Toimeained: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogrammi vaginaalsed tabletid
Miks kasutatakse Donaflorit? Milleks see mõeldud on?
Donaflor sisaldab toimeaineid lactobacillus acidophilus (millel on - tupe poole - kaitsefunktsioon) ja östriool (suguhormoon).
Donaflorit kasutatakse:
- teadmata päritoluga tupest (tupest) või kerged või mõõdukad tupe bakteriaalse infektsiooni (vaginoos) juhtumid, kui antibiootikumide kasutamine ei ole täiesti vajalik.
- tupe bakteriaalse floora (lactobacillus) taastamine pärast kohalikku ja / või süsteemset ravi antibiootikumide või kemoterapeutikumidega.
- tupe limaskesta põletik, mis on tingitud suguhormooni östrogeeni puudusest menopausi ja postmenopausi ajal (atroofiline vaginiit) või samaaegse ravi korral süsteemse hormoonasendusraviga.
Donaflorit võib kasutada ka ennetava ravimina Candida (seen) infektsioonide taasilmumise korral.
Vastunäidustused Kui Donaflorit ei tohi kasutada
Ärge kasutage Donaflorit
- kui olete östriooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- kui teil esinevad rinnanäärme, emaka või tupe pahaloomulised muutused (östrogeenist sõltuvad kasvajad).
- teiste organite emaka siseseina vooderdava koe ebanormaalse olemasolu korral (tuvastatud või eeldatav) (endometrioos).
- teadmata päritoluga verejooks tupest (tupeverejooks). Toodet ei tohi kasutada noortel naistel, kes ei ole suguküpsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Donaflor'i võtmist
Enne Donaflor'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud ravimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada allergilisi ilminguid. Sellisel juhul lõpetage ravi ja teavitage oma arsti, kes määrab sobiva ravi.
Lapsed
Donaflorit ei tohi kasutada noortel naistel, kes ei ole suguküpsed.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Donaflor'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Samaaegne ravi antibiootikumidega ei ole tungivalt soovitatav, kuna see võib viia Donaflor'i aktiivsuse vähenemiseni.
Oodake vähemalt 24 tundi pärast antibiootikumravi lõppu, enne kui kasutate Donaflorit.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõiki ravimeid, võib Donaflorit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid. Siiski tuleb olla eriti ettevaatlik, kui see on ette nähtud raseduse esimesel trimestril. Kuna östriooli on Donafloris väga väikestes annustes ja see imendub vaid vähe, on ravimi kasutamine raseduse ajal ebatõenäoline.
Loomkatsed on näidanud östriooli kahjulikku mõju isaslootele. Donaflor’i ohutust raseduse ajal ei ole inimestel uuritud, kuid toodet on kasutatud juba aastaid ilma nähtavate negatiivsete tagajärgedeta.
Donaflorit võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Donaflor ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Donaflorit kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vaginaalne eritis, tupeinfektsioonid, tupe bakteriaalse floora taastusravi:
soovitatav annus on:
- 1-2 tupetabletti päevas 6-12 päeva.
Tupe limaskesta põletik (atroofiline vaginiit), postmenopausaalne tupest väljutamine:
soovitatav annus on:
- 1 vaginaalne tablett päevas esimese nädala jooksul, millele järgneb säilitusannus 1 tupetablett üks või kaks korda nädalas.
Lõpetage ravi menstruatsiooni ajal ja jätkake ravi varsti pärast seda.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Donaflorit ei tohi kasutada noortel naistel, kes ei ole suguküpsed.
Manustamisviis
Vaginaalseks kasutamiseks.
Tupetabletid tuleb õhtul enne magamaminekut sügavale tuppe sisestada. Parim on sisestada lamamisasendisse, kergelt kõverdatud jalgadega.Kui tupp on väga kuiv, võib enne tuppe sisestamist tupetablette lagundamise korral niisutada vähese veega.
Mitte täielikult lahustunud tabletid:
Donaflor sisaldab komponente, mis ei lahustu täielikult; Tabletijääke võib harva leida aluspesust. See ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Donaflorit
Donaflor'i üleannustamise juhusliku kasutamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Donaflor'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Kohe pärast Donaflor'i manustamist võib tunda kerget kipitust või põletust.
- Harvadel juhtudel on esinenud allergilisi reaktsioone, nagu punetus ja sügelus.
- Ühel juhul leiti allergia Donafloris sisalduva laktobatsillide lüofilisaadi suhtes.
- Kui Donaflorit manustatakse kogemata suu kaudu, ei ole kõrvaltoimeid oodata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C) originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Donaflor'i säilitamine toatemperatuuril raviperioodi jooksul (1-2 nädalat) ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Donaflor sisaldab
- Toimeained on lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lüofilisaati, mis sisaldab vähemalt 100 miljonit elusat bakterit ja 30 mikrogrammi östriooli.
- Abiained on laktoos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat, kahealuseline naatriumfosfaat.
Donaflor'i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Tupe tabletid. Pakendis 6 ja 12 tupetabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogrammi VAGINAALTABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga vaginaalne tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tupe tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Tundmatu päritoluga tupest (tupest) või kerge või mõõduka bakteriaalse vaginoosi juhtumid, kui antibiootikumravi kasutamine pole täiesti vajalik.
• tupefloora (laktobatsillide) taastamine pärast kohalikku ja / või süsteemset ravi antibiootikumide või kemoterapeutikumidega;
• östrogeenipuudulikkusega atroofiline vaginiit menopausi ja postmenopausi ajal või samaaegse ravi korral süsteemse hormoonasendusraviga.
Veel üks võimalik näidustus on kandidooside ägenemiste profülaktiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tupest väljutamine, tupeinfektsioonid, taimestiku taastamise ravi
1-2 tupetabletti päevas 6-12 päeva. Tupetabletid tuleb õhtul enne magamaminekut sügavale tuppe sisestada. Parim on sisestada lamamisasendisse, kergelt painutatud jalgadega.
Ravi tuleb lõpetada menstruatsiooni ajal ja jätkata kohe pärast seda.
Atroofiline vaginiit, menopausijärgne tupest väljutamine
Atroofilise vaginiidi korral on esimesel nädalal soovitatav annus 1 vaginaalne tablett päevas, millele järgneb säilitusannus 1 tupetablett üks või kaks korda nädalas. Kui tupp on väga kuiv, võib tupe tablette enne nende sisestamist niisutada vähese veega, et aidata laguneda.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus östriooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Rinnanäärme, emaka või tupe pahaloomulised muutused (östrogeenist sõltuvad kasvajad).
• Endometrioos (teada või kahtlustatakse).
• Teadmata päritolu tupeverejooks.
• Toodet ei tohi kasutada noortel naistel, kes ei ole suguküpsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt manustatavate ravimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegset ravi antibiootikumidega ei soovitata tungivalt, kuna see võib põhjustada Donaflor'i aktiivsuse vähenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Loomkatsed on näidanud östriooli kahjulikku mõju isaslootele. Inimestel ei ole Donaflor'i ohutust raseduse ajal uuritud, kuid seda on kasutatud aastaid ilma nähtavate negatiivsete tagajärgedeta. Nagu kõiki ravimeid, tuleb ka Donaflorit raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid, kuid raseduse esimesel trimestril määramisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Estriool on inimliigi spetsiifiline suguhormoon ja seda ei leidu teistel imetajaliikidel. Sel põhjusel on loomadega (tavaliselt närilistega) tehtud katsete käigus saadud toksikoloogilised andmed piiratud kasutusega ja neid ei saa liigile ekstrapoleerida.
Kuna Donafloris on östriool väga väikeses annuses ja imendub vaid vähe, on raseduse ajal preparaadi kasutamisel negatiivne mõju lootele ebatõenäoline.
Donaflorit võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Donaflor ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kohe pärast Donaflor'i manustamist võib tunda kerget kipitust või põletust.
Harvadel juhtudel on teatatud talumatusreaktsioonidest nagu punetus ja sügelus. Ühel juhul leiti allergia Donafloris sisalduva laktobatsillide lüofilisaadi suhtes. Kui Donaflorit manustatakse kogemata suu kaudu, ei ole kõrvaltoimeid oodata.
04.9 Üleannustamine
Selle toote üleannustamist ei ole oodata.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormooni ja laktobatsillide acidophilus kombinatsioon; ATC -kood: G03CC06
Lactobacillus acidophilus on terve naise tupe bakteriaalse floora peamine koostisosa. Lactobacillus on mittepatogeenne bakter, millel on - tupe poole - kaitsefunktsioon. See muudab tupeepiteeli rakkudesse salvestunud glükogeeni piimhappeks. Tekkinud happeline keskkond (pH 3,8–4,5) loob ebasoodsad tingimused patogeensete mikroorganismide koloniseerimiseks ja kasvamiseks ning on optimaalne vahend laktobatsillide enda proliferatsiooniks. Lisaks piimhappele toodab laktobatsill vesinikperoksiidi ja bakteriociine, mis samuti pärsivad patogeensete mikroorganismide kasvu.
Estriol on endogeenne östrogeenhormoon, millel on spetsiifiline toime tupele. Östriooli sisaldust Donafloris kasutatakse tupeepiteeli proliferatsiooni tagamiseks. Proliferatiivse tupeepiteeli rakud on võimelised talletama glükogeeni, laktobatsillide toitumisalast substraati. Hormonaalsete häirete korral, mida sagedamini täheldatakse vanemas eas, väheneb glükogeeni sisaldavate tupeepiteeli rakkude arv. Isegi väga väikeste annuste korral taastab östriool epiteeli, pakkudes glükogeeni ja laktobatsillide toitumist.
Tupe füsioloogilise mikrofloora muutused või hävitamine võib toimuda peamiselt antibiootikumidega lokaalse või süsteemse ravi, tõsiste üldhaiguste, sobimatute hügieenimeetmete ja kohalike infektsioonide tagajärjel. Mittefüsioloogilises tupekeskkonnas võib laktobatsilli esineda väikestes kogustes või täielikult puududa ning selle kaitsefunktsioon ei ole enam tagatud. Donaflor'i terapeutiline põhimõte hõlmab tupe ja tupeepiteeli bioloogilise tasakaalu taastamist laktobatsillide reimplanteerimise kaudu ja östriooli lokaalset toimet epiteelirakkudele.
Laktoos, tupe tablettide abiaine, võib laktobatsillide abil muunduda ka piimhappeks. Laktobatsillide paljunemine ja tupe ümberkoloniseerimine selle bakteri poolt toimub kohe pärast preparaadi esmakordset manustamist.
Lactobacillus acidophilus ja östriool avaldavad oma toimet lokaalselt tupes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Niipea kui see puutub kokku tupest väljutamisega, laguneb tupe tablett ja eraldab lüofiliseeritud laktobatsillid. In vitro uuringud on näidanud, et laktobatsillid taastavad oma ainevahetuse ja põhjustavad pH langust mõne tunni jooksul.
Östriooli poolt indutseeritud positiivne östrogeenne toime algab samuti kiiresti ja tupeepiteeli proliferatiivne seisund paraneb järk-järgult ravi jooksul (6-12 päeva).
Östriooli imendumist Donaflorist on uuritud tervetel postmenopausis naistel, kellel on atroofiline epiteel. Pärast ühekordset Donaflor'i intravaginaalset manustamist suurenes konjugeerimata östriooli (bioloogiliselt aktiivne vorm) plasmakontsentratsioon ainult veidi võrreldes algväärtusega; maksimaalne östriooli kontsentratsioon saavutati 3 tunni pärast. 8 tunni pärast ei suurenenud konjugeerimata östriooli plasmakontsentratsioon.
Pärast 12 -päevast Donaflor -ravi annuses 1 tablett päevas ei olnud konjugeerimata östriooli maksimaalne plasmatase algväärtusest tõusnud.
Östriooli kuhjumist 12 ravipäeva jooksul ei täheldatud.
Östrioolravi ei mõjuta östrooni ja östradiooli plasmakontsentratsiooni, kuna östriool on nende viimane metaboliit Estriool eritub kiiresti uriiniga, eriti bioloogiliselt mitteaktiivsete vormide (glükuroniidid, sulfaadid) korral. Pärast ravi Donafloriga võivad tupe füsioloogilised seisundid püsida muutumatuna nädalaid või kuid.
Väike östriooli annus (0,03 mg), kohalikuks kasutamiseks ja piiratud ravi kestus (tavaliselt 6–12 päeva) väldivad süsteemset östrogeenset toimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimite tupest manustamisel tuleb arvestada kahe toksikoloogilise aspektiga: kohalik taluvus ja süsteemse toksilisuse võimalus komponentide imendumise tõttu.
Lactobacillus on terve naise tupes domineeriv mikroorganism ja seda peetakse mitte-pagotenoks. Sel põhjusel ei põhjusta selle bakteri tuppe sissetoomine kohalikku ärritust ega epiteeli kahjustamist.
Loomkatsete tulemused (Wistari rotid) on näidanud, et östriool võib viia isaste loote feminiseerumiseni ainult suurte annuste korral.
Tuleb märkida, et näriliste kohta saadud toksikoloogilised andmed on piiratud väärtusega ja neid ei saa inimliigile ekstrapoleerida, kuna östriool on inimestel spetsiifiline hormoon ja seda ei leidu teistel imetajaliikidel.
Arvestades Donafloris sisalduva östriooli väikest annust, ei ole oodata ägedat ega kroonilist toksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos; mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; naatriumtärklisglükolaat; kahealuseline naatriumfosfaat.
06.2 Sobimatus
Ühildumatust pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis) originaalpakendis, et kaitsta ravimit valguse ja niiskuse eest.
Donaflor'i säilitamine toatemperatuuril raviperioodi jooksul (1-2 nädalat) ei mõjuta toote aktiivsust.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Donaflor tupetabletid on pakendatud alumiiniumblistritesse, mis omakorda asetatakse pappkarpi.
Saadaval on 6 ja 12 tupetableti pakendid.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mitte täielikult lahustunud tabletid: Donaflor sisaldab abiaineid, mis ei lahustu täielikult; Tabletijääke võib harva leida aluspesust. See ei ole valmistise tõhususe seisukohast oluline.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bruno Farmaceutici S.p.a., delle Ande kaudu, 15, 00144 Rooma.
Litsentsi alusel: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Šveits
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Donaflor 6 tupe tabletid - AIC n. 034027019
Donaflor 12 tupetabletti - AIC n. 034027021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19. märts 2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2012
