Toimeained: Morniflumato
FLOMAX 700 mg tabletid
FLOMAX 350 mg tabletid
FLOMAX 350 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Flomaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - FLOMAX 700 mg tabletid, FLOMAX 350 mg tabletid, FLOMAX 350 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- FLOMAX CHILDREN 400 mg suposiidid
- FLOMAX ADULTS 700 mg suposiidid
Näidustused Miks Flomaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainena morniflumato ja kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), mis toimivad valu, palaviku ja põletiku vastu.
FLOMAXi kasutatakse:
täiskasvanutel põletiku vähendamiseks, sõltumata sellest, kas see on seotud valu ja / või palavikuga, põletiku korral:
- kõrva (keskkõrvapõletik), ninaõõnte tervikuna (sinusiit), mandlite (tonsilliit), suu ja kurgu (neelupõletik, larüngiit);
- hingetoru (trahheiit), bronhid (bronhiit);
- põis (tsüstiit), kusiti (uretriit), tupp (tupepõletik), eesnääre (prostatiit), munasarjad ja munajuhad (adnexiit);
- luud ja liigesed (osteo-liigeste süsteem);
LASTEL kõrvapõletikuga (kõrvapõletik), ninaõõne tervikuna (sinusiit), mandlitega (tonsilliit), suu ja kurguga seotud valu vähendamiseks.
Vastunäidustused Flomax'i ei tohi kasutada
Ärge võtke FLOMAXi:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on olnud allergia või astma pärast teiste MSPVA -de, näiteks atsetüülsalitsüülhappe, tuntud kui aspiriin, võtmist;
- kui teil on mao- ja / või kaksteistsõrmiksoole haavand (gastroduodenaalne);
- kui teil on esinenud kaks või enam erinevat mao- või soolehaavandi või verejooksu episoodi (sh veri oksendamisel või roojamisel või must tõrvuline väljaheide);
- kui teil on kunagi olnud üks mao- või soolehaavandite episood, perforatsioon või verejooks, mis on põhjustatud ravimite võtmisest;
- kui teil on tõsised maksa-, neeru- või südameprobleemid;
- pärast kuuendat raseduskuud.
Flomax on vastunäidustatud alla kuue kuu vanustele imikutele ja imikutele, kellel on anamneesis pärasoolepõletik (rektiit), rektaalne verejooks või haavand.
Ärge võtke Flomaxi graanuleid suukaudseks suspensiooniks, kui teil on fenüülketonuuria.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flomaxi võtmist
Enne Flomax’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- te võtate teisi MSPVA -sid;
- teil on esinenud mao- või soolehäireid, nagu haavand või verejooks, maosong (vaheaeg), Crohni tõbi, haavandiline koliit;
- te võtate ravimeid, mis võivad suurendada haavandite ja verejooksude riski (vt lõik "Muud ravimid ja Flomax");
- kui te olete eakas või tunnete end väga nõrgana (nõrgenenud) või teil on väike kehakaal, kuna teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks;
- kui teil on astma, mis on seotud kroonilise nina või ninakäikude põletikuga (sinusiit) ja / või ninapolüüpidega
- teil on tuulerõuged, sest mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad halvendada nende põhjustatud nahakahjustuste raskust.
- peate läbima uriinianalüüsi, mis tuvastab selliste ravimite nagu marihuaana ja hašiš olemasolu, kuna see ravim võib anda positiivseid tulemusi isegi nende ainete puudumisel.
Eelkõige konsulteerige oma arstiga hoolikalt, kui:
- on vähenenud neerufunktsioon;
- talle tehti hiljuti operatsioon, mis põhjustas talle palju verekaotust;
- teil on probleeme maksaga;
- kui teil on või on olnud südame- või vereringehäireid, nagu insult, südameatakk või südamepuudulikkus või teil on nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või suurenenud triglütseriidide sisaldus või suitsetamine), nagu ravimid nagu FLOMAXiga võib neid seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi suurenenud riskiga.
KÕIGIL NENDEL JUHUTEL HINDAB ARST VAATLUST KONTROLLIMISEKS.
TÄHELEPANU, nagu kõigi MSPVA -de ravi ajal:
- Mao või soolte veritsusest, haavanditest või perforatsioonist, mis võib lõppeda surmaga, on teatatud igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma, sealhulgas patsientidel, kellel ei ole varem olnud tõsiseid mao- või sooleprobleeme (vt lõik 4.8);
- kuigi väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on lõppenud surmaga, avaldudes punetuse, villide ja koorimisena (nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: need reaktsioonid tekivad enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul (vt lõik 4.8);
- nakkuse tunnuseid saab varjata.
Kõrvaltoimete tekkimise oht suureneb suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage FLOMAXi annust ega võtke seda pikka aega; järgige alati hoolikalt arsti juhiseid.
SUSPEND -ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui:
- märgata mao ja soolte (seedetrakti) sümptomeid, eriti kui need on veritsevad;
- ilmnevad nahalööve, limaskesta kahjustused või muud allergilise reaktsiooni nähud (nt punetus, sügelus, näo ja kurgu turse, vererõhu järsk langus).
Lapsed ja noorukid
FLOMAXi tuleb manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all, kuna lastel ja noorukitel tekivad selle ravimi kasutamisel sagedamini kõrvaltoimed. Eelkõige on lastel vanuses 6 kuni 12 kuud suur tõsiste naha kõrvaltoimete oht.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flomaxi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad FLOMAXiga koostoimet avaldada või suurendada kõrvaltoimete, isegi tõsiste kõrvaltoimete riski.
Eelkõige peaksite oma arstile rääkima, kui te võtate:
- steroidsed põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid);
- verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid ja trombotsüütide vastased ained), nt varfariin, tiklopidiin, klopidogreel, atsetüülsalitsüülhape (tuntud kui aspiriin) ja teised MSPVA-d, tirofibaan, eptifibatiid, abiksimab, iloprost ja hepariin;
- diureetikumid ja kõrge vererõhu (hüpertensiooni) vastased ravimid, näiteks: AKE inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiin II antagonistid;
- ravimid, mida nimetatakse "selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks" (SSRI -d), mida kasutatakse antidepressantidena;
- liitium, kasutatakse depressiooni korral;
- metotreksaat, mida kasutatakse vähi ja teatud tüüpi immuunsüsteemi haiguste, näiteks reumatoidartriidi raviks;
- tsüklosporiin ja takroliimus, ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi kaitset;
- trimetoprim, antibiootikum;
- kaaliumisoolad.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Flomax on vastunäidustatud pärast kuuendat raseduskuud (vt lõik 4.3). Flomaxit ei soovitata kasutada raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on tõesti vajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Kui te toidate last rinnaga, lõpetage Flomaxi võtmise ajal ettevaatusabinõuna rinnaga toitmine.
- See ravim võib kahjustada viljakust. See toime on pöörduv pärast ravimi katkestamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu teisedki MSPVA -d, võib see ravim põhjustada pearinglust, väsimust ja reflekside vähenemist. Olge ettevaatlik enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
FLOMAX tabletid sisaldavad laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
FLOMAX graanulid sisaldavad
- sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- aspartaam: see ravim sisaldab fenüülalaniini allikat. See võib olla teile kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria;
- kollane oranž S (E 110): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Flomaxi kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud, kes ütleb teile teie haiguse ja ravi kestuse põhjal õige annuse. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
1 tablett FLOMAX 700 mg 2 korda päevas
või
2 tabletti või 2 kotikest FLOMAX 350 mg 2 korda päevas.
Eakad (üle 65 -aastased)
1 tablett või 1 kotike FLOMAX 350 mg 2-3 korda päevas, kui arst ei ole määranud teisiti.
Teie arst otsustab, kas annust on vaja vähendada.
Lapsed (üle 6 kuu vanused) ja noorukid
Kuni 4-aastased lapsed (10-15 kg) 1⁄2 kotikest FLOMAX 350 mg üks kord päevas.
Lapsed vanuses 4 kuni 8 aastat (15-25 kg) 1⁄2 kotikest FLOMAX 350 mg, 2 korda päevas.
Lapsed ja noorukid vanuses 8 kuni 14 aastat (25-45 kg) 1 tablett või 1 kotike FLOMAX 350 mg 2 korda päevas.
Kuna FLOMAXi annus lastel sõltub kehakaalust, võib arst määrata ettenähtust erineva annuse.
Lastel ei tohi FLOMAX-ravi kestus ületada 4-5 päeva.
Manustamisviis
Võtke FLOMAX suu kaudu (suu kaudu) ja täis kõhuga.
FLOMAX graanulite kotike on jagatud kaheks osaks:
- kui teil on vaja võtta kogu annus, avage kotike mööda joont, millel on märge "täisannus";
- 1⁄2 annuse võtmiseks avage kotike mööda joont, millel on märge "pool annust".
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flomax'i?
Kui te võtate FLOMAXi rohkem kui ette nähtud
Teil võib tekkida kõhuvalu (seedetrakti ärritus), unisus, peavalu. Kui te võtate suuri FLOMAXi annuseid, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse, sest vajalikud meetmed võivad olla vajalikud (nt süsi, maoloputus).
Kui te unustate FLOMAXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Flomaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage kohe FLOMAXi võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- rasked allergilised reaktsioonid, näiteks: näo, silmade, huulte, kõri turse (angioödeem) koos hingamisraskustega, vererõhu järsk langus (anafülaktiline šokk);
- rasked hingamisraskused (astmahood);
- tõsised kõhuprobleemid, kõrvetised või kõhuvalu mao- või kaksteistsõrmiksoole (peptiline) või kõhuhaavandi tõttu;
- äkiline äge valu mao süvendis (haavandi perforatsioon);
- verd sisaldav oksendamine (hematemesis) või must väljaheide (melaena), millega kaasneb mao või soolte (seedetrakti) verejooks või ebanormaalne väsimus koos vähenenud uriinieritusega (nähtamatu verejooksu tõttu);
- rasked nahalööbed koos punetuse, villide ja koorimisega (nt Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Muud kõrvaltoimed sagedusega teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- tuulerõugete põhjustatud nahainfektsioonide süvenemine;
- trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia);
- peavalu ja pearinglus;
- südameatakk (müokardiinfarkt) või insult, turse (ödeem), kõrge vererõhk (hüpertensioon), südame võimetus varustada keha piisavalt verega (südamepuudulikkus), madal vererõhk (hüpotensioon), verepõletik veresoonte veri (vaskuliit);
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, gaasid (kõhupuhitus), kõhukinnisus (kõhukinnisus), seedehäired (düspepsia), kõhuvalu, suu limaskesta põletik koos haavanditega (haavandiline stomatiit), käärsoolepõletiku süvenemine (koliit) ja Crohni tõbi, gastriit;
- enam -vähem äkilised nahakahjustused, ka pärast päikese käes viibimist (fotosensibiliseeriv dermatiit), näiteks täpp- või hajusad värvimuutused (lööve, purpur, multiformne erüteem ja dermatiit), nõgestõbi, sügelus;
- muutused neerufunktsioonis (neerupuudulikkus), mis võivad põhjustada turset (turset), valgu kadu uriinis, valgu vähenemist veres (nefrootiline sündroom), neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), veri uriinis (hematuuria);
- muutused maksakatsetes;
- muutused testides (valepositiivsed), mis tuvastavad selliste ravimite nagu marihuaana ja hašiš olemasolu;
- fluoriidimürgitus (fluoroos), eriti kui FLOMAXi võetakse suurtes annustes ja mitu aastat.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.aifa.gov.it/responsabili. Kõrvaltoimetest teavitades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida FLOMAX sisaldab
Toimeaine on morniflumatoid.
Üks FLOMAX 700 mg tablett sisaldab: 700 mg morniflumaati.
Üks Flomax 350 mg tablett sisaldab 350 mg morniflumaati. Üks FLOMAX graanulite kotike sisaldab: 350 mg morniflumaati.
Teised koostisosad on:
- FLOMAX tabletid: laktoos, krospovidoon, metüülhüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid.
- FLOMAX graanulid: sahharoos, sorbitool, banaanimaitseaine maltodekstriinil, puuviljamaitse, krospovidoon, hüpromelloos, aspartaam, ammooniumglütsürritsinaat, ksantaankummi, polüsorbaat 20, naatriumlaurüülsulfaat, oranžkollane S (E 110).
Kuidas FLOMAX välja näeb ja pakendi sisu
FLOMAX 700 mg tabletid on saadaval 20 või 30 tabletti sisaldavates pakendites.
FLOMAX 350 mg tabletid on saadaval 20 tabletti sisaldavates pakendites.
FLOMAX 350 graanulid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20 või 30 kahepoolset kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLOMAX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FLOMAX 700 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Morniflumaat 700 mg
FLOMAX 350 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Morniflumaat 350 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
FLOMAX 350 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Kahepoolne kotike sisaldab:
Toimeaine: Morniflumaat 350 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, sorbitool, aspartaam ja kollakasoranž S (E 110)
FLOMAX täiskasvanud 700 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: Morniflumaat 700 mg
FLOMAX CHILDREN 400 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: Morniflumaat 400 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, graanulid, suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
TÄISKASVANUD. Valulikud ja mitte valulikud põletikulised seisundid, millega kaasneb ka palavik, mis mõjutavad hingamisteid (larüngiit, trahheiit, bronhiit), ENT -süsteemi (sinusiit, kõrvapõletik, tonsilliit, farüngiit), urogenitaalsüsteemi (tsüstiit, uretriit, prostatiit, vaginiit, adnexiit) ) ja osteoartikulaarsüsteemi.
LAPSED.Lastel on Flomax näidustatud valu sümptomaatiliseks raviks ENT ja stomatoloogilise süsteemi põletikuliste ilmingute ajal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabletid ja graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Annustamine
Täiskasvanud
1 tablett Flomax 700 mg 2 korda päevas
või
2 tabletti või 2 kotikest Flomax 350 mg 2 korda päevas.
Eakad (üle 65 -aastased)
1 tablett või 1 kotike Flomax 350 mg, 2-3 korda päevas.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Lapsed (üle 6 kuu vanused) ja noorukid
Lapsed kuni 4 aastat (10-15 kg)
½ kotikest Flomax 350 mg üks kord päevas.
Lapsed vanuses 4 kuni 8 aastat (15-25 kg)
½ kotikest Flomax 350 mg 2 korda päevas.
Lapsed ja noorukid vanuses 8 kuni 14 aastat (25-45 kg)
1 tablett või 1 kotike Flomax 350 mg 2 korda päevas.
Pediaatrias soovitatakse keskmiseks ööpäevaseks annuseks 17,5 mg / kg kehakaalu kohta.
Flomaxi tuleb manustada täis kõhuga.
Manustamisviis (kahepoolsed kotikesed)
kotikese avamine piki joont "pool annust" annab 175 mg annuse. Kotikese avamine piki joont, millel on märge "täisannus", annab 350 mg annuse.
Flomaxi tuleb manustada täis kõhuga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
Suposiidid
Täiskasvanud (Flomax ADULTS 700 mg suposiidid)
Kaks täiskasvanud suposiiti (700 mg) päevas, üks hommikul ja teine õhtul. Tablett-suposiitide kombinatsioon võimaldab iga juhtumi jaoks sobivat ravi; ilmselt sõltub annus kliinilisest pildist.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Lapsed (Flomax CHILDREN 400 mg suposiidid)
Lapsed vanuses 6 kuni 12 kuud: 1 suposiit lastele päevas.
Üle 12 kuu vanused lapsed: 1 kuni maksimaalselt 3 suposiiti päevas vastavalt vanusele ja kehakaalule. Keskmiselt on sellistel juhtudel päevane annus üks suposiit (285 mg) iga 10 kg kehakaalu kohta, kui nifluumhape vastab 400 mg / 10 kg / morniflumatoidi päev.
Flomax on vastunäidustatud alla kuue kuu vanustele lastele. ENT-haiguste ja stomatoloogia puhul ei tohi ravi ületada 4-5 päeva.
Suposiitides sisalduv ravimvorm, mida on eriti uuritud kasutamiseks lastel, võimaldab ravida ka patsiente, kes ei saa end suu kaudu toita ja kellel on igal juhul neelamisraskused, ning seetõttu võtta preparaati tablettidena. Lokaalse toksilisuse tõttu on rektaalse manustamine peaks olema võimalikult lühike.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Isikud, kellel on mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand ning isikud, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kellel on anamneesis allergia või astma, mis on põhjustatud nifluumhappe / morniflumaadi või sarnase või sellega lähedalt seotud aine manustamisest nagu teised MSPVA -d ja aspiriin (vt lõik 4.5).
Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Raske maksa-, neeru- ja südamepuudulikkus.
Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
• Alla kuue kuu vanused lapsed.
• Lapsed, kellel on anamneesis haavand, rektiit või rektiit.
Graanulid (kotikesed) sisaldavad aspartaami, seetõttu on see fenüülketonuuria korral vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib morniflumaat kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel kaasa aidata astmakriisile.
Morniflumaadi manustamine võib põhjustada astmahoo, eriti teatud isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -de suhtes.
morniflumaat võib varjata infektsiooni tavalisi tunnuseid ja sümptomeid, seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on praegu infektsioon või nakkusoht, isegi kui see on hästi kontrollitud.
Erandkorras võivad tuulerõuged põhjustada naha ja pehmete kudede tõsiseid nakkuslikke tüsistusi. Praegu ei saa välistada, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad soodustada nende nakkuste süvenemist, mistõttu on soovitatav vältida morniflumaadi kasutamist tuulerõugete korral (vt lõik 4.8).
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav perioodiline vereanalüüs ning maksa- ja neerufunktsiooni näitajad.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kroonilise südamepuudulikkuse, neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel, kes võtavad diureetikume, kellel on tehtud suur operatsioon, mille tulemuseks on hüpovoleemia, ja eriti eakatel, tuleb morniflumaatravi alustamisel hoolikalt jälgida uriinimahtu ja neerufunktsiooni.
FLOMAXi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada samasugune risk morniflumaadi puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib morniflumaadiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon:
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Suhteline risk suureneb eakatel, nõrgestatud isikutel, madala kehakaaluga inimestel ja patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide või trombotsüütidevastaste ainetega.
Kui FLOMAXi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb manustada ettevaatusega ja hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi, hiataalsong), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5). Anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. FLOMAX -i kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Laboratoorsete analüüside sekkumine
Isikutel, keda raviti nifluumhappe või morniflumaadiga, on immunoanalüüside valepositiivseid tulemusi teatatud kannabinoidide esinemisest uriinis (vt lõik 4.8). Seetõttu peaksid patsiendid, keda ravitakse nifluumhappe või morniflumaadiga, või patsiendid, kes on sellise ravi hiljuti lõpetanud, teavitama sellest oma arsti.
Lapsed
Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, kasutatakse morniflumaati pediaatrias pärast iga patsiendi riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Pediaatriliste patsientide ravimisel on soovitatav rangelt kinni pidada soovitatud annusest (vt lõik 4.2), vältides terapeutilisi seoseid, mis võivad suurendada kõrvaltoimete riski.
Kirjandusandmed näitavad, et nifluumhappe kasutamine lastel võib olla seotud raskete limaskesta reaktsioonide suurenenud riskiga. Kuna lastel vanuses 6 kuni 12 kuud on nende reaktsioonide tekkerisk suurem, tuleks morniflumaati selles vanuserühmas manustada alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist igal patsiendil.
Flomax Adult 700 mg ravimküünlaid ei tohi pediaatrias kasutada.
Tabletid sisaldavad laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Graanulid (kotikesed) sisaldavad sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta; võtke seda arvesse diabeedihaigetele ja madala kalorsusega dieediga patsientidele manustamisel. Graanulid sisaldavad ka sorbitooli: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta; see võib põhjustada kõhuprobleeme ja kõhulahtisust.
Flomaxi, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite, kasutamist ei soovitata rasestuda planeerivatel naistel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad morniflumaati samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Hüperkaleemiaga seotud risk
Mõned ravimid või raviklassid võivad soodustada hüperkaleemia teket: kaaliumisoolad, diureetikumid, AKE inhibiitorid (angiotensiini konverteeriv ensüüm), angiotensiin II inhibiitorid, MSPVA -d, hepariinid (nii väikese molekulmassiga kui ka fraktsioneerimata), tsüklosporiin, takroliimus ja trimetoprim.
Hüperkaleemia algus võib sõltuda seotud tegurite olemasolust. See risk suureneb, kui seda kasutatakse ülalmainitud ravimitega.
Trombotsüütidevastase toimega seotud risk
Paljud ained osalevad koosmõjus nende trombotsüütidevastaste omaduste tõttu: aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, tirofibaan, eptifibatiid ja abiksimab, iloprost.
Paljude trombotsüütide vastaste ainete kasutamine suurendab verejooksu riski, nagu ka nende kombinatsioon hepariinide, suukaudsete antikoagulantide ja trombolüütikumidega. Sellist kasutamist tuleb regulaarselt kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Morniflumaadi samaaegne manustamine koos järgmiste ravimitega nõuab patsiendi hoolikat kliinilist ja bioloogilist jälgimist.
Kombinatsioone ei soovitata
Koos teiste MSPVA -dega (sh atsetüülsalitsüülhape ja teised salitsülaadid)
Suurenes seedetrakti haavandite ja verejooksude oht (lisandite sünergia).
Koos teiste antikoagulantidega
On leitud suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja MSPVA -de põhjustatud gastroduodenaalse limaskesta kahjustus).
Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, on vajalik patsiendi hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Kasutades hepariini raviannustes või eakatel patsientidel
Suurenes verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja MSPVA -de põhjustatud gastroduodenaalse limaskesta ärritus).
Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, on vajalik patsiendi hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid tuleb manustada paar päeva.
Koos liitiumiga
Liitiumi sisaldus veres suureneb ja võib tekkida toksiline kontsentratsioon (vähenenud liitiumi eritumine neerude kaudu).
Vajadusel tuleb liitiumi taset veres hoolikalt jälgida ja liitiumi annust kohandada kombineeritud ravi ajal ja pärast MSPVA -ravi katkestamist.
Koos metotreksaadiga, mida kasutatakse annustes üle 15 mg nädalas
Suurenes metotreksaadi põhjustatud hematoloogilise toksilisuse oht (põletikuvastased ravimid vähendavad metotreksaadi renaalset kliirensit).
Ettevaatusabinõusid nõudvad kombinatsioonid
Diureetikumide, AKE inhibiitorite ja angiotensiin II inhibiitoritega
Riskirühma kuuluvatel patsientidel (eakad ja / või dehüdreeritud isikud) on teatatud ägedast neerupuudulikkusest, mis on tingitud glomerulaarfiltratsiooni vähenemisest (MSPVA -d pärsivad veresooni laiendavaid prostaglandiine).
Niisutage patsient. Ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Metotreksaadi kasutamisel annustes alla 15 mg nädalas
Suurenes metotreksaadi põhjustatud hematoloogilise toksilisuse oht (põletikuvastased ravimid vähendavad metotreksaadi renaalset kliirensit).
Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb vereanalüüse kontrollida kord nädalas.
Neerupuudulikkuse (isegi kerge) ja eakate patsientide korral on vajalik hoolikas jälgimine.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada
Suurenenud verejooksu risk leiti teiste trombotsüütide vastaste ainete (tiklopidiin, klopidogreel, tirofibaan, eptifibatiid ja abiksimab, iloprost) ning profülaktiliste annuste hepariinide kasutamisel.
Teiste hüperkaleemiat põhjustavate ainetega (kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid (angiotensiini konverteeriv ensüüm), angiotensiin II inhibiitorid, teised MSPVA-d, hepariinid (nii väikese molekulmassiga kui ka fraktsioneerimata), tsüklosporiin, takroliimus ja trimetoprim) suurenes hüperkaleemia oht.
Beetablokaatoritega (indometatsiini andmete ekstrapoleerimisega)
On teatatud antihüpertensiivse toime vähenemisest (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad veresooni laiendavaid prostaglandiine).
Koos tsüklosporiiniga
Nefrotoksilise toime tugevnemise oht, eriti eakatel patsientidel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus Fertiilses eas patsientidel, kes kasutasid pikaajalisi prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid, on teatatud Graafia folliikulite mitterebenemisest tingitud sekundaarse mitte-ovulatoorse viljatuse juhtudest.
See viljatus on ravi katkestamisel pöörduv.
Rasedus. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi FLOMAXi manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.
Kui FLOMAXi kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
• emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Järelikult on FLOMAX raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg. Nifluumhappe / morniflumaathappe kontsentratsioon piimas on madal. Siiski tuleb ettevaatusabinõuna rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib see ravim põhjustada unisust või sensoorset tuimust koos tähelepanelikkust vajavate tegevuste (autojuhtimine, masinate kasutamine jne) kahjustamisega.
Patsienti tuleb teavitada selliste ilmingute võimalusest nagu pearinglus või unisus.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Allpool tabelis näidatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal, kuna need on teatatud turustamisjärgselt.
(*) Annuse suurendamine ja ravi kestus mõjutavad seedetrakti kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4.4).
Tuulerõugete korral võivad tekkida tõsised nahainfektsioonid (vt lõik 4.4).
(**) Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või ajuveresoonkonna õnnetuse) riskiga. 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Nifluumhappe / morniflumaadi üleannustamise korral on ettenähtavad sümptomid järgmised: seedetrakti ärritus, unisus (5%) ja peavalu. Ühel subjektil, kes võttis alla 7,5 g nifluumhapet, ilmnes glomerulonefriit, mis möödus ilma tagajärgedeta. Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi, lisaks maoloputus ja aktiivsöe manustamine (ainult suukaudsed vormid).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. ATC -kood: M01AX22
FLOMAX on eriala, mis põhineb 2 [[3- (trifluoro-metüül) -fenüül] -amino] 3-püridinkarboksüülhappe morniflumaadil, beeta-morfolinoetüülestril.
Morniflumaat on põletikuvastase, palavikuvastase ja sekundaarselt valuvaigistava toimega mittesteroidne ühend, mida iseloomustab eriti soodne terapeutiline indeks.
Prekliinilised uuringud on näidanud, kuidas morniflumaadil on märkimisväärne põletikuvastane toime, mis näitab, et ta on aktiivne erinevates katselistes põletikumudelites, nagu karrageeni ja nüstatiini turse rottidel ja erüteem U.V. meriseal. See aktiivsus on võrreldav nifluumhappe ja flufenaamhappe omaga.
Morniflumaat on aktiivne katseliselt põhjustatud hüpertermia korral, mis on võrreldav või suuremal määral teiste analoogühenditega (dipüroon, atsetüülsalitsüülhape ja paratsetamool).
Isegi "valuvaigistav toime, mida testiti" Writhing-test from fenylquinoon "hiirega ja" Randall-Selitto test "rottidel, on nifluumhappega võrdne, kuid kahekordne võrreldes flufenaamhappe ja dipürooniga, ja oluliselt suurem kui atsetüülsalitsüülhape ja paratsetamool.
Loomkatsetes leiti, et ravimil ei ole haavandit tekitavat toimet, tegelikult ei leitud rottidel maokahjustusi kuni annuste suurusjärgus 4000 mg / kg, mis on oluliselt suuremad kui farmakoloogiliselt aktiivsed annused.
Morniflumaadi kõrge maotaluvus on tõenäoliselt tingitud mitte ainult mao limaskesta kohaliku füüsikalis-keemilise ärrituse praktilisest puudumisest, vaid eeldatavasti ka tsütoprotektiivse toimega prostaglandiinide (PGI2 ja PGE2) sünteesi puudumisest. ).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et suukaudselt manustatud ravim imendub seedetraktist kiiresti ja seejärel hüdrolüüsitakse kiiresti plasmasse, vabastades vastava happe; eritumine on kiire, peamiselt neerutüve kaudu, ilma organismisse kogunemise riskita. Samuti rektaalselt imendub morniflumaat kiiresti ja hüdrolüüsub kohe nifluumhappeks, saavutades plasma piigi umbes 5 tunni pärast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudsed LD50 väärtused olid rottidel võrdsed 4300 (M) ja 4950 (F) mg / kg ning hiirtel 4850 (M) ja 5400 (F) mg / kg.
Korduva suukaudse manustamise korral taluti morniflumaati hästi kuni annuste 100 mg / kg rottidel ja 60 mg / kg koertel 6 kuu jooksul.
Rektaalne talutavus oli küülikul pärast ühekuulist ravi hea.
Lisaks ei leitud loomadel kantserogeenset, allergeenset, sensibiliseerivat ega immunosupressiivset toimet.
Kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vaadake palun eespool punktis 4.6 esitatud teavet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TabletidLaktoos, krospovidoon, metüülhüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid.
Granuleeritud: Sahharoos, sorbitool, banaanimaitse maltodekstriinil, puuviljamaitse, krospovidoon, hüpromelloos, aspartaam, ammooniumglütsürritsinaat, ksantaankummi, polüsorbaat 20, naatriumlaurüülsulfaat, oranžkollane S (E 110).
Suposiidid: Tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 5 aastat.
Graanulid, suposiidid: 3 aastat.
Näidatud kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Suposiidid: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid
Sisemine pakend: PVC / Al blister; välispakend: trükitud pappkarp.
Karp 20 tabletti 350 mg
Karp 20 tabletti 700 mg
Karp 30 tabletti 700 mg
Granuleeritud
Sisemine pakend: PE / Al / paberkotid; välispakend: trükitud pappkarp.
Karbis 20 kahepoolset kotikest 350 mg
Karp 30 kahepoolse kotikesega 350 mg
Suposiidid
PVC / PE ribad, trükitud pappkarp.
Kastis 10 täiskasvanud suposiiti (700 mg)
Karp 10 suposiiti lastele (400 mg)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
027244058 FLOMAX 350 mg tabletid - 20 tabletti
027244060 FLOMAX 700 mg tabletid - 20 tabletti
027244084 FLOMAX 700 mg tabletid - 30 tabletti
027244072 FLOMAX 350 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 20 kahepoolset kotikest
027244096 FLOMAX 350 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 30 kahepoolset kotikest
027244108 FLOMAX täiskasvanud 700 mg suposiidid - 10 suposiiti
027244110 FLOMAX lapsed 400 mg suposiidid - 10 suposiiti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
FLOMAX 350 mg tabletid - 20 tabletti 02.04.1990
FLOMAX 700 mg tabletid - 20 tabletti 02.04.1990
FLOMAX 700 mg tabletid - 30 tabletti 29.10.1994
FLOMAX 350 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 20 kahepoolset kotikest 02.04.1990
FLOMAX 350 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 30 kahepoolset kotikest 29.10.1994
FLOMAX täiskasvanud 700 mg suposiidid - 10 suposiiti 20.05.2002
FLOMAX lapsed 400 mg suposiidid - 10 suposiiti 20.05.2002
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
