Toimeained: bensüdamiin (bensüdamiinvesinikkloriid)
TANTUM VERDE 0,15% suuvesi
Tantum Verde pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- TANTUM VERDE 0,15% suuvesi
- TANTUM VERDE 0,30% lahus suu limaskestale
- TANTUM VERDE 0,15% lahus suu limaskestale
Miks kasutatakse Tantum Verde'i? Milleks see mõeldud on?
Tantum Verde collutorio on analgeetiliste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim, st ravim, mis toimib kurgu, suu ja igemete valu ja põletiku vastu.Tantum Verde collutorio omab ka desinfitseerivaid omadusi ja mõõdukat pindanesteetilist toimet.
Tantum Verde collutorio't kasutatakse igemete, suu ja kurgu põletiku ja ärrituse sümptomite, mis on seotud ka valu, raviks (nt igemepõletik, stomatiit, farüngiit), samuti konservatiivse või ekstraheeriva hambaravi (nt kaariese ravi) tulemusena. või hamba väljatõmbamine).
Vastunäidustused Kui Tantum Verde'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Tantum Verde'i
- kui olete bensüdamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tantum Verde võtmist
Enne Tantum Verde võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Piiratud arvul patsientidel võivad suu ja kurgu sisekahjustused olla märk tõsisemast haigusest.
Rääkige oma arstile eelkõige:
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ravimite suhtes allergiline;
- kui teil on varem olnud hingamisprobleeme, näiteks astma.
Tantum Verde suuloputusvedeliku kasutamine, eriti kui see on pikaajaline, võib põhjustada ülitundlikkusnähtusid (allergilised nähtused) Vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed". Sellisel juhul lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Tantum Verde sisaldab etüülalkoholi, mis võib määrata dopinguproovide positiivsuse võrreldes mõne spordialaliidu poolt näidatud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tantum Verde toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage Tantum Verde't alles pärast arstiga konsulteerimist ja koos teiega riski ja kasu suhte hindamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tantum Verde suuvee kasutamine soovitatud annustes ei muuda autojuhtimisvõimet ega masinate kasutamist.
Tantum Verde sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tantum Verde'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju
Soovitatav annus on 15 ml 2-3 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Kui kaua
Kasutage Tantum Verde'i ainult lühiajaliseks raviks. Kui te ei tunne end pärast 3 -päevast ravi paremini, konsulteerige vajadusel oma arsti või hambaarstiga.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Võite võtta Tantum Verde'i puhtal kujul (ilma seda veega lahjendamata) või lahjendatult:
- Valage Tantum Verde mõõtetopsini kuni 15 ml märgini (puhas kasutamine)
- Kui te võtate seda lahjendatult, valage vesi mõõtetopsi, mis juba sisaldab Tantum Verde'i, kuni see jõuab 30 ml märgini (veega lahjendatud)
- Loputage või kuristage (ärge neelake).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tantum Verde’t
Kui te kasutate Tantum Verde’t rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata neelate / võtate liiga palju Tantum Verde suuvett, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Tantum Verde’t kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tantum Verde kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tantum Verde kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- valgustundlikkus (naha tundlikkus valguse suhtes);
harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- ülitundlikkusreaktsioonid (allergiline reaktsioon)
- põletustunne ja suukuivus.
väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- larüngospasm (hingamisraskus)
- angioödeem (suu / kõri ja limaskestade järsk turse, mis põhjustab neelamis- ja / või hingamisraskusi)
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- anafülaktilised reaktsioonid (rasked allergilised reaktsioonid).
Kui teil tekib Tantum Verde võtmise ajal mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Tantum Verde sisaldab
- toimeaine on: bensüdamiinvesinikkloriid (100 ml suuvett sisaldab 0,15 g bensüdamiinvesinikkloriidi, mis võrdub 0,134 g bensüdamiiniga)
- teised komponendid on: glütserool, etanool (96 %), sahhariin, metüülparahüdroksübensoaat (vt lõik "Tantum Verde sisaldab parahüdroksübensoaate"), naatriumvesinikkarbonaat, piparmündi maitse, polüsorbaat 20, kinoliinkollane (E 104), patentsinine V (E 131), puhastatud vesi.
Kuidas Tantum Verde välja näeb ja pakendi sisu
Tantum Verde 0,15% on suuvett 120 või 240 ml klaaspudelis koos mõõtetopsiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROHELINE TANTUM 0,15% SUUPESU
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml sisaldab:
toimeaine: bensüdamiinvesinikkloriid 0,15 g (võrdub 0,134 g bensüdamiiniga).
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suuvesi.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärritavate-põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, mis on seotud ka orofarüngeaalse valuga (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit), samuti konservatiivse või ekstraheeriva hambaravi tagajärjel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Valage 15 ml Tantum Verde suuvett kasutatavasse mõõtetopsi, 2-3 korda päevas, puhtal või lahjendatud kujul (sel juhul lisage mõõtetopsile 15 ml vett).
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus bensüdamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul katkestage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi alustamiseks.
Piiratud arvul patsientidel võivad orofarüngeaalsed haavandid olla märk tõsisematest patoloogiatest. Seega, kui sümptomid püsivad kauem kui kolm päeva, peab patsient vajadusel võtma ühendust oma arsti või hambaarstiga.
Bensüdamiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de suhtes.
Tantum Verde suuvett tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on varem esinenud bronhiaalastma episoode, kuna seda tüüpi patsientidel võivad tekkida bronhospasmi nähtused.
Tantum Verde suuvesi sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Sporditegevusega tegelevatele inimestele: etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed bensüdamiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Toote eritumist rinnapiima ei ole uuritud.
Loomkatsed raseduse ja imetamise mõju kohta on ebapiisavad (vt lõik 5.3) ja seetõttu ei saa hinnata võimalikku riski inimesele.
Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Tantum Verde't kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Kasutati järgmisi väärtusskaalasid: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Seedetrakti häired
Haruldane: põletustunne ja suukuivus.
Immuunsüsteemi häired
Haruldane: ülitundlikkusreaktsioonid.
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid.
Hingamisteede, rindkere, mediastiinumi häired
Väga harv: larüngospasm.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: valgustundlikkus.
Väga harv: angioödeem.
04.9 Üleannustamine
Laste üleannustamise sümptomeid, nagu erutus, krambid, higistamine, ataksia, värin ja oksendamine, on väga harva teatatud pärast bensüdamiini suukaudset manustamist annuses, mis on ligikaudu 100 korda suurem kui 3 mg tabletid. Ägeda üleannustamise korral on võimalik ainult sümptomaatiline ravi; tühjendage kõht, kutsudes esile oksendamise või maoloputuse, ning hoidke patsienti jälgides, tehes toetavat ravi ja säilitades piisava hüdratatsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: stomatoloogilised ravimid; muud suukaudseks raviks kasutatavad ained.
ATC: A01AD02
Kliinilised uuringud näitavad, et bensüdamiin on efektiivne lokaliseeritud ärritusprotsesside raviks suus ja neelus. Lisaks on bensüdamiinil keskmise tugevusega lokaalanesteetiline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumist orofarünksi limaskesta kaudu näitavad mõõdetavad bensüdamiini kogused inimese seerumis, kuid sellest ei piisa süsteemsete toimete tekitamiseks.
Ravim eritub peamiselt uriiniga, peamiselt mitteaktiivsete metaboliitide ja konjugatsiooniproduktide kujul.
Paikselt manustatuna saavutab bensüdamiin efektiivse kontsentratsiooni põletikulistes kudedes, kuna sellel on võime tungida läbi limaskesta epiteeli.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Embrüonaalset ja postnataalset toksilisust uuriti reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel plasmakontsentratsioonides, mis olid palju suuremad (kuni 40 korda) kui need, mida täheldati pärast ühekordse terapeutilise annuse suukaudset manustamist. Nendes uuringutes ei täheldatud teratogeenset toimet. Olemasolevad kineetilised andmed ei võimalda kindlaks teha reproduktiivtoksilisuse uuringute kliinilist tähtsust. Kuid nende puudulikkuse tõttu ei saa prekliinilised uuringud anda arstile lisateavet võrreldes CPR -is juba esitatud teabega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütserool, etanool (96 protsenti), sahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumvesinikkarbonaat, piparmündi maitse, polüsorbaat 20, kinoliinkollane (E 104), lakitud sinine V (E 131), puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Bensüdamiini füüsikalis-keemiline kokkusobimatus teiste ühenditega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Värvitu klaaspudel 120 ja 240 ml mõõtetopsiga, mõõtesoontega 15 ja 30 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rooma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tantum Verde suuvesi 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde suuvesi 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2010