Toimeained: Pramipeksool
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletid
Miks Mirapexini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIRAPEXIN sisaldab toimeainena pramipeksooli ja kuulub dopamiini agonistidena tuntud ravimite rühma, mis stimuleerivad ajus paiknevaid dopamiini retseptoreid. Dopamiini retseptorite stimuleerimine ajus käivitab närviimpulsid, mis aitavad kontrollida keha liikumist.
MIRAPEXINi kasutatakse:
- idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite ravi täiskasvanutel. Seda võib kasutada üksi või koos levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim).
- mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi (RLS) ravi täiskasvanutel.
Vastunäidustused Kui Mirapexini ei tohi kasutada
Ärge võtke MIRAPEXINi
- kui olete pramipeksooli või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mirapexini võtmist
Enne MIRAPEXINi võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui teil on (oli) või teil tekkisid tervisehäired või sümptomid, eriti kui need kuuluvad järgmisse loetellu:
- Neeruhaigus.
- Hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida seal pole). Enamik hallutsinatsioone on visuaalsed.
- Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ja te võtate ka levodopat, võib teil MIRAPEXINi tiitrimise ajal tekkida düskineesia.
- Unisus ja äkilised unehood.
- Psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega).
- Nägemise muutmine. MIRAPEXIN -ravi ajal tuleb teie nägemist regulaarselt kontrollida.
- Südame või veresoonte rasked haigused. Eriti ravi alguses on vaja regulaarselt vererõhku kontrollida, et vältida posturaalset hüpotensiooni (vererõhu langust püsti tõusmisel).
- Halvenemine. Te võite avastada, et sümptomid ilmnevad tavapärasest varem, on intensiivsemad ja hõlmavad teisi jäsemeid.
Rääkige oma arstile, kui teie, teie pere või hooldajad märkavad, et teil tekib tung või soov käituda teie jaoks ebatavalisel viisil ja et te ei suuda vastu panna soovile, tungile või kiusatusele teha teatud tegevusi, mis võivad ennast või teisi kahjustada.Neid nähtusi nimetatakse impulsskontrolli häireteks ja need võivad hõlmata sellist käitumist nagu hasartmängusõltuvus, liigne söömine või kulutamine, ebatavaliselt kõrge seksuaalne iha või muretsemine suurenenud seksuaalsete mõtete või tunnete pärast. Arst võib vajada annuse kohandamist või ravi katkestamist
Rääkige oma arstile, kui teie või teie pereliige või hooldaja märkavad, et teil tekib maania (erutus, eufooria või liigne põnevus) või deliirium (teadlikkuse vähenemine, segasus, reaalsustaju kaotus). Arst võib pidada vajalikuks annust kohandada või ravi katkestada
Lapsed ja noorukid
MIRAPEXINi ei soovitata kasutada lastel ega alla 18 -aastastel noorukitel
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Mirapexini toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, dieettooted või toidulisandid.
Te peaksite vältima MIRAPEXINi võtmist koos antipsühhootikumidega.
Pöörake tähelepanu järgmistele ravimitele:
- tsimetidiin (maohappe ja maohaavandite raviks);
- amantadiin (mida saab kasutada Parkinsoni tõve raviks);
- meksiletiin (ebaregulaarsete südamelöökide, vatsakeste arütmiana tuntud seisundi raviks);
- zidovudiin (mida saab kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks);
- tsisplatiin (erinevat tüüpi vähi raviks);
- kiniin (mida saab kasutada valulike öiste krampide ennetamiseks ja teatud tüüpi malaaria raviks, mida nimetatakse falciparum malaariaks (pahaloomuline malaaria));
- prokaiinamiid (ebaregulaarsete südamelöökide raviks).
Kui te võtate levodopat, on soovitatav ravi alustamisel MIRAPEXINiga annust vähendada.
Pöörake tähelepanu, kui te võtate mõnda rahustavat ravimit (rahustav toime) või kui te tarvitate alkoholi. Sellistel juhtudel võib MIRAPEXIN kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
MIRAPEXIN koos toidu, joogi ja alkoholiga
Olge MIRAPEXINi võtmise ajal alkoholi tarvitades ettevaatlik.
MIRAPEXINi võib võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega, kas jätkata MIRAPEXINi võtmist.
MIRAPEXINi mõju lootele ei ole teada, seetõttu ärge võtke MIRAPEXIN'i raseduse ajal, kui arst ei ole seda määranud.
MIRAPEXINi ei tohi rinnaga toitmise ajal võtta. MIRAPEXIN võib vähendada piimatoodangut. See võib imenduda ka piima ja jõuda lapseni. Kui MIRAPEXIN on vältimatu, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MIRAPEXIN võib põhjustada hallutsinatsioone (asjade puudumise nägemine, kuulmine või tunnetamine). Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega
MIRAPEXINi on seostatud unisuse ja äkiliste unejuhtumitega, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist. Rääkige oma arstile, kui see juhtub.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Mirapexini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Arst annab teile nõu õige annuse kohta.
MIRAPEXINi võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos veega.
Parkinsoni tõbi
Päevane annus tuleb jagada kolmeks võrdseks annuseks.
Esimese nädala jooksul on tavaline annus 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablett kolm korda päevas (vastab 0,264 mg -le päevas):
Seda annust suurendatakse vastavalt arsti juhistele iga 5-7 päeva järel, kuni sümptomid on kontrolli all (säilitusannus).
Tavaline säilitusannus on 1,1 mg päevas. Siiski võib selle annust veelgi suurendada. Vajadusel võib arst suurendada tablettide annust maksimaalselt 3,3 mg -ni pramipeksooli ööpäevas. Võimalik on ka väiksem säilitusannus - kolm MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, määrab arst teile väiksema annuse. Sellisel juhul peate tablette võtma ainult üks või kaks korda päevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, on tavaline algannus 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablett kaks korda päevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaline algannus ainult 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablett ööpäevas.
Rahutute jalgade sündroom
Tavaliselt võetakse annus üks kord päevas õhtul, 2-3 tundi enne magamaminekut. Esimese nädala jooksul on tavaline annus 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas (vastab 0,088 mg -le päevas):
Seda annust suurendatakse iga 4 ... 7 päeva järel vastavalt arsti juhistele, kuni sümptomid on kontrolli all (säilitusannus).
Päevane annus ei tohi ületada 6 tabletti MIRAPEXIN 0,088 mg või annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).
Kui te lõpetate selle võtmise kauemaks kui mõneks päevaks ja kavatsete ravi jätkata, peate alustama uuesti väiksema annusega. Seejärel saate oma annuse juurde tagasi pöörduda nagu esimest korda. Küsige nõu oma arstilt.
Arst vaatab teie ravi üle 3 kuu pärast, et otsustada, kas jätkata ravi või mitte.
Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on raske neeruhaigus, ei pruugi ravi MIRAPEXINiga teile sobida.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Mirapexini üleannustamise?
Kui te võtate MIRAPEXINi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette,
- võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
- Võib esineda oksendamist, rahutust või mõnda peatükis (Võimalikud kõrvaltoimed) kirjeldatud kõrvaltoimet.
Kui te unustate MIRAPEXINi võtta
Ära muretse. Jätke annus lihtsalt vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate MIRAPEXINi võtmise
Ärge lõpetage MIRAPEXINi võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, vähendab arst teie annust järk -järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.
Kui teil on Parkinsoni tõbi, ärge lõpetage ravi MIRAPEXINiga järsult. "Järsk peatumine võib põhjustada haigusseisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks ja mis võib kujutada endast suuremat ohtu tervisele. Sümptomid on järgmised:
- akineesia (lihaste liikumise kaotus),
- lihaste jäikus,
- palavik,
- ebastabiilne vererõhk,
- tahhükardia (südame löögisageduse tõus),
- segadus,
- teadvuse vähenemine (nt kooma).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Mirapexini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nende kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
Väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
Sage võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
Aeg -ajalt võib see esineda kuni 1 inimesel 100 -st
Harv võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
Väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st
S.ja teil on Parkinsoni tõbi, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Väga tavaline:
- Düskineesia (nt tahtmatud jäsemete liigutused)
- Uimasus
- Pearinglus
- Iiveldus (iiveldus)
Sage:
- Impulss käituda ebatavaliselt
- Hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida seal pole)
- Segadus
- Väsimus (väsimustunne)
- Unepuudus (unetus)
- Vedelikupeetus, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
- Peavalu
- Hüpotensioon (madal vererõhk)
- Ebanormaalsed unenäod
- Kõhukinnisus
- Muutused nägemises
- Oksendamine (iiveldus)
- Kaalulangus, millega kaasneb söögiisu vähenemine
Aeg -ajalt:
- Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)
- Deliirium
- Liigne päevane unisus ja äkilised unehood
- Amneesia (mäluhäired)
- Hüperkineesia (suurenenud liikumine ja võimetus rahulikuks jääda)
- Kaalutõus
- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
- Minestamine
- Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada hingeldust või pahkluude turset) *
- Antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsioon *
- Rahutus
- Hingeldus (hingamisraskused)
- Luksumine
- Kopsupõletik (kopsuinfektsioon)
- Suutmatus vastu seista soovile, tungile või kiusatusele võtta ette toiming, mis võib olla teile või teistele kahjulik, sealhulgas:
- Tugev impulss mängida liiga palju, hoolimata tõsistest isiklikest või perekondlikest tagajärgedest.
- Muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab teile või teistele olulist muret, näiteks suurenenud sugutung.
- Liigne ja kontrollimatu ostlemine või kulutamine.
- Liigne söömine (suurte koguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (sööge rohkem toitu kui tavaliselt ja rohkem, kui on vaja isu rahuldamiseks) *
- Deliirium (teadlikkuse vähenemine, segadus, reaalsustaju kadumine)
Haruldane:
- Maania (agitatsioon, eufooria või liigne erutus)
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni neist käitumistest; selgitab, kuidas sümptomeid hallata või vähendada.
Tähega * tähistatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei ole võimalik täpselt hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei täheldatud kliinilistes uuringutes 2762 pramipeksooliga ravitud patsiendi seas. Sageduskategooria ei ole tõenäoliselt suurem kui "aeg -ajalt".
Kui teil on rahutute jalgade sündroom, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Väga tavaline:
- Iiveldus (iiveldus)
Sage:
- Unehäired, nagu unehäired (unetus) ja unisus
- Väsimus (väsimustunne)
- Peavalu
- Ebanormaalsed unenäod
- Kõhukinnisus
- Pearinglus
- Oksendamine (iiveldus)
Aeg -ajalt:
- Impulss käituda ebatavaliselt *
- Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada hingeldust või pahkluude turset) *
- Antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsioon *
- Düskineesia (nt tahtmatud jäsemete liigutused)
- Hüperkineesia (suurenenud liikumine ja võimetus rahulikuks jääda) *
- Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast) *
- Deliirium*
- Amneesia (mäluhäired) *
- Hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida seal pole)
- Segadus
- Liigne päevane unisus ja äkilised unehood
- Kaalutõus
- Hüpotensioon (madal vererõhk)
- Vedelikupeetus, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
- Minestamine
- Rahutus
- Muutused nägemises
- Kaalulangus, millega kaasneb söögiisu vähenemine
- Hingeldus (hingamisraskused)
- Luksumine
- Kopsupõletik (kopsupõletik) *
- Suutmatus vastu seista soovile, tungile või kiusatusele võtta ette toiming, mis võib olla teile või teistele kahjulik, sealhulgas:
- Tungiv soov mängida liiga palju, hoolimata tõsistest isiklikest või perekondlikest tagajärgedest. *
- Muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab teile või teistele olulist muret, näiteks suurenenud sugutung. *
- Ostlemine või liigsed ja kontrollimatud kulutused. *
- Liigne söömine (suurte koguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (sööge rohkem toitu kui tavaliselt ja rohkem, kui on vaja isu rahuldamiseks) *
- Maania (agitatsioon, eufooria või ülepinge) *
- Deliirium (teadlikkuse vähenemine, segadus, reaalsustaju kadumine) *
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni neist käitumistest; selgitab, kuidas sümptomeid hallata või vähendada.
Tähega * tähistatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei ole võimalik täpselt hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei täheldatud kliinilistes uuringutes 1395 pramipeksooliga ravitud patsiendi seas. Sageduskategooria ei ole tõenäoliselt suurem kui "aeg -ajalt".
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida MIRAPEXIN sisaldab
Toimeaine on pramipeksool
Üks tablett sisaldab vastavalt 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg või 1,1 mg pramipeksooli, vastavalt 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg või 1,5 mg pramipeksooli divesinikkloriidmonohüdraati.
Abiained on: mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25, magneesiumstearaat
Kuidas MIRAPEXIN välja näeb ja pakendi sisu
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid on valged, ümarad, lamedad ja ei ole purustatavad
MIRAPEXIN 0,18 mg ja MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid on valged, ovaalsed ja lamedad. Need on graveeritud mõlemalt poolt ja neid saab jagada pooleks.
MIRAPEXIN 0,7 mg ja MIRAPEXIN 1,1 mg tabletid on valged, ümarad ja lamedad. Need on graveeritud mõlemalt poolt ja neid saab jagada pooleks.
Kõigi tablettide ühele küljele on pressitud Boehringer Ingelheimi logo ja teisele poole koodid P6, P7, P8, P9 või P11, mis tähistab tableti tugevust, vastavalt 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0, 7 mg. ja 1,1 mg.
Kõik MIRAPEXINi tugevused on saadaval 10 tabletti sisaldavates alumiiniumblistrites, mis on pakitud 3 või 10 blisterpakendisse (30 või 100 tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,7 mg pramipeksoolile.
Märge:
Kirjanduses avaldatud pramipeksooli annused viitavad soolale, seetõttu on annused väljendatud nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola (sulgudes) kujul.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Tabletid on valged, lamedad, ümmargused, poolitusjoonega mõlemal küljel ja neile on pressitud kood (ühel küljel kood P9 ja teisel Boehringer Ingelheimi logo).
Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks kas üksi (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, st haiguse käigus, kaugelearenenud staadiumis, kui levodopa toime kaob või muutub katkendlikuks ja kõikub "terapeutiline toime (kõikumised annuse lõpus või" sisse / välja ").
MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg alust (0,75 mg soola) (vt lõik 4.2).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Parkinsoni tõbi
Päevane annus manustatakse 3 korda päevas võrdsetes annustes.
Esmane ravi
Annuseid tuleb järk-järgult suurendada, alustades 0,264 mg alusega (0,375 mg soola) ööpäevas ja seejärel iga 5-7 päeva järel. Iga patsiendi puhul on vaja annust järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse maksimaalne terapeutiline kasu, tingimusel et ei esine tõsiseid kõrvaltoimeid.
Kui on vaja annust veelgi suurendada, võib ööpäevast annust suurendada 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra nädalaste intervallidega kuni maksimaalse annuseni 3,3 mg aluse (4,5 mg soola) ööpäevas. Siiski tuleb märkida, et üle 1,5 mg (soola) ööpäevaste annuste puhul esineb unisust sagedamini (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Hooldusravi
Pramipeksooli individuaalne annus igale patsiendile peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalselt 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Kliinilistes uuringutes osutus pramipeksool annuse suurendamise ajal efektiivseks, alustades annusest 1,1 mg alust (1,5 mg soola) ööpäevas. Annust tuleb täiendavalt kohandada, võttes arvesse kliinilist vastust ja kõrvaltoimete esinemissagedust . Kliinilistes uuringutes raviti ligikaudu 5% patsientidest annustega alla 1,1 mg aluse (1,5 mg soola). Kaugelearenenud Parkinsoni tõve korral võivad üle 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) päevased annused olla efektiivsed patsientidel, kes soovivad levodoparavi vähendamist. Levodopa annust on soovitatav vähendada nii MIRAPEXINi annuse suurendamise ajal kui ka säilitusravi ajal, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest (vt lõik 4.5).
Ravi katkestamine
Dopamiinergilise ravi järsk katkestamine võib põhjustada pahaloomulise neuroleptilise sündroomi teket. Pramipeksooli tuleb järk -järgult vähendada 0,54 mg aluse (0,75 mg soola päevas, kuni ööpäevane annus vähendatakse 0,54 mg -ni (0,75 mg soola) ) Seejärel tuleb annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Pramipeksooli eliminatsioon sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks soovitatakse järgmist annustamisskeemi:
Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on üle 50 ml / min, ei vaja ööpäevase annuse või manustamissageduse vähendamist.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 20 kuni 50 ml / min, tuleb MIRAPEXINi ööpäevane annus jagada kaheks manustamiskorraks, alustades 0,088 mg alusega (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg alust / 0,25 mg soola päevas). ). Maksimaalset ööpäevast annust 1,57 mg (2,25 mg soola) ei tohi ületada.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min, tuleb MIRAPEXIN'i manustada üks kord ööpäevas, alustades 0,088 mg alusest (0,125 mg soola) ööpäevas.
Kui säilitusravi ajal neerufunktsioon halveneb, tuleb MIRAPEXINi ööpäevast annust vähendada sama kreatiniini kliirensi vähenemise protsendi võrra; Näiteks kui kreatiniini kliirens väheneb 30%, tuleb MIRAPEXINi ööpäevast annust vähendada 30%. Päevane annus tuleb manustada kaks korda, kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20 kuni 50 ml / min, ja üks kord päevas, kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustuse esinemine ei vaja tõenäoliselt annuse vähendamist, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu. Maksapuudulikkuse võimalik mõju MIRAPEXINi farmakokineetikale ei ole siiski teada.
Lapsed
MIRAPEXINi ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud.MIRAPEXINi kasutamine lastel Parkinsoni tõve korral ei ole asjakohane.
Rahutute jalgade sündroom
MIRAPEXINi soovitatav algannus on 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord päevas 2-3 tundi enne magamaminekut. Patsientidel, kes vajavad täiendavat sümptomaatilist leevendust, võib annust suurendada iga 4-7 päeva järel maksimaalselt 0,54 mg alusele (0,75 mg soola) ööpäevas (nagu on näidatud allolevas tabelis).
Pärast 3 -kuulist ravi tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja kaaluda uuesti ravi jätkamise vajadust. Kui ravi katkestatakse kauemaks kui paariks päevaks, tuleb seda uuesti alustada annuse tiitrimisega, nagu eespool näidatud.
Ravi katkestamine
Kuna ööpäevane annus rahutute jalgade sündroomi raviks ei ületa 0,54 mg alust (0,75 mg soola), võib MIRAPEXIN'i manustamise katkestamata katkestada. 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10% patsientidest (14 patsiendil 135-st) tagasilöögiefekti (RLS-sümptomite raskuse halvenemine võrreldes algväärtusega). See toime oli kõigi annuste puhul sarnane.
Neerukahjustusega patsiendid
Pramipeksooli eliminatsioon sõltub neerufunktsioonist. Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml / min, ei vaja ööpäevase annuse vähendamist.
MIRAPEXINi kasutamist ei ole uuritud hemodialüüsi saavatel ega raske neerukahjustusega patsientidel.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Lapsed
MIRAPEXINi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Tourette'i sündroom
Lapsed
MIRAPEXINi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud. MIRAPEXIN'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ega noorukitel, kuna selle seisundi kasu ja riski suhe on negatiivne (vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Tabletid tuleb manustada suu kaudu, neelata alla koos veega, koos toiduga või ilma.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
MIRAPEXINi määramisel Parkinsoni tõvega neerukahjustusega patsientidele soovitatakse annust vähendada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Hallutsinatsioonid
Dopamiini agonistide ja levodopaga ravi teadaolev soovimatu toime on hallutsinatsioonide teke. Patsiente tuleb teavitada, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (eriti visuaalsed).
Düskineesia
Kaugelearenenud Parkinsoni tõve korral võib MIRAPEXINi esmase tiitrimise ajal esineda düskineesiat kombinatsioonis levodopaga. Kui see juhtub, tuleb levodopa annust vähendada.
Äkilised une- ja unisusehood
Pramipeksool võib põhjustada unisust ja äkilisi une episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Harvadel juhtudel on päevase tegevuse ajal teatatud äkilisest unest, mõnikord ilma hoiatavate või hoiatavate märkideta. MIRAPEXINiga ravitavaid patsiente tuleb sellest teavitada ja soovitada olla autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.Patsiendid, kellel on esinenud unisust ja / või äkiline uni, peaksid ravi ajal MIRAPEXINiga hoiduma autojuhtimisest ja masinatega töötamisest. Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist. Võimaliku aditiivse toime tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiendid võtavad rahustavaid ravimeid või alkoholi koos pramipeksooliga (vt lõigud 4.5, 4.7 ja 4.8).
Impulsi kontrolli häired
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada, et dopamiini agonistidega, sealhulgas MIRAPEXINiga ravitavatel patsientidel võivad esineda impulsskontrolli häirete käitumishäired, sealhulgas patoloogiline hasartmängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne ostlemine või ostlemine, söömine. annuse vähendamist / järkjärgulist ärajätmist.
Mania ja deliirium
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida maania ja deliiriumi tekke suhtes. Patsiendid ja nende hooldajad peavad olema teadlikud, et pramipeksooliga ravitud patsientidel võib tekkida maania ja deliirium. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist / järkjärgulist ärajätmist.
Psühhootiliste häiretega patsiendid
Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Antipsühhootikumide samaaegset manustamist pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Oftalmoloogilised kontrollid
Oftalmoloogilisi kontrolle soovitatakse korrapäraste ajavahemike järel või nägemise muutuste korral.
Raske südame -veresoonkonna haigus
Raskete südame -veresoonkonna haiguste korral on vaja erilist tähelepanu pöörata. Soovitatav on vererõhu jälgimine, eriti ravi alguses, kuna dopamiinergilise raviga kaasneb üldine posturaalse hüpotensiooni oht.
Pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Pärast dopamiinergilise ravi järsku lõpetamist on teatatud pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sümptomitest (vt lõik 4.2).
Halvenemine
Kirjandusandmed näitavad, et rahutute jalgade sündroomi ravi dopamiinergiliste ravimitega võib põhjustada süvenemist.
Halvenemine hõlmab sümptomite varajast ilmnemist õhtul (või isegi pärastlõunal), sümptomite ägenemist ja sümptomite levikut teistele jäsemetele. Halvenemise (suurenemise) nähtust uuriti spetsiaalselt 26 nädalat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus. Suurenemist täheldati 11,8% -l pramipeksoolravi saanud patsientidest (N = 152) ja 9,4% -l platseebot saanud patsientidest (N = 149). Kaplan-Meieri analüüs, mis hindas süvenemise (augmenteerumise) alguseks kuluvat aega, ei näidanud olulisi erinevusi kahe ravirühma, pramipeksooli ja platseebo vahel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seondumine plasmavalkudega
Pramipeksoolil on väga madal afiinsus plasmavalkude suhtes (inimestel täheldatud biotransformatsioon on minimaalne. Seetõttu ei ole koostoimed teiste ravimitega, mis mõjutavad plasmavalkudega seondumist või elimineerimist biotransformatsiooni teel, ebatõenäoline. Kuna antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoime võimalus piiratud, kuigi "koostoimet antikolinergiliste ainetega ei ole uuritud. Selegiliini ja levodopaga ei ole" farmakokineetilist koostoimet.
Aktiivse neerude eliminatsiooni inhibiitorid / konkurendid
Tsimetidiin vähendas pramipeksooli renaalset kliirensit ligikaudu 34%, eeldatavasti sekretsiooni pärssimise teel neerutuubulite katioonses transpordisüsteemis. Seega ravimid, mis pärsivad seda aktiivset neerude eliminatsiooni mehhanismi või elimineeruvad selle kaudu, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid, võivad interakteeruda pramipeksooliga, mille tulemusel väheneb kliirens.
Kombinatsioon levodopaga
Kui MIRAPEXINi manustatakse kombinatsioonis levodopaga, on soovitatav vähendada levodopa annust ja hoida teiste parkinsonismivastaste ravimite annus konstantsena, suurendades samal ajal MIRAPEXINi annust.
Võimaliku aditiivse toime tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiendid võtavad rahustavaid ravimeid või alkoholi koos pramipeksooliga (vt lõigud 4.4, 4.7 ja 4.8).
Antipsühhootilised ravimid
Antipsühhootikumide samaaegset manustamist pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.4), näiteks kui on oodata antagonistlikku toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mõju rasedusele ja imetamisele naistel ei ole uuritud. Pramipeksool ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne, kuid emasloomale toksilistes annustes rottidel embrüotoksiline (vt lõik 5.3). MIRAPEXIN'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, st ainult kui võimalik kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Toitmisaeg
Kuna ravi pramipeksooliga pärsib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib tekkida laktatsiooni pärssimine.
Naistel ei ole uuringuid pramipeksooli eritumise kohta rinnapiima. Rottidel on toimeaine kontsentratsioon radioaktiivse märgistusega hinnatud piimas kõrgem kui veres. Kuna kliinilised andmed puuduvad, ei tohiks MIRAPEXINi kasutada manustatakse imetamise ajal. " Siiski, kui selle manustamine on vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Viljakus
Uuringuid pramipeksooli mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud. Loomkatsetes muutis pramipeksool rostetsüklit ja vähendas emaste viljakust, nagu eeldati dopamiini agonisti puhul. Siiski ei näidanud need uuringud otsest ega kaudset mõju meeste viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
MIRAPEXIN mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Võib esineda hallutsinatsioone või unisust.
MIRAPEXINiga ravitavaid patsiente, kellel esineb unisust ja / või äkilisi unehäireid, tuleb soovitada mitte juhtida autot ega tegeleda tegevustega, mille ebapiisav tähelepanelikkus võib seada neid või teisi tõsiste õnnetuste või surmaohtude ohtu (nt masinatega töötamine) kuni selliste episoodide kordumiseni. ja unisus on kadunud (vt ka lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Oodatavad kõrvaltoimed
MIRAPEXINi kasutamisel on oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumishäired ja sundmõjud, nagu liigsöömine, kompulsiivne ostlemine, hüperseksuaalsus, patoloogiline hasartmäng, südamepuudulikkus, vaimne segasus, kõhukinnisus, deliirium, pearinglus, düskineesia, düspnoe, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, luksumine, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, sobimatu antidiureetilise hormooni sekretsioon, unetus, libiido muutused, iiveldus, paranoia, perifeerne turse, kopsupõletik, sügelus, lööve ja muud ülitundlikkusreaktsioonid; rahutus, unisus, äkilised unehood, minestus, nägemishäired, sealhulgas diploopia, nägemise hägustumine ja nägemisteravuse vähenemine, oksendamine, kehakaalu langus, millega kaasneb söögiisu vähenemine, kehakaalu tõus.
Platseebo-uuringute koondandmete analüüsi põhjal, milles osales kokku 1923 pramipeksooliga ravitud patsienti ja 1354 platseebot saanud patsienti, teatati mõlemas rühmas sageli kõrvaltoimetest. 63% pramipeksooliga ja 52% platseebot saanud patsientidest patsiendid teatasid vähemalt ühest kõrvaltoimetest.
Tabelites 1 ja 2 on näidatud nii Parkinsoni tõve kui ka rahutute jalgade sündroomi platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendes tabelites on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mis esinesid 0,1% -l või enam pramipeksooliga ravitud patsientidest ja millest teatati oluliselt sagedamini pramipeksooliga ravitud patsientidel kui platseebot saanud patsientidel või kui reaktsiooni peeti kliiniliselt oluliseks. Enamik kõrvaltoimeid on olnud kerged kuni mõõdukad, need tekivad tavaliselt ravi alguses ja kaovad enamasti ravi jätkamisel.
Kõrvaltoimed on organsüsteemide klassides loetletud esinemissageduse järgi (patsientide arv, kellel reaktsioon eeldatavasti tekkis), kasutades järgmisi väärtusi: (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 5%) Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said pramipeksoolravi sagedamini kui platseebo, olid iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimustunne. Unisuse esinemissagedus on suurem annuste kasutamisel, mis ületavad 1,5 mg soola päevas (vt lõik 4.2). Levodopaga seotud sagedasem kõrvaltoimeteks on olnud düskineesia. Hüpotensioon võib tekkida päeva alguses. Ravi, eriti kui pramipeksooli tiitritakse liiga kiiresti.
Tabel 1: Parkinsoni tõbi
1 Seda soovimatut toimet on täheldatud turuletulekujärgselt. 95% kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria suurem kui aeg-ajalt, kuid võib olla madalam. Esinemissageduse täpne hindamine ei ole võimalik, kuna soovimatut toimet ei esinenud kliinilises uuringus uuringu andmebaas 2762 pramipeksooliga ravitud Parkinsoni tõvega patsiendist.
Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 5%) rahutute jalgade sündroomiga patsientidel, keda raviti pramipeksooliga, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus. Iiveldust ja väsimust esines sagedamini pramipeksooliga ravitud naispatsientidel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja 7,3%).
Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom
1 Seda soovimatut toimet on täheldatud turuletulekujärgselt. 95% kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria suurem kui aeg-ajalt, kuid võib olla madalam. Esinemissageduse täpne hindamine ei ole võimalik, kuna soovimatut toimet ei esinenud kliinilises uuringus uuringu andmebaas 1395 rahutute jalgade sündroomiga patsiendist, keda raviti pramipeksooliga.
Uimasus
Pramipeksooli seostatakse tavaliselt unisusega ja aeg -ajalt ülemäärase päevase unisuse ja äkiliste unehäiretega (vt ka lõik 4.4).
Muutused libiido
Pramipeksooli võib harva seostada libiido muutustega (tõus või langus).
Impulsi kontrolli häired
Dopamiini agonistidega, sealhulgas MIRAPEXINiga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogilisi hasartmänge, suurenenud libiido, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist või ostlemist, liigsöömist ja kompulsiivset söömist (vt lõik 4.4).
Läbilõike, retrospektiivse sõeluuringu ja juhtumikontrolli uuringus, milles osales 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, oli viimase kuue kuu jooksul 13,6% -l kõigist dopamiinergiliste või mitte-dopamiinergiliste ravimitega ravitud patsientidest impulsikontrolli häire sümptomid. Täheldatud ilmingute hulka kuulusid patoloogilised hasartmängud, kompulsiivsed ostud, liigsöömine ja kompulsiivne seksuaalkäitumine (hüperseksuaalsus). Impulsi kontrolli häirete võimalikud sõltumatud riskitegurid olid dopamiinergiline ravi ja suuremad dopamiinergilise ravi annused, noorem vanus (≤ 65 aastat), vallaline ja kannatlik -väidetavalt tunnevad patoloogilised hasartmängud.
Südamepuudulikkus
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on pramipeksooliga ravitud patsientidel teatatud südamepuudulikkusest. Farmakoepidemioloogilises uuringus seostati pramipeksooli kasutamist südamepuudulikkuse suurenenud riskiga võrreldes pramipeksooli mittekasutamisega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise otsene kogemus puudub; eeldatavad kõrvaltoimed peaksid siiski olema need, mis on seotud dopamiini agonisti farmakodünaamilise profiiliga, seega: iiveldus, oksendamine, hüperkinees, hallutsinatsioonid, erutus ja hüpotensioon. Dopamiini agonisti üleannustamise korral ei ole kindlaks tehtud antidooti. Kui esineb kesknärvisüsteemi stimulatsiooni märke, võib kasutada neuroleptilist ainet. Üleannustamise ravi võib nõuda üldisi toetavaid meetmeid koos maoloputuse, vedeliku intravenoosse manustamise, aktiivsöe manustamise ja elektrokardiograafilise jälgimisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsoni vastased ravimid, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04BC05.
Toimemehhanism
Pramipeksool on dopamiini agonist ja seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega dopamiini D2 alamperekonna retseptoritega, milles tal on eelistatud afiinsus D3 retseptorite suhtes; see on varustatud täieliku olemusliku tegevusega.
Pramipeksool leevendab Parkinsoni tõve motoorseid puudujääke, stimuleerides striatumis dopamiini retseptoreid. Prekliinilised uuringud on näidanud, et pramipeksool pärsib dopamiini sünteesi, vabanemist ja käivet.
Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole teada. Neurofarmakoloogilised tõendid viitavad esmase dopamiinergilise süsteemi kaasamisele.
Farmakodünaamilised toimed
Tervetel vabatahtlikel täheldati prolaktiini annusest sõltuvat langust. Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus, kus MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni 3,15 mg pramipeksooli baasi (4,5 mg soola) ööpäevas, oli vererõhu ja südame löögisageduse tõus täheldatud. Seda toimet patsientide uuringutes ei täheldatud.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Parkinsoni tõve korral
Patsientidel leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid. Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 1800 patsienti, kellel oli Hoehni ja Yahri I kuni V staadium ning keda raviti pramipeksooliga.Neist ligikaudu 1000 patsienti olid haiguse kõige kaugemas staadiumis, said samaaegselt ravi levodopaga ja kannatasid motoorsete tüsistuste all.
Parkinsoni tõve varases ja hilises staadiumis püsis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilistes uuringutes ligikaudu kuus kuud. Üle kolme aasta kestnud avatud järelkontrolli käigus ei täheldatud efektiivsuse vähenemist.
Kaheaastases topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus lükkas pramipeksooli esmane ravi oluliselt edasi motoorsete tüsistuste teket ja võrreldes levodopa esialgse raviga vähendas nende esinemissagedust. Pramipeksooliga saavutatud hilinenud motoorsed tüsistused peaksid tasakaalustama levodopa suuremat efektiivsust motoorne funktsioon (mõõdetuna UPDRS -skoori keskmise muutusega). Hallutsinatsioonide ja unisuse üldine esinemissagedus oli pramipeksoolirühma tiitrimisfaasis üldiselt suurem, kuid säilitusfaasis olulist erinevust ei olnud. Neid aspekte tuleb arvestada Parkinsoni tõvega patsientidel pramipeksooliga ravi alustamisel.
Lapsed
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada MIRAPEXINiga tehtud uuringute tulemused Parkinsoni tõvega laste kõikide alarühmade kohta (teavet laste kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Kliiniline efektiivsus ja ohutus rahutute jalgade sündroomi korral
Pramipeksooli efektiivsust hinnati neljas platseebokontrollitud kliinilises uuringus ligikaudu 1000 mõõduka kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsiendil.
Tulemuste esmane efektiivsuse parameeter oli rahutute jalgade sündroomi (IRLS) mõõtmisskaala ja "Üldise kliinilise mulje parandamise (CGI-I)" keskmine muutus algväärtusest. Mõlema esmase parameetri puhul täheldati erinevusi. Pramipeksooli statistiliselt oluline 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg pramipeksooli soolarühmi võrreldes platseeboga. Pärast 12 -nädalast ravi vähenes IRLS -i algväärtus platseebo puhul 23,5 -lt 14,1 -le ja pramipeksooli (kombineeritud annused) 23,4 -lt 9,4 -le punktile. Korrigeeritud keskmine erinevus oli - 4,3 punkti (95% CI -6,4; -2,1 punkti, lk
Platseebo-kontrollitud uuringus, milles kasutati polüsomnograafiat 3 nädala jooksul, vähendas MIRAPEXIN märkimisväärselt jäsemete perioodiliste liigutuste arvu magamamineku ajal.
Platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus hinnati "pramipeksooli pikaajalist efektiivsust. Pärast 26 ravinädalat oli c" kohandatud keskmine vähenemine IRLS üldskooris 13,7 punkti ja 11,1 punkti. Pramipeksooli rühmas ja platseeborühmas, statistiliselt olulise keskmise erinevusega (p = 0,008) -2,6. Vastanute määr CGI-I skaalal (paranenud, palju paranenud) oli 50,3% (80/159) platseebo ja 68,5% (111/162) pramipeksooli puhul (p = 0,001), mis vastab ravile vajalikule arvule (NNT) 6 patsiendist (95% CI: 3,5, 13,4).
Lapsed
Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada MIRAPEXINiga läbi viidud uuringute tulemused rahutute jalgade sündroomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet laste kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Tourette'i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus
Pramipeksooli (0,0625–0,5 mg / päevas) efektiivsust Tourette’i sündroomiga 6–17-aastastel lastel hinnati 6-nädalases topeltpimedas, randomiseeritud, kontrollitud ja platseeboga kohandatud annuses. Kokku 63 patsienti ( Randomiseeriti 43 pramipeksooliga ravitud, 20 platseebot saanud). Esmane tulemusnäitaja oli muutus algväärtusest üldises Tic Score'is (TTS), mida mõõdeti Yale'i globaalse tic -tõsiduse skaala (YGTSS) järgi. Pramipeksooli ja platseebo vahel ei täheldatud erinevusi ei esmase tulemusnäitaja ega mõne teise efektiivsuse tulemusnäitaja, sealhulgas YGTSS -i üldskoori, patsiendi üldise paranemise mulje (KGI -I), kliinilise globaalse mulje (CGI). -I) või Haiguse raskusastme kliinilised globaalsed muljed (CGI-S). Kõrvaltoimed, mis esinevad vähemalt 5% -l pramipeksooli rühma kuuluvatest patsientidest ja on kõige sagedasemad pramipeksooliga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, on järgmised: peavalu (27,9%, platseebo 25,0%), unisus (7,0%, platseebo 5,0%), iiveldus (18,6%, platseebo 10,0%), oksendamine (11,6%, platseebo 0,0%), valu ülakõhus (7,0%, platseebo 5,0%), ortostaatiline hüpotensioon ( 9,3%, platseebo 5,0%), müalgia (9,3%, platseebo 5,0%), unehäired (7,0%, platseebo 0,0%), düspnoe (7,0%, platseebo 0,0%) ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (7,0%, platseebo 5, 0%). Teised olulised kõrvaltoimed, mis viisid pramipeksooli saanud patsientide uuringuravi katkestamiseni, olid segasus, kõnehäired ja seisundi halvenemine (vt lõik 4.2).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub pramipeksool kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus on suurem kui 90% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 kuni 3 tunni jooksul. Söömine ei vähenda pramipeksooli imendumist, kuid vähendab selle kiirust Pramipeksoolil on lineaarne kineetika ja vähene patsientidevaheline plasmakontsentratsioon.
Levitamine
Inimestel on pramipeksooli seondumine valkudega väga madal (plasma).
Biotransformatsioon
Inimestel metaboliseerub pramipeksool vaid vähesel määral.
Elimineerimine
Pramipeksooli peamine eliminatsioonitee on muutumatul kujul eritumine neerude kaudu.
Umbes 90% imendunud 14C-märgistatud ravimist eritub neerude kaudu, 2% aga roojaga. Pramipeksooli kogukliirens on ligikaudu 500 ml / min ja renaalne kliirens ligikaudu 400 ml / min. Poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12 tunnini eakatel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse toksilisuse uuringud on näidanud, et pramipeksoolil on funktsionaalne toime, mis hõlmab peamiselt kesknärvisüsteemi ja naiste reproduktiivset süsteemi, võib -olla ravimi liigse farmakodünaamilise toime tõttu.
Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ning südame löögisageduse langust; ahvil täheldati kalduvust hüpotensiivsele toimele.
Pramipeksooli võimalikku mõju reproduktiivfunktsioonile uuriti rottidel ja küülikutel. Pramipeksool ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne, kuid emasloomale toksilistes annustes rottidel embrüotoksiline. Arvestades uuritud loomaliike ja piiratud parameetreid, ei ole pramipeksooli kõrvaltoimed tiinusele ja isaste viljakusele veel täielikult välja selgitatud.
Rottidel täheldati seksuaalse arengu hilinemist (st eesnaha eraldumist ja tupe avanemist), nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Kantserogeensusuuringus tekkisid isastel rottidel Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid, mis on tingitud pramipeksooli inhibeerivast toimest prolaktiini sekretsioonile. Need tähelepanekud ei ole kliiniliseks kasutamiseks inimestele olulised. Sama uuring näitas, et annuste 2 mg / kg ( Pipipeksool põhjustab albiinorottidel võrkkesta degeneratsiooni. Viimast toimet ei täheldatud normaalse pigmendiga rottidel ega 2-aastases kartsinogeensusuuringus hiirtel, albiinol ja kõigil teistel uuritud liikidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool
maisitärklis
veevaba kolloidne ränidioksiid
povidoon K25
magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
OPA / alumiinium / PVC-alumiinium blistrid.
Iga blister sisaldab 10 tabletti.
Karbid, mis sisaldavad 3 või 10 blistrit (30 või 100 tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1998
Viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
28. veebruaril 2014
