Toimeained: bakterivaktsiinid
ISMIGEN 50 MG ÜLIKEELED TABLETID
Miks Ismigenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm:
Bakteriaalsed vaktsiinid
Terapeutilised näidustused
Täiskasvanud: korduvate hingamisteede infektsioonide profülaktika: ravim võib teatud patsientidel aidata vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust
Vastunäidustused Ismigeni ei tohi kasutada
Ärge võtke ISMIGENi, kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergiline.
Ärge võtke ISMIGENi autoimmuunhaiguste korral.
Ärge võtke ISMIGENi ägedate sooleinfektsioonide korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ismigeni võtmist
ISMIGENi võtmine ei vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ismigeni toimet
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. ISMIGEN -ravi lõpetamise ja vaktsiini manustamise alustamise vahel on soovitatav 4 -nädalane intervall. Immuunvastust saab pärssida kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega isikutel, immunosupressiivsel ravil või kortikosteroididel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mõju autojuhtimisele ja masinate kasutamisele
Praeguseks ei ole teatatud mõjust autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele, kuid konkreetseid uuringuid ei ole läbi viidud.
Palaviku korral tuleb ravi katkestada, eriti ravi alguses. Patsienti tuleb teavitada sellest, kui harvaesineva soovimatu sündmusena esineb kõrge palavik üle 39 ° C, isoleeritud ja teadmata põhjusel, ning palaviku tüüpi. diferentseeritud palavikust, mis tekkis algse patoloogia tagajärjel, neelu-, nina- või otoloogiliste seisundite alusel; sel juhul tuleb ravi katkestada ja mitte jätkata.
Vältida tuleks teise immunostimulaatori samaaegset manustamist.
Mõnel juhul on eelsoodumusega patsientidel pärast bakteriekstrakte sisaldavate ravimite võtmist täheldatud astmahoogude teket.Sel juhul ei tohi ISMIGENi edasi võtta.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe lõpetada ja mitte uuesti alustada. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
ISMIGENi ei soovitata raseduse ajal kasutada. (Vt Kasutamine raseduse ja imetamise ajal). Ravimit tohib manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal:
ISMIGENi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal tuleb vältida. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ismigenit kasutada: Annustamine
Manustamisviis: keelealune
Üks 50 mg tablett päevas, jäetakse keele alla lahustuma 10 päeva järjest kuus, kolm kuud järjest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ismigen'i liiga palju?
Praeguseks ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Kui olete võtnud ISMIGENi rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Mis on Ismigeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harvadel juhtudel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: valu neelus
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi, lööve, sügelus ja turse
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik ja peavalu
- Seedetrakti häired: kõhuvalu ja oksendamine - Infektsioon ja infestatsioonid: nohu
Mis tahes häirete korral tuleb ravi katkestada.
Kui märkate oma sümptomite halvenemist või kui teil tekivad kõrvaltoimed, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimed, mida saate aidata lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida lastele kättesaamatus kohas
Koostis:
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Lüofiliseeritud bakteriaalne lüsaat 50 mg, millest 7 mg vastab:
Staphylococcus aureus 6 miljardit - Streptococcus pyogenes 6 miljardit - Streptococcus oralis 6 miljardit - Klebsiella pneumoniae 6 miljardit - Klebsiella ozaenae 6 miljardit - Haemophilus influenzae 6 miljardit - Neisseria catarrhalis 6 miljardit - Streptococcus pneumoniae 6 miljardit (sellest tüüp 1, 1 miljard - tüüp 1) , 1 miljard - tüüp 3, 1 miljard - tüüp 5, 1 miljard - tüüp 8, 1 miljard - tüüp 47, 1 miljard) glükooli lüofiliseerimiskeskkonnana.
- Teised koostisosad on ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, kahealuseline kaltsiumfosfaat, magneesiumstearaat, ammooniumglütsürritsinaat, mündipulber.
Ravimvorm ja sisu
Ismigeni keelealused tabletid on valkjad, pruunide laikudega ja pakendatud 10 tabletti sisaldavatesse alumiinium / PVC blistritesse. Tableti poolitusjoone eesmärk on hõlbustada vajadusel purunemist ja mitte jagada võrdseteks annusteks.
3 blistrit, mis on paigutatud litograafiaga pappkarpi
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ISMIGEN 50 MG ÜLIKEELED TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
• Lüofiliseeritud bakteriaalne lüsaat 50 mg
• Abiained (abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.)
q.s. 250 mg
Lüofiliseeritud bakteriaalne lüsaat sisaldab:
• Staphylococcus aureus 6 miljardit
• Streptococcus pyogenes 6 miljardit
• Streptococcus oralis 6 miljardit
• Klebsiella pneumoniae 6 miljardit
• Klebsiella ozaenae 6 miljardit
• Haemophilus influenzae serotüüp B 6 miljardit
• Neisseria catarrhalis 6 miljardit
• Streptococcus pneumoniae 6 miljardit (sellest tüüp 1, 1 miljard - tüüp 2, 1 miljard - tüüp 3, 1 miljard - tüüp 5, 1 miljard - tüüp 8, 1 miljard - tüüp 47, 1 miljard)
• Glükool lüofiliseerimise toena
03.0 RAVIMVORM
Valged valkjad keelealused tabletid pruunide täppidega.
Tableti poolitusjoone eesmärk on hõlbustada vajadusel purunemist ja mitte jagada võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud: korduvate hingamisteede infektsioonide profülaktika: ravim võib teatud patsientidel aidata vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
1 tablett 50 mg päevas, lastakse keele all 10 päeva järjest kuus kolm kuud järjest lahustuda.
Manustamisviis:
Keelealune: lasta keele all sulada
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Autoimmuunhaigused.
Ägedad sooleinfektsioonid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Palaviku korral tuleb ravi katkestada, eriti ravi alguses.
Patsienti tuleb teavitada harvaesineva soovimatu juhtumina kõrgendatud temperatuurist üle 39 ° C, isoleeritud ja teadmata põhjuseta ning palaviku tüüpi tuleks eristada algse haiguse tagajärjel tekkinud palavikust, mis põhineb neelu , nina- või otoloogiline; sel juhul tuleb ravi peatada ja mitte jätkata.
Vältida tuleks teise immunostimulaatori samaaegset manustamist.
Mõnel juhul on eelsoodumusega patsientidel pärast bakteriekstrakte sisaldavate ravimite võtmist täheldatud astmahoogude teket.Sel juhul ei tohi ISMIGENi edasi võtta.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe lõpetada ja mitte uuesti alustada. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
ISMIGENi ei soovitata raseduse ajal kasutada. (Vt lõik 4.6). Ravimit tohib manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. ISMIGEN -ravi lõpetamise ja vaktsiini manustamise alustamise vahel on soovitatav 4 -nädalane intervall. Immuunvastust saab pärssida kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega isikutel, immunosupressiivsel ravil või kortikosteroididel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ismigeni kasutamist raseduse ja imetamise ajal tuleb vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Praeguseks ei ole teatatud mõjust autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Siiski ei ole konkreetseid uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Väga harvadel juhtudel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: valu neelus
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi, lööve, sügelus ja turse
• Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik ja peavalu
• Seedetrakti häired: kõhuvalu ja oksendamine
• Infektsioonid ja infestatsioonid: nohu
Mis tahes häirete korral tuleb ravi katkestada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. .
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud bakterivaktsiinid, ATC J07AX
ISMIGEN ".s on immunostimuleeriv vaktsiin, mis on saadud mehaanilise bakteriaalse lüüsi teel, mis suurendab keha kaitsevõimet ülemiste hingamisteede infektsioonide ja bronhopulmonaalse puu eest vastutavate mikroorganismide vastu. ISMIGEN on näidanud kaitsvat aktiivsust katseliste infektsioonide korral koos spetsiifiliste antikehade esilekutsumisega on dokumenteeritud immunoelektrodifusiooniga ja mida esindab Ig, põrna lümfotsüütide stimuleerimine "rosettide" moodustumisega. Depressiivne või stimuleeriv toime südame -veresoonkonnale ja hingamissüsteemile puudub.
Tundub, et ISMIGENi immunostimuleerivad omadused on põhjustatud:
• T -lümfotsüütide membraanide puudulike omaduste taastamine selektiivse IgA puudulikkuse ajal;
• mittespetsiifilise reaktsiooni märkimisväärne suurenemine polüklonaalsete mitogeenide suhtes nii tervetel kui ka haigetel;
• tsirkuleerivate immuunkomplekside kerge tõus.
ISMIGEN "-idega ravitud isikute spetsiifilist vastust näitab nende lümfotsüütide in vitro stimuleerimine bakteriaalse lüsaadi juuresolekul, millel on makrofaag-monotsüütide süsteemile adjuvantne toime.
AIACE uuringus, milles osales 288 mõõduka, raske või väga raske KOK-i patsienti, sh 146 aktiivset Ismigen-ravi ja 142 platseebot saanud patsienti, oli esmane tulemusnäitaja ägenemiste arvu vähenemise osas 12-kuulise vaatlusperioodi jooksul .
05.2 Farmakokineetilised omadused
Arvestades lüofiliseeritud bakterilüsaatidest koosneva toote olemust, ei olnud võimalik farmakokineetilisi uuringuid läbi viia.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägedat toksilisust ".s uuriti hiirtel ja rottidel suukaudselt ja ip; ei esinenud ravimitest sõltuvat suremust ega ravi talumatust maksimaalsete kasutatavate annuste korral.
Korduva annuse toksilisuse uuringus (110-150 päeva) rottidel ja koertel puudus ISMIGENil toksiline toime; olulisi makro- ja mikroskoopilisi hematoloogilisi, hematokeemilisi ja anatoomilisi patoloogilisi muutusi ei esinenud. Loote toksilisuse ja fertiilsuse uuring hiirtel, rottidel ja küülikutel ning peri ja postnataalne toksilisus rottidel ei näidanud olulisi muutusi võrreldes kontrollidega.
Lisaks ei näidanud rottidel peri ja postnataalse toksilisuse uuringu kontrollid muud toksilisust.
Kontrollitud uuringud on näidanud, et ravimil ei ole kahjulikku toimet rottide reproduktsioonile, toksilist toimet lootele hiirtel ja küülikutel ega kahjulikku toimet peri- ja postnataalsele reproduktsioonile rottidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, kahealuseline kaltsiumfosfaat, magneesiumstearaat, ammooniumglütsürritsinaat, pulbriline piparmündi essents.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad kokkusobimatused teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC blister, 10 tabletti
3 blistrit, mis on paigutatud litograafiaga pappkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Taani
Tootja:
Bruschettini s.r.l
Isonzo kaudu, 6
16147 Genova
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC: 026224016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12. juuli 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
