
Fentanüüli seondumine plasmavalkudega on 84%.
Biotransformatsioon:
Fentanüülil on lineaarne kineetika ja see metaboliseerub peamiselt maksas CYP3A4 kaudu. Peamine metaboliit, norfentanüül, ei ole aktiivne.
Elimineerimine:
Pärast fentanüüli plaastri eemaldamist väheneb fentanüüli plasmakontsentratsioon järk -järgult ja väheneb ligikaudu 50% 13 ... 22 tunni jooksul täiskasvanutel ja 22 ... 25 tunni jooksul lastel. Fentanüüli jätkuv imendumine nahast põhjustab ravimi aeglasemat kadumist seerumist kui pärast intravenoosset infusiooni. Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul. Ligikaudu 9% annusest eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitide kujul.
Farmakokineetika erirühmades
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada seerumi kontsentratsiooni suurenemist. Eakatel, kahhektilistel või üldiselt vaestel patsientidel võib fentanüüli kliirens olla vähenenud, mis võib põhjustada ühendi pikema terminaalse poolväärtusaja (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lapsed
Sõltuvalt kehakaalust on kliirens (L / h / kg) lastel 2–5 -aastastel lastel 82% suurem ja 6–10 -aastastel lastel 25% suurem, võrreldes 11–16 -aastaste lastega , kellel näib olevat sama kliirens kui täiskasvanutel. Neid järeldusi võeti arvesse lastel ettevaatusabinõude määramisel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvannuse toksilisus ja genotoksilisus.
Loomkatsetes on täheldatud rottide loote viljakuse vähenemist ja suremuse suurenemist. Siiski ei ole tõestatud teratogeenset toimet.
Bakterite ja näriliste mutageensuse testid andsid negatiivseid tulemusi. Sarnaselt teistele opioididele on fentanüül näidanud in vitro imetajarakkudes mutageenset toimet. Mutageenne risk terapeutilistes tingimustes tundub ebatõenäoline, kuna neid toimeid põhjustasid ainult väga suured kontsentratsioonid.
Pikaajalisi kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Dipropüleenglükool
Hüdroksüpropüültselluloos
Dimetikoon
Kleepuv silikoon (aminokindel)
Vabastamismembraan, etüleenvinüülatsetaat (EVA)
Kattekile, polüetüleentereftalaat (PET) kile
Eemaldatav kaitsekile, fluoropolümeeriga kaetud polüesterkile
Trükivärv
06.2 Sobimatus "-
Matrifeni liimimisomaduste häirimise vältimiseks ei tohi Matrifeni plaastri paigaldamise nahapiirkonnas kasutada kreeme, õlisid, losjoneid või pulbreid ega muid pulbreid.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Iga transdermaalne plaaster on pakitud kuumuskindlasse paberist, alumiiniumist ja polüakrüülnitriili (PAN) kotti.
Pakendid:
1 plaaster, 3 plaastrit, 5 plaastrit, 10 plaastrit ja 20 plaastrit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Plaastri paigaldamise juhiseid vt lõik 4.2. Teiste manustamiskohtade kohta puuduvad ohutuse ja farmakokineetika andmed.
Isegi pärast kasutamist jääb transdermaalsetesse plaastritesse suurtes kogustes fentanüüli. Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb kokku voltida nii, et kleepuvad pinnad oleksid seestpoolt nii, et vabanemismembraan ei jääks kokku, ning ohutuse ja keskkonnakaalutlustel tuleb need hävitada. Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele või tagastada apteeki või haiglasse.
Pärast plaastri paigaldamist või eemaldamist peske käed veega.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
12 mcg / tund:
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 1 plaaster - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 2 plaastrit - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 3 plaastrit - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 4 plaastrit - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 5 plaastrit - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 8 plaastrit - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 10 plaastrit - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 16 plaastrit - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 20 plaastrit - AIC n. 037405053 / M
25 mikrogrammi tunnis:
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 1 plaaster - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 2 plaastrit - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 3 plaastrit - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 4 plaastrit - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 5 plaastrit - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 8 plaastrit - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 10 plaastrit - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 16 plaastrit - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 20 plaastrit - AIC n. 037405103 / M
50 mikrogrammi tunnis:
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 1 plaaster - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 2 plaastrit - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 3 plaastrit - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 4 plaastrit - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 5 plaastrit - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 8 plaastrit - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 10 plaastrit - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 16 plaastrit - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 20 plaastrit - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / tund:
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 1 plaaster - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 2 plaastrit - AIC n. 037405382 / M
75 mikrogrammi / tunnis Transdermaalsed plaastrid 3 plaastrit - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 4 plaastrit - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 5 plaastrit - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 8 plaastrit - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 10 plaastrit - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 16 plaastrit - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 20 plaastrit - AIC n. 037405204 / M
100 mikrogrammi tunnis:
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 1 plaaster - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 2 plaastrit - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 3 plaastrit - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 4 plaastrit - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 5 plaastrit - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 8 plaastrit - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 10 plaastrit - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 16 plaastrit - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / tund Transdermaalsed plaastrid 20 plaastrit - AIC n. 037405255 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane müügiluba: 10. oktoober 2007
Uuendamine: 16. september 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
17. oktoober 2015
