Toimeained: Bakolüsaat
PASPAT 3 mg tabletid
Miks Paspatit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
PASPAT töötab sisaldab inaktiveeritud baktereid, mis stimuleerivad keha tootma antikehi (valke, mis kaitsevad seda nakkushaigusi põhjustavate mikroobide eest).
PASPATi kasutatakse täiskasvanutel hingamisteede (nina, kõri, sealhulgas mandlid, bronhid ja kopsud) korduvate nakkushaiguste profülaktikaks. ). toode võib aidata teatud patsientidel vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust.
PASPATi kasutatakse lastel ülemiste hingamisteede (nina, kurgu, sealhulgas mandlite) korduvate infektsioonide profülaktikaks, lastel, kelle episoodide arv on oodatust suurem. Toode võib aidata vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust.
Rääkige oma arstiga, kui teie / teie laps ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Paspatit ei tohi kasutada
Ärge võtke / andke oma lapsele PASPAT'i
- kui teie või teie allergiline laps olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil või teie lapsel on palavik. Sellistel juhtudel tuleb ravi edasi lükata
- kui te olete rase
- kui teil või teie lapsel on autoimmuunhaigused (immuunsüsteemi haigused, mis reageerivad teie keha organitele ja kudedele)
- kui teil või teie lapsel on sooleinfektsioonid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Paspati võtmist
Enne PASPATi võtmist / manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil või teie lapsel on palavik, eriti ravi alguses: lõpetage PASPAT'i võtmine.
Tal võib olla kõrge palavik üle 39 ° C, isoleeritud ja teadmata põhjuseta ning palaviku tüüp tuleb eristada algse patoloogia tagajärjel tekkinud palavikust, lähtudes kõri-, nina- või otoloogilistest seisunditest. ravi tuleb peatada ja mitte jätkata. (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) Arst selgitab teile erinevust palavikust, mis on tekkinud teie / teie lapse sagedaste infektsioonide korral.
- Kui teil / teie lapsel on astma või teil on eelsoodumus astmale Kui teil tekib astmahoog, lõpetage PASPAT'i võtmine.
- Kui teie / teie laps võtate mõnda muud immunostimulaatorit. Ärge võtke / andke oma lapsele ka PASPAT'i.
- Kui teil / teie lapsel on allergiline reaktsioon. Lõpetage kohe täiskasvanu / lapse PASPAT'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Paspati toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te / teie laps võtate:
- immunosupressandid (ravimid, mis takistavad teie immuunsüsteemi, haiguste kaitset ja infektsioonide vastu võitlemist). Paspatit ei tohi manustada, kui te võtate selliseid ravimeid
- kui teil või teie lapsel on vaja vaktsineerida, on oluline, et Buccalin -ravi lõpetamise ja uue vaktsiini manustamise vahele jääks vähemalt 4 nädalat.
- kortikosteroidid, põletikuvastased ravimid. Paspat'i ei tohi manustada, kui te võtate selliseid ravimeid
PASPAT koos toidu ja joogiga
Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge võtke PASPAT'i raseduse ajal
Toitmisaeg
Ärge võtke PASPAT'i rinnaga toitmise ajal
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PASPAT ei mõjuta sõidukite (nt jalgratta) juhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Paspatit kasutada: Annustamine
Võtke / andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett PASPAT'i päevas, tühja kõhuga, vähese veega.
Võtke / andke oma lapsele PASPAT 14-28 päeva. Seejärel lõpetage ravi 14-28 päevaks.
Seejärel võtke / andke lapsele PASPAT veel 14-28 päeva.
Vajadusel võib arst ette näha edasised raviperioodid, mille vahele jäävad peatamisperioodid.
Kui te unustate oma lapsele PASPAT'i võtta / anda
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate PASPATi võtmise / lapsele manustamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Paspat'i?
Kui olete võtnud / andnud oma lapsele liiga palju PASPAT'i, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Paspati kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil / teie lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, lõpetage ravi.
Muud PASPATi kohta teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:
aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- mao- ja soolehäired
- nahalööve (lööve)
väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- liigesevalud
- palavik
- trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil / teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida PASPAT sisaldab
- Tableti toimeained on vähemalt 1x109 Staphylococcus aureuse, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae bakteriaalse lüsaadi kogust, mis on 3 mg.
- Abiained on mannitool, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Kuidas PASPAT välja näeb ja pakendi sisu
PASPAT on saadaval valgete tablettidena.
See on saadaval 28 tabletiga pakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PASPAT 3 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab: Toimeaine: Bakteriaalne lüsaat, mis sisaldab vähemalt
1X109 mikroobid järgmistest tüvedest:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Abiained vt lõik 6.1. Teadaolevat toimet omavad abiained: mannitool
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, suukaudseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud Korduvate hingamisteede infektsioonide profülaktika: ravim võib teatud patsientidel aidata vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust;
Lapsed Korduvate ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktika lastel, kellel on rohkem episoode kui oodatud. Toode võib aidata vähendada nakkuslike episoodide arvu ja intensiivsust;
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Päevane annus, kui ei ole ette nähtud teisiti, on üks tablett päevas nii täiskasvanutele kui ka lastele koos tühja kõhuga koos lonksu veega.
Terapeutiline skeem sisaldab:
• raviperiood 14-28 päeva
• peatamisperiood 14-28 päeva
• täiendav raviperiood 14-28 päeva
Vajadusel võib arst ette näha edasised raviperioodid, mille vahele jäävad peatamisperioodid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Rasedus (vt lõik 4.6).
Autoimmuunhaigused. Ägedad sooleinfektsioonid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Palaviku korral tuleb ravi edasi lükata ja katkestada, eriti ravi alguses.
Patsienti tuleb teavitada harvaesineva soovimatu juhtumina kõrgendatud palavikust üle 39 ° C, isoleeritud ja teadmata põhjuseta ning palaviku tüüpi tuleks eristada algse haiguse tagajärjel tekkinud palavikust, mis põhineb kõri , nina- või otoloogiline, sel juhul tuleb ravi katkestada ja mitte jätkata.
Vältida tuleks teise immunostimulaatori samaaegset manustamist.
Mõnel juhul on eelsoodumusega patsientidel pärast bakteriekstrakte sisaldavate ravimite võtmist täheldatud astmahoogude teket, sel juhul ei tohi Paspatit edasi võtta.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe lõpetada ja mitte uuesti alustada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Ravi Paspat -ravi lõpetamise ja vaktsiini manustamise alustamise vahel on soovitatav 4 -nädalane intervall. Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega, immunosupressiivset ravi või kortikosteroide kasutavatel isikutel võib immuunvastus olla pärsitud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Paspati kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi dokumente ja seetõttu tuleks toote kasutamist vältida.
Toitmisaeg
Mis puudutab imetamist, siis kuna spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud ja andmed puuduvad, tuleks toote kasutamist vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pas Pat ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Järgnev tabel võtab kokku Paspati kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist terminoloogiat: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest oma territoriaalset ravimiohutuse järelevalve keskust või Itaalia ravimiameti kaudu, veebisait http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Mürgistusjuhtumeid pole registreeritud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud bakterivaktsiinid
ATC -kood: J07AX
PASPATi aktiivsus põhineb ühise limaskesta immuunsüsteemi stimuleerimisel.
Soolestiku lümfoidkoe stimuleerimisega kutsub antigeen esile spetsiifilise immuunsuse suurenemise kogu limaskestal, lisaks stimuleerib PASPAT ka erinevaid mittespetsiifilisi kaitsemehhanisme.
Eksperimentaalsed uuringud on dokumenteerinud järgmised PASPATi mõjud spetsiifilisele ja mittespetsiifilisele immuunsüsteemile:
• IgA tootvate rakkude suurenemine Peyeri naastudes
• sekretoorse IgA suurenemine limaskestadel
• seerumi IgA suurenemine
• fagotsüütilise aktiivsuse suurenemine
05.2 Farmakokineetilised omadused
PASPATis sisalduvad antigeensed struktuurid imenduvad soolestiku epiteelis ja kanduvad soolestiku immuunsüsteemi rakkudesse. Järelikult tekivad kaitsemehhanismid kogu pinna immuunsüsteemis, kaasa arvatud bronhide limaskesta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nii ägeda toksilisuse uuringud kui ka alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud (26 nädalat, kui annus on kuni 900 korda suurem kui inimesel näidatud) ei näita PASPATi toksilise toime märke.
Embrüotoksilisuse, teratogeensuse ja fertiilsuse uuringutes ei täheldatud tootele omistatavat toimet.
Suurte annuste postnataalse toksilisuse uuring näitab elussünni indeksi kerget langust annuses 600 korda, mis on näidustatud inimestel.
In vitro ja üks in vivo mutageensusuuringud näitavad, et PASPATil ei ole genotoksilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karbis 28 tabletti, mis on pakitud kahte blistrisse
Alumiinium / polüamiid / PVC / alumiinium.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist haridust
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Daiichi Sankyo Itaalia S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
28 Tablettide kood nr. 028790018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
November 1994 / november 2009